อุปกรณ์ทดสอบและวัด / อนุญาตให้มีการว่าจ้างผู้รับเหมาช่วง

หน้านี้เกี่ยวกับอุปกรณ์ทดสอบตามมาตรฐาน IEC 60601-1-8 เป็นประโยชน์สำหรับผู้ผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์ ห้องปฏิบัติการทดสอบ และทีมงานรับรองมาตรฐาน
ระบุเครื่องมือทั่วไปที่ใช้ในการประเมินระบบเตือนภัยในอุปกรณ์ไฟฟ้าทางการแพทย์และระบบไฟฟ้าทางการแพทย์
KingPo จัดทำโครงสร้างหน้านี้ในรูปแบบคู่มืออุปกรณ์ทดสอบสัญญาณเตือนภัยเชิงปฏิบัติ รายการตรวจสอบนี้สอดคล้องกับข้อกำหนดของ IEC 60601-1-8
ตัวบ่งชี้สัญญาณเตือนด้วยภาพ สัญญาณเตือนด้วยเสียง การหน่วงเวลาของระบบเตือนภัย และประเภทอุปกรณ์ที่แนะนำสำหรับการจัดซื้อ
การตรวจสอบและการวางแผนห้องปฏิบัติการ
หน้านี้เป็นเพียงกรอบการเลือกอุปกรณ์และคู่มือการใช้งานเว็บไซต์เท่านั้น ไม่ได้ใช้แทนเอกสารทางการอย่างเป็นทางการ
มาตรฐาน IEC 60601-1-8 หรือข้อกำหนดของหน่วยงานรับรอง การตัดสินใจขั้นสุดท้ายเกี่ยวกับการปฏิบัติตามข้อกำหนดควรยึดตามมาตรฐานอย่างเป็นทางการ
เอกสารเผยแพร่ แผนการทดสอบ และขั้นตอนการปฏิบัติงานในห้องปฏิบัติการ
ข้อมูลมาตรฐาน
| Standard | IEC 60601-1-8 |
| ขอบเขตมาตรฐาน | อุปกรณ์ไฟฟ้าทางการแพทย์และระบบเตือนภัยระบบไฟฟ้าทางการแพทย์ |
| ประเภทเอกสาร | มาตรฐานหลักประกันสำหรับข้อกำหนด ระบบเตือนภัย การทดสอบ และแนวทางปฏิบัติ |
| การทดสอบโฟกัส | ไฟแสดงสถานะการเตือนภัย สัญญาณเตือนด้วยเสียง การหน่วงเวลาการเตือนภัย และสัญญาณข้อมูล |
| วัตถุประสงค์ของหน้า KingPo | การเลือกอุปกรณ์ทดสอบสัญญาณเตือนทางการแพทย์ตามข้อกำหนด และการจัดทำแผนที่ผลิตภัณฑ์ |
รายการตรวจสอบอุปกรณ์ทดสอบสัญญาณเตือนภัยทางการแพทย์ตามมาตรฐาน IEC 60601-1-8
ใช้รายการตรวจสอบนี้เพื่อระบุเครื่องมือและชุดทดสอบทั่วไปสำหรับการประเมินระบบเตือนภัยตามมาตรฐาน IEC 60601-1-8
คอลัมน์สุดท้ายสงวนไว้สำหรับการจับคู่ข้อมูลอุปกรณ์ และสามารถเชื่อมโยงไปยังหน้าผลิตภัณฑ์ KingPo ที่เกี่ยวข้องได้
| ประโยค | การวัด/การทดสอบ | อุปกรณ์หรือวัสดุที่จำเป็นสำหรับการทดสอบ/วัด | อุปกรณ์ KingPo ที่แนะนำ |
|---|---|---|---|
| 6.3.2.2.1 | ลักษณะของไฟแสดงสถานะเตือนภัย: ความถี่ในการกระพริบ | สายวัดยาว 4 เมตร; เครื่องมือทดสอบที่เหมาะสมสำหรับวัดความถี่และรอบการทำงานของไฟแสดงสถานะ | KP-108 เครื่องวิเคราะห์ความถี่การกระพริบและรอบการทำงานของไฟแสดงสถานะสัญญาณเตือนทางการแพทย์ |
| 6.3.2.2 | ลักษณะของไฟแสดงสถานะเตือนภัย: แสงโดยรอบ | ลักซ์มิเตอร์, ตลับเมตร, เครื่องมือทดสอบที่เหมาะสมสำหรับการสร้างมุมกรวย 30°, แผ่นทดสอบ Jaeger | เครื่องวิเคราะห์การทดสอบแสงโดยรอบพร้อมตัวบ่งชี้ภาพสัญญาณเตือนทางการแพทย์ |
| 6.3.3.1 | ลักษณะของสัญญาณเตือนภัยด้วยเสียง: การส่งสัญญาณเตือนภัยด้วยเสียงเป็นชุดๆ | เครื่องออสซิลโลสโคป หรือ เครื่องวิเคราะห์เสียง | เครื่องวิเคราะห์สัญญาณระเบิดเตือนภัยทางเสียงทางการแพทย์ |
| 6.3.3.1 | ลักษณะของจังหวะการส่งสัญญาณเตือนภัยทางเสียง | เครื่องวิเคราะห์เสียงประเภท 1 ตามมาตรฐาน IEC 61672-1:2013; สภาพแวดล้อมทางเสียงตามมาตรฐาน ISO 3744:2010 หรือเทียบเท่า | เครื่องวิเคราะห์ลักษณะพัลส์สัญญาณเตือนด้วยเสียงทางการแพทย์ KP-108 |
| 6.3.3.2 | ปริมาณและลักษณะของสัญญาณเตือนภัยด้วยเสียงและสัญญาณข้อมูล | เครื่องวิเคราะห์เสียงประเภท 1 ตามมาตรฐาน IEC 61672-1:2013; สภาพแวดล้อมทางเสียงตามมาตรฐาน ISO 3744:2010 หรือเทียบเท่า | เครื่องวิเคราะห์ระดับเสียงและลักษณะสัญญาณเตือนภัยทางเสียงทางการแพทย์ |
| 6.4.1, 6.5.5 | ระบบเตือนภัยมีความล่าช้าหรือหยุดชะงักไม่เกิน 30 วินาที | เครื่องจับเวลา | เครื่องวิเคราะห์เวลาหน่วงและการขัดจังหวะของสัญญาณเตือนทางการแพทย์ |
คำแนะนำด้านวิศวกรรมจาก KingPo สำหรับอุปกรณ์ทดสอบสัญญาณเตือนภัยตามมาตรฐาน IEC 60601-1-8
การทดสอบสัญญาณเตือนภัยตามมาตรฐาน IEC 60601-1-8 ไม่ควรถูกมองว่าเป็นเพียงการตรวจสอบระดับเสียงธรรมดา ระบบเตือนภัยทางการแพทย์จำเป็นต้องปฏิบัติตามข้อกำหนดเหล่านี้
การประเมินที่ประสานงานกันของตัวบ่งชี้ทางสายตา ลักษณะชีพจรทางเสียง พฤติกรรมความดันเสียง จังหวะเวลาของสัญญาณ และ
เงื่อนไขการหน่วงเวลาของระบบเตือนภัย
KingPo แนะนำให้เลือกอุปกรณ์ทดสอบสัญญาณเตือนทางการแพทย์ตามประเภทของสัญญาณเตือนและสภาพแวดล้อมทางเสียง
ระยะการวัด ความแม่นยำของเวลา และข้อกำหนดในการรายงาน สำหรับการทดสอบสัญญาณเตือนด้วยเสียง การวัดทางเสียงประเภทที่ 1
ความสามารถในการวิเคราะห์สัญญาณซ้ำได้และแม่นยำมีความสำคัญ สำหรับการทดสอบตัวบ่งชี้สัญญาณเตือนด้วยภาพ ความถี่ในการกระพริบ และรอบการทำงานนั้นมีความสำคัญ
และควรพิจารณาการประเมินแสงโดยรอบควบคู่กันไป
ข้อผิดพลาดในการจัดซื้อจัดจ้างที่พบบ่อยคือ การเลือกเครื่องมืออเนกประสงค์แยกต่างหาก โดยไม่พิจารณามาตรฐาน IEC 60601-1-8 อย่างครบถ้วน
ขั้นตอนการทำงาน KingPo รองรับการกำหนดค่าการทดสอบสัญญาณเตือนภัยแบบบูรณาการ เพื่อให้ห้องปฏิบัติการสามารถประเมินเสียง แสง และเวลาได้
ข้อกำหนดในการจัดตั้งระบบทดสอบความปลอดภัยทางไฟฟ้าทางการแพทย์เชิงปฏิบัติ
หน้ามาตรฐาน KingPo ที่เกี่ยวข้อง
หลังจากสร้างหน้ามาตรฐาน KingPo ที่เกี่ยวข้องแล้ว ให้เชื่อมโยงหน้านี้กับหน้าเหล่านั้น โดยลิงก์เหล่านี้ควรชี้ไปยังหน้ามาตรฐานอื่นๆ
ส่วนลิงก์ผลิตภัณฑ์ควรใส่ไว้ในคอลัมน์ "อุปกรณ์ KingPo ที่แนะนำ" ด้านบน
| มาตรฐานที่เกี่ยวข้อง | การใช้งาน | ลิงค์ |
|---|---|---|
| IEC 60601-1 | การทดสอบความปลอดภัยขั้นพื้นฐานและประสิทธิภาพการทำงานที่จำเป็นของอุปกรณ์ไฟฟ้าทางการแพทย์ทั่วไป | |
| IEC 60601-2-2 | การทดสอบอุปกรณ์และเครื่องมือผ่าตัดความถี่สูง | |
| IEC 60601-2-4 | การทดสอบเครื่องกระตุ้นหัวใจและอุปกรณ์การแพทย์ฉุกเฉิน | |
| IEC 61672-1 | เครื่องวัดระดับเสียงและอุปกรณ์วัดเสียง |
แอพพลิเคชั่นที่เกี่ยวข้อง
อุปกรณ์ทดสอบ IEC 60601-1-8
การวิเคราะห์สัญญาณเตือนภัยทางเสียง
การทดสอบตัวบ่งชี้สัญญาณเตือนภาพ
การทดสอบเครื่องวิเคราะห์เสียง
การทดสอบการหน่วงเวลาสัญญาณเตือน
การทดสอบความปลอดภัยทางไฟฟ้าทางการแพทย์
คำถามที่พบบ่อย: อุปกรณ์ทดสอบสัญญาณเตือนภัยทางการแพทย์ตามมาตรฐาน IEC 60601-1-8
การทดสอบสัญญาณเตือนภัยตามมาตรฐาน IEC 60601-1-8 ใช้สำหรับอะไร?
การทดสอบสัญญาณเตือนภัยตามมาตรฐาน IEC 60601-1-8 ใช้สำหรับการประเมินระบบเตือนภัยในอุปกรณ์ไฟฟ้าทางการแพทย์และระบบไฟฟ้าทางการแพทย์
รวมถึงตัวบ่งชี้ทางภาพ สัญญาณเตือนด้วยเสียง สัญญาณข้อมูล และพฤติกรรมการหน่วงเวลาของสัญญาณเตือน
อุปกรณ์ใดบ้างที่จำเป็นสำหรับการทดสอบสัญญาณเตือนภัยด้วยเสียง?
โดยทั่วไป การทดสอบสัญญาณเตือนภัยด้วยเสียงต้องใช้เครื่องวิเคราะห์เสียงหรือออสซิลโลสโคป และสำหรับการประเมินชีพจรและระดับเสียงโดยละเอียด
ความสามารถในการวิเคราะห์เสียงประเภทที่ 1 ตามมาตรฐาน IEC 61672-1 เป็นสิ่งที่ถูกอ้างอิงโดยทั่วไป KingPo ได้แปลงข้อกำหนดเหล่านี้ให้เข้ากับการกำหนดค่าเครื่องวิเคราะห์สัญญาณเตือนภัย KP-108
มีการประเมินไฟแสดงสถานะเตือนภัยอย่างไร?
ไฟแสดงสถานะเตือนภัยด้วยภาพอาจต้องมีการวัดความถี่การกระพริบและรอบการทำงาน การประเมินแสงโดยรอบ การตั้งค่าการวัดด้วยเทปวัด
การวัดค่าความสว่างด้วยเครื่องวัดความสว่างและการประเมินมุมมองจะขึ้นอยู่กับรายการที่ทดสอบ
KingPo สามารถรองรับการตั้งค่าการทดสอบสัญญาณเตือนแบบบูรณาการตามมาตรฐาน IEC 60601-1-8 ได้หรือไม่?
ใช่แล้ว KingPo สามารถรองรับการตั้งค่าการทดสอบสัญญาณเตือนทางการแพทย์แบบครบวงจรสำหรับการวัดเสียง แสง และเวลา ซึ่งจะช่วยห้องปฏิบัติการได้
ลดความซับซ้อนในการวางแผนขั้นตอนการทดสอบตามมาตรฐาน IEC 60601-1-8
ข้อกำหนดด้านความล่าช้าของระบบเตือนภัยนั้นทดสอบอะไรบ้าง?
การทดสอบการหน่วงเวลาของระบบเตือนภัยจะประเมินว่าพฤติกรรมการเตือนภัยและช่วงเวลาการขัดจังหวะเป็นไปตามข้อกำหนดที่เกี่ยวข้องหรือไม่ โดยใช้ตัวจับเวลาหรือตัวกำหนดเวลา
ฟังก์ชันการวัดมักใช้สำหรับการตรวจสอบเหล่านี้
เครื่องวัดระดับเสียงทั่วไปเพียงพอสำหรับมาตรฐาน IEC 60601-1-8 หรือไม่?
เครื่องวัดระดับเสียงทั่วไปอาจไม่เพียงพอสำหรับลักษณะสัญญาณเตือนภัยทุกประเภท การทดสอบบางอย่างจำเป็นต้องมีการวิเคราะห์พัลส์ การประเมินการระเบิดของสัญญาณ เป็นต้น
ลักษณะปริมาตรและสภาวะอะคูสติกที่ควบคุมได้ ควรเลือกอุปกรณ์ให้เหมาะสมกับข้อกำหนดและวิธีการทดสอบที่ระบุไว้
สามารถปรับแต่งคอลัมน์ "อุปกรณ์ KingPo ที่แนะนำ" ได้หรือไม่?
ใช่แล้ว คอลัมน์สุดท้ายออกแบบมาสำหรับใส่ลิงก์ผลิตภัณฑ์ คุณสามารถแทนที่ข้อความเกี่ยวกับอุปกรณ์ด้วยลิงก์ผลิตภัณฑ์ KP-108 หรือข้อมูลที่เกี่ยวข้องอื่นๆ ได้
หน้าเว็บผลิตภัณฑ์ KingPo หลังจากยืนยัน URL ผลิตภัณฑ์แล้ว
หน้านี้ใช้แทนมาตรฐาน IEC 60601-1-8 อย่างเป็นทางการหรือไม่?
ไม่ หน้านี้เป็นเพียงคู่มือการเลือกอุปกรณ์ ผู้ใช้ควรศึกษามาตรฐาน IEC อย่างเป็นทางการ ข้อกำหนดของหน่วยงานรับรอง และห้องปฏิบัติการ
ขั้นตอนการตีความการปฏิบัติตามข้อกำหนดขั้นสุดท้าย
ต้องการความช่วยเหลือในการสร้าง การตั้งค่าการทดสอบสัญญาณเตือนทางการแพทย์ตามมาตรฐาน IEC 60601-1-8?
KingPo ให้การสนับสนุนห้องปฏิบัติการและผู้ผลิตในการเลือกอุปกรณ์ทดสอบสัญญาณเตือน IEC 60601-1-8 และการกำหนดค่าอุปกรณ์จับยึด
และขั้นตอนการทดสอบระบบสัญญาณเตือนภัยไฟฟ้าทางการแพทย์ตามข้อกำหนดของโครงการ