Шан Чао 1 , Цян Сяолун 2 , Лю Цзимин 3 , Чжан Чао 3 .
(1. Хэйлунцзянский институт контроля за оборотом наркотиков, Харбин 150088, Китай ; 2. Центр тестирования медицинских изделий Гуанси-Чжуанского автономного района, Наньнин 530021, Китай ; 3. Kingpo Technology Development Limited Дунгуань 5 23869 ; Китай )
Аннотация: Высокочастотные электроножевые аппараты являются незаменимым оборудованием в современных хирургических процедурах, используя высокочастотные электрические токи для рассечения или коагуляции тканей с целью быстрого гемостаза и удаления тканей. В данной статье представлены проектирование и реализация анализатора высокочастотных электроножевых аппаратов на основе осциллографической технологии. Анализатор позволяет осуществлять мониторинг и анализ ключевых параметров в режиме реального времени, таких как форма выходного сигнала, частота и мощность высокочастотных электроножевых аппаратов. [1] Он поддерживает множество режимов тестирования и калибровки, отличается высокой пропускной способностью, большим динамическим диапазоном, высокой точностью, автоматизацией и совместимостью с различными импульсными режимами. Этот прибор представляет собой надежный инструмент для оценки производительности и оптимизации электроножевых устройств, отвечающий требованиям большинства сценариев тестирования и калибровки высокочастотных электроножевых устройств. В ходе данного исследования были преодолены основные технические барьеры, успешно разработан анализатор электроножевых устройств с полностью защищенными правами интеллектуальной собственности. Он заполняет пробел в отечественном высококачественном оборудовании в этой области, являясь важной вехой в развитии индустрии высокочастотных хирургических устройств и снижении затрат на закупку и эксплуатацию для медицинских учреждений.
Ключевые слова: Высокочастотный электроножевой анализатор, Осциллограф, Тестирование и калибровка, Собственность компании.
Введение 0
С момента своего появления в начале XX века высокочастотные электрохирургические аппараты широко используются в хирургии благодаря их эффективным и точным возможностям рассечения и коагуляции. Комплексный анализ характеристик высокочастотных электрохирургических аппаратов, точное понимание их выходных параметров и устранение влияния таких факторов, как электромагнитные поля, на их нормальную работу для обеспечения безопасности имеют большое значение для повышения качества хирургических операций и защиты пациентов.
В данной статье описывается разработка высокочастотного электрохирургического анализатора на основе осциллографа. Опираясь на существующие на рынке осциллографы, разработаны согласующая нагрузочная схема, схема релейного переключения, схема обработки сигнала, бесконтактный токовый датчик и специальная схема связи. На этой аппаратной основе разработано программное обеспечение для точного измерения и анализа выходных параметров высокочастотного электрохирургического аппарата (таких как мощность, напряжение, ток, частота и т. д.), чтобы гарантировать соответствие оборудования стандартам безопасности и эффективности.
Инновационность данного исследования заключается в преодолении технических узких мест отечественных высокочастотных электрохирургических анализаторов в таких областях, как обработка сигналов, моделирование динамической нагрузки и алгоритмы обнаружения безопасности, что впервые обеспечивает полную независимость прав интеллектуальной собственности на этот тип оборудования. Его успешная разработка не только восполняет пробел в отечественном рынке высококачественного медицинского диагностического оборудования, но и способствует локализации цепочки поставок медицинского оборудования, снижает зависимость медицинских учреждений от импортного оборудования и обеспечивает важную техническую поддержку для повышения уровня управления оборудованием операционных и обеспечения безопасности пациентов в нашей стране.
1. Принцип работы высокочастотного электрохирургического анализатора
Высокочастотный электрохирургический анализатор — это профессиональный прибор, используемый для обнаружения и калибровки характеристик высокочастотных электрохирургических устройств. Принцип его работы основан главным образом на точном измерении и анализе выходных параметров высокочастотного электрохирургического устройства. [1] (например, мощность, напряжение, ток, частота и т. д.), чтобы гарантировать соответствие устройства стандартам безопасности и эффективности. [ 3 ] Высокочастотный электрохирургический анализатор должен определять ключевые параметры высокочастотного электрохирургического аппарата, в том числе:
(1) Выходная мощность: Убедитесь, что фактическая мощность соответствует установленному значению.
(2) Формы сигналов напряжения и тока: Проверьте стабильность и целостность формы сигналов высокой частоты.
(3) Частота: Убедитесь, что высокочастотный сигнал находится в безопасном диапазоне (избегайте воздействия низкочастотного тока на мышцы или нервы).
(4) Параметры безопасности: ток утечки на высоких частотах, ток утечки хирургического электрода и ток утечки биполярного электрода. [ 2 ] и так далее
Принцип его работы можно кратко описать следующими шагами:
(1) Сбор сигналов: Высокочастотные сигналы тока и напряжения (частота обычно составляет 300 кГц–5 МГц), выдаваемые электрохирургическим аппаратом, в режиме реального времени регистрируются с помощью высокоточных датчиков и цепей связи.
(2) Обработка и преобразование сигнала: высокочастотные сигналы фильтруются, ослабляются и изолируются для устранения электромагнитных помех, а высоковольтные сигналы преобразуются в низковольтные сигналы в безопасном диапазоне для последующего анализа;
(3) Измерение ключевых параметров
Мощность: На основе алгоритма расчета истинного среднеквадратичного значения и в сочетании с моделированием динамической нагрузки (0–6400 Ом) была измерена фактическая выходная мощность электрохирургического аппарата при различном импедансе тканей.
Частота: Спектр сигнала анализируется с помощью быстрого преобразования Фурье (БПФ), чтобы убедиться, что основная частота соответствует медицинским стандартам;
Анализ волновых форм: определяет целостность волновых форм (например, непрерывных волн в режиме резки и импульсных волн в режиме затвердевания) и выявляет аномальные колебания или искажения;
Обнаружение тока утечки: измерение высокочастотного тока утечки оборудования, тока утечки хирургического электрода и тока утечки биполярного электрода. [ 2 ] для обеспечения соответствия пределам безопасности (например, стандарту JJF1217-2025).
Проверка REM: отрегулируйте резистор так, чтобы он выходил за пределы диапазона срабатывания сигнализации (например, >135 Ом или <5 Ом), и убедитесь, что устройство издает звуковой и визуальный сигнал тревоги и прекращает вывод сигнала;
Автоматическая калибровка и вывод результатов: автоматически определяет, соответствуют ли параметры заданным стандартам (например, JJF1217-2025), генерирует отчеты об испытаниях и помогает в отладке или техническом обслуживании оборудования.
2. Проектирование высокочастотного электрохирургического аппарата на основе осциллографа.
2.1 Архитектура системы
Архитектура системы высокочастотного электрохирургического анализатора в основном включает в себя электронный модуль нагрузки, модуль сбора и обработки сигналов, модуль управления, модуль отображения и управления, а также внешний модуль дистанционного управления, как показано на рисунке 1.
Электронный нагрузочный модуль: включает в себя фильтрующую схему, схему усилителя и схему аналого-цифрового преобразования, которые фильтруют, усиливают и преобразуют полученный сигнал в цифровой для последующей обработки и анализа данных. [4].
Модуль сбора и обработки сигналов: Он состоит из высокочастотного токового пробника и осциллографа. Высокочастотный пробник используется для регистрации высокочастотного токового сигнала, выдаваемого электрическим ножом, а осциллограф используется для преобразования аналогового сигнала в цифровой. [4] .
Модуль управления: включает модуль контроля температуры и модуль управления электронной нагрузкой. Модуль контроля температуры используется для мониторинга и регулирования температуры электронной нагрузки, чтобы обеспечить ее нормальную работу при определенной температуре. Модуль управления электронной нагрузкой используется для управления настройкой нагрузки на высокочастотном электрохирургическом аппарате, реализации шага нагрузки в 1 Ом и переключения между различными цепями в различных режимах тестирования.
Модуль отображения и управления: состоит из ЖК-дисплея и USB-периферийных устройств и используется для отображения выходных параметров и сигналов электрохирургического аппарата, а также для управления работой анализатора.
Внешний модуль дистанционного управления: через внешний HTTP-интерфейс можно осуществлять автоматическое управление прибором, что облегчает автоматизированное тестирование соответствующим персоналом отдела исследований и разработок и повышает эффективность тестирования; модуль Wi-Fi используется для удаленного обновления системы или микропрограммного обеспечения, что упрощает последующее использование и техническое обслуживание прибора.
Рисунок 1. Архитектура системы высокочастотного электрохирургического анализатора.
2.2 Проектирование аппаратной части прибора
На этапе проектирования аппаратной части испытательного прибора необходимо сначала определить функции и показатели тестирования. Для этого необходимо проанализировать имеющиеся на рынке высокочастотные электрохирургические анализаторы и затем применить «Спецификацию калибровки высокочастотных электрохирургических приборов» (JJF 1217-2025). [2] В данной работе собраны следующие технические показатели.
Функциональные требования и технические характеристики приведены в таблице 1:
Таблица 1. Технические параметры конструкции высокочастотного электрохирургического анализатора.
| Рабочие параметры | Технические показатели |
| мощностью | Диапазон измерения: 1-500 Вт (номинальная нагрузка 200 Ом)
Разрешение: 0.1 Вт Точность: (10,50]Вт: ±(5.0%×P+0.1)Вт (50,400]Вт: ±5.0% |
| Текущий | Диапазон измерения: 20 мА ~ 1000 мА среднеквадратичного значения.
Разрешение: 0.1 мА Точность: ±(2.5%×I+mA) |
| Напряжение | Диапазон измерения: 0-5 кВ (пиковое значение) |
| трафик | 30 кГц-200 МГц (измерительный модуль) |
| Внутреннее сопротивление нагрузки | 0–6400 Ом, с шагом 1 Ом
Точность: ±1% (>=50 Ом) |
| Фиксированный неиндуктивный резистор | 200 Ω
Точность: ± 1% |
| Пиковый фактор | 1.2-500, разрешение: 0.1 |
| кривая распределения мощности | На главном экране отображается кривая распределения, и его работу можно расширить, подключив внешний экран. |
| Тестирование REM/ARM/CQM | Это достигается с помощью регулируемой нагрузки 500 Ом с шагом в 1 Ом. |
| Функциональность автоматизированного тестирования | Он может выдавать составные импульсные сигналы и имеет автоматическую кривую распределения мощности. |
| физические параметры | Дисплей: 10-дюймовый полноцветный сенсорный ЖК-экран, поддержка графики, тестовых кривых.
Отображение и масштабирование; Размеры: 500*450*220 мм; Вес: 10Kg |
На этапе разработки аппаратного обеспечения использовался систематический процесс верификации проекта для тщательного тестирования ключевых показателей производительности. На основе структурированной верификации блок-схемы проектирования аппаратного обеспечения последовательно выполнялись проверка целостности сигнальной цепи, отладка адаптивности динамической нагрузки и оценка производительности изоляции безопасности, чтобы гарантировать, что функции каждого модуля в значительной степени соответствуют заданным техническим характеристикам (например, полоса пропускания ≥200 МГц, точность энергопотребления ≤5%). Благодаря многократным этапам точной калибровки и оптимизации параметров основные технические параметры в конечном итоге были приведены в соответствие с проектными требованиями (подробности см. в таблице 1).
На этапе промышленного дизайна, после многочисленных итераций и оптимизации с помощью эргономического моделирования, окончательный внешний вид прибора (как показано на рисунке 2) сочетает в себе минималистичный стиль с функциональными требованиями, использует металлический корпус с защитой от помех и хорошо видимый сенсорный интерфейс, а также учитывает как простоту эксплуатации, так и пригодность для лабораторных условий.
Рисунок 2. Прототип высокочастотного электрохирургического анализатора.
В схемотехнике был разработан электронный нагрузочный модуль, состоящий из 13 высокочастотных неиндуктивных резисторов большой мощности, который позволяет реализовать значения сопротивления от 0 до 6400 Ом с сопротивлением 1 Ом. [4] Помимо последовательного соединения, каждый резистор соединен параллельно с высоковольтным реле. Таким образом, управляя включением и выключением высоковольтного реле, можно изменять общее значение сопротивления цепи. Измерительный модуль состоит из высокочастотного токового датчика, который содержит схему сбора данных, включающую схему усилителя и схему фильтра, как показано на рисунке 3. Реле управляется модулем управления системой и контролируется двумя микросхемами расширения ввода-вывода MCP23017. Микросхема MCP23017 представляет собой 16-битное универсальное параллельное расширение ввода-вывода, обеспечиваемое шиной I2C.
Микросхема MCP23X17 состоит из нескольких 8-битных регистров конфигурации для выбора входа, выхода и полярности. Ведущее устройство системы может включать вход или выход, записывая данные в бит конфигурации входа/выхода (IODIRA/B). Данные для каждого входа или выхода хранятся в соответствующем регистре входа или выхода. Полярность регистра входного порта может быть инвертирована с помощью регистра инверсии полярности. Все регистры доступны для чтения ведущей системой.
Рисунок 3. Схема высокочастотного электрохирургического анализатора.
2.3 Программная реализация для измерительных приборов
При разработке программного обеспечения для высокочастотного электрохирургического анализатора на основе осциллографа был создан набор эффективных и точных программ обработки. Сначала для сбора высокочастотных токовых сигналов использовался высокоточный токовый зонд. Аналоговые сигналы преобразовывались в цифровые с помощью схемы фильтрации и усиления. Выполнялся точный и быстрый анализ в частотной области. Использовалось быстрое преобразование Фурье (БПФ). Затем рассчитывалось фактическое значение эффективного тока. Основная функция программного обеспечения заключается в установке различных значений сопротивления нагрузки. Собранные при различных нагрузках сигналы эффективного тока преобразуются в значения мощности, и рассчитываются различные целевые параметры: значение напряжения (среднеквадратичное, пиковое, максимальное), пиковый коэффициент, коэффициент заполнения, частота, период импульса и т. д. [5] .
Программный интерфейс тестера показан на рисунке 4. Слева расположены область функциональных модулей, диаграмма тестового сигнала и область выполнения теста (вверху и внизу соответственно). Справа расположены область настройки параметров и область отображения данных (вверху и внизу соответственно). Отображаются тестовые данные, включая значение тока, значение напряжения (среднеквадратичное, пиковое, максимальное), значение мощности, частоту и пиковый коэффициент. В разных режимах тестирования настройки параметров и содержимое отображения данных изменяются синхронно.
Рисунок 4. Программное обеспечение для тестирования высокочастотного электрохирургического анализатора.
Таблица 2. Введение в функции программного интерфейса анализатора высокочастотного электрохирургического аппарата.
| серийный номер | Название области | Функция |
| 1 | Область функционального модуля | Переключайтесь между различными функциями тестирования, включая: проверку мощности, проверку кривой нагрузки, проверку тока утечки, проверку REM и настройку параметров системы. |
| 2 | Область тестового сигнала | Он может отображать тестовые сигналы, обеспечивая четкое и интуитивно понятное представление кривых сигналов, выдаваемых высокочастотным электрохирургическим аппаратом, что облегчает анализ и наблюдение. |
| 3 | Зона проведения испытаний | Включает в себя кнопки для проверки функций запуска, паузы и завершения теста. |
| 4 | Область настройки параметров | В зависимости от различных тестовых функций можно установить разные параметры тестирования. |
| 5 | Область отображения данных | Отобразить данные результатов тестирования. |
3. Калибровка высокочастотного электрохирургического анализатора.
В спецификации калибровки высокочастотного электрохирургического ножа (JJF_1217-2025) изложены конкретные требования к техническим параметрам испытательного устройства высокочастотного электрохирургического ножа, как показано в таблице 3. Поэтому проверка анализатора высокочастотного электрохирургического ножа должна проводиться в соответствии с этими техническими требованиями. [6] .
Таблица 3. Технические требования к калибровочному устройству для высокочастотной электрохирургической установки.
| Серийный номер | Имя параметра | Диапазон измерений | Максимально допустимая погрешность |
| 1 | Высокочастотная мощность | (1–500) Вт | (10,50 ] Вт : ±(5% x P+0.1W) |
| (50, 400]Вт: ±5% | |||
| 2 | Высокочастотный ток утечки | (20～1000)мА | ± (2.5% x I + 1 мА) |
| 3 | Переменное сопротивление нагрузки R | (50～2000)Ω | ±2.5%, шаг изменения: 25 Ом |
| 4 | Фиксированный неиндуктивный резистор R | 200Ω | ± 1% |
| 5 | Рабочая частота | (0.3~5.0 МГц) | --- |
3.1 Настройка среды тестирования
Требования к тестовой среде:
Температура окружающей среды: (15~30)℃;
Относительная влажность: ≤80%;
Источник питания: Напряжение: (220±11) В, Частота: (50±1) Гц;
В окружающей среде не должно быть механических вибраций или электромагнитных помех, которые могли бы повлиять на нормальную работу.
Измерительные эталоны и другое оборудование
(1) Многофункциональный стол
Диапазон измерения сопротивления: (0~10) кОм, максимально допустимая погрешность: ±0.5%.
(2) Стандартный аппарат для высокочастотного электрохирургического анализатора
Мощность высокочастотного диапазона (частота: 0.3 МГц~5 МГц): диапазон измерения: (1~500) Вт, максимально допустимая погрешность: ±0.5%.
Высокочастотный ток (частота: 0.3 МГц~5 МГц): диапазон измерения: (0.001~1.5) А, максимально допустимая погрешность: ±0.5%.
Примечание: Допускается использование другого стандартного оборудования, соответствующего требованиям к максимально допустимой погрешности.
После подготовки калибровочного оборудования, приборов и условий проведения калибровки в соответствии с вышеуказанными требованиями, создается калибровочная площадка для высокочастотного электрохирургического анализатора, как показано на рисунке 5.
Рисунок 5. Настройка калибровочной среды для высокочастотного электрохирургического анализатора.
3.2 Проверка высокочастотной мощности
На рисунке 6 показано соединение высокочастотного электрохирургического анализатора со стандартным устройством высокочастотного электрохирургического анализатора. Подключите два конца измерительного контура высокочастотного электрохирургического анализатора к выходному выводу калибровочного устройства, а затем установите соответствующую выходную мощность на калибровочном устройстве. [ 7 ] .
Рисунок 6. Схема подключения для калибровки мощности высокочастотного электрохирургического анализатора.
Мощность высокочастотного излучения следует определять в соответствии с диапазоном измерения высокочастотного электрохирургического анализатора, при необходимости следует установить калибровочные точки, как правило, не менее 5 калибровочных точек (включая верхний и нижний пределы диапазона измерения). Измеренное значение мощности высокочастотного излучения стандартного прибора и соответствующее отображаемое значение мощности высокочастотного излучения высокочастотного электрохирургического анализатора следует считать и записать в исходную таблицу. Результаты представлены в таблице 4.
Таблица 4. Данные калибровки переменного тока высокочастотного электрохирургического анализатора.
| серийный номер | загрузка
(Ом) |
Значение, подлежащее проверке
(W) |
Измеренное значение
(W) |
ошибка
(%) |
Максимально допустимая погрешность (%) | в заключение
(Успешно/Неуспешно) |
| 1 | 200 | 10.0 | 10.1 | 0.9 | 5 | P |
| 2 | 20.4 | 20.3 | 0.5 | 5 | P | |
| 3 | 51.6 | 52.8 | 2.2 | 5 | P | |
| 4 | 99.8 | 102.1 | 2.2 | 5 | P | |
| 5 | 149.7 | 152.6 | 1.9 | 5 | P | |
| 6 | 200.1 | 204.3 | 2.0 | 5 | P | |
| 7 | 251.4 | 250.1 | 0.5 | 5 | P | |
| 8 | 500 | 298.3 | 302.5 | 1.3 | 5 | P |
3.3 Проверка высокочастотного тока утечки
Проверка высокочастотного тока утечки и высокочастотной мощности осуществляется с использованием одного и того же метода подключения устройства. Например, если высокочастотный ток находится в диапазоне от 20 мА до 1000 мА, выбираются не менее 5 калибровочных точек (включая верхний и нижний пределы диапазона измерения), считывается измеренное значение высокочастотного тока стандартного устройства и соответствующее отображаемое значение высокочастотного тока высокочастотного электрохирургического анализатора, и записываются в исходную таблицу записей. Результаты показаны в таблице 5.
Таблица 5. Данные калибровки переменного тока для высокочастотного электрохирургического анализатора.
| серийный номер | загрузка
(Ом) |
Значение, подлежащее проверке
(МА) |
Измеренное значение
(МА) |
ошибка
(%) |
Максимально допустимая погрешность (%) | в заключение
(Успешно/Неуспешно) |
| 1 | 200 | 22.33 | 22.41 | 0.35 | 2.5 | P |
| 2 | 50.80 | 50.84 | 0.07 | 2.5 | P | |
| 3 | 70.65 | 70.69 | 0.05 | 2.5 | P | |
| 4 | 80.35 | 80.57 | 0.27 | 2.5 | P | |
| 5 | 101.3 | 99.9 | 1.40 | 2.5 | P | |
| 6 | 770.4 | 776.1 | 0.73 | 2.5 | P | |
| 7 | 995.6 | 1001.2 | 0.56 | 2.5 | P |
3.4 Проверка сопротивления переменной нагрузки
Калибровка переменного нагрузочного резистора определяется в соответствии с фактическим диапазоном применения высокочастотного электрохирургического анализатора. Количество калибровочных точек определяется по мере необходимости, как правило, не менее 5 точек. Схема подключения высокочастотного электрохирургического анализатора к цифровому мультиметру показана на рисунке 7.
Рисунок 7. Схема подключения для калибровки переменного сопротивления высокочастотного электрохирургического анализатора.
При установке цифрового мультиметра в диапазон измерения сопротивления и использовании точки калибровки выходного сопротивления высокочастотного электрохирургического анализатора были считаны измеренные значения цифрового мультиметра и значения, отображаемые на дисплее высокочастотного электрохирургического анализатора. Результаты представлены в таблице 6.
Таблица 6. Данные проверки переменного сопротивления нагрузки для высокочастотного электрохирургического анализатора.
| серийный номер | номинальная стоимость
(Ом) |
Измеренное значение
(Ом) |
ошибка
(%) |
Максимально допустимая погрешность (%) | в заключение
(Успешно/Неуспешно) |
| 1 | 100 | 100.4 | 0.4 | ± 2.5 | P |
| 2 | 200 | 199.5 | 0.25 | ± 2.5 | P |
| 3 | 300 | 299.2 | 0.26 | ± 2.5 | P |
| 4 | 500 | 498.8 | 0.24 | ± 2.5 | P |
| 5 | 800 | 802.2 | 0.27 | ± 2.5 | P |
| 6 | 1000 | 998.5 | 0.15 | ± 2.5 | P |
| 7 | 2000 | 1997.1 | 0.15 | ± 2.5 | P |
| 8 | 4000 | 3991.9 | 0.20 | ± 2.5 | P |
| 9 | 6000 | 5987.6 | 0.20 | ± 2.5 | P |
3.5 Проверка фиксированных неиндуктивных резисторов
Метод калибровки для фиксированных неиндуктивных резисторов аналогичен методу калибровки для резисторов с переменной нагрузкой. Схема подключения устройства показана на рисунке 6. Цифровой мультиметр установлен в режим измерения сопротивления, а высокочастотный электрохирургический анализатор — в режим измерения тока утечки на высокой частоте. Результаты калибровки приведены в таблице 7.
Таблица 7. Данные проверки сопротивления фиксированной нагрузки для высокочастотного электрохирургического анализатора.
| серийный номер | номинальная стоимость
(Ом) |
Измеренное значение
(Ом) |
ошибка
(%) |
Максимально допустимая погрешность (%) | в заключение
(Успешно/Неуспешно) |
| 1 | 200 | 199.1 | 0.45 | ± 1 | P |
4. Высокочастотное электрохирургическое тестирование
4.1 Экспериментальная среда и оборудование
Эксперимент проводился в стандартной лаборатории электромагнитной совместимости при температуре окружающей среды 25°C и влажности 50%. Экспериментальное оборудование включало высокочастотный электрохирургический аппарат, высокочастотный электрохирургический анализатор и испытательный стенд.
В этом эксперименте были выбраны три высокочастотных электрохирургических аппарата разных марок и моделей (как показано на рисунке 8), охватывающие в основном распространенные типы высокочастотных электрохирургических аппаратов, представленных на рынке. Основные функции этих устройств включают: электрохирургическое рассечение, электрокоагуляцию, радиочастотную абляцию и электрокаутеризацию. Мощность распределена в диапазоне 0-300 Вт, а рабочие частоты составляют 300 кГц, 500 кГц и 1 МГц соответственно. Режимы работы включают непрерывный и импульсный режимы. Конкретные параметры приведены в таблице 8.
Рисунок 8. Три различных типа высокочастотных электрохирургических устройств.
Таблица 8. Технические характеристики трех высокочастотных электрохирургических аппаратов.
| серийный номер | Наименование | Функция | Рабочая частота | Диапазон мощности | Режим работы |
| Продукт 1 | Высокочастотный электрохирургический аппарат | Электрорезка, электрокоагуляция | 300kHz | 0-300W | Непрерывный режим, импульсный режим |
| Продукт 2 | Конденсатор с радиочастотным регулированием температуры | Радиочастотная абляция | 500kHz | 0-50W | Непрерывный режим, импульсный режим |
| Продукт 3 | Аппарат для высокочастотной электрокаутерной терапии | Электрокаутеризация | 1MHz | 0-20W | Непрерывный режим |
В зависимости от режима срабатывания высокочастотные электрохирургические аппараты делятся на однополярные и биполярные. Настройка испытательной среды различается в зависимости от полярности. Ниже описан метод настройки испытательной среды для проверки мощности и измерения высокочастотного тока утечки в однополярном режиме работы электрохирургического аппарата:
Способ подключения для проверки питания:
Как показано на рисунке 9, подсоедините хирургический электрод электрохирургического аппарата к порту «Active» анализатора, а нейтральный электрод электрохирургического аппарата — к порту «Dispensive1» анализатора.
Рисунок 9. Настройка среды тестирования мощности.
Метод подключения для проверки тока утечки на высокой частоте:
Как показано на рисунке 10, подключите биполярный хирургический электрод 1 электрохирургического аппарата к порту «Активный» анализатора, подключите биполярный хирургический электрод 1 электрохирургического аппарата к порту «Dispensive1» анализатора и эффективно заземлите заземляющий провод высокочастотного электрохирургического аппарата и «Группу» анализатора.
Рисунок 10. Схема установки для проведения испытаний на высокочастотный ток утечки.
Подключите источники питания к высокочастотному электрохирургическому аппарату и высокочастотному электрохирургическому анализатору, обеспечив надежное заземление. Включите высокочастотный электрохирургический аппарат и переведите его в рабочий режим. Включите высокочастотный электрохирургический анализатор, войдите в интерфейс тестирования и завершите настройку и подготовку среды.
3.2 Электрохирургическое испытание мощности
электрохирургический мощностью тест Включите высокочастотный электрохирургический нож и протестируйте его в режиме резки и режиме затвердевания соответственно. С помощью анализатора в режиме реального времени отслеживайте выходной сигнал, частоту, мощность и другие параметры электрохирургического ножа и записывайте данные испытаний. [ 8 ] В документе JJF1217-2025 «Технические требования к калибровке высокочастотного электрохирургического ножа» изложены следующие конкретные требования к выходной мощности:
Максимально допустимая погрешность индикации выходной мощности не должна превышать ±20% от заданного значения.
Три продукта были протестированы отдельно, результаты испытаний представлены в таблицах 9, 10 и 11.
Таблица 9. Данные испытаний мощности для изделия 1.
| режим электрической резки | Режим электрокоагуляции | ||||||
| загрузка | Указанное значение | Измеренное значение | Ошибка питания | загрузка | Указанное значение | Измеренное значение | Ошибка питания |
| 300Ω | 50 Вт | 53.3 Вт | 6.60% | 300Ω | 10 Вт | 10.6 Вт | 6.00% |
| 300Ω | 100 Вт | 105.4 Вт | 5.40% | 300Ω | 20 Вт | 22.5 Вт | 12.50% |
| 300Ω | 150 Вт | 155.7 Вт | 3.80% | 300Ω | 40 Вт | 37.9 Вт | 5.25% |
| 300Ω | 200 Вт | 210.4 Вт | 5.20% | 300Ω | 60 Вт | 55.4 Вт | 7.66% |
| 300Ω | 250 Вт | 243.5 Вт | 2.60% | 300Ω | 80 Вт | 73.2 Вт | 8.50% |
| 300Ω | 300 Вт | 287.3 Вт | 4.20% | 300Ω | 100 Вт | 91.9 Вт | 8.10% |
Таблица 10. Данные испытаний мощности для изделия 2.
| Непрерывный режим | Импульсный режим | ||||||
| загрузка | Указанное значение | Измеренное значение | Ошибка питания | загрузка | Указанное значение | Измеренное значение | Ошибка питания |
| 100Ω | 1W | 1.08 Вт | 8.00% | 100Ω | 4W | 4.2 Вт | 5.00% |
| 100Ω | 5W | 5.3 Вт | 6.00% | 100Ω | 8W | 7.8 Вт | 2.50% |
| 100Ω | 10 Вт | 9.8 Вт | 2.00% | 100Ω | 15 Вт | 15.4 Вт | 2.60% |
| 100Ω | 20 Вт | 20.7 Вт | 3.50% | 100Ω | 23 Вт | 23.7 Вт | 3.04% |
| 100Ω | 30 Вт | 29.1 Вт | 3.00% | 100Ω | 28 Вт | 25.8 Вт | 7.85% |
| 100Ω | 50 Вт | 49 Вт | 2.00% | 100Ω | 42 Вт | 38 Вт | 9.50% |
Таблица 11. Данные испытаний мощности для изделия 3.
| Режим полного вывода | Режим половинного выхода | ||||||
| загрузка | Указанное значение | Измеренное значение | Ошибка питания | загрузка | Указанное значение | Измеренное значение | Ошибка питания |
| 100Ω | 5.5 Вт | 3.2 Вт | 41.80% | 100Ω | 1.7 Вт | 1.2 Вт | 29.40% |
| 200Ω | 9.5 Вт | 6.6 Вт | 30.50% | 200Ω | 2.8 Вт | 2.42 Вт | 13.50% |
| 350Ω | 15.5 Вт | 11.6 Вт | 25.10% | 350Ω | 4.6 Вт | 4.35 Вт | 5.40% |
| 500Ω | 20.6 Вт | 16.7 Вт | 18.90% | 500Ω | 5.9 Вт | 6.3 Вт | -6.70% |
| 1000Ω | 22.8 Вт | 10.2 Вт | 55.20% | 1000Ω | 12.2 Вт | 10.6 Вт | 13.10% |
| 2000Ω | 45 Вт | 11.3 Вт | 74.80% | 2000Ω | 16.5 Вт | 11.1 Вт | 32.70% |
3.3 Высокочастотный тест на ток утечки
Высокочастотный ток утечки в электрохирургии тест В соответствии с инструкцией JJF1217-2025 «Технические условия калибровки высокочастотного электрохирургического ножа», во время работы электрохирургического ножа неисправный ток выходного электрода высокочастотного электрохирургического ножа замыкается на землю. [2] К высокочастотному току утечки предъявляются следующие специфические требования:
- Ток утечки нейтрального электрода: высокочастотный ток утечки, протекающий от нейтрального электрода через неиндуктивный резистор сопротивлением 200 Ом к земле, не превышает 150 мА. [ 9 ] ;
- Ток утечки хирургического электрода: Когда нейтральный электрод изолирован от земли на высокой частоте, высокочастотный ток утечки, протекающий от однополярного электрода через неиндуктивный резистор сопротивлением 200 Ом к земле, не превышает 150 мА;
- Ток утечки биполярного электрода: Высокочастотный ток утечки биполярного электрода не превышает ( ) мА (высокочастотный ток утечки, протекающий от каждого электрода через неиндуктивный резистор 200 Ом к земле, а мощность, генерируемая на этом импедансе, не превышает 1% от максимальной номинальной выходной мощности биполярного электрода).
Изделие 1 было протестировано, и данные о высокочастотном токе утечки приведены в таблице 12:
Таблица 12. Данные испытаний на высокочастотный ток утечки.
| ток утечки нейтрального электрода | Ток утечки хирургического электрода | ||
| Номер продукта | ток утечки | Номер продукта | ток утечки |
| Продукт 1 | 34.84mA | Продукт 1 | 108.2mA |
3.4 Тестирование системы мониторинга и управления отрицательным сопротивлением пластин электрохирургического аппарата
Система мониторинга и управления сопротивлением отрицательной электродной пластины электрохирургического аппарата тест Во время работы электрохирургического аппарата используется регулируемый резистор (0–500 Ом) для имитации различных значений сопротивления. Тестирование проводится путем подключения к разъему REM или не-REM разъему для мониторинга контактного сопротивления между отрицательной электродной пластиной и кожей пациента в режиме реального времени. Когда значение сопротивления превышает безопасный диапазон, система автоматически подает сигнал тревоги и прекращает подачу тока, чтобы избежать ожогов, вызванных недостаточной площадью контакта или отрывом. Интерфейс тестирования прибора показан на рисунке 11.
Рисунок 11. Интерфейс тестирования REM.
4. Выводы и перспективы
В данной работе разработан и реализован высокопроизводительный высокочастотный электрохирургический анализатор на основе осциллографа. Благодаря модульной конструкции аппаратной части и оптимизации программных алгоритмов, он успешно решает технические проблемы отечественных анализаторов в области моделирования динамической нагрузки, высокоточной регистрации сигналов и контроля безопасности. Экспериментальная проверка показывает, что анализатор обладает высокой полосой пропускания (200 МГц), широким диапазоном (мощность 0-500 Вт, ток утечки 0-1000 мА), высокой точностью (погрешность мощности ≤5%, погрешность тока утечки ≤2.5%) и возможностями автоматического тестирования, что полностью соответствует требованиям спецификации калибровки JJF1217-2025. [2] Кроме того, функция динамического моделирования нагрузки (0-6400 Ом, шаг 1 Ом) и многофункциональные режимы тестирования (мощность, ток утечки, сигнализация REM и т. д.) предоставляют надежные инструменты для оценки производительности и калибровки безопасности высокочастотных электрохирургических аппаратов. Данное исследование преодолевает техническую монополию импортного оборудования, восполняет пробел в отечественном рынке высококачественного медицинского испытательного оборудования и имеет большое значение для содействия независимому контролю в цепочке поставок медицинского оборудования и снижения эксплуатационных и ремонтных расходов медицинских учреждений.
Референсы
- 202-2021 Медицинское электрооборудование – Часть 2-2: Особые требования к базовой безопасности и основным характеристикам высокочастотного хирургического оборудования и принадлежностей [S]
- JJF 1217-2025. Спецификация калибровки высокочастотного электрохирургического аппарата [S]
- Чэнь Гуанфэй. Исследование и разработка высокочастотного электрохирургического анализатора [J]. Пекинская биомедицинская инженерия, 2009, 28(4):342-345.
[4] Хуан Хуа, Лю Яцзюнь. Краткий анализ схемы измерения и сбора данных высокочастотного электрохирургического анализатора QA-Es [J]. Китайское медицинское оборудование, 2013, 28(01): 113-115.
[5] Чен Шанвэнь, Тестирование производительности и контроль качества медицинского высокочастотного электрохирургического аппарата [J]. Технология вычислений и тестирования, 2018, 45(08):67~69.
[6] Чен Гуанфэй, Чжоу Дан. Исследование метода калибровки высокочастотного электрохирургического анализатора [J]. Медицинское и санитарное оборудование, 2009, 30(08):9~10+19.
[ 7 ] Хэ Минь, Цзэн Цяо, Лю Ханьвэй, У Цзинбяо (автор, ответственный за переписку). Анализ и сравнение методов измерения выходной мощности высокочастотного электрохирургического оборудования [J]. Медицинское оборудование, 2021, (34): 13-0043-03 .
[ 8 ] Чжао Юйсян, Лю Цзисян, Лу Цзя и др. Практика и обсуждение методов контроля качества и тестирования высокочастотных электрохирургических аппаратов. Китайское медицинское оборудование, 2012, 27(11):1561-1562.
[ 9 ] Дуань Цяофэн, Гао Шань, Чжан Сюэхао. Обсуждение высокочастотного тока утечки высокочастотного хирургического оборудования. Китайская информация о медицинских устройствах, 2013, 19(10): 159-167.
Об авторе
Об авторе: Шань Чао, старший инженер, научные интересы: контроль качества и оценка медицинских изделий, а также смежные исследования.
Об авторе: Цян Сяолун, заместитель главного технического специалиста, научные интересы: оценка качества и стандартизация тестирования активных медицинских изделий.
Об авторе: Лю Цзимин, степень бакалавра, направление исследований: проектирование и разработка систем измерения и управления.
Соответствующий автор
Чжан Чао, магистр наук, основная область исследований — проектирование и разработка систем измерения и управления, электронная почта: [электронная почта защищена]
