Тестер импульсов дефибрилляции IEC 60601-2-31 для внешних кардиостимуляторов
Предназначен для проверки защиты от дефибрилляции внешних кардиостимуляторов с внутренним источником питания в соответствии со стандартом IEC 60601-2-31. Он генерирует контролируемые тестовые импульсы дефибрилляции через цепь разряда RCL, чтобы помочь проверить, может ли кардиостимулятор выдерживать импульсную нагрузку дефибрилляции, сохраняя при этом базовую безопасность и основные рабочие характеристики после тестирования.
- Модель: КП-900С
- Применимые стандарты: IEC 60601-2-31:2020 / YY 9706.231-2023
- Объект теста: Внешние кардиостимуляторы с внутренним источником питания
- Цель теста: Проверка защиты дефибриллятора и подтверждение устойчивости к импульсным воздействиям.
- Импульсная схема: Разрядная цепь RCL
- Максимальное импульсное напряжение: 900 V
- Диапазон энергии: от 50 Дж до 55 Дж
- Встроенная тестовая сеть: Трехкамерная сеть для тестирования внешнего кардиостимулятора
- Интерфейс управления: Сенсорный экран
- Последовательность импульсов : 3 импульса одной полярности, пауза ≥60 с, затем 3 импульса противоположной полярности
Обзор тестера импульсов дефибрилляции IEC 60601-2-31
Генератор тестовых импульсов для защиты от дефибрилляции IEC 60601-2-31
KingPo KP-900S — это специализированный генератор тестовых импульсов для проверки защиты от дефибрилляции, предназначенный для оценки работы внешних кардиостимуляторов с внутренним источником питания. Он воспроизводит заданные условия электрического стресса, связанные с дефибрилляцией, что позволяет лабораториям и производителям проверять, остается ли кардиостимулятор безопасным и работоспособным после воздействия импульса.
Система генерирует необходимый импульс посредством разрядной цепи RCL, включающей конденсатор 120 мкФ ±5%, индуктивность 25 мкГн ±5% и комбинированное сопротивление R L + R = 1 Ом ±5%. Она обеспечивает максимальное импульсное напряжение 900 В, энергию импульса от 50 Дж до 55 Дж и диапазон синхронизации формы сигнала Tw50 от 4.05 мс до 4.6 мс.
В отличие от генератора импульсов общего назначения или анализатора дефибрилляторов, KP-900S специально разработан для тестирования защиты от дефибрилляции внешних кардиостимуляторов в соответствии со стандартом IEC 60601-2-31. Программируемое управление импульсами, выбираемая полярность первого импульса и встроенная сеть тестирования кардиостимуляторов обеспечивают контролируемую и воспроизводимую лабораторную проверку.
Краткое описание применения и результатов
Технические характеристики
Приведенные ниже технические характеристики определяют стандартную конфигурацию KP-900S для испытаний на защиту от дефибрилляции внешних кардиостимуляторов в соответствии со стандартами IEC 60601-2-31 и YY 9706.231.
Почему необходимо проводить тестирование защиты от дефибрилляции?
В процессе клинического применения внешний кардиостимулятор может подвергаться воздействию импульсов дефибрилляции через контактный канал с пациентом. Тест определяет, может ли кардиостимулятор выдержать заданное электрическое воздействие без необратимых повреждений.
После завершения необходимой последовательности импульсов оборудование оценивается в соответствии с применимой процедурой для подтверждения того, что его основные показатели безопасности и работоспособности остаются приемлемыми.
Это не просто проверка выходного напряжения высокого уровня. Импульсное напряжение, накопленная энергия, параметры цепи RCL, длительность сигнала, последовательность полярности, подключение тестируемого устройства и тестовая сеть кардиостимулятора — все это влияет на условия проведения теста.
Генерация импульсов дефибрилляции RCL
Прибор KP-900S заряжает свой накопительный конденсатор до заданного напряжения, а затем разряжает его через цепь RCL и тестовую сеть кардиостимулятора. Характеристики емкости, индуктивности и сопротивления формируют импульс и определяют требуемое напряжение, энергию и временные параметры формы сигнала.
Tw50 обозначает интервал, в течение которого напряжение импульса остается выше 50% от своего максимального значения. Указанный диапазон Tw50 для KP-900S составляет от 4.05 мс до 4.6 мс.
Управление полярностью и синхронизацией импульсов.
Оператор может выбрать полярность первой группы импульсов. Система подает три импульса выбранной полярности с интервалом от 20 до 25 секунд между каждым импульсом.
После паузы продолжительностью не менее 60 секунд система подает три импульса противоположной полярности. Программируемая синхронизация и подсчет импульсов помогают уменьшить ошибки, возникающие при ручном определении времени во время повторных испытаний.
Встроенная сеть тестирования кардиостимулятора
В состав KP-900S входит встроенная трехкамерная внешняя тестовая сеть для кардиостимуляторов. Интегрированная сеть поддерживает необходимую схему тестирования и снижает необходимость сборки отдельного внешнего сетевого блока для рутинных лабораторных исследований.
Прибор оснащен выходными клеммами для импульсных сигналов OutA и OutB, а также интерфейсом ME и разъемами для подключения тестовой сети Out1–Out5. Подключение тестируемого устройства должно осуществляться в соответствии с инструкцией по эксплуатации, соответствующим разделом и лабораторной процедурой.
Тестовый режим используется для генерации обычных импульсов. Режим калибровки позволяет проверять, подтверждать и компенсировать выходное напряжение в соответствии с процедурой калибровки лаборатории.
Проверка формы волны, напряжения и энергии.
В доступной документации по продукции содержатся измеренные формы импульсных сигналов и пример измеренного значения энергии приблизительно 52 Дж, что служит эталоном в пределах указанного диапазона выходной мощности от 50 Дж до 55 Дж.
Для официального использования в лабораторных условиях необходимо проверить выходное напряжение, энергию импульса, временные параметры Tw50, полярность и целостность тестовой сети в соответствии с системой качества лаборатории. Калибровочная документация, снимки экрана с осциллограммами и протоколы проверок могут быть подтверждены в соответствии с требованиями проекта.
Область применения продукта и объект испытаний
Прибор KP-900S следует выбирать, если тестируемое устройство представляет собой внешний кардиостимулятор с внутренним источником питания, а требуемая оценка — это тестирование защиты от дефибрилляции в соответствии со стандартами IEC 60601-2-31 или YY 9706.231.
Это лабораторный прибор для проведения анализов, предназначенный для обученного персонала. Он не является клиническим дефибриллятором, кардиостимулятором, устройством для лечения пациентов или анализатором дефибрилляторов общего назначения, и его нельзя подключать к пациенту.
Прибор KP-900S не предназначен для тестирования одноразовых электродных накладок дефибриллятора. Если объектом тестирования является дефибриллятор или многофункциональный электрод, используйте специальный тестер характеристик дефибриллятора IEC 60601-2-4.
Типичные применения
Безопасность и организация работы в лаборатории
Прибор KP-900S генерирует высоковольтные импульсы высокой энергии и должен эксплуатироваться только обученным лабораторным персоналом в соответствии с инструкцией по эксплуатации, правилами техники безопасности и применимыми стандартами.
Перед началом официального тестирования пользователям следует подтвердить применимую версию стандарта, пункт тестирования, способ подключения тестируемого устройства, последовательность полярности импульсов, процедуру проверки формы сигнала и требования к документации.
Внешний вид, маркировка панели, обозначения интерфейса, язык отображения и расположение логотипа могут обсуждаться в соответствии с требованиями проекта. Такая настройка не должна изменять параметры цепи RCL, форму импульса, выходную мощность, защиту или характеристики проверки.
Калибровка и проверка формы сигнала
- Прибор KP-900S включает режим калибровки для проверки напряжения и стандартного лабораторного контроля качества. Пользователи могут проверять выходное напряжение, полярность импульсов, последовательность импульсов и временные параметры формы сигнала в соответствии с применимой процедурой калибровки или проверки.
- Регулярная проверка цепи разряда RCL, высоковольтного выходного сигнала, синхронизации формы сигнала и встроенной тестовой сети помогает поддерживать воспроизводимые результаты испытаний импульсов дефибрилляции. Записи калибровки, записи проверки формы сигнала и инспекционная документация могут способствовать управлению качеством в лаборатории и проведению испытаний на соответствие стандартам.
Загрузить документацию по продукту
Загрузите каталог тестера импульсов дефибрилляции KP-900S IEC 60601-2-31 с техническими характеристиками и справочными данными по формам сигналов.
Технические консультации и экспертная поддержка
Компания KingPo поставляет тестер импульсов дефибрилляции IEC 60601-2-31 для проверки защиты от дефибрилляции внешних кардиостимуляторов с внутренним источником питания. Наша инженерная команда может помочь проверить, соответствует ли конфигурация KP-900S вашему пункту испытаний IEC 60601-2-31, способу подключения образцов, требованиям к проверке формы сигнала и конфигурации лаборатории.
Пожалуйста, предоставьте следующую информацию.
- Применимый стандарт: IEC 60601-2-31:2020, YY 9706.231-2023 или внутренняя процедура испытаний.
- Объект теста: Внешний кардиостимулятор с внутренним источником питания
- Соответствующий пункт: Требования к испытаниям защиты от дефибрилляции, например, IEC 60601-2-31:2020
- Требование к тестированию: Проверка импульсов RCL, последовательности полярности или условий проверки формы сигнала.
- Требования к подключению: Требуется встроенная трехкамерная тестовая сеть или специальное подключение образцов.
- Источник питания: Требуемое напряжение и частота для вашей лаборатории.
- Документация: Протокол калибровки, протокол проверки формы сигнала, отчет о проверке, руководство пользователя или другой документ, подтверждающий качество.
- Потребности в настройке: Внешний вид, маркировка передней панели, обозначение интерфейса, расположение логотипа, отображение языка, упаковка или особые требования к компоновке лаборатории.
На основании этой информации компания KingPo может предоставить рекомендации по конфигурации, документацию и коммерческое предложение для вашего проекта по созданию импульсного тестера дефибриллятора в соответствии со стандартом IEC 60601-2-31.
Ссылочные стандарты
* IEC 60601-2-31:2020 — Часть 2-31: Особые требования к базовой безопасности и основным характеристикам внешних кардиостимуляторов с внутренним источником питания
Примечания по эксплуатации и безопасности
Безопасность при работе с высоковольтными импульсами
Прибор KP-900S генерирует высоковольтные импульсы. Операторам следует избегать прикосновения к выходным клеммам, измерительным проводам и подключенным цепям во время зарядки, разрядки или ожидания разъединения. Эксплуатация прибора должна осуществляться только обученным персоналом в контролируемых лабораторных условиях.
Требования к заземлению
Прибор следует подключать к надлежащим образом заземленной розетке. Надлежащее защитное заземление необходимо для снижения риска поражения электрическим током и обеспечения безопасной работы во время высоковольтных испытаний.
Проверка и подтверждение соединения
Перед каждым испытанием операторы должны убедиться в правильности подключения тестируемого оборудования, полярности выходного терминала, подключении тестовой сети микроэлектромеханического устройства, выбранной полярности импульсов, испытательном напряжении и количестве импульсов. Неправильное подключение может повредить тестируемое оборудование или повлиять на достоверность результатов испытаний.
Не предназначено для клинического применения
Прибор KP-900S нельзя использовать для лечения пациентов, клинической дефибрилляции или кардиостимуляции. Это всего лишь лабораторный прибор для проверки импульсного режима медицинского электрооборудования.
Области применения
Производители внешних кардиостимуляторов
Производители внешних кардиостимуляторов могут использовать KP-900S для проверки в рамках НИОКР, подготовки к типовым испытаниям, оценки внутренней совместимости и улучшения продукции. Тестер помогает оценить, может ли устройство выдерживать импульсную нагрузку дефибрилляции без необратимых повреждений.
Лаборатории по тестированию медицинских изделий
Сторонние лаборатории по тестированию медицинских изделий могут использовать KP-900S для проведения испытаний в соответствии со стандартом IEC 60601-2-31. Встроенная тестовая сеть, заданная схема RCL и программируемый импульсный выход способствуют обеспечению воспроизводимости лабораторных испытаний.
Подготовка к сертификации и соответствию требованиям
Перед подачей продукции на официальную сертификацию или тестирование в регулирующие органы производители могут использовать KP-900S для внутренней проверки соответствия требованиям. Это помогает выявить конструктивные риски, связанные с защитой от дефибрилляции, до официального этапа испытаний.
НИОКР и контроль качества
Группы разработчиков могут использовать этот тестер для сравнения изменений в конструкции, характеристик защитной цепи и реакции кардиостимулятора после воздействия дефибрилляционного импульса. Отделы контроля качества могут использовать прибор в рамках внутренней проверки безопасности продукции.
Отличия от аналогичного оборудования для проверки дефибрилляции
Дефибриллятор KP-900S
Прибор KP-900S используется для тестирования защиты от дефибрилляции внешних кардиостимуляторов в соответствии со стандартом IEC 60601-2-31. Он ориентирован на генерацию импульсов и поддержку тестовой сети для внешних кардиостимуляторов с внутренним источником питания.
Тестер характеристик дефибрилляционных электродов
Тестер характеристик дефибрилляционных электродов используется для тестирования одноразовых дефибрилляционных электродов или многофункциональных электродных накладок. Обычно он оценивает импеданс электрода, восстановление дефибрилляции, смещение постоянного тока и характеристики электрода, связанные с кардиостимуляцией. Это не тот же самый объект тестирования, что и внешний кардиостимулятор.
Генератор тестовых импульсов для дефибрилляции ISO 14708-1
Генератор импульсов для испытаний дефибрилляции по стандарту ISO 14708-1 обычно используется при проведении испытаний активных имплантируемых медицинских устройств. Его следует выбирать в соответствии с целевым стандартом и требованиями к испытаниям имплантируемых устройств.
Тестер защиты от дефибрилляции и снижения энергопотребления
Тестер, защищающий от дефибрилляции или снижающий энергопотребление, используется для оценки защиты другого медицинского электрооборудования или прикладных компонентов. Его не следует путать с импульсным тестером KP-900S для внешнего кардиостимулятора-дефибриллятора.
Сопутствующее оборудование
| Похожие товары | Типичное применение | Почему это актуально |
| Тестер характеристик дефибрилляционных электродов IEC 60601-2-4 | Проведение эксплуатационных испытаний одноразовых дефибрилляционных электродов и многофункциональных электродных накладок. | Помогает клиентам отличать тестирование характеристик электродов от тестирования защиты от дефибрилляции внешнего кардиостимулятора. |
| Генератор тестовых импульсов для дефибрилляции | Тестирование дефибрилляционных импульсов для применения в активных имплантируемых медицинских устройствах. | Актуально для лабораторий, работающих с медицинскими устройствами, связанными с сердцем, и предъявляющих требования к пульсовому тестированию, выходящие за рамки стандарта IEC 60601-2-31. |
| Тестер защиты от дефибрилляции и снижения энергопотребления | Испытания на защиту от дефибрилляции и снижение энергопотребления медицинского электрооборудования и его компонентов. | Подходит для клиентов, которым необходимы другие защищенные от дефибрилляторов решения для проверки электробезопасности в медицинских лабораториях. |
| Тестер диэлектрической прочности для ISO 27186 | Проведение испытаний систем подключения для управления сердечным ритмом, связанных с диэлектрической прочностью и формой сигнала дефибрилляции. | Актуально для клиентов, работающих с требованиями к изоляции разъемов, используемых в кардиологической технике, и к тестированию формы сигнала дефибрилляции. |
Подробный дисплей пульсометра дефибриллятора
Часто задаваемые вопросы о тестере импульсов дефибрилляции IEC 60601-2-31
Сопутствующее оборудование
Новости по теме
Электробезопасность в медицине · Технические характеристики Тестер эффективности и энергии дефибрилляции KP-DFT201 поставлен в лабораторию DEKRA в Гуанчжоу. Компания KingPo поставила […]
Руководство по выбору оборудования для проверки дефибрилляторов. Запрос на «тестер дефибрилляторов» может описывать несколько совершенно разных лабораторных задач. Основные […]
ПРИМЕР ИЗ ПРАКТИКИ · ТЕСТИРОВАНИЕ ИММУНИТЕТА К ДЕФИБРИЛЛЯЦИИ AIMD Генератор импульсов для тестирования дефибрилляции KP-1050S поставлен в лабораторию SGS в Шанхае Компания KingPo поставила один […]
Компания KingPo поставила генератор тестовых импульсов для дефибрилляции KP-1050S компании NeuroPace, Inc. в Маунтин-Вью, Калифорния, США. Проект подтвержден в […]
Обновление нормативных требований ЕС · Медицинские изделия. Гармонизированные стандарты ЕС по регламенту MDR 2026: Обновления в области тестирования для производителей медицинских изделий. Гармонизированные стандарты ЕС по регламенту MDR […]
Краткий ответ: Ежегодная калибровка анализатора электрохирургического аппарата важна, поскольку она помогает обеспечить точное тестирование электрохирургического аппарата и соответствует требованиям IEC […]
Дэн Ша¹, Чжан Чао², У Шаохай¹ Автор для корреспонденции: Фань Сян¹ Гуандунский институт надзора и инспекции качества медицинских изделий, № […]
