ISO 5356-1:2015 — это международно признанный стандарт, озаглавленный... Анестезиологическое и респираторное оборудование — Конические соединители — Часть 1: Конусы и разъемыОпубликованный Международной организацией по стандартизации (ISO), этот документ устанавливает точные требования к размерам, методам измерения и критериям производительности для конических соединителей, используемых в дыхательных системах, испарителях, анестезиологических рабочих станциях и системах отвода анестезирующих газов.
Основная цель стандарта — повышение безопасности пациентов за счет обеспечения надежных соединений и предотвращения опасных неправильных подключений (например, соединения дыхательного контура с внутривенной линией). Он применяется к производителям, испытательным лабораториям и регулирующим органам по всему миру.
Основные типоразмеры и области применения разъемов
Стандарт определяет конкретные размеры со строгими допусками:
- 8.5 мм — В первую очередь для дыхательной системы новорожденных и детей.
- 11.5 мм — Дополнительные педиатрические применения
- 15 мм — Часто встречается на стороне пациента, подключенной к дыхательному контуру.
- 22 мм — Стандарт для дыхательной системы и выдыхательных путей взрослых.
- 23 мм — Предназначено для подключения к испарителям (не взаимозаменяемо с дыхательными системами)
- 30 мм — Используется для интерфейсов систем отвода анестезирующих газов.
К ним предъявляются особые требования к производительности. 22-мм запорные гнезда для обеспечения безопасного взаимодействия в клинических условиях.
Пример типичной установки для проверки зацепления конического соединителя (универсальное устройство для приложения осевой силы и вращения в соответствии с требованиями ISO 5356-1).
Основные требования и принципы оценки
Соединители должны правильно соединяться при заданных усилиях (обычно 35 Н для меньших размеров и 50 Н для 22 мм и 30 мм) с ограниченным вращением. Калибровочные приборы проверяют как минимальные, так и максимальные предельные размеры.
Существует две основные категории измерительных приборов:
- Неметаллические разъемы (например, пластик/полимер) — Нормативные требования в Приложение
- Металлические соединители (например, многоразовые металлические компоненты) — Информативное руководство по Приложение Е
Приборы имеют ступенчатую конструкцию для проверки соответствия/несоответствия требованиям и изготовлены из закаленных, высокоточных материалов для обеспечения долговременной точности.
Примеры калибровочных пробок и колец из приложения А стандарта ISO 5356-1 (указаны размеры 22 мм и 15 мм с контрольными метками для проверки соответствия мужскому и женскому профилю).
Крупный план типичного калибра для заглушек диаметром 8.5 мм, используемого для проверки неонатальных коннекторов.
Рекомендуемый полный комплект испытательного оборудования
Полный комплект оборудования для лаборатории, соответствующий стандарту ISO 5356-1, включает в себя:
1. Манометры для неметаллических конических соединителей (Приложение А)
| Размер | Тип датчика | Цель | Справочный рисунок |
|---|---|---|---|
| 8.5 мм | Штекерный манометр | Проверка размеров мужского конуса | Рис. А.1 |
| 8.5 мм | Кольцевая мера | Проверка размеров гнезда гнезда | Рис. А.1 |
| 11.5 мм | Штекерный манометр | Педиатрическая мужская верификация | Рис. А.1 |
| 11.5 мм | Кольцевая мера | Педиатрическая женская верификация | Рис. А.1 |
| 15 мм | Штекерный манометр | Общее дыхание, мужчина | Рис. А.1 |
| 15 мм | Кольцевая мера | Общее дыхание у женщины | Рис. А.1 |
| 22 мм | Штекерный манометр | Общее дыхание, мужчина | Рис. А.1 |
| 22 мм | Кольцевая мера | Общее дыхание у женщины | Рис. А.1 |
| 30 мм | Штекерный манометр | система очистки самец | Рис. А.1 |
| 30 мм | Кольцевая мера | система сбора отходов у самок | Рис. А.1 |
Набор прецизионных кольцевых и штекерных калибров из закаленной стали для проверки металлических и неметаллических соединителей.
2. Общий тестер разъемов (пункт 3.1.2. Подключение)
Данное устройство прикладывает контролируемую осевую силу, допуская при этом вращение для подтверждения правильного сопряжения без чрезмерного люфта или заедания.
- Типичный пример модели: КИНГПО КП-5361
- Ключевая функцияПроверяет соответствие основным размерам и параметрам зацепления для всех типоразмеров.
3. Устройство для проверки надежности защелкивающихся гнезд диаметром 22 мм (Приложение B)
Для проверки надежности соединения защелкивающихся соединителей требуются дополнительные испытания, включая осевое растяжение (50 Н), вращение и имитацию клинических нагрузок.
- Типичный пример модели: КИНГПО КП-5362
- Ключевая функция: Обеспечивает устойчивость запорных механизмов к случайному отсоединению.
4. Металлические конические соединительные манометры (Приложение E)
| Размер | Тип датчика | Цель | Справочный рисунок |
|---|---|---|---|
| 8.5 мм | Штекерный манометр | Металлический наружный конус | Рис. Е.1 |
| 8.5 мм | Кольцевая мера | Металлическая гнездовая розетка | Рис. Е.1 |
| 15 мм | Штекерный манометр | Металлический генерал мужчина | Рис. Е.1 |
| 15 мм | Кольцевая мера | Металлическая генеральша | Рис. Е.1 |
| 22 мм | Штекерный манометр | Металлический генерал мужчина | Рис. Е.1 |
| 22 мм | Кольцевая мера | Металлическая генеральша | Рис. Е.1 |
| 23 мм | Штекерный манометр | Мужской, предназначенный для конкретного типа испарителя | Рис. Е.1 |
| 23 мм | Кольцевая мера | женский, предназначенный для использования с вапорайзерами | Рис. Е.1 |
| 30 мм | Штекерный манометр | мужчина, занимающийся сбором металла | Рис. Е.1 |
| 30 мм | Кольцевая мера | Женщина, занимающаяся сбором металлолома | Рис. Е.1 |
Почему оборудование KINGPO идеально подходит для соответствия стандарту ISO 5356-1
Компания KINGPO Technology специализируется на медицинских измерительных приборах, соответствующих стандартам ISO 5356-1:2015, IEC 60601 и смежным стандартам. Их измерительные приборы и тестеры обладают следующими характеристиками:
- Высокоточные закаленные материалы
- Поддержка калибровки сторонними метрологическими специалистами.
- Удобные в использовании конструкции для воспроизводимых лабораторных исследований.
- Доказанная надежность в глобальных лабораториях по сертификации медицинских изделий.
Для авторитетного внедрения всегда обращайтесь к официальному документу ISO 5356-1:2015. KINGPO предлагает надежные и высококачественные решения, помогающие производителям и испытательным лабораториям эффективно обеспечить полное соответствие требованиям. Свяжитесь со специалистами KINGPO для получения рекомендаций по созданию комплексной системы тестирования конических соединителей.
