Компания KingPo поставила генератор тестовых импульсов для дефибрилляции KP-1050S компании NeuroPace, Inc. в городе Маунтин-Вью, штат Калифорния, США.
Проект, подтвержденный в феврале 2026 года, включал поставку одного блока KP-1050S для лабораторных испытаний медицинских изделий. Оборудование генерирует управляемые импульсные сигналы дефибрилляции для оценки электрической устойчивости активных имплантируемых медицинских устройств.
Для производителей, разрабатывающих имплантируемые электронные изделия, тестирование импульсов дефибрилляции с возможностью многократного повторения может способствовать разработке продукции, проверке конструкции, внутренней оценке безопасности и контролю качества, а также подготовке к соответствию нормативным требованиям.
Активные имплантируемые медицинские устройства
ISO-14708 1
стандартами качества ISO 14117
Тест 1 и Тест 2
Снимок проекта
| Параметр | Информация о проекте |
|---|---|
| Клиент | Нейропейс, Инк. |
| Расположение клиента | Маунтин-Вью, Калифорния, США |
| Дата проекта | Февраль 2026 |
| Поставляемое оборудование | Генератор тестовых импульсов для дефибрилляции KP-1050S |
| Количество | Один блок |
| Области применения | Тестирование на устойчивость к воздействию дефибрилляции |
| Тестовый объект | Активные имплантируемые медицинские устройства |
| Тестовые режимы | Тест 1 и Тест 2 |
| Типы сигналов | Затухающие синусоидальные и усеченные экспоненциальные формы волн |
Почему это дело имеет значение
В данном случае показано, как специализированный генератор импульсов дефибрилляции может помочь производителям искусственной вентиляции легких оценить реакцию устройства на затухающие синусоидальные и усеченные экспоненциальные импульсы до проведения официальных испытаний на соответствие стандартам.
Потребности клиента в тестировании
Активные имплантируемые медицинские устройства могут содержать чувствительные электронные схемы, батареи, сенсорные компоненты, модули стимуляции, функции связи и встроенное программное обеспечение. Во время клинического использования имплантированное устройство может подвергаться воздействию электрической энергии, генерируемой внешним дефибриллятором.
Хотя дефибрилляционный импульс предназначен для лечения пациента, имплантированное устройство также может подвергаться значительному электрическому воздействию. Контролируемые лабораторные испытания помогают инженерам оценить, сохраняет ли устройство свою работоспособность после воздействия заданных импульсных условий.
В зависимости от устройства и плана тестирования инженеры могут проверять следующее:
Примечание к тестированию:
Проверка на помехоустойчивость дефибриллятора не ограничивается подтверждением генерации импульса. Форма сигнала, напряжение, полярность, внешняя тестовая сеть, последовательность импульсов, подключение устройства и метод оценки результатов после тестирования должны соответствовать применимой процедуре тестирования.
От требований к тестированию до выбора оборудования.
Заказчику требовалась лабораторная платформа, способная поддерживать более одной формы сигнала дефибрилляции. В связи с этим компания KingPo поставила генератор тестовых импульсов дефибрилляции KP-1050S , который объединяет функции теста 1 и теста 2 в одном приборе.
Интегрированная конструкция позволяет лаборатории переключаться между затухающими синусоидальными и усеченными экспоненциальными импульсами без использования двух отдельных генераторов импульсов. Это также помогает сократить количество повторных подключений, переналадок оборудования и требований к обучению операторов.
Прибор KP-1050S предназначен для поддержки испытаний на устойчивость к воздействию дефибрилляторов в соответствии со стандартами ISO 14117 , ISO 14708-1 , серией стандартов EN 45502 и GB 16174.1 . Точная редакция стандарта, пункт и процедура испытаний должны быть подтверждены для каждого проекта медицинского изделия.
Два режима тестирования дефибрилляции в одной системе
ТЕСТ 1
Затухающая синусоидальная форма волны
В эксперименте 1 с помощью RLC-цепи генерируется затухающий синусоидальный импульс. Форма сигнала быстро нарастает, а затем колеблется, постепенно уменьшая свою амплитуду.
Положительная и отрицательная полярность выходного сигнала могут быть выбраны в соответствии с применимой процедурой.
+5% / −0%
Tp: 1.5–2.5 мс
Tw50: 3–5.5 мс
ТЕСТ 2
Усеченная экспоненциальная форма волны
В ходе теста 2 генерируется усеченный экспоненциальный импульс. Напряжение экспоненциально уменьшается и прерывается по истечении заданного времени.
В зависимости от требований к испытаниям можно выбрать однофазный или двухфазный режим работы.
+5% / −0%
Td: 9.5–10.5 мс
tr / tf: 1–5 мкс
Технические параметры KP-1050S
| Технический элемент | Параметр |
|---|---|
| Тест 1. Форма сигнала. | Затухающая синусоидальная волна, генерируемая RLC-цепью. |
| Тест 1 Напряжение | 140 В / 380 В, допуск +5 % / −0 % |
| Тест 1. Время выполнения. | 1.5 мс < Tp < 2.5 мс; 3 мс < Tw50 < 5.5 мс |
| Тест 2. Форма сигнала. | Усеченная экспоненциальная форма волны |
| Тест 2 Напряжение | 140 В / 270 В, допуск +5 % / −0 % |
| Тест 2. Время выполнения. | 9.5 мс < Td < 10.5 мс; 1 мкс < tr < 5 мкс; 1 мкс < tf < 5 мкс |
| Выбор фазы | Для теста 2 можно выбрать однофазный или двухфазный режим работы. |
| Выходная полярность | Выбираемый положительный/отрицательный результат |
| Количество тестов | 1–999 программируемых циклов |
| Операционный интерфейс | Цветной сенсорный экран |
| Внешняя тестовая сеть | Внешняя резисторная сеть КП-1050-1 |
| Входная мощность | Напряжение переменного тока 110 В или 220 В ±10%, частота 50/60 Гц; максимальная мощность приблизительно 300 Вт. |
| Габаритные размеры: | 480 × × 460 200 мм |
| Вес | Приблизительно 10 кг |
Запрограммированная последовательность импульсов:
Прибор KP-1050S поддерживает три положительных импульса с интервалом 20 ± 2 секунды, за которыми следует пауза 60 ± 2 секунды и один отрицательный импульс. Окончательную последовательность следует проверить в соответствии с применимым стандартом и процедурой лабораторных испытаний.
Как проводится тест
Подробная процедура зависит от применимого стандарта, конструкции устройства, внешней сети и плана внутренней проверки. Типичный лабораторный рабочий процесс включает четыре основных этапа.
Подтвердите требования
Подтвердите стандарт, редакцию, режим тестирования, форму сигнала, напряжение, полярность, фазовый режим и последовательность импульсов.
Подготовьте тестовую схему.
Подключите устройство через необходимую внешнюю сеть и подтвердите правильность подключения и условия нагрузки.
Сгенерируйте импульсы
С помощью сенсорного экрана установите напряжение, полярность, фазу и количество тестовых импульсов, а затем запустите последовательность импульсов.
Оцените устройство
Проверьте рабочее состояние, датчики, стимуляцию, сохраненные настройки, связь, восстановление и возможные необратимые последствия.
Примечание об ответственности:
Прибор KP-1050S генерирует и контролирует необходимые электрические импульсы. Лаборатория по-прежнему отвечает за подключение образца, измерение формы сигнала, функциональный мониторинг и окончательную интерпретацию результата.
Практическая ценность для лаборатории заказчика
Единая интегрированная платформа
Тест 1 и Тест 2 доступны в одном приборе, что снижает необходимость использования отдельных генераторов сигналов.
Очистить настройки параметров
Напряжение, полярность, фазовый режим и циклы тестирования можно настроить с помощью единого сенсорного интерфейса.
Улучшенная повторяемость
Программированные последовательности импульсов помогают получать одинаковые временные и импульсные условия для разных образцов.
Сокращение ручной работы
Автоматический хронометраж и подсчет импульсов сокращают количество повторяющихся ручных операций во время лабораторных исследований.
Эффективная организация лабораторных работ
Компактная интегрированная система позволяет упростить размещение оборудования, обучение и плановую подготовку.
Поддержка на всех этапах разработки
Система может поддерживать оценку результатов НИОКР, проверку конструкции, внесение изменений в продукт и подготовительные работы к соответствию нормативным требованиям.
Важные моменты, касающиеся настройки
Генератор импульсов является лишь частью полной испытательной установки. Надежность испытаний также зависит от внешней сети, способа подключения, измерительных приборов, условий эксплуатации устройства и процедуры оценки результатов после испытаний.
| Пункт для подтверждения | Рекомендуемая подготовка |
|---|---|
| Стандартное издание | Подтвердите применимую процедуру ISO, EN, GB или внутреннюю процедуру, а также точный перечень испытаний. |
| Требуемый тестовый режим | Уточните, требуется ли для проекта режим Теста 1, Теста 2 или оба режима. |
| Условия пульса | Подтвердите форму сигнала, напряжение, полярность, временные параметры, а также однофазный или двухфазный режим работы. |
| Внешняя тестовая сеть | Подтвердите параметры сопротивления, конфигурацию сети и подключения устройств. |
| Рабочее состояние устройства | Подтвердите режим работы, метод мониторинга и связь с программистом. |
| Измерительное оборудование | Проверьте состояние осциллографа, щупа, диапазона напряжения, полосы пропускания, заземления и калибровки. |
| Критерии приема | Определите функциональные проверки после тестирования, требования к восстановлению и допустимые изменения параметров. |
Типичные области применения
Прибор KP-1050S может использоваться для оценки устойчивости к дефибрилляции различных типов активных имплантируемых медицинских устройств, включая:
Кардиостимуляторы
Имплантируемые кардиовертеры-дефибрилляторы
Имплантируемые генераторы импульсов
Устройства для управления сердечным ритмом
Другие активные имплантируемые устройства
Типичными пользователями являются производители медицинских изделий, научно-исследовательские отделы, группы проверки конструкции, лаборатории контроля качества и сторонние испытательные организации. Конфигурацию оборудования следует выбирать в соответствии с фактическим объектом испытаний, стандартом и условиями.
Соответствующее оборудование для тестирования медицинских изделий
Представленные ниже продукты KingPo охватывают области применения в тестировании медицинских электрических устройств и имплантируемых имплантируемых устройств. Каждый продукт предназначен для тестирования различных объектов и не должен рассматриваться как прямая замена KP-1050S.
IEC 60601-2-31
Дефибриллятор KP-900S
Предназначен для тестирования защиты от дефибрилляции внешних кардиостимуляторов с внутренним источником питания. Использует схему разряда RCL и предназначен для тестирования объектов, отличных от активных имплантируемых устройств.
СЕРИЯ IEC 60601
Тестер эффективности и энергии дефибрилляции KP3301 / KP3301B
Используется для защиты от дефибрилляции и тестирования на снижение энергии в ЭКГ-мониторах, мониторах пациента, электрокардиографах, ЭКГ-отведениях и другом соответствующем медицинском электрооборудовании.
ISO 27186:2020 ПРИЛОЖЕНИЕ C
Тестер диэлектрической прочности KP-1230S
Генерирует монофазный усеченный экспоненциальный сигнал для тестирования диэлектрической прочности и сопротивления дефибрилляции четырехполюсных соединительных систем, используемых в кардиостимуляторах, имплантируемых кардиодефибрилляторах и устройствах сердечной ресинхронизационной терапии.
Ознакомьтесь с полным ассортиментом медицинского испытательного оборудования KingPo для испытаний в соответствии со стандартами IEC 60601, ISO 14708, ISO 27186, ISO 80369 и другими требованиями к безопасности и эксплуатационным характеристикам медицинских изделий.
Результат проекта
Данная технология предоставляет компании NeuroPace интегрированную платформу для генерации как затухающих синусоидальных, так и усеченных экспоненциальных тестовых импульсов дефибрилляции.
Для инженерных групп, занимающихся разработкой медицинских изделий, подобное оборудование может использоваться для поддержки ранней оценки проекта, формальной верификации, оценки изменений в продукте, внутреннего контроля качества и подготовки к соответствию нормативным требованиям.
Этот проект также отражает способность KingPo настраивать специализированное оборудование для тестирования медицинских изделий для международных лабораторных применений, включая различные источники питания, требования к форме сигналов, внешние тестовые сети и потребности в документации.
Данный случай описывает поставку лабораторного испытательного оборудования. Он не является сертификацией продукции, одобрением регулирующих органов, утверждением стандартизирующим органом или рекомендацией компании KingPo со стороны NeuroPace.
Информация, необходимая перед составлением коммерческого предложения.
Для аналогичного проекта по тестированию активных имплантируемых медицинских устройств заказчикам рекомендуется предоставить следующую информацию в ходе первоначального технического обсуждения.
Рекомендуемая информация о проекте
О компании KingPo
Компания KingPo Technology Development Limited разрабатывает и производит испытательное оборудование для обеспечения безопасности медицинских изделий, электробезопасности, экологической надежности, защиты от проникновения влаги и пыли, тестирования батарей, а также для специализированных лабораторных применений.
Для проектов по созданию активных имплантируемых медицинских устройств компания KingPo может предоставить генераторы дефибрилляционных импульсов, внешние резисторные сети, системы тестирования разъемов и техническую поддержку по настройке в соответствии с требуемой формой сигнала, напряжением, последовательностью импульсов и лабораторными условиями.
Ознакомьтесь с другими решениями KingPo для тестирования медицинских изделий в целях разработки, проверки, контроля качества и лабораторных исследований.
Нужен генератор тестовых импульсов для дефибрилляции?
Прибор KP-1050S представляет собой интегрированную платформу для тестирования устойчивости к воздействию дефибриллятора в ходе испытаний Test 1 и Test 2. Для технической экспертизы предоставьте информацию о применимом стандарте, типе медицинского устройства, форме сигнала, напряжении, тестовой сети и требованиях к документации.
