Электробезопасность в медицине · Технический комплект поставки
Тестер эффективности и энергии дефибрилляции KP-DFT201 поставлен в лабораторию DEKRA в Гуанчжоу.
Компания KingPo доставила Тестер эффективности и энергии дефибрилляции KP-DFT201 в Лаборатория Декра в Гуанчжоу для проведения испытаний электробезопасности медицинского оборудования. Поставляемая система поддерживает лабораторные работы, связанные с защитой от воздействия дефибрилляции, измерением энергии, оценкой остаточного напряжения и наблюдением за формой сигнала осциллографа для медицинского электрооборудования, подключаемого к пациенту.
Лабораторная установка сочетает в себе KP-DFT201 и внешний осциллограф. Условия тестирования настраиваются через сенсорный экран тестера, а осциллограф обеспечивает независимый канал наблюдения за подаваемым сигналом и подключенными измерительными каналами. Такая конфигурация позволяет лаборатории анализировать всю цепочку импульсов и измерений, а не полагаться только на источник высокого напряжения.
На передней панели размещены высоковольтный выход, обратный вывод, выбираемые выходные клеммы и специальные точки измерения, необходимые для настройки испытательного стенда. На сенсорном экране отображаются ручные и автоматические режимы работы, а также выбор стандартного режима, тестируемого параметра, напряжения, полярности, количества импульсов, интервала и параметров подключения.
Обзор проекта
Клиент
Лаборатория Декра в Гуанчжоу
Представленная модель
КП-ДФТ201
Основное применение
Эффективность дефибрилляции и тестирование энергии
Настройка измерения
Тестер с внешним осциллографом
| Основные тестовые функции | Защита от воздействия дефибрилляции, измерение энергии, оценка остаточного напряжения и наблюдение за формой сигнала. |
| Операционный интерфейс | Сенсорное управление с возможностью выбора ручного и автоматического режимов тестирования. |
| Внешний прибор | Внешний осциллограф, подключенный к измерительным клеммам тестера. |
| Видимый стандартный выбор | На сфотографированном сенсорном экране отображается GB 9706.1-2020 / IEC 60601-1:2020. |
| Доказательства проекта | Фотографии поставленного оборудования, подробная информация о подключении передней панели и изображения осциллограмм. |
Контекст доставки и цель лабораторных исследований
Проект был разработан для профессиональной сторонней медицинской лаборатории электробезопасности. В таких условиях тестер должен обеспечивать повторяемость настроек, четко обозначенные точки подключения, контролируемую последовательность импульсов и схему измерений, которую могут проверять разные сотрудники лаборатории.
Система лабораторных испытаний также должна вписываться в существующий рабочий процесс контроля качества. Оператор должен иметь возможность регистрировать выбранный стандарт, схему, полярность, испытательное напряжение, количество импульсов, интервал, конфигурацию осциллографа и наблюдения после испытания. Эти записи необходимы для обеспечения воспроизводимости и технического анализа, даже если тестер предоставляет автоматическую последовательность.
Для аналогичных проектов компания KingPo перед утверждением окончательного варианта тестера и комплектующих анализирует тип медицинского оборудования, используемые компоненты, подключения к пациенту, необходимые тесты на синфазные или дифференциальные помехи, требования к снижению энергопотребления, конфигурацию осциллографа и область калибровки.
Требования к лабораторным исследованиям
Медицинское электрооборудование, подключенное к пациенту, может подвергаться воздействию дефибрилляционных импульсов во время клинического использования. Поэтому лаборатории, оценивающей такое оборудование, необходим контролируемый источник импульсов и измерительная установка, способная создавать заданные условия, одновременно отслеживая реакцию тестируемого оборудования.
Испытание не может определяться только пиковым напряжением. Применимые параметры цепи, форма сигнала, сопротивление, индуктивность, полярность, количество импульсов, интервал, подключение к пациенту, условия эксплуатации и оценка после испытания должны соответствовать соответствующему стандарту и типу медицинского электрооборудования.
Выбранная система должна была поддерживать как выполнение тестов, так и анализ осциллограмм. KP-DFT201 обеспечивает настраиваемый импульсный и соединительный интерфейс, а осциллограф позволяет лаборатории наблюдать сигналы в заданных точках измерения и подтверждать, что заданная схема тестирования установлена.
Таким образом, поставляемая конфигурация представляет собой нечто большее, чем просто автономный источник высокого напряжения. Это скоординированная испытательная платформа, включающая источник импульсов, выбранную схему, соединительные провода, измерительные клеммы, каналы осциллографа, устройство ослабления сигнала и тестируемое оборудование.
Как прибор для измерения эффективности дефибрилляции и уровня энергии помогает в проведении лабораторных исследований
Защита от последствий дефибрилляции
Данный тест оценивает реакцию подключенного к пациенту медицинского электрооборудования при подаче заданного дефибрилляционного импульса. Выбранный путь тестирования, форма сигнала, полярность, последовательность импульсов, условия эксплуатации и оценка после импульса должны соответствовать требованиям применимых стандартов.
Снижение энергопотребления и измерение энергопотребления.
Функция, связанная с энергией, используется для оценки поведения энергии в заданной цепи. Сопротивление, индуктивность, форма сигнала, напряжение и путь измерения должны соответствовать требуемой схеме испытаний, а не выбираться только из максимальных возможностей прибора.
Оценка остаточного напряжения
В случаях, когда это требуется в соответствии с применимым стандартом, лаборатории может потребоваться оценить остаточное или опасное напряжение после импульса. Точка измерения, временной интервал, состояние цепи и применимый предел должны быть установлены до начала испытаний.
Функциональное восстановление и основные функциональные возможности
Испытуемое оборудование может также потребовать проверки функциональности или основных характеристик после воздействия. Соответствующая форма импульсного сигнала сама по себе не доказывает, что медицинское оборудование выполнило все требования после испытаний.
Поставляемое оборудование и конфигурация передней панели
Поставленный инструмент обозначен как КП-ДФТ201На передней панели устройства объединены основные выходные и измерительные разъемы, необходимые для контролируемой установки для тестирования дефибрилляции. Расположение разъемов разделяет высоковольтный выход от обратного пути, выбираемые выходные клеммы и разъемы для измерения с помощью осциллографа.
Сенсорный экран обеспечивает доступ к режиму тестирования, выбору стандарта, тестируемому элементу, форме сигнала, напряжению, полярности, количеству импульсов, интервалу и состоянию подключения. Это снижает необходимость настройки отдельных внешних коммутирующих устройств для каждой последовательности операций, хотя оператору все равно необходимо проверять фактическую проводку перед включением высоковольтного выхода.
Текущий KingPo Серия приборов для проверки эффективности и энергии дефибрилляции. Для получения информации о соответствующих конфигурациях можно ознакомиться с информацией на соответствующей странице. Ссылка ведет на страницу с описанием семейства продуктов; оборудование, показанное в данной упаковке, имеет специальную маркировку KP-DFT201.
| Видимый интерфейс | Роль в организации работы лаборатории |
|---|---|
| ВЫХОД ВН | Выделенный высоковольтный выход, используемый для формирования импульсного тракта дефибрилляции. |
| ВОЗВРАТ / Земля | Обратный провод используется для замыкания выбранной тестовой цепи. |
| Выходное сопротивление 50 Ом | Выбираемый выходной клеммный разъем используется, когда соответствующая схема требует наличия соответствующего резистивного пути. |
| Выходное сопротивление 400 Ом | Альтернативный выходной терминал для соответствующего настроенного тестового пути. |
| Выход AUX | Вспомогательное соединение используется в соответствии с выбранной схемой тестирования. |
| Терминалы MEAS. | Специальные точки измерения для подключения осциллографа и сравнения каналов. |
| Сенсорный интерфейс | Настройка выбранного стандарта, тестируемого элемента, формы сигнала, напряжения, полярности, последовательности импульсов и состояния подключения. |
Что представляет собой этот тестер — и что он не представляет собой.
Прибор KP-DFT201 используется для моделирования условий тестирования, связанных с дефибрилляцией, для медицинского электрооборудования, подключаемого к пациенту, а также для поддержки рабочих процессов тестирования защиты, снижения энергопотребления и остаточного напряжения.
Его не следует путать с анализатором дефибрилляторов, используемым для измерения передаваемой энергии, тока, напряжения и двухфазной формы сигнала реального клинического дефибриллятора или АВД в рамках испытаний выходных характеристик, соответствующих стандарту IEC 60601-2-4. Это разные цели испытаний, и для их проведения обычно требуются разные измерительные системы.
Ошибки при выборе, которых следует избегать
Запрос, обозначенный лишь как «тестирование дефибрилляции», технически недостаточен. Компания KingPo должна сначала подтвердить, действительно ли заказчику необходимо протестировать выходные характеристики дефибриллятора, устойчивость устройства, подключаемого к пациенту, к дефибрилляционным импульсам, характеристики дефибрилляционного электрода или тестовый импульс IEC 60601-2-31.
Настройка осциллографа и наблюдения за формой сигнала
В комплект поставки входит внешний осциллограф, подключенный к измерительным клеммам KP-DFT201. Два видимых канала осциллографа позволяют лаборатории наблюдать за заданным сигналом и сравнивать отклик, полученный через выбранный путь измерения.
Осциллограф — это не просто устройство для отображения сигнала. На отображаемую форму сигнала могут влиять ослабление сигнала щупом, диапазон входного сигнала, вертикальное масштабирование, полоса пропускания, связь, заземление, источник запуска, уровень запуска и точное местоположение каждой точки измерения.
Прежде чем осциллограмма будет принята за репрезентативную, лаборатория должна убедиться, что щупы осциллографа и измерительные каналы подходят для напряжения, частотного спектра и переходных процессов, характерных для данного теста. Коэффициент затухания, введенный в осциллограф, должен соответствовать фактическому щупу или внешней сети затухания.
Наблюдение за формой сигнала не является критерием «прошел/не прошел».
Фотография осциллограммы подтверждает, что сигнал отображался во время настройки. Сама по себе она не устанавливает калиброванную амплитуду, значение энергии, погрешность измерения, применимый предел, функциональное восстановление или окончательное решение о соответствии.
Параметры испытаний, которые необходимо контролировать.
Оператор должен настроить и задокументировать все условия тестирования. Использование правильного напряжения с неправильной схемой или измерительным трактом может привести к некорректным результатам теста.
| Параметр | Почему это имеет значение |
|---|---|
| Применимый стандарт и пункт | Определяет схему, условия импульса, состояние образца, метод измерения и критерии приемлемости. |
| Путь синфазного или дифференциального сигнала | Определяет способ подачи импульса на соединения с пациентом и контрольные точки. |
| Форма волны и напряжение | Определяет электрическую нагрузку, приложенную к испытываемому оборудованию. |
| Полярность | В некоторых случаях требуются положительная, отрицательная или обе полярности импульса. |
| Сопротивление и индуктивность | Сформируйте импульс и определите энергию, передаваемую через выбранную тестовую схему. |
| Количество пульсовых импульсов и интервал | Управляет всей последовательностью экспозиции и временем восстановления между импульсами. |
| Рабочие условия оборудования | Определяет, необходимо ли поддерживать нормальное функционирование, мониторинг или основные показатели во время и после воздействия. |
| Оценка по итогам тестирования | Определяет проверки остаточного напряжения, восстановления, функциональности или основных рабочих характеристик, необходимые после последовательности импульсов. |
Почему важна вся цепочка измерений
Проверка дефибриллятора включает в себя не только внутренний источник импульсов. На результат измерений влияют тестер, выбранный выходной тракт, компоненты схемы, высоковольтные провода, обратное соединение, осциллограф, щупы, аттенюаторы, система заземления и проверяемое оборудование.
Выбор тестовой схемы
Перед подключением оборудования лаборатория должна определить применимые компоненты, разъемы для подключения к пациенту, тестовые клеммы и путь передачи импульсов. Схема, выбранная для одного медицинского устройства, не может быть автоматически перенесена на другое устройство с иной схемой подключения к пациенту.
Прокладка кабелей и проводов
Выходные высоковольтные провода и измерительные кабели осциллографа следует прокладывать последовательно и вдали от несвязанных сигнальных кабелей, доступных проводящих частей и зон контакта оператора. Положение проводов может влиять на связь, шум и повторяемость.
Назначение каналов осциллографа
Каждая точка измерения должна быть связана с четко обозначенным каналом осциллографа. Метки каналов, коэффициенты затухания, вертикальные шкалы и настройки временной базы должны быть записаны в протоколе измерений, чтобы отображаемые графики можно было правильно интерпретировать.
Оценка после импульса
После выполнения последовательности импульсов лаборатории может потребоваться оценить остаточное напряжение, восстановление работоспособности, сигналы тревоги, отображаемые значения, основные рабочие характеристики или другие специфические функции продукта. Необходимые проверки должны быть определены до подачи импульса.
Рекомендуемый порядок проведения лабораторных анализов
Контролируемый рабочий процесс помогает уменьшить количество ошибок при монтаже проводки и предотвращает ошибочное восприятие визуально приемлемой формы сигнала как результата полного соответствия стандартам.
- Подтвердите соответствие требованиям применимого стандарта IEC 60601 или GB 9706, его редакции, пункта и конкретного стандарта.
- Определите тип медицинского оборудования, используемые компоненты, соединения с пациентом, доступные проводящие элементы и схему защитного заземления.
- Определите необходимую схему импульсного сигнала, форму сигнала, полярность, сопротивление, индуктивность, напряжение, количество импульсов и интервал между ними.
- Подключите высоковольтный выход, обратный провод и испытываемое оборудование в соответствии с утвержденной схемой подключения.
- Подключите осциллограф к указанным точкам измерения и запишите значения коэффициентов затухания или зонда.
- Перед включением импульсного выхода убедитесь в правильности масштабирования канала, связи, полосы пропускания, источника запуска, уровня запуска и временной базы.
- Приведите испытываемое оборудование в рабочее состояние, требуемое соответствующим стандартом.
- Выполните необходимую последовательность импульсов, соблюдая безопасное расстояние от высоковольтных соединений.
- Запишите форму сигнала, измеренные значения, состояние импульса и любое наблюдаемое поведение испытываемого оборудования.
- После воздействия необходимо провести указанную оценку остаточного напряжения, восстановления, функциональности, диэлектрических свойств или основных рабочих характеристик.
Применимые стандарты и границы испытаний
На сенсорном экране, изображенном на фотографии готового изделия, предусмотрена опция выбора стандарта GB 9706.1-2020 / IEC 60601-1:2020. Это подтверждает наличие в интерфейсе меню конфигурации, соответствующего стандарту, но не означает, что одна и та же схема тестирования или критерий приемки применимы ко всем медицинским электрическим устройствам.
Общие требования к электробезопасности в медицинской сфере могут быть дополнены специальными стандартами для электрокардиографов, мониторов пациента или другого оборудования, подключаемого к пациенту. Специальные стандарты могут изменять конфигурацию используемых компонентов, последовательность импульсов, тестовую схему, рабочее состояние, период восстановления и критерии приемки.
Лаборатории, планирующие расширение своих возможностей, могут ознакомиться с продукцией KingPo. Список испытательного оборудования IEC 60601-1 и диапазон медицинское оборудование для проверки электробезопасности для соответствующих применений в области тестирования тока утечки, электрохирургии, ЭКГ, дефибрилляции и других медицинских устройств.
| Стандартный контекст | Границы приложения |
|---|---|
| МЭК 60601-1 / ГБ 9706.1 | Общие требования к электробезопасности в медицинской сфере, включая защиту от воздействия дефибрилляции, где это применимо. |
| особые стандарты, связанные с ЭКГ | Дополнительные требования к электрокардиографам, мониторам пациента, оборудованию для мониторинга ЭКГ и соответствующим разъемам для подключения к пациенту. |
| Другие конкретные стандарты | Специфические требования к изделию могут определять различные схемы, условия эксплуатации, последовательности импульсов, время восстановления и допустимые пределы. |
Не следует настраивать тест, основываясь только на напряжении.
Для проведения достоверного теста на эффективность дефибрилляции необходимо указать форму сигнала, импеданс цепи, полярность, последовательность импульсов, режим подключения, рабочее состояние образца, метод измерения и оценку результатов после теста. Подбора только пикового напряжения недостаточно.
Подготовка лаборатории и вопросы безопасности
Прибор KP-DFT201 используется в условиях испытаний на высоковольтные переходные процессы. Перед началом плановых испытаний лаборатория должна обеспечить контролируемую рабочую зону, утвержденные схемы подключения и воспроизводимую процедуру соединения.
Контролируемая испытательная зона
Тестер, осциллограф и тестируемое оборудование должны быть расположены таким образом, чтобы операторы могли видеть интерфейсы, не касаясь находящихся под напряжением проводов. Во время подачи импульсов посторонние лица должны находиться вне зоны тестирования.
Проверка соединения
Выходные, обратные и измерительные провода следует сверить с утвержденной схемой испытаний, прежде чем включать высоковольтный выход. Не следует изменять соединения, пока в цепи может оставаться накопленная энергия.
Заземление и изоляция измерений
Необходимо проверить заземление тестера, осциллографа и проверяемого оборудования в целом. Неправильное заземление может изменить предполагаемый путь распространения импульса или создать опасную ситуацию.
Процедура выписки и ожидания
В лаборатории следует определить, как происходит разрядка накопленной энергии и как оператор подтверждает безопасное состояние перед отключением тестируемого оборудования или перемещением измерительных проводов.
Планирование документации, проверки и калибровки
Перед началом регулярной эксплуатации тестового оборудования лаборатория должна определить перечень документации, требуемой в соответствии с ее системой качества. К соответствующим документам могут относиться инструкции по эксплуатации, схемы подключения, утвержденные методы испытаний, идентификация оборудования, фотографии соединений, записи о настройке осциллографа, инструкции по техническому обслуживанию, а также записи о программном обеспечении или конфигурации.
Проверку и калибровку следует планировать на основе параметров измерения, а не только названия продукта. Тестер и осциллограф являются частью единой измерительной цепи, и каждый соответствующий параметр должен быть связан с планом прослеживаемости и повторной калибровки лаборатории.
В зависимости от применяемого метода, в объем работ может потребоваться включить:
- Величина и полярность выходного высокого напряжения
- Характеристики формы импульса и временные характеристики
- Значения сопротивления и индуктивности в выбранной тестовой цепи
- Количество пульсовых импульсов и интервал между ними.
- Метод измерения или расчета энергии
- Масштабирование входного сигнала осциллографа и коэффициент внешнего ослабления
- Полоса пропускания измерительного канала и точность синхронизации
- Функция измерения остаточного напряжения (где применимо)
- Проверка программного обеспечения, последовательности тестов и состояния соединения, где это необходимо.
Границы доказательной базы проекта
Представленные фотографии подтверждают соответствие модели, конфигурации передней панели, лабораторной установки и схемы наблюдения за формой сигнала. Сами по себе они не устанавливают состояние калибровки, неопределенность измерений, официальное принятие заказчиком или результат испытания (пройдено/не пройдено).
Практическая ценность для лаборатории электробезопасности в медицинском учреждении.
Система с сенсорным управлением может сократить количество повторяющихся ручных переключений и повысить согласованность между последовательностями тестирования. Однако ценность автоматизации зависит от правильного выбора схемы, проверенной проводки и документированного процесса измерений.
Наличие отдельных выходных и измерительных клемм также упрощает проверку установки. Операторы могут идентифицировать высоковольтный контур, обратный контур и соединения осциллографа, не прибегая к временной внешней проводке при каждом плановом тестировании.
Для лабораторий, тестирующих различные категории оборудования, подключаемого к пациентам, главное преимущество заключается в возможности настройки. Тестер можно проверить на соответствие применимым стандартам лаборатории, тестовым схемам, схемам подключения и требованиям к документации, а не выбирать только по заявленным характеристикам напряжения.
Технические пояснения для аналогичных лабораторий
Уточните точный стандарт и пункт.
Фразы «тестирование дефибрилляции» недостаточно для описания конфигурации. Перед выбором импульсной цепи лаборатория должна определить общий стандарт, частный стандарт, издание, пункт, тип устройства и схему подключения к пациенту.
Проверьте всю цепочку измерений.
На регистрируемый сигнал влияют тестер, осциллограф, щупы, кабели, аттенюаторы, компоненты схемы и система заземления. Проверка должна проводиться с использованием той же конфигурации, что и при обычном тестировании.
Отдельный анализ формы сигнала от оценки соответствия.
Визуальная осциллограмма полезна для подтверждения правильности настройки и поведения сигнала, однако соответствие должно основываться на указанном методе измерения, числовых пределах, условиях эксплуатации и критериях эффективности после тестирования.
Запишите каждый настраиваемый параметр.
Для того чтобы тест можно было повторить и независимо проанализировать, необходимо зафиксировать напряжение, полярность, количество импульсов, интервал, выбранный выходной сигнал, измерительный канал, диапазон осциллографа и режим работы образца.
Определите процедуру оценки результатов после тестирования перед воздействием.
Лаборатория не должна после импульса принимать решение о том, какие функции следует проверять. Остаточное напряжение, время восстановления, сигналы тревоги, отображаемые значения, основные рабочие характеристики и другие необходимые проверки должны быть указаны в плане испытаний до начала воздействия.
Информация, необходимая для аналогичной тестовой системы.
Для создания аналогичной системы измерения дефибрилляционного эффекта и энергии лаборатория должна предоставить:
- Применимые стандарты IEC 60601, GB 9706 или конкретные ссылки на стандарты и их редакции.
- Тип проверяемого медицинского электрооборудования
- Классификация применяемых компонентов и организация связи с пациентом
- Необходимые схемы для проверки синфазного и дифференциального режимов сигнала.
- Требуемая форма сигнала, напряжение и полярность.
- Требуемые значения сопротивления и индуктивности.
- Количество импульсов, интервал между импульсами и последовательность действий.
- Требования к снижению энергопотребления и остаточному напряжению
- Количество измерительных каналов и конфигурация осциллографа.
- Требования к ручному или автоматическому переключению проводов
- Необходимые протоколы испытаний, точки калибровки и тип сертификата.
- Электропитание лаборатории, компоновка рабочего стола и требования безопасности при работе с высоковольтным оборудованием.
Часто задаваемые вопросы
Планируете провести тест на эффективность дефибрилляции или измерение энергии?
Отправьте в KingPo соответствующие пункты стандарта IEC 60601 или GB 9706, тип медицинского оборудования, подключения к пациенту, необходимые импульсные цепи, условия формы сигнала, настройки осциллографа и требования к калибровке. После этого конфигурацию тестера и принадлежностей можно будет проверить на соответствие фактическому рабочему процессу лаборатории.
