Стандарты IEC 60601-2-34 и IEC 60601-2-25 являются отдельными стандартами серии IEC 60601, но они касаются разных медицинских функций. IEC 60601-2-34 применяется к оборудованию для инвазивного мониторинга артериального давления, а IEC 60601-2-25 — к электрокардиографам, которые формируют отчеты ЭКГ для диагностических целей.
Это различие влияет не только на заголовок протокола испытаний. Оно определяет оцениваемый физиологический параметр, необходимые тестовые сигналы, основные характеристики, лабораторную конфигурацию и вспомогательное испытательное оборудование. Для многофункционального монитора пациента может быть применим более одного конкретного стандарта.
Быстрый ответ
Для инвазивного измерения артериального давления используйте стандарт IEC 60601-2-34. Если оборудование предназначено для получения диагностических отчетов ЭКГ, используйте стандарт IEC 60601-2-25. Если устройство только непрерывно отслеживает ЭКГ, как правило, более подходящим является стандарт IEC 60601-2-27.
Сравнение стандартов IEC 60601-2-34 и IEC 60601-2-25: краткий обзор
| Точка сравнения | IEC 60601-2-34 | IEC 60601-2-25 |
|---|---|---|
| Оборудование, на которое распространяется действие закона | Инвазивное оборудование для мониторинга артериального давления | Диагностические электрокардиограммы |
| Текущая публикация IEC | МЭК 60601-2-34: 2024 | МЭК 60601-2-25: 2011 |
| Основной вход | Сигнал давления от инвазивной системы измерения давления | Низкоинтенсивные электрические сигналы, регистрируемые с помощью отведений и электродов ЭКГ. |
| Основной выход | Отображение и мониторинг инвазивных показателей артериального давления и их волновых форм. | ЭКГ-кривые и отчеты, предназначенные для диагностической интерпретации. |
| Типичный тестовый стимул | Контролируемое статическое и динамическое давление | Определенные сигналы ЭКГ, формы волн и электрические помехи |
| Типовое оборудование | Инвазивные мониторы давления и модули инвазивного измерения давления | Электрокардиограммы в состоянии покоя или диагностические электрокардиограммы |
| Важное исключение | Неинвазивное оборудование для измерения артериального давления | Оборудование используется исключительно для мониторинга ЭКГ без составления диагностических отчетов по ЭКГ. |
| Соответствующий стандарт для проверки | Стандарт IEC 80601-2-49 для многофункционального монитора пациента | Стандарт IEC 60601-2-27 для мониторинга ЭКГ или IEC 60601-2-47 для применимых амбулаторных систем ЭКГ |
Правильный стандарт следует выбирать, исходя из предполагаемого назначения и клинических показаний производителя, а не просто на основе сигналов, отображаемых на экране. Монитор пациента может отображать как показания давления, так и ЭКГ, но каждая физиологическая функция все равно имеет свои собственные требования к производительности.
Что охватывает стандарт IEC 60601-2-34?
Стандарт IEC 60601-2-34:2024 устанавливает особые требования к базовой безопасности и основным рабочим характеристикам оборудования для инвазивного мониторинга артериального давления. В сферу его применения входит оборудование, предназначенное для профессиональных медицинских учреждений и служб скорой медицинской помощи.
В инвазивной системе измерения артериального давления давление от катетера и заполненной жидкостью системы передается на датчик давления. Полученный сигнал обрабатывается монитором и представляется в виде волновой формы и числового измерения. Поскольку врачи могут использовать эту информацию для принятия немедленных решений о лечении, неточные, прерванные или вводящие в заблуждение показания могут создать значительный риск.
Типичное оборудование, входящее в состав проекта.
- Автономные инвазивные тонометры
- Модули для измерения инвазивного давления, используемые с совместимыми системами мониторинга.
- Многофункциональные мониторы пациента со встроенными каналами для измерения инвазивного давления.
- Оборудование, предназначенное для использования в службах неотложной медицинской помощи в условиях, указанных в описании, для использования в соответствующих целях.
Что не охватывает данный стандарт
- Неинвазивное оборудование для измерения артериального давления
- Катетерные трубки и катетерные иглы
- Замки Люэра, штуцеры и связанные с ними компоненты, соединяющие преобразователь с его куполом, обеспечивают прохождение жидкости через него.
- Все требования, применимые к комплексной многофункциональной системе мониторинга состояния пациента.
Эти исключения важны при выборе оборудования. Лаборатории могут потребоваться отдельные приспособления, эталонные приборы и стандарты для монитора давления, интерфейса преобразователя, системы разъемов и всей медицинской электрической системы.
Почему издание 2024 года имеет значение
Стандарт IEC 60601-2-34:2024 заменил редакцию 2011 года. В новой редакции документ приведен в соответствие со стандартом IEC 60601-1 и его поправками, расширена его сфера применения на сферу оказания неотложной медицинской помощи, пересмотрены положения о базовых характеристиках и обновлены требования, включая защиту от проникновения влаги и пыли, а также основные рабочие функции.
Таким образом, существующий план испытаний, основанный на издании 2011 года, должен пройти формальную оценку несоответствий, прежде чем его можно будет использовать для нового проекта. Производителям также следует подтвердить, какое издание принято целевым рынком или программой сертификации, а не предполагать, что публикация нового издания IEC немедленно меняет все нормативные требования.
Что охватывает стандарт IEC 60601-2-25?
Стандарт IEC 60601-2-25:2011 применяется к электрокардиографам, предназначенным, как самостоятельно, так и в составе медицинской электрической системы, для составления отчетов по электрокардиограммам в диагностических целях.
Стандарт оценивает весь путь от ввода данных от пациента до получения сигнала, его обработки и представления окончательного отчета по ЭКГ. Цель состоит не просто в подтверждении появления волновой формы на экране. Оборудование должно воспроизводить клинически значимые характеристики сигнала без недопустимых искажений, потери информации или вводящего в заблуждение представления.
Диагностическая ЭКГ и мониторинг ЭКГ — это не одно и то же.
Одна из наиболее распространенных ошибок при использовании осциллографа — это присвоение стандарта IEC 60601-2-25 каждому устройству, отображающему ЭКГ-сигнал. Решающим фактором является то, предназначено ли оборудование для создания отчетов по ЭКГ в диагностических целях.
| Функция ЭКГ | Стандарт, обычно рассматриваемый |
|---|---|
| Составление диагностических отчетов по ЭКГ | IEC 60601-2-25 |
| Непрерывный электрокардиографический мониторинг | IEC 60601-2-27 |
| Применимые амбулаторные или холтеровские системы ЭКГ | IEC 60601-2-47 |
| Многофункциональная система мониторинга состояния пациента | IEC 80601-2-49 вместе с соответствующими стандартами физиологических функций |
Таким образом, многофункциональный монитор пациента может потребовать нескольких скоординированных оценок. Стандарт IEC 80601-2-49 рассматривает дополнительные требования на системном уровне, но не заменяет собой отдельные стандарты для отдельных физиологических функций, таких как ЭКГ и инвазивное измерение давления.
Чем отличаются цели теста?
Наиболее важное различие заключается в физической величине, поступающей в оборудование. Стандарт IEC 60601-2-34 начинается с входного сигнала давления, тогда как IEC 60601-2-25 начинается с низкоуровневого электрического сигнала сердечного ритма. Это приводит к различным симуляторам, эталонным приборам, испытательным схемам и критериям приемки.
| Техническая зона | Инвазивное артериальное давление | Диагностическая ЭКГ |
|---|---|---|
| Входной источник | Давление передается через инвазивную измерительную цепочку. | Электрические сигналы сердца, полученные с помощью отведений ЭКГ. |
| Эталонное состояние | Создается и измеряется контролируемое давление относительно эталонного прибора. | Определенные сигналы и формы волн ЭКГ, генерируемые калиброванным электрическим оборудованием. |
| Проблема производительности | Индикация давления, скорость реакции и непрерывность работы функции мониторинга. | Амплитуда, синхронизация, воспроизведение формы сигнала, поведение отводов и качество отчета. |
| Типичное нарушение | Потеря или ухудшение качества канала измерения давления и связанные с этим показания. | Синфазные помехи, шум, искажение базовой линии и искажение формы сигнала. |
| Потенциальный клинический эффект | Неверная или недоступная информация о гемодинамике. | Информация с ЭКГ, которая может быть неверно истолкована во время диагностики. |
Точные формы сигналов, предельные значения, схемы испытаний и критерии приемки должны быть взяты из соответствующего издания стандарта и утвержденного плана лабораторных испытаний. Упрощенные сравнительные таблицы не следует использовать в качестве замены стандарта, поскольку необходимая настройка может зависеть от конфигурации оборудования, предполагаемого использования и заявленных характеристик.
Типичное лабораторное оборудование
Не существует единого универсального тестера для мониторинга состояния пациента, который автоматически охватывал бы оба стандарта. Оборудование лаборатории должно быть построено с учетом применимого стандарта и интерфейса тестируемого устройства.
Для испытаний по стандарту IEC 60601-2-34
- Прослеживаемый источник давления или регулятор давления
- эталонный прибор для измерения давления
- Совместимый датчик давления, имитатор датчика или интерфейсное приспособление
- При необходимости можно использовать систему динамических испытаний на давление или реакцию.
- Оборудование для проверки сигналов тревоги и регистрации данных
- Оборудование для обеспечения электробезопасности и электромагнитной совместимости, необходимое в рамках более широкой программы испытаний.
Для испытаний по стандарту IEC 60601-2-25
- Калиброванный ЭКГ-аппарат или симулятор пациента, способный генерировать необходимые сигналы.
- Специализированные сети проводников и схемы интерфейса пациент-электрод
- Оборудование для анализа формы волны, амплитуды и длительности, а также временных характеристик.
- Схема испытаний на синфазные помехи, шум и интерференцию
- Инструменты для записи или анализа изображений, используемые для оценки результатов ЭКГ.
- Оборудование для проверки защиты от дефибрилляции, если это требуется в соответствии с применимой программой испытаний.
- Оборудование для обеспечения электробезопасности и электромагнитной совместимости, подходящее для конфигурации тестируемого устройства.
Для ЭКГ-мониторов, электрокардиографов и другого совместимого оборудования, подключаемого к пациенту, тестер защиты от дефибрилляции и снижения энергии KP3301 позволяет оценить степень защиты от воздействия дефибрилляции. Однако его пригодность должна быть подтверждена в соответствии с конкретным стандартным положением, конфигурацией электродов и требуемой тестовой схемой.
Не следует путать прибор для тестирования электродов ЭКГ с системой для тестирования электрокардиограммы.
Тестер электродов ЭКГ оценивает электрические характеристики одноразовых электродов. Стандарт IEC 60601-2-25 рассматривает электрокардиограф как медицинское электрическое оборудование. Изделия, интерфейсы и методы тестирования различаются.
Требования, общие для стандарта IEC 60601.
Оба документа представляют собой отдельные стандарты, используемые совместно с IEC 60601-1 и применимыми сопутствующими стандартами. Хотя используемые в них физиологические тесты производительности различаются, более широкая оценка может охватывать несколько общих областей:
- Основные требования безопасности и необходимые эксплуатационные характеристики
- Защита от поражения электрическим током
- Требования к применяемым компонентам и контуру пациента
- Ток утечки и вспомогательный ток пациента
- Защита от последствий дефибрилляции (где это применимо)
- Механические и термические опасности
- Электромагнитное излучение и невосприимчивость
- Показатели работы системы сигнализации (где применимо)
- безопасность, связанная с удобством использования
- Маркировка и сопроводительная документация
- Управление рисками и доказательства, полученные с помощью программируемых систем
Лаборатории, создающие более широкую систему обеспечения электробезопасности в медицинском учреждении, могут использовать перечень испытательного оборудования IEC 60601-1 в качестве первоначального ориентира для планирования. Затем его следует дополнить оборудованием для оценки физиологических функций, требуемым в соответствии с IEC 60601-2-34, IEC 60601-2-25 или другими применимыми конкретными стандартами.
Общее электробезопасное оборудование
Испытание на ток утечки является частью более широкой оценки по стандарту IEC 60601-1. Программируемый тестер тока утечки IEC 60601 может поддерживать соответствующие измерения тока утечки при условии подтверждения измерительной сети, условий эксплуатации, конфигурации используемых компонентов и требуемого режима измерения.
Оценка сигналов тревоги
Если тестируемое устройство включает в себя звуковые или визуальные функции медицинской сигнализации, план испытаний может также потребовать оборудования для оценки шаблонов сигналов тревоги, индикации приоритета и визуальных сигналов. Анализатор сигналов медицинской сигнализации KingPo IEC 60601-1-8 предназначен для оценки сигналов тревоги такого типа. Его не следует рассматривать как замену симуляторам измерения давления или ЭКГ.
Применим ли мы стандарт ISO 20653?
Стандарт ISO 20653 не следует указывать в качестве общего вспомогательного стандарта для IEC 60601-2-34 или IEC 60601-2-25. ISO 20653 определяет степени защиты электрооборудования в транспортных средствах. Он не является стандартом защиты от проникновения влаги и пыли для медицинского электрооборудования.
Требования к степени защиты от проникновения влаги и пыли следует определять на основе соответствующих документов IEC 60601, заявленного класса защиты корпуса и предполагаемой среды эксплуатации. Требования, связанные с транспортными средствами, могут стать актуальными при установке или транспортировке медицинского оборудования в автомобильном транспорте, но это отдельное решение, требующее принятия решения по применению.
Как определить, какой стандарт применяется
- Определите предполагаемую медицинскую функцию. Определите, измеряет ли оборудование инвазивное давление, формирует диагностические отчеты по ЭКГ, осуществляет непрерывный мониторинг ЭКГ или сочетает в себе несколько функций.
- Ознакомьтесь с заявлениями производителя. Заявка на диагностическое показание может изменить применимый стандарт, даже если оборудование напоминает обычный монитор пациента.
- Определите целевую среду. Профессиональные медицинские учреждения, службы неотложной медицинской помощи и учреждения по уходу на дому могут предъявлять различные требования к обеспечению.
- Отделите отдельные функции от всей системы. Для многофункционального монитора могут потребоваться стандарты как системного уровня, так и физиологического функционирования.
- Подтвердите требуемую редакцию. Перед окончательным утверждением плана тестирования проверьте целевой рынок, схему сертификации и существующую документацию по продукту.
- Сопоставьте каждую функцию со стандартом. Включает в себя ЭКГ, измерение давления, сигналы тревоги, используемые компоненты, средства связи, аксессуары и другие заявленные функции.
- Ознакомьтесь с исключениями и дополнительными принадлежностями. Электроды, катетеры, соединители и преобразователи могут регулироваться отдельными стандартами.
Практические аспекты закупок
Полезное ценовое предложение должно основываться на фактическом тестируемом устройстве и требуемых условиях, а не только на стандартном количестве. Перед выбором оборудования производители и лаборатории должны подтвердить следующее:
- Независимо от того, является ли тестируемое устройство автономным устройством, модулем или многофункциональным монитором пациента,
- Предназначены ли данные ЭКГ для диагностики или мониторинга.
- Требуемый стандарт и редакция
- Количество каналов измерения давления или отведений ЭКГ
- Интерфейсы датчика давления, подводящего провода и разъема
- Необходимы статические, динамические, волновые и интерференционные испытания.
- Конфигурация защиты от дефибрилляции, если применимо.
- Функции сигнализации, которые необходимо контролировать во время тестирования.
- Область применения испытаний на электробезопасность и электромагнитную совместимость
- Необходимые документы по калибровке и прослеживаемость измерений.
- Ручное или автоматизированное составление последовательности тестов и формирование отчетов.
Эта информация позволяет поставщику оценить диапазоны сигналов, интерфейсы, аксессуары, переключение каналов и требования к программному обеспечению до составления коммерческого предложения. Она также снижает риск приобретения универсального симулятора, который не сможет воспроизвести условия тестирования, требуемые соответствующим пунктом.
Техническая поддержка тестового оборудования от KingPo.
Компания KingPo поставляет медицинские электробезопасные приборы, испытательные стенды и специализированные системы для производителей, независимых лабораторий и организаций по сертификации. Предлагаемые решения охватывают такие области, как защита от тока утечки, защита от дефибрилляции, медицинские сигналы тревоги, электрохирургическое оборудование, электроды для ЭКГ и дефибрилляции, медицинские разъемы и механическая безопасность.
Поскольку стандарты IEC 60601-2-34 и IEC 60601-2-25 требуют различных входных данных для физиологических тестов, окончательное предложение по оборудованию должно быть разработано на основе соответствующих положений и интерфейса тестируемого устройства. Не следует предполагать, что KingPo предоставит полноценный симулятор измерения давления или диагностической ЭКГ, если такая конфигурация не подтверждена в коммерческом предложении.
Часто задаваемые вопросы
В чём основное различие между IEC 60601-2-34 и IEC 60601-2-25?
Стандарт IEC 60601-2-34 применяется к оборудованию для инвазивного мониторинга артериального давления. Стандарт IEC 60601-2-25 применяется к электрокардиографам, предназначенным для получения диагностических отчетов ЭКГ. Они используют различные входные параметры, тестовые стимулы и критерии производительности.
Применяется ли стандарт IEC 60601-2-25 ко всем ЭКГ-мониторам?
Нет. Оборудование, предназначенное только для непрерывного мониторинга ЭКГ, обычно оценивается в соответствии со стандартом IEC 60601-2-27. Стандарт IEC 60601-2-25 применяется, когда оборудование формирует отчеты по ЭКГ для диагностических целей.
Какое издание стандарта IEC 60601-2-34 следует использовать?
Актуальной версией стандарта IEC является IEC 60601-2-34:2024. Необходимость выбора издания для конкретного проекта следует уточнить у целевого рынка, органа по сертификации или в рамках нормативной программы.
Распространяется ли стандарт IEC 60601-2-34 на неинвазивные тонометры?
Нет. Оборудование для неинвазивного измерения артериального давления не входит в сферу действия стандарта IEC 60601-2-34.
Может ли один симулятор пациента соответствовать обоим стандартам?
Обычно нет. Инвазивное измерение давления требует контролируемого воздействия давления и измерения эталонного давления. Диагностическое ЭКГ-исследование требует определенных электрических сигналов, сетей отведений и оценки результатов ЭКГ. Интегрированная система подходит только в том случае, если все необходимые методы были проверены.
Требует ли многофункциональный монитор пациента соответствия обоим стандартам?
Возможно. Для монитора с функцией инвазивного измерения давления и функцией диагностической регистрации ЭКГ могут потребоваться оба соответствующих стандарта. Стандарт IEC 80601-2-49 также может применяться к многофункциональному пациентскому монитору в сборе.
Является ли тестер электродов ЭКГ системой тестирования по стандарту IEC 60601-2-25?
Нет. Тестер электродов ЭКГ оценивает сам электрод. Стандарт IEC 60601-2-25 оценивает электрокардиограмму, включая ввод данных от пациента, обработку сигнала и диагностический отчет по ЭКГ.
Требуется ли соблюдение стандарта ISO 20653 в соответствии с этими двумя стандартами?
Нет. ISO 20653 — это стандарт защиты от проникновения влаги и пыли для электрооборудования дорожных транспортных средств. Его не следует представлять как общее требование IEC 60601-2-34 или IEC 60601-2-25.
Что необходимо предоставить при запросе коммерческого предложения на испытательное оборудование?
Укажите тип тестируемого устройства, его назначение, требуемую редакцию стандарта, количество каналов или выводов, интерфейсы разъемов, необходимые условия, диапазон сигналов или давления, требования к защите от дефибрилляции, потребности в автоматизации и требования к калибровочной документации.
