Список испытательного оборудования IEC 60601-1 от KingPo
Этот перечень испытательного оборудования IEC 60601-1 поможет лабораториям, производителям медицинских изделий и группам по сертификации.
Определить типичные инструменты, приспособления и материалы, используемые для медицинского электрооборудования, а также основные правила техники безопасности.
Основные этапы тестирования производительности.
Компания KingPo структурировала эту страницу как практическое руководство по выбору оборудования. Контрольный список соответствует пунктам стандарта IEC 60601-1.
для проверки изделий, необходимого испытательного оборудования и рекомендуемых категорий оборудования для рассмотрения закупок и
Планирование лабораторных работ.
Эта страница представляет собой руководство по выбору оборудования и навигации по сайту. Она не заменяет собой...
Официальный стандарт IEC 60601-1 или документация IECEE. Окончательные решения о соответствии должны основываться на официальном стандарте.
Требования к публикациям и органам по сертификации.
На данный момент не все доступное испытательное оборудование и индивидуальные конфигурации представлены на нашем веб-сайте. Если вы не можете найти необходимое оборудование, компания KingPo может предложить комплексное решение для испытаний по стандарту IEC 60601-1, разработанное с учетом ваших конкретных требований. Свяжитесь с нашей технической командой для получения профессионального предложения и коммерческого предложения по оборудованию.
Стандартный информация
| Стандарт | IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020 |
| Основа документа | IECEE OD-5003-F1 2025, Типовой перечень оборудования, редакция 1.4 |
| Область применения продукта | Медицинское электрооборудование |
| Фокус тестирования | Основные требования безопасности и необходимые эксплуатационные характеристики |
| Назначение страницы KingPo | Выбор испытательного оборудования и сопоставление продукции в соответствии с пунктами стандарта IEC 60601-1 |
Основное испытательное оборудование IEC 60601-1 по испытательным зонам
Испытания по стандарту IEC 60601-1 обычно требуют сочетания приборов электробезопасности, датчиков доступности, механических приспособлений, оборудования для контроля окружающей среды и аппаратуры для испытания материалов. В таблице ниже выделены несколько основных областей испытаний, для которых KingPo в настоящее время предоставляет специализированное оборудование или решения. Подробный контрольный список по каждому пункту приведен в следующем разделе.
| Испытательная зона IEC 60601-1 | Соответствующий пункт | Типичная цель тестирования | Оборудование KingPo |
|---|---|---|---|
| Доступные части | 5.9.2, 8.4.2 | Проверка доступа к опасным частям с использованием стандартизированных зондов и контрольных пальцев. | Измерительные щупы IEC 61032 |
| Защита от дефибрилляции | 8.5.5.1, 8.5.5.2 | Проверка на устойчивость к дефибрилляции и снижение энергопотребления совместимого медицинского оборудования, подключаемого к пациенту. | Тестер KP3301, защищающий от дефибрилляции и снижающий энергопотребление. |
| Ток утечки и вспомогательный ток пациента | 8.7, 16.6 | Измерение тока утечки и вспомогательного тока пациента в условиях испытаний на электробезопасность в медицинском учреждении. | Программируемый тестер тока утечки IEC 60601-1 |
| Давление мяча / Термостойкость | 8.8.4.1 | Оценка термостойкости и термической деформации изоляционных материалов. | Прибор для испытания шарового давления IEC 60695-10-2 |
| Классификация групп материалов | 8.9.1.7 | Сравнительный анализ индекса трекинга для классификации изоляционных материалов. | Тестер индекса слежения IEC 60112 CTI/PTI |
| Прочность защитного кожуха шнура | 8.11.3.6 | Многократное сгибание и механическая оценка защитных кожухов силовых кабелей. | Тестер защиты от перегибов кабеля IEC 60601-1 |
| Загрузка системы поддержки | 9.8 | Механическая нагрузка на опорные системы с использованием заданной испытательной массы тела. | IEC 60601-1 Рисунок 33 Верхний модуль каретки корпуса |
| Искровое возгорание / Предотвращение пожаров | 11.2 | Испытания на искровое зажигание, связанные с требованиями пожарной безопасности. | IEC 60601-1 Рисунок 34. Установка для испытания искрового зажигания |
| Степень защиты | 11.6.5, 15.4.7.3 | Испытания на проникновение воды и твердых частиц с использованием классификации IEC 60529. | Оборудование для испытаний IP по стандарту IEC 60529 |
Контрольный список испытательного и измерительного оборудования согласно IEC 60601-1
В таблице ниже сохранен полный набор пунктов и приложений из загруженного списка оборудования IECEE. Столбец «Рекомендуемое оборудование KingPo» содержит ссылки только на соответствующие существующие страницы; неподтвержденные или специфичные для стандарта элементы остаются в виде простых описаний оборудования, чтобы избежать неточного сопоставления между стандартами.
| пункт | Измерение / Испытание | Необходимое испытательное/измерительное оборудование или материалы | Рекомендуемое оборудование KingPo |
|---|---|---|---|
| 4.11 | Входная мощность | Приборы для измерения напряжения, тока или мощности и частоты; одиночныеПри необходимости возможно подключение к сети переменного тока (вариатор) для двухфазного и трехфазного питания. | Конфигурация теста входного напряжения |
| 5.3 | Температура окружающей среды, влажность и атмосферное давление | Приборы для регистрации температуры окружающей среды, влажности и атмосферного давления. | Приборы мониторинга окружающей среды |
| 5.7 | Предварительная обработка влажностью | Климатическая камера, способная контролировать температуру и влажность. | Камера для испытаний на температуру и влажность |
| 5.9.2 | Доступные части | Динамометр, стандартный испытательный палец, прямой несуставной испытательный палец и испытательный крючок. | Набор для проверки пальцев и щупов доступности в соответствии со стандартом IEC 60601-1 |
| 7.1.2 | Читаемость маркировки | Измеритель освещенности. | Настройка проверки разборчивости маркировки |
| 7.1.3 | Долговечность маркировки | Дистиллированная вода, этанол, изопропиловый спирт и таймер или секундомер. | Приспособление для испытания на прочность маркировки |
| 8.4.2 | Доступные детали, включая установленные детали | Осциллограф, измерительные щупы, приборы для измерения напряжения/тока/емкости, контрольный штифт, металлический испытательный стержень, динамометр и резисторная нагрузка. | Доступные измерительные щупы для проверки компонентов медицинского электрооборудования |
| 8.4.3, 8.4.4 | Ограничения напряжения и энергии | Осциллограф или аналогичная тестовая установка и измеритель RCL. | Схема установки для испытаний на ограничение напряжения и энергии |
| 8.5.4 | Измерение рабочего напряжения | Осциллограф и высоковольтный дифференциальный пробник. | Схема измерения рабочего напряжения |
| 8.5.5.1 | Защита от дефибрилляции | Схема тестирования на 5 кВ, схема интерфейса осциллографа и сам осциллограф. | Система тестирования защиты от дефибрилляции в соответствии со стандартом IEC 60601-1 |
| 8.5.5.2 | тест на снижение энергопотребления | Схема для проверки снижения энергопотребления, осциллограф и осциллографические щупы. | система тестирования снижения энергии дефибрилляции |
| 8.6.4 | Импеданс и токовая нагрузка | Источник тока с соответствующими параметрами по току, частоте и напряжению. | Схема установки для проверки сопротивления заземления |
| 8.7 | Токи утечки и вспомогательные токи пациента | Измерительные приборы, разделительные трансформаторы, вариаторы, приборы для измерения напряжения, алюминиевая фольга и соответствующие схемы. | Программируемый тестер тока утечки IEC 60601-1 |
| 8.8.3 | Диэлектрическая прочность | Высоковольтный тестер, разделительный трансформатор для высоковольтных испытаний и таймер. | Высоковольтный тестер диэлектрической прочности и соответствующее испытательное приспособление. |
| 8.8.4.1 а) | Испытание мячом под давлением | Оборудование для испытания шаров на давление в соответствии со стандартом IEC 60695-10-2. | Аппарат для испытания шарового давления IEC 60695-10-2 |
| 8.8.4.2 | Устойчивость к стрессам окружающей среды | Аппарат для кислородного старения резины. | Установка для испытания резины на кислородное старение |
| 8.9 | Расстояния утечки и воздушные зазоры | Осциллограф, измерительные щупы, штангенциркуль, микрометр, межосевые мерные щупы, динамометры и стандартный измерительный палец. | Инструменты для измерения глубины проникновения и зазора |
| 8.9.1.7 | Классификация групп материалов | Тестер отслеживания. | Инструмент проверки индекса отслеживания для классификации групп материалов. |
| 8.9.3.4 | Термоциклирование | Нагревательный шкаф. | Нагревательный шкаф или камера для термоциклирования |
| 8.11.3.5 | Крепление шнура | Измеритель силы и динамометр. | Приспособление для проверки анкеровки шнура |
| 8.11.3.6 | Защитные кожухи для проводов | Грузы, угломер и радиусный калибр. | Тестер защиты от перегибов кабеля IEC 60601-1 |
| 9.2.3.2 | Конечные упоры перебега | Установка для циклических испытаний подвижных частей относительно концевых упоров в заданных условиях испытаний. | Система испытаний на выносливость концевого выключателя при превышении хода |
| 9.4 | Опасности нестабильности | Наклонные плоскости или инклинометр, динамометр, испытательная поверхность, грузы, пороговое значение испытания, ремень и таймер. | Тестер ремней KP-HD38-1 IEC 60601-1 7 см |
| 9.5.2 | Электронно-лучевые трубки | Соответствующие испытания по стандартам IEC 60065 или IEC 61965. | Поддержка конфигурации, специфичной для проекта. |
| 9.6.2.1 | Слышимая акустическая энергия | Оборудование для измерения уровня звукового давления с А-взвешиванием в соответствии с применимыми акустическими стандартами. | Поддержка настройки акустических измерений |
| 9.6.3 | Вибрация, передаваемая вручную | Оборудование для измерения вибрации в соответствии со стандартом ISO 5349-1. | Поддержка настройки измерения вибрации |
| 9.7.5 | Сосуды под давлением | Прибор для испытаний гидравлического давления и таймер. | Аппарат для гидравлических испытаний под давлением |
| 9.8 | Опасности, связанные с системами поддержки | Грузы или датчик нагрузки, испытательная поверхность, таймер и испытательная масса человеческого тела. | IEC 60601-1 Рисунок 33 Верхний модуль каретки корпуса |
| 10.1 | Рентгеновское излучение | Измеритель радиации. | Поддержка настройки измерения излучения |
| 10.3 | Микроволновое излучение | Измеритель радиации. | Поддержка измерения микроволнового излучения |
| 10.4 | Лазеры | Оборудование для испытаний на лазерную безопасность в соответствии со стандартом IEC 60825-1. | Поддержка настройки тестирования лазерной безопасности |
| 11.1 | Повышенная температура | Регистратор температуры, термопары, измеритель сопротивления, контрольный стенд и вариатор. | Система испытаний на повышение температуры |
| 11.2 | Предупреждение об огне | Прибор для проверки искрового зажигания и анализатор кислорода. | IEC 60601-1 Рисунок 34. Устройство для испытания искрового зажигания |
| 11.3 | Конструктивные требования к противопожарным ограждениям | Испытания на воспламеняемость FV в соответствии с IEC 60695-11-10. | Испытательная камера для определения воспламеняемости огнезащитного кожуха в соответствии со стандартом IEC 60695-11-10 |
| 11.6.2 | перелив | Наклонная плоскость или инклинометр, таймер и высоковольтный тестер. | Схема проверки на переполнение для медицинского электрооборудования |
| 11.6.3 | утечка | Колба или мерный цилиндр и таймер. | Установка для испытаний на утечку тока из медицинского электрооборудования. |
| 11.6.5 | Попадание воды или твердых частиц | Испытания на класс защиты от проникновения влаги и пыли в соответствии со стандартом IEC 60529. | Оборудование для испытаний медицинских изделий на проникновение воды согласно стандарту IEC 60529 |
| 11.6.6 | Чистка и дезинфекция | При необходимости используйте соответствующее оборудование для измерения диэлектрической прочности и тока утечки. | Тестер диэлектрической прочности для проверки безопасности после очистки. |
| 11.6.7 | стерилизация | Настройка стерилизации в соответствии с требованиями заказчика. | Конфигурация для проведения испытаний на безопасность, совместимая со стерилизацией |
| 11.7 | биосовместимость | Измерительные приборы, соответствующие требованиям серии ISO 10993. | Поддержка конфигурации, специфичной для проекта. |
| 13 | Опасные ситуации и неисправности | Таймер, вольтметр, амперметр, регистратор температуры, термопары, резистивный измеритель и марля. | Настройка температурного режима и испытаний на безопасность в условиях неисправности |
| 15.3 | Механическая сила | Динамометр, круглая плоская поверхность, стальной шарик, доска из твердой древесины, ступенька, дверная рама из твердой древесины и печь с циркуляцией воздуха. | система проверки механической прочности медицинского электрооборудования |
| 15.4.2 | Устройства контроля температуры и перегрузки | Требования к испытаниям PTC-устройств в соответствии с соответствующими положениями стандарта IEC 60730-1. | Схема проверки устройства управления на перегрузку |
| 15.4.3.4 | Первичные литиевые батареи | Испытания, указанные в IEC 60086-4. | Оборудование для тестирования первичных литиевых батарей |
| 15.4.3.4 | Вторичные литиевые батареи | Испытания, указанные в стандарте IEC 62133. | Тестер перегрева батарей по стандарту IEC 62133 |
| 15.4.6 | Исполнительные механизмы элементов управления | Измеритель силы, динамометр и таймер. | Контроль силы и крутящего момента при измерении усилия привода. Испытательный стенд. |
| 15.4.7 | Проводные ручные и ножные устройства управления | Измерительный динамометр, испытательный инструмент диаметром 30 мм и таймер. | Приспособление для тестирования устройств ручного и ножного управления |
| 15.4.7.3 | Введение жидкостей | Испытания на класс защиты от проникновения влаги и пыли в соответствии со стандартом IEC 60529. | Оборудование для испытаний медицинских изделий на проникновение жидкости согласно стандарту IEC 60529 |
| 15.5.1.1 | Трансформаторы | Прибор для проверки обмоток трансформатора, регистратор температуры, термопары, вариатор и нагрузки. | Установка для измерения температуры обмоток трансформатора |
| 15.5.2 | Диэлектрическая прочность | Специальное приспособление для испытания диэлектрической прочности и таймер. | Оборудование для испытания диэлектрической прочности трансформаторов |
| 16.6 | Токи утечки | Тот же базовый подход к измерению, что и в подпункте 8.7. | Программируемый тестер тока утечки IEC 60601-1 |
| В 10.4 | Светодиоды | Оценка безопасности оптического излучения в соответствии со стандартом IEC 62471. | Поддержка конфигурации безопасности светодиодного оптического излучения |
| G | Защита от опасности возгорания легковоспламеняющихся анестезирующих смесей | Испытательные стержни, таймер, установка для испытания прокладок, динамометр, манометр, электроизмерительные приборы и установка для испытания горючих смесей. | Прибор для испытания на искровое воспламенение легковоспламеняющейся анестезирующей смеси |
| G.4.3 | Предотвращение образования электростатических зарядов | Испытание антистатических материалов в соответствии со стандартом ISO 2882. | Поддержка конфигурации испытаний антистатических материалов |
| L | Изолированные обмоточные провода без чередующейся изоляции | Подготовка образцов, оборудование для диэлектрических испытаний, инструменты для проверки гибкости и адгезии, оправки, оборудование для испытаний на термоудар и металлическая дробь. | Тестер напряжения пробоя обмоточного провода в соответствии со стандартом IEC 60851-5 & Тестер намотки оправки для IEC 60851-3 |
Рекомендации по выбору испытательного оборудования IEC 60601-1 от KingPo
Выбор испытательного оборудования по стандарту IEC 60601-1 не должен основываться только на номере пункта. Медицинское электрооборудование
Часто требуется скоординированная схема испытаний, охватывающая ток утечки, диэлектрическую прочность, доступные компоненты.
механическая прочность, повышение температуры, защита от проникновения влаги и пыли и нештатные условия эксплуатации.
Компания KingPo рекомендует подбирать конфигурацию испытательного оборудования в соответствии с типом тестируемого устройства и ожидаемыми условиями лаборатории.
производительность, требования к калибровке и совместимость приспособлений. Например, для проверки тока утечки требуется
для измерения параметров необходимы стабильные измерительные приборы и системы изоляции, тогда как для испытаний механической прочности требуется повторяемость приложения силы.
Приспособления для работы при ударах, нагрузках или грубой обработке.
Распространенная ошибка при закупках — выбор типового прибора без учета полного стандарта IEC 60601-1.
Тестовый рабочий процесс. KingPo поддерживает планирование оборудования на основе пунктов правил, что позволяет лабораториям сочетать электробезопасность.
Испытательные стенды, механические приспособления, оборудование для испытаний на степень защиты IP и аппаратура для испытаний на воспламеняемость объединены в практическое медицинское устройство.
Схема установки для проверки электробезопасности.
Связанные страницы KingPo Standard
| Сопутствующий стандарт | Области применения | Ссылка |
|---|---|---|
| IEC 60601-2-52 | Тестирование безопасности и основных эксплуатационных характеристик медицинских кроватей |
Оборудование для тестирования медицинских кроватей IEC 60601-2-52 |
| IEC 60601-1-8 | Проверка сигналов тревоги медицинского электрооборудования | Оборудование для тестирования медицинских тревожных сигналов IEC 60601-1-8 |
| IEC 60601-2-2 | Высокочастотное хирургическое оборудование и тестирование нейтральных электродов. | IEC 60601-2-2 Электрохирургическое испытательное оборудование |
| IEC 60601-2-4 | Тестирование дефибрилляторов и устройств, связанных с дефибрилляцией. | |
| IEC 60529 | Испытание на проникновение воды и твердых частиц. | |
| IEC 60695 серии | Испытания огнестойкости защитного кожуха, воспламеняемости и риска возгорания. |
Часто задаваемые вопросы: Испытательное оборудование IEC 60601-1
Для чего используется перечень испытательного оборудования IEC 60601-1?
Перечень испытательного оборудования IEC 60601-1 помогает лабораториям и производителям идентифицировать приборы, приспособления и материалы.
Обычно требуется для проведения базовых испытаний на безопасность и основных эксплуатационных характеристик медицинского электрооборудования.
Какое оборудование необходимо для проведения испытаний на ток утечки в соответствии со стандартом IEC 60601-1?
Для проведения измерений тока утечки и вспомогательного тока пациента обычно требуется измерительное устройство, разделительные трансформаторы.
Автотрансформаторы, приборы для измерения напряжения, алюминиевая фольга и соответствующие тестовые схемы. KingPo может отображать ток утечки.
оборудование в соответствии с пунктами 8.7 и 16.6 стандарта IEC 60601-1.
Как лабораториям следует выбирать испытательное оборудование по стандарту IEC 60601-1?
Лаборатории должны выбирать оборудование в соответствии с условиями страхового полиса, категорией устройства и воспроизводимостью измерений.
Требования к калибровке, совместимость приспособлений и рабочий процесс тестирования. KingPo поддерживает планирование оборудования на основе пунктов договора.
для проведения испытаний на электробезопасность в медицинском учреждении.
Может ли KingPo поддерживать специализированные испытательные приспособления IEC 60601-1?
Да. Компания KingPo может изготавливать на заказ приспособления для тестирования медицинского электрооборудования, включая проверку механической прочности.
доступность, поддержка загрузки системы, бережное обращение и специфические для устройства конфигурации тестирования.
В чём разница между электроизмерительными приборами и механическими предохранительными устройствами?
Электроизмерительные приборы позволяют оценить такие параметры, как ток утечки, диэлектрическая прочность, потребляемая мощность и рабочее напряжение.
Приборы для обеспечения механической безопасности оценивают доступность, неустойчивость, опорные системы, ударопрочность, нагрузку, грубое обращение и т.д.
другие физические опасности.
Какие пункты стандарта IEC 60601-1 обычно связаны с испытаниями IP?
Пункты стандарта IEC 60601-1, такие как 11.6.5 и 15.4.7.3, обычно связаны с испытаниями на защиту от проникновения влаги и пыли, в которых упоминается следующее:
Методы IEC 60529 для защиты воды и твердых частиц.
Является ли эта страница заменой официального стандарта IEC 60601-1?
Нет. Эта страница представляет собой руководство по выбору оборудования. Пользователям следует обращаться к официальному стандарту IEC, документам IECEE и
Требования органа по сертификации к окончательной интерпретации соответствия.
Нужна помощь в создании испытательного оборудования по стандарту IEC 60601-1?
Компания KingPo оказывает поддержку лабораториям и производителям в выборе испытательного оборудования по стандарту IEC 60601-1, а также в настройке оснастки.
а также специализированные системы проверки электробезопасности медицинского оборудования в соответствии с требованиями проекта.
