การทดสอบกำลังส่งของเครื่องกระตุ้นหัวใจไฟฟ้าเทียบกับการทดสอบความทนทานต่อการกระตุ้นหัวใจไฟฟ้า: วัตถุ วิธีการ และอุปกรณ์ที่ใช้ในการทดสอบ

คำขอ"เครื่องทดสอบเครื่องกระตุ้นหัวใจ"อาจหมายถึงงานในห้องปฏิบัติการที่แตกต่างกันอย่างสิ้นเชิงหลายอย่าง อุปกรณ์ที่ถูกต้องนั้นขึ้นอยู่กับอุปกรณ์ที่กำลังทดสอบ (DUT)และทิศทางของคลื่นกระตุ้นหัวใจเป็นหลัก ไม่ใช่เพียงแค่แรงดันไฟฟ้าสูงสุด ระดับพลังงาน หรือหมายเลขมาตรฐานที่แสดงในเอกสารข้อมูลอุปกรณ์เท่านั้น

สำหรับเครื่องกระตุ้นหัวใจภายนอกหรือ AED อุปกรณ์ที่กำลังทดสอบ (DUT) จะสร้างกระแสไฟฟ้าเพื่อการรักษา และเครื่องวิเคราะห์การกระตุ้นหัวใจจะรับและวัดค่ากระแสไฟฟ้านั้น ส่วนสำหรับเครื่องตรวจคลื่นไฟฟ้าหัวใจ (ECG monitor) เครื่องตรวจวัดสัญญาณชีพผู้ป่วย หรืออุปกรณ์ทางการแพทย์อื่นๆ ที่เชื่อมต่อกับผู้ป่วย ระบบทดสอบในห้องปฏิบัติการจะสร้างชีพจรและส่งไปยังอุปกรณ์ที่กำลังทดสอบ (DUT) เพื่อประเมินการป้องกันและการฟื้นตัวจากการกระตุ้นหัวใจ

การทดสอบขั้วไฟฟ้ากระตุ้นหัวใจและการทดสอบภูมิคุ้มกันของอุปกรณ์ทางการแพทย์ฝังตัวแบบแอคทีฟ เป็นการทดสอบเพิ่มเติมอีกสองประเภทที่มีวัตถุประสงค์ วงจร และอุปกรณ์ที่แตกต่างกัน

ภาพรวมทางเทคนิค

• เครื่องกระตุ้นหัวใจภายนอก / AED: อุปกรณ์ที่กำลังทดสอบ (DUT) สร้างชีพจร → เครื่องวิเคราะห์เครื่องกระตุ้นหัวใจ (Defibrillator Analyzer) วัดชีพจรนั้น
• เครื่องตรวจคลื่นไฟฟ้าหัวใจ / เครื่องติดตามอาการผู้ป่วย: ระบบทดสอบสร้างพัลส์ → KP3301 ส่งพัลส์นั้นไปยังอุปกรณ์ที่กำลังทดสอบ
• ขั้วไฟฟ้าสำหรับการกระตุ้นหัวใจด้วยไฟฟ้า: วงจรทดสอบประสิทธิภาพอิเล็กโทรดเฉพาะ → KP-DFT100E
• อุปกรณ์ทางการแพทย์ฝังในร่างกายแบบแอคทีฟ: การกระตุ้นภูมิคุ้มกันแบบควบคุม → KP-1050S

คุณต้องการอุปกรณ์ทดสอบการกระตุ้นหัวใจแบบใด?

วิธีที่เร็วที่สุดในการเลือกใช้ระบบที่ถูกต้องคือการระบุอุปกรณ์ที่ต้องการทดสอบ (DUT) ก่อนที่จะเปรียบเทียบคุณสมบัติของอุปกรณ์ต่างๆ

หลักการปฏิบัติ:หากอุปกรณ์ที่กำลังทดสอบ (DUT) สร้างกระแสไฟฟ้าเพื่อการรักษา เครื่องมือทดสอบโดยปกติจะรับและวัดชีพจร แต่หากอุปกรณ์ที่กำลังทดสอบต้องทนต่อเหตุการณ์จำลองการช็อกไฟฟ้าหัวใจ ระบบในห้องปฏิบัติการจะเป็นผู้สร้างและส่งชีพจรเอง

ความแตกต่างพื้นฐาน: ติดตามทิศทางของชีพจร

การทดสอบเอาต์พุตของเครื่องกระตุ้นหัวใจ

เครื่องกระตุ้นหัวใจ → เครื่องวิเคราะห์

ในการทดสอบการทำงานของเครื่องกระตุ้นหัวใจไฟฟ้าภายนอก (AED) อุปกรณ์ที่ทำการทดสอบคือเครื่องกระตุ้นหัวใจไฟฟ้าภายนอก ซึ่งจะสร้างคลื่นพลังงานสูง และเครื่องวิเคราะห์จะรับคลื่นนั้นผ่านโหลดไฟฟ้าที่ควบคุมได้

คำถามทางวิศวกรรมคือ:

เครื่องกระตุ้นหัวใจส่งกระแสไฟฟ้าตามที่ต้องการภายใต้เงื่อนไขการทดสอบที่กำหนดหรือไม่

การทดสอบความทนทานต่อการกระตุ้นหัวใจด้วยไฟฟ้า

ระบบทดสอบ → การเชื่อมต่ออุปกรณ์ทดสอบกับผู้ป่วย

ในการทดสอบความทนทานต่อการกระตุ้นหัวใจด้วยไฟฟ้า อุปกรณ์ที่กำลังทดสอบอาจเป็นเครื่องตรวจคลื่นไฟฟ้าหัวใจ เครื่องตรวจคลื่นไฟฟ้าหัวใจเพื่อการวินิจฉัย เครื่องตรวจวัดสัญญาณชีพผู้ป่วย หรืออุปกรณ์ทางการแพทย์อื่นๆ ที่เชื่อมต่อกับผู้ป่วย ระบบในห้องปฏิบัติการจะสร้างสภาวะการทดสอบทางไฟฟ้าที่ต้องการและส่งผ่านวงจรทดสอบที่กำหนดไว้

คำถามทางด้านวิศวกรรมจึงกลายเป็นว่า:

อุปกรณ์ทางการแพทย์สามารถทนต่อความเครียดทางไฟฟ้าที่เกิดจากการช็อกไฟฟ้าหัวใจและฟื้นตัวได้โดยไม่ก่อให้เกิดสภาวะที่ไม่พึงประสงค์หรือไม่?

ทิศทางการเต้นของชีพจรที่ตรงกันข้ามนี้จะเปลี่ยนบทบาทของอุปกรณ์ วงจรเชื่อมต่อ จุดวัด และหลักฐานที่จำเป็น ดังนั้น เครื่องกำเนิดชีพจรจึงไม่สามารถทดแทนเครื่องวิเคราะห์เครื่องกระตุ้นหัวใจได้โดยอัตโนมัติ และเครื่องวิเคราะห์เครื่องกระตุ้นหัวใจก็ไม่สามารถสร้างเครือข่ายทดสอบที่ป้องกันการกระตุ้นหัวใจได้โดยอัตโนมัติเช่นกัน

1. การทดสอบกำลังส่งของเครื่องกระตุ้นหัวใจไฟฟ้า

การทดสอบกำลังส่งของเครื่องกระตุ้นหัวใจไฟฟ้าจะใช้เมื่ออุปกรณ์ที่กำลังทดสอบ (DUT) เป็นเครื่องกระตุ้นหัวใจไฟฟ้าภายนอก (External Cardiac Defibrillator), เครื่อง AED, เครื่องกระตุ้นหัวใจไฟฟ้าพร้อมมอนิเตอร์ หรืออุปกรณ์อื่น ๆ ที่สร้างกระแสไฟฟ้าช็อกเพื่อการรักษา

หลักฐานทางวิศวกรรมทั่วไปอาจรวมถึง:

• พลังงานที่ส่งมอบ;
• รูปคลื่นแรงดันและกระแสไฟฟ้า;
• แรงดันและกระแสสูงสุด;
• ลักษณะรูปคลื่นแบบสองเฟส;
• พฤติกรรมเอาต์พุตที่ขึ้นอยู่กับภาระ
• เวลาในการชาร์จ;
• การกำหนดเวลาการกระตุ้นหัวใจด้วยไฟฟ้าแบบซิงโครไนซ์ ในกรณีที่สามารถทำได้
• ความสามารถในการทำซ้ำได้ภายใต้เงื่อนไขการทำงานที่กำหนดไว้

กระบวนการวัดทั้งหมดมีความสำคัญ ผลการทดสอบอาจได้รับอิทธิพลจากโหลดที่เลือก การเชื่อมต่อเอาต์พุต อะแดปเตอร์ ขั้นตอนการป้อนข้อมูลของเครื่องวิเคราะห์ การเก็บรวบรวมรูปคลื่น และวิธีการประมวลผลข้อมูล

บทความนี้จะไม่กล่าวซ้ำทฤษฎีการรวมพลังงาน รูปคลื่น โหลด และเวลาโดยละเอียด เนื่องจากหัวข้อเหล่านั้นได้กล่าวถึงแยกต่างหากในคู่มือเครื่องทดสอบเครื่องกระตุ้นหัวใจของเรา: การวัดพลังงาน รูปคลื่น โหลด และเวลา

ขอบเขตอุปกรณ์สำคัญ

ระบบที่ใช้ส่งคลื่นกระตุ้นหัวใจจำลองไปยังอุปกรณ์ทางการแพทย์อื่นไม่ได้หมายความว่าจะเป็นเครื่องวิเคราะห์เครื่องกระตุ้นหัวใจโดยอัตโนมัติหากอุปกรณ์ที่กำลังทดสอบ (DUT) คือเครื่องกระตุ้นหัวใจอัตโนมัติ (AED) หรือเครื่องกระตุ้นหัวใจภายนอก และจุดประสงค์คือการวัดกำลังส่งของอุปกรณ์นั้น จะต้องใช้เครื่องวิเคราะห์เฉพาะที่ออกแบบมาเพื่อรับและวัดกำลังไฟฟ้าที่เกิดจากอุปกรณ์ที่กำลังทดสอบนั้น

2. การทดสอบความทนทานต่อการกระตุ้นหัวใจด้วยไฟฟ้าสำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่เชื่อมต่อกับผู้ป่วย

การทดสอบที่ทนต่อการกระตุ้นหัวใจด้วยไฟฟ้า (Defibrillation-proof testing) นั้นเป็นการจัดการกับสถานการณ์ที่แตกต่างออกไปโดยสิ้นเชิง อุปกรณ์ที่กำลังทดสอบ (DUT) จะไม่สร้างกระแสไฟฟ้าเพื่อการรักษา แต่จะใช้สภาวะการทดสอบในห้องปฏิบัติการที่มีการควบคุมกับส่วนที่เชื่อมต่อกับผู้ป่วยแทน

ตัวอย่าง DUT ทั่วไป ได้แก่:

• เครื่องตรวจคลื่นไฟฟ้าหัวใจ (ECG monitors);
• เครื่องตรวจคลื่นไฟฟ้าหัวใจเพื่อการวินิจฉัย;
• เครื่องตรวจวัดสัญญาณชีพผู้ป่วยแบบมัลติฟังก์ชั่น;
• ระบบสายนำไฟฟ้า ECG และสายเคเบิลผู้ป่วย;
• วงจรป้อนข้อมูลที่เชื่อมต่อกับผู้ป่วยอื่นๆ ที่เกี่ยวข้องกับการได้รับกระแสไฟฟ้าจากเครื่องกระตุ้นหัวใจ

การประเมินที่จำเป็นอาจพิจารณาถึง:

• การป้องกันวงจรป้อนข้อมูลที่เชื่อมต่อกับผู้ป่วย;
• พลังงานที่ถ่ายโอนผ่านเครือข่ายป้องกัน;
• แรงดันไฟฟ้าตกค้าง;
• การฟื้นตัวหลังชีพจร;
• พฤติกรรมที่เกิดขึ้นระหว่างตัวนำหรือขั้วที่จำเป็น
• การทำงานอย่างต่อเนื่องของวงจรอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่เกี่ยวข้อง

ระบบทดสอบนี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อจำลองการทำงานของเครื่องกระตุ้นหัวใจไฟฟ้าในทางการแพทย์

ระบบทดสอบป้องกันการช็อกไฟฟ้าเป็นแหล่งกำเนิดไฟฟ้าในห้องปฏิบัติการที่มีการควบคุม จุดประสงค์คือเพื่อสร้างสภาวะทางไฟฟ้าที่กำหนดไว้ ณ อุปกรณ์ที่กำลังทดสอบ (DUT) ตามวงจรและขั้นตอนการทดสอบที่เกี่ยวข้อง

วงจรพัลส์ ขั้วไฟฟ้า ลำดับการสลับ การเชื่อมต่อผู้ป่วย เส้นทางส่งกลับ และตำแหน่งการวัด ล้วนอาจส่งผลต่อผลลัพธ์ได้ ดังนั้น การเลือกอุปกรณ์โดยพิจารณาจากแรงดันไฟฟ้าที่ระบุเพียงอย่างเดียวจึงไม่เพียงพอ

เหตุใดสายเคเบิลสำหรับผู้ป่วยจึงมีความสำคัญ

ในกรณีที่การจัดวางอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่วางแผนไว้รวมถึงสายเคเบิลสำหรับผู้ป่วย สายเคเบิลนั้นสามารถเป็นส่วนหนึ่งของระบบป้องกันไฟฟ้าได้ โดยอาจประกอบด้วยตัวต้านทาน ฉนวนหุ้ม ฉนวนไฟฟ้า เครือข่ายระบุตัวตน หรือองค์ประกอบป้องกันอื่นๆ

ดังนั้น การถอดอุปกรณ์ดังกล่าวออกจากชุดการตั้งค่าการทดสอบ อาจส่งผลต่อวิธีการที่คลื่นไฟฟ้าหัวใจส่งไปถึงอุปกรณ์ได้

อุปกรณ์ KingPo สำหรับการทดสอบตามทิศทางนี้

เครื่องทดสอบการป้องกันและการลดพลังงานจากการกระตุ้นหัวใจด้วยไฟฟ้า KP3301มีวัตถุประสงค์เพื่อทดสอบการป้องกันและการลดพลังงานที่เกี่ยวข้องกับการกระตุ้นหัวใจด้วยไฟฟ้าของอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่เชื่อมต่อกับผู้ป่วย

ไม่ควรใช้ KP3301 เป็นเครื่องวิเคราะห์สัญญาณเอาต์พุตจากเครื่อง AED หรือเครื่องกระตุ้นหัวใจภายนอกโดยตรง

สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับประเภทการทดสอบนี้ โปรดดูคู่มือการทดสอบการป้องกันการช็อกไฟฟ้าและการลดการใช้พลังงาน

3. การทดสอบประสิทธิภาพของขั้วไฟฟ้ากระตุ้นหัวใจ

ขั้วไฟฟ้ากระตุ้นหัวใจเป็นอุปกรณ์ที่กำลังทดสอบ (DUT) ที่แตกต่างออกไปโดยสิ้นเชิง ในกรณีนี้ ห้องปฏิบัติการไม่ได้ทำการวัดเครื่องกระตุ้นหัวใจทั้งหมด และไม่ได้ประเมินการป้องกันการป้อนข้อมูลจากผู้ป่วยของเครื่องตรวจคลื่นไฟฟ้าหัวใจ (ECG)

ตัวอิเล็กโทรดหรือแผ่นรองนั้นอยู่ระหว่างการประเมิน

ขึ้นอยู่กับข้อกำหนดเฉพาะของอิเล็กโทรดและโปรแกรมการทดสอบที่เกี่ยวข้อง การประเมินทางวิศวกรรมอาจรวมถึงคุณลักษณะต่างๆ เช่น:

• อิมพีแดนซ์ทางไฟฟ้า;
• พฤติกรรมที่เกิดขึ้นหลังจากการได้รับพลังงานสูง
• ค่าชดเชย DC;
• ลักษณะการฟื้นตัว;
• ประสิทธิภาพทางไฟฟ้าที่เกี่ยวข้องกับการกระตุ้นหัวใจ (ถ้ามี)

เครื่องทดสอบประสิทธิภาพขั้วไฟฟ้ากระตุ้นหัวใจ KP -DFT100Eออกแบบมาเพื่อใช้ในทิศทางการทดสอบเฉพาะสำหรับขั้วไฟฟ้าชนิดนี้

สำหรับรายละเอียดเพิ่มเติมเกี่ยวกับการทดสอบอิเล็กโทรด โปรดดูคู่มือการทดสอบอิเล็กโทรดเครื่องกระตุ้นหัวใจ (Defibrillation Electrode Testing Guide )

4. การทดสอบภูมิคุ้มกันต่ออุปกรณ์ทางการแพทย์ฝังตัวเพื่อกระตุ้นหัวใจ

อุปกรณ์ทางการแพทย์ฝังในร่างกายที่ทำงานได้เองนั้น นำเสนอแนวทางการทดสอบอีกแบบหนึ่ง อุปกรณ์ที่กำลังทดสอบอาจเป็นเครื่องกระตุ้นหัวใจ เครื่องกระตุ้นหัวใจและเครื่องช็อกไฟฟ้าแบบฝังในร่างกาย อุปกรณ์ปรับจังหวะการเต้นของหัวใจ หรือระบบหัวใจและหลอดเลือดแบบฝังในร่างกายอื่นๆ ที่ทำงานได้เอง

ในกรณีนี้ ห้องปฏิบัติการจะสร้างรูปคลื่นที่เกี่ยวข้องกับการกระตุ้นหัวใจด้วยไฟฟ้าแบบควบคุม และส่งผ่านเครือข่ายที่ต้องการ พร้อมทั้งตรวจสอบพฤติกรรมของอุปกรณ์ฝังในร่างกาย

วัตถุประสงค์ของการทดสอบอาจรวมถึง:

• การประยุกต์ใช้การกระตุ้นภูมิคุ้มกันตามกำหนดเวลา
• การจำลองการนำและการรับน้ำหนัก;
• การตรวจสอบสถานะการทำงานของอุปกรณ์ที่กำลังทดสอบ (DUT);
• การประเมินการทำงานหลังชีพจร;
• ตรวจสอบรูปคลื่นที่ต้องการ ณ อินเทอร์เฟซทดสอบ

เครื่องกำเนิดพัลส์ทดสอบการกระตุ้นหัวใจ KP -1050Sมีจุดประสงค์เพื่อใช้ในการสร้างพัลส์แบบควบคุมนี้

การเปรียบเทียบแบบเคียงข้างกัน

เหตุใดการเลือกอุปกรณ์โดยพิจารณาจากพารามิเตอร์เพียงอย่างเดียวจึงล้มเหลว

แรงดันไฟฟ้าสูงสุดไม่ได้กำหนดวิธีการทดสอบ

ระบบสองระบบที่มีคุณสมบัติแรงดันสูงสุดคล้ายกัน อาจสร้างรูปคลื่น ความต้านทานแหล่งกำเนิด ระยะเวลาพัลส์ และลักษณะพลังงานที่แตกต่างกันอย่างสิ้นเชิงได้

พลังงานที่ระบุไว้ไม่ได้กำหนดวงจรทดสอบ

พลังงานขึ้นอยู่กับแรงดัน กระแส รูปคลื่น และภาระในช่วงเวลาต่างๆ ค่าพลังงานที่แสดงเพียงอย่างเดียวไม่ได้บ่งบอกว่าอุปกรณ์นั้นสามารถสร้างหรือวัดสภาวะที่ต้องการได้หรือไม่

ตัวเลขมาตรฐานไม่ใช่ข้อกำหนดเฉพาะของอุปกรณ์

คำขอเช่น “เครื่องทดสอบการกระตุ้นหัวใจด้วยไฟฟ้าตามมาตรฐาน IEC 60601” นั้นไม่สมบูรณ์ ต้องระบุส่วนที่เกี่ยวข้อง ข้อกำหนด อุปกรณ์ที่ต้องการทดสอบ ทิศทางของชีพจร วงจร และหลักฐานที่จำเป็นให้ครบถ้วนก่อนเลือกอุปกรณ์

ระบบอัตโนมัติไม่สามารถแก้ไขการตั้งค่าการทดสอบที่ไม่ถูกต้องได้

ลำดับการทดสอบอัตโนมัติสามารถปรับปรุงความแม่นยำในการทดสอบซ้ำได้ แต่ไม่สามารถชดเชยโหลดที่ไม่ถูกต้อง การเชื่อมต่อที่ไม่ถูกต้อง ทิศทางพัลส์ที่ไม่ถูกต้อง หรือวงจรทดสอบที่ไม่ถูกต้องได้

ขั้นตอนการเลือกอุปกรณ์

1. ระบุอุปกรณ์ที่กำลังทดสอบ (DUT) ตรวจสอบว่าเป็นเครื่อง AED, เครื่องกระตุ้นหัวใจภายนอก, เครื่องตรวจคลื่นไฟฟ้าหัวใจ (ECG monitor), สายเคเบิลผู้ป่วย, แผ่นอิเล็กโทรด, เครื่องกระตุ้นหัวใจ, เครื่องกระตุ้นหัวใจแบบฝัง (ICD) หรืออุปกรณ์อื่น ๆ
2. กำหนดทิศทางของคลื่นชีพจร อุปกรณ์ที่กำลังทดสอบ (DUT) เป็นผู้สร้างแรงกระแทกเอง หรือระบบในห้องปฏิบัติการต้องเป็นผู้สร้างแรงกระแทกให้กับอุปกรณ์ที่กำลังทดสอบ?
3. ระบุหลักฐานที่จำเป็นต้องใช้ พลังงานและรูปคลื่น การป้องกันและการฟื้นตัว คุณลักษณะของอิเล็กโทรด หรือภูมิคุ้มกันของอุปกรณ์ฝังในร่างกาย?
4. ระบุมาตรฐานและข้อกำหนดที่เกี่ยวข้อง ทำงานโดยยึดตามมาตรฐานที่ได้รับอนุญาตและข้อกำหนดของโครงการ แทนที่จะใช้รายการอุปกรณ์ทั่วไป
5. ตรวจสอบการกำหนดค่าทางไฟฟ้าทั้งหมด รวมถึงอุปกรณ์ที่กำลังทดสอบ (DUT), โหลด, เครื่องวิเคราะห์หรือแหล่งกำเนิดพัลส์, อะแดปเตอร์, สายเคเบิลผู้ป่วย, เส้นทางส่งกลับ และจุดวัด
6. ตรวจสอบข้อกำหนดด้านการวัดและการสอบเทียบ แผนการทดสอบและการสอบเทียบควรครอบคลุมพารามิเตอร์และช่วงการทำงานที่ต้องการ

การทำแผนที่อุปกรณ์ KingPo

ข้อสำคัญ: KP3301 และ KP-1050S ไม่ควรนำมาใช้แทนเครื่องวิเคราะห์สัญญาณไฟฟ้าจากเครื่องกระตุ้นหัวใจโดยตรง ซึ่งใช้ในการวัดสัญญาณไฟฟ้าที่ได้จากเครื่องกระตุ้นหัวใจภายนอกหรือเครื่อง AED

ข้อมูลที่ควรเตรียมก่อนขอใช้ระบบทดสอบ

การให้ข้อมูลต่อไปนี้จะทำให้การเลือกอุปกรณ์มีความน่าเชื่อถือมากขึ้น:

1. อุปกรณ์ที่กำลังทดสอบ: เครื่อง AED (เครื่องกระตุ้นหัวใจด้วยไฟฟ้าภายนอก), เครื่องตรวจคลื่นไฟฟ้าหัวใจ (ECG monitor), สายเคเบิลผู้ป่วย, แผ่นอิเล็กโทรด, เครื่องกระตุ้นหัวใจ, เครื่องกระตุ้นหัวใจแบบฝัง (ICD) หรืออุปกรณ์อื่นๆ
2. มาตรฐานและข้อกำหนดที่เกี่ยวข้อง: โปรดระบุฉบับมาตรฐานหรือฉบับที่นำมาใช้ในระดับประเทศ หากเกี่ยวข้อง
3. ต้องการวัดชีพจรหรือค่าการวัด: ระบุว่าข้อกำหนดนั้นเกี่ยวข้องกับพลังงานที่ส่งมอบ รูปคลื่น การป้องกัน แรงดันไฟฟ้าตกค้าง การฟื้นตัว ประสิทธิภาพของอิเล็กโทรด หรือภูมิคุ้มกันหรือไม่
4. การกำหนดค่าการเชื่อมต่อและการโหลด: รวมถึงสายเคเบิลผู้ป่วย ชุดสายนำไฟฟ้า อะแดปเตอร์ เส้นทางส่งกลับ และโหลดที่ระบุไว้
5. ข้อกำหนดด้านการรายงานและการสอบเทียบ: เอกสารที่รัฐกำหนด ข้อมูลรูปคลื่น รูปแบบรายงาน และข้อกำหนดในการสอบเทียบ

คำถามที่พบบ่อย (FAQs)

ความแตกต่างที่ง่ายที่สุดระหว่างการทดสอบกำลังส่งของเครื่องกระตุ้นหัวใจและการทดสอบความทนทานต่อการกระตุ้นหัวใจคืออะไร?

ในการทดสอบการทำงานของเครื่องกระตุ้นหัวใจไฟฟ้า อุปกรณ์ที่กำลังทดสอบ (DUT) จะสร้างกระแสไฟฟ้าช็อต และเครื่องวิเคราะห์จะรับและวัดค่า ในการทดสอบความทนทานต่อการกระตุ้นหัวใจไฟฟ้า ระบบในห้องปฏิบัติการจะสร้างพัลส์และส่งไปยังอุปกรณ์ที่กำลังทดสอบซึ่งเชื่อมต่อกับผู้ป่วย

KP3301 เป็นเครื่องวิเคราะห์เครื่องกระตุ้นหัวใจไฟฟ้าใช่หรือไม่?

เครื่องทดสอบ KP3301 ออกแบบมาเพื่อทดสอบความทนทานต่อการกระตุ้นหัวใจด้วยไฟฟ้าและการลดพลังงานของอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่เชื่อมต่อกับผู้ป่วย โดยจะใช้เงื่อนไขการทดสอบกับอุปกรณ์ที่กำลังทดสอบ (DUT) แทนที่จะวัดค่าเอาต์พุตของเครื่องกระตุ้นหัวใจภายนอก

KP-1050S เป็นเครื่องวิเคราะห์เครื่องกระตุ้นหัวใจไฟฟ้าหรือไม่?

ไม่ครับ KP-1050S เป็นเครื่องกำเนิดสัญญาณพัลส์ทดสอบการกระตุ้นหัวใจด้วยไฟฟ้า ซึ่งออกแบบมาเพื่อการทดสอบภูมิคุ้มกันต่ออุปกรณ์ทางการแพทย์แบบควบคุม โดยจะสร้างรูปคลื่นที่ต้องการขึ้นมา แทนที่จะรับและวัดสัญญาณเอาต์พุตจากเครื่อง AED หรือเครื่องกระตุ้นหัวใจภายนอก

อุปกรณ์ใดที่ใช้สำหรับการทดสอบขั้วไฟฟ้ากระตุ้นหัวใจ?

การทดสอบขั้วไฟฟ้าเครื่องกระตุ้นหัวใจด้วยไฟฟ้าจำเป็นต้องใช้ระบบทดสอบเฉพาะสำหรับขั้วไฟฟ้าแต่ละชนิด ไม่ใช่เครื่องวิเคราะห์เครื่องกระตุ้นหัวใจแบบมาตรฐานเครื่อง KP-DFT100E ของ KingPo ออกแบบมาสำหรับการทดสอบประเภทนี้โดยเฉพาะ

เหตุใดการระบุอุปกรณ์ที่กำลังทดสอบ (DUT) จึงมีความสำคัญมากกว่าการเริ่มต้นด้วยหมายเลขมาตรฐาน?

การทดสอบอุปกรณ์ทางการแพทย์หลายอย่างอาจเกี่ยวข้องกับแรงดันไฟฟ้าหรือรูปคลื่นที่คล้ายคลึงกันซึ่งเกี่ยวข้องกับการกระตุ้นหัวใจด้วยไฟฟ้า แต่ใช้ทิศทางพัลส์ วงจร และข้อกำหนดด้านหลักฐานที่แตกต่างกันอย่างสิ้นเชิง การระบุอุปกรณ์ที่กำลังทดสอบ (DUT) จะช่วยกำหนดประเภทการทดสอบที่ถูกต้องก่อนที่จะเปรียบเทียบข้อกำหนดของอุปกรณ์

ฉันจะหาข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการวัดพลังงานและรูปคลื่นของเครื่องกระตุ้นหัวใจได้จากที่ไหน?

สำหรับข้อมูลโดยละเอียดเกี่ยวกับการคำนวณพลังงานที่ส่งมอบ การรับสัญญาณคลื่น สภาวะโหลด เวลาในการชาร์จ และการวัดการซิงโครไนซ์ โปรดดูคู่มือการใช้งานเครื่องทดสอบเครื่องกระตุ้นหัวใจ (Defibrillator Tester Guide )

สรุป

การทดสอบการทำงานของเครื่องกระตุ้นหัวใจและการทดสอบความทนทานต่อการกระตุ้นหัวใจเริ่มต้นจากด้านตรงข้ามของเส้นทางพลังงาน ในกรณีหนึ่ง อุปกรณ์ที่กำลังทดสอบ (DUT) จะสร้างกระแสไฟฟ้าเพื่อการรักษา และเครื่องวิเคราะห์จะวัดค่าที่ได้ ในอีกกรณีหนึ่ง ระบบในห้องปฏิบัติการจะสร้างพัลส์ทดสอบและส่งไปยังอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่เชื่อมต่อกับผู้ป่วยเพื่อประเมินการป้องกันและการฟื้นตัว

การทดสอบขั้วไฟฟ้ากระตุ้นหัวใจและการทดสอบภูมิคุ้มกันของอุปกรณ์ทางการแพทย์ฝังในร่างกายยังคงต้องใช้อุปกรณ์ที่แตกต่างกัน ดังนั้นลำดับการเลือกที่ถูกต้องจึงเป็นดังนี้:

DUT → ทิศทางพัลส์ → วัตถุประสงค์การทดสอบ → ข้อกำหนดที่เกี่ยวข้อง → วงจรทดสอบ → อุปกรณ์

สำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่เชื่อมต่อกับผู้ป่วย โปรดดูเครื่องทดสอบการป้องกันการกระตุ้นหัวใจและการลดพลังงาน KP3301สำหรับอิเล็กโทรดกระตุ้นหัวใจ โปรดดูเครื่องทดสอบประสิทธิภาพอิเล็กโทรดกระตุ้นหัวใจ KP-DFT100Eสำหรับการทดสอบชีพจรของอุปกรณ์ทางการแพทย์แบบฝังตัว โปรดดู เครื่องกำเนิดชีพจร ทดสอบการกระตุ้นหัวใจ KP-1050S