Эталонные соединители, манометры Люэра, системы проверки герметичности, приспособления для измерения силы/крутящего момента и испытательное оборудование ISO 80369-20 для проверки медицинских соединителей малого диаметра в энтеральных, респираторных, манжетных, нейроаксиальных, внутрисосудистых и подкожных приложениях.
Испытательное оборудование, соответствующее стандарту ISO 80369, используется для проверки медицинских разъемов малого диаметра с помощью измерительных приборов, эталонных разъемов, испытаний на герметичность, испытаний на усилие разделения, испытаний на крутящий момент, испытаний на сопротивление пробоям и оценки растрескивания под напряжением.
Выбор подходящего оборудования зависит от области применения разъема, части стандарта ISO или IEC 80369, года выпуска, метода, указанного в Приложении, номера рисунка и требуемого эталонного интерфейса.
Эталонный соединитель — это определенный интерфейс сопряжения, используемый во время функционального тестирования. Он не является автоматически тем же самым, что и простой калибровочный шаблон, поэтому при выборе оборудования необходимо разделять проверку размеров от проверки на герметичность, усилие, крутящий момент и других эксплуатационных испытаний.
Выбор испытательного оборудования по стандарту ISO 80369 начинается с определения предполагаемого клинического применения, а не с визуального сходства с фитингом Люэра. Данная серия снижает риск случайных перекрестных соединений между медицинскими системами доставки. Редакции и статус публикации меняются, поэтому уточняйте применимую редакцию в официальном каталоге стандартов ISO и указывайте ее в документации для регулирующих органов или в плане контроля проектирования.
| Стандартная часть | Области применения | Издание / Статус | Фокус тестирования |
|---|---|---|---|
| ISO-80369 1 | Общие требования к соединителям малого диаметра, используемым в здравоохранении. | Издание 2025 года. Подтвердите приобретенный стандарт и требования к переходу на новые нормативные акты. | Принципы последовательного соединения, категории применения и структура, исключающая взаимосвязь. |
| ISO-80369 2 | Соединения для подачи воздуха через дыхательные пути и для привода двигателя. | Издание 2024 года. Перед предоставлением коммерческого предложения необходимо уточнить исправления или требования заказчика. | Специализированные эталонные интерфейсы, характеристики утечки и целостность соединения. |
| ISO-80369 3 | Энтеральное применение. | Специфическая для конкретного приложения часть. Подтвердите версию и метод приложения для тестируемого разъема. | Соединители для энтерального питания, обозначения "папа/мама", герметичность и надежность соединения. |
| ISO-80369 4 | Применение в уретре и мочевыводящих путях. | Статус необходимо проверить до начала закупок. Не следует предполагать наличие опубликованных требований в соответствии с Частью 4 без подтверждения. | Анализ применимых требований и состояния интерфейсов, специфичный для данного проекта. |
| МЭК 80369-5 | Применение манжет для надувания конечностей. | Публикация МЕК. Подтвердите применимое издание и пункт для проекта. | Проверка герметичности манжеты для измерения артериального давления, жгута и пневматического соединителя манжеты для конечностей. |
| ISO-80369 6 | Нейронные приложения. | Издание 2025 года. В новых проектах следует рассматривать текущее издание, а не повторно использовать план 2016 года. | Эталонные интерфейсы нейронных коннекторов, тесты производительности и анализ несовместимости. |
| ISO-80369 7 | Внутрисосудистое и подкожное введение. | Издание 2021 года. Подтвердите конфигурацию замка/переключателя и выбор эталонного разъема, показанный на рисунках C.1–C.6. | Конические соединители Luer с допуском 6%, измерительные приборы, эталонные соединители и функциональные тесты. |
| ISO-80369 20 | Распространенные методы тестирования. | Издание 2024 года. Заменяет отозванное издание 2015 года. | Стандартные методы тестирования производительности; использовать совместно с соответствующей деталью, предназначенной для конкретного приложения. |
Правильная конфигурация тестирования зависит от клинического применения, конструкции разъема и этапа проверки. Это наиболее распространенные сценарии для эталонных разъемов, измерительных приборов и систем функционального тестирования.
Проверка 6%-ных конических соединителей Люэра, используемых в внутрисосудистых и подкожных устройствах, включая конфигурации с фиксацией и скольжением.
Испытание соединителей малого диаметра, используемых в системах энтерального питания, с контролем специфических для конкретного применения интерфейсов сопряжения.
Проверка разъемов для нейроаксиальных и других нейронных приложений с использованием требований соответствующего издания 2025 года.
Оценка соединительных элементов для систем дыхания или подачи газа, а также для пневматического оборудования для надувания манжет конечностей.
Инженерные группы используют эталонные интерфейсы и функциональные системы для проверки геометрии разъемов перед передачей проекта.
Производители и независимые лаборатории используют контролируемые приспособления и калиброванные приборы для проведения воспроизводимых приемочных испытаний.
Контроль размеров и сопряжения соединителя шприца с использованием прецизионных измерительных приборов ISO 80369-7 и эталонных соединителей.
ISO-80369 7
Фиолетовый энтеральный коннектор оценивается с помощью специального эталонного интерфейса, предназначенного для конкретного применения, а не с помощью универсального манометра Люэра.
ISO-80369 3
Соединитель для труб малого диаметра устанавливается в калиброванных приспособлениях для контролируемого разделения, измерения крутящего момента и проверки герметичности под давлением.
ISO-80369 20Ни один прибор не может удовлетворить всем требованиям. Оборудование для испытаний по стандарту ISO 80369 должно выбираться в зависимости от области применения разъема, редакции стандарта, эталонного соединения и требуемого метода. Надежная система сочетает в себе правильный эталонный разъем с калиброванным оборудованием для измерения давления, силы, крутящего момента и воздействия окружающей среды.
Специфические для конкретного применения соединительные элементы типа «папа» или «мама» определяются соответствующей деталью и рисунком. Необходимо контролировать материал, геометрию, состояние поверхности и прослеживаемость.
Инструменты для проверки соответствия требованиям или проверки профиля, если это явно указано. Один лишь измерительный инструмент не может продемонстрировать утечку, расслоение или крутящий момент.
Регулируемые источники давления/вакуума, преобразователи, таймеры, герметичные схемы и приспособления для испытаний на падение давления, утечку жидкости и утечку ниже атмосферного уровня.
Калибровка осевой нагрузки с соответствующим выравниванием и приспособлениями для испытаний на сопротивление расслоению.
Контролируемый момент затяжки, отвинчивания, переналадки и разъединения с использованием соответствующих датчиков и зажимных приспособлений, разработанных для конкретного применения.
Условия окружающей среды, тестовые среды, сбор данных и прослеживаемые записи калибровки, соответствующие требуемому методу и степени неопределенности.
Используйте эту матрицу для разделения выбора измерительных приборов и функционального тестирования по стандарту ISO 80369-20. Она помогает инженерам и группам по закупкам определить, нужен ли им один эталонный соединитель, набор измерительных приборов Luer, комплект приспособлений или полная система для проверки герметичности/силы/крутящего момента.
| Потребность клиента | Необходимое оборудование | Типичное решение KingPo | Рекомендации по выбору |
|---|---|---|---|
| Проверка размеров разъемов Люэра | Калибр штекерного разъема ISO 80369-7, калибр кольцевого разъема гнездового типа или эталонный набор разъемов, показанный на рисунках C.1–C.6. | Комплект калибровочных щупов Люэра ISO 80369-7 и эталонные соединители. | Выберите тип разъема, конфигурацию замка/защелки и требуемое значение. |
| Утечка вследствие снижения давления или утечки жидкости. | Специализированный эталонный разъем, герметичное крепление, регулируемый источник давления, датчик давления, таймер и система передачи данных. | Испытательное приспособление для проверки герметичности по стандарту ISO 80369-20 или интегрированная система для проверки герметичности. | Подтвердите параметры испытательной среды, уровень давления, время стабилизации и мертвый объем. |
| Утечка воздуха ниже атмосферного уровня | Источник вакуума, эталонный разъем, установка для наблюдения/измерения пузырьков и герметичное крепление. | Прибор для проверки герметичности приземного воздуха по стандарту ISO 80369-20. | Используется в тех случаях, когда метод требует оценки утечек вакуума, а не положительного давления. |
| Сила осевого разделения | Измеритель силы, калиброванный датчик нагрузки, приспособление для осевой центровки и специализированный эталонный соединитель. | Приспособление для испытания на осевую нагрузку при проведении испытаний на разделение разъемов в соответствии со стандартом ISO 80369. | Точность выравнивания имеет решающее значение; ошибки, связанные с приспособлением, могут существенно повлиять на результат. |
| Момент затяжки/отсоединения | Тестер крутящего момента, датчик крутящего момента, коаксиальное зажимное приспособление и ответный эталонный разъем. | Система для проверки крутящего момента по стандарту ISO 80369 или комплект приспособлений для проверки крутящего момента. | Подтвердите направление вращения, скорость, влияние осевой нагрузки и метод фиксации пиковых значений. |
| Преодолимое сопротивление | Комбинированная установка для приложения крутящего момента/осевой нагрузки с жестким креплением соединителя. | Механизм регулировки крутящего момента для разъемов, предназначенных для конкретных областей применения. | Не следует заменять обычную ручную динамометрическую ключу для контролируемой проверки. |
| Оценка трещинообразования под напряжением | Условия эксплуатации, напряженное сопрягаемое крепление, эталонный разъем и система для последующего тестирования на герметичность. | Установка для моделирования трещинообразования под напряжением, а также оборудование для проверки герметичности. | Требуется контролируемая последовательность: подготовка, воздействие стресса, затем функциональная проверка. |
Важное различие: стандарт ISO 80369-20 не определяет все геометрические формы разъемов. Он предоставляет общие методы тестирования производительности, в то время как каждая часть, специфичная для конкретного применения, определяет область применения разъема, эталонный интерфейс и контекст приемки.
| Тестовая зона | Что он оценивает | Типовое оборудование | Критический контроль |
|---|---|---|---|
| просачивание | Утечка воздуха или жидкости под избыточным давлением и проникновение воздуха ниже атмосферного уровня. | Опорный разъем, регулируемое давление/вакуум, преобразователь, таймер, жидкостный контур или система наблюдения. | Целостность уплотнения, испытательное давление, стабилизация, мертвый объем среды и приспособления. |
| Осевое разделение | Сопротивление разъединению разъема под осевой нагрузкой. | Измеритель силы, калиброванный датчик нагрузки, выровненный зажим и эталонное соединительное приспособление. | Выравнивание осей, профиль нагрузки, время выдержки и предварительная подготовка разъема. |
| Отвинчивание / Отсоединение | Устойчивость к непреднамеренному отвинчиванию и контролируемому разъединению. | Система измерения крутящего момента, датчик крутящего момента, коаксиальные крепления и эталонный разъем. | Процедура подключения, скорость вращения, осевое воздействие и определение пикового крутящего момента. |
| Переопределение | Устойчивость к чрезмерной затяжке или пробоям резьбы/фиксатора. | Комбинированная конфигурация для испытаний на крутящий момент/осевое усилие и эталонное сопряжение, специфичное для конкретного применения. | Приложенная осевая сила, направление крутящего момента, жесткость крепления и определение конечной точки. |
| Растрескивание под напряжением | Характеристики материала после воздействия заданных нагрузок и окружающей среды. | Условия для кондиционирования воздуха, эталонное сопрягаемое устройство/приспособление и оборудование для последующей функциональной проверки герметичности. | Время кондиционирования, температура, влажность, стрессовое состояние и последовательность испытаний. |
Укажите предполагаемое применение разъема в здравоохранении и соответствующую деталь.
Укажите точное издание стандарта, а также нормативные или клиентские требования.
Укажите пол разъема, тип замка/защелки и необходимую ссылку на рисунок.
Настройте оборудование для измерения давления, силы, крутящего момента и параметров подготовки для каждого испытания.
Запишите калибровку, неопределенность, условия обработки, образцы, исходные данные и результаты.
Если требуемое изображение еще неизвестно, начните с руководства. Выберите полный комплект для лабораторий, работающих с различными конфигурациями "папа/мама" и "замок/скользящая деталь", или откройте страницу отдельного продукта, если стандартное изображение и тестовый объект уже подтверждены.
Руководство по калибрам и эталонным соединителям Люэра согласно ISO 80369-7Разберитесь в типах разъемов, выборе разъемов, описанном на рисунках C.1–C.6, областях применения при тестировании, а также в различиях между эталонными разъемами и измерительными приборами.→Перед выбором полной конфигурации для тестирования разъемов малого диаметра ознакомьтесь с руководствами по продукции KingPo, соответствующими стандарту ISO 80369, наборами измерительных приборов для разъемов, категориями испытательного оборудования и ресурсами поддержки проектов.
Запросите перечень оборудования, связанный с чертежом, спецификацию материалов и твердости (где применимо), протокол контроля размеров, идентификационный серийный номер, область калибровки измерительных приборов для измерения силы/крутящего момента/давления, демонстрацию метода отбора проб и критерии приемки на заводе. Сертификат на один прибор не гарантирует автоматическую прослеживаемость для каждого эталонного соединителя и крепления в системе.
Нет. Эталонный соединитель — это определенный интерфейс сопряжения, используемый для функциональных испытаний. Калибровочный шаблон проверяет заданное размерное состояние. Некоторые изделия могут неофициально называться калибрами, но требуемая функция и параметры должны быть подтверждены перед заказом.
Стандарт ISO 80369-20:2024, издание 2, определяет общие методы испытаний, используемые для оценки требований к эксплуатационным характеристикам в сериях стандартов ISO и IEC 80369 и ISO 18250. Он заменяет стандарт ISO 80369-20:2015.
ISO 80369-7 — это действующая нормативная документация для 6%-ных конических соединителей Luer, используемых в внутрисосудистых или подкожных инъекциях. В устаревших документах может по-прежнему содержаться ссылка на ISO 594, поэтому необходимо подтвердить требуемую редакцию нормативного документа и стратегию перехода.
Нет. Цель данной серии — дифференциация по областям применения и снижение риска неправильного подключения. Энтеральные, нейронные и внутрисосудистые/подкожные коннекторы используют геометрию и эталонные интерфейсы, специфичные для каждого конкретного применения.
Это зависит от тестируемого разъема и требуемых методов. Для тестирования штекерных разъемов тестируемого устройства обычно требуется соответствующий гнездовой эталон, и наоборот. Для разъемов с фиксацией и скольжением могут потребоваться другие эталонные значения.
Стандарт ISO 80369-6:2016 отменен, и доступна редакция 2025 года. Новым проектам следует ознакомиться со стандартом ISO 80369-6:2025, а не предполагать, что план испытаний 2016 года остается актуальным.
Нет. Полная проверка может включать требования к конструкции, размерам, невзаимосвязи и функциональным характеристикам. Для испытаний на герметичность, расслоение, крутящий момент и воздействие окружающей среды требуются дополнительные калиброванные системы и контролируемые процедуры.
Укажите номер части и редакцию стандарта ISO или IEC 80369, номера приложений/рисунков, чертеж разъема, конфигурацию "папа/мама" и "защелка/скользящий разъем", необходимый перечень испытаний, наличие образцов и требования к сертификату.
