Компания KingPo недавно завершила поставку, ввод в эксплуатацию и техническое обслуживание комплекта оборудования для проверки электробезопасности медицинского оборудования для Сычуаньского института контроля за лекарственными средствами (Сычуаньский центр тестирования медицинских изделий), испытательного учреждения провинциального уровня в Китае.
В отличие от поставки одного прибора, этот проект включал скоординированную конфигурацию нескольких медицинских испытательных систем KingPo, в том числе программируемый тестер тока утечки, анализатор электрохирургического блока KP8850, тестер диэлектрической прочности KP1230S, систему испытания на высоковольтный ток KP1240S и тестер контактного импеданса NE.
Поставляемый комплект оборудования предназначен для обеспечения возможности проведения лабораторных испытаний в соответствии со стандартами IEC 60601-1, IEC 60601-2-2, IEC 60990, ISO 27186 и соответствующими требованиями медицинской электробезопасности.
история проекта
Лаборатории по тестированию медицинских изделий нуждаются в надежных, воспроизводимых и соответствующих стандартам измерительных приборах для оценки различных рисков безопасности в разных категориях продукции. Для медицинского электрооборудования эти риски могут включать ток утечки через пациента, ток в защитном проводнике, высокочастотный ток утечки, диэлектрическую прочность, импеданс контакта нейтрального электрода и устойчивость к высоковольтным импульсам.
Для удовлетворения этих требований к тестированию Сычуаньский центр тестирования медицинских изделий выбрал компанию KingPo в качестве поставщика комплексного решения для тестирования электробезопасности медицинского оборудования. Проект был сосредоточен не только на поставке оборудования, но и на практическом применении в лаборатории, предоставлении рекомендаций по настройке испытаний и долгосрочной поддержке рабочих процессов.
Эта поставка еще раз демонстрирует возможности компании KingPo по предоставлению медицинского испытательного оборудования для профессиональных лабораторий, организаций, занимающихся сертификацией, и производителей медицинских изделий.
Поставка медицинского оборудования для проверки электробезопасности.
Проект в провинции Сычуань включал в себя несколько приборов KingPo, предназначенных как для общего тестирования электробезопасности медицинских устройств, так и для специализированных испытаний активных медицинских устройств.
Программируемый тестер тока утечки IEC 60601-1
Программируемый тестер тока утечки Предназначен для проведения испытаний на электробезопасность медицинского электрооборудования и других электротехнических изделий.
Прибор поддерживает несколько режимов измерения тока утечки, включая переменный ток (AC), переменный ток + постоянный ток (AC+DC), пиковый ток (PEAK) и постоянный ток (DC), и разработан в соответствии со стандартами IEC 60601-1, IEC 60990, IEC 61010-1 и другими соответствующими требованиями безопасности. Он также поддерживает программируемые верхние и нижние пределы, настройки времени и экспорт данных в Excel через USB-накопитель, что помогает лабораториям повысить воспроизводимость испытаний и эффективность управления данными.
Для лабораторий по тестированию медицинских изделий проверка тока утечки является одним из наиболее рутинных, но критически важных этапов проверки безопасности. Программируемый тестер тока утечки помогает уменьшить вариативность ручного управления и обеспечивает более стабильный рабочий процесс для рутинной проверки, типовых испытаний и технической верификации.
Электрохирургический анализатор KP8850
Анализатор электрохирургических устройств KingPo KP8850 был включен в комплект для поддержки высокочастотного тестирования хирургического оборудования в соответствии со стандартом IEC 60601-2-2.
Для электрохирургических аппаратов требуются специальные измерительные приборы, поскольку их выходной сигнал включает высокочастотные сигналы, стабильность выходной мощности, реакцию на нагрузку, высокочастотный ток утечки и функции мониторинга REM/CQM. Эти параметры не могут быть в полной мере оценены с помощью обычных приборов для проверки электробезопасности.
KP8850 Поддерживает измерение выходной мощности, измерение напряжения, измерение тока, тестирование высокочастотного тока утечки и моделирование REM/CQM. Согласно техническим характеристикам, поддерживает тестирование ESU до 1 МГц, диапазон мощности 0–500 Вт, диапазон напряжения до 5 кВ пикового значения и тестирование высокочастотного тока утечки от 2 мА до 500 мА.
Для лабораторий, тестирующих электрохирургические генераторы и сопутствующие принадлежности, KP8850 представляет собой специализированную платформу для проверки характеристик электрохирургических аппаратов и оценки безопасности.
Диэлектрический тестер KP1230S для стандарта ISO 27186
Тестер диэлектрической прочности KP1230S Предназначен для проведения высоковольтных импульсных испытаний четырехполюсных соединительных систем, используемых в активных имплантируемых медицинских устройствах.
Данный прибор предназначен для генерации монофазного усеченного экспоненциального сигнала для оценки диэлектрической прочности и сопротивления дефибрилляции. На странице продукта указано соответствие Приложению C стандарта ISO 27186:2020 и Приложению C стандарта YY/T 0972-2016, с пиковым напряжением 1.53 кВ, регулируемым до 2 кВ.
Данный тестер подходит для применения в системах, связанных с кардиостимуляторами, имплантируемыми кардиодефибрилляторами, устройствами сердечной ресинхронизационной терапии и соответствующими четырехполюсными разъемами, где важны целостность изоляции и устойчивость к импульсным воздействиям.
Система испытаний на высокое напряжение и ток KP1240S
Система испытаний на высокое напряжение и ток KP1240S Была проведена оценка способности четырехполюсных соединительных систем выдерживать высокое напряжение и высокие токи.
Данная система поддерживает тестирование с использованием сильноточных импульсов для проверки разъемов в соответствии со стандартом ISO 27186. На странице продукта она описывается как генератор сильноточных импульсов для четырехполюсных разъемных систем, соответствующий Приложению E стандарта ISO 27186:2020, с пиковым напряжением 0–2 кВ и пиковым током ≥50 А при стандартной нагрузке 100 Ом.
Вместе с тестером диэлектрической прочности KP1230S, прибор KP1240S обеспечивает более полное решение для оценки активных разъемов имплантируемых медицинских устройств.
Тестер контактного импеданса NE
Прибор для измерения контактного импеданса нейтрального электрода NE был поставлен для поддержки тестирования контактного импеданса нейтрального электрода высокочастотного хирургического оборудования.
Контактное сопротивление нейтрального электрода является важным параметром безопасности в электрохирургических приложениях. Если контактное сопротивление слишком высокое, путь распространения тока может стать нестабильным, что может увеличить риск локального нагрева во время хирургической операции.
КингПо Тестер контактного импеданса NE Предназначен для испытаний в соответствии с пунктом 201.15.101.6 стандарта IEC 60601-2-2. Поддерживает испытания в диапазоне частот от 50 кГц до 5 МГц и обеспечивает выходной ток 200 мА RMS при нагрузке 0–50 Ом, что помогает лабораториям проводить воспроизводимую проверку нейтрального электрода.
Ввод в эксплуатацию на месте и техническая поддержка.
После поставки инженеры KingPo оказали заказчику поддержку в настройке оборудования, функциональной проверке, предоставлении инструкций по подключению, демонстрации работы и практическом обучении.
Обучение охватывало методы подключения тестового оборудования, меры предосторожности, настройку параметров, планирование последовательности тестирования, интерпретацию результатов и плановое техническое обслуживание. Это было особенно важно, поскольку поставленная конфигурация включала высокочастотные, высоковольтные и импульсные измерительные приборы.
Объединив поставку оборудования с технической поддержкой, компания KingPo помогла лаборатории внедрить более стандартизированный рабочий процесс для будущих испытаний электробезопасности в медицинской сфере.
Стоимость проекта
Этот проект в провинции Сычуань демонстрирует способность компании KingPo предоставлять комплексное решение для тестирования электробезопасности медицинского оборудования для профессиональных лабораторий.
Вместо того чтобы сосредотачиваться на одном конкретном элементе тестирования, поставляемый комплект оборудования охватывает несколько важных областей тестирования медицинских изделий:
- Проверка тока утечки медицинского электрооборудования;
- Испытание выходной мощности электрохирургического аппарата и высокочастотного тока утечки;
- Тестирование импеданса контакта нейтрального электрода;
- Испытание диэлектрической прочности четырехполюсных соединительных систем;
- Оценка возможности проведения высоковольтных токовых испытаний активных разъемов имплантируемых медицинских устройств.
Такая конфигурация помогает лаборатории расширить охват испытаний и повысить эффективность тестирования для проверки безопасности медицинских изделий.
Для испытательных лабораторий, органов по сертификации и производителей медицинских изделий компания KingPo может предложить индивидуальные конфигурации медицинского испытательного оборудования, разработанные с учетом применимых стандартов, категорий продукции и требований к процессу тестирования.
Ознакомьтесь с другими образцами медицинского испытательного оборудования KingPo для стандартов IEC 60601, IEC 60601-2-2, IEC 60990, ISO 27186 и других областей применения при тестировании медицинских изделий.
