ISO80369-20 Приложение D Измеритель утечек воздуха в приземном слое атмосферы

Прибор для проверки герметичности разъемов в условиях пониженного давления, соответствующий Приложению D стандарта ISO 80369-20, предназначен для оценки герметичности медицинских разъемов малого диаметра в условиях контролируемого отрицательного давления. В отличие от испытаний на утечку жидкости, Приложение D фокусируется на характере утечки воздуха, когда разъем подвергается воздействию пониженного атмосферного давления.

Данный тестер подходит для производителей медицинских изделий, научно-исследовательских лабораторий, отделов контроля качества и сторонних испытательных лабораторий, которым необходимо проверить герметичность разъемов в соответствии с требованиями приложения D стандарта ISO 80369-20. В зависимости от типа образца тестер может использоваться совместно с соответствующими зажимами для разъемов, адаптерами или эталонными разъемами ISO 80369-7.

Для клиентов, работающих с разъемами Luer slip, Luer lock или другими разъемами малого диаметра, компания KINGPO может помочь проверить тип разъема и метод тестирования перед составлением коммерческого предложения, чтобы подтвердить правильность приспособления и конфигурации тестирования.

Что проверяется в соответствии с Приложением D по испытанию на утечку воздуха в приземном слое атмосферы?

Испытание на герметичность в соответствии с приложением D стандарта ISO 80369-20 используется для оценки способности медицинского соединителя малого диаметра сохранять герметичность при пониженном атмосферном давлении. Это испытание особенно актуально в тех случаях, когда конструкция соединителя, условия сопряжения или качество сборки могут влиять на воздухонепроницаемость.

Типичные цели проверки включают:

• Проверка герметичности медицинских соединителей малого диаметра.
• Оценка герметичности разъемов Люэра в условиях отрицательного давления
• Поддержка проверки изменений в конструкции разъемов в рамках НИОКР.
• Оказание поддержки при входном контроле или контроле качества продукции для компонентов разъемов.
• Подготовка образцов для типовых испытаний или внутренней валидации в соответствии со стандартом ISO 80369.

Данный тестер не является прибором для проверки герметичности жидкостей и не должен использоваться для замены оборудования для проверки герметичности жидкостей, соответствующего Приложению B / Приложению C стандарта ISO 80369-20.

Принцип тестирования

В ходе испытания образец разъема устанавливается на подходящее приспособление или эталонную конфигурацию разъема. Испытатель создает контролируемое пониженное атмосферное давление на узел разъема. Затем система отслеживает реакцию, связанную с утечкой, такую ​​как изменение давления или результат утечки воздуха, в соответствии с выбранным методом испытания и конфигурацией оборудования.

Фактическая схема испытаний зависит от типа разъема, геометрии образца и требуемой процедуры испытаний согласно Приложению D стандарта ISO 80369-20. Для образцов с разъемами Luer могут потребоваться соответствующие эталонные разъемы ISO 80369-7 для создания правильного интерфейса сопряжения.

Этот тестер помогает лабораториям проводить воспроизводимую оценку герметичности, сохраняя при этом подключение образца, условия давления и регистрацию результатов в контролируемых условиях испытаний.

Отличие от стандарта ISO 80369-20 «Тестер утечек жидкости»

Это различие должно быть четко указано на странице, чтобы клиенты не путали испытания на утечку воздуха, указанные в Приложении D, с испытаниями на утечку жидкости, указанными в Приложениях B/C.

Типичные тестовые объекты

Прибор для проверки герметичности, соответствующий Приложению D стандарта ISO 80369-20, может быть сконфигурирован для различных образцов медицинских соединителей малого диаметра в зависимости от метода испытания и требований к приспособлению.

Типичные объекты тестирования включают:

• Соединительные узлы Люэра
• Образцы мужских и женских разъемов Luer slip
• Образцы мужских и женских разъемов Luer lock
• Соединительные узлы для шприцев и игл
• Компоненты инфузионного соединителя
• Соединительные узлы для катетеров
• Прототипы медицинских малогабаритных соединителей
• Образцы разъемов, требующие проверки на герметичность в соответствии со стандартом ISO 80369.

Для нестандартных образцов или разъемов со специальной геометрией конфигурацию крепления следует подтвердить до составления коммерческого предложения.

Технические характеристики

• Предназначен для испытаний на утечку воздуха в пониженном атмосферном давлении в соответствии с приложением D стандарта ISO 80369-20.
• Обеспечивает контролируемые условия испытаний при отрицательном давлении / пониженном атмосферном давлении.
• Подходит для медицинских разъемов малого диаметра и разъемов типа Luer.
• Конфигурация приспособления может быть подобрана в соответствии с типом образца заказчика.
• При необходимости может использоваться с соответствующими эталонными разъемами ISO 80369-7.
• Обеспечивает возможность воспроизводимой оценки утечки воздуха в разъемах в лабораториях НИОКР и контроля качества.
• Процесс тестирования и регистрация результатов могут быть настроены в соответствии с требованиями проекта.
• При необходимости может быть предоставлена ​​документация или информация по калибровке.
• Подходит для производителей, испытательных лабораторий и групп по контролю качества медицинских изделий.

Технические примечания по настройке

Поскольку образцы разъемов и методы лабораторных испытаний могут различаться, окончательную конфигурацию тестера следует подтвердить в соответствии с требуемой областью испытаний согласно Приложению D стандарта ISO 80369-20.

Не указывайте на странице неподтвержденные значения диапазона давления, диапазона утечки, разрешения или точности, если они не подтверждены фактическими техническими характеристиками изделия или калибровочным документом.

Примечания по эксплуатации и обращению

Перед проведением испытаний пользователь должен подтвердить тип образца, пол разъема, интерфейс сопряжения и применимую процедуру тестирования. Приспособление и интерфейс разъема должны быть чистыми и правильно установлены, чтобы избежать ложных результатов утечки, вызванных неправильной установкой образца.

Во время работы тестер следует использовать в соответствии с выбранным методом испытаний, указанным в Приложении D, и внутренней лабораторной процедурой. Образец не следует вставлять в несовместимое приспособление или эталонный разъем с усилием. После проведения испытаний приспособление и интерфейс разъема следует очистить и надлежащим образом хранить для обеспечения воспроизводимости условий испытаний.

Для регулируемых лабораторий или проектов официальной верификации требования к документации следует подтвердить до размещения заказа, включая документ о калибровке, список конфигураций, чертеж приспособления или формат протокола испытаний, где это применимо.

Взаимосвязь с эталонными разъемами ISO 80369-7

Стандарт ISO 80369-20 содержит общие методы испытаний для оценки характеристик соединителей малого диаметра, в то время как стандарт ISO 80369-7 обычно используется для внутрисосудистых и подкожных соединителей Luer. Для испытаний соединителей Luer может потребоваться соответствующий эталонный соединитель или калибр в зависимости от типа соединителя и метода испытаний.

Например:

• Для образцов с гнездовым разъемом Luer могут потребоваться соответствующие штекерные эталонные разъемы.
• Для образцов с мужскими разъемами Luer могут потребоваться соответствующие женские эталонные разъемы.
• Для предварительной проверки размеров может потребоваться калибровочный инструмент с наружной резьбой по стандарту ISO 80369-7 или калибровочный инструмент с внутренней резьбой.
• Полный набор калибровочных щупов Люэра по стандарту ISO 80369-7 может быть полезен для лабораторий, работающих с различными типами разъемов.

Компания KINGPO может помочь подтвердить, следует ли поставлять тестер герметичности воздуха, соответствующий Приложению D, со специальными эталонными соединителями ISO 80369-7, измерительными приборами или нестандартными приспособлениями.