Что такое ISO 80369?

ISO 80369 — это серия стандартов, разработанных Международной организацией по стандартизации для повышения безопасности пациентов и снижения риска неправильного соединения труб малого диаметра, используемых в системах подачи жидкостей и газов в здравоохранении. Трубы малого диаметра используются для подачи жидкостей или газов в условиях оказания медицинской помощи пациентам и применяются в энтеральных, респираторных, мочевых, артериальных, нейроаксиальных и внутривенных системах.

К пациентам часто подключают несколько линий для введения лекарств и питательных веществ. Во многих устройствах и системах используется универсальный соединитель типа «люэр», который представляет собой тип соединителя малого диаметра. Соединитель малого диаметра определяется как имеющий внутренний диаметр менее 8.5 мм, а соединитель типа «люэр» определяется стандартами ISO 594-1 и ISO 594-2 как «конический фитинг с конусностью 6% для шприцев, игл и некоторых других медицинских изделий».

Через этот соединитель медицинский работник или пациент могут по ошибке подключить одно устройство, используемое для одной цели, например, для энтерального питания, к другому устройству, используемому для другой цели, например, для внутривенной терапии.

Что представляют собой стандарты ISO 80369?

Q: Вопрос 2: Какие части стандарта ISO 80369 требуют тестирования и что они охватывают?

ISO 80369-1: Общие требования и структура. ISO 80369-2: Дыхательные системы и газы. ISO 80369-3: Применение в энтеральном/желудочном питании (например, ENFit). ISO 80369-6: Нейроаксиальная анестезия (например, спинальная/эпидуральная). ISO 80369-7: Внутривенное/подкожное введение (обновленный стандарт Люэра, заменяющий ISO 594). ISO 80369-20: Общие методы испытаний (Приложения B–I и обновления, такие как K, для проверки герметичности при аспирации). Другие части (например, -4, -5) отложены или ограничены. Испытания в основном сосредоточены на методах -2, -3, -6, -7 с использованием методов -20.

Q: В3: Какие наиболее распространенные тесты проводятся в соответствии со стандартом ISO 80369-20, и какое оборудование обычно требуется?

Ключевые тесты включают в себя: Утечка вследствие снижения давления (Приложение B): Положительное давление (300–330 кПа), датчик давления, таймер. Утечка жидкости (падающая капля, Приложение C): Жидкость под давлением, установка для визуального осмотра. Утечка воздуха ниже атмосферного уровня (Приложение D/K): Вакуумный источник, наблюдение пузырьков в воде. Растрескивание под напряжением (Приложение E): Климатическая камера (температура/влажность). Сопротивление осевому расслоению (Приложение F): Универсальная машина для испытаний на растяжение с датчиком нагрузки. Сопротивление отвинчиванию/пробиванию (Приложение G/H): динамометр или двухосная система. Отсоединение путем отвинчивания (Приложение I): Увеличение момента измерения. Оборудование часто включает в себя эталонные манометры/разъемы, источники давления/вакуума, приспособления для измерения момента/силы и системы сбора данных. Компания KingPo и аналогичные поставщики предоставляют приспособления, манометры и интегрированные испытательные установки для этих целей.

Q: Вопрос 4: Почему калибровка испытательного оборудования по стандарту ISO 80369 важна?

Калибровка обеспечивает точные и воспроизводимые результаты измерений размеров, давления, силы и крутящего момента. Она поддерживает соответствие стандартам, облегчает проведение регуляторных проверок (например, FDA, EU MDR) и предотвращает ложные результаты «пройдено/не пройдено», которые могут повлиять на безопасность пациентов или сертификацию продукции.

Q: В5: Можно ли использовать испытательное оборудование ISO 80369 для всех типов медицинских разъемов?

Нет — это относится исключительно к соединителям малого диаметра серии ISO 80369 (не Luer и Luer, предназначенные для конкретных областей применения). Это не распространяется на соединители большего диаметра, трубки общего назначения или несвязанные с ними медицинские изделия. Для устаревших соединителей Luer могут по-прежнему использоваться более старые тесты ISO 594, но ISO 80369-7 является текущим стандартом для внутривенных/внутрисосудистых инъекций.

Q: В6: В чем заключаются основные отличия стандарта ISO 80369-7 от более старого стандарта ISO 594 Luer?

Стандарт ISO 80369-7 ужесточает допуски, добавляет тесты производительности (через -20), вводит элементы, исключающие возможность взаимосвязи, и требует более строгой функциональной проверки (утечка, сопротивление разъединению и т. д.). Он направлен на снижение количества неправильных подключений по сравнению с более универсальным стандартом ISO 594.

Q: В7: Как недавние обновления (например, ISO 80369-20:2024) повлияли на тестирование?

Обновления включают усовершенствованные методы измерения момента отсоединения (увеличение момента вместо фиксированной скорости), новую информацию об утечке воздуха во время аспирации (Приложение K), более широкий диапазон влажности для кондиционирования окружающей среды, а также уточнения относительно переменных и атрибутивных данных. Для устаревших устройств предыдущие результаты испытаний могут не требовать повторного тестирования, но новые заявки должны соответствовать последней версии.

Q: В8: Нужны ли мне специальные эталонные измерительные приборы для испытаний по стандарту ISO 80369?

Да — для каждой детали (например, -2, -3, -6, -7) указаны эталонные разъемы/калибры (например, на рисунке C.1–Cx эталонные разъемы типа "папа/мама" с конусностью 6% для разъемов Luer). Они имеют решающее значение для контроля размеров и функциональных испытаний на сопряжение.

ISO-80369 1 Общие требования и общий обзор

ISO-80369 2 Дыхательные системы и газы, используемые для привода (дыхательные пути)

ISO-80369 3 Энтеральное и желудочное (желудочное) питание

ISO-80369 4 Сбор мочи (уретра) – Отложено

ISO-80369 5 Надувание манжеты на конечностях (жгуты и манжеты для измерения артериального давления)

ISO-80369 6 Нейроаксиальный (позвоночник)

ISO-80369 7 Внутривенно (в артерию/вены)*

ISO-80369 20 Общие методы испытаний

Оборудование для испытаний по стандарту ISO 80369

ISO 80369-1 — Соединители малого диаметра для жидкостей и газов в медицинских приложениях — Часть 1: Общие требования

В документе определены общие требования, принципы и методы испытаний для оценки характеристик разъемов малого диаметра, не обеспечивающих взаимосвязь между собой, во всей серии, с целью минимизации риска неправильного соединения.

ISO-80369 2

— Соединители малого диаметра для жидкостей и газов в медицинских приложениях — Часть 2: Соединители для дыхательных систем и систем подачи газов. Определяет конкретные конструктивные особенности, размеры и требования к соединителям, используемым в дыхательных системах и системах подачи газов (например, в контурах аппаратов искусственной вентиляции легких, системах анестезии).

Номер датчика	калибр	осмотренный объект
C.1	Опорный разъем (R1)	Конусный разъем R1
C.2	Разъем для подключения к розетке	Конусный разъем R1
C.3	Конический эталонный соединитель	Разъем R1
C.4	Конический эталонный соединитель	Разъем R1
C.8	Разъем для подключения к розетке	Конусный разъем R2
C.9	Разъем для подключения к розетке	Конусный разъем R2
C.10	Конический эталонный соединитель	Разъем R2
C.11	Конический эталонный соединитель	Разъем R2

ISO-80369 3

— Соединители малого диаметра для жидкостей и газов в медицинских учреждениях — Часть 3: Соединители для энтерального питания. Включает в себя соединители для энтерального питания (например, трубки для энтерального питания, шприцы, системы для введения), предотвращающие подключение к сосудистым или другим системам.

Номер датчика	калибр	осмотренный объект
C.1	Отсылка к женщине	мужской энтеральный
C.2	Женский разъем	мужской ЭНТЕРАЛЬНЫЙ СОЕДИНИТЕЛЬ
C.3	Мужской разъем	женский энтеральный соединитель
C.4	Мужской разъем	женский энтеральный соединитель

ISO-80369 4

— Соединители малого диаметра для жидкостей и газов в медицинских целях — Часть 4: Соединители для уретральных и мочевых применений. Рассматриваются соединители, предназначенные для мочевых/уретральных применений (например, мочевые катетеры, дренажные системы).

ISO-80369 5

— Соединители малого диаметра для жидкостей и газов в медицинских целях — Часть 5: Соединители для надувания манжет на конечностях. Дает определение соединителям для надувания манжет на конечностях (например, жгутам, манжетам для измерения артериального давления, пневматическим жгутам).

ISO-80369 6

— Соединители малого диаметра для жидкостей и газов в медицинских приложениях — Часть 6: Соединители для нейроаксиальных применений. В данной части описываются соединители для нейроаксиальных применений (например, спинальная/эпидуральная анестезия, интратекальное введение) для предотвращения подключения к сосудистым или энтеральным путям.

Номер датчика	калибр	осмотренный объект
C.1	Женский разъем замка	мужской нейроаксиальный разъем
C.2	Мужской контактный соединитель	женский нейроаксиальный разъем
C.3	Женский разъем	мужской нейроаксиальный разъем
C.4	Мужской разъем замка	женский нейроаксиальный разъем
C.5	Мужской разъем	гнездовой нейроаксиальный разъем с фиксатором

ISO-80369 7

— Соединители малого диаметра для жидкостей и газов в медицинских приложениях — Часть 7: Соединители с конусностью 6% (Люэр) для внутрисосудистого или подкожного применения. Обновляет и заменяет старые стандарты ISO 594 Luer; определяет современные требования к соединителям Luer, предназначенным только для внутрисосудистого (IV) и подкожного (инъекционного) применения, с более жесткими допусками и функциями, исключающими возможность взаимосоединения, по сравнению с другими частями ISO 80369.

Номер датчика	калибр	осмотренный объект
C.1	Женский разъем Luer Lock	штекерный разъем Люэра
C.2	Мужской разъем типа Luer Slip	женский разъем Люэр
C.3	Женский эталонный разъем Luer Slip	штекерный разъем Люэра
C.4	Мужской разъем Luer Lock	женский разъем Люэр
C.5	Женский эталонный разъем Luer Slip	штекерный разъем Люэра
C.6	Мужской разъем Luer Lock	женский разъем Люэр

ISO-80369 20

— Малогабаритные соединители для жидкостей и газов в медицинских приложениях — Часть 20: Общие методы испытаний. Предоставляет стандартизированные общие методы испытаний (рабочие характеристики, герметичность, сопротивление и т. д.), на которые ссылаются части 2–7 (и будущие части) для оценки функциональных характеристик соединителей.

Приложение	Название метода тестирования	Основная цель	Необходимое ключевое оборудование/аппаратура
B	Проверка на герметичность методом спада давления	Обнаружение утечки воздуха под избыточным давлением (скорость затухания)	– Эталонный разъем (из соответствующей части ISO 80369) – Прецизионный источник и регулятор давления (например, 300–330 кПа) – Высокоточный датчик/монитор давления – Таймер и система сбора данных – Герметичная испытательная схема и крепление
C	Испытание на утечку жидкости под избыточным давлением методом падающей капли	Визуальное обнаружение утечки жидкости под давлением	– Соединительный элемент – Система создания давления жидкости (например, воды) – Система визуального наблюдения (сбор/контроль капель) – Ориентационный зажим (вертикальный/горизонтальный)
D	Испытание на утечку воздуха при пониженном атмосферном давлении	Обнаружение проникновения воздуха в вакууме (тест с пузырьками)	– Источник вакуума и прецизионный манометр – Эталонный разъем – Погружной резервуар (вода для наблюдения за пузырьками) – Крепление для погружения
E	Испытание на растрескивание под напряжением	Оценить устойчивость материала к растрескиванию под воздействием окружающей среды.	– Камера для кондиционирования воздуха (контроль температуры/влажности) – Приспособление для приложения нагрузки (часто используется в сочетании с испытаниями на герметичность B/C) – Эталонный соединитель
F	Сопротивление отрыву от осевой нагрузки	Оцените сопротивление осевым силам разрыва.	– Универсальная испытательная машина (на растяжение) с калиброванным датчиком нагрузки – Крепление для осевой нагрузки – Жесткое крепление для эталонного разъема – Система регистрации силы/смещения
G	Устойчивость к отвинчиванию	Испытание на сопротивление моменту отвинчивания	– Система измерения крутящего момента (ручная/моторизованная) – Датчик/преобразователь крутящего момента – Крепление для приложения момента отвинчивания – Эталонный разъем
H	Сопротивление преодолению	Оцените устойчивость к чрезмерному затягиванию (перетягиванию).	– Система двухосного испытания (осевая сила + крутящий момент) – Приспособление для преодоления/превышения крутящего момента – Эталонный разъем – Совместная регистрация силы и крутящего момента
I	Отсоединение путем отвинчивания	Оцените легкость/устойчивость преднамеренного отсоединения по моменту затяжки.	– Устройство для приложения крутящего момента – Крепление для многократных циклов подключения/отключения – Эталонный разъем – Контроль крутящего момента

Часто задаваемые вопросы по тестированию в соответствии со стандартом ISO 80369

В1: Каково основное назначение испытательного оборудования, соответствующего стандарту ISO 80369?

Он предназначен для оценки соединителей малого диаметра (<8.5 мм внутреннего диаметра) на точность размеров, герметичность, механическую прочность и невозможность их соединения между собой, чтобы обеспечить безопасность пациента и соответствие требованиям стандарта ISO 80369 (особенно стандарту -20 для методов испытаний). Оборудование проверяет размер, форму, герметичность, сопротивление осевому/крутящему моменту и растрескиванию под напряжением, чтобы предотвратить неправильные соединения в медицинских системах, таких как внутривенные, энтеральные, респираторные и нейроаксиальные системы.

Вопрос 2: Какие части стандарта ISO 80369 требуют тестирования и что они охватывают?

ISO 80369-1: Общие требования и структура.
ISO 80369-2: Дыхательные системы и газы.
ISO 80369-3: Применение в энтеральном/желудочном питании (например, ENFit).
ISO 80369-6: Нейроаксиальная анестезия (например, спинальная/эпидуральная).
ISO 80369-7: Внутривенное/подкожное введение (обновленный стандарт Люэра, заменяющий ISO 594).
ISO 80369-20: Общие методы испытаний (Приложения B–I и обновления, такие как K, для проверки герметичности при аспирации). Другие части (например, -4, -5) отложены или ограничены. Испытания в основном сосредоточены на методах -2, -3, -6, -7 с использованием методов -20.

В3: Какие наиболее распространенные тесты проводятся в соответствии со стандартом ISO 80369-20, и какое оборудование обычно требуется?

Ключевые тесты включают в себя:

Утечка вследствие снижения давления (Приложение B): Положительное давление (300–330 кПа), датчик давления, таймер.
Утечка жидкости (падающая капля, Приложение C): Жидкость под давлением, установка для визуального осмотра.
Утечка воздуха ниже атмосферного уровня (Приложение D/K): Вакуумный источник, наблюдение пузырьков в воде.
Растрескивание под напряжением (Приложение E): Климатическая камера (температура/влажность).
Сопротивление осевому расслоению (Приложение F): Универсальная машина для испытаний на растяжение с датчиком нагрузки.
Сопротивление отвинчиванию/пробиванию (Приложение G/H): динамометр или двухосная система.
Отсоединение путем отвинчивания (Приложение I): Увеличение момента измерения. Оборудование часто включает в себя эталонные манометры/разъемы, источники давления/вакуума, приспособления для измерения момента/силы и системы сбора данных. Компания KingPo и аналогичные поставщики предоставляют приспособления, манометры и интегрированные испытательные установки для этих целей.

Вопрос 4: Почему калибровка испытательного оборудования по стандарту ISO 80369 важна?