Тестер IEC 60601-1, защищающий от дефибрилляции и снижающий энергопотребление.
KingPo KP3301 — это тестер защиты от дефибрилляции и снижения энергии, соответствующий стандарту IEC 60601-1, предназначенный для оценки защиты от воздействия дефибрилляции в электрокардиографах, ЭКГ-мониторах, многофункциональных мониторах пациента и другом совместимом медицинском электрооборудовании, подключаемом к пациенту.
Он поддерживает положительное и отрицательное напряжение зарядки до ±5.5 кВ, тестирование в синфазном и дифференциальном режимах, измерение снижения энергопотребления, автоматический расчет напряжения Y1-Y2 и опциональное ручное или автоматическое переключение отведений ЭКГ.
- Применимое семейство стандартов: Стандарты IEC 60601-1, соответствующие специальные стандарты IEC 60601 и применимые специальные стандарты IEC 80601 для совместимого медицинского оборудования, подключаемого к пациенту, включая многофункциональные мониторы пациента.
- Модель продукта: KP3301
- Зарядное напряжение: Диапазон измерения: от 0 до ±5.5 кВ, точность ±1%.
- Основная емкость: 32 мкФ ±5%, номинальное напряжение 8 кВ
- Выбираемая индуктивность: 500 мкГн и 25 мГн, допуск ±5%
- Схема проведения испытаний: Тестирование синфазных и дифференциальных сигналов
- Измерение энергии: Автоматический расчет с разрешением дисплея 1 Дж.
- Переключение ведущих линий: Ручной адаптер или дополнительный автоматический преобразователь для дефибрилляционных проводов.
- Типичное тестируемое устройство: Электрокардиографы, ЭКГ-мониторы, многофункциональные мониторы пациента и соответствующие модули, подключаемые к пациенту.
Обзор продукта
Комплексное тестирование медицинского оборудования, подключаемого к пациенту, с учетом требований к дефибрилляции.
Электрокардиографы, ЭКГ-мониторы, многофункциональные мониторы пациента и другое оборудование, подключенное к пациенту, могут оставаться подключенными при подаче клинического дефибрилляционного импульса. Поэтому может потребоваться оценка их цепей, подключенных к пациенту, на предмет защиты от воздействия дефибрилляции, передачи энергии и электрических или функциональных нарушений после воздействия.
KP3301 объединяет в одной тестовой платформе высоковольтный источник зарядки, основной конденсатор 32 мкФ, выбираемые резистивные и индуктивные цепи, управление положительной и отрицательной полярностью, расчет энергии, расчет напряжения Y1-Y2 и моделирование внутренних физиологических сигналов.
Такая интегрированная система сокращает необходимость повторной сборки внешних тестовых цепей и помогает производителям медицинских изделий и лабораториям создать более контролируемую и воспроизводимую тестовую установку.
Основным продуктом является основной прибор KP3301. В зависимости от расположения выводов тестируемого устройства и рабочего процесса в лаборатории, его можно использовать со следующими устройствами:
- Адаптер для ручной дефибрилляции, обеспечивающий прямое подключение электродов.
- Дополнительный блок преобразования автоматических дефибрилляционных отведений для запрограммированного переключения отведений ЭКГ.
- Кабель последовательной связи DB9, используемый с автоматической конфигурацией преобразователя.
- Выходные провода, тестовые провода Y1-Y2, заземляющие провода и соединительные принадлежности.
Что покупателям необходимо подтвердить в первую очередь
IEC 60601-1 и отдельные стандарты для совместимого медицинского оборудования, подключаемого к пациенту.
KP3301
Защита от последствий дефибрилляции, снижения энергии и оценки остаточного или опасного напряжения Y1-Y2.
Тестирование синфазных и дифференциальных сигналов
Электрокардиографы, ЭКГ-мониторы, многофункциональные мониторы пациента, кабели для подключения к аппарату и совместимые модули физиологического мониторинга.
Перед оформлением заказа подтвердите применимую версию стандарта, условия тестирования, конфигурацию тестируемого устройства, количество электродов пациента, требуемый режим тестирования и метод переключения электродов.
Технические характеристики KP3301
| Параметр инструмента | Параметр |
|---|---|
| Зарядное напряжение | 0 ~ ±5.5 кВ ±1% |
| Основной конденсатор | 32 мкФ ±5% (импортный твердотельный конденсатор, номинальное напряжение 8 кВ) |
| Индуктивность | 500 мкГн и 25 мГн ±5% |
| внутреннее сопротивление | 10 Ом и 11 Ом (автоматическое переключение или установка в соответствии со стандартом) |
| Основной резистор (неиндуктивный) | 100 Ом, 50 Ом, 400 Ом ±1% |
| Внутренний сигнал | Синусоидальный сигнал: 10 Гц, 0.5–10 мВ (по умолчанию 5 мВ). Частота дыхания: 5–60 об/мин (по умолчанию 27 об/мин). |
| Контроль напряжения | Цифровые настройки |
| Контроль полярности | Позитивные/негативные, цифровые настройки |
| Управление и дисплей | 7-дюймовый сенсорный ЖК-экран |
| Разрешение и точность напряжения | 1 В, ±1 % |
| Режим проверки энергопотребления | Работает с индуктивностью 25 мГн (соответствует требованиям испытаний на снижение энергопотребления). Разрешение дисплея: 1 Джоуль. |
| Эталонные значения для энергетических испытаний | В режиме холостого хода: R=10 Ом → теоретическое значение 364 Дж ±1% R=11 Ом → теоретическое значение 360 Дж ±1% |
| Y1-Y2 (Остаточное/опасное напряжение) | Расчет производится автоматически (что позволяет избежать ошибок, вызванных помехами осциллографа). |
| Отличия моделей | KP3301: Переключение проводов ручного дефибриллятора KP3301BВ комплект входит автоматический преобразователь электродов дефибриллятора для полностью автоматизированного тестирования ЭКГ-отведений. |
Что оценивает KP3301
Защита от последствий дефибрилляции
Микросхема KP3301 поддерживает синфазные и дифференциальные режимы тестирования оборудования, связанного с ЭКГ, и других совместимых цепей, подключаемых к пациенту. Контролируемое положительное или отрицательное высоковольтное напряжение подается на входы выбранного тестируемого устройства через необходимую резистивно-индуктивную сеть.
В зависимости от применимого стандарта и типа оборудования, оценка может включать электрическую защиту входных сигналов, подключаемых к пациенту, восстановление работы оборудования после воздействия, непрерывную работу основных функций, остаточное или опасное напряжение, энергию, передаваемую через тестируемое устройство, и состояние цепи тестируемого элемента.
Измерение снижения энергопотребления
Прибор KP3301 обеспечивает режим тестирования снижения энергопотребления с использованием индуктивности 25 мГн. Результат рассчитывается автоматически и отображается с разрешением 1 Дж.
Теоретические эталонные значения холостого хода составляют приблизительно 364 Дж при конфигурации 10 Ом и приблизительно 360 Дж при конфигурации 11 Ом. Эти значения описывают заданные условия работы цепи без нагрузки и не должны рассматриваться как универсальные пределы прохождения/непрохождения теста.
Остаточное или опасное напряжение Y1-Y2
Прибор KP3301 автоматически рассчитывает остаточное или опасное напряжение Y1-Y2 для поддерживаемой схемы тестирования. Внешняя проверка формы сигнала или напряжения может по-прежнему требоваться, если это указано в соответствующем стандарте, лабораторной процедуре или системе качества.
Моделирование ЭКГ и дыхательных сигналов
Встроенный синусоидальный сигнал частотой 10 Гц, регулируемая амплитуда ЭКГ и регулируемый сигнал частоты дыхания позволяют оператору наблюдать за реакцией или восстановлением совместимых каналов ЭКГ и дыхания без необходимости использования отдельного базового источника сигнала для каждой настройки.
Принцип теста
Устройство KP3301 имитирует контролируемое электрическое состояние, связанное с дефибрилляцией, и подает его на выбранные входы устройства, подключенные к пациенту.
- Укажите тестируемое устройство, применяемую деталь и соответствующий стандартный пункт.
- Выберите схему тестирования: синфазную или дифференциальную.
- Установите необходимое положительное или отрицательное напряжение зарядки.
- Выберите необходимую цепь сопротивлений и индуктивности.
- Подключите тестируемое устройство с помощью ручного адаптера или автоматического преобразователя напряжения.
- Примените необходимый импульс или тестовую последовательность.
- Зафиксируйте снижение энергопотребления или результат Y1-Y2, если применимо.
- Проверьте электрическое и функциональное состояние тестируемого устройства после воздействия.
- Сравните полученные результаты с критериями приемлемости применимого стандарта.
Тестирование синфазных и дифференциальных режимов
Тест синфазного сигнала
В режиме синфазного сигнала соответствующие подключения пациента группируются и подвергаются условиям тестирования, связанным с дефибрилляцией, относительно другой опорной точки в цепи. Это помогает оценить, как система ввода, подключенная к пациенту, реагирует, когда несколько электродов подвергаются общему электрическому воздействию.
Тест дифференциального режима
В дифференциальном режиме измерения тестовое напряжение подается между выбранными контактами пациента или группами проводов. Это помогает оценить уровень защиты, обеспечиваемый между отдельными входами подключенных устройств, и поведением соответствующей входной цепи.
Стандарты IEC 60601-2-25 и IEC 60601-2-27 включают схемы испытаний для защиты от воздействия дефибрилляции в электрокардиографах и оборудовании для мониторинга ЭКГ. Точную схему, группировку отведений и критерии приемки необходимо уточнить в соответствующем издании и пункте.
Варианты ручного и автоматического переключения проводов
Конфигурацию KP3301 можно настроить в соответствии с количеством отведений ЭКГ, частотой проведения тестов и уровнем автоматизации, необходимыми для лаборатории.
Адаптер для ручной дефибрилляции
Адаптер для ручной дефибрилляции позволяет оператору вручную подключать и переключать необходимые отведения ЭКГ. После проверки одного отведения или комбинации отведений оператор меняет подключение перед началом следующего теста.
Данная конфигурация подходит для периодического тестирования, нестандартных схем подключения, инженерных исследований, тестирования устройств с нестандартными разъемами и лабораторных работ с небольшим объемом продукции.
Блок-конвертер для автоматических дефибрилляционных электродов
Дополнительный блок автоматического преобразования отведений дефибрилляции переключает выбранные отведения ЭКГ в соответствии с запрограммированным процессом тестирования. Он предназначен для многократного тестирования ЭКГ с несколькими отведениями, когда одна и та же последовательность импульсов должна применяться к нескольким комбинациям отведений.
- Автоматическое переключение выбранных отведений ЭКГ
- Сокращение количества повторных ручных подключений
- Более последовательный отбор потенциальных клиентов
- Улучшена воспроизводимость результатов между циклами тестирования.
- Снижение вмешательства оператора
Кабель последовательной связи DB9
Кабель последовательной связи DB9 используется в конфигурации автоматического преобразователя для подключения KP3301 к блоку автоматического преобразователя проводов. Перед составлением коммерческого предложения необходимо уточнить тип разъема тестируемого устройства, количество проводов, последовательность переключения проводов и интерфейс преобразователя.
Применимые стандарты и область применения оборудования
В оригинальном документе KingPo упоминается IEC 60601-1 и несколько конкретных стандартов, касающихся медицинского оборудования, подключаемого к пациенту. Правильная тестовая схема должна быть выбрана в соответствии с тестируемым устройством, редакцией стандарта и применимым пунктом.
МЭК 60601-1, издание 3.2
Стандарт IEC 60601-1, редакция 3.2, состоит из IEC 60601-1:2005, поправки 1:2012 и поправки 2:2020. Он содержит общие требования к базовой безопасности и основным рабочим характеристикам медицинского электрического оборудования. В тех случаях, когда существует отдельный стандарт, общий стандарт обычно не используется отдельно.
МЭК 60601-2-25: 2011
Стандарт IEC 60601-2-25 регулирует основные аспекты безопасности и характеристики диагностических электрокардиографов. Перед проведением испытаний необходимо подтвердить конфигурацию проводников тестируемого устройства и применимую схему тестирования в синфазном или дифференциальном режимах.
МЭК 60601-2-27: 2011
Стандарт IEC 60601-2-27 применяется к электрокардиографическому мониторинговому оборудованию, используемому в больницах и некоторых учреждениях за пределами больниц, включая машины скорой помощи и авиационный транспорт.
МЭК 60601-2-34: 2024
IEC 60601-2-34:2024 — это действующая публикация IEC, регулирующая основные требования безопасности и характеристики инвазивного оборудования для измерения артериального давления. Применимость схемы KP3301 необходимо проверять с учетом входных параметров конкретного тестируемого устройства и соответствующего пункта.
IEC 80601-2-49:2018+A1:2024
Стандарт IEC 80601-2-49 применяется к многофункциональным мониторам пациента, содержащим два или более блока физиологического мониторинга, подключенных к одному пациенту. Отдельные блоки ЭКГ, инвазивного измерения давления и другие физиологические блоки также могут подпадать под действие соответствующих стандартов.
Другие ссылочные стандарты
В оригинальном документе KingPo также перечислены требования IEC 60601-2-26, IEC 60601-2-30, серии GB 9706, YY 0828, EC13 и EC53.
- Стандарт IEC 60601-2-26 заменен на IEC 80601-2-26:2019+A1:2024 для электроэнцефалографов.
- Стандарт IEC 60601-2-30 заменен на IEC 80601-2-30:2018 для автоматизированных неинвазивных сфигмоманометров.
- Стандарт IEC 60601-2-49 заменен стандартом IEC 80601-2-49.
Включение их в проект KP3301 не следует предполагать автоматически. Точный стандарт, редакция, пункт и требуемая электрическая сеть должны быть подтверждены до составления коммерческого предложения.
Типичные области применения тестируемых устройств
Устройство KP3301 в первую очередь предназначено для подключаемого к пациенту оборудования и модулей, требующих оценки электрической защиты, связанной с дефибрилляцией.
- Диагностические электрокардиограммы
- оборудование для мониторинга ЭКГ
- Многофункциональные мониторы пациента
- Кабели и системы отведений для ЭКГ пациента
- Входные цепи для мониторинга дыхания
- Совместимые входы для инвазивного мониторинга артериального давления
- Совместимые входы для ЭЭГ или физиологического мониторинга.
- Медицинские электрические системы с подключаемыми к пациенту компонентами.
- Производители медицинского оборудования
- Сторонние испытательные лаборатории
- Организации по сертификации и инспекции
- лаборатории разработки продукции
- Лаборатории медицинской электробезопасности
- Отделы обеспечения качества и типовых испытаний
- Научно-исследовательские и учебные учреждения
Пригодность изделия для конкретного тестируемого устройства зависит от используемой стандартной схемы, конфигурации проводников и требуемого метода тестирования.
Конфигурация и аксессуары
Основной инструмент
Тестер KP3301, защищающий от дефибрилляции и снижающий энергопотребление.
- адаптер для ручной дефибрилляции
- Автоматический блок-переходник для дефибрилляционных электродов
- Кабель последовательной связи DB9 для автоматической настройки преобразователя
- Электронное руководство пользователя
- Сертификат калибровки бумаги
- Сертификат соответствия
- Гарантийный талон
- Четырехцветный выходной тестовый сигнальный кабель
- Красные и черные выходные адаптерные кабели с зажимами типа «крокодил»
- тестовый провод Y1-Y2
- Желто-зеленый заземляющий провод
- Соединительные посты
- Алюминиевая испытательная пластина
- Трехжильный сетевой кабель
- Запасные предохранители
Руководство по выбору и настройке
Перед заказом KP3301 подтвердите следующую информацию:
Ручной адаптер, как правило, подходит для индивидуальных или небольших объемов тестирования. Автоматический преобразователь более практичен, когда необходимо многократно тестировать несколько отведений ЭКГ, используя одну и ту же последовательность.
Поддержка соответствия и документирования
Прибор KP3301 предназначен для поддержки отдельных схем испытаний на защиту от дефибрилляции, снижение энергопотребления и остаточное напряжение, соответствующих стандартам IEC 60601, IEC 80601 и аналогичным национальным или отраслевым стандартам.
Доступная документация:
Технические характеристики изделия, электронное руководство пользователя, сертификат калибровки, сертификат соответствия и гарантийная документация.
Техническая поддержка и консультации по настройке.
Для проверки соответствующей конфигурации тестирования KP3301, пожалуйста, предоставьте имеющуюся ниже информацию о проекте. Для первоначального запроса не требуются все детали; компания KingPo может помочь с проверкой оставшейся конфигурации.
Поддержка по настройке: перед составлением коммерческого предложения компания KingPo проверит предоставленную информацию для подтверждения применимой тестовой сети, метода коммутации проводов, конфигурации адаптера или преобразователя, соединительных принадлежностей и комплекта документации.
Тестер IEC 60601-1, защищающий от дефибрилляции и снижающий энергопотребление.
Часто задаваемые вопросы о тестере, защищающем от дефибрилляции и снижающем энергопотребление
Сопутствующее оборудование
Новости по теме
Электрокардиограф может работать от источника постоянного тока напряжением 12 В и измерять сигналы пациента только на уровне милливольт. Поэтому […]
В ноябре 2025 года IEC опубликовала Интерпретационный лист 1 к поправке 1 стандарта IEC 60601-2-2. Он дает лабораториям полезное основание для […]
Руководство по выбору оборудования для проверки дефибрилляторов. Запрос на «тестер дефибрилляторов» может описывать несколько совершенно разных лабораторных задач. Основные […]
Дэн Ша¹, Чжан Чао², У Шаохай¹ Автор для корреспонденции: Фань Сян¹ Гуандунский институт надзора и инспекции качества медицинских изделий, № […]
Тестирование электродов дефибрилляции проверяет, способны ли одноразовые и многофункциональные электродные накладки поддерживать стабильное сопротивление, восстанавливаться после разряда в 360 Дж, контролировать […]
При выборе анализатора дефибрилляторов (также известного как тестер дефибрилляторов) биомедицинские инженеры и клинические лаборатории должны уделять особое внимание точности, […]
