Тестер характеристик одноразовых электродов ЭКГ
Тестер характеристик электродов ЭКГ KP-ECG100E предназначен для проверки электрических характеристик одноразовых электродов ЭКГ в соответствии с YY/T 0196-2005 и методами испытаний ANSI/AAMI EC12. Он поддерживает ключевые тесты, включая измерение импеданса переменного тока, напряжения смещения постоянного тока, внутреннего шума, восстановления после перегрузки при дефибрилляции и допустимого тока смещения.
Этот тестер подходит для производителей электродов ЭКГ, лабораторий по тестированию медицинских изделий и отделов контроля качества, которым необходимы повторяемые процедуры тестирования, автоматический расчет данных и четкая документация по результатам испытаний.
- Применимые стандарты: YY/T 0196-2005; ANSI/AAMI EC12; информация о применении оборудования ЭКГ, связанная с IEC 60601.
- Тестовый объект: Одноразовые электроды для ЭКГ
- Основная цель теста: Проверка электрических характеристик электродов ЭКГ, используемых для диагностической ЭКГ или мониторинга ЭКГ.
- Основные элементы тестирования: Сопротивление переменного тока, напряжение смещения постоянного тока, комбинированная нестабильность смещения и внутренний шум, восстановление после перегрузки дефибрилляции, допустимое отклонение тока смещения.
- Типичные пользователи: Производители электродов ЭКГ, сторонние испытательные лаборатории, организации по проверке медицинских изделий, научно-исследовательские институты
- Операционный интерфейс: 7-дюймовый емкостный сенсорный экран со встроенными тестовыми программами.
- Служба поддержки сообщений: Автоматический расчет тестовых данных и генерация отчетов.
Обзор продукта
Одноразовый тестер электрических характеристик электродов ЭКГ
KP-ECG100E — это специализированный настольный тестер для проверки электрических характеристик одноразовых электродов ЭКГ. Одноразовые электроды ЭКГ используются для получения и передачи электрических сигналов с поверхности тела в ЭКГ-оборудовании и системах мониторинга состояния пациента. Низкая производительность электродов может привести к нестабильному получению сигнала, чрезмерному смещению напряжения, аномальным шумам, замедленному восстановлению после перегрузки дефибрилляции или ненадежной долговременной стабильности.
Этот тестер помогает пользователям проверять соответствие электродов ЭКГ требуемым электрическим характеристикам перед выпуском в производство, отгрузкой партии, лабораторной проверкой или подачей технической документации. Он особенно полезен для производителей, которым необходим воспроизводимый процесс контроля качества одноразовых электродов ЭКГ.
Предназначено для производителей и испытательных лабораторий.
Для производителей KP-ECG100E может использоваться для входного контроля, сравнительного анализа в рамках НИОКР, контроля качества продукции, проверки партий и выходного контроля. Для лабораторий и контролирующих учреждений он предоставляет специализированную платформу для проведения электрических испытаний электродов в соответствии с выбранным стандартом и процедурой испытаний.
Система объединяет встроенные тестовые схемы, автоматизированные тестовые программы, сенсорное управление и генерацию отчетов. Это помогает сократить количество ручных операций и повысить согласованность рутинного тестирования электродов.
Применимые стандарты и область применения испытаний
YY/T 0196 и ANSI/AAMI EC12. Справочная информация по тестированию.
Прибор KP-ECG100E предназначен для проведения испытаний электрических характеристик одноразовых электродов ЭКГ в соответствии со стандартом YY/T 0196-2005 и соответствующими методами испытаний ANSI/AAMI EC12. Эти стандарты ориентированы на одноразовые электроды ЭКГ и включают требования, касающиеся характеристик электродов и методов испытаний.
Данный тестер ориентирован на проверку электрических характеристик электродов ЭКГ. Он помогает пользователям оценить ключевые рабочие параметры, такие как проводимость, стабильность смещения, шумовые характеристики, поведение при восстановлении после перегрузки дефибрилляции и устойчивость к долговременному току смещения.
Тестирование электродов ЭКГ в сравнении с тестированием оборудования ЭКГ по стандарту IEC 60601.
Одноразовые электроды для ЭКГ используются совместно с электрокардиографами и оборудованием для мониторинга ЭКГ, поэтому стандарты IEC 60601, относящиеся к оборудованию для ЭКГ, часто являются частью контекста применения. Однако KP-ECG100E не является полноценным медицинским тестером электробезопасности по стандарту IEC 60601.
Он не заменяет симулятор ЭКГ, анализатор ЭКГ-аппарата, анализатор монитора пациента, тестер тока утечки, тестер диэлектрической прочности или полную систему тестирования на соответствие стандарту IEC 60601. Его назначение более конкретно: проверка электрических характеристик одноразовых электродов ЭКГ, используемых в медицинских приложениях, связанных с ЭКГ.
Что этот тестер не заменяет
KP-ECG100E не предназначен для замены оценки биологической безопасности, тестирования адгезионных свойств, валидации упаковки, валидации срока годности, полной оценки соответствия продукта требованиям или оценки клинических характеристик. Эти требования должны рассматриваться отдельно в соответствии с соответствующими стандартами на медицинские изделия, нормативными требованиями и системой управления качеством.
Основные функции электротехнического тестирования
Тест импеданса переменного тока
Тест на импеданс переменного тока оценивает проводящие характеристики пары электродов ЭКГ. Тестер подает на пару электродов синусоидальный переменный ток и вычисляет импеданс на основе полученного напряжения. Этот тест помогает определить, может ли электрод поддерживать достаточную проводимость для регистрации сигнала ЭКГ.
Высокое или нестабильное сопротивление может указывать на проблемы с проводящим гелем, материалом электрода, контактной поверхностью, производственным процессом или условиями хранения. Для производителей этот тест полезен для сравнения материалов, контроля качества партий и отгрузки готовой продукции.
Тест на смещение напряжения постоянного тока
Тест на смещение постоянного напряжения измеряет нежелательный потенциал постоянного тока, генерируемый между парой электродов ЭКГ. Чрезмерное смещение постоянного напряжения может повлиять на стабильность базовой линии и качество получения сигнала в приложениях ЭКГ.
Прибор KP-ECG100E использует схему измерения с высоким входным импедансом для оценки состояния пары электродов в течение заданного периода измерения. Это помогает пользователям выявлять конструкции электродов или производственные партии с неприемлемыми характеристиками смещения.
Комбинированный тест на нестабильность смещения и внутренний шум
Этот тест оценивает низкочастотный дрейф и уровень внутреннего шума пары электродов. При регистрации ЭКГ-сигнала нестабильное смещение или чрезмерный внутренний шум могут мешать получению слабых биоэлектрических сигналов и снижать их качество.
Тестер измеряет изменение напряжения пары электродов в заданных условиях тестирования и частотной характеристике. Это важно для оценки стабильности электродов, однородности проводящего геля и долговременного качества сигнала.
Тест на восстановление после перегрузки дефибрилляции
Тест на восстановление после перегрузки при дефибрилляции имитирует электрическую нагрузку, которую может испытывать электрод в условиях, связанных с дефибрилляцией. Тестер создает заданные условия разряда и отслеживает напряжение восстановления в заданные моменты времени.
Этот тест помогает определить, может ли электрод восстановить стабильное электрическое состояние после воздействия перегрузки. Он особенно важен в случаях, когда электроды ЭКГ могут оставаться подключенными во время оказания неотложной помощи или мониторинга.
Тест на допустимость тока смещения
Тест на устойчивость к току смещения оценивает долговременную стабильность одноразовых электродов ЭКГ при подаче небольшого постоянного тока в течение длительного периода времени. Этот тест помогает выявить постепенный дрейф напряжения или нестабильность, вызванные поляризацией электрода, характеристиками геля или свойствами материала.
Поскольку этот тест требует длительного времени измерения, стабильная тестовая платформа и четкая запись данных важны для контроля качества и ведения лабораторной документации.
Технические характеристики
Основные характеристики системы
| Параметр | Параметр |
|---|---|
| Модель | КП-ЭКГ100Е |
| Категория | Настольный тестер электрических характеристик электродов ЭКГ |
| Тестовый объект | Одноразовые электроды для ЭКГ |
| Эталонные образцы для испытаний электродов | YY/T 0196-2005; ANSI/AAMI EC12 |
| История применения оборудования ЭКГ | Применение электрокардиографического оборудования в соответствии со стандартом IEC 60601. |
| Основные функции тестирования | Сопротивление переменного тока; напряжение смещения постоянного тока; комбинированная нестабильность смещения и внутренний шум; восстановление после перегрузки дефибрилляции; допустимое значение тока смещения. |
| Дисплей | 7-дюймовый емкостный сенсорный экран с разрешением 800 × 480 пикселей. |
| Режим работы | Встроенные тестовые программы, автоматическое управление одной кнопкой. |
| Функция отчета | Автоматический расчет тестовых данных и генерация отчетов. |
| Электропитание | Переменное напряжение 220 В ±10%, 50 Гц / 60 Гц |
| Габаритные размеры: | 480 × × 460 200 мм |
| Вес | Прибл. 5 кг |
Подробные параметры электрических испытаний
| объект испытания | Параметр |
|---|---|
| Тест импеданса переменного тока | Синусоидальный переменный ток 100 мкА, 10 Гц; диапазон измерения: 0–10 кОм. |
| Тест на смещение напряжения постоянного тока | Входное сопротивление постоянного тока ≥10 МОм; диапазон измерения: от -400 мВ до +400 мВ; время измерения: 60–90 с. |
| Комбинированный тест на нестабильность смещения и внутренний шум | Частотная характеристика тестовой цепи: 0.01 Гц–1 кГц; входное сопротивление ≥10 МОм; диапазон измерений: от -5 мВ до +5 мВ; время измерения: 60–360 с. |
| Тест на восстановление после перегрузки дефибрилляции | Конденсатор 10 мкФ, тестовый источник 200 В; диапазон измерений: от -400 мВ до +400 мВ; наблюдение через 5 с, 15 с, 25 с и 35 с. |
| Тест на допустимость тока смещения | Постоянный ток 200 нА; диапазон измерения: от -400 мВ до +400 мВ; время измерения: ≥8 ч. |
Окончательную конфигурацию следует проверить в соответствии с типом электродов заказчика, применимым стандартом, процедурой испытаний, интерфейсом разъема и требованиями к отчету.
Принцип тестирования и алгоритм проведения измерений
Соединение пар электродов и интеграция тестовой цепи.
Прибор KP-ECG100E позволяет оценивать одноразовые электроды ЭКГ путем подключения пар электродов к соответствующей тестовой цепи. Для каждого тестируемого элемента используются определенные электрические условия для оценки конкретной характеристики работы пары электродов.
Система объединяет основные тестовые цепи, необходимые для рутинной проверки электрических характеристик. Это снижает необходимость сборки пользователями множества внешних цепей во время ежедневного тестирования и помогает поддерживать стабильные условия тестирования.
Автоматизированная последовательность тестирования и расчет результатов.
Оператор выбирает необходимый объект тестирования с помощью сенсорного интерфейса и запускает программу тестирования. Тестер создает требуемые электрические условия, измеряет соответствующее напряжение или импеданс, вычисляет результат и записывает данные тестирования.
Автоматический расчет тестовых данных и генерация отчетов помогают пользователям создавать согласованную документацию для контроля качества продукции, лабораторных записей, отслеживания партий и технической коммуникации с клиентами или регулирующими органами.
Соображения по поводу текущих методов тестирования с учетом смещения длительности
Для проверки допустимого тока смещения требуется длительное измерение. Во время этого теста пара электродов должна быть правильно соединена и находиться в стабильных условиях. Лабораторные условия, метод подготовки электродов и продолжительность теста должны соответствовать выбранному стандарту или внутренней процедуре контроля качества.
Для клиентов, которым требуется частое и длительное тестирование, компания KINGPO может обсудить подходящий алгоритм тестирования, метод подготовки образцов и формат отчета до предоставления коммерческого предложения.
Области применения
Контроль качества при производстве электродов ЭКГ
Прибор KP-ECG100E подходит для рутинного контроля качества одноразовых электродов ЭКГ. Производители могут использовать его для оценки сырья, проверки производственного процесса, контроля качества готовой продукции и контроля качества отгрузки.
Типичные задачи контроля качества включают проверку импеданса электродов, сравнение составов гелей, оценку стабильности пар электродов и проверку нештатных производственных партий перед отгрузкой.
Лаборатории по тестированию медицинских изделий
Испытательные лаборатории могут использовать KP-ECG100E для проведения испытаний электрических характеристик электродов в соответствии со стандартами YY/T 0196-2005, ANSI/AAMI EC12 или процедурами испытаний, разработанными заказчиком.
Данный тестер предоставляет специализированную платформу для воспроизводимых испытаний, получения четких данных испытаний и составления отчетов, что полезно для сторонних испытаний, проверки продукции и разработки внутренних лабораторных методик.
Оценка эффективности электродных материалов и проводящего геля в рамках научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ.
Для научно-исследовательских отделов тестер может использоваться для сравнения материалов электродов, составов проводящих гелей, материалов подложки, контактных структур и производственных процессов. Инженеры могут использовать результаты испытаний для определения того, как изменения материалов влияют на импеданс, напряжение смещения, шум, восстановление после перегрузки и долговременную стабильность.
Это помогает производителям улучшить конструкцию электродов перед началом массового производства.
Входной контроль и проверка партии
Прибор KP-ECG100E также может использоваться для входного контроля закупленных электродов или компонентов. При изменении поставщиками материалов или условий процесса тестирование электрических характеристик может помочь выявить потенциальные различия в качестве до того, как электроды будут использованы в производстве или клинической практике.
Поддержка настройки и персонализации
Подтверждение сопряжения электродов и крепления
Различные электроды для ЭКГ могут иметь разную форму, размер, защелки, выступы, разъемы или интерфейсы для проводников. Перед предоставлением коммерческого предложения клиентам рекомендуется предоставить фотографии электродов, образцы чертежей, подробную информацию о разъемах и предполагаемый стандарт тестирования.
Компания KINGPO может провести анализ интерфейса электрода и порекомендовать подходящий способ соединения или схему крепления в соответствии с требованиями испытаний.
Поддержка форматов отчетов и программ тестирования.
Прибор KP-ECG100E поддерживает автоматический расчет тестовых данных и генерацию отчетов. Требования к формату отчетов могут различаться в зависимости от внутренней системы качества заказчика, рабочего процесса лаборатории или потребностей в проектной документации.
Перед подтверждением заказа клиенты могут указать предпочтительный шаблон отчета, необходимые поля данных, метод идентификации образцов и требования к оценке «прошел/не прошел».
Требования к электропитанию и оборудованию лаборатории
Стандартное напряжение питания — 220 В переменного тока ±10%, 50 Гц/60 Гц. Если заказчику требуется другое напряжение или тип вилки, это следует уточнить перед оформлением заказа.
Для получения стабильных результатов испытаний тестер следует использовать в подходящих лабораторных условиях с надлежащим заземлением, соблюдением правил чистоты при обращении с электродами и обеспечением стабильного подключения измерительного оборудования.
Поддержка стандартов и соответствия требованиям
- Прибор KP-ECG100E предназначен для проведения тестирования электрических характеристик одноразовых электродов ЭКГ в соответствии с выбранными эталонными образцами электродов. Он помогает пользователям проводить воспроизводимые тесты и вести техническую документацию для контроля качества и лабораторных исследований.
- Перед отгрузкой может быть проведена заводская проверка основных измерительных функций. Рекомендуется периодическая проверка или калибровка в соответствии с системой контроля качества лаборатории заказчика, периодичностью испытаний и внутренними процедурами управления оборудованием.
- Компания KINGPO может оказать клиентам поддержку в разъяснении параметров настройки испытаний, интерпретации стандартов, предоставлении инструкций по эксплуатации и проверке конфигурации. Для проведения официальной оценки соответствия требованиям клиентам также следует учитывать все применимые требования, включая маркировку, биосовместимость, адгезионные свойства, упаковку, срок годности и нормативную документацию.
Скачать техническое описание продукта
Ознакомьтесь с техническим описанием тестера характеристик электродов ЭКГ KP-ECG100E, включая функции тестирования, применимые стандарты, технические характеристики и информацию о конфигурации.
Технические консультации и экспертная поддержка
Компания KingPo предлагает тестер электродов ЭКГ KP-ECG100E для оценки электрических характеристик одноразовых электродов ЭКГ. Наша инженерная команда может оказать поддержку в настройке теста, интерпретации стандартных результатов, настройке интерфейса электродов и проведении измерений.
Для получения технических характеристик, документации на продукцию, формата отчета или коммерческого предложения, пожалуйста, свяжитесь с нами, указав тип электрода, требуемый стандарт испытаний и сценарий применения.
Сопутствующее оборудование
| Похожие товары | Типичное применение | Почему это актуально |
|---|---|---|
| Тестер характеристик дефибрилляционных электродов | Испытание одноразовых электродов для дефибрилляции и многофункциональных электродных накладок в соответствии с требованиями IEC 60601-2-4 и GB 9706.204. | Подходит для клиентов, которым необходимо тестировать как электроды ЭКГ, так и электродные накладки для дефибрилляции, включая сопротивление переменного тока, восстановление дефибрилляции, напряжение смещения постоянного тока и характеристики электродов, связанные с кардиостимуляцией. |
| Программируемый тестер тока утечки IEC 60601-1 | Испытание на ток утечки электрокардиографического оборудования, мониторов пациента и другого медицинского электрооборудования в соответствии с требованиями IEC 60601-1 и IEC 60990. | Рекомендуется для лабораторий, создающих более широкие возможности для проведения испытаний электробезопасности в медицинском учреждении, выходящие за рамки тестирования характеристик одноразовых электродов ЭКГ. |
| Диэлектрический тестер KP-1230S для стандарта ISO 27186 | Проведение испытаний систем разъемов устройств управления сердечным ритмом, связанных с диэлектрической прочностью и формой сигнала дефибрилляции. | Актуально для клиентов, работающих с компонентами медицинских устройств, связанных с кардиологией, и для проверки характеристик изоляции разъемов. |
| Тестер импульсов дефибрилляции IEC 60601-2-31 | Тестирование дефибрилляционных импульсов для проверки безопасности и работоспособности внешнего кардиостимулятора в соответствии с требованиями стандарта IEC 60601-2-31. | Полезен для лабораторий, оценивающих эффективность защиты от дефибрилляции при проведении электрофизиологических исследований кардиостимуляторов и медицинских изделий кардиологической тематики. |
Видеоролик о тестере характеристик электродов ЭКГ
Тестер электродов ЭКГ IEC 60601
Часто задаваемые вопросы о тестере характеристик электродов ЭКГ
Сопутствующее оборудование
Новости по теме
Электрокардиограф может работать от источника постоянного тока напряжением 12 В и измерять сигналы пациента только на уровне милливольт. Поэтому […]
В ноябре 2025 года IEC опубликовала Интерпретационный лист 1 к поправке 1 стандарта IEC 60601-2-2. Он дает лабораториям полезное основание для […]
ПРИМЕР ИЗ ПРАКТИКИ · ТЕСТИРОВАНИЕ ИММУНИТЕТА К ДЕФИБРИЛЛЯЦИИ AIMD Генератор импульсов для тестирования дефибрилляции KP-1050S поставлен в лабораторию SGS в Шанхае Компания KingPo поставила один […]
Обновление нормативных требований ЕС · Медицинские изделия. Гармонизированные стандарты ЕС по регламенту MDR 2026: Обновления в области тестирования для производителей медицинских изделий. Гармонизированные стандарты ЕС по регламенту MDR […]
Краткий ответ: Ежегодная калибровка анализатора электрохирургического аппарата важна, поскольку она помогает обеспечить точное тестирование электрохирургического аппарата и соответствует требованиям IEC […]
Тестирование электродов дефибрилляции проверяет, способны ли одноразовые и многофункциональные электродные накладки поддерживать стабильное сопротивление, восстанавливаться после разряда в 360 Дж, контролировать […]
Компания KingPo недавно завершила поставку, ввод в эксплуатацию и техническое обслуживание комплекта медицинского оборудования для проверки электробезопасности для Сычуаньского института […]
