Оборудование для высокочастотного хирургического обследования в соответствии со стандартом ISO 14117 – генератор 500 кГц
Генератор высокочастотных сигналов для тестирования хирургического воздействия KINGPO KP-H500 генерирует контролируемые электрические тестовые сигналы частотой 500 кГц для оценки реакции активных имплантируемых медицинских устройств на высокочастотное хирургическое воздействие. В зависимости от выбранной тестовой сети и программы тестирования он поддерживает приложения, связанные с кардиостимуляторами, имплантируемыми кардиовертерами-дефибрилляторами (ИКД), устройствами сердечной ресинхронизационной терапии (СРТ) и имплантируемыми слуховыми аппаратами в соответствии со стандартами ISO 14117, ISO 14708 и соответствующими китайскими стандартами для медицинских изделий.
- Основной тестовый сигнал: 500 кГц синусоида
- Точность частоты: ≤ ± 0.1%
- Максимальная выходная мощность в режиме холостого хода: ≥36 Впик-пик
- Продолжительность непрерывной выдачи: ≥30 с
- Режимы тестирования: Непрерывный, пакетный и программируемый режимы синхронизации.
- Типичные тестируемые устройства: Имплантируемые кардиостимуляторы, CRT-P, ICD, CRT-D и соответствующие системы кохлеарной имплантации
- Управление Сенсорный экран и управление с ПК
- Дополнительные тестовые сети: КП-H500-1, КП-H500-2 и КП-H500-3
- Типичные стандарты: ISO 14117, ISO 14708-6, ISO 14708-7, YY/T 1874, YY 0989.6 и YY 0989.7
- Конфигурация: Перед составлением коммерческого предложения необходимо уточнить тип тестовой сети и применимую редакцию стандарта.
ISO 14117 Пункт 6.1 Генератор высокочастотных тестов для оценки хирургического воздействия
Обзор продукта
Хирургическое оборудование, работающее на высоких частотах, может вводить в организм пациента высокочастотные электрические токи во время лечения. Для активных имплантируемых медицинских устройств это представляет собой потенциальное электромагнитное воздействие, которое необходимо учитывать при оценке безопасности и электромагнитной совместимости.
Прибор KP-H500 предназначен для воспроизведения заданного электрического воздействия в контролируемых лабораторных условиях. Вместо проведения хирургической процедуры или тестирования самого электрохирургического генератора, система генерирует заданный синусоидальный тестовый сигнал частотой 500 кГц и подает его на тестируемое устройство через стандартную резисторную или интерфейсную сеть.
Цель испытания — определить, вызывает ли воздействие указанного высокочастотного сигнала неприемлемые необратимые изменения в имплантированном устройстве и, если это требуется применимым методом испытания, может ли устройство вернуться в исходное рабочее состояние после воздействия и последующего программирования или повторной активации.
Благодаря этому прибор KP-H500 особенно актуален для производителей и лабораторий, работающих с активными имплантируемыми сердечно-сосудистыми устройствами и некоторыми имплантируемыми слуховыми аппаратами.
Технические характеристики
| Параметр | Параметр |
|---|---|
| Форма сигнала | Синусоидальная волна |
| Частота сигнала | 500 кГц |
| точность частоты | ≤ ± 0.1% |
| Максимальное напряжение холостого хода | Vpp ≥36 В |
| Длительность непрерывного вывода | ≥30 с |
| Тестовые режимы | Непрерывный режим, пакетный режим, программируемый режим |
| Программируемое время | Можно настроить длительность импульса, интервал и общую длительность. |
| Количество циклов испытаний | 1-999 |
| Управление | Сенсорный экран и управление с ПК |
| Источник питания | Переменное напряжение 220 В ±10%, 50/60 Гц |
| Габаритные размеры: | 320 × × 260 150 мм |
| Вес | Прибл. 2 кг |
| Тестовые сети | Необязательный параметр; выбирается в зависимости от применимого устройства и стандарта. |
Что именно тестирует прибор KP-H500?
Прибор KP-H500 не измеряет выходные параметры электрохирургического аппарата.
Вместо этого, он используется с другой стороны проблемы безопасности: в виде активного имплантируемого медицинского устройства.
Во время высокочастотных хирургических процедур электрическая энергия от хирургического оборудования может создавать помехи, которые могут воздействовать на имплантированную электронную систему. Поэтому применимые стандарты включают испытания, предназначенные для определения того, может ли имплантированное устройство выдерживать заданные высокочастотные хирургические воздействия без неприемлемых необратимых последствий.
В число типичных устройств, рассматриваемых в соответствующих программах испытаний, входят:
Стандарт ISO 14117:2019 конкретно определяет методики испытаний на электромагнитную совместимость для имплантируемых кардиостимуляторов, имплантируемых кардиовертеров-дефибрилляторов и устройств сердечной ресинхронизации.
Стандарт ISO 14708-7:2019 охватывает активные имплантируемые устройства, используемые для электрической стимуляции слуховых путей, включая кохлеарные и слуховые имплантаты ствола головного мозга.
Принцип теста
Концепция данного теста может быть истолкована как контролируемое испытание на воздействие электрического тока.
Подключите тестируемое устройство.
Активное имплантируемое медицинское устройство подключается к соответствующей испытательной сети в соответствии с применимым стандартом, типом устройства и условиями испытаний.
Для разных имплантируемых систем требуются различные резисторные или интерфейсные схемы. Поэтому внешняя сеть является важной частью всей конфигурации тестирования.
Сгенерируйте тестовый сигнал 500 кГц.
Устройство KP-H500 генерирует управляемый синусоидальный сигнал с частотой 500 кГц.
Генератор использует цифровое управление синтезом частоты для формирования высокочастотного сигнала и позволяет запрограммировать необходимую продолжительность теста и последовательность экспозиции.
Примените необходимую экспозицию.
В зависимости от выбранной программы тестирования, тестируемое устройство может подвергаться воздействию следующих факторов:
- Непрерывный высокочастотный сигнал; или
- Повторяющиеся высокочастотные импульсы сигнала, разделенные периодами восстановления.
Оцените состояние тестируемого устройства после воздействия.
В соответствии с установленной последовательностью испытаний лаборатория оценивает устройство согласно критериям работоспособности, установленным в применимом стандарте.
В зависимости от устройства и метода тестирования, это может включать проверку следующих параметров:
- Устройство подверглось необратимой функциональной деградации.
- Запрограммированные характеристики изменились.
- При необходимости устройство можно повторно активировать или перепрограммировать.
- После проведения испытаний его работа соответствует применимым критериям приемки.
Прибор KP-H500 обеспечивает необходимую для проведения испытания электрическую нагрузку; определение соответствия по-прежнему зависит от применимого стандарта, технических характеристик тестируемого устройства и процедуры оценки в лаборатории.
Поддерживаемые тестовые режимы
Режим высокочастотного облучения кардиоустройства
Для конфигурации кардиоустройства, описанной в прилагаемой документации:
| частота | 500 кГц |
| Waveform | Непрерывная синусоида |
| Напряжение сигнала холостого хода | 36 Впик. |
| Продолжительность воздействия | 30 секунд непрерывно |
Данная конфигурация предназначена для тестирования кардиостимуляторов, устройств CRT-P, а также, при соответствующей схеме загрузки тестируемого устройства, имплантируемых кардиовертеров-дефибрилляторов (ИКД) и устройств CRT-D.
В прилагаемой спецификации данный режим соотносится с приложениями ISO 14117 / YY/T 1874.
Режим тестирования кохлеарного импланта
Прилагаемая спецификация KP-H500 также содержит программу испытаний, предназначенную для применения в соответствии со стандартами ISO 14708-7 / YY 0989.7:
| частота | 500 кГц |
| Waveform | Синусоидальная волна |
| Холостое напряжение | 20 Впик. |
| Длительность | 1 с |
| Интервал восстановления | 5 с |
| Количество вспышек | 10 |
Перед составлением коммерческого предложения или проведением испытаний необходимо уточнить правильность сети, стандартной редакции и применимого пункта для конкретной имплантационной системы.
Программируемый режим
Для разработки, проверки или проведения испытаний в рамках конкретного проекта KP-H500 также обеспечивает программируемое управление синхронизацией.
В зависимости от выбранной конфигурации пользователи могут определить:
- Длительность импульса сигнала
- Интервал между вспышками
- Общая продолжительность теста
- Количество циклов испытаний
Это позволяет настраивать одну и ту же генераторную платформу под различные заданные тестовые последовательности без изменения базовой функции генерации сигнала на частоте 500 кГц.
Тестовая конфигурация сети
Правильно настроенная тестовая сеть имеет важное значение, поскольку различные типы активных имплантируемых медицинских устройств используют разные интерфейсы, электроды и условия электрической нагрузки.
Таким образом, KP-H500 может поставляться с различными внешними блоками для тестирования сети.
| Cеть | Назначенное приложение |
|---|---|
| КП-Х500-1 | Тестовая сеть для соответствующих схем тестирования имплантируемых слуховых аппаратов YY 0989.7 / ISO 14708-7 |
| КП-Х500-2 | Тестовая сеть для применения в системах электромагнитной совместимости кардиоимплантатов в соответствии со стандартами YY/T 1874 / ISO 14117. |
| КП-Х500-3 | Тестовая сеть для соответствующих приложений YY 0989.6 / ISO 14708-6 |
Применимые стандарты и особенности редакций.
Прибор KP-H500 предназначен для поддержки тестовых конфигураций, связанных со следующими стандартами, в зависимости от выбранной сети и тестовой программы:
ISO 14117: 2019
Активные имплантируемые медицинские устройства — Электромагнитная совместимость — Протоколы испытаний на электромагнитную совместимость для имплантируемых кардиостимуляторов, имплантируемых кардиовертеров-дефибрилляторов и устройств сердечной ресинхронизации
Стандарт ISO 14117 включает методики испытаний для оценки электромагнитной совместимости активных имплантируемых сердечно-сосудистых устройств и содержит требования, касающиеся терапевтической электромагнитной среды. Версия 2019 года остается актуальной.
Прибор KP-H500 предназначен специально для испытаний в условиях высокочастотного хирургического облучения, а не представляет собой полноценную систему испытаний на электромагнитную совместимость в соответствии со стандартом ISO 14117.
ISO-14708 6: 2019
Применимо к имплантируемым кардиовертерам-дефибрилляторам, устройствам CRT-D и активным функциям имплантируемых устройств, предназначенным для лечения тахиаритмии. Издание 2019 года остается актуальным.
ISO-14708 7: 2019
Применимо к активным имплантируемым медицинским устройствам, предназначенным для лечения нарушений слуха посредством электрической стимуляции слуховых путей, включая кохлеарные и стволовые слуховые имплантаты. Версия 2019 года была подтверждена в 2026 году.
Типичные лабораторные применения
Прибор KP-H500 подходит для лабораторных условий, где требуется повторяемое высокочастотное тестирование хирургического доступа, в том числе:
Программируемые режимы тестирования также полезны на этапе разработки продукта, когда инженерам необходимо повторить заданную последовательность воздействия при исследовании поведения устройства перед проведением официальных испытаний на соответствие стандартам.
Соответствие стандартам и нормативным требованиям
-
- Прибор KP-H500 поддерживает высокочастотное хирургическое тестирование активных имплантируемых медицинских устройств в соответствии с применимыми стандартами, включая ISO 14117, ISO 14708-6, ISO 14708-7, YY/T 1874, YY 0989.6 и YY 0989.7, в зависимости от выбранного режима тестирования и тестовой сети. Перед запросом коммерческого предложения необходимо уточнить применимую редакцию стандарта, пункт и тип тестируемого устройства.
- Документация может быть настроена в соответствии с требованиями проекта, включая информацию о конфигурации тестирования, инструкции по эксплуатации, проверку выходных данных, проверку временных параметров и запрашиваемые точки калибровки. Требования к калибровке сторонними организациями или аккредитованными специалистами должны быть указаны до подтверждения заказа.
|
Технические характеристики высокочастотного оборудования для проверки хирургического доступа KP-H500
Технический паспорт в формате PDF · Модель KP-H500 · Требования к конфигурации и проектированию
|
Скачать PDF |
Похожие видео
Оборудование для высокочастотного тестирования хирургического доступа
FAQ
Сопутствующее оборудование
Новости по теме
Тестирование электродов дефибрилляции проверяет, способны ли одноразовые и многофункциональные электродные накладки поддерживать стабильное сопротивление, восстанавливаться после разряда в 360 Дж, контролировать […]
При выборе анализатора дефибрилляторов (также известного как тестер дефибрилляторов) биомедицинские инженеры и клинические лаборатории должны уделять особое внимание точности, […]
Необходимое оборудование для испытаний на остаточное напряжение в соответствии со стандартами IEC 60601-1, IEC 60335-1, IEC 61010-1, IEC 62368-1 и аналогичными стандартами безопасности. 1. […]
Внешние дефибрилляторы — это устройства, критически важные с точки зрения производительности. Согласно протоколам производства и метрологии KingPo, для сторонних калибровочных и сертификационных лабораторий, а также для производителей […]
