ISO 80369-7 Манометры Люэра и эталонные соединители
Данное руководство по стандарту ISO 80369-7 помогает производителям медицинских изделий, инженерам по качеству, лабораториям и группам по закупкам определять подходящие калибры Люэра, эталонные соединители и соответствующее контрольное оборудование для внутрисосудистых или подкожных соединений.
Данная страница организована как практическое руководство по выбору и навигации. Она содержит информацию о габаритных размерах, эталонных разъемах Приложения C и соответствующей поддержке испытаний ISO 80369-20, что позволяет пользователям выбирать оборудование в соответствии с типом разъема, структурой Luer slip или Luer lock, номером рисунка и требуемым методом проверки.
Эта страница представляет собой руководство по выбору оборудования и навигации по сайту. Она не заменяет официальный стандарт ISO 80369-7 или требования органа по сертификации. Окончательные решения о соответствии должны основываться на официальных публикациях, применимом плане испытаний и интерпретации ответственной лаборатории или организации по сертификации.
Не все калибры Люэра, эталонные разъемы и нестандартные конфигурации могут быть указаны на веб-сайте. Если вы не можете найти точное изображение или конфигурацию разъема, необходимую для вашего плана испытаний, KingPo может помочь подобрать подходящий калибр штекера, кольцевой калибр, эталонный разъем Приложения C или соответствующую схему испытаний в зависимости от чертежа вашего разъема и типа образца.
Стандартный информация
| Стандарт | ISO-80369 7: 2021 |
| Стандартная сфера | Соединители малого диаметра для жидкостей и газов в медицинских целях, Часть 7, для внутрисосудистого или подкожного применения. |
| Соединительная система | Системы разъемов Luer-Slip и Luer Lock |
| Основной фокус проверки | Геометрия разъема, посадка при сопряжении, утечка жидкости, утечка воздуха ниже атмосферного уровня, сопротивление разъединению, сопротивление отвинчиванию, проверка характеристик при перекрытии и на основе эталонного разъема. |
| Назначение страницы KingPo | Руководство по выбору калибровочных шаблонов Люэра, эталонных разъемов и сопутствующего оборудования для проведения испытаний в соответствии со стандартом ISO 80369-7. |
Техническая заметка: Измерительные приборы, эталонные разъемы и методы испытаний.
Стандарт ISO 80369-7 посвящен размерам и требованиям к функциональным характеристикам разъемов Luer. В практической лабораторной работе для быстрой проверки размеров, входного контроля и контроля в процессе производства обычно используются калибры для штепсельных соединений и кольцевые калибры. Для испытаний на функциональные характеристики, таких как герметичность, осевое разъединение, отвинчивание или перекрытие, обычно требуются соответствующие эталонные разъемы из Приложения C и методы испытаний ISO 80369-20.
По этой причине выбор оборудования в соответствии со стандартом ISO 80369-7 не должен ограничиваться одним измерительным прибором. Правильная конфигурация зависит от того, является ли образец мужским или женским, используется ли технология Luer slip или Luer lock, а также от того, является ли целью измерение размеров, совместимость соединений или формальное тестирование эксплуатационных характеристик.
Руководство по быстрому выбору
Используйте это краткое руководство, если вам уже известен тип образца или цель испытания. Для официального соответствия требованиям перед заказом подтвердите применимый метод испытаний, чертеж разъема и требования органа по сертификации.
| Если вам это необходимо… | Начните с… | Причина |
|---|---|---|
| Проверьте гнездовой разъем Luer. | Штекерный разъем или штекерный эталонный разъем | Для проверки внутренней конусной посадки или функциональности соединения с помощью гнездовых разъемов требуется инструмент для соединения с штекерными разъемами. |
| Проверьте штекерный разъем Luer. | Внутренняя резьба калибровочного кольца или внутренняя резьба эталонного разъема | Для проверки внешнего конуса, посадки и качества соединения при использовании штекерных разъемов требуется специальный инструмент для соединения с гнездовыми разъемами. |
| Размеры экрана во время производства | калибровочный и кольцевой | Измерительные приборы универсальны и удобны для входного контроля, выборочного контроля партий и быстрой проверки соответствия размеров. |
| Проведите испытания на герметичность или расслоение. | Приложение C: эталонные разъемы и соответствующая система тестирования. | Для проведения функциональных испытаний необходимо правильно подобрать эталонный соединитель и обеспечить контролируемую утечку, нагрузку или крутящий момент. |
| Подходит для различных конструкций замков типа Luer Slip-lock. | Полный комплект измерительных приборов и эталонных соединителей ISO 80369-7. | Полный комплект уменьшает количество ошибок при выборе параметров и поддерживает как варианты соединителей типа «папа/мама», так и варианты с фиксатором. |
Контрольный список измерительных и эталонных соединителей ISO 80369-7
В этом контрольном списке представлены основные инструменты проверки разъема Luer по стандарту ISO 80369-7, доступные на веб-сайте DGKingPo. Не следует путать номер рисунка с рисунками по стандарту ISO 18250-3; всегда читайте номер стандарта и область применения разъема вместе.
| Группа товаров | Рекомендуемое оборудование KingPo | Основное использование | Примечание по выбору |
|---|---|---|---|
| Калибровочный набор | Комплект калибровочных щупов Люэра ISO 80369-7 и эталонные соединители | Полный комплект для проверки и использования в качестве эталонного инструмента для разъемов Люэр. | Рекомендуется использовать, когда лаборатории необходимо охватить конфигурации разъемов типа «папа/мама», «скользящий/защелкивающийся» и несколько вариантов разъемов, обозначенных на рисунке C, вместо того, чтобы покупать каждый калибр отдельно. |
| Штекерный манометр | Калибр штекерного разъема ISO 80369-7 для проверки гнездовых разъемов Luer | Проверка соответствия размеров и параметров гнездовых разъемов Luer. | Используется для быстрой проверки внутреннего конуса и соответствия гнездового разъема Luer перед проведением функциональных испытаний на герметичность или проверку характеристик соединения. |
| Кольцевая мера | ISO 80369-7 Калибр кольцевого датчика для гнездовых разъемов Luer. Проверка. | Проверка соответствия и размеров штекерных разъемов Luer. | Используется для проверки внешнего конуса и посадки штекерных разъемов Luer во время входного контроля, управления технологическим процессом или проверки партии. |
| Рисунок С.1 | ISO 80369-7 Рисунок C.1 Женский эталонный разъем Luer Lock | Эталонный разъем для тестирования штекерных разъемов Luer lock. | При проверке штекерных разъемов Luer Lock на герметичность, расслоение, растрескивание под напряжением, перекрытие или невозможность соединения с помощью эталонного гнездового разъема Luer Lock следует выбирать соответствующий параметр. |
| Рисунок С.2 | ISO 80369-7 Рисунок C.2 Штекерный эталонный разъем Luer Slip | Эталонный разъем для тестирования гнездовых разъемов Luer. | Выбирайте этот вариант при оценке разъемов Luer типа "мама" или фитингов Luer Lock типа "мама", где для испытательной установки требуется эталонное соединение типа "папа" с контактом "скользящий". |
| Рисунок С.3 | ISO 80369-7 Рисунок C.3 Гнездовой эталонный разъем | Эталонный разъем для тестирования штекерных разъемов Luer. | Используется в качестве эталонного разъема типа «мама», когда требуется контролируемое соединение образца типа «папа» с разъемом Люэра для проверки герметичности, осевого разделения или оценки совместимости. |
| Рисунок С.4 | ISO 80369-7 Рисунок C.4 Штекерный эталонный разъем Luer Lock | Эталонный разъем для тестирования разъемов Luer типа «мама» или «мама» | Используйте этот метод, когда для образца Luer с гнездом требуется эталонный образец с штекерным замком для оценки степени зацепления, целостности соединения или поведения, связанного с перехватом. |
| Рисунок С.5 | ISO 80369-7 Рисунок C.5 Женский эталонный разъем Luer Slip | Эталонный разъем для тестирования штекерных разъемов Luer. | Выбирайте этот вариант при оценке штекерных разъемов Luer, для которых требуется гнездовой разъем скользящего типа для проверки герметичности, разделения или совместимости при соединении. |
| Рисунок С.6 | ISO 80369-7 Рисунок C.6 Штекерный эталонный разъем | Эталонный разъем для проверки работоспособности гнездового разъема Luer. | Выбирайте этот параметр при тестировании гнездовых разъемов Luer, для которых требуется штекерный эталонный разъем для проверки герметичности, отключения или утечки тока. |
Сопоставление приложений B и C стандарта ISO 80369-7
| Раздел документа | Что он покрывает | Влияние выбора оборудования |
|---|---|---|
| Приложение Б | Габаритные чертежи и справочные материалы по геометрии разъемов Luer. | Это полезно для понимания того, почему разъемы типа "папа/мама", "скользящий/запорный" и выбор калибра нельзя рассматривать как один универсальный разъем. |
| Приложение С | Справочные разъемы, включая рисунки C.1–C.6. | Используется для выбора правильного ответного эталонного соединителя для проверки герметичности, расслоения, растрескивания под напряжением, перегрузки и других подобных эксплуатационных характеристик. |
| ISO-80369 20 | Распространенные методы проверки разъемов малого диаметра | Необходимо, когда пользователю требуется оборудование для испытаний на герметичность, утечку воздуха, разделение, отвинчивание или нагрузку, выходящее за рамки манометров и эталонных соединителей. |
Руководство по требованиям и выбору оборудования
В приведенной ниже таблице соотносятся типичные требования к проверке по стандарту ISO 80369-7 с типичными категориями оборудования. Она предназначена для подготовки коммерческих предложений и планирования оборудования, а не для замены официальной процедуры испытаний.
| Зона проверки | Цель | Типовое оборудование | Записка о закупках |
|---|---|---|---|
| Размерное скрининговое исследование | Перед функциональным тестированием проверьте конусность и геометрию сопряжения. | Калибровочный инструмент с наружной резьбой, калибровочный инструмент с внутренней резьбой, набор калибровочных инструментов. | Идеально подходит для плановых проверок и контроля технологических процессов. |
| Утечка жидкости | Оцените утечку жидкости под избыточным давлением в месте соединения разъема. | Тестер герметичности с соответствующим эталонным разъемом согласно Приложению C. | Перед расчетом стоимости подтвердите пол образца и необходимые данные о спаривании. |
| Утечка воздуха ниже атмосферного уровня | Проверка на утечку воздуха в условиях отрицательного давления | Система проверки герметичности при пониженном атмосферном давлении | Обычно требуется определенная пара разъемов и контролируемое тестовое приспособление. |
| Сопротивление осевому разделению | Оцените, происходит ли разрыв соединения под действием заданной осевой силы. | Тестер осевой нагрузки и соответствующий эталонный разъем (рисунок C). | Важно для целостности соединения и надежности сопряжения. |
| сопротивление отвинчивания | Оцените поведение резьбового соединения типа Luer lock. | Эталонный разъем и схема затяжки/отвинчивания | В основном относится к конструкциям замков типа Luer. |
| Переопределение и блокировка | Проверьте, не теряют ли фиксирующие элементы свою целостность или не отключаются ли они под нагрузкой. | Рисунок C. Соединительный элемент и нагрузочное приспособление. | Перед выбором оборудования убедитесь, является ли образец скользящим или заклинивающим. |
| Стресс растрескивание | Оценить сопротивление материала и конструкции разъема в условиях нагрузки. | Специальная установка для испытаний на растрескивание под напряжением с использованием эталонного соединителя. | Необходимо подтвердить материал, условия эксплуатации и геометрию разъема. |
Luer Slip против Luer Lock: почему меняется выбор оборудования.
| Тип соединителя | Основная проблема проверки | Влияние выбора оборудования |
|---|---|---|
| Луер Слип | Коническая посадка, контактное сопряжение, утечка и разделение. | Обычно всё начинается с проверки калибра свечи/кольца и выбора правильного контактного эталонного соединителя для функциональных тестов. |
| Люер Лок | Коническая посадка плюс фиксация, сопротивление отвинчиванию и определяющий принцип действия. | Требуется уделять внимание не только точности размеров, но и правильному выбору эталонного разъема типа "папа"/"мама" и настройке системы проверки фиксации. |
Рекомендации по выбору инженерных решений для проверки соответствия стандарту ISO 80369-7 Luer
Начинайте выбор оборудования с образца, а не с названия в каталоге. Уточните, является ли тестируемый продукт мужским или женским, с разъемом Luer slip или Luer lock, а также является ли задача быстрой проверкой размеров или формальным функциональным тестированием.
Для контроля размеров обычно наиболее эффективными инструментами являются калибровочные пробки и кольцевые калибры. Для оценки герметичности, расслоения, отвинчивания, перекрытия и растрескивания под напряжением следует совместно использовать соответствующий эталонный соединитель из Приложения C и соответствующую методику испытаний ISO 80369-20.
Распространенная ошибка при закупках — путаница рисунка C.5 или C.6 стандарта ISO 80369-7 с аналогичными по номеру рисунками в стандарте ISO 18250-3. Одного номера рисунка недостаточно. Всегда уточняйте номер стандарта, область применения и систему разъемов перед заказом.
Компания KingPo поставляет измерительные приборы Luer и эталонные разъемы, соответствующие стандарту ISO 80369-7, изготовленные в соответствии с размерами, установленными стандартом, и требованиями к испытаниям, специфичными для конкретного применения. Для получения коммерческого предложения пользователям рекомендуется предоставить чертежи разъемов, образцы фотографий, информацию о типе разъема (пол), типе защелки/фиксатора, требуемое количество рисунков и предполагаемые элементы испытаний.
Соответствующие стандарты и страницы, посвященные оборудованию.
Для более подробного планирования медицинских соединителей и методов испытаний используйте эти страницы. Изделия типа Luer должны соответствовать стандарту ISO 80369-7, в то время как изделия для энтерального питания должны рассматриваться отдельно в соответствии со стандартами ISO 18250-3 или ISO 80369-3 в зависимости от применимой системы.
| Сопутствующий стандарт | Соответствие стандарту ISO 80369-7 | Ссылка |
|---|---|---|
| ISO-80369 20 | Распространенные методы тестирования разъемов малого диаметра, используемые в функциональных тестах по стандарту ISO 80369-7. | Планируемая страница |
| ISO-18250 3 | Стандарт соединителя для энтерального резервуара; не следует использовать совместно с изделиями Luer. | Стандартные разъемы ISO 18250-3 |
| ISO-80369 3 | Применение коннекторов малого диаметра для энтерального питания; не относится к категории продукции Luer. | Планируемая страница |
| МЭК 60601-1 | Общие положения по технике безопасности при работе с медицинским электрооборудованием в лабораториях, занимающихся разработкой медицинских изделий. | Планируемая страница |
Приложения, связанные с
Часто задаваемые вопросы: Манометры Люэра и эталонные соединители ISO 80369-7
Для чего используется стандарт ISO 80369-7?
Стандарт ISO 80369-7 применяется к соединителям Люэра для внутрисосудистого или подкожного применения. При выборе оборудования он обычно используется для определения подходящих калибровочных диаметров Люэра, эталонных соединителей и соответствующих испытательных установок для проверки размеров и функциональности соединителей.
Мне нужен калибровочный инструмент для свечей зажигания, калибровочный инструмент для колец или эталонный соединитель?
Для проверки гнездовых разъемов Luer обычно используется калибровочный инструмент, а для проверки штекерных разъемов Luer — калибровочный инструмент. Эталонные разъемы используются, когда проверка включает в себя проверку качества соединения, герметичности, разъединения, отвинчивания, перекрытия или другие функциональные проверки.
Обязательны ли калибровочные пробки и кольцевые калибры по стандарту ISO 80369-7 в соответствии с этим стандартом?
Стандарт ISO 80369-7 определяет требования к разъемам Luer и соответствующим эталонным конструкциям разъемов. На практике для быстрой проверки размеров, входного контроля и управления технологическими процессами широко используются калибры для штепсельных и кольцевых разъемов, в то время как формальные испытания на работоспособность обычно основываются на соответствующих эталонных разъемах и методах испытаний.
Как выбрать между рисунками C.1 и C.6 стандарта ISO 80369-7?
Выбор зависит от тестируемого разъема, требуемого методом соединения типа «соединитель» и от того, является ли образец разъемом типа «люэр-слип» или «люэр-лок». Номер рисунка следует выбирать вместе с целью испытания, например, проверка на утечку, осевое разделение, растрескивание под напряжением, отвинчивание или перекрытие.
Почему рисунок C.5 стандарта ISO 80369-7 не следует путать с рисунком C.5 стандарта ISO 18250-3?
Один и тот же номер рисунка может встречаться в разных стандартах. ISO 80369-7, рисунок C.5, относится к системе соединителей Luer для внутрисосудистого или подкожного применения, а ISO 18250-3, рисунок C.5, относится к системе соединителей для энтеральных резервуаров. Номер стандарта всегда необходимо уточнять перед заказом.
В чём разница между выбором оборудования типа Luer slip и Luer lock?
Проверка соединения по типу Luer slip в основном сосредоточена на конусном соединении, контакте при сопряжении, утечках и поведении при разделении. Проверка соединения по типу Luer lock также включает в себя проверку фиксирующих элементов, зацепления резьбы или выступа, сопротивления отвинчиванию и поведения при перекрытии, поэтому выбор эталонного разъема и приспособления может отличаться.
В каких случаях следует выбирать полный комплект измерительного прибора и эталонного соединителя ISO 80369-7?
Полный комплект рекомендуется использовать, когда лаборатории необходимо протестировать несколько типов разъемов Luer, поддерживать образцы как мужского, так и женского типа, охватывать как скользящие, так и фиксирующие конфигурации, или снизить риск выбора неправильного типа разъема для плана испытаний.
Какую информацию необходимо предоставить перед запросом коммерческого предложения?
Пожалуйста, предоставьте чертеж разъема, образец фотографии (если имеется), информацию о типе разъема (папа/мама), типе соединения (Luer slip или Luer lock), необходимое количество рисунков, ожидаемые параметры испытаний, а также укажите, нужны ли вам только измерительные приборы или полная схема разъема и конфигурации испытательной системы.
Нужна помощь в выборе калибровочных щупов или эталонных соединителей стандарта Люэра ISO 80369-7?
Пришлите нам чертеж разъема, тип образца, структуру Luer slip или Luer lock, требуемый номер рисунка и перечень тестируемых элементов. Компания KingPo поможет подобрать подходящий калибр штекера, калибр кольца, эталонный разъем из Приложения C или соответствующую конфигурацию поддержки испытаний по стандарту ISO 80369-20.
