คุณควรตรวจสอบอะไรบ้างก่อนเข้ารับการทดสอบตามมาตรฐาน IEC 60601-1? การตรวจสอบก่อนการปฏิบัติตามข้อกำหนด

โปรแกรมทดสอบเริ่มต้นด้วยการกำหนดนิยามของผลิตภัณฑ์

ก่อนที่จะพิจารณาการทดสอบทางไฟฟ้าแต่ละรายการ จะต้องกำหนดกรอบมาตรฐาน IEC 60601 ที่เกี่ยวข้องเสียก่อน

มาตรฐาน IEC 60601-1 กำหนดข้อกำหนดทั่วไปสำหรับความปลอดภัยขั้นพื้นฐานและประสิทธิภาพที่จำเป็น แต่โดยปกติแล้วไม่ใช่เอกสารเดียวที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์ไฟฟ้าทางการแพทย์ ทั้งนี้ ขึ้นอยู่กับการใช้งานที่ตั้งใจไว้และประเภทของอุปกรณ์ มาตรฐานเสริมและมาตรฐานเฉพาะอาจเพิ่มเติม แก้ไข หรือแทนที่ข้อกำหนดในมาตรฐานทั่วไปได้

สิ่งนี้ส่งผลกระทบในทางปฏิบัติระหว่างขั้นตอนก่อนการปฏิบัติตามข้อกำหนด

ควรแก้ไขข้อแตกต่างดังกล่าวให้เรียบร้อยก่อนที่จะจัดทำแผนการทดสอบโดยละเอียด

ผลิตภัณฑ์สำหรับใช้ในบ้านเครื่องกำเนิดไฟฟ้าผ่าตัดเครื่องตรวจคลื่นไฟฟ้าหัวใจ และเครื่องกระตุ้นหัวใจอาจจัดอยู่ในกลุ่มมาตรฐาน IEC 60601 เดียวกัน แต่ผลิตภัณฑ์เหล่านี้ไม่ได้ก่อให้เกิดอันตรายในลักษณะเดียวกัน และไม่ควรนำเข้าห้องปฏิบัติการโดยใช้สมมติฐานการทดสอบเดียวกัน

ควรทำความเข้าใจโครงสร้างของฉนวนก่อนเริ่มการทดสอบ

สำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ใช้พลังงานไฟฟ้า หนึ่งในขั้นตอนเตรียมความพร้อมก่อนการปฏิบัติตามข้อกำหนดที่มีประโยชน์มากที่สุดคือ การตรวจสอบเส้นทางการป้องกันตลอดทั้งผลิตภัณฑ์

ลองพิจารณาระบบเชื่อมต่อผู้ป่วยแบบง่ายๆ:

แผนภาพบล็อกดูเหมือนจะเข้าใจง่าย แต่การประเมินความปลอดภัยขึ้นอยู่กับรายละเอียดที่ไม่สามารถมองเห็นได้จากแผนภาพบล็อกเพียงอย่างเดียว

คำถามเหล่านี้จะตอบได้ดีกว่าด้วยแผนภาพฉนวนกันความร้อน มากกว่าการรวบรวมใบรับรองส่วนประกอบต่างๆ

การตรวจสอบฉนวนกันความร้อนที่ดีควรระบุรายละเอียดสำหรับฉนวนแต่ละชนิดที่เกี่ยวข้อง ดังนี้:

• แรงดันไฟฟ้าใช้งาน;
• มาตรการป้องกันที่จำเป็น;
• ประเภทฉนวน;
• ส่วนประกอบที่ก่อตัวเป็นกำแพงกั้น;
• เส้นทางการคืบคลานและช่องว่าง;
• ข้อควรพิจารณาเกี่ยวกับความแข็งแรงของฉนวนไฟฟ้า

นี่คือจุดที่จำเป็นต้องตั้งคำถามกับสมมติฐานทั่วไปข้อหนึ่งด้วย

การเชื่อมต่อผู้ป่วยจำเป็นต้องกำหนดในเชิงไฟฟ้า ไม่ใช่แค่ในเชิงกายภาพ

การจำแนกประเภทชิ้นส่วนที่ใช้เป็นอีกด้านหนึ่งที่คำอธิบายผลิตภัณฑ์ที่ดูเหมือนง่ายๆ อาจกลายเป็นเรื่องคลุมเครือได้ในระหว่างการทดสอบ

ข้อความต่างๆ เช่น:

โดยปกติแล้ว ข้อมูลเหล่านี้ไม่เพียงพอที่จะกำหนดค่าการตั้งค่าการทดสอบได้

วิศวกรจำเป็นต้องระบุชิ้นส่วนที่ใช้งานจริง จุดเชื่อมต่อ และความสัมพันธ์ทางไฟฟ้าKระหว่างจุดเชื่อมต่อเหล่านั้นกับอุปกรณ์ส่วนที่เหลือ

ตัวอย่างเช่น เครื่องตรวจวัดสัญญาณชีพผู้ป่วยอาจประกอบด้วยอิเล็กโทรด เซ็นเซอร์ อินเทอร์เฟซการสื่อสาร และตัวเชื่อมต่ออุปกรณ์เสริม บางส่วนเป็นการเชื่อมต่อกับผู้ป่วย บางส่วนไม่ใช่ การเชื่อมต่อกับผู้ป่วยหลายอย่างอาจจัดเป็นชิ้นส่วนประยุกต์ (Applied Part) เดียวกัน ในขณะที่ฟังก์ชันอื่นอาจต้องการการจัดประเภทที่แตกต่างกัน

ก่อนเริ่มการทดสอบกระแสรั่วไหล จึงควรสามารถตอบคำถามต่อไปนี้ได้:

• ส่วนใดของอุปกรณ์ที่เป็นชิ้นส่วนประยุกต์ (Applied Parts)?
• การเชื่อมต่อผู้ป่วยใดบ้างที่เกี่ยวข้องกับชิ้นส่วนประยุกต์แต่ละชิ้น?
• การจัดประเภทคือ B, BF หรือ CF?
• การเชื่อมต่อทางไฟฟ้าของผู้ป่วยเป็นแบบรวมหรือแยกจากกัน?
• อุปกรณ์เสริมสามารถเปลี่ยนแปลงการแยกส่วนที่ตั้งใจไว้ได้หรือไม่?

หากคำตอบเหล่านั้นไม่ชัดเจน การกำหนดค่าการทดสอบกระแสรั่วไหลก็จะไม่ชัดเจนเช่นกัน

ควรพิจารณาปัญหากระแสรั่วไหลว่าเป็นปัญหาของวงจรมากกว่าเป็นฟังก์ชันของเครื่องวิเคราะห์

การทดสอบกระแสรั่วไหลบางครั้งถูกมองว่าเป็นลำดับของการตั้งค่าเครื่องมือ

เลือกขนาดที่ต้องการวัด

กลับขั้ว

เปิดพื้นที่ป้องกันดิน

บันทึกผลลัพธ์

กระบวนการนั้นจำเป็น แต่ไม่ได้ทดแทนความเข้าใจในเส้นทางปัจจุบัน

การตรวจสอบก่อนการปฏิบัติตามข้อกำหนดที่มีประโยชน์มากกว่า ควรเริ่มต้นจากวงจรไฟฟ้า:

คำตอบอาจเปลี่ยนแปลงได้เมื่อการกำหนดค่าผลิตภัณฑ์เปลี่ยนแปลง

อุปกรณ์บางชนิดอาจให้กระแสไฟรั่วที่ยอมรับได้สำหรับผู้ป่วยเมื่อทดสอบแบบแยกเดี่ยว แต่ให้ผลลัพธ์ที่แตกต่างกันเมื่อเชื่อมต่อกับอุปกรณ์อื่น:

• คอมพิวเตอร์ที่ใช้ไฟจากแหล่งจ่ายไฟหลัก;
• จอภาพภายนอก;
• เครื่องชาร์จ;
• อุปกรณ์ทางการแพทย์อีกชิ้นหนึ่ง;
• ส่วนต่อประสานการสื่อสาร;
• อุปกรณ์เสริมที่มีการต่อสายดิน

สิ่งนี้มีความสำคัญอย่างยิ่งสำหรับระบบที่ดูเหมือนจะไม่มีการเชื่อมต่อทางไฟฟ้าจนกว่าจะมีการเชื่อมต่ออินเทอร์เฟซภายนอก

ดังนั้น การทดสอบก่อนการปฏิบัติตามข้อกำหนดจึงควรจำลองการกำหนดค่าระบบที่ตั้งใจไว้ แทนที่จะเป็นการกำหนดค่าที่ง่ายขึ้นโดยเจียมตัวเพื่อให้ผ่านการทดสอบได้ง่ายกว่า

รายงานการวัดกระแสรั่วไหลควรระบุถึงสภาวะที่ได้ผลลัพธ์นั้นด้วย

แทนที่จะบันทึกเพียงอย่างเดียว:

บันทึกที่มีประโยชน์ทางเทคนิคจะระบุการกำหนดค่าที่สำคัญ:

ผลลัพธ์ดังกล่าวสามารถตรวจสอบ ทำซ้ำ และเปรียบเทียบกับการปรับปรุงการออกแบบในครั้งต่อๆ ไปได้

เงื่อนไขความผิดพลาดเดี่ยวควรเป็นไปตามโครงสร้างความปลอดภัย

มาตรฐาน IEC 60601-1 ไม่ได้ประเมินอุปกรณ์เฉพาะในขณะที่ทุกอย่างทำงานได้ตามปกติเท่านั้น

อุปกรณ์จะต้องยังคงปลอดภัยภายใต้สภาวะความผิดพลาดเพียงครั้งเดียวที่เกี่ยวข้องด้วยเช่นกัน

นี่เป็นอีกเหตุผลหนึ่งที่ทำให้แบบตรวจสอบก่อนการทดสอบแบบทั่วไปมีประโยชน์จำกัด

ข้อบกพร่องที่เกี่ยวข้องจะขึ้นอยู่กับว่าการออกแบบนั้นอาศัยอะไรเป็นหลักในการป้องกัน

สำหรับผลิตภัณฑ์บางชนิด การตัดขาดของระบบสายดินป้องกันอาจมีความสำคัญ

อีกประเด็นสำคัญอาจอยู่ที่ความล้มเหลวในด้านต่างๆ ดังต่อไปนี้:

• ส่วนประกอบฉนวน;
• อุปกรณ์ควบคุมอุณหภูมิ;
• ระบบทำความเย็น;
• รีเลย์ความปลอดภัย;
• ส่วนประกอบที่ใช้เป็นส่วนหนึ่งของมาตรการป้องกัน

ดังนั้นคำถามทางด้านวิศวกรรมจึงควรเป็น:

สิ่งนี้เชื่อมโยงการออกแบบทางไฟฟ้าเข้ากับกระบวนการบริหารความเสี่ยงโดยตรง

หากทีมงานไม่สามารถระบุได้ว่าส่วนประกอบหรือคุณลักษณะโครงสร้างใดที่ใช้ในการควบคุมอันตรายทางไฟฟ้าหรือความร้อนที่เฉพาะเจาะจง การทดสอบความผิดพลาดอย่างเป็นทางการอาจเปิดเผยคำถามที่ควรได้รับการแก้ไขในระหว่างการตรวจสอบการออกแบบแล้ว

ไม่มี "สถานการณ์เลวร้ายที่สุด" เพียงสถานการณ์เดียว

ผู้ผลิตมักถูกขอให้ส่งมอบอุปกรณ์ในสภาวะการทำงานที่เลวร้ายที่สุด

ถ้อยคำดังกล่าวอาจทำให้เข้าใจผิดได้

การจัดเรียงโครงสร้างที่ทำให้เกิดอุณหภูมิสูงสุด อาจไม่ได้ทำให้เกิดกระแสรั่วไหลสูงสุดเสมอไป

สภาวะที่ต้องการประสิทธิภาพสูงที่สุดสำหรับแหล่งจ่ายไฟ อาจไม่ใช่สภาวะที่เกี่ยวข้องกับการทดสอบความแข็งแรงของฉนวนไฟฟ้า

ตัวอย่างเช่น:

ดังนั้น แนวทางที่สมเหตุสมผลกว่าคือ การกำหนดค่าสถานการณ์ที่เลวร้ายที่สุดสำหรับแต่ละการทดสอบหรืออันตรายแทนที่จะพยายามกำหนดสถานะผลิตภัณฑ์สากลเพียงสถานะเดียวสำหรับการประเมินตามมาตรฐาน IEC 60601 ทั้งหมด

นี่เป็นความแตกต่างเล็กน้อย แต่สามารถช่วยปรับปรุงแผนการทดสอบได้อย่างมาก

อุปกรณ์เสริมเป็นส่วนหนึ่งของการกำหนดค่าทางไฟฟ้า

อีกสาเหตุหนึ่งที่ทำให้เกิดการทำงานซ้ำโดยไม่จำเป็นคือ การส่งตัวเครื่องหลักไปยังห้องปฏิบัติการก่อนที่จะกำหนดค่าอุปกรณ์เสริมขั้นสุดท้ายเสร็จสมบูรณ์

สำหรับอุปกรณ์ที่เชื่อมต่อกับผู้ป่วย ระบบที่ต้องการอาจรวมถึง:

• อิเล็กโทรด;
• สายเคเบิลผู้ป่วย;
• เซ็นเซอร์;
• โพรบ;
• สวิตช์เท้า;
• เครื่องชาร์จ;
• สายเคเบิลสื่อสาร;
• จอแสดงผลภายนอก;
• อะแดปเตอร์แปลงไฟ

สิ่งของเหล่านี้ไม่ได้เป็นกลางทางไฟฟ้าเสมอไป

สายเคเบิลสามารถเปลี่ยนแปลงค่าความจุได้

แหล่งจ่ายไฟภายนอกสามารถเปลี่ยนแปลงโครงสร้างการแยกส่วนได้

การเชื่อมต่อการสื่อสารสามารถทำให้เกิดเส้นทางภาคพื้นดินได้

อุปกรณ์เสริมสำหรับผู้ป่วยอาจเปลี่ยนแปลงวิธีการจัดกลุ่มการเชื่อมต่อของผู้ป่วยในระหว่างการวัดกระแสรั่วไหล

ด้วยเหตุนี้ การกำหนดค่าตัวอย่างที่ส่งมาเพื่อทดสอบจึงควรเป็นตัวแทนของการกำหนดค่าผลิตภัณฑ์ที่ตั้งใจจะวางจำหน่ายในตลาดจริง

การตรวจสอบโครงสร้างควรดำเนินการก่อนการทดสอบแบบทำลายหรือการทดสอบที่มีความเครียดสูง

การตรวจสอบก่อนการปฏิบัติตามข้อกำหนดมักเกี่ยวข้องกับการวัดค่าแรงดันสูงเกินมาตรฐานและการวัดกระแสรั่วไหลโดยตรง

โดยปกติแล้วควรเริ่มจากการตรวจสอบโครงสร้างก่อน

ก่อนทำการทดสอบแรงดันสูง ควรตรวจสอบการติดตั้งระบบป้องกันในเชิงกายภาพก่อน:

• ระยะห่างระหว่างแผงวงจรพิมพ์ (PCB) หลักกับแผงวงจรพิมพ์รอง;
• ระยะห่างและการคืบคลานรอบส่วนประกอบที่เป็นฉนวน;
• ช่องที่ใช้เพื่อเพิ่มระยะการคืบคลานของอิเล็กตรอน
• การก่อสร้างหม้อแปลงไฟฟ้า;
• ออปโตคัปเปลอร์และการแยก DC/DC;
• การแยกสายไฟหลัก;
• ปลอกหุ้มฉนวน;
• ช่องเปิดของรั้ว;
• ชิ้นส่วนโลหะที่เข้าถึงได้;
• การต่อสายดินเพื่อป้องกันความเสียหาย

การตรวจสอบนี้มีความสำคัญ เนื่องจากข้อกำหนดที่แตกต่างกันจะตรวจสอบคุณลักษณะที่แตกต่างกัน

สายดินป้องกันก็เป็นประเด็นด้านการออกแบบทางกลเช่นกัน

อุปกรณ์ระดับ Class I แสดงให้เห็นถึงสิ่งนี้ได้เป็นอย่างดี

ในแผนผังวงจร สายดินป้องกันอาจแสดงด้วยการเชื่อมต่อที่สะอาดเพียงจุดเดียว

เส้นทางความต้านทานที่แท้จริงอาจรวมถึง:

ดังนั้น ปัญหาจึงอาจเกิดขึ้นในจุดที่ไม่มีอยู่ในแผนผังวงจรไฟฟ้า

สีที่ทาใต้จุดต่อสายดิน พื้นผิวที่ผ่านกระบวนการอะโนไดซ์ อุปกรณ์ยึดติดที่ไม่แน่น หรือการพึ่งพาบานพับเพื่อการเชื่อมต่อทางไฟฟ้า ล้วนสามารถส่งผลต่อเส้นทางของสายดินในขั้นสุดท้ายได้

ดังนั้น การวัดผลก่อนการปฏิบัติตามข้อกำหนดที่มีความหมาย ควรใช้การจัดเรียงทางกลที่เสร็จสมบูรณ์แล้ว

การทดสอบจากจุดโครงตัวถังโลหะเปลือยที่สมบูรณ์แบบอาจให้ผลลัพธ์ที่ยอดเยี่ยม ในขณะที่หลีกเลี่ยงการเชื่อมต่อที่อุปกรณ์การผลิตใช้เพื่อการป้องกันโดยตรง

ความต้องการประสิทธิภาพที่สำคัญต้องมีเกณฑ์ที่สามารถสังเกตได้

การประเมินผลการปฏิบัติงานที่สำคัญจะทำได้ยากหากระบุไว้ในรูปแบบทั่วไป เช่น:

เพื่อวัตถุประสงค์ในการทดสอบ ฟังก์ชันที่ต้องการจะต้องสามารถสังเกตและวัดได้

ผู้ผลิตควรทราบ:

• ซึ่งถือเป็นหน้าที่สำคัญในการปฏิบัติงาน
• ความเสื่อมโทรมในระดับใดที่อาจส่งผลให้เกิดความเสี่ยงที่ยอมรับไม่ได้
• จะมีการตรวจสอบพารามิเตอร์ใดบ้าง
• ช่วงใดที่ยอมรับได้;
• อะไรคือสิ่งที่ถือว่าเป็นความล้มเหลว?
• ไม่ว่าจะเป็นการอนุญาตให้เกิดการเสื่อมสภาพหรือการฟื้นตัวชั่วคราวหรือไม่

เรื่องนี้จะมีความสำคัญเป็นพิเศษเมื่อมีการนำมาตรฐาน IEC 60601-1 มาใช้ร่วมกับมาตรฐาน EMC หรือมาตรฐานเฉพาะอื่นๆ

ห้องปฏิบัติการสามารถทดสอบอุปกรณ์โดยให้เกิดการรบกวน ความผิดพลาด หรือสภาวะการทำงานตามที่กำหนดได้ แต่ผู้ผลิตยังคงต้องกำหนดว่าอะไรคือประสิทธิภาพที่ยอมรับได้ในด้านการใช้งานทางคลินิกหรือด้านความปลอดภัย

การทดสอบเบื้องต้นก่อนส่งเอกสารอย่างเป็นทางการนั้นคุ้มค่าหรือไม่?

โปรแกรมเตรียมความพร้อมก่อนการปฏิบัติตามข้อกำหนดไม่จำเป็นต้องทำซ้ำการประเมินมาตรฐาน IEC 60601 ที่ได้รับการรับรองทั้งหมด

คุณค่าของมันจะสูงสุดเมื่อใช้ในการวัดผลที่สามารถเปิดเผยจุดอ่อนในโครงสร้างผลิตภัณฑ์ ในขณะที่ยังสามารถเปลี่ยนแปลงการออกแบบได้

สำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ใช้พลังงานไฟฟ้าหลายชนิด การตรวจสอบเบื้องต้นที่เป็นประโยชน์ ได้แก่:

จุดประสงค์ไม่ใช่การจัดทำรายงานรับรอง

เป็นการค้นหาปัญหาในขณะที่ต้นทุนในการเปลี่ยนแปลงผลิตภัณฑ์ยังค่อนข้างต่ำ

ข้อมูลที่ควรมีความเสถียร ก่อนที่ตัวอย่างจะถูกส่งออกไป

การประเมินผลิตภัณฑ์จะง่ายขึ้นมากเมื่อเอกสารทางเทคนิคและตัวอย่างจริงแสดงถึงการออกแบบเดียวกัน

ก่อนยื่นเอกสารอย่างเป็นทางการ ข้อมูลต่อไปนี้ควรมีความสมบูรณ์ในระดับที่เหมาะสม:

เอกสารเหล่านี้ไม่ได้ทำให้การประเมินของห้องปฏิบัติการไม่จำเป็นแต่อย่างใด

พวกเขาจำเป็นต้องทำให้ผลิตภัณฑ์นั้นเข้าใจง่าย

การทดสอบความพร้อมเชิงปฏิบัติ

มีความแตกต่างที่สำคัญระหว่างผลิตภัณฑ์ที่สมบูรณ์ทางกายภาพและผลิตภัณฑ์ที่พร้อมสำหรับการทดสอบตามมาตรฐาน IEC 60601

ก่อนที่จะปล่อยตัวอย่างผลิตภัณฑ์ ทีมวิศวกรรมควรสามารถอธิบายได้โดยไม่ต้องสร้างแบบจำลองขึ้นมาใหม่ระหว่างการสนทนา:

หากคำถามเหล่านี้มีคำตอบที่ชัดเจนอยู่แล้ว ห้องปฏิบัติการก็สามารถมุ่งเน้นไปที่การตรวจสอบความถูกต้องได้

หากพวกเขาไม่ทำเช่นนั้น การทดสอบอย่างเป็นทางการก็มีแนวโน้มที่จะกลายเป็นการตรวจสอบชิ้นส่วนและการตรวจสอบการออกแบบชิ้นส่วนแทน

ความแตกต่างนั้นมักเป็นจุดเริ่มต้นของรอบการทดสอบที่ไม่จำเป็น

สรุป