Измеритель импеданса нейтрального электрода IEC 60601-2-2

Измеритель контактного импеданса IEC 60601-2-2 NE

Нейтральный электрод обеспечивает обратный путь для высокочастотного хирургического тока. Помимо характеристик поверхности, на которую наносится электрод, на эффективное сопротивление обратного пути может влиять электрическое соединение между проводящей областью электрода и его кабелем.

Чрезмерное сопротивление электрического контакта может увеличить резистивный нагрев при прохождении высокочастотного хирургического тока через соединение. По этой причине соответствующий метод проверки нейтрального электрода оценивает, остается ли электрическое соединение достаточно низким по импедансу в заданном высокочастотном диапазоне.

Прибор KP-HF50 обеспечивает источник высокочастотного сигнала и измерительный интерфейс, необходимые для этой оценки. Вместо того чтобы функционировать как универсальный анализатор электрохирургических устройств, он предназначен для измерения импеданса нейтрального электрода.

Для проводящих нейтральных электродов измеренные среднеквадратичные значения напряжения и тока используются для расчета контактного импеданса. Для емкостных нейтральных электродов те же данные высокочастотных измерений могут быть использованы для расчета контактной емкости.

Благодаря такой целенаправленной архитектуре испытаний, KP-HF50 подходит для разработки продукции, типовых испытаний, проверки качества и лабораторной оценки нейтральных электродов.

Технические характеристики

Что оценивает KP-HF50?

Прибор KP-HF50 предназначен для оценки электрического соединения между проводящей поверхностью нейтрального электрода и кабелем, соединяющим нейтральный электрод с электродом.

Можно оценить два типа поведения нейтрального электрода.

Проводящие нейтральные электроды

Для проводящего нейтрального электрода система измеряет эффективное высокочастотное испытательное напряжение и ток и определяет электрическое контактное сопротивление:

Где:

• Z_c = контактное сопротивление, Ом
• U_тест = Среднеквадратичное значение высокочастотного испытательного напряжения, В
• I_тест = Среднеквадратичное значение высокочастотного испытательного тока, А

В соответствии с методом испытаний, описанным в прилагаемой технической документации, контактное сопротивление проводящего нейтрального электрода оценивается относительно предела в 50 Ом в применимом высокочастотном диапазоне.

Емкостные нейтральные электроды

В случае емкостного нейтрального электрода тест оценивает эффективную емкость электрического соединения.

Контактную емкость можно рассчитать по следующей формуле:

Где:

• C_c = контактная емкость, нФ
• I_тест = Среднеквадратичное значение высокочастотного испытательного тока, А
• f_тест = высокочастотная тестовая частота, кГц
• U_тест = Среднеквадратичное значение высокочастотного испытательного напряжения, В

В рамках указанного метода испытаний емкостные нейтральные электроды оцениваются при минимальной контактной емкости 4 нФ.

Это различие важно, поскольку проводящие и емкостные нейтральные электроды нельзя оценить, используя только один и тот же электрический параметр.

Метод измерения контактного импеданса IEC 60601-2-2

Измерение контактного импеданса проводится с использованием нейтрального электрода, проводящей металлической пластины, высокочастотного источника сигнала КП-ВЧ50 и соответствующего измерительного оборудования для определения среднеквадратичного значения.

Типичная лабораторная процедура выполняется в следующей последовательности:

1. Плотно прижмите всю поверхность нейтрального электрода к проводящей металлической пластине.
2. Подключите измерительную цепь между металлической пластиной и проводником нейтрального электрода кабеля.
3. Через соединение электрода подайте приблизительно синусоидальный высокочастотный испытательный ток.
4. Контролируйте среднеквадратичное значение испытательного напряжения и среднеквадратичное значение испытательного тока.
5. Запишите значения напряжения и тока на требуемых частотах испытаний.
6. Рассчитайте контактное сопротивление для проводящих электродов.
7. Рассчитайте контактную емкость, где исследуемое устройство представляет собой емкостной нейтральный электрод.
8. Сравните полученный результат с критериями приемлемости применимого стандарта и плана испытаний.

В прилагаемой документации по испытаниям указаны следующие основные частоты измерений:

• 200 кГц
• 500 кГц
• 1 МГц
• 2 МГц
• 5 МГц

Указанная процедура также предусматривает использование нескольких образцов нейтрального электрода, а не полагаться на результат, полученный из одного образца. Точное количество образцов, их подготовка и критерии приемлемости всегда должны быть подтверждены в соответствии с применимым стандартом и лабораторной методикой испытаний.

Почему высокочастотные измерения важны

Нейтральные электроды работают в высокочастотной электрохирургической среде. Измерение сопротивления, выполненное только с помощью постоянного тока или обычного низкочастотного омметра, не воспроизводит электрические условия, рассматриваемые при высокочастотном тестировании контактного импеданса.

Таким образом, KP-HF50 генерирует управляемый синусоидальный тестовый сигнал на необходимых высокочастотных точках измерения и обеспечивает достаточный ток для цепи тестирования нейтрального электрода.

Для обеспечения программируемого высокочастотного синусоидального выходного сигнала используется архитектура генерации сигналов на основе DDS, а встроенная система управления позволяет устанавливать частоту и параметры выходного сигнала с помощью сенсорного экрана.

Для лабораторий это обеспечивает более воспроизводимый рабочий процесс, чем сборка теста с использованием универсального маломощного генератора сигналов, который может быть не в состоянии обеспечить необходимый высокочастотный ток в испытательной нагрузке.

Сенсорный экран

Цветной сенсорный экран на передней панели позволяет оператору устанавливать и просматривать основные рабочие параметры непосредственно на приборе.

Данный интерфейс предназначен для использования в лабораторных условиях, где инженерам необходимо переключаться между несколькими точками высокочастотного тестирования без необходимости многократной перенастройки отдельного оборудования для генерации сигналов.

В зависимости от выбранной процедуры тестирования оператор может настроить выходной сигнал, отслеживать состояние прибора и выполнять необходимую последовательность тестов с помощью сенсорного экрана.

Для лабораторий, которым требуется более высокая производительность тестирования или более стандартизированная отчетность, прибор KP-HF50 также может быть сконфигурирован с программным обеспечением для тестирования на базе ПК.

Дополнительное программное обеспечение для автоматизированного тестирования

Дополнительное программное обеспечение для ПК расширяет возможности KP-HF50, превращая его из источника ВЧ-излучения с ручным управлением в более автоматизированную систему тестирования нейтрального электрода.

Автоматическое переключение частоты

Программное обеспечение позволяет управлять выходным сигналом KP-HF50 и автоматически переключаться между необходимыми тестовыми частотами во время последовательности измерений.

Это особенно полезно при тестировании одного и того же нейтрального электрода на частотах 200 кГц, 500 кГц, 1 МГц, 2 МГц и 5 МГц.

Адаптивная регулировка выходного сигнала

Система позволяет регулировать выходное напряжение в соответствии с измеренным током, что обеспечивает более эффективное создание необходимых условий тестирования.

Сбор данных с осциллографа

При использовании совместимой измерительной системы программное обеспечение может получать данные о среднеквадратичном напряжении и среднеквадратичном токе с осциллографа, вместо того чтобы требовать от инженера вручную записывать каждое показание.

Автоматический расчет импеданса и емкости

Измеренные данные о напряжении и токе могут быть автоматически использованы для расчета:

• Импеданс контакта нейтрального электрода
• Емкость контакта нейтрального электрода

Это сокращает объем ручных вычислений и помогает свести к минимуму ошибки при транскрипции во время многочастотного тестирования.

Генерация отчета об испытаниях

После завершения последовательности измерений программное обеспечение может сгенерировать отчет о тестировании на основе полученных результатов.

Для лабораторий, использующих внутренние шаблоны или регламентированные процедуры отчетности, требуемый формат отчета и поля данных должны быть подтверждены до предоставления коммерческого предложения.

Типичная конфигурация лабораторных испытаний

Полное измерение импеданса нейтрального электрода обычно включает в себя не только работу генератора сигнала.

Типичная схема тестирования может включать в себя:

Точная конфигурация зависит от типа нейтрального электрода, лабораторного оборудования и требуемого уровня автоматизации.

Поэтому клиентам следует уточнить, требуется ли им коммерческое предложение только на прибор KP-HF50 или на полный комплект для проведения испытаний, включая измерительные принадлежности и программное обеспечение.

Типичные применения

Разработка нейтральных электродов

Производители нейтральных электродов могут использовать прибор KP-HF50 в ходе исследований и разработок для оценки того, как конструкция электрода, проводящие слои, тип кабельной заделки и конструкция соединения влияют на высокочастотное контактное сопротивление.

Типовые испытания и проверка конструкции

Лаборатории, занимающиеся медицинскими изделиями, могут использовать эту систему в рамках программы испытаний IEC 60601-2-2 / GB 9706.202 при проверке электрических характеристик нейтральных электродов.

Проверка качества и инженерные решения

Производители могут использовать этот тест в ходе инженерной проверки, оценки изменений в конструкции или сравнительного тестирования различных конструкций нейтральных электродов.

Это не следует автоматически рассматривать как стандартную проверку на производственной линии, если план обеспечения качества производителя не предусматривает использование того же метода.

Сторонние и сертификационные лаборатории

Лаборатории, занимающиеся тестированием хирургических принадлежностей для высокочастотной диагностики, могут оснастить KP-HF50 необходимыми внешними измерительными приборами и дополнительным программным обеспечением для создания воспроизводимой станции измерения импеданса нейтрального электрода.

Тестирование нейтрального электрода: проводящее и емкостное

Перед выбором окончательной конфигурации испытаний лаборатория должна определить, работает ли нейтральный электрод, подвергаемый испытаниям, преимущественно как проводящее или емкостное соединение.

Это различие влияет как на метод расчета, так и на критерий приемлемости.

Если конструкция электрода или его электрические характеристики неясны, перед проведением испытаний следует ознакомиться с техническими характеристиками тестируемого устройства и применимым стандартом.

Тестирование контактного импеданса против... Испытание на повышение температуры нейтрального электрода

Испытания контактного импеданса и испытания на повышение температуры касаются безопасности нейтрального электрода, но они оценивают разные характеристики и требуют разного испытательного оборудования.

Прибор KP-HF50 оценивает электрическое соединение нейтрального электрода путем измерения высокочастотного напряжения и тока и вычисления импеданса или емкости.

В отличие от них, тестер повышения температуры нейтрального электрода оценивает тепловое поведение в зоне приложения электрода, когда электрод подвергается воздействию соответствующего высокочастотного тока.

Эти тесты дополняют друг друга, а не взаимозаменяемы.

Таким образом, лабораториям, проводящим более широкую оценку нейтрального электрода в соответствии со стандартом IEC 60601-2-2, может потребоваться как тестер контактного импеданса нейтрального электрода, так и система для испытания повышения температуры нейтрального электрода.

Примечания по конфигурации

Перед оформлением заказа лаборатория должна определить предполагаемую конфигурацию испытаний, а не выбирать прибор только по диапазону частот.

На необходимую настройку могут повлиять следующие факторы:

Предоставление этой информации до составления коммерческого предложения позволяет компании KINGPO оценить, соответствуют ли предлагаемые приборы, программное обеспечение и измерительные принадлежности предполагаемой лабораторной процедуре.