Испытательное оборудование IEC 60601-2-2 для высокочастотного хирургического оборудования на соответствие стандартам.
Данное руководство по оборудованию IEC 60601-2-2 помогает лабораториям, производителям медицинских изделий и группам по сертификации определить типичные приборы, приспособления и материалы, используемые для тестирования высокочастотного хирургического оборудования и принадлежностей. Оно охватывает анализаторы ESU, оборудование для измерения высокочастотного тока утечки, симуляторы REM/CQM и соответствующие испытательные приспособления для выбора оборудования и планирования лабораторных работ.
Компания KingPo структурировала эту страницу как практическое руководство по выбору оборудования для тестирования электрохирургического оборудования. Контрольный список сопоставляет пункты IEC 60601-2-2 с проверяемыми элементами, необходимым испытательным оборудованием и рекомендуемыми категориями оборудования для анализа закупок и планирования лабораторных работ.
Эта страница представляет собой руководство по выбору оборудования и навигации по сайту. Она не заменяет официальный стандарт IEC 60601-2-2 или документацию IECEE. Окончательные решения о соответствии должны основываться на официальных публикациях и требованиях органов по сертификации.
На данный момент не все доступное испытательное оборудование и индивидуальные конфигурации представлены на нашем веб-сайте. Если вы не можете найти необходимое оборудование, компания KingPo может предложить комплексное решение для испытаний по стандарту IEC 60601-2-2, разработанное с учетом ваших конкретных требований. Свяжитесь с нашей технической командой для получения профессионального предложения и коммерческого предложения по оборудованию.
Стандартный информация
| Стандарт | IEC 60601-2-2:2017+AMD1:2023, Edition 6.1 |
| Основа документа | Типовой перечень оборудования IECEE OD-5003-F1, редакция 1.3 |
| Область применения продукта | Высокочастотное хирургическое оборудование и высокочастотные хирургические принадлежности |
| Фокус тестирования | Основные правила техники безопасности, основные характеристики, выходная мощность ВЧ, активные аксессуары и проверка нейтрального электрода. |
| Назначение страницы KingPo | Выбор испытательного оборудования и сопоставление продукции в соответствии с пунктами стандарта IEC 60601-2-2 |
Контрольный список испытательного и измерительного оборудования согласно IEC 60601-2-2
Используйте этот контрольный список для определения типичных приборов, приспособлений и материалов для каждого элемента испытаний по стандарту IEC 60601-2-2. Последний столбец предназначен для сопоставления оборудования. В столбце «Рекомендуемое оборудование» приведены примеры подходящих испытательных приборов и конфигураций. Окончательный выбор оборудования следует подтвердить в соответствии с конструкцией устройства, методом испытаний, рабочим процессом лаборатории и применимыми требованиями сертификации.
| пункт | Измерение / Испытание | Необходимое испытательное/измерительное оборудование или материалы | Рекомендуемое оборудование KingPo |
|---|---|---|---|
| 201.8.4.101 | Монитор нейтрального электродасхема | Схема установки для испытаний представлена на рисунке 201.103, измеритель уровня звука. | Электрохирургический анализатор KP-8850 / KP2021 |
| 201.8.4.102 | Нервно-мышечная стимуляция | Измеритель емкости, измеритель сопротивления постоянного тока |
Инструменты для измерения емкости и сопротивления постоянному току |
| 201.8.5.1.2 | МОПП | Штангенциркуль, тестер высокого напряжения |
Оборудование для измерения диэлектрической прочности KP-1230S |
| 201.8.5.2.3 | Пациенты приводят | Штангенциркуль, тестер высокого напряжения |
Установка для измерения диэлектрической прочности KP-1230S |
| 201.8.7.3.101 | Тепловое воздействие тока утечки ВЧ | ВЧ амперметр, нагрузочные и измерительные резисторы, Измерительная лента, установленная в соответствии с рисунками 201.104 – 201.107 |
Электрохирургический анализатор KP-8850 / KP2021 |
| 201.8.8.3.101 | Активная дополнительная изоляция | солевой раствор, штангенциркуль, таймер |
Установка для испытания изоляции активного вспомогательного оборудования |
| 201.8.8.3.102 | Утечка ВЧ-сигнала от активного аксессуара | солевой раствор, штангенциркуль, Источник высокочастотного напряжения, ВЧ амперметр, ВЧ-измеритель емкости, рулетка |
Активная вспомогательная система проверки герметичности ВЧ-сигнала |
| 201.8.8.3.103 | Активный аксессуар, высокочастотная диэлектрическая прочность | солевой раствор, Источник высокочастотного напряжения, штангенциркуль, пористая ткань, металлическая фольга, таймер |
Активная вспомогательная система для проверки диэлектрической прочности ВЧ-диапазона |
| 201.8.8.3.104 | Диэлектрическая прочность активного аксессуара на сетевой частоте | солевой раствор, Источник высокочастотного напряжения, штангенциркуль, пористая ткань, металлическая фольга, таймер |
Тестер диэлектрической прочности KP-1230S |
| 201.8.10.4.2 | Связь шнуры | Устройство для испытания анкеровки кабеля, как показано на рисунке 201.108: отверстие, грузы, рулетка, источник постоянного тока, амперметр. | Прибор для испытания анкеровки троса |
| 201.8.10.4.101.4 | Ножной переключатель | Измерительный датчик силы (сила ≥ 10 Н) приложен к площади 625 мм². | Прибор для проверки усилия нажатия ножного переключателя |
| 201.11.6.3 | утечка | Мерный стакан (1 литр), таймер, высоковольтный тестер | Тестер диэлектрической прочности KP-1230S |
| 201.11.6.5 | Попадание воды или твердых частиц | физиологический раствор, штангенциркуль, таймер, анализатор импеданса или другие подходящие устройства для измерения переменного импеданса. | Испытательная камера для проверки водонепроницаемости по стандартам IPX1-IPX8 |
| 201.11.8 | Прерывание подачи питания | Электрохирургический анализатор или другие подходящие устройства для измерения выходной мощности. | Электрохирургический анализатор выходной мощности |
| 201.12.1.101 | Точность настройки управления выходным сигналом | Электрохирургический анализатор или другие подходящие устройства для измерения выходной мощности, осциллограф, различные нагрузочные сопротивления, настройка согласно рисункам 201.109 и 201.110. | система проверки точности управления выходным сигналом |
| 201.12.1.102 | Монотонность настройки управления выходным сигналом | Электрохирургический анализатор или другие подходящие устройства для измерения выходной мощности, осциллограф, различные сопротивления, настройка согласно рисункам 201.109 и 201.110. | система проверки монотонности управления выходным сигналом |
| 201.12.1.103 | Точность максимального выходного напряжения | осциллограф | Схема измерения максимального выходного напряжения |
| 201.12.4.2 | Указание параметров, имеющих отношение к безопасности. | Электрохирургический анализатор или другие подходящие устройства для измерения выходной мощности. | Оборудование для проверки безопасности выходной мощности |
| 201.12.4.2.101 | Индикатор выхода | Анализатор частоты, шумомер, рулетка | Настройка частоты выходного индикатора и проверки звука. |
| 201.12.4.3.101 | Сокращение объемов производства означает | Электрохирургический анализатор или другие подходящие устройства для измерения выходной мощности. | Схема тестирования средств снижения выходной мощности |
| 201.12.4.4.101 | Максимально допустимая выходная мощность в условиях одиночного неисправности | Электрохирургический анализатор или другие подходящие устройства для измерения выходной мощности. | Схема проверки выходной мощности при одном коротком замыкании |
| 201.12.4.4.102 | Выходная мощность при одновременной активации | Электрохирургический анализатор, ВЧ-амперметр или другие подходящие устройства для измерения выходной мощности и ВЧ-тока, схема испытаний согласно рисунку 201.111. | Схема тестирования выходной мощности при одновременной активации |
| 201.13.2.13.101 | Защита от последствий короткого замыкания электродов. | Таймер | Настройка синхронизации защиты от короткого замыкания электрода |
| 201.15.4.1.102 | Фиксация съемных активных электродов | тестер натяжения, таймер | Тестер на удержание активного электрода |
| 201.15.101.2 | крепление шнура NE | Постоянный ток или частота сети, амперметр | Схема проверки подключения нейтрального электродного шнура |
| 201.15.101.3 | Разъем шнура NE, нет токопроводящих частей на пациенте | Проверка пальца проводится в соответствии с рисунком 6 общего стандарта. | инструменты для проверки доступности разъема нейтрального электродного кабеля |
| 201.15.101.4 | Изоляция сетевого шнура | Тесты согласно пунктам 201.8.8.3.102a), 201.8.8.3.103, 201.8.8.3.104 | Схема для проверки изоляции нейтрального электродного кабеля |
| 201.15.101.5 | Тепловые характеристики северо-востока | Источник высокочастотного напряжения, ВЧ амперметр прибор для сканирования температуры, штангенциркуль, климатическая камера (23±2°C), испытуемые или суррогатная среда или испытательное устройство, как определено в данном пункте, таймер |
Система испытаний тепловых характеристик нейтрального электрода |
| 201.15.101.6 | Сопротивление контакта NE | Источник высокочастотного напряжения, Плоская металлическая пластина размером 20 см x 30 см, истинное среднеквадратичное значение. подходящий амперметр истинного среднеквадратичного значения, ВЧ LCR-метр |
система измерения импеданса контакта нейтрального электрода |
| 201.15.101.7 | северо-восточное сцепление | Таймер, тестер натяжения, штангенциркуль, 0.9%-ный солевой раствор | Схема установки для испытания адгезии нейтрального электрода |
Решения KingPo IEC 60601-2-2 для электрохирургических испытаний
Компания KingPo Technology Development Limited предоставляет решения в области испытательного оборудования, соответствующего стандарту IEC 60601-2-2, включая проверку выходного сигнала электрохирургического генератора, электрическую характеристику нейтрального электрода и оценку тепловых характеристик. Различные требования к испытаниям требуют различных измерительных систем, и выбор оборудования должен основываться на конкретном испытательном задании IEC 60601-2-2.
| Функция тестирования IEC 60601-2-2 | Соответствующее требование | KingPo Equipment Solution |
|---|---|---|
| Испытание выходной мощности и кривой нагрузки электрохирургического генератора | Точность управления выходным сигналом, измерение выходной мощности и оценка высокочастотного тока. | Анализатор KP8850 ESU |
| Проверка мониторинга REM / CQM | Оценка цепи мониторинга нейтрального электрода и тестирование реакции на сигналы тревоги. | Анализатор KP8850 ESU |
| Проверка импеданса контакта нейтрального электрода | МЭК 60601-2-2, пункт 201.15.101.6 | Тестер импеданса нейтрального электрода KP-HF50 |
| Испытание на повышение температуры нейтрального электрода | МЭК 60601-2-2, пункт 201.15.101.5 | Тестер повышения температуры нейтрального электрода ZLR-320 |
| Активные испытания, связанные с комплектующими и изоляцией. | Проверка утечки ВЧ, диэлектрической прочности и изоляции принадлежностей. | Тестер диэлектрической прочности KP-1230S |
Рекомендации по выбору испытательного оборудования IEC 60601-2-2 от KingPo
Выбор испытательного оборудования по стандарту IEC 60601-2-2 не должен основываться только на номере пункта. Испытания высокочастотного хирургического оборудования часто требуют согласованной конфигурации, охватывающей выходную мощность электрохирургического оборудования, высокочастотный ток, изоляцию активных принадлежностей, работу ножного переключателя, соединительные кабели и характеристики нейтрального электрода.
Компания KingPo рекомендует подбирать конфигурацию испытаний в соответствии с типом электрохирургического генератора, конструкцией принадлежностей, конструкцией нейтрального электрода, производительностью лаборатории и требуемым алгоритмом измерений. Для тестирования выходной мощности требуются электрохирургические анализаторы и соответствующие нагрузочные сопротивления, а для измерения тепловых характеристик нейтрального электрода — измерение высокочастотного напряжения, высокочастотного тока, сканирование температуры и определенная тестовая среда или имитационная установка.
Распространенная ошибка при закупках — выбор стандартного электрозащитного оборудования без учета специфических условий измерения высокочастотных параметров. Компания KingPo поддерживает планирование оборудования на основе соответствующих пунктов регламента, что позволяет лабораториям объединять электрохирургические анализаторы, радиочастотные амперметры, источники высокочастотного напряжения, оборудование для измерения импеданса, климатические камеры и испытательные стенды для нейтрального электрода в практичную испытательную установку IEC 60601-2-2.
Связанные страницы KingPo Standard
Соответствующие стандарты содержат дополнительную информацию о требованиях безопасности медицинского электрооборудования и дополнительных методах тестирования. Выберите применимый стандарт в соответствии с категорией устройства, предполагаемым использованием и требуемой процедурой проверки.
| Сопутствующий стандарт | Области применения | Ссылка |
|---|---|---|
| МЭК 60601-1 | Общие требования к медицинскому электрооборудованию: основные требования безопасности и основные эксплуатационные характеристики. | МЭК 60601-1 |
| IEC 60601-2-4 | Тестирование дефибрилляторов и устройств, связанных с дефибрилляцией. | |
| IEC 60601-1-8 | Проверка сигналов тревоги медицинского электрооборудования | |
| IEC 60529 | Испытание на проникновение воды и твердых частиц. | |
| IEC 60695 серии | Испытания огнестойкости защитного кожуха, воспламеняемости и риска возгорания. |
Приложения, связанные с
Схема проведения испытаний электрохирургического анализатора
Испытание тепловых характеристик нейтрального электрода
Испытание на высокочастотный ток утечки
Активное испытание изоляции вспомогательных элементов
Проверка точности выходной мощности
Измерение ВЧ тока
Проверка усилия нажатия ножного переключателя
Проверка импеданса контакта нейтрального электрода
Часто задаваемые вопросы: Испытательное оборудование IEC 60601-2-2
Для чего используется испытательное оборудование IEC 60601-2-2?
Испытательное оборудование IEC 60601-2-2 используется для оценки высокочастотного хирургического оборудования и высокочастотных хирургических принадлежностей, включая выходную мощность, утечку ВЧ-сигнала, диэлектрическую прочность, активные принадлежности и нейтральные электроды.
Какое оборудование обычно требуется для измерения выходной мощности электрохирургического оборудования?
Для измерения выходной мощности обычно используются электрохирургический анализатор или подходящее устройство для измерения выходной мощности, осциллограф, радиочастотный амперметр (при необходимости) и различные нагрузочные резисторы. Компания KingPo может адаптировать эти приборы к рабочим процессам тестирования управления выходной мощностью и одновременной активации в соответствии со стандартом IEC 60601-2-2.
Что необходимо для проведения испытаний тепловых характеристик нейтрального электрода?
Для проведения испытаний тепловых характеристик нейтрального электрода может потребоваться источник высокочастотного напряжения, радиочастотный амперметр, устройство для сканирования температуры, штангенциркуль, климатическая камера и подходящая испытательная среда или имитационная установка, определенная в пункте испытаний.
Может ли KingPo поддерживать изготовление на заказ тестовых приспособлений для нейтральных электродов?
Да. Компания KingPo может обеспечить настройку оснастки для подключения нейтрального электрода, измерения контактного импеданса, адгезии, изоляции и тепловых характеристик в соответствии с конструкцией устройства и рабочим процессом лаборатории.
В чём разница между высокочастотным измерением тока утечки и общим измерением тока утечки?
Испытания на высокочастотный ток утечки включают в себя измерения с использованием высокочастотной хирургической энергии и радиочастотных параметров, в то время как общие испытания на ток утечки сосредоточены на измерениях электробезопасности на частоте сети. Для испытаний по стандарту IEC 60601-2-2 часто требуются радиочастотные амперметры, высокочастотные источники напряжения, нагрузочные резисторы и специальные приспособления.
Можно ли настроить столбец «Рекомендуемое оборудование KingPo»?
Да. Последний столбец предназначен для ссылок на товары. Вы можете заменить названия оборудования-заполнителей фактическими ссылками на товары KingPo в соответствии со страницами товаров, доступными на вашем веб-сайте.
На какие смежные стандарты следует разместить ссылки с этой страницы?
На этой странице должны быть ссылки на соответствующие страницы стандартов KingPo, такие как IEC 60601-1, IEC 60601-2-4, IEC 60601-1-8, IEC 60529 и IEC 60695, если таковые имеются.
Является ли эта страница заменой официального стандарта IEC 60601-2-2?
Нет. Эта страница представляет собой руководство по выбору оборудования. Для окончательной интерпретации соответствия пользователям следует обращаться к официальному стандарту IEC, документам IECEE и требованиям органов по сертификации.
Калькулятор высокочастотной изоляции IEC 60601-2-2
Перед лабораторной проверкой оцените емкость изоляции, высокочастотный ток утечки, диэлектрическую нагрузку и кратковременное повышение температуры.
Нужна помощь в создании испытательного оборудования по стандарту IEC 60601-2-2?
Компания KingPo оказывает поддержку лабораториям и производителям в выборе испытательного оборудования по стандарту IEC 60601-2-2, а также в подборе нейтральных электродов.
Конфигурирование приспособлений и разработка специализированных высокочастотных систем тестирования хирургического оборудования в соответствии с требованиями проекта.
