Поддержка метрологии медицинских соединителей

Калибровка оборудования для тестирования разъемов в соответствии со стандартами ISO 80369, ISO 5356 и ISO 18250-3.

Компания KingPo предоставляет услуги по инспекции, техническому обслуживанию и подготовке к отправке в аккредитованные сторонние лаборатории измерительных приборов для медицинских разъемов, эталонных разъемов и испытательных приспособлений, используемых при проверке соответствия разъемов малого диаметра.

Запрос поддержки калибровки Посмотреть испытательное оборудование ISO 80369

Внутренний контроль размеровВозможности координатно-измерительной машины, сканирования резьбы, измерения шероховатости, высоты и визуального контроля.

Предоставление сертификата третьей сторонойОказание поддержки квалифицированным метрологическим лабораториям, где это применимо.

стандарты медицинских разъемовИзмерительные приборы, эталонные образцы и приспособления, соответствующие стандартам ISO 80369, ISO 5356 и ISO 18250-3.

Технический обзор

Поддержка в проверке и калибровке медицинских разъемов.

Калибровка оборудования для тестирования разъемов не ограничивается проверкой одного параметра. В случае медицинских инструментов для тестирования разъемов практическая проверка может включать геометрию разъема, конусность, профиль резьбы, шероховатость поверхности, сопряжение, выравнивание усилия, состояние зажимного приспособления и измерительные приборы, работающие с давлением.

Компания KingPo может проводить внутренний контроль размеров и проверку состояния перед доставкой, ремонтом, техническим обслуживанием или отправкой в стороннюю лабораторию. Если клиентам требуется аккредитованный сертификат, KingPo может помочь скоординировать отправку образца в квалифицированную стороннюю метрологическую лабораторию в соответствии с требуемым изделием и утвержденной областью применения.

Требуется информация

Тип оборудования, серийный номер и текущее состояние.
Применимый стандарт, издание, рисунок, приложение или пункт
Тип разъема, интерфейс "папа/мама" и конфигурация фиксации/выскальзывания.
Требование к сертификату: наличие внутреннего сертификата или сертификата от аккредитованной сторонней организации.
Требуемый язык, формат отчетности и график предоставления информации.

Охваченные стандарты

Поддержка калибровки испытательного оборудования, соответствующего стандартам ISO 80369, ISO 5356 и ISO 18250-3.

Различные стандарты медицинских соединителей требуют различных эталонных интерфейсов, измерительных приборов и функциональных креплений. Окончательный метод контроля и область действия сертификата должны быть подтверждены в соответствии с приобретенным стандартом, процедурой контроля качества заказчика и утвержденной областью калибровки выбранной лаборатории.

Серия ISO 80369

Медицинские соединители малого диаметра

Эталонные соединители, манометры Люэра, приспособления для измерения утечек, зажимные приспособления и инструменты для измерения крутящего момента, используемые для проверки медицинских соединителей малого диаметра.

стандартами качества ISO 5356

Конические соединители для анестезии и дыхания

Конические калибровочные инструменты и сопутствующие измерительные приспособления для соединительных элементов анестезиологического и дыхательного оборудования.

ISO-18250 3

Инструменты для соединения энтерального резервуара

Инструменты для проверки энтеральных соединителей, соединительные элементы и функциональные приспособления, используемые для оценки и контроля состояния резервуарных соединителей.

Важно: Компания KingPo не утверждает, что все проверки или калибровки проводятся в рамках аккредитации CNAS или ILAC, принадлежащей KingPo. Наличие аккредитованного сертификата зависит от выбранной сторонней лаборатории, запрашиваемого измерительного прибора и его утвержденной области применения.

Внутренние возможности

Оборудование для контроля размеров и анализа состояния

Перед поставкой, ремонтом или отправкой оборудования для тестирования разъемов на калибровку сторонним организациям, компания KingPo может проверить критически важные размеры и условия измерения с помощью собственного метрологического оборудования. Для получения полной информации о конфигурации продукции в соответствии со стандартом ISO 80369, пожалуйста, ознакомьтесь с нашей страницей «Оборудование для тестирования в соответствии со стандартом ISO 80369».

Контроль качества с помощью координатно-измерительной машины (CMM) для медицинских измерительных приборов и эталонных разъемов, соответствующих стандарту ISO 80369. — **Координатно-измерительная машина** Проверка критически важных 3D-размеров, геометрии и допусков положения для измерительных приборов, эталонных соединителей и прецизионных приспособлений, соответствующих стандартам ISO 80369, ISO 5356 и ISO 18250-3.

Контроль резьбы методом сканирования для эталонных соединителей Luer lock по стандарту ISO 80369. — **Система сканирования нитей** Проверка профиля резьбы, шага, угла боковой поверхности и характеристик сопряжения соединителя для обеспечения надежного соединения.

Проверка шероховатости поверхности для измерительных приборов Люэра и эталонных разъемов по стандарту ISO 80369. — **Тестер шероховатости поверхности** Проверка качества обработки поверхности критически важных сопрягаемых и герметизирующих поверхностей измерительных приборов для разъемов.

Измеритель высоты для инструментов калибровки медицинских разъемов — **Высотомер** Вертикальные размеры, высота ступеней и проверка опорных поверхностей для соединительных приспособлений и прецизионных измерительных приборов.

Визуальное измерение для инструментов тестирования энтеральных коннекторов по стандарту ISO 18250-3 — **Система измерения зрения** Бесконтактный контроль мелких профилей, кромок, диаметров, углов и элементов соединителей.

Осциллограф

Калибровочные элементы для измерительного оборудования разъемов

Компания KingPo оказывает поддержку в проверке калибровки оборудования для тестирования разъемов, включая измерительные приборы, эталонные разъемы, приспособления и контрольные инструменты, используемые при проверке медицинских разъемов. Возможность проведения проверки подтверждается до подачи заявки, поскольку не каждый элемент может быть сертифицирован одной и той же лабораторией или в рамках одной и той же области аккредитации.

Справочные соединители и измерительные приборы

Манометры Люэра и эталонные соединители ISO 80369-7
Манометры для конических соединителей ISO 5356
Инструменты для проверки энтеральных коннекторов ISO 18250-3
Специализированные справочные данные по сопряжению.

Приспособления для функционального тестирования

Приборы для проверки герметичности и давления
Приспособления для измерения осевой силы разделения
Отвинчивание и снятие зажимных приспособлений с требуемым моментом затяжки
Крепежные элементы для предотвращения образования трещин и обеспечения выравнивания

Связанные инструменты

Датчики силы и тензодатчики
Измерители крутящего момента и датчики крутящего момента
Манометры и преобразователи давления
Таймеры, приборы для измерения температуры и влажности

Комплект калибровочных инструментов для медицинских соединителей ISO 80369, ISO 5356 и ISO 18250-3 для проведения калибровки.

Конфигурация продукта

Нужны новые измерительные приборы или эталонные соединители стандарта ISO 80369?

Если имеющиеся у вас инструменты изношены, повреждены или не подходят для требуемого метода тестирования, одной лишь калибровки может быть недостаточно. Компания KingPo также может предоставить новые измерительные приборы Luer стандарта ISO 80369, эталонные разъемы и соответствующие системы функционального тестирования.

Посмотреть испытательное оборудование ISO 80369 Посмотреть набор датчиков Люэра ISO 80369-7

Рабочий процесс обслуживания

Процесс калибровки и отправки результатов

Каждый проект начинается с технической проверки. Это позволяет избежать отправки неправильного инструмента в неправильную лабораторию и помогает клиентам выбрать между внутренней проверкой, ремонтом, заменой или калибровкой в аккредитованной сторонней организации.

Отправить подробностиПришлите стандарт, перечень оборудования, чертеж и требования к сертификату.

Технический обзорKingPo проверяет тип инструмента, его состояние и применимый метод.

Внутренняя проверкаПри необходимости проводится проверка размеров и состояния.

Рекомендации по ремонтуРемонт или замена должны быть подтверждены до предоставления сертификата.

Отправка результатов лабораторной работыПри необходимости инструменты отправляются в квалифицированную независимую лабораторию.

Возврат сертификатаСертификат, отчет или протокол проверки возвращаются для проверки.

Следующий интервалKingPo помогает объяснить результаты и дает рекомендации по дальнейшим обзорам.

Поддержка сторонней лаборатории

Поддержка при подаче аккредитованных сертификатов

Для клиентов, которым требуются сертификаты, выданные независимыми аккредитованными организациями, KingPo может помочь с подачей документов в квалифицированные метрологические лаборатории. Окончательный эмитент сертификата, знак аккредитации, измеряемый параметр и заявление о неопределенности определяются выбранной лабораторией и ее утвержденной областью применения.

Калибровка оборудования для проверки разъемов — Знаки аккредитации третьих сторон

Пример титульного листа протокола испытаний сторонней организации, выданного Гуандунским институтом метрологии. В зависимости от запрашиваемого проекта и утвержденной области деятельности лаборатории, окончательный документ может быть выдан в виде протокола испытаний или сертификата калибровки.

Образец сертификата калибровки, выданного аккредитованной третьей стороной, для оборудования для тестирования медицинских разъемов. — Образец сертификата калибровки сторонней организации

Справочный формат сертификата для оборудования для тестирования медицинских разъемов, предоставленного квалифицированными сторонними лабораториями.

Заявление об аккредитации: Аккредитационные знаки, указанные в сертификатах сторонних организаций, принадлежат лабораториям, выдавшим сертификаты, и используются только для пояснения поддержки подачи заявок аккредитованными лабораториями. KingPo не утверждает, что все калибровочные работы выполняются в рамках аккредитации CNAS или ILAC, принадлежащей KingPo, если это специально не указано в выданном сертификате.

Подготовка коммерческого предложения

Информация, необходимая для составления коммерческого предложения по калибровке.

Предоставление полной информации помогает избежать некорректного определения объема сертификата, ошибок в измерениях или задержек, вызванных отсутствием чертежей и данных о серийных номерах.

Используйте эту таблицу для подготовки информации о стоимости калибровки испытательного оборудования для разъемов перед отправкой измерительных приборов, эталонных разъемов или приспособлений на проверку или экспертизу в стороннюю лабораторию.
Информация	Пример	Почему это имеет значение
Тип оборудования	Набор манометров Люэра ISO 80369-7, манометр для конического соединителя ISO 5356, крепление для энтерального соединителя ISO 18250-3.	Определяет, можно ли провести внутреннюю проверку изделия или отправить его на аккредитованную калибровку.
Стандартное издание	ISO 80369-7:2021, ISO 5356-1:2015, ISO 18250-3:2018	Для разных изданий могут потребоваться разные рисунки, методы или критерии приемлемости.
Рисунок / Приложение / пункт	Рисунок C.1–C.6, тип разъема, метод обнаружения утечки, метод измерения крутящего момента.	Предотвращает неправильное сопоставление инструмента с неподходящим эталонным интерфейсом или методом тестирования.
Требование к сертификату	Протокол внутренней проверки или сертификат калибровки, выданный аккредитованной третьей стороной.	Определяет выбор лаборатории, стоимость, сроки выполнения и формат отчета.
Состояние и история	Новый, бывший в употреблении, поврежденный, после ремонта, не откалиброванный.	Помогает определить, что следует рассматривать в первую очередь: чистку, ремонт или замену.
Количественные и серийные номера	Один комплект, отдельный прибор, полный набор, список серийных номеров.	Необходимо для составления коммерческих предложений, отслеживания и подготовки сертификатов.

Технические ссылки

Справочные стандарты и ресурсы по аккредитации

Окончательный метод калибровки, критерии приемки и требования к сертификату всегда должны быть подтверждены в соответствии с приобретенным эталоном, спецификацией заказчика и утвержденной областью применения выбранной сторонней лаборатории.

Каталог стандартов ISO 80369 Каталог стандартов ISO 5356 Каталог стандартов ISO 18250-3 Информация о МРА ИЛАК Англоязычный сайт CNAS

Связанные ресурсы KingPo

Сопутствующие товары, стандарты и подтверждение от клиентов

Часто задаваемые вопросы

Часто задаваемые вопросы по калибровке оборудования для проверки разъемов

Может ли компания KingPo предоставить сертификаты калибровки, признанные CNAS или ILAC?

Компания KingPo может координировать отправку образцов в квалифицированные сторонние метрологические лаборатории, если требуется аккредитованный сертификат. Окончательный орган, выдавший сертификат, знак аккредитации и область калибровки зависят от утвержденной области калибровки выбранной лаборатории.

Внутренняя проверка — это то же самое, что аккредитованная калибровка?

Нет. Внутренняя проверка помогает подтвердить соответствие размеров, состояние инструмента и качество изготовления. Аккредитованная калибровка выполняется и сертифицируется аккредитованной лабораторией в рамках утвержденной ею компетенции.

Какое оборудование, соответствующее стандарту ISO 80369, может быть проверено?

Типичные изделия включают в себя манометры Люэра и эталонные соединители по стандарту ISO 80369-7, эталонные соединители для энтерального питания по стандарту ISO 80369-3, эталонные изделия для нейрофизиологических применений по стандарту ISO 80369-6, приспособления для измерения утечек, приспособления для измерения силы и крутящего момента. Возможность применения должна быть подтверждена в соответствии с точными требованиями к чертежу, схеме и сертификату.

Можно ли отремонтировать бывшие в употреблении измерительные приборы перед калибровкой?

Компания KingPo может провести проверку износа, состояния поверхности и отклонений размеров. Если ремонт или замена более целесообразны, чем калибровка, KingPo сообщит об этом до отправки образца в независимую лабораторию.

Как часто следует калибровать манометры медицинских соединителей?

Интервал зависит от системы качества пользователя, частоты использования, риска износа, нормативных требований и ожиданий клиентов при проведении аудитов. Многие лаборатории устанавливают ежегодный или проектный цикл проверки, но окончательный интервал должен соответствовать внутренней процедуре пользователя.

Нужна помощь в калибровке измерительных приборов или эталонных разъемов по стандарту ISO 80369?

Компания KingPo может оказать поддержку в проведении контрольных работ по оборудованию для испытаний разъемов, соответствующему стандартам ISO 80369, ISO 5356 и ISO 18250-3, включая проверку измерительных приборов, проверку эталонных разъемов, координацию процесса калибровки и подбор необходимого инструмента для замены. Если инструмент изношен, поврежден или не подходит для требуемого метода, перед запросом сертификата ознакомьтесь со страницей, посвященной испытательному оборудованию ISO 80369 .