Сравнение стандартов IEC 60601-2-34 и IEC 60601-2-25: чем они отличаются?

При оценке стандартов на медицинские изделия вы сталкиваетесь с различными проблемами. Стандарт IEC 60601-2-34 ориентирован на инвазивные тонометры, а IEC 60601-2-25 — на электрокардиографы. Каждый стандарт устанавливает уникальные требования к производительности, безопасности и тестированию. Эти различия влияют на вашу стратегию соответствия и на выбор проектных решений. Понимание того, чем они отличаются, гарантирует соответствие нормативным требованиям и оптимизацию клинических результатов. Сравнение стандартов IEC 60601-2-34 и IEC 60601-2-25: Техническое руководство позволит вам принимать обоснованные решения в разработке и сертификации медицинских изделий.

Основные выводы

• Стандарт IEC 60601-2-34 применяется к инвазивным тонометрам, обеспечивая точные измерения давления внутри тела.

• Стандарт IEC 60601-2-25 посвящен устройствам ЭКГ и подчеркивает важность высокой точности сигнала и подавления шума при мониторинге сердечной деятельности.

• Понимание различий между этими стандартами помогает соответствовать нормативным требованиям и повышать безопасность пациентов.

• При использовании инвазивных тонометров необходимо убедиться, что датчики выдерживают прямой контакт с кровью и сохраняют точность в динамических условиях.

• При использовании электрокардиографов следует уделять приоритетное внимание качеству сигнала и применять методы шумоподавления для повышения эффективности диагностики.

• Оба стандарта требуют проведения тщательной оценки рисков и разработки протоколов безопасности для защиты пациентов во время эксплуатации медицинских устройств.

• Используйте передовые инструменты тестирования, такие как DG Kingpo KP-249, для оптимизации проверок на соответствие обоим стандартам.

• Будьте в курсе последних стандартов IEC и ISO, чтобы ваши устройства соответствовали постоянно меняющимся требованиям безопасности и производительности.

Сравнение стандартов IEC 60601-2-34 и IEC 60601-2-25: техническое руководство

Обзор области применения устройства

Инвазивные тонометры

При анализе мониторов пациента вы обнаружите, что стандарт IEC 60601-2-34 применяется к устройствам, измеряющим инвазивное артериальное давление. Этот стандарт, посвященный датчикам инвазивного артериального давления, гарантирует, что ваши мониторы пациента обеспечивают точное измерение давления внутри тела. Необходимо использовать датчики, которые выдерживают прямой контакт с кровью и жидкостями. Стандарт охватывает требования к преобразователям давления, разъемам и интеграции датчиков в устройства мониторинга пациента. Необходимо убедиться, что ваши мониторы пациента могут выдерживать испытания реальным давлением, что означает имитацию физиологических условий во время испытаний на соответствие требованиям.

ЭКГ-устройства

Стандарт IEC 60601-2-25 посвящен мониторам состояния пациента, которые записывают и анализируют электрокардиограммы. Этот стандарт используется для устройств, отслеживающих электрическую активность сердца. Эти мониторы требуют высокой точности сигнала и улучшенного подавления шума. Стандарт описывает характеристики датчиков, которые обнаруживают электрические сигналы с поверхности тела. Необходимо обеспечить соответствие мониторов состояния пациента строгим критериям качества сигнала, размещения электродов и диагностической точности.

Комментарий эксперта (Брюс Чжан):
«При сравнении стандартов IEC 60601-2-34 и IEC 60601-2-25: техническое руководство вы сталкиваетесь с уникальной проблемой. Датчики давления в мониторах пациента должны сохранять точность в динамических физиологических условиях, в то время как датчики ЭКГ должны отфильтровывать электрические помехи, не теряя при этом важную диагностическую информацию. Вам необходимо выбрать подходящие инструменты тестирования, такие как…» ДГ Кингпо КП-249 Сеть интерференционной связи предназначена для имитации реальных помех и проверки соответствия обоим стандартам. Двойной акцент на давлении и целостности сигнала отличает эти стандарты и требует индивидуального подхода к каждому типу устройств.

Клинические применения

Варианты использования каждого стандарта

Стандарт IEC 60601-2-34 применяется при проектировании мониторов пациента для отделений интенсивной терапии, хирургии или любых других учреждений, где необходим инвазивный мониторинг артериального давления. Эти мониторы помогают врачам оказывать помощь пациентам в критическом состоянии, предоставляя данные о давлении в режиме реального времени. Стандарт IEC 60601-2-25 используется для мониторов пациента в кардиологии, отделениях неотложной помощи и общих палатах. Эти устройства поддерживают диагностику и мониторинг сердечно-сосудистых заболеваний, регистрируя высококачественные сигналы ЭКГ.

Совпадения и различия

В некоторых мониторах пациента, сочетающих в себе несколько функций, может наблюдаться некоторое совпадение. Например, в современных мониторах пациента часто интегрированы как инвазивное измерение артериального давления, так и мониторинг ЭКГ. Однако каждый стандарт рассматривает разные технические аспекты. IEC 60601-2-34 делает акцент на точности измерения давления и долговечности датчиков, в то время как IEC 60601-2-25 отдает приоритет четкости сигнала и надежности диагностики. Если ваши мониторы пациента предлагают комбинированные функции, необходимо убедиться, что они соответствуют обоим стандартам.

Ниже приведена таблица, в которой обобщены основные технические характеристики обоих стандартов:

Параметр	IEC 60601-2-34 (IBP)	IEC 60601-2-25 (ЭКГ)
Тип измерения	Инвазивное артериальное давление	ЭКГ
Тип датчика	Датчик давления	Поверхностный электрод
Требование к точности	± 2 мм рт. Ст. Или 2% от показания	± 1% от полной шкалы
Частотный отклик	0.5 - 40 Гц	0.05 - 150 Гц
Диапазон температур	10 ° C - 40 ° C	10 ° C - 40 ° C
Контакт с пациентом	Прямой (инвазивный)	Непрямой (неинвазивный)
Испытания при реальном давлении	необходимые	Не применимо
Качество сигнала	Не является первостепенной задачей	Высокий приоритет
Невосприимчивость к шуму	Средняя	Высокий
Область применения	Интенсивная терапия, ОР	Кардиология, общие палаты

Примечание:
При сравнении мониторов пациента всегда ориентируйтесь на последние стандарты IEC и ISO, такие как IEC 60601 и ISO 20653, чтобы обеспечить полное соответствие требованиям. Для оптимизации тестирования на излучение и помехоустойчивость в соответствии с различными стандартами можно использовать передовые инструменты, такие как сеть межсоединений DG Kingpo KP-249.

Следуя этому подходу, вы гарантируете, что ваши мониторы состояния пациента будут соответствовать самым высоким стандартам безопасности и производительности, независимо от их клинического применения.

Основные технические требования в стандартах МЭК

Требования IEC 60601-2-34

Производительность и безопасность

При работе с инвазивными тонометрами необходимо уделять особое внимание производительности и безопасности. Стандарт IEC 60601-2-34 требует обеспечения точности каждого измерения. Стандарт устанавливает строгие ограничения для частотной характеристики, требуя, чтобы ваши датчики предоставляли надежные данные в заданном диапазоне частот. Необходимо выявлять риски, такие как электрические сбои и механические неисправности. Протоколы безопасности требуют защиты пациентов от поражения электрическим током и обеспечения сохранения точности всех датчиков в динамических физиологических условиях. В соответствии со стандартом IEC 60601-2-34 необходимо убедиться, что ваши устройства соответствуют требованиям к точности и частотной характеристике, изложенным в пункте 201.12.4.101. Также необходимо обратиться к стандарту ISO 20653 для защиты от проникновения влаги и пыли, чтобы гарантировать, что ваши мониторы выдерживают воздействие жидкостей и загрязнений во время клинического использования.

Протоколы испытаний

Для обеспечения соответствия стандарту IEC 60601-2-34 необходимо придерживаться структурированного подхода к тестированию протоколов. Этот процесс включает в себя:

1. Оценка рисков для выявления опасностей и определения приоритетов в мерах безопасности.

2. Проведение эксплуатационных испытаний на утечку тока, защиту от поражения электрическим током и долговечность. Необходимо подтвердить, что ваши устройства сохраняют точность и частотную характеристику на протяжении всех испытаний.

3. Ведение документации и отслеживание соответствия требованиям. Для получения разрешения регулирующих органов необходимо вести подробные записи по каждому этапу тестирования.

Необходимо провести проверку точности для каждого измерительного канала. Также необходимо имитировать реальное физиологическое давление, чтобы подтвердить стабильную точность работы датчиков. Стандарт требует проверки частотной характеристики в диапазоне от 0.5 Гц до 40 Гц, гарантируя, что ваше устройство регистрирует все соответствующие клинические сигналы.

Требования IEC 60601-2-25

Качество сигнала и шум

При проектировании ЭКГ-устройств необходимо уделять первостепенное внимание качеству сигнала и снижению уровня шума. Стандарт IEC 60601-2-25 требует, чтобы точность тестовых сигналов оставалась в пределах ±1%. Необходимо применять методы минимизации шума, такие как использование заземляющей плоскости и надлежащее заземление оборудования. Стандарт требует, чтобы ваши устройства подавляли синфазный шум, особенно в условиях сильных электрических помех. Особое внимание следует уделить проверке входного импеданса, которая очень чувствительна к шуму и может быть в 12 раз чувствительнее, чем проверка коэффициента подавления синфазного шума (CMRR).

Диагностическая эффективность

Необходимо убедиться, что ваши ЭКГ-мониторы обеспечивают высокую диагностическую эффективность. Стандарт IEC 60601-2-25 устанавливает строгие требования к точности и частотной характеристике, особенно для измерения формы волны и обнаружения аритмии. Необходимо проверить, что ваши устройства сохраняют точность по всем отведениям и в различных условиях наблюдения за пациентами. Стандарт требует документирования всех результатов измерений и демонстрации соответствия вашего устройства критериям точности и частотной характеристики, изложенным в пункте 201.12.4.101. Также необходимо ссылаться на стандарт ISO 20653 для защиты устройства от жидкостей и пыли.

Тестирование и сравнение производительности

Методы и критерии оценки

Для сравнения результатов испытаний и эксплуатационных характеристик в соответствии со стандартами IEC 60601-2-34 и IEC 60601-2-25 необходимо использовать стандартизированные методы. В таблице ниже приведено краткое описание основных технических характеристик:

Требование	IEC 60601-2-34 (IBP)	IEC 60601-2-25 (ЭКГ)
Измерения	Инвазивное артериальное давление	ЭКГ
Точность подачи	± 2 мм рт. Ст. Или 2% от показания	± 1% от полной шкалы
Частотный отклик	0.5 - 40 Гц	0.05 - 150 Гц
Точность и частотная характеристика	необходимые	необходимые
Датчики	Датчик давления	Поверхностный электрод
Оценка риска	обязательное	обязательное
Протоколы безопасности	Электромеханика	Электрооборудование, качество сигнала
Документация	Всесторонний	Всесторонний

Протоколы безопасности

Необходимо внедрить надежные протоколы безопасности для обоих стандартов. IEC 60601-2-34 требует учета рисков, связанных с электрическими и механическими источниками. IEC 60601-2-25 фокусируется на рисках, связанных с помехами и шумом. Необходимо использовать передовые инструменты, такие как сеть связи помех DG Kingpo KP-249, для моделирования реальных помех и проверки соответствия. Необходимо обеспечить соответствие всех мер безопасности требованиям IEC 60601 и ISO 20653.

Комментарий эксперта (Брюс Чжан):
«При балансировании точности, частотной характеристики и безопасности мониторов состояния пациента вы сталкиваетесь с уникальными техническими проблемами. В случае инвазивного измерения артериального давления необходимо обеспечить сохранение точности датчиков при быстрых физиологических изменениях. В случае ЭКГ необходимо минимизировать шум, не жертвуя при этом диагностической точностью. Необходимо выбирать инструменты тестирования, которые поддерживают оба стандарта и упрощают процесс обеспечения соответствия требованиям».

Наконечник:
Всегда руководствуйтесь последними стандартами IEC и ISO, чтобы гарантировать соответствие ваших устройств постоянно меняющимся требованиям безопасности и производительности.

Влияние соответствия нормативным требованиям и конструкции устройств

Различия в соблюдении нормативных требований

Этапы сертификации

Для обеспечения соответствия стандартам семейства IEC 60601 необходимо следовать структурированному процессу. Сначала необходимо определить, какой стандарт применим к вашему устройству. Для инвазивных тонометров используется стандарт IEC 60601-2-34. Для устройств ЭКГ используется стандарт IEC 60601-2-25. Начинается процесс с оценки рисков, затем следует проведение регуляторных испытаний. Проводятся испытания на электробезопасность, электромагнитную совместимость и проверку производительности. Проверяется соответствие датчиков требованиям к точности и частотной характеристике. Результаты испытаний представляются регулирующим органам для сертификации. Перед выходом на рынок необходимо убедиться, что ваше медицинское электрооборудование прошло все проверки на соответствие стандартам.

Требования к документации

В процессе обеспечения соответствия требованиям необходимо вести полную документацию. Необходимо регистрировать все требования к испытаниям, результаты и данные калибровки. Следует документировать конструкцию и интеграцию датчиков. Необходимо включать маркировку безопасности и инструкции. В технических файлах должны быть ссылки на стандарты IEC и ISO. Необходимо предоставлять доказательства испытаний на биосовместимость и стерилизацию. Следует вести учет результатов проверки программного обеспечения и экологических испытаний. Необходимо обеспечить, чтобы ваша документация подтверждала соответствие требованиям регулирующих органов и обеспечивала постоянное соблюдение нормативных требований.

Соображения производителя

Стратегии дизайна

Вы проектируете свои устройства в соответствии со специфическими требованиями каждого стандарта. Для инвазивных тонометров вы выбираете датчики, выдерживающие прямой контакт с жидкостями. Для устройств ЭКГ вы выбираете датчики, обеспечивающие высокое качество сигнала и помехоустойчивость. Вы внедряете надежные протоколы безопасности. Вы оптимизируете компоновку устройства, чтобы минимизировать помехи и максимизировать производительность. Вы используете стандарты IEC 60601 и ISO 20653, чтобы гарантировать соответствие ваших устройств стандартам защиты от проникновения влаги и пыли, а также стандартам долговечности. Вы планируете простоту обслуживания и калибровки для обеспечения долгосрочного соответствия требованиям.

Комментарий эксперта (Брюс Чжан):
«При интеграции датчиков для инвазивного и неинвазивного мониторинга возникают технические сложности. Необходимо найти баланс между точностью, долговечностью и четкостью сигнала. Следует выбирать инструменты тестирования, имитирующие реальные условия, и подтверждающие соответствие нескольким стандартам».

Инструменты и оборудование для испытаний

Вы выбираете передовые инструменты тестирования для упрощения процесса соответствия требованиям. Сеть подавления помех DG Kingpo KP-249 поддерживает тестирование на излучение и помехоустойчивость в соответствии с нормативными требованиями. Вы используете ее для моделирования помех и проверки соответствия стандартам IEC 60601-2-34 и IEC 60601-2-25. Вы получаете преимущества от ее совместимости с многопараметрическими мониторами и интеграции с ЭКГ. Вы полагаетесь на ее надежную имитацию экранирования и импеданса для обеспечения точных результатов.

Ниже приведена таблица, обобщающая эффективные методы тестирования для проверки соответствия требованиям:

Метод тестирования	Описание
Испытание на электрическую безопасность	Оценивает электробезопасность, включая сопротивление изоляции и ток утечки.
Тестирование на электромагнитную совместимость	Измеряет излучение электромагнитных волн и устойчивость к помехам.
Тестирование производительности	Оценивает точность показаний и время отклика устройства.
Функциональное тестирование	Оценивает оперативные возможности, включая средства управления и отображения информации.
Испытание на долговечность	Определяет, насколько хорошо оборудование выдерживает многократное использование без значительного износа.
Экологическое тестирование	Обеспечивает эффективную работу в различных условиях, таких как температура и влажность.
Тестирование программного обеспечения	Проверяет целостность программных компонентов внутри оборудования.
Тестирование стерилизации	Оценивает эффективность методов стерилизации оборудования.
Маркировка безопасности и тестирование инструкций	Обеспечивает ясность и адекватность этикеток и инструкций по технике безопасности.
Тестирование биосовместимости	Оценивает совместимость с биологическими тканями для предотвращения нежелательных реакций.

Наконечник:
Вы упрощаете соблюдение нормативных требований, используя универсальное испытательное оборудование, поддерживающее множество стандартов IEC. Вы сокращаете время тестирования и повышаете точность, интегрируя такие инструменты, как KP-249, в свой рабочий процесс.

Вы обеспечиваете соответствие ваших устройств нормативным требованиям и стандартам, следуя строгим протоколам тестирования. Вы выполняете все требования к тестированию и поддерживаете высокие стандарты для медицинского электрооборудования. Вы оптимизируете свои стратегии проектирования и тестирования для достижения надежного соответствия и превосходных клинических результатов.

Практическое значение и тенденции в стандартах МЭК

Почему различия важны

Безопасность пациентов

Необходимо понимать, что различия между стандартами IEC 60601-2-34 и IEC 60601-2-25 напрямую влияют на безопасность пациентов. Каждый стандарт рассматривает уникальные риски, связанные с инвазивным мониторингом артериального давления и ЭКГ. В инвазивных мониторах артериального давления используются датчики, непосредственно контактирующие с кровью. Эти датчики должны сохранять точность и надежность в динамических физиологических условиях. Любое отклонение может привести к неправильным клиническим решениям и ухудшить результаты лечения пациентов.

В электрокардиографах используются датчики, которые улавливают слабые электрические сигналы с поверхности тела. В системах ЭКГ, как подчеркивается в стандарте IEC 60601-2-25, привод правой ноги (RL drive) поглощает токи утечки и предотвращает дисбаланс напряжения. Эта функция снижает риск электрических помех, которые в противном случае могут маскировать критически важные сердечные события. Устройства без привода правой ноги, как, например, некоторые инвазивные тонометры, демонстрируют результаты работы, которые очень чувствительны к расположению кабеля. Эта изменчивость может влиять на стабильность мониторинга состояния пациента.

Производительность устройства

Вы можете наблюдать явные различия в производительности устройств в зависимости от соответствия каждому стандарту:

• Соответствие стандарту IEC 60601-2-25 гарантирует, что электрокардиографы обеспечивают стабильные результаты даже в условиях высокого уровня электрических помех.

• Устройства с RL-приводом демонстрируют более стабильную работу, в то время как устройства без него могут показывать нестабильные результаты из-за внешних факторов.

• Инвазивные тонометры, регулируемые стандартом IEC 60601-2-34, требуют наличия датчиков, выдерживающих прямое воздействие жидкостей и сохраняющих точность измерений в широком диапазоне давлений.

Комментарий эксперта (Брюс Чжан):
«Необходимо выбирать датчики, которые не только соответствуют техническим требованиям каждого стандарта, но и надежно работают в реальных клинических условиях. Правильный выбор датчиков и соблюдение соответствующего стандарта могут означать разницу между точной диагностикой и упущенными клиническими событиями».

Тенденции в сфере регулирования и промышленности

Обновления стандартов МЭК

Последние обновления серии стандартов IEC 60601 отражают глобальное стремление к повышению безопасности и производительности. Вторая поправка к IEC 60601-1:2005, опубликованная в августе 2020 года, установила новый стандарт для медицинского электрооборудования. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) теперь требует соответствия этим обновлениям для новых заявок, начиная с [дата]. 17 декабря 2023Также необходимо учитывать Регламент ЕС о медицинских изделиях (2017/745), который требует соблюдения современных требований. Для устройств ЭКГ стандарт ANSI/AAMI ES60601-2-25 определяет основные требования к проектированию, тестированию и сертификации, обеспечивая безопасную и надежную работу.

Глобальная гармонизация

Вы получаете выгоду от недавних изменений, направленных на упрощение соответствия требованиям и улучшение глобальной гармонизации. Исключение требований к интерпретации ЭКГ из IEC 60601-2-51 позволяет проводить более объективные испытания на соответствие. Производители сообщали о проблемах с механической установкой на частоте 10 Гц в IEC 60601-2-34, которые могут влиять на результаты испытаний. Теперь рекомендуется более простой тест на переходную характеристику для лучшей воспроизводимости и упрощения соблюдения требований во всем мире.

• Отмена требований к интерпретации ЭКГ позволяет проводить объективное тестирование.

• Сложности, возникающие при работе с механическими установками, подчеркивают необходимость в практических методах тестирования.

• Более простые тесты реакции на ступенчатое воздействие способствуют глобальной гармонизации и воспроизводимости.

Наконечник:
Будьте в курсе последних стандартов IEC и ISO. Это гарантирует соответствие ваших устройств меняющимся нормативным требованиям и позволит сохранить конкурентное преимущество на мировом рынке.

Ключевая тенденция	Влияние на соответствие нормативным требованиям и проектирование.
Более строгие требования IEC	Более высокие стандарты безопасности и производительности для всех медицинских изделий.
Глобальная гармонизация	Упрощение соблюдения нормативных требований и доступа к рынку в различных регионах.
Упрощенное тестирование	Улучшенная воспроизводимость и объективность оценки эффективности.

Вы видите явные различия между стандартами IEC 60601-2-34 и IEC 60601-2-25. Каждый стандарт ориентирован на определенный тип устройства и устанавливает уникальные технические требования. Эти различия формируют вашу стратегию соответствия и влияют на то, как вы проектируете и тестируете медицинское оборудование. Для достижения наилучших результатов вам следует:

• Определите правильный стандарт для вашего устройства.

• Соблюдайте все протоколы тестирования и ведите подробную документацию.

• Используйте передовые инструменты для оптимизации соблюдения нормативных требований.

Понимание сферы применения и требований каждого стандарта IEC гарантирует безопасность и надежность устройств, а также соответствие мировым нормативным требованиям.

FAQ

Можно ли использовать один и тот же процесс проверки соответствия как для IEC 60601-2-34, так и для IEC 60601-2-25?

Нет, необходимо соблюдать отдельные процедуры соответствия. Стандарт IEC 60601-2-34 применяется к инвазивным тонометрам, а IEC 60601-2-25 — к электрокардиографам. Для каждого стандарта требуются уникальные протоколы тестирования и документация.

Оба стандарта требуют проведения оценки рисков и соблюдения протоколов безопасности?

Да, вы должны проводить оценку рисков и внедрять протоколы безопасности в соответствии с обоими стандартами. Стандарты IEC 60601 и ISO 20653 помогут вам выявить опасности и обеспечить безопасность пациентов во время работы устройства.

Одинаково ли важно качество сигнала в обоих стандартах?

Нет, в стандарте IEC 60601-2-25 для ЭКГ-устройств приоритет отдается качеству сигнала. Стандарт IEC 60601-2-34 больше фокусируется на точности измерения давления и долговечности датчика. Вам необходимо адаптировать свои стратегии проектирования к требованиям каждого стандарта.

Можно ли использовать сеть помехоустойчивости DG Kingpo KP-249 для проведения испытаний на соответствие стандартам?

Да, прибор KP-249 можно использовать для испытаний на излучение и помехоустойчивость. Этот инструмент соответствует стандартам IEC 60601-2-34 и IEC 60601-2-25, что упрощает рабочий процесс и повышает точность испытаний.

Различаются ли требования к документации для каждого стандарта?

Да, для каждого стандарта необходимо подготовить отдельную документацию. Стандарты IEC 60601-2-34 и IEC 60601-2-25 требуют регистрации конкретных результатов испытаний, данных калибровки и мер безопасности, относящихся к области применения их устройств.

В обоих стандартах содержится ссылка на ISO 20653 в отношении защиты от проникновения влаги и пыли?

Да, в обоих стандартах вы ссылаетесь на ISO 20653 в отношении защиты от проникновения влаги и пыли. Вы гарантируете, что ваши устройства устойчивы к воздействию жидкостей и загрязнений, что обеспечивает долговечность и безопасность пациентов.

Влияет ли глобальная гармонизация на стратегии обеспечения соответствия нормативным требованиям?

Да, глобальная гармонизация упрощает соблюдение требований. Вы получаете выгоду от обновлений стандартов IEC 60601 и ISO 20653, которые делают процессы сертификации более объективными и воспроизводимыми.

Комментарий эксперта (Брюс Чжан):
«При адаптации стратегий соответствия для различных типов устройств вы сталкиваетесь с техническими трудностями. Необходимо понимать уникальные требования стандартов IEC 60601-2-34 и IEC 60601-2-25. Использование передовых инструментов и обращение к стандарту ISO 20653 помогает добиться надежных результатов».

Стандарт	Тип устройства	Ключевой фокус	Эталонный стандарт
IEC 60601-2-34	Инвазивное артериальное давление	Точность давления	стандартами качества ISO 20653
IEC 60601-2-25	ЭКГ	Качество сигнала	стандартами качества ISO 20653