มาตรฐานที่สอดคล้องกันของ EU MDR ปี 2026นำมาซึ่งการเปลี่ยนแปลงที่สำคัญสำหรับความปลอดภัยทางไฟฟ้าทางการแพทย์ การประเมินทางชีวภาพ การติดฉลาก และภาคส่วนอุปกรณ์ทางการแพทย์อื่นๆ ผู้ผลิตควรตรวจสอบข้อกำหนดที่เกี่ยวข้องและหลักฐานที่มีอยู่ก่อนสั่งซื้ออุปกรณ์ใหม่หรือทำการทดสอบซ้ำ
การแก้ไขขอบเขต:
มติการดำเนินการของคณะกรรมาธิการ (EU) 2026/1231 เป็นการปรับปรุงมาตรฐาน MDR ที่สอดคล้องกันในวงกว้าง ส่วนมติการดำเนินการของคณะกรรมาธิการ (EU) 2026/1313 นั้นแคบกว่าและเป็นการปรับปรุงมาตรฐานอ้างอิง IVDR ที่สอดคล้องกันสำหรับ EN ISO 15223-1:2021/A1:2025 อย่าอธิบายว่าเป็นการปรับปรุงการทดสอบความปลอดภัยทางไฟฟ้า IVD โดยทั่วไป
มาตรฐานที่สอดคล้องกันของ EU MDR ปี 2026: บทสรุปสำหรับผู้บริหาร
คณะกรรมาธิการยุโรปได้เผยแพร่การปรับปรุงมาตรฐานที่สอดคล้องกันสองฉบับในวารสารทางการของสหภาพยุโรปในเดือนมิถุนายน 2026 โดยมติ (EU) 2026/1231 แก้ไขรายการ MDR ภายใต้ระเบียบ (EU) 2017/745 และมติ (EU) 2026/1313 แก้ไขรายการ IVDR ภายใต้ระเบียบ (EU) 2017/746
สำหรับลูกค้าของ KingPo จำนวนมาก ส่วนเพิ่มเติมที่เกี่ยวข้องมากที่สุดคือEN 60601-1:2006/A13:2024ภายใต้ MDR ผู้ผลิตและห้องปฏิบัติการควรตรวจสอบแผนการทดสอบ อุปกรณ์ ระบบการวัด ขอบเขตการสอบเทียบ และเอกสารทางเทคนิคที่มีอยู่เดิม นี่ไม่ได้หมายความว่าอุปกรณ์ไฟฟ้าทางการแพทย์ทุกชิ้นจะต้องได้รับการทดสอบใหม่ทั้งหมด หรือว่าการอ้างอิงใหม่ทุกรายการจะต้องใช้เครื่องจักรใหม่
การอัปเดต MDR ครั้งใหญ่
การตัดสินใจ (EU) 2026/1231
อุปกรณ์ไฟฟ้าทางการแพทย์, การประเมินทางชีวภาพ, สัญลักษณ์, อุปกรณ์การถ่ายเลือด, เลนส์สำหรับจักษุวิทยา, อุปกรณ์ฝังในร่างกาย, เครื่องล้างและฆ่าเชื้อ, อวัยวะเทียม และอุปกรณ์ป้องกันของมีคม
การอัปเดต IVDR ที่เน้นเฉพาะจุด
การตัดสินใจ (EU) 2026/1313
มาตรฐาน EN ISO 15223-1:2021/A1:2025 เกี่ยวกับสัญลักษณ์ที่ใช้ร่วมกับข้อมูลที่ผู้ผลิตจัดหาให้
มีอะไรเปลี่ยนแปลงบ้างในมาตรฐานที่สอดคล้องกันของ EU MDR ปี 2026?
ความปลอดภัยทางไฟฟ้าทางการแพทย์
EN 60601-1:2006/A13:2024 ได้ถูกเพิ่มเข้าไปในรายการมาตรฐานที่สอดคล้องกันของ MDR แล้ว
การบำบัดด้วยแสงที่บ้าน
มาตรฐาน EN IEC 60601-2-83:2020/A1:2025 ได้ถูกเพิ่มเข้ามาสำหรับอุปกรณ์บำบัดด้วยแสงที่ใช้ในบ้าน
การประเมินทางชีวภาพ
มาตรฐาน EN ISO 10993-1:2025 และการแก้ไขเพิ่มเติมที่เกี่ยวข้องหลายรายการได้รับการเพิ่มเติมหรือปรับปรุง
สัญลักษณ์การติดฉลาก
มาตรฐาน EN ISO 15223-1:2021/A1:2025 ถูกอ้างอิงภายใต้ทั้ง MDR และ IVDR
ภาคส่วนอุปกรณ์เพิ่มเติม
ชุดอุปกรณ์ให้เลือด เครื่องล้างและฆ่าเชื้อ ผลิตภัณฑ์เกี่ยวกับจักษุวิทยา อุปกรณ์ฝังในร่างกาย อวัยวะเทียม และอุปกรณ์ป้องกันของมีคม ล้วนได้รับการปกป้องจากภัยพิบัตินี้
จังหวะการเปลี่ยนผ่าน
เอกสารแก้ไขเพิ่มเติมได้แก้ไขวันที่เปลี่ยนผ่านที่เกี่ยวข้องของมาตรฐาน EN ISO 15223-1 ภายใต้มติ 2026/1231 เป็นวันที่ 17 มิถุนายน 2031
มาตรฐานที่สอดคล้องกันของสหภาพยุโรปคืออะไร?
มาตรฐานยุโรปที่สอดคล้องกันนั้นได้รับการพัฒนาโดยองค์กรมาตรฐานยุโรปที่เป็นที่ยอมรับ ตามคำขอจากคณะกรรมาธิการยุโรป เมื่อเอกสารอ้างอิงได้รับการตีพิมพ์ในวารสารทางการแล้ว การนำบทบัญญัติที่เกี่ยวข้องมาใช้จะถือเป็นการสันนิษฐานว่าสอดคล้องกับข้อกำหนด MDR หรือ IVDR ที่ครอบคลุมโดยมาตรฐานนั้น
ข้อสันนิษฐานนั้นมีข้อจำกัด ไม่สามารถทดแทนการวิเคราะห์ด้านกฎระเบียบเฉพาะอุปกรณ์ การจัดการความเสี่ยง การตรวจสอบ การพิสูจน์ทางคลินิกหรือประสิทธิภาพ ข้อผูกพันหลังการวางจำหน่าย หรือการตรวจสอบโดยหน่วยงานที่ได้รับแจ้งได้
- ตรวจสอบว่ามาตรฐานดังกล่าวใช้ได้กับอุปกรณ์หรือไม่
- ระบุแผนผังข้อกำหนดด้านความปลอดภัยและประสิทธิภาพทั่วไปที่ครอบคลุม
- เอกสารเกี่ยวกับการยกเว้น การเบี่ยงเบน และวิธีการทางเลือก
- ประเมินว่าหลักฐานการทดสอบที่มีอยู่ยังคงมีความถูกต้องทางเทคนิคหรือไม่
- ประสานงานการเปลี่ยนแปลงวัสดุกับหน่วยงานที่ได้รับแจ้งที่รับผิดชอบ
การเปลี่ยนแปลงที่สำคัญของ MDR ภายใต้มติ (EU) 2026/1231
EN 60601-1:2006/A13:2024
มติที่ 2026/1231 เพิ่มมาตรฐาน EN 60601-1:2006 พร้อมกับการแก้ไขเพิ่มเติม A13:2024 ลงในรายการมาตรฐานที่สอดคล้องกันของ MDR การเปลี่ยนแปลงนี้เกี่ยวข้องโดยตรงกับอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ใช้พลังงานไฟฟ้าและห้องปฏิบัติการที่ทำการทดสอบความปลอดภัยขั้นพื้นฐานและประสิทธิภาพที่จำเป็น
การทดสอบตามมาตรฐาน IEC/EN 60601-1 อย่างครบถ้วนนั้น ไม่ได้ดำเนินการด้วยเครื่องทดสอบอเนกประสงค์เพียงเครื่องเดียว ขึ้นอยู่กับอุปกรณ์ ข้อกำหนดที่เกี่ยวข้อง และแผนการทดสอบในห้องปฏิบัติการ การตั้งค่าอาจประกอบด้วย:
- การวัดกำลังไฟฟ้าขาเข้าและการปรับสภาพแหล่งจ่ายไฟ
- การตรวจสอบความต่อเนื่องของสายดินป้องกัน การรั่วไหลของกระแสไฟ และกระแสไฟเสริมสำหรับผู้ป่วย
- การประเมินความแข็งแรงทางไฟฟ้าและฉนวน
- หัววัดทดสอบสำหรับการประเมินส่วนที่เข้าถึงได้
- การทดสอบการเพิ่มขึ้นของอุณหภูมิและการทำงานที่ผิดปกติ
- ความแข็งแรงเชิงกล ความเสถียร และการรับน้ำหนักของระบบรองรับ
- การประเมินการป้องกันการซึมผ่าน
- การทดสอบการป้องกันและการลดพลังงานจากการกระตุ้นหัวใจด้วยไฟฟ้า
- การประเมินแรงดันใช้งาน ระยะคืบคลาน ระยะห่าง และความเสี่ยงจากอัคคีภัย
EN IEC 60601-2-83:2020/A1:2025
มาตรฐานฉบับนี้กล่าวถึงความปลอดภัยขั้นพื้นฐานและประสิทธิภาพที่จำเป็นของอุปกรณ์บำบัดด้วยแสงสำหรับใช้ในบ้าน ผู้ผลิตที่เกี่ยวข้องควรทบทวนการเปลี่ยนแปลงเงื่อนไขการทดสอบ คำจำกัดความของประสิทธิภาพที่จำเป็น การควบคุมรังสีแสง การประเมินความร้อน การทำเครื่องหมาย คำแนะนำ และการทดสอบการทำงานผิดปกติ
นี่เป็นการอัปเดตเฉพาะอุปกรณ์ ไม่ควรนำไปใช้เป็นหลักฐานว่ามาตรฐาน IEC 60601 ทั้งหมดได้รับการเปลี่ยนแปลงโดยมติ 2026/1231
มาตรฐานการประเมินทางชีววิทยา
การตัดสินใจเพิ่มหรือแก้ไขข้อมูลอ้างอิง ได้แก่ EN ISO 10993-1:2025, EN ISO 10993-5:2009/A11:2025, EN ISO 10993-12:2021/A1:2025, EN ISO 10993-17:2023/A1:2025 และ EN ISO 10993-23:2021/A1:2025.
คำตอบที่ถูกต้องคือการประเมินช่องว่างอย่างเป็นระบบ ไม่ใช่การทำซ้ำการทดสอบทางชีววิทยาในอดีตโดยอัตโนมัติ ควรทบทวนวัสดุ กระบวนการผลิต ประเภทและระยะเวลาการสัมผัสกับร่างกาย ลักษณะทางเคมี การเตรียมตัวอย่าง สภาวะการสกัด วิธีการทางพิษวิทยา และความถูกต้องทางวิทยาศาสตร์ของหลักฐานที่มีอยู่
สัญลักษณ์การติดฉลากตามมาตรฐาน EN ISO 15223-1
ทั้งสองมติอ้างอิงถึงมาตรฐาน EN ISO 15223-1:2021/A1:2025 การแก้ไขเพิ่มเติมนี้ได้กำหนดคำจำกัดความสำหรับผู้แทนที่ได้รับอนุญาต และปรับเปลี่ยนสัญลักษณ์ EC REP เพื่อไม่ให้จำเพาะเจาะจงกับประเทศหรือภูมิภาคใดภูมิภาคหนึ่ง
ส่วนควบคุมที่อาจได้รับผลกระทบ ได้แก่ ฉลาก ภาพประกอบบรรจุภัณฑ์ คู่มือการใช้งาน ฉลากอิเล็กทรอนิกส์ ข้อมูลตัวแทนที่ได้รับอนุญาต การจัดการการแปล สินค้าคงคลังของผู้จัดจำหน่าย และการควบคุมการเปลี่ยนแปลงภาพประกอบ
วันที่ถูกต้อง:
ประกาศแก้ไขเพิ่มเติมที่เผยแพร่เมื่อวันที่ 22 มิถุนายน 2026 เปลี่ยนแปลงวันที่บังคับใช้ในมติ 2026/1231 จากวันที่ 15 มิถุนายน 2031 เป็นวันที่ 17 มิถุนายน 2031
มีการเพิ่มมาตรฐานอื่นๆ
| พื้นที่ | อ้างอิง | จุดสนใจในการรีวิวที่น่าจะเป็นไปได้ |
|---|---|---|
| อุปกรณ์การถ่ายเลือด | EN ISO 1135-4:2025; ตามมาตรฐาน ISO 1135-5:2025 | ข้อกำหนดด้านประสิทธิภาพ การใช้งานการฉีดสารด้วยแรงดัน และการตั้งค่าการทดสอบ |
| ทัศนศาสตร์จักษุ | ตามมาตรฐาน ISO 12870:2025; มาตรฐาน ISO 14889:2025 | ข้อกำหนดเกี่ยวกับกรอบแว่นและเลนส์ วิธีการ และเกณฑ์การยอมรับ |
| การปลูกถ่ายเต้านม | EN ISO 14607: 2025 | ข้อกำหนดเฉพาะของอุปกรณ์และหลักฐานการตรวจสอบ |
| เครื่องล้างและฆ่าเชื้อ | ตามมาตรฐาน ISO 15883-1, -2, -3 และ -7:2025 | การฆ่าเชื้อด้วยความร้อน/สารเคมี ประสิทธิภาพกระบวนการ และการตรวจสอบความถูกต้อง |
| ขาเทียม | EN ISO 22675: 2025 | การทดสอบทางกลของอุปกรณ์ข้อเท้าและเท้า รวมถึงชุดเท้าเทียม |
| การป้องกันของมีคม | EN ISO 23908: 2025 | กลไกการป้องกันและวิธีการทดสอบสำหรับอุปกรณ์มีคมแบบใช้ครั้งเดียว |
สิ่งที่ผู้ผลิตและห้องปฏิบัติการควรทำในตอนนี้
สร้างเมทริกซ์มาตรฐานที่ใช้ได้
บันทึกข้อมูลฉบับก่อนหน้าและฉบับใหม่ รุ่นอุปกรณ์ที่ได้รับผลกระทบ GSPR ที่ครอบคลุม รายงานที่มีอยู่ ช่องว่างที่ระบุ เจ้าของที่รับผิดชอบ และวันที่เสร็จสิ้น
ดำเนินการประเมินช่องว่างในระดับข้อความ
เปรียบเทียบวิธีการ เกณฑ์การยอมรับ การปรับสภาพ การเตรียมตัวอย่าง แรงกด อุปกรณ์ยึด ความไม่แน่นอน ปริมาณตัวอย่าง การทำเครื่องหมาย และข้อกำหนดด้านเอกสาร
ตรวจสอบอุปกรณ์ห้องปฏิบัติการ
ตรวจสอบช่วงการวัด ความแม่นยำ ความละเอียด รูปทรงของอุปกรณ์จับยึด ความสามารถในการทำซ้ำ สถานะการสอบเทียบ ซอฟต์แวร์ ระบบป้องกันความปลอดภัย และความสามารถในการส่งออกข้อมูล
ประสานงานกับหน่วยงานที่ได้รับแจ้ง
อภิปรายผลกระทบที่สำคัญต่อการประเมินเชิงรุก การตรวจสอบการเฝ้าระวัง การต่ออายุใบรับรอง การเปลี่ยนแปลงที่สำคัญ การประเมินทางชีวภาพ และการเปลี่ยนแปลงฉลาก
การจัดซื้ออุปกรณ์ควบคุม
ส่งข้อมูลต่อไปนี้ให้แก่ผู้จำหน่าย: รุ่นมาตรฐาน ข้อกำหนด แบบร่างอุปกรณ์ ช่วงการทำงาน ลำดับการทดสอบ ความคาดหวังในการสอบเทียบ และรูปแบบรายงานที่ต้องการ
KingPo สนับสนุนการเตรียมความพร้อมสำหรับการทดสอบอุปกรณ์ทางการแพทย์อย่างไร
ตารางแสดงแผนผังอุปกรณ์ KingPo
ใช้ตารางนี้เพื่อแยกงานทบทวนมาตรฐานออกจากความต้องการในการทดสอบที่ขับเคลื่อนด้วยอุปกรณ์ การปรับปรุง MDR บางอย่างต้องการการทบทวนอุปกรณ์ในห้องปฏิบัติการ ในขณะที่บางอย่างส่วนใหญ่ต้องการการควบคุมเอกสาร การทบทวนฉลาก หรือการประเมินช่องว่างในการประเมินทางชีวภาพ
| พื้นที่อัปเดต MDR | ข้อกังวลเกี่ยวกับการทดสอบ | อุปกรณ์ที่เกี่ยวข้องกับ KingPo |
|---|---|---|
| EN 60601-1:2006/A13:2024 | กระแสรั่วไหล ความแข็งแรงของฉนวน ความปลอดภัยทางกล | อุปกรณ์ทดสอบตามมาตรฐาน IEC 60601-1 |
| ตามมาตรฐาน IEC 60601-2-83 | ความปลอดภัยในการใช้แสงบำบัดที่บ้าน | รองรับการทดสอบความปลอดภัยทางไฟฟ้า ความร้อน และแสง |
| การปรับปรุง EN ISO 10993 | การวางแผนการประเมินทางชีวภาพ | ไม่ใช่เครื่องมือที่ขับเคลื่อนด้วยอุปกรณ์; เอกสารการประเมินช่องว่าง |
| EN ISO 15223-1/A1 | สัญลักษณ์การติดฉลาก | ไม่ใช่ปัญหาของอุปกรณ์ทดสอบ |
| การตรวจสอบตัวเชื่อมต่อตามมาตรฐาน ISO 80369 | การทดสอบตัวเชื่อมต่อขนาดเล็ก | ISO 80369 เกจวัดลูเออร์และอุปกรณ์ทดสอบคอนเนคเตอร์ |
การวางแผนอุปกรณ์ตามมาตรฐาน IEC 60601-1
การคัดเลือกเครื่องมือทดสอบ โพรบ เครือข่าย อุปกรณ์จับยึดทางกล ระบบวัดความแข็งแรงของฉนวน อุปกรณ์วัดกระแสรั่วไหล และการกำหนดค่าแบบกำหนดเอง โดยอิงตามข้อกำหนด
การทดสอบการผ่าตัดด้วยไฟฟ้าตามมาตรฐาน IEC 60601-2-2
การจัดทำแผนผังอุปกรณ์เพื่อความปลอดภัยและประสิทธิภาพของเครื่องมือผ่าตัดด้วยไฟฟ้า รวมถึงเครื่องวิเคราะห์ความถี่สูง KP-8850 สำหรับเครื่องมือผ่าตัดด้วยไฟฟ้า และโซลูชันการทดสอบอิเล็กโทรดกลาง
ดูคู่มืออุปกรณ์ IEC 60601-2-2 →
ตรวจสอบเครื่องวิเคราะห์ KP-8850 ESU →
การตรวจคลื่นไฟฟ้าหัวใจและการช็อกไฟฟ้าหัวใจ
ระบบสำหรับการประเมินประสิทธิภาพของอิเล็กโทรด ECG แบบใช้แล้วทิ้ง และการทดสอบผลหรือพลังงานของการช็อกไฟฟ้าหัวใจ ซึ่งเลือกตามมาตรฐานและข้อกำหนดที่เกี่ยวข้อง
เครื่องทดสอบประสิทธิภาพอิเล็กโทรด ECG →
เครื่องทดสอบผลและพลังงานการกระตุ้นหัวใจด้วยไฟฟ้า →
การตรวจสอบตัวเชื่อมต่อ ISO 80369
เกจวัดลูเออร์ คอนเนคเตอร์อ้างอิงตามภาคผนวก C และการสนับสนุนการทดสอบที่เกี่ยวข้องกับ ISO 80369-20 สำหรับการตรวจสอบคอนเนคเตอร์ขนาดเล็กทางการแพทย์
รายการตรวจสอบการจัดซื้ออุปกรณ์ทดสอบทางการแพทย์
- ต้องใช้ฉบับมาตรฐานและฉบับแก้ไขเพิ่มเติมฉบับใดบ้าง?
- เอกสารอ้างอิงนี้ได้รับการกำหนดมาตรฐานภายใต้ MDR หรือ IVDR หรือไม่?
- ข้อกำหนดใดบ้างที่ใช้กับอุปกรณ์นี้?
- ต้องการช่วงค่า ความแม่นยำ และความคลาดเคลื่อนเท่าใด?
- จำเป็นต้องใช้อุปกรณ์อ้างอิงหรืออุปกรณ์ติดตั้งพิเศษหรือไม่?
- จำเป็นต้องมีการสอบเทียบที่ได้รับการรับรองตามมาตรฐาน ISO/IEC 17025 หรือไม่?
- ระบบจำเป็นต้องส่งออกข้อมูลหรือเชื่อมต่อกับระบบ LIMS หรือไม่?
- จำเป็นต้องใช้ระบบอัตโนมัติหรือการทดสอบแบบไม่ต้องมีผู้ควบคุมดูแลหรือไม่?
- อุปกรณ์นี้ใช้สำหรับการคัดกรองเพื่อการวิจัยและพัฒนา หรือสำหรับการทดสอบประเภทอย่างเป็นทางการหรือไม่?
- ห้องปฏิบัติการที่รับผิดชอบได้ตรวจสอบการติดตั้งทั้งหมดแล้วหรือไม่?
สรุป
การปรับปรุงมาตรฐานที่สอดคล้องกันของ EU MDR ปี 2026ภายใต้มติ 2026/1231 นั้นครอบคลุมกว้างขวางและรวมถึง EN 60601-1:2006/A13:2024, EN IEC 60601-2-83:2020/A1:2025, การอ้างอิง EN ISO 10993 หลายรายการ, EN ISO 15223-1:2021/A1:2025 และมาตรฐานสำหรับภาคส่วนอุปกรณ์ทางการแพทย์เพิ่มเติมอีกหลายภาคส่วน
มติ 2026/1313 มีขอบเขตที่แคบลงและเป็นการปรับปรุงมาตรฐานอ้างอิงที่สอดคล้องกันของ IVDR สำหรับ EN ISO 15223-1:2021/A1:2025 ผู้ผลิตควรทำการตรวจสอบมาตรฐาน หลักฐานการตรวจสอบ การติดฉลาก การจัดการความเสี่ยง และความสามารถของห้องปฏิบัติการในระดับข้อกำหนดก่อนตัดสินใจว่าจำเป็นต้องมีการทดสอบหรืออุปกรณ์ใหม่หรือไม่
คำถามที่พบบ่อยเกี่ยวกับมาตรฐานที่สอดคล้องกันของ EU MDR ปี 2026
แหล่งที่มาอย่างเป็นทางการ
ต้องการข้อเสนอตามข้อกำหนดสำหรับมาตรฐานที่สอดคล้องกันของ EU MDR ปี 2026 หรือไม่?
ส่งข้อมูลมาตรฐานที่เกี่ยวข้อง หมายเลขข้อกำหนด ประเภทอุปกรณ์ แบบร่างตัวอย่าง ช่วงที่ต้องการ ความต้องการด้านระบบอัตโนมัติ และความคาดหวังในการสอบเทียบ ให้กับ KingPo ทีมวิศวกรของเราจะตรวจสอบการกำหนดค่าการทดสอบทั้งหมดก่อนเสนอราคา
หมายเหตุการปฏิบัติตามข้อกำหนด:บทความนี้เป็นภาพรวมทางเทคนิคและไม่ได้ใช้แทน MDR, IVDR, มาตรฐานที่สอดคล้องกัน, คำแนะนำของหน่วยงานที่ได้รับแจ้ง หรือคำแนะนำทางกฎหมายอย่างเป็นทางการ โปรดใช้มาตรฐานฉบับทางการและข้อกำหนดที่เกี่ยวข้องกับอุปกรณ์และโครงการประเมินความสอดคล้องโดยเฉพาะเสมอ
