IEC 60601-2-34 และ IEC 60601-2-25 เป็นมาตรฐานเฉพาะในชุดมาตรฐาน IEC 60601 แต่ครอบคลุมหน้าที่ทางการแพทย์ที่แตกต่างกัน IEC 60601-2-34 ใช้กับอุปกรณ์ตรวจวัดความดันโลหิตแบบสอดใส่ ในขณะที่ IEC 60601-2-25 ใช้กับเครื่องตรวจคลื่นไฟฟ้าหัวใจที่สร้างรายงาน ECG เพื่อวัตถุประสงค์ในการวินิจฉัยโรค
ความแตกต่างนี้ไม่ได้ส่งผลกระทบแค่เพียงชื่อของรายงานการทดสอบเท่านั้น แต่ยังกำหนดถึงข้อมูลทางสรีรวิทยาที่กำลังประเมิน สัญญาณทดสอบที่จำเป็น ประสิทธิภาพที่สำคัญ การจัดตั้งห้องปฏิบัติการ และอุปกรณ์ทดสอบที่สนับสนุนอีกด้วย สำหรับเครื่องตรวจวัดสัญญาณชีพผู้ป่วยแบบมัลติฟังก์ชัน อาจมีมาตรฐานมากกว่าหนึ่งมาตรฐานที่เกี่ยวข้อง
คำตอบที่รวดเร็ว
ใช้มาตรฐาน IEC 60601-2-34 สำหรับฟังก์ชันการวัดความดันโลหิตแบบสอดใส่ ใช้มาตรฐาน IEC 60601-2-25 เมื่ออุปกรณ์นั้นมีจุดประสงค์เพื่อสร้างรายงาน ECG สำหรับการวินิจฉัย หากอุปกรณ์นั้นตรวจสอบ ECG อย่างต่อเนื่องเท่านั้น มาตรฐาน IEC 60601-2-27 โดยทั่วไปจะมีความเหมาะสมมากกว่า
เปรียบเทียบมาตรฐาน IEC 60601-2-34 กับ IEC 60601-2-25 โดยสังเขป
| จุดเปรียบเทียบ | IEC 60601-2-34 | IEC 60601-2-25 |
|---|---|---|
| อุปกรณ์ที่ครอบคลุม | อุปกรณ์ตรวจวัดความดันโลหิตแบบแพร่กระจาย | เครื่องตรวจคลื่นไฟฟ้าหัวใจเพื่อการวินิจฉัย |
| เอกสารเผยแพร่ของ IEC ฉบับปัจจุบัน | IEC 60601-2-34: 2024 | IEC 60601-2-25: 2011 |
| อินพุตหลัก | สัญญาณความดันจากระบบวัดความดันแบบสอดใส่ | สัญญาณไฟฟ้าอ่อนๆ ที่ได้รับผ่านทางสายนำไฟฟ้าและอิเล็กโทรด ECG |
| เอาท์พุตหลัก | แสดงและตรวจสอบค่าและรูปคลื่นความดันโลหิตที่วัดได้แบบรุกราน | รูปคลื่นและรายงาน ECG ที่มีจุดประสงค์เพื่อการวินิจฉัยโรค |
| ตัวอย่างการทดสอบทั่วไป | แรงดันสถิตและแรงดันพลวัตที่ควบคุมได้ | นิยามของสัญญาณ ECG, รูปคลื่น และความผิดปกติทางไฟฟ้า |
| อุปกรณ์ทั่วไป | เครื่องตรวจวัดความดันแบบสอดใส่ และโมดูลวัดความดันแบบสอดใส่ | คลื่นไฟฟ้าหัวใจขณะพักหรือเพื่อการวินิจฉัย |
| ข้อยกเว้นที่สำคัญ | อุปกรณ์ตรวจวัดความดันโลหิตแบบไม่รุกราน | อุปกรณ์นี้ใช้สำหรับตรวจติดตามคลื่นไฟฟ้าหัวใจเท่านั้น โดยไม่มีการรายงานผลการวินิจฉัยคลื่นไฟฟ้าหัวใจ |
| มาตรฐานที่เกี่ยวข้องที่ต้องตรวจสอบ | มาตรฐาน IEC 80601-2-49 สำหรับเครื่องตรวจสอบผู้ป่วยแบบมัลติฟังก์ชั่น | มาตรฐาน IEC 60601-2-27 สำหรับการตรวจติดตามคลื่นไฟฟ้าหัวใจ หรือ IEC 60601-2-47 สำหรับระบบตรวจติดตามคลื่นไฟฟ้าหัวใจแบบพกพาที่ใช้งานได้ |
ควรเลือกมาตรฐานที่ถูกต้องโดยพิจารณาจากวัตถุประสงค์การใช้งานและการอ้างอิงทางการแพทย์ของผู้ผลิต ไม่ใช่เพียงแค่สัญญาณที่แสดงบนหน้าจอเท่านั้น เครื่องตรวจวัดสัญญาณชีพผู้ป่วยอาจแสดงทั้งความดันและคลื่นไฟฟ้าหัวใจ แต่การทำงานทางสรีรวิทยาแต่ละอย่างก็ยังมีข้อกำหนดด้านประสิทธิภาพของตนเองอยู่
มาตรฐาน IEC 60601-2-34 ครอบคลุมเรื่องอะไรบ้าง?
มาตรฐาน IEC 60601-2-34:2024กำหนดข้อกำหนดเฉพาะสำหรับความปลอดภัยขั้นพื้นฐานและประสิทธิภาพที่จำเป็นของอุปกรณ์วัดความดันโลหิตแบบสอดใส่ ขอบเขตของมาตรฐานนี้ครอบคลุมถึงอุปกรณ์ที่ใช้ในสถานพยาบาลระดับมืออาชีพและสภาพแวดล้อมการบริการทางการแพทย์ฉุกเฉิน
ในกระบวนการวัดความดันโลหิตแบบสอดสายสวน ความดันจากสายสวนและระบบที่บรรจุของเหลวจะถูกส่งไปยังตัวแปลงสัญญาณความดัน สัญญาณที่ได้จะถูกประมวลผลโดยจอภาพและแสดงผลเป็นรูปคลื่นและค่าตัวเลข เนื่องจากแพทย์อาจใช้ข้อมูลนี้ในการตัดสินใจเกี่ยวกับการรักษาในทันที การแสดงผลที่ไม่ถูกต้อง ขาดตอน หรือทำให้เข้าใจผิด อาจก่อให้เกิดความเสี่ยงอย่างมาก
อุปกรณ์ทั่วไปที่อยู่ในขอบเขตนี้
- เครื่องวัดความดันโลหิตแบบสอดใส่ทางช่องคลอดแบบพกพา
- โมดูลวัดแรงดันแบบสอดใส่ที่ใช้ร่วมกับระบบตรวจสอบที่เข้ากันได้
- เครื่องตรวจวัดสัญญาณชีพผู้ป่วยแบบมัลติฟังก์ชั่นที่รวมช่องวัดแรงดันแบบรุกรานไว้ด้วย
- อุปกรณ์ที่ใช้สำหรับบริการทางการแพทย์ฉุกเฉิน เมื่ออยู่ในสภาพแวดล้อมที่กำหนดไว้
สิ่งที่มาตรฐานไม่ครอบคลุม
- อุปกรณ์ตรวจวัดความดันโลหิตแบบไม่รุกราน
- สายสวนปัสสาวะและเข็มสวนปัสสาวะ
- ข้อต่อลูเออร์ ข้อต่อแบบก๊อก และส่วนประกอบทางเดินของเหลวที่เกี่ยวข้องซึ่งเชื่อมต่อกับโดมของทรานสดิวเซอร์
- ข้อกำหนดทุกประการที่เกี่ยวข้องกับระบบตรวจสอบผู้ป่วยแบบมัลติฟังก์ชั่นครบวงจร
ข้อจำกัดเหล่านี้มีความสำคัญในการเลือกอุปกรณ์ ห้องปฏิบัติการอาจต้องการอุปกรณ์ติดตั้ง เครื่องมืออ้างอิง และมาตรฐานแยกต่างหากสำหรับเครื่องตรวจสอบความดัน อินเทอร์เฟซตัวแปลงสัญญาณ ระบบตัวเชื่อมต่อ และระบบไฟฟ้าทางการแพทย์ทั้งหมด
เหตุใดฉบับปี 2024 จึงมีความสำคัญ
มาตรฐาน IEC 60601-2-34:2024 ได้เข้ามาแทนที่ฉบับปี 2011 การปรับปรุงแก้ไขครั้งนี้ทำให้เอกสารสอดคล้องกับ IEC 60601-1 และส่วนแก้ไขเพิ่มเติม ขยายขอบเขตไปสู่สภาพแวดล้อมการบริการทางการแพทย์ฉุกเฉิน ปรับปรุงข้อกำหนดด้านประสิทธิภาพที่จำเป็น และปรับปรุงข้อกำหนดต่างๆ รวมถึงการป้องกันการซึมผ่านและการทำงานหลัก
ดังนั้น แผนการทดสอบที่มีอยู่ซึ่งอิงตามมาตรฐานฉบับปี 2011 ควรได้รับการประเมินช่องว่างอย่างเป็นทางการก่อนนำไปใช้กับโครงการใหม่ ผู้ผลิตควรตรวจสอบด้วยว่ามาตรฐานฉบับใดได้รับการยอมรับจากตลาดเป้าหมายหรือโครงการรับรอง แทนที่จะสันนิษฐานว่าการตีพิมพ์มาตรฐาน IEC ฉบับใหม่จะเปลี่ยนแปลงข้อกำหนดทางกฎหมายทุกข้อโดยทันที
มาตรฐาน IEC 60601-2-25 ครอบคลุมเรื่องอะไรบ้าง?
มาตรฐาน IEC 60601-2-25:2011ใช้กับเครื่องตรวจคลื่นไฟฟ้าหัวใจที่ออกแบบมาเพื่อสร้างรายงานคลื่นไฟฟ้าหัวใจเพื่อการวินิจฉัยโรค ไม่ว่าจะใช้งานโดยอิสระหรือเป็นส่วนหนึ่งของระบบไฟฟ้าทางการแพทย์ก็ตาม
มาตรฐานนี้ประเมินกระบวนการตั้งแต่การรับข้อมูลจากผู้ป่วย การรับสัญญาณ การประมวลผล และการนำเสนอรายงานคลื่นไฟฟ้าหัวใจ (ECG) ขั้นสุดท้าย วัตถุประสงค์ไม่ใช่เพียงแค่ยืนยันว่ามีรูปคลื่นปรากฏบนหน้าจอเท่านั้น อุปกรณ์ต้องสามารถสร้างลักษณะสัญญาณที่เกี่ยวข้องทางคลินิกได้โดยไม่มีการบิดเบือน การสูญเสียข้อมูล หรือการนำเสนอที่ทำให้เข้าใจผิดจนยอมรับไม่ได้
การตรวจคลื่นไฟฟ้าหัวใจเพื่อวินิจฉัย (Diagnostic ECG) และการตรวจคลื่นไฟฟ้าหัวใจเพื่อการเฝ้าระวัง (Monitoring ECG) ไม่เหมือนกัน
หนึ่งในข้อผิดพลาดที่พบบ่อยที่สุดคือ การกำหนดมาตรฐาน IEC 60601-2-25 ให้กับอุปกรณ์ทุกชิ้นที่แสดงรูปคลื่น ECG ปัจจัยสำคัญคือ อุปกรณ์นั้นมีจุดประสงค์เพื่อสร้างรายงาน ECG สำหรับการวินิจฉัยโรคหรือไม่
| การทำงานของ ECG | มาตรฐานที่โดยทั่วไปถือว่า |
|---|---|
| การจัดทำรายงาน ECG เพื่อการวินิจฉัย | IEC 60601-2-25 |
| การตรวจติดตามคลื่นไฟฟ้าหัวใจอย่างต่อเนื่อง | IEC 60601-2-27 |
| ระบบ ECG แบบพกพาหรือ Holter ที่ใช้งานได้ | IEC 60601-2-47 |
| ระบบตรวจสอบผู้ป่วยแบบมัลติฟังก์ชั่น | มาตรฐาน IEC 80601-2-49 พร้อมด้วยมาตรฐานการทำงานทางสรีรวิทยาที่เกี่ยวข้อง |
ดังนั้น เครื่องตรวจวัดการทำงานของผู้ป่วยแบบมัลติฟังก์ชันจึงอาจต้องการการประเมินผลที่ประสานงานกันหลายอย่าง มาตรฐาน IEC 80601-2-49 กล่าวถึงข้อกำหนดเพิ่มเติมในระดับระบบ แต่ไม่ได้แทนที่มาตรฐานเฉพาะสำหรับฟังก์ชันทางสรีรวิทยาแต่ละอย่าง เช่น ECG และการวัดความดันแบบรุกราน
ความแตกต่างของวัตถุประสงค์การทดสอบ
ความแตกต่างที่สำคัญที่สุดคือปริมาณทางกายภาพที่ป้อนเข้าสู่อุปกรณ์ มาตรฐาน IEC 60601-2-34 เริ่มต้นด้วยการป้อนแรงดัน ในขณะที่ IEC 60601-2-25 เริ่มต้นด้วยสัญญาณไฟฟ้าหัวใจระดับต่ำ ซึ่งส่งผลให้ต้องใช้เครื่องจำลอง เครื่องมืออ้างอิง วงจรทดสอบ และเกณฑ์การยอมรับที่แตกต่างกัน
| พื้นที่เทคนิค | ความดันโลหิตที่รุกล้ำ | คลื่นไฟฟ้าหัวใจเพื่อการวินิจฉัย |
|---|---|---|
| แหล่งอินพุต | แรงดันที่ส่งผ่านระบบการวัดแบบรุกราน | สัญญาณไฟฟ้าหัวใจที่รับได้ผ่านขั้วไฟฟ้า ECG |
| เงื่อนไขอ้างอิง | สร้างและวัดแรงดันที่ควบคุมได้โดยเทียบกับเครื่องมืออ้างอิง | สัญญาณและรูปคลื่น ECG ที่กำหนดไว้ ซึ่งสร้างขึ้นโดยอุปกรณ์ไฟฟ้าที่ได้รับการสอบเทียบแล้ว |
| ข้อกังวลด้านประสิทธิภาพ | การแสดงค่าความดัน การตอบสนอง และความต่อเนื่องของฟังก์ชันการตรวจสอบ | แอมพลิจูด จังหวะ การสร้างรูปคลื่น พฤติกรรมของตัวนำ และคุณภาพของรายงาน |
| ความผิดปกติทั่วไป | การสูญเสียหรือการเสื่อมสภาพของช่องทางแรงดันและอาการที่เกี่ยวข้อง | สัญญาณรบกวนแบบคอมมอนโหมด, สัญญาณรบกวน, การรบกวนของเส้นฐาน และการบิดเบือนของรูปคลื่น |
| ผลกระทบทางคลินิกที่อาจเกิดขึ้น | ข้อมูลด้านการไหลเวียนโลหิตไม่ถูกต้องหรือไม่พร้อมใช้งาน | ข้อมูล ECG ที่อาจถูกตีความผิดพลาดระหว่างการวินิจฉัย |
รูปแบบคลื่นสัญญาณที่แน่นอน ขีดจำกัด วงจรทดสอบ และเกณฑ์การยอมรับจะต้องนำมาจากมาตรฐานฉบับที่เกี่ยวข้องและแผนการทดสอบในห้องปฏิบัติการที่ได้รับการอนุมัติ ตารางเปรียบเทียบแบบง่ายไม่ควรใช้แทนมาตรฐาน เนื่องจากชุดการตั้งค่าที่จำเป็นอาจขึ้นอยู่กับการกำหนดค่าอุปกรณ์ การใช้งานที่ตั้งใจไว้ และประสิทธิภาพที่ระบุไว้
อุปกรณ์ห้องปฏิบัติการทั่วไป
ไม่มีเครื่องทดสอบเครื่องตรวจวัดสัญญาณชีพผู้ป่วยแบบใดแบบหนึ่งที่ครอบคลุมทั้งสองมาตรฐานโดยอัตโนมัติ การจัดตั้งห้องปฏิบัติการควรออกแบบโดยคำนึงถึงข้อกำหนดที่เกี่ยวข้องและอินเทอร์เฟซของอุปกรณ์ที่กำลังทดสอบ
สำหรับการทดสอบตามมาตรฐาน IEC 60601-2-34
- แหล่งจ่ายแรงดันหรือตัวควบคุมแรงดันที่ตรวจสอบย้อนกลับได้
- เครื่องมือวัดแรงดันอ้างอิง
- ทรานสดิวเซอร์วัดแรงดันที่เข้ากันได้, ตัวจำลองทรานสดิวเซอร์ หรืออุปกรณ์เชื่อมต่อ
- การจัดเตรียมการทดสอบแรงดันแบบไดนามิกหรือการตอบสนองตามความจำเป็น
- อุปกรณ์ตรวจสอบสัญญาณเตือนภัยและบันทึกข้อมูล
- อุปกรณ์ความปลอดภัยทางไฟฟ้าและอุปกรณ์ EMC ที่จำเป็นสำหรับโครงการทดสอบโดยรวม
สำหรับการทดสอบตามมาตรฐาน IEC 60601-2-25
- เครื่อง ECG ที่ได้รับการสอบเทียบ หรือเครื่องจำลองผู้ป่วยที่สามารถสร้างสัญญาณตามที่ต้องการได้
- เครือข่ายนำไฟฟ้าที่ระบุและวงจรเชื่อมต่อระหว่างผู้ป่วยกับอิเล็กโทรด
- อุปกรณ์สำหรับประเมินรูปคลื่น แอมพลิจูด ระยะเวลา และจังหวะเวลา
- การจัดเตรียมการทดสอบโหมดร่วม สัญญาณรบกวน และการแทรกแซง
- เครื่องมือบันทึกหรือวิเคราะห์ภาพเพื่อประเมินรายงานคลื่นไฟฟ้าหัวใจ (ECG)
- อุปกรณ์ทดสอบการป้องกันการช็อกไฟฟ้าหัวใจตามที่กำหนดในโปรแกรมทดสอบที่เกี่ยวข้อง
- อุปกรณ์ความปลอดภัยทางไฟฟ้าและอุปกรณ์ EMC ที่เหมาะสมสำหรับการกำหนดค่า DUT
สำหรับเครื่องตรวจคลื่นไฟฟ้าหัวใจ (ECG monitors), เครื่องบันทึกคลื่นไฟฟ้าหัวใจ (electrocardiographs) และอุปกรณ์เชื่อมต่อกับผู้ป่วยอื่นๆ ที่ใช้งานร่วมกันได้เครื่องทดสอบการป้องกันการช็อกไฟฟ้าหัวใจและการลดพลังงาน KP3301รองรับการประเมินการป้องกันผลกระทบจากการช็อกไฟฟ้าหัวใจ อย่างไรก็ตาม ต้องตรวจสอบความเหมาะสมของอุปกรณ์กับข้อกำหนดมาตรฐานที่แน่นอน การจัดเรียงสายนำไฟฟ้า และวงจรทดสอบที่ต้องการอีกครั้ง
อย่าสับสนระหว่างเครื่องทดสอบอิเล็กโทรด ECG กับระบบทดสอบคลื่นไฟฟ้าหัวใจ (ECG)
เครื่องทดสอบอิเล็กโทรด ECG ใช้สำหรับประเมินประสิทธิภาพทางไฟฟ้าของอิเล็กโทรดแบบใช้แล้วทิ้ง มาตรฐาน IEC 60601-2-25 ประเมินเครื่องตรวจคลื่นไฟฟ้าหัวใจ (ECG) ในฐานะอุปกรณ์ไฟฟ้าทางการแพทย์ ผลิตภัณฑ์ อินเทอร์เฟซ และวิธีการทดสอบจึงแตกต่างกัน
ข้อกำหนดที่ใช้ร่วมกันภายในกรอบงาน IEC 60601
เอกสารทั้งสองฉบับเป็นมาตรฐานเฉพาะที่ใช้ร่วมกับ IEC 60601-1 และมาตรฐานเสริมที่เกี่ยวข้อง แม้ว่าการทดสอบประสิทธิภาพทางสรีรวิทยาจะแตกต่างกัน แต่การประเมินในวงกว้างอาจครอบคลุมหลายด้านที่เหมือนกัน:
- ความปลอดภัยขั้นพื้นฐานและประสิทธิภาพที่จำเป็น
- การป้องกันอันตรายจากไฟฟ้า
- ข้อกำหนดของชิ้นส่วนที่ใช้และวงจรผู้ป่วย
- กระแสไฟรั่วและกระแสไฟเสริมของผู้ป่วย
- การป้องกันผลกระทบจากการช็อกไฟฟ้าหัวใจ (ในกรณีที่เกี่ยวข้อง)
- อันตรายจากแรงกลและความร้อน
- การปล่อยคลื่นแม่เหล็กไฟฟ้าและภูมิคุ้มกัน
- ประสิทธิภาพของระบบเตือนภัย (ถ้ามี)
- ความปลอดภัยที่เกี่ยวข้องกับการใช้งาน
- การติดฉลากและเอกสารประกอบ
- หลักฐานการจัดการความเสี่ยงและระบบที่ตั้งโปรแกรมได้
ห้องปฏิบัติการที่กำลังพัฒนาขีดความสามารถด้านความปลอดภัยทางไฟฟ้าทางการแพทย์ให้ครอบคลุมมากขึ้น สามารถใช้รายการอุปกรณ์ทดสอบตามมาตรฐาน IEC 60601-1เป็นข้อมูลอ้างอิงเบื้องต้นในการวางแผน จากนั้นจึงเสริมด้วยอุปกรณ์ทดสอบการทำงานทางสรีรวิทยาที่จำเป็นตามมาตรฐาน IEC 60601-2-34, IEC 60601-2-25 หรือมาตรฐานเฉพาะอื่นๆ ที่เกี่ยวข้อง
อุปกรณ์ความปลอดภัยทางไฟฟ้าทั่วไป
การทดสอบกระแสรั่วไหลเป็นส่วนหนึ่งของการประเมินตามมาตรฐาน IEC 60601-1 ที่ครอบคลุมกว่าเครื่องทดสอบกระแสรั่วไหลแบบตั้งโปรแกรมได้ตามมาตรฐาน IEC 60601สามารถรองรับการวัดกระแสรั่วไหลที่เกี่ยวข้องได้ โดยขึ้นอยู่กับการยืนยันเครือข่ายการวัด สภาพการทำงาน การกำหนดค่าชิ้นส่วนที่ใช้งาน และโหมดการวัดที่ต้องการ
การประเมินสัญญาณเตือนภัย
ในกรณีที่อุปกรณ์ที่กำลังทดสอบ (DUT) มีฟังก์ชันสัญญาณเตือนทางการแพทย์ด้วยเสียงหรือภาพ แผนการทดสอบอาจต้องการอุปกรณ์สำหรับประเมินรูปแบบสัญญาณเตือน การบ่งชี้ลำดับความสำคัญ และสัญญาณภาพด้วยเครื่องวิเคราะห์สัญญาณเตือนทางการแพทย์ IEC 60601-1-8 ของ KingPo ออกแบบมาเพื่อการประเมินสัญญาณเตือนประเภทนี้โดยเฉพาะ ไม่ควรใช้แทนเครื่องจำลองแรงดันหรือเครื่องจำลองประสิทธิภาพ ECG
มาตรฐาน ISO 20653 สามารถนำมาใช้ได้หรือไม่?
ISO 20653 ไม่ควรถูกระบุว่าเป็นมาตรฐานสนับสนุนทั่วไปสำหรับ IEC 60601-2-34 หรือ IEC 60601-2-25 ISO 20653 กำหนดระดับการป้องกันสำหรับอุปกรณ์ไฟฟ้าในยานพาหนะบนท้องถนน ไม่ใช่มาตรฐานการป้องกันการเข้าถึงโดยปริยายสำหรับอุปกรณ์ไฟฟ้าทางการแพทย์
ข้อกำหนดด้านการป้องกันการซึมผ่านควรพิจารณาจากเอกสาร IEC 60601 ที่เกี่ยวข้อง ระดับการป้องกันที่ระบุไว้ และสภาพแวดล้อมการใช้งานที่ตั้งใจไว้ ข้อกำหนดที่เกี่ยวข้องกับยานพาหนะอาจมีความเกี่ยวข้องเมื่อมีการติดตั้งหรือขนส่งอุปกรณ์ทางการแพทย์ในยานพาหนะ แต่เป็นเรื่องที่ต้องพิจารณาแยกต่างหาก
วิธีการพิจารณาว่ามาตรฐานใดเหมาะสม
- ระบุหน้าที่ทางการแพทย์ที่ต้องการใช้งาน ตรวจสอบว่าอุปกรณ์นั้นวัดความดันแบบรุกราน สร้างรายงาน ECG เพื่อการวินิจฉัย ตรวจสอบ ECG อย่างต่อเนื่อง หรือรวมหลายฟังก์ชันเข้าด้วยกัน
- ตรวจสอบคำกล่าวอ้างของผู้ผลิต ข้อกล่าวอ้างด้านการวินิจฉัยโรคอาจเปลี่ยนแปลงมาตรฐานที่ใช้บังคับได้ แม้ว่าฮาร์ดแวร์จะมีลักษณะคล้ายกับเครื่องตรวจวัดสัญญาณชีพผู้ป่วยทั่วไปก็ตาม
- ระบุสภาพแวดล้อมที่ต้องการใช้งาน การดูแลสุขภาพโดยผู้เชี่ยวชาญ บริการทางการแพทย์ฉุกเฉิน และการดูแลสุขภาพที่บ้าน อาจมีข้อกำหนดด้านหลักประกันที่แตกต่างกันออกไป
- แยกฟังก์ชันแต่ละส่วนออกจากระบบโดยรวม จอภาพอเนกประสงค์อาจต้องการทั้งมาตรฐานระดับระบบและมาตรฐานการทำงานทางสรีรวิทยา
- ยืนยันรุ่นที่ต้องการ ตรวจสอบกลุ่มเป้าหมาย โครงการรับรอง และเอกสารผลิตภัณฑ์ที่มีอยู่ก่อนสรุปแผนการทดสอบ
- กำหนดรูปแบบฟังก์ชันทุกอย่างให้ตรงกับมาตรฐาน รวมถึง ECG, ความดัน, สัญญาณเตือน, ชิ้นส่วนที่ใช้งาน, การสื่อสาร, อุปกรณ์เสริม และฟังก์ชันอื่นๆ ที่กล่าวอ้าง
- ตรวจสอบข้อจำกัดและอุปกรณ์เสริมต่างๆ อิเล็กโทรด สายสวน ตัวเชื่อมต่อ และทรานสดิวเซอร์ อาจอยู่ภายใต้มาตรฐานที่แตกต่างกัน
ข้อควรพิจารณาเชิงปฏิบัติในการจัดซื้อจัดจ้าง
การเสนอราคาที่มีประโยชน์ควรพิจารณาจากอุปกรณ์ที่ต้องการทดสอบ (DUT) และข้อกำหนดที่จำเป็นจริง ๆ มากกว่าที่จะพิจารณาจากตัวเลขมาตรฐานเพียงอย่างเดียว ก่อนเลือกอุปกรณ์ ผู้ผลิตและห้องปฏิบัติการควรตรวจสอบข้อมูลต่อไปนี้:
- ไม่ว่าอุปกรณ์ที่กำลังทดสอบ (DUT) จะเป็นอุปกรณ์แบบเดี่ยว โมดูล หรือเครื่องตรวจสอบผู้ป่วยแบบมัลติฟังก์ชั่นก็ตาม
- ไม่ว่าผลลัพธ์จากคลื่นไฟฟ้าหัวใจ (ECG) จะมีจุดประสงค์เพื่อการวินิจฉัยหรือการติดตามผลก็ตาม
- มาตรฐานและรุ่นที่ต้องการ
- จำนวนช่องความดันหรือขั้วไฟฟ้า ECG
- ตัวแปลงสัญญาณแรงดัน สายไฟ และอินเทอร์เฟซตัวเชื่อมต่อ
- ต้องทำการทดสอบแบบคงที่ แบบไดนามิก รูปคลื่น และการรบกวน
- การกำหนดค่าการป้องกันการช็อกไฟฟ้าหัวใจ (ถ้ามี)
- ฟังก์ชันการแจ้งเตือนที่ต้องตรวจสอบระหว่างการทดสอบ
- ขอบเขตการทดสอบความปลอดภัยทางไฟฟ้าและ EMC
- เอกสารการสอบเทียบที่จำเป็นและการตรวจสอบย้อนกลับของการวัด
- การจัดลำดับการทดสอบและการสร้างรายงานด้วยตนเองหรือโดยอัตโนมัติ
ข้อมูลนี้ช่วยให้ผู้จำหน่ายสามารถประเมินช่วงสัญญาณ อินเทอร์เฟซ อุปกรณ์เสริม การสลับช่องสัญญาณ และข้อกำหนดซอฟต์แวร์ก่อนเสนอราคา นอกจากนี้ยังช่วยลดความเสี่ยงในการซื้อเครื่องจำลองอเนกประสงค์ที่ไม่สามารถจำลองเงื่อนไขการทดสอบที่กำหนดโดยข้อกำหนดที่เกี่ยวข้องได้
การสนับสนุนอุปกรณ์ทดสอบจาก KingPo
KingPo จัดจำหน่ายเครื่องมือวัดความปลอดภัยทางไฟฟ้าทางการแพทย์ อุปกรณ์ทดสอบ และระบบที่ปรับแต่งได้ตามความต้องการสำหรับผู้ผลิต ห้องปฏิบัติการอิสระ และองค์กรรับรองต่างๆ โซลูชันที่มีให้เลือกครอบคลุมด้านต่างๆ เช่น กระแสไฟรั่ว การป้องกันการกระตุ้นหัวใจด้วยไฟฟ้า สัญญาณเตือนทางการแพทย์ อุปกรณ์ผ่าตัดด้วยไฟฟ้า อิเล็กโทรด ECG และอิเล็กโทรดกระตุ้นหัวใจด้วยไฟฟ้า ตัวเชื่อมต่อทางการแพทย์ และความปลอดภัยทางกล
เนื่องจากมาตรฐาน IEC 60601-2-34 และ IEC 60601-2-25 กำหนดอินพุตการทดสอบทางสรีรวิทยาที่แตกต่างกัน ข้อเสนออุปกรณ์ขั้นสุดท้ายจึงควรพัฒนาจากข้อกำหนดที่เกี่ยวข้องและอินเทอร์เฟซของอุปกรณ์ที่กำลังทดสอบ (DUT) ไม่ควรสันนิษฐานว่า KingPo จะให้เครื่องจำลองแรงดันหรือ ECG สำหรับการวินิจฉัยที่สมบูรณ์ เว้นแต่ว่าการกำหนดค่าดังกล่าวได้รับการยืนยันในใบเสนอราคาแล้ว
คำถามที่พบบ่อย (FAQs)
ความแตกต่างหลักระหว่าง IEC 60601-2-34 และ IEC 60601-2-25 คืออะไร?
มาตรฐาน IEC 60601-2-34 ใช้กับอุปกรณ์ตรวจวัดความดันโลหิตแบบสอดใส่ ส่วนมาตรฐาน IEC 60601-2-25 ใช้กับเครื่องตรวจคลื่นไฟฟ้าหัวใจที่ใช้ในการสร้างรายงาน ECG เพื่อการวินิจฉัย โดยมาตรฐานทั้งสองใช้ปริมาณข้อมูลขาเข้า ตัวกระตุ้นการทดสอบ และเกณฑ์การทำงานที่แตกต่างกัน
มาตรฐาน IEC 60601-2-25 ใช้กับเครื่องตรวจคลื่นไฟฟ้าหัวใจทุกเครื่องหรือไม่?
ไม่ อุปกรณ์ที่ใช้สำหรับการตรวจวัดคลื่นไฟฟ้าหัวใจอย่างต่อเนื่องโดยทั่วไปจะได้รับการประเมินภายใต้มาตรฐาน IEC 60601-2-27 ส่วนมาตรฐาน IEC 60601-2-25 จะเกี่ยวข้องเมื่ออุปกรณ์นั้นสร้างรายงานคลื่นไฟฟ้าหัวใจเพื่อการวินิจฉัยโรค
ควรใช้มาตรฐาน IEC 60601-2-34 ฉบับใด
IEC 60601-2-34:2024 เป็นมาตรฐาน IEC ฉบับปัจจุบัน ควรตรวจสอบฉบับที่จำเป็นสำหรับโครงการเฉพาะกับกลุ่มเป้าหมาย หน่วยงานรับรอง หรือโครงการกำกับดูแลอีกครั้ง
มาตรฐาน IEC 60601-2-34 ครอบคลุมถึงเครื่องวัดความดันโลหิตแบบไม่รุกรานหรือไม่?
ไม่ อุปกรณ์ตรวจวัดความดันโลหิตแบบไม่รุกรานไม่อยู่ในขอบเขตของมาตรฐาน IEC 60601-2-34
เครื่องจำลองผู้ป่วยเพียงเครื่องเดียวสามารถผ่านมาตรฐานทั้งสองข้อได้หรือไม่?
โดยปกติแล้วไม่ใช่ การทดสอบแรงดันแบบรุกรานต้องใช้แรงดันกระตุ้นที่ควบคุมได้และการวัดแรงดันอ้างอิง การทดสอบ ECG เพื่อการวินิจฉัยต้องใช้รูปคลื่นไฟฟ้าที่กำหนดไว้ เครือข่ายสายนำไฟฟ้า และการประเมินรายงาน ECG ระบบแบบบูรณาการจะเหมาะสมก็ต่อเมื่อวิธีการที่จำเป็นทั้งหมดได้รับการตรวจสอบแล้วเท่านั้น
เครื่องตรวจสอบผู้ป่วยแบบมัลติฟังก์ชั่นจำเป็นต้องเป็นไปตามมาตรฐานทั้งสองหรือไม่?
อาจเป็นไปได้ เครื่องตรวจวัดที่มีฟังก์ชันวัดความดันแบบรุกรานและฟังก์ชันรายงานคลื่นไฟฟ้าหัวใจเพื่อการวินิจฉัย อาจต้องใช้มาตรฐานเฉพาะทั้งสองอย่าง มาตรฐาน IEC 80601-2-49 อาจใช้กับเครื่องตรวจวัดผู้ป่วยแบบมัลติฟังก์ชันครบวงจรได้เช่นกัน
เครื่องทดสอบอิเล็กโทรด ECG เป็นระบบทดสอบตามมาตรฐาน IEC 60601-2-25 หรือไม่?
ไม่ เครื่องทดสอบอิเล็กโทรด ECG จะประเมินตัวอิเล็กโทรดเอง ส่วนมาตรฐาน IEC 60601-2-25 จะประเมินเครื่องตรวจคลื่นไฟฟ้าหัวใจ ซึ่งรวมถึงข้อมูลป้อนเข้าจากผู้ป่วย การประมวลผลสัญญาณ และรายงานการวินิจฉัย ECG
มาตรฐาน ISO 20653 จำเป็นต้องใช้ตามมาตรฐานทั้งสองนี้หรือไม่?
ไม่ ISO 20653 เป็นมาตรฐานการป้องกันการเข้าถึงสำหรับอุปกรณ์ไฟฟ้าในรถยนต์ ไม่ควรนำเสนอเป็นข้อกำหนดทั่วไปของ IEC 60601-2-34 หรือ IEC 60601-2-25
เมื่อขอใบเสนอราคาอุปกรณ์ทดสอบ ควรระบุข้อมูลอะไรบ้าง?
ระบุประเภทของอุปกรณ์ที่ต้องการทดสอบ (DUT), วัตถุประสงค์การใช้งาน, รุ่นมาตรฐานที่ต้องการ, จำนวนช่องสัญญาณหรือจำนวนสายนำ, อินเทอร์เฟซของตัวเชื่อมต่อ, ข้อกำหนดที่จำเป็น, ช่วงสัญญาณหรือแรงดัน, ข้อกำหนดด้านการป้องกันการช็อกไฟฟ้า, ความต้องการด้านระบบอัตโนมัติ และข้อกำหนดด้านเอกสารการสอบเทียบ
