Гармонизированные стандарты ЕС по регламенту MDR 2026 года вносят важные изменения в области электробезопасности медицинского оборудования, биологической оценки, маркировки и других аспектов производства медицинских изделий. Производителям следует ознакомиться с применимыми положениями и имеющимися доказательствами, прежде чем заказывать новое оборудование или повторять испытания.
Исправление области применения:
Имплементационное решение Комиссии (ЕС) 2026/1231 представляет собой широкое обновление гармонизированного стандарта MDR. Имплементационное решение Комиссии (ЕС) 2026/1313 имеет более узкую направленность и обновляет эталонный гармонизированный стандарт IVDR для EN ISO 15223-1:2021/A1:2025. Не следует рассматривать его как общую переработку испытаний на электробезопасность IVD.
Гармонизированные стандарты ЕС по Регламенту о медицинских изделиях 2026 года: Краткое изложение
В июне 2026 года Европейская комиссия опубликовала в Официальном журнале Европейского союза два обновления гармонизированных стандартов. Решение (ЕС) 2026/1231 вносит изменения в список MDR в соответствии с Регламентом (ЕС) 2017/745, а Решение (ЕС) 2026/1313 вносит изменения в список IVDR в соответствии с Регламентом (ЕС) 2017/746.
Для многих клиентов KingPo наиболее актуальным дополнением является стандарт EN 60601-1:2006/A13:2024 в рамках Регламента о медицинских изделиях (MDR). Производителям и лабораториям следует пересмотреть существующие планы испытаний, приспособления, измерительные системы, область калибровки и техническую документацию. Это не означает, что каждое медицинское электрическое устройство должно быть полностью перепроверено или что для каждого нового эталона требуется новое оборудование.
Широкое обновление MDR
Решение (ЕС) 2026/1231
Медицинское электрооборудование, биологическая оценка, символы, оборудование для переливания крови, офтальмологическая оптика, имплантаты, моечно-дезинфицирующие машины, протезы и средства защиты от острых предметов.
Целенаправленное обновление IVDR
Решение (ЕС) 2026/1313
Стандарт EN ISO 15223-1:2021/A1:2025, касающийся символов, используемых с информацией, предоставленной производителем.
Какие изменения внесены в гармонизированные стандарты ЕС по регламенту MDR 2026 года?
Медицинская электробезопасность
Стандарт EN 60601-1:2006/A13:2024 был добавлен в список гармонизированных стандартов MDR.
Домашняя светотерапия
В стандарт EN IEC 60601-2-83:2020/A1:2025 добавлено описание оборудования для домашней светотерапии.
Биологическая оценка
В стандарт EN ISO 10993-1:2025 и ряд связанных с ним поправок были добавлены или обновлены.
Символы маркировки
Стандарт EN ISO 15223-1:2021/A1:2025 был упомянут как в Регламенте о медицинских изделиях (MDR), так и в Регламенте о индийских изделиях (IVDR).
Дополнительные секторы устройства
В перечень товаров, подлежащих оплате, входили наборы для переливания крови, моечно-дезинфицирующие машины, офтальмологические препараты, имплантаты, протезы и средства защиты от острых предметов.
Время перехода
В исправлении указана соответствующая дата перехода на стандарт EN ISO 15223-1 в соответствии с Решением 2026/1231, которая теперь установлена на 17 июня 2031 года.
Что такое гармонизированный стандарт ЕС?
Гармонизированный европейский стандарт разрабатывается признанной европейской организацией по стандартизации по запросу Европейской комиссии. После публикации эталонного стандарта в Официальном журнале применение соответствующих положений может обеспечить презумпцию соответствия требованиям MDR или IVDR, охватываемым этим стандартом.
Это предположение носит ограниченный характер. Оно не заменяет собой специфический для данного устройства регуляторный анализ, управление рисками, проверку, клинические или эксплуатационные данные, обязательства после выхода на рынок или рассмотрение уполномоченным органом.
- Убедитесь, что данный стандарт применим к данному устройству.
- Составьте карту общих требований безопасности и эксплуатационных характеристик, подпадающих под действие данного документа.
- Исключения, отклонения и альтернативные методы, указанные в документе.
- Оцените, остаются ли имеющиеся результаты испытаний технически достоверными.
- Согласуйте изменения в материалах с ответственным уполномоченным органом.
Ключевые изменения в Регламенте о медицинских изделиях в соответствии с Решением (ЕС) 2026/1231
EN 60601-1:2006/A13:2024
Решение 2026/1231 добавляет стандарт EN 60601-1:2006 вместе с поправкой A13:2024 в список гармонизированных стандартов Регламента о медицинских изделиях (MDR). Это изменение непосредственно касается медицинских изделий с электрическим питанием и лабораторий, проводящих базовые испытания на безопасность и основные эксплуатационные характеристики.
Полная программа испытаний по стандарту IEC/EN 60601-1 не может быть выполнена с помощью одного универсального тестера. В зависимости от устройства, применимых положений и плана лабораторных испытаний, установка может включать в себя:
- Измерение входной мощности и стабилизация напряжения питания.
- Заземление, ток утечки и вспомогательный ток пациента.
- Оценка диэлектрической прочности и изоляции.
- Тестовые зонды для оценки доступности частей тела.
- Проверка на повышение температуры и нештатные ситуации.
- Механическая прочность, устойчивость и нагрузка на опорную систему.
- Оценка степени защиты от проникновения влаги и пыли.
- Тестирование защиты от дефибрилляции и снижения энергии.
- Оценка рабочего напряжения, утечки тока, зазоров и пожарной опасности.
EN IEC 60601-2-83:2020/A1:2025
Данный стандарт касается базовой безопасности и основных характеристик оборудования для домашней светотерапии. Производителям, на которых распространяется действие стандарта, следует пересмотреть изменения условий тестирования, определения основных характеристик, контроля оптического излучения, тепловых характеристик, маркировки, инструкций и испытаний на нештатную работу.
Это обновление касается конкретного устройства. Его не следует представлять как доказательство того, что все стандарты IEC 60601 были изменены решением 2026/1231.
Стандарты биологической оценки
Решение добавляет или изменяет ссылки, включая EN ISO 10993-1:2025, EN ISO 10993-5:2009/A11:2025, EN ISO 10993-12:2021/A1:2025, EN ISO 10993-17:2023/A1:2025 и EN ISO. 10993-23:2021/А1:2025.
Правильным ответом является документально подтвержденная оценка пробелов, а не автоматическое повторение каждого исторического биологического исследования. Необходимо проанализировать материалы, производственные процессы, тип и продолжительность контакта с телом, химическую характеристику, подготовку образцов, условия экстракции, токсикологическую методологию и научную достоверность имеющихся данных.
Символы маркировки EN ISO 15223-1
Оба решения ссылаются на стандарт EN ISO 15223-1:2021/A1:2025. Поправка вводит определенный термин для уполномоченного представителя и изменяет символ представителя ЕС таким образом, чтобы он не был привязан к конкретной стране или региону.
К потенциально затронутым элементам контроля относятся этикетки, макеты упаковки, инструкции по применению, электронная маркировка, информация об уполномоченных представителях, управление переводами, складские запасы дистрибьюторов и контроль изменений макетов.
Уточните дату:
В исправлении, опубликованном 22 июня 2026 года, дата вступления в силу Решения 2026/1231 изменена с 15 июня 2031 года на 17 июня 2031 года.
Добавлены другие стандарты.
| Район | Референсы | Вероятный фокус обзора |
|---|---|---|
| Оборудование для переливания крови | ЕН ИСО 1135-4:2025; ЕН ИСО 1135-5:2025 | Требования к производительности, использование метода инфузии под давлением и схема проведения испытаний. |
| Офтальмологическая оптика | ЕН ИСО 12870:2025; ЕН ИСО 14889:2025 | Требования к оправам и линзам, методы и критерии приемки. |
| Грудные имплантаты | EN ISO 14607: 2025 | Требования, специфичные для конкретного устройства, и подтверждающие документы. |
| Стирально-дезинфицирующие машины | EN ISO 15883-1, -2, -3 и -7:2025. | Термическая/химическая дезинфекция, оценка эффективности процесса и валидация. |
| протезирование | EN ISO 22675: 2025 | Механические испытания голеностопных протезов и стопных блоков. |
| Защита от острых предметов | EN ISO 23908: 2025 | Механизмы защиты и методы испытаний для одноразовых острых предметов. |
Что должны предпринять производители и лаборатории сейчас?
Создайте матрицу применимых стандартов.
Зафиксируйте предыдущие и новые редакции, затронутые модели устройств, охватываемые GSPR, существующие отчеты, выявленные пробелы, ответственного владельца и дату завершения.
Проведите оценку пробелов на уровне отдельных пунктов договора.
Сравните методы, критерии приемлемости, условия подготовки, пробоподготовку, нагрузки, приспособления, неопределенность, количество образцов, требования к маркировке и документации.
Проверка лабораторного оборудования
Подтвердите диапазон, точность, разрешение, геометрию приспособления, повторяемость, состояние калибровки, программное обеспечение, средства защиты и возможность экспорта данных.
Связаться с уполномоченным органом
Обсудите существенное влияние на текущие оценки, аудиты надзора, продление сертификатов, значительные изменения, биологические исследования и переходы в маркировке.
закупка контрольного оборудования
Предоставьте поставщику стандартную редакцию, пункт, чертежи устройства, рабочие диапазоны, последовательность испытаний, ожидаемые параметры калибровки и требуемый формат отчета.
Как компания KingPo поддерживает готовность медицинских изделий к испытаниям
Таблица соответствия оборудования KingPo
Используйте эту таблицу, чтобы отделить работу по пересмотру стандартов от потребностей в тестировании, обусловленных наличием оборудования. Некоторые обновления MDR требуют проверки лабораторного оборудования, в то время как другие в основном требуют контроля документации, проверки маркировки или оценки пробелов в биологической оценке.
| Область обновления MDR | Проблема тестирования | Оборудование KingPo |
|---|---|---|
| EN 60601-1:2006/A13:2024 | Ток утечки, диэлектрическая прочность, механическая безопасность | Испытательное оборудование IEC 60601-1 |
| ЕН МЭК 60601-2-83 | Безопасность домашней светотерапии | Поддержка электробезопасности, тепловых и оптических испытаний. |
| Обновления стандарта EN ISO 10993 | планирование биологической оценки | Оценка пробелов в документации не основана на использовании оборудования. |
| EN ISO 15223-1/A1 | Символы маркировки | Это не проблема с измерительным оборудованием. |
| Проверка разъемов по стандарту ISO 80369 | Тестирование разъемов малого диаметра | ISO 80369 Измерительные приборы Люэра и оборудование для тестирования разъемов |
IEC 60601-1 Планирование оборудования
Выбор измерительных приборов, щупов, сетей, механических креплений, систем измерения диэлектрической прочности, оборудования для измерения токов утечки и индивидуальных конфигураций на основе конкретных условий.
Просмотреть список испытательного оборудования IEC 60601-1 →
IEC 60601-2-2 Электрохирургические испытания
Схема оборудования для обеспечения безопасности и производительности электрохирургического аппарата, включая высокочастотный анализатор ЭСУ KP-8850 и решения для тестирования с использованием нейтральных электродов.
Просмотреть руководство по оборудованию IEC 60601-2-2 →
Обзор анализатора KP-8850 ESU →
ЭКГ и тестирование дефибрилляции
Системы для оценки характеристик одноразовых электродов ЭКГ и тестирования эффективности или энергии дефибрилляции, выбранные в соответствии с применимым стандартом и положением.
Тестер характеристик электродов ЭКГ →
Тестер эффективности и энергии дефибрилляции →
Проверка разъемов по стандарту ISO 80369
Калибровочные щупы Люэра, эталонные разъемы Приложения C и средства тестирования, соответствующие стандарту ISO 80369-20, для проверки медицинских разъемов малого диаметра.
Контрольный список для закупки медицинского диагностического оборудования
- Какие именно стандартные редакции и поправки применяются?
- Согласована ли данная ссылка в соответствии с Регламентом о медицинских изделиях (MDR) или Регламентом о межотраслевых отношениях (IVDR)?
- Какие пункты относятся к данному устройству?
- Какие диапазоны, точность и неопределенность требуются?
- Требуются ли специальные эталонные устройства или приспособления?
- Требуется ли калибровка, аккредитованная по стандарту ISO/IEC 17025?
- Должна ли система экспортировать данные или подключаться к LIMS?
- Требуется ли автоматизация или тестирование в автоматическом режиме?
- Предназначено ли оборудование для проведения скрининговых исследований или для формальных типовых испытаний?
- Была ли вся система проверена ответственной лабораторией?
Заключение
Обновление гармонизированных стандартов ЕС по Регламенту о медицинских изделиях 2026 года, принятое в соответствии с Решением 2026/1231, является широким и включает в себя EN 60601-1:2006/A13:2024, EN IEC 60601-2-83:2020/A1:2025, многочисленные ссылки на EN ISO 10993, EN ISO 15223-1:2021/A1:2025 и стандарты для нескольких дополнительных отраслей производства медицинских изделий.
Решение 2026/1313 имеет более узкую направленность и обновляет согласованную ссылку IVDR для EN ISO 15223-1:2021/A1:2025. Производителям следует провести анализ стандартов, доказательств проверки, маркировки, управления рисками и возможностей лабораторий на уровне отдельных пунктов, прежде чем принимать решение о необходимости новых испытаний или оборудования.
Часто задаваемые вопросы о Гармонизированных стандартах ЕС по регламенту MDR 2026
Официальные источники
Требуется предложение, основанное на конкретных положениях, для Гармонизированных стандартов ЕС по регламенту MDR 2026?
Отправьте компании KingPo соответствующий стандарт, номер пункта, тип устройства, образец чертежа, требуемый диапазон, потребности в автоматизации и ожидания по калибровке. Наша инженерная команда сможет проверить полную конфигурацию испытаний перед составлением коммерческого предложения.
Уведомление о соответствии: Данная статья представляет собой технический обзор и не заменяет официальные регламенты MDR, IVDR, гармонизированные стандарты, инструкции уполномоченных органов или юридические консультации. Всегда используйте официальную редакцию стандарта и требования, применимые к конкретному устройству и проекту оценки соответствия.
