Испытания по стандарту IEC 60601-1 часто описываются как заключительный этап проверки: изделие готово, образцы отправляются в лабораторию, и лаборатория определяет, соответствует ли оборудование требованиям.
На практике самые сложные вопросы стандарта IEC 60601-1 редко возникают в лабораторных условиях.
Обычно они возникают гораздо раньше — на этапе принятия решений, касающихся архитектуры электропитания, системы изоляции, подключения пациента, принадлежностей, режимов работы и мер по контролю рисков. Формальное тестирование просто показывает, были ли эти решения достаточно четко определены.
По этой причине полезная предварительная проверка на соответствие не должна пытаться воспроизвести каждый тест, описанный в IEC 60601-1 . Ее цель — установить, имеет ли медицинское электрооборудование согласованную архитектуру безопасности и может ли эта архитектура быть преобразована в обоснованную конфигурацию испытаний.
Программа тестирования начинается с определения продукта.
Прежде чем рассматривать отдельные электрические испытания, необходимо установить применимую структуру стандарта IEC 60601.
Стандарт IEC 60601-1 содержит общие требования к базовой безопасности и основным рабочим характеристикам, но редко является единственным документом, относящимся к медицинскому электротехническому изделию. В зависимости от предполагаемого использования и типа оборудования, дополнительные стандарты и отдельные стандарты могут дополнять, изменять или заменять требования, содержащиеся в общем стандарте.
Это имеет практические последствия на этапе подготовки к соблюдению требований.
Это различие следует устранить до составления подробного плана испытаний.
Изделия для домашнего использования, электрохирургические генераторы , мониторы ЭКГ и дефибрилляторы могут подпадать под действие стандарта IEC 60601, но они не представляют одинаковой опасности и не должны поступать в лабораторию с одинаковыми условиями испытаний.
Перед началом испытаний необходимо четко понимать архитектуру теплоизоляции.
В случае с медицинским оборудованием, работающим от электричества, одним из наиболее полезных мероприятий по предварительной проверке на соответствие требованиям является отслеживание пути защиты внутри изделия.
Рассмотрим упрощенную систему, подключаемую к пациенту:
Блок-схема выглядит простой, но оценка безопасности зависит от деталей, которые не видны только на блок-схеме.
Какой барьер обеспечивает защиту от воздействия электросети?
Предназначена ли эта защита для оператора, пациента или для обоих?
Существует ли второй изолирующий барьер между вторичным контуром и контуром пациента?
Что происходит при подключении USB-, Ethernet-, программного или другого внешнего интерфейса?
На эти вопросы лучше ответить, используя схему изоляции, чем набор сертификатов на компоненты.
В ходе тщательного обследования теплоизоляции следует определить для каждого соответствующего барьера:
- рабочее напряжение;
- Необходимые средства защиты;
- тип изоляции;
- компоненты, образующие барьер;
- Пути утечки и зазоров;
- соображения, касающиеся диэлектрической прочности.
Здесь также необходимо подвергнуть сомнению распространенное предположение.
Сертификация блока питания по медицинским стандартам не гарантирует сертификацию всего медицинского устройства.
Использование источника питания переменного/постоянного тока, соответствующего стандарту IEC 60601, может упростить конструкцию, но сертификат распространяется на этот компонент при определенных условиях.
Конечный продукт по-прежнему должен демонстрировать адекватный путь защиты на протяжении всей системы.
На эту оценку могут повлиять внешние интерфейсы, вторичные цепи, цепи пациента, заземление и способ интеграции источника питания.
Иными словами, сертификат подтверждает наличие лишь одной части архитектуры безопасности. Сама по себе архитектура безопасности не является таковой.
Необходимо определять электрические, а не только физические соединения с пациентами.
Классификация компонентов — еще одна область, где, казалось бы, простые описания изделий могут стать неоднозначными в процессе тестирования.
Заявления, подобные следующим:
Как правило, этого недостаточно для определения конфигурации теста.
Инженеру необходимо определить конкретное используемое устройство, его соединения с пациентом, а также электрическую взаимосвязь между этими соединениями и остальным оборудованием.
Например, монитор пациента может включать электроды, датчики, интерфейсы связи и разъемы для дополнительных устройств. Некоторые из них являются соединениями с пациентом, другие — нет. Несколько соединений с пациентом могут образовывать одну прикладную часть, в то время как другая функция может потребовать иной классификации.
Поэтому перед началом испытаний на ток утечки необходимо ответить на следующие вопросы:
- Какие части оборудования относятся к категории прикладных частей?
- Какие связи с пациентами относятся к каждой прикладной части?
- Классификация: B, BF или CF?
- Соединения между пациентами являются общими электрическими или изолированными друг от друга?
- Может ли дополнительное устройство изменить требуемый уровень изоляции?
Если ответы на эти вопросы неясны, то и конфигурация теста на ток утечки также неясна.
Ток утечки лучше рассматривать как проблему в цепи, а не как функцию анализатора.
Иногда тестирование тока утечки проводится в виде последовательности настроек прибора.
Выберите размер.
Обратная полярность.
Открытое защитное заземление.
Запишите результат.
Этот процесс необходим, но он не заменяет понимания текущего пути.
Более эффективная предварительная проверка на соответствие требованиям начинается с анализа схемы:
Ответ может измениться при изменении конфигурации продукта.
При тестировании в автономном режиме устройство может показывать приемлемый ток утечки у пациента, а при подключении к другим устройствам — другой результат.
- компьютер, работающий от сети;
- внешний монитор;
- зарядное устройство;
- другое медицинское устройство;
- интерфейс связи;
- Аксессуар с заземлением.
Это особенно важно для систем, которые кажутся электрически неактивными до тех пор, пока не будет подключен внешний интерфейс.
Поэтому предварительное тестирование на соответствие требованиям должно воспроизводить предполагаемую конфигурацию системы, а не искусственно упрощенную конфигурацию, которую легче пройти.
В записи тока утечки также следует описать условия, при которых был получен результат.
Вместо того чтобы просто записывать:
Технически полезная запись должна идентифицировать важную конфигурацию:
Полученный результат можно проанализировать, воспроизвести и сравнить с последующими изменениями в проекте.
Условия единичной неисправности должны соответствовать архитектуре безопасности.
Стандарт IEC 60601-1 не предусматривает оценку оборудования только в том случае, если все его компоненты функционируют нормально.
Оборудование также должно оставаться безопасным в соответствующих условиях единичной неисправности.
Это еще одна причина, по которой универсальный контрольный список для предварительного тестирования имеет ограниченную ценность.
Наличие соответствующих дефектов зависит от того, на чём основана защита в данной конструкции.
Для одного из продуктов прерывание защитного заземления может иметь важное значение.
Кроме того, критической проблемой может стать отказ следующих элементов:
- изоляционный компонент;
- устройство для регулирования температуры;
- система охлаждения;
- предохранительное реле;
- Компонент, используемый в составе средств защиты.
Таким образом, инженерный вопрос должен звучать так:
Это напрямую связывает проектирование электрооборудования с процессом управления рисками.
Если команда не может определить, какие компоненты или конструктивные особенности используются для контроля конкретной электрической или тепловой опасности, формальное тестирование на наличие неисправностей, скорее всего, выявит вопросы, которые следовало бы решить на этапе анализа проекта.
Единого «наихудшего сценария» не существует.
Производителей часто просят поставлять оборудование в наихудшем из возможных рабочих состояниях.
Такая формулировка может ввести в заблуждение.
Конфигурация, обеспечивающая самую высокую температуру, не обязательно приведет к самому высокому току утечки.
Наиболее требовательные к источнику питания условия могут не совпадать с конфигурацией, необходимой для проведения испытаний на диэлектрическую прочность.
Например:
Поэтому более обоснованным подходом является определение наихудшей конфигурации для каждого испытания или опасности , а не попытка определить одно универсальное состояние продукта для всей оценки в соответствии со стандартом IEC 60601.
Это небольшое различие, но оно может существенно улучшить план тестирования.
Вспомогательные устройства являются частью электрической конфигурации.
Еще одним источником ненужных переделок является отправка основного блока в лабораторию до того, как будет определена окончательная конфигурация дополнительных устройств.
В случае оборудования, подключаемого к пациенту, предполагаемая система может также включать в себя:
- электроды;
- Кабели пациентов;
- датчики;
- зонды;
- ножные переключатели;
- зарядные устройства;
- коммуникационные кабели;
- внешние дисплеи;
- адаптеры питания.
Эти элементы не всегда являются электрически нейтральными.
Кабель может изменять емкость.
Внешний источник питания может изменить архитектуру изоляции.
В результате установления связи может образоваться заземляющий контур.
Дополнительное устройство для пациента может изменять способ группировки подключений пациента во время измерений тока утечки.
По этой причине представленная для тестирования тестовая конфигурация должна соответствовать конфигурации продукта, который фактически планируется вывести на рынок.
Перед проведением разрушающих или высоконагрузочных испытаний необходимо провести проверку качества строительства.
Предварительное соответствие требованиям часто сразу же включает измерения высоковольтного напряжения и тока утечки.
Как правило, сначала следует провести строительную экспертизу.
Перед проведением высоковольтных испытаний стоит изучить физическую реализацию системы защиты:
- Расстояние между сетевым и вторичным проводниками на печатной плате;
- Ползучесть и зазоры вокруг изоляционных компонентов;
- щели используются для увеличения скорости утечки;
- Конструкция трансформатора;
- Оптопара и изоляция постоянного тока;
- Разделение проводов в сети;
- теплоизоляционные рукава;
- отверстия ограждения;
- доступные металлические детали;
- защитное заземление.
Этот обзор важен, потому что разные требования проверяют разные характеристики.
Прохождение испытания на диэлектрическую прочность не гарантирует наличие необходимых расстояний утечки и зазоров.
Аналогично, податливое расстояние между элементами не исключает необходимости проверки диэлектрической прочности.
Система защиты должна соответствовать как строительным требованиям, так и применимым испытаниям.
Защитное заземление также является вопросом механической конструкции.
Оборудование первого класса является ярким тому примером.
На схеме защитное заземление может быть представлено одним чистым соединением.
Фактический путь сопротивления может включать в себя:
Таким образом, проблемы могут возникать в местах, которых нет на электрической схеме.
Краска под заземляющим контактом, анодированные поверхности, неплотно прилегающие крепежные элементы или зависимость электрической проводимости от шарнира — все это может повлиять на конечный путь прохождения электрического тока через заземляющий контакт.
Поэтому для проведения значимых измерений перед соблюдением нормативных требований следует использовать готовую механическую конструкцию.
Тестирование с идеального участка голого металлического корпуса может дать превосходный результат, минуя при этом именно то соединение, которое обеспечивает защиту производственного оборудования.
Основные требования к производительности: наблюдаемый критерий
Оценить основные показатели эффективности становится сложно, когда они выражаются лишь в виде общего утверждения, например:
Для целей тестирования требуемая функция должна быть наблюдаемой и измеримой.
Производитель должен знать:
- Какая из этих функций считается существенной?
- Какое ухудшение состояния может привести к неприемлемому риску;
- Какой параметр будет отслеживаться?
- Какой диапазон считается приемлемым?
- Что представляет собой неудача;
- допускается ли временное ухудшение или восстановление.
Это становится особенно важным, когда стандарт IEC 60601-1 сочетается со стандартом электромагнитной совместимости (ЭМС) или каким-либо другим конкретным стандартом.
Лаборатория может подвергать устройство воздействию определенных помех, неисправностей или условий эксплуатации, но производитель все равно должен определить, что считается приемлемым с клинической точки зрения или с точки зрения безопасности.
Что стоит предварительно протестировать перед официальной подачей заявки?
Программа предварительной проверки соответствия не требует воспроизведения всей аккредитованной оценки по стандарту IEC 60601.
Наибольшую ценность он представляет, когда направлен на измерения, позволяющие выявить слабые места в архитектуре продукта, пока еще возможны изменения в конструкции.
Для многих медицинских приборов с электрическим питанием полезными предварительными проверками являются:
| Обзор / Измерение | Что это может раскрыть |
|---|---|
| Проверка теплоизоляции и строительных конструкций | Неверные предположения относительно MOOP/MOPP, недостаточное расстояние, обход изоляции. |
| Непрерывность защитного заземления | Слабое механическое сцепление или чрезмерное сопротивление в полиэтиленовом кабелепроводе. |
| Измерения тока утечки | Неожиданные пути протекания тока через пациента, корпус или внешние интерфейсы. |
| Проверки диэлектрической прочности | Недостатки в специально разработанных теплоизоляционных барьерах |
| Измерения температуры | Компоненты или поверхности, приближающиеся к недопустимым температурам. |
| Испытания в условиях неисправности | Зависимость от одного компонента или меры защиты. |
| Обзор аксессуаров/конфигурации | Различия между тестовым образцом и системой, предназначенной для конкретного применения. |
Цель состоит не в том, чтобы составить сертификационный отчет.
Цель состоит в том, чтобы выявить проблемы на этапе, когда стоимость внесения изменений в продукт еще относительно невелика.
Информация, которая должна оставаться стабильной до отправки образца.
Оценить продукт гораздо проще, когда техническая документация и физический образец описывают одну и ту же конструкцию.
Перед официальной подачей документов, как правило, необходимо предоставить достаточно полную информацию, соответствующую следующим требованиям:
В качестве основы для соблюдения требований используются общие, дополнительные и частные стандарты.
Включая класс защиты и классификацию применяемых компонентов.
Показаны средства защиты между электросетью, доступными цепями и соединениями с пациентом.
Включая компоненты, используемые для обеспечения электрической, тепловой или механической безопасности.
Включая условия, выбранные для испытаний на температуру, герметичность, наличие неисправностей и работоспособность.
Определение того, что включает в себя оцениваемая система.
При наличии измеримых условий прохождения/непрохождения теста.
Показано, как выявленные опасности и меры по контролю рисков связаны с проектированием и проверкой.
Ни один из этих документов не делает ненужной оценку, проводимую лабораторией.
Они должны сделать продукт понятным для потребителя.
Практический тест на готовность
Важно различать физически завершенный продукт и продукт, готовый к испытаниям по стандарту IEC 60601.
Перед выпуском образца инженерная группа должна уметь объяснить ситуацию, не перестраивая конструкцию в ходе обсуждения:
Где находятся средства защиты?
Что именно представляет собой каждая из применяемых частей?
Какие соединения могут изменить путь протекания тока утечки?
Какая неисправность устраняет один уровень защиты?
Какие условия эксплуатации являются наихудшими для каждого из основных тестов?
Какая измеримая функция представляет собой ключевой показатель эффективности?
Если на эти вопросы уже есть четкие ответы, лаборатория может сосредоточиться на их проверке.
В противном случае, формальное тестирование, скорее всего, превратится частично в проверку, частично в исследование конструкции.
Именно с этого различия часто начинаются ненужные циклы тестирования.
Заключение
Предварительное соответствие стандарту IEC 60601-1 наиболее эффективно, если оно рассматривается как инженерная проверка, а не как сокращенная программа сертификации.
Цель состоит не в том, чтобы выполнить каждый пункт раньше, чем это сделает лаборатория.
Цель состоит в том, чтобы установить, что медицинское электрооборудование имеет четко определенную архитектуру безопасности, что определена конфигурация для предполагаемого использования и что производитель понимает, как должно вести себя изделие при нарушении работы одного из уровней защиты.
К моменту предоставления официального образца для анализа лаборатория должна проверять эти предположения, а не обнаруживать их впервые.
