Приложение F стандарта ISO80369-20. Тестер осевой нагрузки 0-500 Н для медицинских разъемов.
- Применимый стандарт: Приложение F стандарта ISO 80369-20
- Тип продукта: Тестер осевой нагрузки / Тестер силы разъединения разъемов
- Тестовый объект: Медицинские малогабаритные разъемы, узлы разъемов Luer и образцы соответствующих разъемов.
- Основная цель теста: Испытание на разделение под осевой нагрузкой и проверка механического соединения.
- Типичное применение: Разработка медицинских изделий, проверка конструкции разъемов, контроль качества и лабораторные испытания.
- Подтвержденная конфигурация на основе текущих данных о продукте: Диапазон измерения 0–500 Н, разрешение 0.01 Н, точность измерения силы ≤ ±1%, скорость 10 Н/с и настройка времени 0–9999 с.
- Требования к оборудованию: Необходимо подтвердить соответствие типа разъема и метода испытаний типу разъема или держателю разъема.
- Важная заметка: Это механический тестер нагрузки, а не тестер утечки жидкости или воздуха.
Обзор продукта
Прибор для испытаний на осевую нагрузку, соответствующий Приложению F стандарта ISO 80369-20, предназначен для проверки механического разделения медицинских соединителей малого диаметра. В отличие от оборудования для проверки герметичности, этот прибор фокусируется на механической стойкости соединения при приложении осевой нагрузки.
Для разъемов Luer и других медицинских разъемов малого диаметра испытание на осевую нагрузку помогает лабораториям и производителям оценить, может ли узел разъема разъединиться, сместиться или выйти из строя при заданных условиях нагрузки. Тестер подходит для проверки в рамках НИОКР, входного контроля, контроля качества продукции и лабораторных испытаний, связанных с приложением F стандарта ISO 80369-20.
Поскольку геометрия разъема, направление сопряжения и конструкция приспособления могут влиять на результаты испытаний, способ крепления и фиксации образца следует подтвердить в соответствии с фактическим образцом разъема заказчика и процедурой испытаний.
Что проверяет Приложение F. Испытания на осевую нагрузку
В соответствии с приложением F стандарта ISO 80369-20, испытание на осевую нагрузку используется для оценки прочности механических соединений медицинских малогабаритных соединительных узлов под действием осевой силы.
Типичные цели проверки включают:
- Проверка на то, разъединяется ли соединительный узел под осевой нагрузкой.
- Оценка механической фиксации образцов соединителей типа Luer slip или Luer lock.
- Поддержка проверки конструкции разъема в ходе НИОКР
- Поддержка входного контроля компонентов разъемов.
- Поддержка контроля качества при производстве медицинских соединительных узлов.
- Подготовка образцов для оценки эксплуатационных характеристик в соответствии со стандартом ISO 80369.
Данный тестер не создает условий, имитирующих давление жидкости или утечку воздуха. Если проект требует проведения испытаний на герметичность, следует выбрать тестер на герметичность жидкости ISO 80369-20 или тестер на герметичность воздуха, предусмотренный Приложением D.
Принцип тестирования
В ходе испытания образец разъема устанавливается в подходящее приспособление или конфигурацию для удержания разъема. Испытатель прикладывает осевую силу вдоль направления сопряжения разъема в соответствии с требуемым методом испытания. Система контролирует процесс нагружения и регистрирует силу, время или результат разделения в зависимости от выбранной конфигурации.
Ключевые моменты испытаний, описанных в Приложении F, касаются направления нагрузки, выравнивания приспособления и способа удержания образца. Неправильное выравнивание, неподходящее зажимание или некорректная конструкция приспособления могут повлиять на результат испытания. Поэтому приспособление следует выбирать или модифицировать в соответствии с типом образца, полом разъема и структурой сопряжения.
Для образцов с разъемами Luer в зависимости от схемы испытаний и плана проверки образцов могут также потребоваться соответствующие эталонные разъемы или калибры в соответствии со стандартом ISO 80369-7.
Технические характеристики
| Параметр | Параметр |
|---|---|
| Применимый стандарт | Приложение F стандарта ISO 80369-20 |
| Категория | Тестер осевой нагрузки / Тестер силы разъединения разъемов |
| Диапазон измерения | 0–500Н |
| Разрешение | 0.01N |
| Точность силы | ≤ ± 1% |
| Скорость | 10 Н/с |
| Установка времени | 0-9999s |
| Тестовый объект | Медицинские малогабаритные соединители и узлы с разъемами Luer |
| зажимное приспособление | Стандартное или изготовленное на заказ крепление в соответствии с образцом разъема. |
| Документация | Техническая поддержка по калибровке или документации может быть подтверждена в зависимости от выбранной конфигурации. |
Приспособление и крепление образцов
Выбор зажимного приспособления является критически важной частью испытаний на осевую нагрузку в соответствии с приложением F стандарта ISO 80369-20. Приспособление должно надежно удерживать образец разъема, позволяя при этом прикладывать нагрузку вдоль правильной оси.
К типичным факторам, которые следует учитывать при составлении расписания матчей, относятся:
- Тип разъема: разъем типа Luer slip, Luer lock или другой разъем малого диаметра.
- Примерный пол: штекерный разъем, гнездовой разъем или собранный разъем.
- Конструкция сопряжения и направление нагрузки
- Требуется ли эталонный разъем?
- Необходимо ли для образца специальное крепление?
- Может ли приспособление повредить или деформировать образец до приложения нагрузки?
Для нестандартных образцов перед предоставлением коммерческого предложения необходимо подтвердить чертежи заказчика, фотографии или размеры образцов.
Отличие от тестеров на герметичность
| Параметр | Приложение F. Испытатель осевой нагрузки | Тестеры утечек жидкости/воздуха |
|---|---|---|
| Тип теста | Испытание механической нагрузкой | Тест на утечку |
| Главное предложение | Сопротивление разъединению разъема | Герметичность разъема |
| Тестовый ввод | Осевая сила | Состояние давления, вакуума или утечки |
| Типичный результат | Разделение, условия удержания, сила или время являются результатом | Результат обнаружения утечки, изменение давления или заключение об утечке |
| Соответствующая страница ISO 80369-20 | Приложение F | Приложение B/C или Приложение D |
Это различие важно, поскольку испытания по Приложению F оценивают поведение механического соединения, в то время как испытания на герметичность с использованием жидкостей и воздуха оценивают эффективность герметизации.
Типичные тестовые объекты
Прибор для испытаний на осевую нагрузку, соответствующий стандарту ISO 80369-20 Приложение F, может быть сконфигурирован для различных образцов медицинских разъемов малого диаметра в зависимости от приспособления и метода испытаний.
Типичные объекты тестирования включают:
- Медицинские малогабаритные соединительные узлы
- образцы соединителей Luer slip
- образцы разъемов типа Luer lock
- Соединительные узлы для шприцев и игл
- Компоненты инфузионного соединителя
- Соединительные узлы для катетеров
- Прототипы разъемов для проверки в рамках НИОКР
- Образцы разъемов, требующие испытаний на разделение под осевой нагрузкой.
Для разъемов особой конструкции перед составлением коммерческого предложения необходимо уточнить испытательный стенд.
Технические характеристики
- Предназначен для испытаний на осевую нагрузку в соответствии с приложением F стандарта ISO 80369-20.
- Диапазон измерения 0–500 Н для оценки разъединения медицинских разъемов.
- Разрешение измерения силы 0.01 Н и точность измерения силы ≤ ±1% в зависимости от текущей конфигурации изделия.
- Контролируемая осевая нагрузка для образцов соединителей малого диаметра.
- Подходит для разъемов типа Luer и аналогичных медицинских разъемов.
- Конфигурация приспособления может быть подобрана в соответствии с типом разъема.
- Диапазон установки времени составляет от 0 до 9999 секунд в соответствии с текущими техническими характеристиками изделия.
- Поддерживает проверку качества разъемов в ходе НИОКР, входной контроль и контроль качества на производстве.
- При необходимости может быть предоставлена документация или информация по калибровке.
Примечания по эксплуатации и обращению
Образец разъема следует устанавливать аккуратно, чтобы обеспечить приложение осевой нагрузки в правильном направлении. Перед началом испытания зажим должен надежно удерживать образец, не повреждая интерфейс разъема.
Не используйте приспособления для проверки герметичности в качестве замены приспособлений для осевой нагрузки, если не подтверждена возможность их использования для механической нагрузки. Датчик силы, держатель образца и интерфейс разъема должны быть защищены от ударов, перегрузок и смещения.
Для проведения формальных лабораторных испытаний или в рамках регулируемых систем качества требования к документации, такие как калибровочный документ, конфигурация приспособлений и формат протокола испытаний, должны быть подтверждены до размещения заказа.
Соблюдение нормативных требований и обеспечение нормативного соответствия
Прибор для испытания на осевую нагрузку, соответствующий Приложению F стандарта ISO 80369-20, предназначен для проведения механических испытаний медицинских малогабаритных разъемов на нагрузку, связанную с Приложением F. Он помогает лабораториям и производителям медицинских изделий оценивать поведение разъемов при разъединении в соответствии с выбранным методом испытаний ISO 80369-20 и конфигурацией образца.
Поскольку образцы разъемов могут отличаться по геометрии, интерфейсу сопряжения и требованиям к креплению, окончательную конфигурацию следует подтвердить перед размещением заказа. Компания KINGPO может предоставить техническое описание продукта, информацию о конфигурации, подтверждение соответствия креплению и документацию, где это применимо.
При выборе образцов разъемов Luer данное оборудование следует использовать вместе с соответствующим креплением, держателем или эталонным разъемом ISO 80369-7.
Технические консультации и экспертная поддержка
Для подтверждения правильности конфигурации испытаний на осевую нагрузку в соответствии с Приложением F, пожалуйста, предоставьте следующую информацию:
- Применимый стандарт и приложение: ISO 80369-20 Приложение F
- Тип соединителя: Luer slip, Luer lock или другой медицинский соединитель малого диаметра.
- Примерный тип разъема и структура: мужской разъем, женский разъем или собранный разъем.
- Образец чертежа, фотографии или размеры интерфейса, если имеются.
- Требуемый диапазон усилия и скорость нагружения
- Требуемое время содержания под стражей или критерии оценки
- Требования к креплению: стандартное крепление или держатель образца, изготовленный на заказ.
- Требуются ли эталонные разъемы ISO 80369-7?
- Требования к записи данных, формату отчета или программному обеспечению
- Требования к калибровке или документации
Эта информация помогает избежать выбора неправильного тестера, приспособления или эталонного разъема.
Взаимосвязь с эталонными разъемами ISO 80369-7
Стандарт ISO 80369-20 содержит общие методы испытаний для оценки характеристик соединителей малого диаметра, в то время как стандарт ISO 80369-7 обычно используется для внутрисосудистых и подкожных соединителей Luer. Для испытаний соединителей Luer на осевую нагрузку в зависимости от типа образца и процедуры испытания может потребоваться соответствующий эталонный соединитель, ответный соединитель или измерительный прибор.
Например:
- Для образцов с гнездовым разъемом Luer могут потребоваться соответствующие штекерные эталонные разъемы.
- Для образцов с мужскими разъемами Luer могут потребоваться соответствующие женские эталонные разъемы.
- В зависимости от области применения испытаний, для проверки разъемов типа Luer lock (гнездо) может потребоваться эталонный разъем, например, эталонный разъем типа "папа" (см. рисунок C.6) согласно стандарту ISO 80369-7.
- Для предварительной проверки размеров может потребоваться калибровочный инструмент с наружной резьбой по стандарту ISO 80369-7 или калибровочный инструмент с внутренней резьбой.
Компания KINGPO может помочь подтвердить, следует ли поставлять тестер осевой нагрузки, соответствующий Приложению F, с эталонными разъемами ISO 80369-7, измерительными приборами или специальными приспособлениями.
Отличия от аналогичного оборудования, соответствующего стандарту ISO 80369-20.
| Сопутствующее оборудование | Главное отличие |
|---|---|
| ISO 80369-20 Приложение F Испытатель осевой нагрузки | Используется для испытаний на разделение под осевой нагрузкой медицинских малогабаритных соединителей. |
| Тестер утечек жидкости ISO 80369-20 | Используется для проверки герметичности медицинских соединителей малого диаметра в соответствии с Приложением B / Приложением C. |
| Приложение D к стандарту ISO 80369-20. Измеритель герметичности воздуха. | Используется для испытаний на утечку воздуха при пониженном атмосферном давлении в условиях, соответствующих Приложению D. |
| Оборудование для тестирования медицинских малогабаритных разъемов по стандарту ISO 80369-20 | Страница с описанием серии оборудования для выбора различных конфигураций оборудования для испытаний на утечку жидкости, утечку воздуха и осевую нагрузку в соответствии со стандартом ISO 80369-20. |
| ISO 80369-7 Рисунок C.6 Штекерный эталонный разъем | Эталонный разъем для испытаний на отрыв гнездового разъема Luer Lock от осевой нагрузки и сопротивление перегрузке. |
| ISO 80369-7 Рисунок C.2 Штекерный эталонный разъем Luer Slip | Штекерный эталонный разъем Luer slip используется в определенных конфигурациях тестирования гнездовых разъемов Luer. |
| ISO 80369-7 Рисунок C.4 Штекерный эталонный разъем Luer Lock | Штекерный эталонный разъем Luer lock используется в соответствующих конфигурациях тестирования с гнездовым разъемом Luer. |
| ISO 80369-7 Калибр штекера | Измерительный прибор для проверки размеров и соответствия размеров гнездовых разъемов Luer перед функциональным тестированием. |
| ISO 80369-7 Внутренний кольцевой калибр | Измерительный прибор для проверки размеров и посадки штекерных разъемов Luer перед функциональным тестированием. |
Ключевые особенности
- Высокоточное измерение: Диапазон измерения 0-500 Н, разрешение 0.01 Н, что обеспечивает точное тестирование сопротивления расслоению.
- Высокая точность применения силы: Точность измерения усилия <±1%, соответствует стандартам приложения F стандарта ISO80369-20.
- Долгосрочная стабильность: Диапазон продолжительности испытаний 0-9999 с, подходит для испытаний на повышенную устойчивость к расслоению.
- Соответствие международным стандартам: Строго соответствует Приложению F стандарта ISO 80369-20, что гарантирует достоверность результатов испытаний.
