Тестер характеристик дефибрилляционных электродов IEC 60601-2-4
Тестер характеристик дефибрилляционных электродов модели KP-DFT100E предназначен для проверки электрических характеристик одноразовых и многофункциональных дефибрилляционных электродов. Он поддерживает некоторые методы испытаний, соответствующие пункту 201.108 стандарта GB 9706.204:2022 и пункту 201.108 стандарта IEC 60601-2-4:2018.
Система объединяет пять тестовых функций в одном приборе: измерение импеданса переменного тока для малых сигналов, измерение импеданса переменного тока для больших сигналов, измерение восстановления дефибрилляции при 360 Дж, измерение смещения напряжения постоянного тока и тестирование сигнала многофункциональной стимуляции электродов. Благодаря встроенным стандартным тестовым программам, внутренним тестовым схемам и автоматическому управлению одним нажатием кнопки, KP-DFT100E помогает производителям и лабораториям проводить воспроизводимую оценку характеристик дефибрилляционных электродов без дополнительных внешних приспособлений.
Модель: КП-ДФТ100Е
Связанные стандарты: GB 9706.204:2022 Пункт 201.108; IEC 60601-2-4:2018 Пункт 201.108
Объект теста: Одноразовые дефибрилляционные электроды и многофункциональные дефибрилляционные электроды
Основные тестовые задания: Сопротивление переменного тока, восстановление после дефибрилляции с энергией 360 Дж, напряжение смещения постоянного тока, тест сигнала стимуляции.
Источник дефибрилляции: 5 кВ, 360 Дж, с последовательной нагрузкой 50 Ом.
Интерфейс управления: 7-дюймовый емкостный сенсорный экран с разрешением 800 × 480 пикселей.
Области применения: производители электродов для дефибрилляции, лаборатории по тестированию медицинских изделий, учреждения по контролю качества и научно-исследовательские институты.
Обзор тестера характеристик дефибрилляционных электродов
Поддержка стандартов и методов испытаний
Тестер характеристик дефибрилляционных электродов KP-DFT100E предназначен для испытаний, соответствующих пункту 201.108 стандарта GB 9706.204:2022 и IEC 60601-2-4:2018. Данная область испытаний сосредоточена на электрических характеристиках одноразовых дефибрилляционных электродов, используемых в качестве проводящего интерфейса между дефибриллятором и пациентом.
Прибор позволяет проводить ключевые оценки характеристик, включая низкоуровневое сопротивление, сопротивление, связанное с высокоэнергетической дефибрилляцией, поведение при восстановлении после разряда, напряжение смещения постоянного тока и передачу сигнала стимуляции для многофункциональных электродов.
Данный прибор не следует путать с обычным анализатором дефибрилляторов или тестером электродов ЭКГ. KP-DFT100E специально разработан для тестирования характеристик одноразовых дефибрилляторных электродов, особенно в тех случаях, когда требуется тестирование восстановления после дефибрилляции с высокой энергией 360 Дж и тестирование сигналов стимуляции.
Конфигурация системы
KP-DFT100E объединяет необходимые тестовые схемы, источник сигнала, измерительную схему, источник тестирования, связанный с дефибрилляцией, сенсорный интерфейс управления и программу автоматического тестирования в одном настольном приборе.
Операторы могут выбрать необходимый объект тестирования с помощью 7-дюймового емкостного сенсорного экрана. Параметры тестирования и результаты отображаются на одном интерфейсе, что повышает удобство использования и упрощает ручное управление. Встроенная программа тестирования поддерживает автоматическое тестирование одним касанием и может генерировать данные и отчеты о результатах после завершения.
Благодаря наличию внутренних тестовых цепей и стандартных процедур тестирования, прибор снижает потребность в дополнительном внешнем оборудовании и помогает лабораториям создать более согласованный рабочий процесс тестирования дефибрилляционных электродов.
Профессиональное строительство и техническая точность.
Прибор KP-DFT100E предназначен для проверки электрических характеристик одноразовых дефибрилляционных электродов как в условиях низкого сигнала, так и в условиях высокой энергии. Он объединяет измерение импеданса переменного тока, тестирование, связанное с дефибрилляцией при высоком напряжении, измерение напряжения постоянного тока и моделирование формы сигнала стимуляции в единую тестовую платформу.
Система поддерживает источник дефибрилляции 5 кВ / 360 Дж с последовательной нагрузкой 50 Ом для проведения тестов на импеданс при больших сигналах и восстановления дефибрилляции. Она также поддерживает измерение импеданса при малых сигналах переменного тока с использованием синусоидального переменного тока 100 мкА с частотой 10 Гц / 30 кГц, что помогает лабораториям оценивать поведение электродов в различных электрических условиях.
Технические характеристики KP-DFT100E
| Параметр | Параметр |
|---|---|
| Модель | КП-ДФТ100Е |
| Категория | Тестер характеристик дефибрилляционных электродов |
| Соответствующие Стандарты | GB 9706.204:2022 Пункт 201.108; IEC 60601-2-4:2018 Пункт 201.108 |
| Тестовый объект | Одноразовые дефибрилляционные электроды; многофункциональные дефибрилляционные электроды |
| Основные элементы теста | Импеданс переменного тока для малых сигналов, импеданс переменного тока для больших сигналов, восстановление после дефибрилляции 360 Дж, напряжение смещения постоянного тока, тест сигнала стимуляции |
| Интерфейс управления | 7-дюймовый емкостный сенсорный экран |
| Разрешение экрана | 800 × 480 |
| Режим работы | Автоматическое управление одним нажатием кнопки со встроенной стандартной тестовой программой. |
| Тестовая схема | Встроенная тестовая схема |
| Функция отчета | Автоматическое создание тестовых данных и отчетов. |
| Электропитание | Переменное напряжение 220 В ±10%, 50 Гц / 60 Гц |
| Габаритные размеры: | 480 × × 460 200 мм |
| Вес | Прибл. 10 кг |
| Применимые пользователи | Институты контроля качества медицинских изделий, производители электродов для дефибрилляции, научно-исследовательские институты. |
Параметры функции тестирования
| Тестовая функция | Ключевые параметры | Цель |
| Импеданс переменного тока для малых сигналов | Синусоидальный переменный ток 100 мкА; 10 Гц / 30 кГц; диапазон измерения 0–5 кОм. | Оценивает импеданс электрода в условиях низкого уровня сигнала. |
| Импеданс переменного тока при больших сигналах | Источник дефибрилляции: 5 кВ, 360 Дж; последовательная нагрузка 50 Ом; диапазон измерения от -5 кВ до 5 кВ. | Оценивает поведение электродов в условиях, связанных с высокоэнергетической дефибрилляцией. |
| Восстановление после дефибрилляции 360 Дж | Источник дефибрилляции 5 кВ, 360 Дж; последовательная нагрузка 50 Ом; диапазон напряжения от -5 В до 5 В; время измерения 4 с, 60 с или по индивидуальному заказу. | Проверяет поведение электродов при восстановлении после воздействия высокоэнергетической дефибрилляции. |
| Смещение постоянного напряжения | Входное сопротивление постоянного тока ≥10 МОм; разрешение 1 мВ; диапазон измерения от -400 мВ до 400 мВ; время измерения 60–90 с. | Измеряет нежелательное смещение постоянного напряжения, генерируемое электродной системой. |
| Тест сигнала темпа | Настройки формы импульса для взрослых и детей; ширина импульса 20 мс / 40 мс; варианты формы импульса 5 В / 7 В / 10 В; 170 / 180 уд/мин; время измерения 60 мин или по индивидуальному заказу. | Проверяет работоспособность многофункциональных дефибрилляционных электродов в зависимости от сигнала стимуляции. |
-
Основные параметры тестирования электродов дефибриллятора KP-DFT100E.
Условия тестирования сигнала стимуляции
Устройство KP-DFT100E поддерживает тестовые условия формирования импульсных сигналов для многофункциональных дефибрилляционных электродов взрослых и детей.
- Форма сигнала кардиостимуляции у взрослых, 20 мс: 20 мс, 10 В, 2.833 Гц, 170 ударов в минуту.
- Форма сигнала кардиостимуляции у взрослых, 40 мс: 40 мс, 7 В, 3.0 Гц, 180 ударов в минуту.
- Педиатрическая форма сигнала кардиостимуляции, 20 мс: 20 мс, 5 В, 2.833 Гц, 170 ударов в минуту.
- Педиатрическая форма сигнала кардиостимуляции, 40 мс: 40 мс, 5 В, 3.0 Гц, 180 ударов в минуту.
- Время измерения: 60 мин или по вашему желанию.
Эти параметры формы сигнала помогают лабораториям оценить, могут ли многофункциональные электроды дефибриллятора поддерживать передачу сигнала кардиостимуляции в заданных условиях тестирования.
Принцип тестирования
Одноразовые электроды дефибрилляции служат проводящим интерфейсом между дефибриллятором и пациентом. Во время использования электрод должен обеспечивать стабильный электрический контакт, выдерживать высокоэнергетический разряд дефибриллятора, восстанавливаться после подачи энергии и поддерживать дополнительные функции, такие как передача сигнала стимуляции при необходимости.
Прибор KP-DFT100E использует различные условия электрического тестирования для оценки его характеристик. Тестирование импеданса переменного тока низкого уровня проверяет поведение электрода в условиях слабого сигнала. Тестирование импеданса при сильном сигнале и восстановление после дефибрилляции используют условия, связанные с высокоэнергетической дефибрилляцией, для оценки производительности во время и после разряда в 360 Дж. Тестирование напряжения смещения постоянного тока проверяет, создает ли электрод аномальное смещение постоянного тока, а тест сигнала стимуляции оценивает поведение многофункционального электрода в условиях заданной формы сигнала стимуляции.
Этот комплексный процесс тестирования помогает лабораториям более точно оценивать электрические характеристики электродов дефибриллятора, чем отдельные установки для ручного тестирования.
Процесс тестирования
- Подготовьте образец одноразового дефибрилляционного электрода в соответствии с процедурой тестирования.
- Подключите образец электрода к тестовому интерфейсу KP-DFT100E.
- Выберите необходимый тестовый элемент на 7-дюймовом сенсорном экране.
- Подтвердите применимый стандартный пункт и условия испытания.
- Запустите встроенную программу автоматического тестирования.
- Прибор выполняет выбранную последовательность испытаний и записывает данные измерений.
- Проанализируйте результаты, связанные с импедансом, напряжением восстановления, смещением постоянного тока или сигналом стимуляции.
- Генерировать или экспортировать данные испытаний и составлять отчеты в соответствии с рабочим процессом лаборатории.
- После завершения анализа удалите образец.
- Зафиксируйте состояние образца, результаты испытаний и любые отклонения от нормы.
Инструкция по проведению тестирования дефибрилляционных электродов.
Для обеспечения воспроизводимости и безопасности результатов испытаний рекомендуется применять следующие методы:
- Убедитесь, что выбранный тестовый элемент соответствует применимому стандартному положению.
- Перед подключением электрода к тестеру проверьте его состояние.
- Обеспечьте надлежащее соединение между электродом и тестовым интерфейсом.
- Для проверки сопротивления переменного тока, восстановления 360 Дж, смещения постоянного тока или сигнала синхронизации используйте правильный режим тестирования.
- Не следует рассматривать KP-DFT100E как анализатор дефибрилляторов общего назначения.
- Перед проведением испытаний при высоком напряжении или высокой энергии необходимо убедиться в соблюдении требований техники безопасности в лаборатории.
- Перед проведением официального контроля качества или типовых испытаний необходимо проверить данные испытаний и формат отчета.
- Для индивидуального выбора времени тестирования или специальной конструкции электродов, пожалуйста, подтвердите конфигурацию перед началом тестирования.
Применение и лабораторные исследования
Тестер характеристик дефибрилляционных электродов KP-DFT100E подходит для:
- Производители одноразовых электродов для дефибрилляции
- Производители многофункциональных дефибрилляционных электродов
- институты контроля качества медицинских изделий
- Независимые лаборатории по тестированию медицинских изделий
- научно-исследовательские лаборатории
- Научно-исследовательские институты
- Входной контроль и контроль качества продукции.
- Проверка соответствия стандартам перед сертификацией или регистрационными испытаниями.
Типичные области применения включают проверку качества разрабатываемой продукции, контроль качества партий, внутренние лабораторные испытания, подготовку к типовым испытаниям и документирование электрических характеристик одноразовых электродов для дефибрилляции.
Метрологическая целостность и валидация
Перед отгрузкой компания KingPo проводит заводскую проверку ключевых тестовых функций для подтверждения их базовой работоспособности. Проверяются измерение импеданса переменного тока, функции тестирования высокоэнергетических сигналов, связанных с дефибрилляцией, измерение смещения напряжения постоянного тока, функция тестирования сигнала стимуляции, работа сенсорного экрана и процесс генерации отчетов в соответствии с настроенной системой.
Для обеспечения воспроизводимости результатов испытаний рекомендуется регулярная проверка тестовой схемы, источника сигнала, измерительного интерфейса и функций защиты. Поддержка в вопросах документации может быть обсуждена в соответствии с процедурами лаборатории заказчика, требованиями системы качества и потребностями проекта.
Для программ формального тестирования заказчики должны подтвердить применимую версию стандарта, пункт тестирования, тип образца и требования к документации до окончательного внедрения тестирования.
Технические консультации и экспертная поддержка
Компания KingPo предлагает тестер характеристик дефибрилляционных электродов KP-DFT100E для тестирования одноразовых дефибрилляционных электродов в соответствии со стандартами IEC 60601-2-4 и GB 9706.204.
Наша инженерная команда может оказать поддержку в проверке конфигурации тестов, обсуждении примеров подключения, интерпретации стандартных положений и адаптации формата отчетов в соответствии с рабочим процессом тестирования заказчика.
Для рекомендации правильной конфигурации, пожалуйста, предоставьте следующую информацию:
- Тип электрода и область применения
- Применимая стандартная версия
- Обязательные тестовые элементы
- Независимо от того, является ли электрод одноразовым или многофункциональным.
- Необходимые условия тестирования сигнала стимуляции
- Требуемый формат отчета
- Требования к электропитанию
- Требуется ли индивидуальное время или процедура тестирования?
Ссылочные стандарты
* IEC 60601-2-4:2018 — Медицинское электрическое оборудование — Часть 2-4: Особые требования к базовой безопасности и основным рабочим характеристикам кардиодефибрилляторов
Видеоинструкция по проверке работоспособности дефибрилляторных электродов
Подробное отображение результатов тестирования характеристик дефибрилляционных электродов
FAQ
Сопутствующее оборудование
Новости по теме
Электрокардиограф может работать от источника постоянного тока напряжением 12 В и измерять сигналы пациента только на уровне милливольт. Поэтому […]
В ноябре 2025 года IEC опубликовала Интерпретационный лист 1 к поправке 1 стандарта IEC 60601-2-2. Он дает лабораториям полезное основание для […]
Электробезопасность в медицине · Технические характеристики Тестер эффективности и энергии дефибрилляции KP-DFT201 поставлен в лабораторию DEKRA в Гуанчжоу. Компания KingPo поставила […]
Руководство по выбору оборудования для проверки дефибрилляторов. Запрос на «тестер дефибрилляторов» может описывать несколько совершенно разных лабораторных задач. Основные […]
ПРИМЕР ИЗ ПРАКТИКИ · ТЕСТИРОВАНИЕ ИММУНИТЕТА К ДЕФИБРИЛЛЯЦИИ AIMD Генератор импульсов для тестирования дефибрилляции KP-1050S поставлен в лабораторию SGS в Шанхае Компания KingPo поставила один […]
Обновление нормативных требований ЕС · Медицинские изделия. Гармонизированные стандарты ЕС по регламенту MDR 2026: Обновления в области тестирования для производителей медицинских изделий. Гармонизированные стандарты ЕС по регламенту MDR […]
Краткий ответ: Ежегодная калибровка анализатора электрохирургического аппарата важна, поскольку она помогает обеспечить точное тестирование электрохирургического аппарата и соответствует требованиям IEC […]
Дэн Ша¹, Чжан Чао², У Шаохай¹ Автор для корреспонденции: Фань Сян¹ Гуандунский институт надзора и инспекции качества медицинских изделий, № […]
