Генератор тестовых импульсов для дефибрилляции KP-1050S поставлен в лабораторию SGS в Шанхае.
Компания KingPo поставила в шанхайскую лабораторию SGS один генератор тестовых импульсов дефибрилляции KP-1050S для контролируемой имитации импульсов дефибрилляции в рамках испытаний на безопасность медицинских изделий.
Поставляемая система поддерживает тест 1 с затухающими синусоидальными сигналами дефибрилляции и тест 2 с усеченными экспоненциальными сигналами, при этом для проекта подготовлены осциллографическое наблюдение за сигналом, документация по эксплуатации, соответствующие аксессуары и калибровочная документация.
Обзор проекта
| Поставщик | KingPo Technology Development Limited |
| Поставленное оборудование | Генератор тестовых импульсов для дефибрилляции KP-1050S |
| Основная цель теста | Имитация импульсов дефибрилляции в ходе контролируемых испытаний 1 и 2 для проверки безопасности медицинских устройств, связанных с искусственной вентиляцией легких (AIMD). |
| Соответствующие Стандарты | ГБ 16174.1-2024 20.2, ISO 14117:2012, ISO 14708-1:2003, EN 45502-1:2015, EN 45502-2-2:2008 |
| Поддержка проекта | В комплект входят: соответствующие принадлежности, инструкция по эксплуатации, поддержка при настройке, документация по наблюдению за формой сигнала осциллографа и калибровке. |
история проекта
Активные имплантируемые медицинские устройства, такие как кардиостимуляторы и имплантируемые кардиовертеры-дефибрилляторы, могут подвергаться воздействию внешних дефибрилляционных импульсов во время клинического применения. По этой причине лабораториям необходимо оборудование для контролируемой имитации дефибрилляционных импульсов, чтобы оценить, может ли тестируемое устройство сохранять заданное состояние безопасности и функционирования после воздействия определенного импульса.
Прибор KP-1050S был поставлен для лабораторного рабочего процесса, в котором необходимо четко определить тип сигнала, уровень выходного напряжения, полярность, последовательность тестирования, подключение тестируемого устройства и наблюдение за сигналом. По сравнению с простым источником высоковольтных импульсов, подобная система тестирования медицинских устройств должна обеспечивать воспроизводимую генерацию импульсов, документированную работу и безопасное управление настройкой.
Требования заказчика к тестированию
Для испытаний на устойчивость к дефибрилляции генератор импульсов является лишь частью полной установки. Перед началом стандартного использования лабораториям обычно необходимо подтвердить применимый стандарт, категорию тестируемого устройства, требования к форме сигнала, полярность выходного сигнала, условия нагрузки, способ подключения, длительность импульса, метод наблюдения за формой сигнала, средства защиты оператора и требования к документации.
Затухающая синусоидальная форма сигнала дефибрилляции с уровнями напряжения 140 В / 380 В.
Усеченная экспоненциальная форма сигнала дефибрилляции с уровнями напряжения 140 В / 270 В и возможностью выбора однофазного или двухфазного режима.
Для наблюдения за поведением выходного сигнала во время настройки используйте цифровой осциллограф или подходящую измерительную установку.
Настройка лабораторной установки и наблюдение за формой волны.
В процессе настройки генератор импульсов KP-1050S был подключен к цифровому осциллографу для наблюдения за формой сигнала. Изображения, полученные в ходе настройки, демонстрируют практическое соединение генератора импульсов и измерительного оборудования, помогая техническим специалистам понять, как можно проверить поведение выходного сигнала перед проведением плановых испытаний.
Возможности продукта KP-1050S, использованные в этом проекте.
Прибор KP-1050S объединяет два режима тестирования импульсов дефибрилляции в одном устройстве. Он предназначен для тестирования устойчивости к импульсным дефибрилляциям, связанным с искусственной вентиляцией легких, где лабораториям необходимо переключаться между затухающими синусоидальными и усеченными экспоненциальными сигналами, контролировать полярность, наблюдать за напряжением конденсатора и записывать работу импульсов в контролируемом рабочем процессе.
| Область возможностей | Конфигурация KP-1050S |
|---|---|
| Тест 1. Форма сигнала. | Затухающая синусоидальная форма сигнала дефибрилляции, 140 В / 380 В |
| Тест 2. Форма сигнала. | Усеченная экспоненциальная форма сигнала дефибрилляции, 140 В / 270 В, однофазный или двухфазный на выбор. |
| Контроль полярности | Положительная и отрицательная полярность могут быть выбраны в соответствии с последовательностью тестирования. |
| Автоматизированная последовательность | Типичная последовательность включает три положительных импульса, паузу в 60 секунд и один отрицательный импульс. |
| Программируемые циклы | 1–999 программируемых тестовых подсчетов |
| Операционный интерфейс | Сенсорный интерфейс для настройки напряжения, управления зарядом/разрядом, выбора полярности, подсчета импульсов, таймера и мониторинга состояния. |
| Внешняя сеть | Блок резисторных сетей KP-1050-1 для соответствующей тестовой установки. |
| Поддержка калибровки | Интерфейс калибровки с функциями компенсации положительного и отрицательного напряжения. |
Технические характеристики
| Применимые стандарты | ГБ 16174.1-2024 20.2, ISO 14117:2012, ISO 14708-1:2003, EN 45502-1:2015, EN 45502-2-2:2008 |
| Тест 1 Напряжение | 140 В / 380 В, допуск +5 % / -0 % |
| Тест 1. Синхронизация формы сигнала. | 1.5 мс < Tp < 2.5 мс; 3 мс < Tw50 < 5.5 мс |
| Тест 2 Напряжение | 140 В / 270 В, допуск +5 % / -0 % |
| Тест 2. Синхронизация формы сигнала. | 9.5 мс < Td < 10.5 мс; 1 мкс < tr < 5 мкс; 1 мкс < tf < 5 мкс |
| Количество тестов | 1 – 999 раз |
| Входная мощность | Напряжение переменного тока 220/110 В ±10%, частота 50/60 Гц, максимальная мощность около 300 Вт. |
| Габаритные размеры: | 480 × × 460 200 мм |
| Вес | Прибл. 10 кг |
Окончательную конфигурацию следует подтвердить в соответствии с утвержденной технической спецификацией, протоколом калибровки и планом лабораторных испытаний поставляемой системы.
Схема настройки тестирования для аналогичных проектов
Проект по созданию генератора импульсов для дефибрилляции обычно требует большего, чем просто поставки оборудования. Лаборатории необходимо подтвердить цель тестирования, безопасно подключить тестируемое устройство, проверить форму сигнала и подготовить рабочие записи перед проведением плановых испытаний.
- Подтвердите применимый стандарт, категорию тестируемого устройства и требуемый режим импульсной модуляции.
- Подготовьте соединительные принадлежности, определите условия нагрузки и безопасное расстояние.
- Подключите прибор KP-1050S к измерительной установке для наблюдения за формой сигнала.
- Проверьте поведение выходного сигнала, его полярность и последовательность импульсов.
- Сохраняйте фотографии процесса настройки, записи о выполненных операциях и калибровочную документацию.
Документация по калибровке
Проект включает в себя калибровочную документацию для поддержки учета лабораторного оборудования, внутреннего анализа, управления прослеживаемостью и рабочих процессов тестирования безопасности медицинских изделий. KP-1050S также предоставляет функции интерфейса калибровки для компенсации напряжения во время управления оборудованием.
Применимые стандарты и контекст тестирования
Прибор KP-1050S предназначен для тестирования импульсов дефибрилляции в рамках оценки безопасности активных имплантируемых медицинских устройств. Выбор метода тестирования зависит от категории тестируемого устройства, редакции стандарта, лабораторной процедуры и масштаба проекта.
| Стандарт | Связь с применением KP-1050S |
|---|---|
| ГБ 16174.1-2024 20.2 | Контекст применения тестирования активных имплантируемых медицинских устройств, связанных с дефибрилляцией. |
| ISO 14117: 2012 | Тестирование на устойчивость к дефибрилляции активных имплантируемых медицинских устройств. |
| ISO-14708 1: 2003 | Общие требования безопасности для активных имплантируемых медицинских устройств. |
| EN 45502-1: 2015 | Контекст требований безопасности для активных имплантируемых медицинских устройств. |
| EN 45502-2-2: 2008 | Контекст применения связан с тестированием имплантируемых кардиовертеров-дефибрилляторов. |
Технические пояснения к аналогичным тестовым установкам
При проведении испытаний, связанных с дефибрилляцией, лабораториям не следует выбирать оборудование только по названию продукта. Необходимо тщательно продумать всю систему в соответствии с типом тестируемого устройства, стандартом, предполагаемым методом испытаний, требованиями к форме сигнала, способом подключения и требованиями к документации.
Подтвердите применимый стандарт, тип тестируемого устройства, требования к тесту 1 или тесту 2, уровень напряжения, принадлежности и требования к калибровке.
Проверьте поведение формы сигнала, способ подключения, состояние нагрузки, полярность, безопасное расстояние и последовательность операций.
Подготовка протоколов эксплуатации, фотографий настроек, записей сигналов, калибровочных документов и внутренних лабораторных процедур.
Стоимость проекта
Поставляемая установка KP-1050S предназначена для поддержки контролируемого, воспроизводимого и документированного моделирования импульсов дефибрилляции в лабораторных условиях. Интеграция сигналов тестов 1 и 2, управление с помощью сенсорного экрана, регулировка полярности, наблюдение за сигналами осциллографа и калибровочная документация помогают инженерам подготовить более понятный и отслеживаемый процесс тестирования.
- Одна система для проведения испытаний 1 и 2 по применению дефибрилляционных импульсов.
- Сенсорный экран для настройки напряжения и управления зарядом/разрядом.
- Наблюдение за формой сигнала осциллографа во время настройки системы
- Калибровочная документация для учета оборудования.
Сопутствующие товары и технические страницы
Генератор тестовых импульсов для дефибрилляции KP-1050S
Главная страница товара с информацией о поставленном оборудовании.
ISO 14708-1 Пункт 20.1 Испытание 1/2 Генератор импульсов для проверки дефибрилляции
Подробная страница с описанием применения и техническими характеристиками KP-1050S для тестирования AIMD.
Медицинское диагностическое оборудование
Расширенная категория оборудования KingPo для тестирования безопасности медицинских изделий.
Руководство по генератору тестовых импульсов для дефибрилляции ISO 14117
Техническая статья, описывающая импульсное тестирование активных имплантируемых медицинских устройств.
FAQ
Компания KingPo может помочь подтвердить применимый стандарт, тип тестируемого устройства, требования к форме сигнала для теста 1/теста 2, необходимые принадлежности, документацию, отчет о калибровке и инструкции по эксплуатации перед предоставлением коммерческого предложения.
