ความปลอดภัยทางไฟฟ้าทางการแพทย์ · เอกสารส่งมอบทางเทคนิค
เครื่องทดสอบประสิทธิภาพและพลังงานการกระตุ้นหัวใจด้วยไฟฟ้า KP-DFT201 ส่งมอบให้กับห้องปฏิบัติการ DEKRA กวางโจวแล้ว
KingPo ได้ส่งมอบ... เครื่องทดสอบผลและพลังงานการกระตุ้นหัวใจด้วยไฟฟ้า KP-DFT201 ไปยัง ห้องปฏิบัติการเดครา กวางโจว สำหรับการทดสอบความปลอดภัยทางไฟฟ้าทางการแพทย์ ระบบที่ส่งมอบนี้รองรับงานในห้องปฏิบัติการที่เกี่ยวข้องกับการป้องกันผลกระทบจากการกระตุ้นหัวใจด้วยไฟฟ้า การวัดพลังงาน การประเมินแรงดันไฟฟ้าตกค้าง และการสังเกตคลื่นสัญญาณด้วยออสซิลโลสโคปสำหรับอุปกรณ์ไฟฟ้าทางการแพทย์ที่เชื่อมต่อกับผู้ป่วย
ชุดอุปกรณ์ในห้องปฏิบัติการนี้ประกอบด้วยเครื่องทดสอบ KP-DFT201 ร่วมกับออสซิลโลสโคปภายนอก เงื่อนไขการทดสอบจะถูกกำหนดค่าผ่านหน้าจอสัมผัสของเครื่องทดสอบ ในขณะที่ออสซิลโลสโคปจะให้เส้นทางการสังเกตที่เป็นอิสระสำหรับรูปคลื่นที่ใช้และช่องทางการวัดที่เชื่อมต่อ การกำหนดค่านี้ช่วยให้ห้องปฏิบัติการสามารถตรวจสอบพัลส์และห่วงโซ่การวัดทั้งหมดได้ แทนที่จะพึ่งพาแหล่งจ่ายแรงดันสูงเพียงอย่างเดียว
แผงด้านหน้าประกอบด้วยช่องต่อเอาต์พุตแรงดันสูง ช่องต่อสายกลับ ขั้วต่อเอาต์พุตที่เลือกได้ และจุดวัดเฉพาะที่จำเป็นสำหรับการตั้งค่าการทดสอบ หน้าจอสัมผัสแสดงตัวเลือกการทำงานแบบแมนนวลและอัตโนมัติ พร้อมด้วยการตั้งค่าการเลือกมาตรฐาน รายการทดสอบ แรงดันไฟฟ้า ขั้ว จำนวนพัลส์ ช่วงเวลา และการเชื่อมต่อ
ภาพรวมโครงการ
ลูกค้า
ห้องปฏิบัติการเดครา กวางโจว
โมเดลที่ส่งมอบ
เคพี-ดีเอฟที201
การประยุกต์ใช้หลัก
ผลของการกระตุ้นหัวใจด้วยไฟฟ้าและการทดสอบพลังงาน
การตั้งค่าการวัด
เครื่องทดสอบที่มีออสซิลโลสโคปภายนอก
| ฟังก์ชันการทดสอบหลัก | การป้องกันผลกระทบจากการช็อกไฟฟ้าหัวใจ การวัดที่เกี่ยวข้องกับพลังงาน การประเมินที่เกี่ยวข้องกับแรงดันไฟฟ้าตกค้าง และการสังเกตคลื่นสัญญาณ |
| อินเตอร์เฟซการทำงาน | ระบบควบคุมแบบหน้าจอสัมผัส พร้อมตัวเลือกการทดสอบแบบแมนนวลและอัตโนมัติ |
| อุปกรณ์ภายนอก | ออสซิลโลสโคปภายนอกที่เชื่อมต่อกับขั้ววัดของเครื่องทดสอบ |
| การเลือกมาตรฐานที่มองเห็นได้ | มาตรฐาน GB 9706.1-2020 / IEC 60601-1:2020 แสดงอยู่บนหน้าจอสัมผัสที่ถ่ายภาพไว้ |
| หลักฐานโครงการ | ภาพถ่ายอุปกรณ์ที่จัดส่ง รายละเอียดการเชื่อมต่อแผงด้านหน้า และภาพคลื่นสัญญาณจากออสซิลโลสโคป |
บริบทการส่งมอบและวัตถุประสงค์ของห้องปฏิบัติการ
โครงการนี้ได้รับการออกแบบมาสำหรับห้องปฏิบัติการตรวจสอบความปลอดภัยทางไฟฟ้าทางการแพทย์ระดับมืออาชีพที่เป็นหน่วยงานภายนอก ในสภาพแวดล้อมนี้ เครื่องทดสอบต้องรองรับการตั้งค่าที่ทำซ้ำได้ จุดเชื่อมต่อที่ระบุไว้อย่างชัดเจน ลำดับพัลส์ที่ควบคุมได้ และการจัดเรียงการวัดที่บุคลากรในห้องปฏิบัติการต่างๆ สามารถตรวจสอบได้
ระบบทดสอบในห้องปฏิบัติการจำเป็นต้องสอดคล้องกับขั้นตอนการทำงานด้านคุณภาพที่มีอยู่เดิม ผู้ปฏิบัติงานต้องสามารถบันทึกมาตรฐานที่เลือก วงจร ขั้ว แรงดันทดสอบ จำนวนพัลส์ ช่วงเวลา การกำหนดค่าออสซิลโลสโคป และข้อสังเกตหลังการทดสอบ บันทึกเหล่านี้มีความจำเป็นสำหรับความสามารถในการทำซ้ำและการตรวจสอบทางเทคนิค แม้ว่าเครื่องทดสอบจะมีลำดับการทำงานอัตโนมัติก็ตาม
สำหรับโครงการที่คล้ายคลึงกัน KingPo จะตรวจสอบประเภทของอุปกรณ์ทางการแพทย์ ชิ้นส่วนที่ใช้ การเชื่อมต่อกับผู้ป่วย การทดสอบโหมดร่วมหรือโหมดต่างที่จำเป็น ข้อกำหนดในการลดพลังงาน การกำหนดค่าออสซิลโลสโคป และขอบเขตการสอบเทียบ ก่อนที่จะยืนยันการจัดวางเครื่องทดสอบและอุปกรณ์เสริมขั้นสุดท้าย
ข้อกำหนดการทดสอบในห้องปฏิบัติการ
อุปกรณ์ไฟฟ้าทางการแพทย์ที่เชื่อมต่อกับผู้ป่วยอาจสัมผัสกับคลื่นกระตุ้นหัวใจระหว่างการใช้งานทางคลินิก ดังนั้นห้องปฏิบัติการที่ประเมินอุปกรณ์ประเภทนี้จึงต้องการแหล่งกำเนิดคลื่นกระตุ้นและระบบการวัดที่ควบคุมได้ ซึ่งสามารถสร้างสภาวะที่กำหนดพร้อมทั้งตรวจสอบการตอบสนองของอุปกรณ์ที่กำลังทดสอบได้
การทดสอบไม่สามารถกำหนดได้เพียงแค่แรงดันไฟฟ้าสูงสุดเท่านั้น วงจร รูปคลื่น ความต้านทาน ความเหนี่ยวนำ ขั้ว จำนวนพัลส์ ช่วงเวลา การเชื่อมต่อกับผู้ป่วย สภาพการทำงาน และการประเมินหลังการทดสอบทั้งหมดต้องสอดคล้องกับข้อกำหนดมาตรฐานที่เกี่ยวข้องและประเภทของอุปกรณ์ไฟฟ้าทางการแพทย์
ระบบที่เลือกใช้ต้องรองรับทั้งการดำเนินการทดสอบและการตรวจสอบรูปคลื่น KP-DFT201 มีอินเทอร์เฟซพัลส์และการเชื่อมต่อที่สามารถกำหนดค่าได้ ในขณะที่ออสซิลโลสโคปช่วยให้ห้องปฏิบัติการสามารถสังเกตสัญญาณ ณ จุดวัดที่กำหนด และยืนยันว่าได้มีการจัดตั้งการทดสอบตามที่ตั้งใจไว้แล้ว
ดังนั้น ชุดอุปกรณ์ที่ส่งมอบจึงไม่ใช่เพียงแค่แหล่งจ่ายแรงดันสูงแบบเดี่ยวๆ เท่านั้น แต่เป็นแพลตฟอร์มทดสอบแบบบูรณาการที่ประกอบด้วยแหล่งจ่ายพัลส์ วงจรที่เลือก สายเชื่อมต่อ ขั้วต่อการวัด ช่องสัญญาณออสซิลโลสโคป ระบบลดทอนสัญญาณ และอุปกรณ์ที่กำลังทดสอบ
เครื่องทดสอบประสิทธิภาพและพลังงานการกระตุ้นหัวใจด้วยไฟฟ้าช่วยสนับสนุนการทดสอบในห้องปฏิบัติการได้อย่างไร
การป้องกันผลกระทบจากการช็อกไฟฟ้าหัวใจ
การทดสอบนี้ประเมินการตอบสนองของอุปกรณ์ไฟฟ้าทางการแพทย์ที่เชื่อมต่อกับผู้ป่วยเมื่อมีการส่งคลื่นกระตุ้นหัวใจตามที่กำหนด เส้นทางการทดสอบ รูปคลื่น ขั้ว ลำดับพัลส์ สภาวะการทำงาน และการประเมินหลังพัลส์ที่เลือกต้องเป็นไปตามข้อกำหนดมาตรฐานที่เกี่ยวข้อง
การลดการใช้พลังงานและการวัดที่เกี่ยวข้องกับพลังงาน
ฟังก์ชันที่เกี่ยวข้องกับพลังงานใช้เพื่อประเมินพฤติกรรมของพลังงานผ่านวงจรที่กำหนดค่าไว้ ความต้านทาน ความเหนี่ยวนำ รูปคลื่น แรงดันไฟฟ้า และเส้นทางการวัดต้องตรงกับการจัดเรียงการทดสอบที่ต้องการ ไม่ใช่เลือกจากความสามารถสูงสุดของเครื่องมือเพียงอย่างเดียว
การประเมินแรงดันไฟฟ้าตกค้าง
ในกรณีที่มาตรฐานที่เกี่ยวข้องกำหนดไว้ ห้องปฏิบัติการอาจจำเป็นต้องประเมินแรงดันไฟฟ้าตกค้างหรือแรงดันไฟฟ้าอันตรายหลังจากพัลส์ จุดวัด ช่วงเวลา สภาพวงจร และขีดจำกัดที่เกี่ยวข้องจะต้องกำหนดไว้ก่อนทำการทดสอบ
การฟื้นตัวของสมรรถภาพและประสิทธิภาพที่จำเป็น
อุปกรณ์ที่อยู่ระหว่างการทดสอบอาจต้องได้รับการตรวจสอบการทำงานหรือประสิทธิภาพที่สำคัญหลังจากการสัมผัสกับสารอันตรายแล้ว รูปคลื่นชีพจรที่ตรงตามข้อกำหนดเพียงอย่างเดียวไม่ได้แสดงให้เห็นว่าอุปกรณ์ทางการแพทย์นั้นตรงตามข้อกำหนดหลังการทดสอบทั้งหมดแล้ว
อุปกรณ์ที่จัดส่งและรูปแบบการกำหนดค่าแผงด้านหน้า
เครื่องมือที่ส่งมอบนั้นระบุว่าเป็น เคพี-ดีเอฟที201แผงด้านหน้าของอุปกรณ์นี้ได้รวมเอาช่องต่อเอาต์พุตหลักและช่องต่อสำหรับการวัดที่จำเป็นสำหรับการตั้งค่าการทดสอบการกระตุ้นหัวใจด้วยไฟฟ้าแบบควบคุมไว้ด้วยกัน การจัดวางแยกส่วนเอาต์พุตแรงดันสูงออกจากเส้นทางส่งกลับ ขั้วต่อเอาต์พุตที่เลือกได้ และช่องต่อสำหรับการวัดด้วยออสซิลโลสโคป
หน้าจอสัมผัสช่วยให้เข้าถึงโหมดทดสอบ การเลือกมาตรฐาน รายการทดสอบ รูปคลื่น แรงดันไฟฟ้า ขั้ว จำนวนพัลส์ ช่วงเวลา และสถานะการเชื่อมต่อ ซึ่งช่วยลดความจำเป็นในการกำหนดค่าอุปกรณ์สวิตช์ภายนอกแยกต่างหากสำหรับลำดับขั้นตอนการทำงานแต่ละครั้ง แม้ว่าผู้ปฏิบัติงานยังคงต้องตรวจสอบการเดินสายจริงก่อนที่จะเปิดใช้งานเอาต์พุตแรงดันสูงก็ตาม
ปัจจุบันของ KingPo เครื่องทดสอบประสิทธิภาพและพลังงานการกระตุ้นหัวใจด้วยไฟฟ้า (Defibrillation Effect and Energy Tester series) สามารถตรวจสอบการกำหนดค่าที่เกี่ยวข้องได้ หน้าเว็บที่เชื่อมโยงเป็นข้อมูลอ้างอิงของกลุ่มผลิตภัณฑ์ อุปกรณ์ที่แสดงในกล่องส่งมอบนี้มีเครื่องหมาย KP-DFT201 กำกับไว้โดยเฉพาะ
| อินเทอร์เฟซที่มองเห็นได้ | บทบาทในการจัดตั้งห้องปฏิบัติการ |
|---|---|
| เอชวีเอาต์ | เอาต์พุตแรงดันสูงเฉพาะที่ใช้สำหรับเส้นทางพัลส์การกระตุ้นหัวใจที่กำหนดค่าไว้ |
| ส่งคืน / ภาคพื้นดิน | การเชื่อมต่อสายส่งกลับใช้เพื่อต่อวงจรทดสอบที่เลือกให้สมบูรณ์ |
| เอาต์พุต 50 โอห์ม | ขั้วต่อเอาต์พุตที่เลือกใช้ได้เมื่อวงจรที่เกี่ยวข้องต้องการเส้นทางความต้านทานที่เหมาะสม |
| เอาต์พุต 400 โอห์ม | เทอร์มินัลเอาต์พุตทางเลือกสำหรับเส้นทางการทดสอบที่กำหนดค่าไว้ที่เกี่ยวข้อง |
| เอาต์พุต AUX | การเชื่อมต่อเสริมที่ใช้ตามการจัดเรียงการทดสอบที่เลือกไว้ |
| MEAS. เทอร์มินัล | จุดวัดเฉพาะสำหรับการเชื่อมต่อออสซิลโลสโคปและการเปรียบเทียบช่องสัญญาณ |
| อินเทอร์เฟซหน้าจอสัมผัส | การกำหนดค่ามาตรฐานที่เลือก รายการทดสอบ รูปคลื่น แรงดันไฟฟ้า ขั้ว ลำดับพัลส์ และสถานะการเชื่อมต่อ |
เครื่องทดสอบนี้คืออะไร และไม่ใช่อะไร
KP-DFT201 ใช้สำหรับจำลองสภาวะการทดสอบที่เกี่ยวข้องกับการช็อกไฟฟ้าหัวใจกับอุปกรณ์ไฟฟ้าทางการแพทย์ที่เชื่อมต่อกับผู้ป่วย และเพื่อสนับสนุนขั้นตอนการทำงานด้านการป้องกัน การลดพลังงาน และการทดสอบแรงดันไฟฟ้าตกค้าง
ไม่ควรสับสนกับเครื่องวิเคราะห์เครื่องกระตุ้นหัวใจไฟฟ้าที่ใช้ในการวัดพลังงาน กระแสไฟฟ้า แรงดันไฟฟ้า และรูปคลื่นสองเฟสของเครื่องกระตุ้นหัวใจไฟฟ้าหรือ AED ที่ใช้ในทางการแพทย์จริง ภายใต้การทดสอบประสิทธิภาพการทำงานที่เกี่ยวข้องกับมาตรฐาน IEC 60601-2-4 เนื่องจากมีวัตถุประสงค์การทดสอบที่แตกต่างกัน และโดยปกติแล้วต้องใช้ระบบการวัดที่แตกต่างกัน
ข้อผิดพลาดในการเลือกที่ควรหลีกเลี่ยง
คำขอที่ระบุเพียงว่า “การทดสอบการกระตุ้นหัวใจด้วยไฟฟ้า” นั้นไม่เพียงพอในเชิงเทคนิค KingPo ต้องตรวจสอบก่อนว่าลูกค้าต้องการทดสอบประสิทธิภาพการทำงานของเครื่องกระตุ้นหัวใจด้วยไฟฟ้า ความต้านทานต่อคลื่นกระตุ้นหัวใจของอุปกรณ์ที่เชื่อมต่อกับผู้ป่วย ประสิทธิภาพของขั้วไฟฟ้ากระตุ้นหัวใจ หรือคลื่นทดสอบตามมาตรฐาน IEC 60601-2-31 หรือไม่
การตั้งค่าออสซิลโลสโคปและการสังเกตคลื่นสัญญาณ
ชุดอุปกรณ์ที่จัดส่งมานี้ใช้เครื่องออสซิลโลสโคปภายนอกที่เชื่อมต่อกับขั้วต่อการวัด KP-DFT201 ช่องสัญญาณออสซิลโลสโคปสองช่องที่มองเห็นได้ช่วยให้ห้องปฏิบัติการสามารถสังเกตสัญญาณที่กำหนดค่าไว้และเปรียบเทียบการตอบสนองที่บันทึกผ่านเส้นทางการวัดที่เลือกได้
ออสซิลโลสโคปไม่ได้เป็นเพียงแค่เครื่องมือแสดงผลเท่านั้น การลดทอนสัญญาณของโพรบ ช่วงอินพุต การปรับขนาดแนวตั้ง แบนด์วิดท์ การเชื่อมต่อ การต่อลงดิน แหล่งกำเนิดสัญญาณทริกเกอร์ ระดับทริกเกอร์ และตำแหน่งที่แน่นอนของจุดวัดแต่ละจุด ล้วนส่งผลต่อรูปคลื่นที่แสดงผลได้
ก่อนที่จะยอมรับสัญญาณที่วัดได้ว่าเป็นตัวแทนที่ถูกต้อง ห้องปฏิบัติการควรตรวจสอบให้แน่ใจว่าโพรบและช่องทางการวัดของออสซิลโลสโคปเหมาะสมกับแรงดันไฟฟ้า ความถี่ และพฤติกรรมชั่วคราวของการทดสอบ ค่าตัวลดทอนที่ป้อนเข้าไปในออสซิลโลสโคปต้องตรงกับโพรบจริงหรือเครือข่ายลดทอนภายนอก
การสังเกตคลื่นสัญญาณไม่ใช่ผลตัดสินว่าผ่านหรือไม่ผ่าน
ภาพถ่ายของรูปคลื่นยืนยันว่ามีการแสดงสัญญาณระหว่างการตั้งค่า แต่ไม่ได้เป็นการยืนยันค่าแอมพลิจูดที่ปรับเทียบแล้ว ค่าพลังงาน ความไม่แน่นอนของการวัด ขีดจำกัดที่ใช้ได้ การฟื้นตัวของฟังก์ชัน หรือการตัดสินใจขั้นสุดท้ายว่าสอดคล้องกันหรือไม่
พารามิเตอร์การทดสอบที่ต้องควบคุม
ผู้ปฏิบัติงานควรตั้งค่าและบันทึกเงื่อนไขการทดสอบทั้งหมด การใช้แรงดันไฟฟ้าที่ถูกต้องแต่กับวงจรหรือเส้นทางการวัดที่ไม่ถูกต้อง อาจทำให้การทดสอบไม่ได้ผล
| พารามิเตอร์ | ทำไมมันสำคัญ |
|---|---|
| มาตรฐานและข้อกำหนดที่เกี่ยวข้อง | กำหนดวงจร เงื่อนไขพัลส์ สถานะของชิ้นงาน วิธีการวัด และเกณฑ์การยอมรับ |
| เส้นทางโหมดร่วมหรือโหมดต่าง | กำหนดวิธีการส่งคลื่นไฟฟ้าไปยังจุดเชื่อมต่อและจุดอ้างอิงของผู้ป่วย |
| รูปคลื่นและแรงดันไฟฟ้า | กำหนดค่าความเค้นทางไฟฟ้าที่ใช้กับอุปกรณ์ที่กำลังทดสอบ |
| กระแสไฟฟ้า | ข้อกำหนดบางประการต้องการขั้วพัลส์ที่เป็นบวก ลบ หรือทั้งสองขั้ว |
| ความต้านทานและความเหนี่ยวนำ | ปรับรูปร่างของพัลส์และกำหนดพลังงานที่ส่งผ่านวงจรทดสอบที่เลือก |
| จำนวนชีพจรและช่วงเวลา | ควบคุมลำดับการเปิดรับแสงทั้งหมดและเวลาพักระหว่างพัลส์ |
| สภาวะการทำงานของอุปกรณ์ | พิจารณาว่าจำเป็นต้องรักษาการทำงานปกติ การเฝ้าระวัง หรือประสิทธิภาพที่จำเป็นไว้ในระหว่างและหลังการสัมผัสหรือไม่ |
| การประเมินผลหลังการทดสอบ | กำหนดการตรวจสอบแรงดันตกค้าง การฟื้นตัว การทำงาน หรือประสิทธิภาพที่จำเป็นหลังจากลำดับพัลส์ |
เหตุใดห่วงโซ่การวัดที่สมบูรณ์จึงมีความสำคัญ
การทดสอบเครื่องกระตุ้นหัวใจด้วยไฟฟ้าไม่ได้เกี่ยวข้องแค่เพียงแหล่งกำเนิดพัลส์ภายในเท่านั้น แต่ยังรวมถึงอุปกรณ์ทดสอบ เส้นทางเอาต์พุตที่เลือก ส่วนประกอบวงจร สายไฟฟ้าแรงสูง การเชื่อมต่อสายดิน ออสซิลโลสโคป โพรบ อุปกรณ์ลดทอนสัญญาณ การต่อสายดิน และอุปกรณ์ที่กำลังทดสอบ ซึ่งทั้งหมดนี้ล้วนมีผลต่อผลการวัด
การเลือกวงจรทดสอบ
ก่อนทำการเดินสายอุปกรณ์ ห้องปฏิบัติการต้องระบุชิ้นส่วนที่ใช้งานจริง การเชื่อมต่อกับผู้ป่วย ขั้วทดสอบ และเส้นทางของสัญญาณพัลส์ให้ชัดเจน วงจรที่เลือกใช้กับอุปกรณ์ทางการแพทย์ชนิดหนึ่ง ไม่สามารถนำไปใช้กับอุปกรณ์อื่นที่มีการเชื่อมต่อกับผู้ป่วยแตกต่างกันได้โดยอัตโนมัติ
การจัดวางสายเคเบิลและสายไฟ
สายไฟแรงสูงและสายวัดของออสซิลโลสโคปควรจัดวางอย่างสม่ำเสมอและควรอยู่ห่างจากสายสัญญาณที่ไม่เกี่ยวข้อง ชิ้นส่วนนำไฟฟ้าที่เข้าถึงได้ง่าย และบริเวณที่ผู้ใช้งานสัมผัส ตำแหน่งของสายไฟอาจส่งผลต่อการเหนี่ยวนำ สัญญาณรบกวน และความสามารถในการทำซ้ำ
การกำหนดช่องสัญญาณออสซิลโลสโคป
จุดวัดแต่ละจุดควรเชื่อมโยงกับช่องสัญญาณออสซิลโลสโคปที่ระบุไว้อย่างชัดเจน ควรบันทึกป้ายกำกับช่องสัญญาณ อัตราส่วนการลดทอน มาตราส่วนแนวตั้ง และการตั้งค่าฐานเวลาลงในแผ่นทดสอบ เพื่อให้สามารถตีความกราฟที่แสดงได้อย่างถูกต้อง
การประเมินผลหลังการกระตุ้นชีพจร
หลังจากลำดับพัลส์เสร็จสิ้น ห้องปฏิบัติการอาจจำเป็นต้องประเมินแรงดันไฟฟ้าตกค้าง การฟื้นตัวของการทำงาน สัญญาณเตือน ค่าที่แสดง ประสิทธิภาพที่สำคัญ หรือฟังก์ชันเฉพาะของผลิตภัณฑ์อื่นๆ การตรวจสอบที่จำเป็นควรได้รับการกำหนดไว้ก่อนที่จะทำการส่งพัลส์
ขั้นตอนการตรวจวิเคราะห์ทางห้องปฏิบัติการที่แนะนำ
กระบวนการทำงานที่เป็นระบบจะช่วยลดข้อผิดพลาดในการเดินสายไฟและป้องกันไม่ให้รูปคลื่นที่ดูดีถูกเข้าใจผิดว่าเป็นผลลัพธ์ที่สอดคล้องกันอย่างสมบูรณ์
- ตรวจสอบมาตรฐาน IEC 60601 หรือ GB 9706 ที่เกี่ยวข้อง รุ่น ข้อกำหนด และข้อกำหนดเฉพาะของมาตรฐาน
- ระบุประเภทของอุปกรณ์ทางการแพทย์ ชิ้นส่วนที่ใช้งาน การเชื่อมต่อกับผู้ป่วย ชิ้นส่วนนำไฟฟ้าที่เข้าถึงได้ และระบบสายดินป้องกัน
- กำหนดวงจรพัลส์ รูปคลื่น ขั้ว ความต้านทาน ความเหนี่ยวนำ แรงดันไฟฟ้า จำนวนพัลส์ และช่วงเวลาที่ต้องการ
- เชื่อมต่อสายส่งแรงดันสูง สายส่งกลับ และอุปกรณ์ที่กำลังทดสอบตามแผนผังการเดินสายไฟที่ได้รับอนุมัติ
- เชื่อมต่อออสซิลโลสโคปเข้ากับจุดวัดที่กำหนดไว้ และบันทึกค่าอัตราส่วนของโพรบหรือการลดทอนสัญญาณ
- ตรวจสอบการปรับขนาดช่องสัญญาณ การเชื่อมต่อ แบนด์วิดท์ แหล่งทริกเกอร์ ระดับทริกเกอร์ และฐานเวลา ก่อนเปิดใช้งานเอาต์พุตพัลส์
- วางอุปกรณ์ที่ต้องการทดสอบให้อยู่ในสภาพการทำงานตามที่มาตรฐานที่เกี่ยวข้องกำหนด
- ดำเนินการตามลำดับพัลส์ที่กำหนด โดยรักษาระยะห่างที่ปลอดภัยจากจุดเชื่อมต่อไฟฟ้าแรงสูง
- บันทึกรูปคลื่น ค่าที่วัดได้ สภาพของพัลส์ และพฤติกรรมใดๆ ที่สังเกตได้ของอุปกรณ์ที่กำลังทดสอบ
- ดำเนินการประเมินแรงดันตกค้าง การฟื้นตัว การทำงาน คุณสมบัติทางไดอิเล็กทริก หรือประสิทธิภาพที่สำคัญตามที่กำหนดหลังจากการสัมผัสสาร
มาตรฐานที่เกี่ยวข้องและขอบเขตการทดสอบ
หน้าจอสัมผัสที่แสดงในภาพถ่ายสินค้าจริงมีตัวเลือก GB 9706.1-2020 / IEC 60601-1:2020 ซึ่งยืนยันว่าอินเทอร์เฟซมีเมนูการกำหนดค่าที่เกี่ยวข้องกับมาตรฐาน แต่ไม่ได้หมายความว่าวงจรทดสอบหรือเกณฑ์การยอมรับเดียวกันจะใช้ได้กับอุปกรณ์ไฟฟ้าทางการแพทย์ทุกชิ้น
ข้อกำหนดด้านความปลอดภัยทางไฟฟ้าทั่วไปทางการแพทย์อาจได้รับการเสริมด้วยมาตรฐานเฉพาะสำหรับเครื่องตรวจคลื่นไฟฟ้าหัวใจ เครื่องตรวจวัดสัญญาณชีพผู้ป่วย หรืออุปกรณ์อื่นๆ ที่เชื่อมต่อกับผู้ป่วย มาตรฐานเฉพาะเหล่านี้สามารถปรับเปลี่ยนการกำหนดค่าชิ้นส่วนที่ใช้งาน ลำดับพัลส์ วงจรทดสอบ สถานะการทำงาน ระยะเวลาการฟื้นตัว และเกณฑ์การยอมรับได้
ห้องปฏิบัติการที่วางแผนขยายขีดความสามารถสามารถพิจารณาเลือกใช้ KingPo ได้ รายการอุปกรณ์ทดสอบตามมาตรฐาน IEC 60601-1 และช่วงของ อุปกรณ์ทดสอบความปลอดภัยทางไฟฟ้าทางการแพทย์ สำหรับการใช้งานทดสอบที่เกี่ยวข้องกับการรั่วไหลของกระแสไฟ การผ่าตัดด้วยไฟฟ้า การตรวจคลื่นไฟฟ้าหัวใจ การช็อกไฟฟ้าหัวใจ และการทดสอบอุปกรณ์ทางการแพทย์อื่นๆ
| บริบทมาตรฐาน | ขอบเขตการใช้งาน |
|---|---|
| IEC 60601-1 / GB9706.1 | ข้อกำหนดด้านความปลอดภัยทางไฟฟ้าทั่วไปสำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ รวมถึงการป้องกันผลกระทบจากการกระตุ้นหัวใจด้วยไฟฟ้า (หากมี) |
| มาตรฐานเฉพาะที่เกี่ยวข้องกับ ECG | ข้อกำหนดเพิ่มเติมสำหรับเครื่องตรวจคลื่นไฟฟ้าหัวใจ เครื่องตรวจวัดสัญญาณชีพผู้ป่วย อุปกรณ์ตรวจวัดคลื่นไฟฟ้าหัวใจ และการเชื่อมต่อผู้ป่วยที่เกี่ยวข้อง |
| มาตรฐานเฉพาะอื่นๆ | ข้อกำหนดเฉพาะของผลิตภัณฑ์อาจกำหนดวงจร สภาวะการทำงาน ลำดับพัลส์ เวลาการฟื้นตัว และขีดจำกัดการยอมรับที่แตกต่างกันออกไป |
อย่าตั้งค่าการทดสอบโดยใช้แรงดันไฟฟ้าเพียงอย่างเดียว
การทดสอบประสิทธิภาพการกระตุ้นหัวใจด้วยไฟฟ้าที่ถูกต้องนั้น ต้องมีคุณสมบัติตรงตามรูปคลื่น ความต้านทานของวงจร ขั้ว การเรียงลำดับพัลส์ โหมดการเชื่อมต่อ สถานะการทำงานของตัวอย่าง วิธีการวัด และการประเมินผลหลังการทดสอบ การจับคู่เฉพาะแรงดันสูงสุดอย่างเดียวไม่เพียงพอ
การเตรียมห้องปฏิบัติการและข้อควรพิจารณาด้านความปลอดภัย
เครื่อง KP-DFT201 ใช้ในสภาพแวดล้อมการทดสอบแรงดันไฟฟ้าชั่วขณะสูง ห้องปฏิบัติการควรจัดตั้งพื้นที่ปฏิบัติงานที่ควบคุมได้ แผนผังการเดินสายไฟที่ได้รับการอนุมัติ และขั้นตอนการเชื่อมต่อที่ทำซ้ำได้ ก่อนเริ่มการทดสอบตามปกติ
พื้นที่ทดสอบที่ควบคุม
ควรจัดวางเครื่องทดสอบ ออสซิลโลสโคป และอุปกรณ์ที่กำลังทดสอบในตำแหน่งที่ผู้ปฏิบัติงานสามารถมองเห็นส่วนต่อประสานโดยไม่ต้องเอื้อมมือไปสัมผัสสายไฟที่มีกระแสไฟฟ้าไหลผ่าน บุคลากรที่ไม่เกี่ยวข้องควรอยู่ภายนอกพื้นที่ทดสอบในระหว่างการปล่อยพัลส์
การตรวจสอบการเชื่อมต่อ
ควรตรวจสอบสายส่ง สายป้อนกลับ และสายวัดเทียบกับแผนผังการทดสอบที่ได้รับการอนุมัติก่อนเปิดใช้งานเอาต์พุตแรงดันสูง ห้ามเปลี่ยนแปลงการเชื่อมต่อในขณะที่อาจมีพลังงานสะสมอยู่ในวงจร
การต่อลงดินและการแยกการวัด
ต้องตรวจสอบการต่อสายดินของเครื่องทดสอบ ออสซิลโลสโคป และอุปกรณ์ที่กำลังทดสอบในฐานะระบบโดยรวม การต่อสายดินที่ไม่ถูกต้องอาจเปลี่ยนแปลงเส้นทางพัลส์ที่ตั้งใจไว้ หรือสร้างสภาวะที่ไม่ปลอดภัยได้
ขั้นตอนการจำหน่ายและการรอคอย
ห้องปฏิบัติการควรกำหนดวิธีการระบายพลังงานที่สะสมไว้ และวิธีที่ผู้ปฏิบัติงานตรวจสอบยืนยันสถานะที่ปลอดภัยก่อนที่จะถอดอุปกรณ์ที่กำลังทดสอบหรือเคลื่อนย้ายสายวัด
การวางแผนจัดทำเอกสาร ตรวจสอบ และสอบเทียบ
ก่อนที่เครื่องทดสอบจะเริ่มใช้งานเป็นประจำ ห้องปฏิบัติการควรจัดทำเอกสารที่จำเป็นตามระบบคุณภาพของตน เอกสารที่เกี่ยวข้องอาจรวมถึงคู่มือการใช้งาน แผนผังการเดินสายไฟ วิธีการทดสอบที่ได้รับการอนุมัติ การระบุอุปกรณ์ ภาพถ่ายการเชื่อมต่อ บันทึกการตั้งค่าออสซิลโลสโคป คำแนะนำในการบำรุงรักษา และบันทึกซอฟต์แวร์หรือการกำหนดค่า
ควรวางแผนการตรวจสอบและการสอบเทียบโดยพิจารณาจากพารามิเตอร์การวัดมากกว่าชื่อผลิตภัณฑ์เพียงอย่างเดียว เครื่องทดสอบและออสซิลโลสโคปเป็นส่วนหนึ่งของห่วงโซ่การวัดเดียวกัน และพารามิเตอร์ที่เกี่ยวข้องแต่ละตัวควรเชื่อมโยงกับแผนการตรวจสอบย้อนกลับและการสอบเทียบใหม่ของห้องปฏิบัติการ
ขึ้นอยู่กับวิธีการที่ใช้ ขอบเขตอาจต้องรวมถึง:
- ขนาดและขั้วของเอาต์พุตแรงดันสูง
- ลักษณะรูปคลื่นและจังหวะของพัลส์
- ค่าความต้านทานและค่าเหนี่ยวนำในวงจรทดสอบที่เลือก
- การนับชีพจรและจังหวะเวลา
- วิธีการวัดพลังงานหรือวิธีการคำนวณพลังงาน
- การปรับขนาดสัญญาณอินพุตของออสซิลโลสโคปและอัตราส่วนการลดทอนภายนอก
- แบนด์วิดท์ของช่องทางการวัดและความแม่นยำของเวลา
- ฟังก์ชันการวัดแรงดันตกค้าง (ถ้ามี)
- ตรวจสอบซอฟต์แวร์ ลำดับการทดสอบ และสถานะการเชื่อมต่อตามความจำเป็น
ขอบเขตหลักฐานโครงการ
ภาพถ่ายที่แนบมานี้ยืนยันถึงรุ่นที่ส่งมอบ การกำหนดค่าแผงด้านหน้า การตั้งค่าในห้องปฏิบัติการ และการจัดเตรียมการสังเกตคลื่นสัญญาณ แต่ไม่ได้บ่งชี้สถานะการสอบเทียบ ความไม่แน่นอนของการวัด การยอมรับอย่างเป็นทางการจากลูกค้า หรือผลการทดสอบว่าผ่านหรือไม่ผ่าน
คุณค่าเชิงปฏิบัติสำหรับห้องปฏิบัติการความปลอดภัยทางไฟฟ้าทางการแพทย์
ระบบควบคุมด้วยหน้าจอสัมผัสสามารถลดการสลับด้วยตนเองซ้ำๆ และเพิ่มความสม่ำเสมอระหว่างลำดับการทดสอบได้ อย่างไรก็ตาม คุณค่าของการทำงานอัตโนมัติขึ้นอยู่กับการเลือกวงจรที่ถูกต้อง การเดินสายที่ได้รับการตรวจสอบ และกระบวนการวัดที่บันทึกไว้เป็นอย่างดี
ขั้วต่อเอาต์พุตและขั้วต่อวัดค่าโดยเฉพาะยังช่วยให้ตรวจสอบการตั้งค่าได้ง่ายขึ้น ผู้ปฏิบัติงานสามารถระบุเส้นทางแรงดันสูง เส้นทางส่งกลับ และการเชื่อมต่อออสซิลโลสโคปได้โดยไม่ต้องพึ่งพาการเดินสายภายนอกชั่วคราวสำหรับการทดสอบตามปกติทุกครั้ง
สำหรับห้องปฏิบัติการที่ทำการทดสอบอุปกรณ์ที่เชื่อมต่อกับผู้ป่วยประเภทต่างๆ ข้อได้เปรียบหลักคือความสามารถในการปรับแต่ง สามารถตรวจสอบเครื่องทดสอบเทียบกับมาตรฐาน วงจรทดสอบ การจัดเรียงสายไฟ และข้อกำหนดด้านเอกสารของห้องปฏิบัติการได้ แทนที่จะเลือกจากข้อมูลจำเพาะด้านแรงดันไฟฟ้าเพียงอย่างเดียว
หมายเหตุทางวิศวกรรมสำหรับห้องปฏิบัติการที่คล้ายคลึงกัน
ยืนยันมาตรฐานและข้อกำหนดที่แน่นอน
วลี “การทดสอบการกระตุ้นหัวใจด้วยไฟฟ้า” เพียงอย่างเดียวไม่เพียงพอที่จะกำหนดรูปแบบการทำงาน ห้องปฏิบัติการควรระบุมาตรฐานทั่วไป มาตรฐานเฉพาะ รุ่น ข้อกำหนด ประเภทของอุปกรณ์ และวิธีการเชื่อมต่อผู้ป่วย ก่อนที่จะเลือกวงจรการกระตุ้นหัวใจ
ตรวจสอบห่วงโซ่การวัดทั้งหมด
อุปกรณ์ทดสอบ ออสซิลโลสโคป โพรบ สายเคเบิล อุปกรณ์ลดทอนสัญญาณ ส่วนประกอบวงจร และการจัดเรียงสายดิน ล้วนมีผลต่อรูปคลื่นที่บันทึกได้ การตรวจสอบควรครอบคลุมการกำหนดค่าเดียวกันกับที่ใช้ในการทดสอบตามปกติ
แยกการตรวจสอบรูปคลื่นออกจากการประเมินความสอดคล้อง
รูปคลื่นที่มองเห็นได้นั้นมีประโยชน์สำหรับการยืนยันการตั้งค่าและพฤติกรรมของสัญญาณ แต่การปฏิบัติตามข้อกำหนดต้องอิงตามวิธีการวัดที่ระบุ ขีดจำกัดเชิงตัวเลข สภาพการทำงาน และเกณฑ์ประสิทธิภาพหลังการทดสอบ
บันทึกพารามิเตอร์ที่สามารถกำหนดค่าได้ทั้งหมด
ควรบันทึกค่าแรงดันไฟฟ้า ขั้ว จำนวนพัลส์ ช่วงเวลา เอาต์พุตที่เลือก ช่องทางการวัด ช่วงของออสซิลโลสโคป และโหมดการทำงานของชิ้นงาน เพื่อให้สามารถทำการทดสอบซ้ำและตรวจสอบโดยอิสระได้
กำหนดการประเมินผลหลังการทดสอบก่อนการสัมผัส
ห้องปฏิบัติการไม่ควรตัดสินใจว่าจะตรวจสอบฟังก์ชันใดหลังจากเกิดพัลส์แล้ว แรงดันไฟฟ้าตกค้าง เวลาในการฟื้นตัว สัญญาณเตือน ค่าที่แสดง ประสิทธิภาพที่สำคัญ และการตรวจสอบอื่นๆ ที่จำเป็น ควรระบุไว้ในแผนการทดสอบก่อนการได้รับรังสี
ข้อมูลที่จำเป็นสำหรับระบบทดสอบที่คล้ายกัน
เพื่อให้สามารถตั้งค่าระบบวัดผลการกระตุ้นหัวใจและพลังงานที่คล้ายคลึงกันได้ ห้องปฏิบัติการควรจัดเตรียมสิ่งต่อไปนี้:
- อ้างอิงมาตรฐาน IEC 60601, GB 9706 หรือมาตรฐานเฉพาะฉบับและรุ่นที่เกี่ยวข้อง
- ประเภทของอุปกรณ์ไฟฟ้าทางการแพทย์ที่กำลังทดสอบ
- การจำแนกประเภทชิ้นส่วนที่ใช้และการจัดเรียงการเชื่อมต่อผู้ป่วย
- วงจรทดสอบโหมดร่วมและโหมดต่างที่จำเป็น
- รูปคลื่น แรงดันไฟฟ้า และขั้วที่ต้องการ
- ค่าความต้านทานและค่าเหนี่ยวนำที่ต้องการ
- จำนวนชีพจร ช่วงเวลาชีพจร และลำดับการทำงาน
- ข้อกำหนดด้านการลดพลังงานและแรงดันไฟฟ้าตกค้าง
- จำนวนช่องทางการวัดและการกำหนดค่าออสซิลโลสโคป
- ข้อกำหนดการสลับสายนำไฟฟ้าแบบแมนนวลหรืออัตโนมัติ
- รายงานการทดสอบที่จำเป็น จุดสอบเทียบ และประเภทใบรับรอง
- แหล่งจ่ายไฟในห้องปฏิบัติการ การจัดวางโต๊ะทำงาน และข้อกำหนดด้านความปลอดภัยของแรงดันไฟฟ้าสูง
คำถามที่พบบ่อย (FAQs)
กำลังวางแผนทดสอบการวัดผลหรือพลังงานจากการกระตุ้นหัวใจด้วยไฟฟ้าใช่หรือไม่?
ส่งข้อมูลข้อกำหนด IEC 60601 หรือ GB 9706 ที่เกี่ยวข้อง ประเภทอุปกรณ์ทางการแพทย์ การเชื่อมต่อกับผู้ป่วย วงจรพัลส์ที่ต้องการ สภาพรูปคลื่น การตั้งค่าออสซิลโลสโคป และข้อกำหนดการสอบเทียบ ไปยัง KingPo จากนั้นจึงจะสามารถตรวจสอบการกำหนดค่าเครื่องทดสอบและอุปกรณ์เสริมเทียบกับขั้นตอนการทำงานจริงของห้องปฏิบัติการได้
