ISO 594 против ISO 80369-7: Руководство по калибрам Люэра, эталонным разъемам и испытательному оборудованию
Стандарт ISO 594 был отменен, но переход на ISO 80369-7 — это не просто замена старого манометра Люэра на новый, аналогичной формы. Правильный инструмент зависит от того, что именно вы проверяете: геометрию разъема, контролируемый эталонный интерфейс сопряжения или функциональные характеристики, такие как утечка, разделение, крутящий момент или сопротивление перегрузке. В этом руководстве объясняется, как различать эти три параметра и выбирать соответствующую конфигурацию тестирования.
Если ваша задача — контроль размеров или посадки , начните с калибровочного шаблона Люэра. Если для испытания требуется определенный тип сопряжения , выберите соответствующий эталонный разъем ISO 80369-7 Приложение C. Если испытание требует контролируемого давления, вакуума, осевой силы, крутящего момента или других физических нагрузок, вы имеете дело с функциональным испытанием и должны ознакомиться с соответствующим методом ISO 80369-20, а также с необходимым эталонным разъемом и приспособлением.
| Если вам нужно… | Начните с… | инженерное назначение |
|---|---|---|
| Проверьте внутреннюю геометрию сопряжения гнездового разъема Luer. | Калибр штекера | Проверка размеров/посадки |
| Проверьте внешнюю геометрию сопряжения штекерного разъема Luer. | Женский кольцевой калибр | Проверка размеров/посадки |
| В ходе испытаний необходимо обеспечить наличие стандартизированного компонента для сопряжения. | Соединительный элемент, приложение C стандарта ISO 80369-7 | Контролируемое эталонное спаривание |
| Оцените утечку жидкости или воздуха. | Эталонный соединитель + оборудование для проверки герметичности | Функциональные характеристики герметизации |
| Оцените механическое разделение. | Опорный соединитель + система осевой нагрузки | Характеристики механической фиксации |
| Замените старый манометр ISO 594. | Сначала ознакомьтесь с первоначальными требованиями к проверке. | Оценка соответствия устаревшим и современным стандартам. |
2. Измерительный прибор против эталонного разъема против измерительного оборудования
3. Что изменилось при переходе от стандарта ISO 594 к стандарту ISO 80369-7?
4. Можно ли по-прежнему использовать существующие измерительные приборы ISO 594?
5. Выбор размерных калибровочных шаблонов Люэра.
6. Выбор эталонных разъемов согласно Приложению C стандарта ISO 80369-7
7. Когда требуется испытательное оборудование ISO 80369-20
8. Что включает в себя полная цепочка функционального тестирования?
9. Реальные сценарии отбора инженерных специальностей
10. Калибровка, документация и закупка
11. Распространенные ошибки при выборе
12. Матрица окончательного отбора
13. Вопросы-Ответы
1. Что именно вы пытаетесь проверить?
Одна из самых распространенных ошибок в проектах с разъемами Luer — это начинать название продукта с соответствующего обозначения: «Мне нужен калибр ISO 80369-7», «Мне нужен C.1» или «Мне нужна замена нашему калибру ISO 594».
Эти описания могут быть полезны, но они еще не определяют инженерную задачу. Прежде чем выбирать оборудование, сначала определите, для какой характеристики вам нужны доказательства.
В большинстве проектов данное требование попадает в одну из трех категорий:
1.1. Проверка размеров или соответствия.
Если ваша задача — проверить геометрию разъема во время входного контроля, производственного контроля или разработки прототипа, то может быть целесообразно использовать измерительный инструмент.
Например, калибровочный инструмент для штекерных разъемов типа «мама» для разъемов типа «люэр» обеспечивает контролируемый конусный интерфейс штекерного разъема для базовой проверки размеров и посадки. Для образцов разъемов типа «люэр» типа «мама » соответствующую функцию проверки размеров/посадки выполняет калибровочный инструмент для разъемов типа «мама» .
Соединитель, соответствующий заданным размерам, не гарантирует автоматически герметичность, воздухонепроницаемость, сопротивление разъединению или другие функциональные характеристики.
1.2 Эталонное скрещивание
Для функционального тестирования разъемов часто требуется стандартизированный ответный компонент. В Приложении C стандарта ISO 80369-7 приведены эталонные конфигурации разъемов, используемые для этой цели.
Поэтому эталонный разъем следует понимать как контролируемый интерфейс сопряжения , а не просто как еще один калибровочный шаблон для штекеров или колец. Его выбор зависит от тестируемого устройства, ориентации штекера/гнезда, конфигурации Luer slip или Luer lock и выполняемой процедуры тестирования.
1.3 Функциональное тестирование производительности
Когда для проведения испытаний требуется контролируемое давление, пониженное атмосферное давление, сила, крутящий момент, время или другие условия нагрузки, эталонный соединитель является лишь одним из компонентов полной испытательной установки.
Лаборатории также могут потребоваться приспособление, источник давления, источник вакуума, система приложения силы, механизм измерения крутящего момента, измерительные приборы, система управления временем и определенный метод оценки результата.
Калибр = проверяет геометрию или посадку.
Соединительный элемент = создает заданное условие сопряжения.
Испытательное оборудование = применяет и измеряет условия функционального тестирования.
2. Калибр Люэра против эталонного разъема против измерительного оборудования
Эти три категории механически связаны, и в некоторых случаях могут казаться визуально похожими. Однако их роли в программе тестирования не взаимозаменяемы.
| Категория инструмента | Основная функция | Типичное применение | То, что само по себе не доказывает. |
|---|---|---|---|
| Измерительный калибр | Проверяет геометрию, конусность или состояние сопряжения. | Входной контроль качества, производственный контроль качества, проверка прототипов. | Функциональная утечка или механические характеристики |
| Справочный соединитель | Обеспечивает указанный интерфейс сопряжения. | Конфигурации для лабораторных испытаний производительности | Управление давлением, вакуумом, силой или крутящим моментом |
| Испытательное оборудование | Применяет и измеряет контролируемые условия нагрузки. | Проверка конструкции и официальные лабораторные испытания. | Правильная геометрия сопряжения, если не установлен соответствующий крепежный элемент/опорный соединитель. |
Это различие также объясняет, почему фраза «ISO 80369-7 gauge» может быть неоднозначной. Один инженер может иметь в виду калибр для штепсельной вилки, другой — эталонный разъем по рисунку C, а третий может фактически запрашивать полную установку для проверки герметичности.
3. ISO 594 против ISO 80369-7: что именно изменилось?
Стандарты ISO 594-1 и ISO 594-2 исторически были связаны с фитингами Luer с конусностью 6% и фитингами Luer Lock, используемыми в медицинском оборудовании. Эти стандарты были отменены. Текущая структура ISO 80369-7 рассматривает соединители малого диаметра, предназначенные для внутрисосудистого и подкожного применения, и включает требования к размерам и функциональным характеристикам.
Важный инженерный момент заключается в том, что этот переход не следует интерпретировать следующим образом:
Вместо этого переход следует начать с требования, согласно которому старый измерительный прибор или метод испытаний предназначался для проверки.
| Тема | Устаревшая среда ISO 594 | Среда ISO 80369-7 |
|---|---|---|
| Статус | Отменённые стандарты, всё ещё содержащиеся в устаревшей документации. | Действующий опубликованный стандарт разъема Luer |
| Типичный проект | Более старые чертежи изделий и установленные процедуры контроля качества. | Текущее планирование проектирования, проверки и соответствия требованиям. |
| Описание инструмента | Часто обозначается как «калибр ISO 594». | Более четкое разграничение между измерительным прибором, эталонным разъемом и системой проверки характеристик. |
| Вопрос выбора | «Какой у нас старый калибр?» | «Какое требование мы проверяем и какой интерфейс/метод тестирования применяется?» |
Для более полного представления о текущей структуре продукции, в руководстве ISO 80369-7 «Измерительные приборы и эталонные соединители Люэра» представлены схемы измерительных приборов и основные варианты эталонных соединителей из Приложения C.
4. Можно ли по-прежнему использовать существующие измерительные приборы ISO 594?
Как правило, это наиболее важный практический вопрос для производителя, который уже использует измерительные приборы, приспособления или процедуры контроля качества, основанные на стандарте ISO 594.
Ответ не сводится к простому «да» или «нет». Необходимо разделить четыре разных вопроса.
Вариант А — На чертеже контролируемого изделия по-прежнему указан стандарт ISO 594.
Существующее устройство может по-прежнему иметь чертеж, спецификацию заказчика, нормативную документацию или инструкцию по внутренней проверке, в которых явно содержится ссылка на стандарт ISO 594.
В такой ситуации смена инструмента контроля — это не просто решение о покупке. Инженерные и контрольно-качественные группы должны рассмотреть, изменяется ли само контролируемое требование и требуется ли формальное рассмотрение этого изменения.
Вариант B — Проект представляет собой новый проект по стандарту ISO 80369-7.
Для нового проекта не следует автоматически принимать более старый калибр ISO 594 только потому, что конусность кажется похожей или образец физически подходит к калибру.
Исходя из текущего чертежа, требуемых характеристик проверки и соответствующей конфигурации испытаний по стандарту ISO 80369-7.
Вариант C — У старого прибора по-прежнему имеется действующий сертификат калибровки.
Сертификат калибровки может служить доказательством метрологического состояния измерительного прибора. Сам по себе он не доказывает, что прибор является правильным инструментом проверки для других или новых требований.
Это различие имеет значение в системах контроля качества, прошедших аудит. Измерительный прибор может быть размерно стабильным, откалиброванным и прослеживаемым, но при этом технически непригодным для новой задачи проверки.
Вариант D — Клиент просто запрашивает «калибр для свечей зажигания по стандарту ISO 594».
Перед тем как предлагать цену, уточните, является ли клиент:
- следуя старому утвержденному чертежу;
- Выполнение входного или производственного контроля размеров;
- Пытаюсь выполнить функциональный тест по стандарту ISO 80369-7;
- Ищу эталонный соединительный разъем;
- или попытка заменить поврежденный старый датчик на современный аналог.
Одна и та же фраза при покупке может привести к приобретению нескольких совершенно разных товаров.
5. Выбор калибра Люэра с заданными размерами.
Для определения размеров устройства начните с пола тестируемого устройства.
| Тестируемое устройство | Типичный калибр размеров | Типичное использование |
|---|---|---|
| Женский разъем Люэра | Калибр штекера | Внутренняя геометрия сопряжения и базовая проверка посадки |
| Штекерный разъем Люэра | Женский кольцевой калибр | Проверка внешнего конуса / геометрии сопряжения и соответствия. |
Для лабораторий, которые регулярно работают как с мужскими, так и с женскими компонентами Luer, полный комплект измерительных приборов Luer и эталонных соединителей ISO 80369-7 может сократить количество повторных индивидуальных закупок и упростить разграничение измерительных приборов от эталонных деталей, указанных в Приложении C.
В запросах на коммерческие предложения и лабораторной документации лучше указывать название изделия как «Штангенциркуль с наружной резьбой», «Штангенциркуль с внутренней резьбой» или соответствующий «Коннектор, обозначенный на рисунке Cx».
6. Какой эталонный соединитель ISO 80369-7 Приложения C вам необходим?
Первый вопрос для предварительного отбора прост: является ли тестируемое устройство мужского или женского пола?
Обычно штекер тестируемого устройства соединяется с гнездом эталонного разъема; гнездо тестируемого устройства обычно соединяется с штекером эталонного разъема. Однако это лишь сужает выбор. Это не определяет окончательный номер рисунка.
Далее вам следует определить:
- является ли образец образцом с люэровским скольжением или люэровским замком;
- Какая именно характеристика производительности оценивается?
- требуемая методом ориентация при спаривании;
- соответствующий рисунок или процедура тестирования;
- независимо от того, приобретается ли разъем отдельно или в составе полного комплекта для тестирования.
| Справочный разъем | Тип ссылки | Типичный тестируемый объект | Логика выбора |
|---|---|---|---|
| Рисунок С.1 | Женский разъем Luer lock | Штекерный разъем Люэра | Используйте, если указанная конфигурация теста требует наличия эталонного интерфейса с гнездом для замка. |
| Рисунок С.2 | Мужской штекерный разъем Luer slip | Женский разъем Люэра | Используется, если указан контактный штекер скользящего типа. |
| Рисунок С.3 | гнездовой эталонный разъем | Штекерный разъем Люэра | Перед заказом убедитесь в соответствии конфигурации испытаний по стандарту ISO 80369-7. |
| Рисунок С.4 | Мужской штекерный разъем Luer lock | Женский разъем Люэра | Используйте в тех случаях, когда для заданной схемы тестирования требуется контактная площадка с наружной резьбой. |
| Рисунок С.5 | Женский эталонный разъем Luer slip | Штекерный разъем Люэра | Используйте там, где указана внутренняя резьба для скользящего соединения. |
| Рисунок С.6 | Штекерный эталонный разъем | Женский разъем Luer lock | Используется в определенных конфигурациях для проверки работоспособности разъемов Luer lock с внутренней резьбой, включая оценку механических соединений. |
Два штекерных эталонных разъема могут иметь разную геометрию фиксации/скольжения или быть предназначены для разных конфигураций тестирования. Правило выбора «Исследуемое устройство имеет гнездо, поэтому подойдет любой штекерный эталонный разъем» не является допустимым.
7. Когда вам необходимо испытательное оборудование, соответствующее стандарту ISO 80369-20?
Стандарт ISO 80369-20 устанавливает общие методы испытаний для оценки требований к характеристикам разъемов малого диаметра в рамках серий стандартов ISO/IEC 80369 и ISO 18250.
В рамках проекта по стандарту ISO 80369-7 Luer практический переход от «эталонного разъема» к «испытательному оборудованию» происходит, когда лаборатория должна создать и измерить определенные физические условия.
проверка на герметичность жидкости
Для проведения испытания на герметичность недостаточно просто соединить два компонента. Лаборатория должна обеспечивать контролируемое давление, соответствующий путь прохождения жидкости, подходящее приспособление и определенный способ оценки герметичности.
Тестер герметичности KINGPO ISO 80369-20 предназначен для оценки герметичности разъемов и должен быть настроен с соответствующим эталонным интерфейсом для тестируемого устройства.
Испытание на утечку воздуха в пониженном атмосферном давлении
Утечка воздуха ниже атмосферного давления — это инженерная проблема, отличающаяся от утечки жидкости под избыточным давлением. Контроль вакуума, герметизация, конструкция приспособления и интерпретация результатов — всё это разные вещи.
Для этой категории испытаний см. прибор для проверки герметичности приземного воздуха ISO 80369-20.
Осевая нагрузка и разъединение разъема
Механические испытания вводят еще один набор переменных: ось нагружения, выравнивание образца, жесткость зажима, положение зажима, скорость нагружения и условия, используемые для определения того, произошло ли разделение.
Для проектов, включающих несколько испытаний производительности, а не один изолированный метод, перед принятием решения о необходимых отдельных системах и приспособлениях ознакомьтесь с требованиями стандарта ISO 80369-20 «Оборудование для испытаний медицинских малогабаритных разъемов» .
8. Что включает в себя полная цепочка функционального тестирования?
Полезный способ планирования испытательного стенда ISO 80369 — это рассматривать его с точки зрения полной цепочки измерений и нагрузок, а не отдельного элемента оборудования.
| Элемент | Функция | Типичная ошибка, если ее игнорировать. |
|---|---|---|
| DUT | Фактический разъем или узел устройства, подвергающийся оценке. | Тестирование суррогатного образца, не представляющего собой контролируемый продукт. |
| Справочный разъем | Создает указанный интерфейс сопряжения. | Неправильное зацепление, фиксация или герметичность. |
| зажимное приспособление | Обнаруживает и фиксирует образец. | Боковая нагрузка, деформация или непреднамеренное ограничение. |
| Система загрузки | Создает давление, вакуум, силу или крутящий момент. | Неверная степень серьезности теста |
| Измерительная система | применяемые меры, условия или результаты теста | Недостаточная точность, разрешение или отслеживаемость. |
| Процедура / правило приемки | Определяет сборку, последовательность тестирования и интерпретацию результатов. | Оборудование обеспечивает воспроизводимость результатов, но результаты испытаний несопоставимы. |
Это особенно важно при передаче результатов испытаний из отдела исследований и разработок в отдел контроля качества или из внутренней лаборатории во внешнюю сертификационную лабораторию. Название оборудования само по себе не полностью описывает конфигурацию испытаний.
9. Четыре реальных сценария отбора на инженерные специальности
Сценарий 1 — «На нашем чертеже указан стандарт ISO 594. Какой калибр нам следует приобрести?»
Не следует сразу выбирать наиболее подходящий продукт по стандарту ISO 80369-7.
- Проверьте версию чертежа и используемый стандарт.
- Определите, является ли это устаревшей, контролируемой конструкцией или новым продуктом.
- Определите, какую характеристику должен был проверять старый измерительный прибор.
- Определите, является ли текущее требование размерным или функциональным.
- Выбирайте текущий измерительный прибор или тестовую конфигурацию только после этого сравнения.
Сценарий 2 — «Нам нужен рисунок C.1 стандарта ISO 80369-7».
Это уже гораздо более качественный запрос, но перед цитированием необходимо подтвердить полный контекст тестирования.
На рисунке C.1 показан эталонный соединитель типа «люэр-лок» (гнездо). Если заказчику необходимы испытания на герметичность, усилие или другие эксплуатационные характеристики, необходимо выяснить, имеется ли в лаборатории соответствующее испытательное оборудование и приспособления.
Сценарий 3 — «У нас уже есть манометр Люэра. Можем ли мы использовать его для проверки на герметичность?»
Не обязательно.
Габаритный измерительный прибор может предоставить информацию о геометрии или сопрягаемости. Испытание на герметичность оценивает эффективность герметизации в заданных физических условиях. Для этого требуется соответствующий эталонный интерфейс и контролируемое испытательное оборудование.
Сценарий 4 — «Наша калибровочная лаборатория утверждает, что измерительный прибор ISO 594 по-прежнему находится в пределах допустимых отклонений».
Эта информация полезна, но она отвечает только на вопрос метрологии.
Инженерная группа должна отдельно установить, соответствует ли данный измерительный прибор по-прежнему техническим требованиям к текущему продукту. Метрологическая корректность не означает автоматически соответствие стандартам.
10. Калибровка, документация и закупка
Для производителей медицинского оборудования и сторонних лабораторий само оборудование является лишь частью требований к закупке. Документацию следует определять на этапе составления коммерческого предложения, а не после поставки.
Требования к калибровке
Перед оформлением заказа уточните, нужен ли вам только производственный протокол размеров, сертификат внешней калибровки, услуга прослеживаемой калибровки или конкретная область аккредитации, принятая системой качества вашей лаборатории.
Также необходимо определить, какие характеристики требуют калибровки. Общая формулировка типа «Требуется сертификат ISO 17025» менее полезна, чем четко определенная область калибровки, связанная с фактическими характеристиками измерения.
Пакет документации
В зависимости от лаборатории, полезная документация по закупкам может включать в себя:
- Технический паспорт изделия;
- чертеж или подтверждение размеров;
- Информация о материале/твердости (где применимо);
- Сертификат калибровки или сопроводительная документация по калибровке;
- Технические характеристики оборудования и диапазон измерений;
- конфигурация светильника;
- операционная документация;
- Требования к отслеживаемости и экспорту данных для автоматизированных тестировщиков.
Что отправлять вместе с запросом коммерческого предложения (RFQ)
- Стандартное издание — например, ISO 80369-7:2021.
- Пункт / Приложение / Рисунок — если уже установлено.
- DUT гендер - мужчина или женщина.
- Конфигурация разъема — Люэровский скользящий замок или Люэровский замок.
- Цель теста — габариты, утечка, утечка воздуха, механическое разделение, крутящий момент и т. д.
- Рисунок или фотография — предпочтительно в виде схемы управляемого интерфейса.
- Объем — один измерительный прибор, один эталонный разъем, полный комплект или полный тестер.
- Документация — калибровка, отчет о размерах, информация о материалах или другие требования.
Если номер рисунка неясен, обычно лучше отправить чертеж разъема и результаты необходимых испытаний, чем гадать, какой именно разъем следует приобрести.
11. Распространенные ошибки при выборе инструмента Люэра
| Ошибка | Почему это создает риск | Лучший подход |
|---|---|---|
| Выбор осуществляется только по признаку пола (мужской/женский). | Не позволяет различать структуру скольжения/блокировки или конфигурацию испытаний. | Подтвердите пол + тип разъема + метод тестирования |
| Рассмотрение эталонного разъема как контрольного образца «проходит/не проходит». | Смешивает эталонное сопряжение с приемкой размеров. | Сначала определите, какие доказательства вам необходимы. |
| Предположим, что калибровка позволяет использовать старый измерительный прибор. | Метрологический статус и применимость стандарта — это разные вопросы. | Проведите анализ требований. |
| Покупка тестера на герметичность без проверки совместимости крепежных элементов. | Регулировка давления может быть правильной, если соединение неправильное. | Проведите совместную проверку тестируемого устройства, эталонного разъема и приспособления. |
| Указан только «калибр ISO 80369». | Может относиться к нескольким различным категориям инструментов. | Укажите точный калибр, показатель или функцию проверки. |
12. Матрица окончательного выбора инструмента Люэра
| Технические требования | Рекомендуемая отправная точка | Что подтвердить дальше |
|---|---|---|
| Проверка размеров/посадки женской муфты Люэр | Калибр штекера | Процедура проверки и необходимая документация |
| Проверка размеров/посадки мужского разъема Luer | Женский кольцевой калибр | Процедура проверки и необходимая документация |
| Мужской DUT, требующий контролируемого спаривания | Применимый гнездовой соединитель Приложения C | Конструкция скольжения/блокировки и процедура испытаний |
| Женский DUT, требующий контролируемого спаривания | Применимый штекерный соединитель Приложения C | Конструкция скольжения/блокировки и процедура испытаний |
| Лаборатория, охватывающая множество конфигураций Люэра. | Полный комплект калибровочных/эталонных соединителей Люэра. | Сопоставьте каждый тест с соответствующим элементом. |
| Утечка жидкости | Тестер утечек жидкости + применимый интерфейс | Условия давления, крепежное устройство и эталонный соединитель |
| Утечка воздуха ниже атмосферного уровня | Тестер утечки воздуха | Вакуумные условия, крепление и герметизация образцов. |
| Многочисленные функциональные тесты ISO 80369-20 | Серия испытательного оборудования ISO 80369-20 | Создайте пошаговую матрицу оборудования. |
| В устаревших чертежах используется стандарт ISO 594. | Сначала инженерная проверка. | Исходное контролируемое требование и статус перехода |
| Новый проект разработки стандарта ISO 80369-7 | Стандартная измерительная система / эталонный соединитель / система тестирования | Выбор компонентов следует производить на основе плана проверки, а не с помощью устаревших инструментов. |
13. Часто задаваемые вопросы — ISO 594, ISO 80369-7 и оборудование для испытаний по стандарту Люэра
Является ли стандарт ISO 594 по-прежнему актуальным?
Нет. Стандарты ISO 594-1 и ISO 594-2 были отменены. Однако существующие чертежи, спецификации заказчика и документация на устаревшие устройства по-прежнему могут содержать ссылки на ISO 594. Эти требования следует пересматривать в контексте соответствующего продукта и системы качества, а не заменять ими без объяснения причин.
Можно ли автоматически использовать измерительный прибор ISO 594 для контроля качества по стандарту ISO 80369-7?
Автоматической эквивалентности предполагать не следует. Определите, что проверял старый измерительный прибор, и сравните эту функцию с текущими требованиями стандарта ISO 80369-7 и планом контролируемого контроля.
Является ли эталонный соединитель ISO 80369-7 тем же самым, что и калибровочный инструмент?
Нет. Габаритный шаблон в основном используется для контроля геометрии и посадки. Эталонный соединитель, предусмотренный в Приложении C, обеспечивает контролируемый интерфейс сопряжения для заданных конфигураций, используемых для испытаний на производительность.
Какой калибр используется для гнездового разъема Luer?
Для проверки размеров/посадки в качестве отправной точки следует использовать калибровочный инструмент для штекерных разъемов . Для функционального тестирования вместо него может потребоваться один из эталонных штекерных разъемов, указанных в Приложении C.
Какой калибр используется для штекера Luer?
Для проверки размеров/посадки используйте калибровочное кольцо с внутренней резьбой . Для проведения эксплуатационных испытаний может потребоваться специальный эталонный соединитель типа «внутренняя резьба» из Приложения C.
Как мне выбрать между рисунками C.1 и C.6?
Сначала определите тип разъема, конфигурацию Luer slip или Luer lock и необходимый тест. Затем сопоставьте соответствующий рисунок с контролируемой процедурой ISO 80369-7. Не выбирайте эталонный разъем только потому, что его тип соответствует образцу.
Нужно ли мне оборудование, соответствующее стандарту ISO 80369-20, для каждой проверки по стандарту ISO 80369-7?
Нет. Для базового контроля размеров и посадки можно использовать измерительные приборы без полного функционального тестера. Стандарт ISO 80369-20 становится актуальным, когда требуются стандартные методы испытаний на работоспособность, включающие давление, вакуум, механическую нагрузку или другие контролируемые условия.
Означает ли наличие действующего сертификата калибровки, что старый измерительный прибор, соответствующий стандарту ISO 594, по-прежнему пригоден для использования?
Не обязательно. Калибровка описывает метрологическое состояние измерительного прибора по характеристикам, охватываемым калибровкой. Вопрос о применимости к действующему стандарту на продукцию и требованиям к испытаниям является отдельным инженерным решением.
Лаборатории следует приобретать отдельные эталонные разъемы или полный комплект?
Если лаборатория проводит одно четко определенное испытание для одной конфигурации разъема, может быть достаточно отдельного эталонного разъема. Полный комплект измерительного прибора Luer и эталонного разъема более практичен при оценке нескольких конфигураций типа "папа/мама" и "скользящий/защелкивающийся".
Что мне следует отправить в KINGPO, если я не уверен, какой именно инструмент для проверки разъемов Luer мне нужен?
Пришлите соответствующий стандарт и редакцию, чертеж разъема, тип разъема (например, тип), конфигурацию соединения Luer slip/lock, необходимые испытания и любые известные рисунки или пункты. Эта информация позволит определить, нужен ли вам измерительный инструмент, эталонный разъем, приспособление или полная система испытаний.
Не уверены, какой манометр Люэра или эталонный соединитель вам нужен?
Если в ваших требованиях по-прежнему указано «калибр ISO 594», или вы не уверены, требуется ли для текущего проекта калибр для штепсельной вилки, кольцевой калибр, эталонный соединитель ISO 80369-7 Приложение C или система испытаний ISO 80369-20, сначала отправьте чертеж соединителя и требования к испытаниям.
Компания KINGPO может проверить пол образца, конфигурацию разъема Luer slip/lock, применимый эталонный разъем и необходимый объем испытаний перед подготовкой конфигурации оборудования.
ISO 594-1:1986 — Конические фитинги с конусностью 6% (Люэра) — отменены.
ISO 594-2:1998 — Конические фитинги с конусностью 6% (Люэр), Часть 2: Запорные фитинги — отменены.
ISO 80369-7:2021 — Соединители малого диаметра для жидкостей и газов в медицинских целях — Часть 7: Соединители для внутрисосудистого или подкожного применения.
ISO 80369-20:2024 — Соединители малого диаметра для жидкостей и газов в медицинских приложениях — Часть 20: Общие методы испытаний.
Данная статья предназначена в качестве руководства по выбору инженерного оборудования. Она не воспроизводит и не заменяет собой действующие стандарты ISO. Окончательная конфигурация испытаний, критерии приемки и решения о соответствии должны основываться на применимом издании стандарта, документации на контролируемую продукцию и системе качества ответственной лаборатории.
