Список испытательного оборудования IEC 60601-1 от KingPo
Этот перечень испытательного оборудования IEC 60601-1 поможет лабораториям, производителям медицинских изделий и группам по сертификации.
Определить типичные инструменты, приспособления и материалы, используемые для медицинского электрооборудования, а также основные правила техники безопасности.
Основные этапы тестирования производительности.
Компания KingPo структурировала эту страницу как практическое руководство по выбору оборудования. Контрольный список соответствует пунктам стандарта IEC 60601-1.
для проверки изделий, необходимого испытательного оборудования и рекомендуемых категорий оборудования для рассмотрения закупок и
Планирование лабораторных работ.
Эта страница представляет собой руководство по выбору оборудования и навигации по сайту. Она не заменяет собой...
Официальный стандарт IEC 60601-1 или документация IECEE. Окончательные решения о соответствии должны основываться на официальном стандарте.
Требования к публикациям и органам по сертификации.
На данный момент не все доступное испытательное оборудование и индивидуальные конфигурации представлены на нашем веб-сайте. Если вы не можете найти необходимое оборудование, компания KingPo может предложить комплексное решение для испытаний по стандарту IEC 60601-1, разработанное с учетом ваших конкретных требований. Свяжитесь с нашей технической командой для получения профессионального предложения и коммерческого предложения по оборудованию.
Стандартный информация
| Стандарт | IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020 |
| Основа документа | IECEE OD-5003-F1 2025, Типовой перечень оборудования, редакция 1.4 |
| Область применения продукта | Медицинское электрооборудование |
| Фокус тестирования | Основные требования безопасности и необходимые эксплуатационные характеристики |
| Назначение страницы KingPo | Выбор испытательного оборудования и сопоставление продукции в соответствии с пунктами стандарта IEC 60601-1 |
Контрольный список испытательного и измерительного оборудования согласно IEC 60601-1
Используйте этот контрольный список для определения типичных приборов, приспособлений и материалов для каждого элемента испытаний по стандарту IEC 60601-1.
Последний столбец предназначен для отображения оборудования. Замените текст-заполнитель с описанием оборудования на фактический.
URL-адреса товаров KingPo, если соответствующая страница товара доступна.
| пункт | Измерение / Испытание | Необходимое испытательное/измерительное оборудование или материалы | Рекомендуемое оборудование KingPo |
|---|---|---|---|
| 4.11 | Входная мощность | Приборы для измерения напряжения, тока или мощности и частоты; одиночныеПри необходимости возможно подключение к сети переменного тока (вариатор) для двухфазного и трехфазного питания. | Конфигурация теста входного напряжения |
| 5.3 | Температура окружающей среды, влажность и атмосферное давление | Приборы для регистрации температуры окружающей среды, влажности и атмосферного давления. | Приборы мониторинга окружающей среды |
| 5.7 | Предварительная обработка влажностью | Климатическая камера, способная контролировать температуру и влажность. | Камера для испытаний на температуру и влажность |
| 5.9.2 | Доступные части | Динамометр, стандартный испытательный палец, прямой несуставной испытательный палец и испытательный крючок. | Набор для проверки пальцев и щупов доступности в соответствии со стандартом IEC 60601-1 |
| 7.1.2 | Читаемость маркировки | Измеритель освещенности. | Настройка проверки разборчивости маркировки |
| 7.1.3 | Долговечность маркировки | Дистиллированная вода, этанол, изопропиловый спирт и таймер или секундомер. | Приспособление для испытания на прочность маркировки |
| 8.4.2 | Доступные детали, включая установленные детали | Осциллограф, измерительные щупы, приборы для измерения напряжения/тока/емкости, контрольный штифт, металлический испытательный стержень, динамометр и резисторная нагрузка. | Доступные измерительные щупы для проверки компонентов медицинского электрооборудования |
| 8.4.3, 8.4.4 | Ограничения напряжения и энергии | Осциллограф или аналогичная тестовая установка и измеритель RCL. | Схема установки для испытаний на ограничение напряжения и энергии |
| 8.5.4 | Измерение рабочего напряжения | Осциллограф и высоковольтный дифференциальный пробник. | Схема измерения рабочего напряжения |
| 8.5.5.1 | Защита от дефибрилляции | Схема тестирования на 5 кВ, схема интерфейса осциллографа и сам осциллограф. | Система тестирования защиты от дефибрилляции в соответствии со стандартом IEC 60601-1 |
| 8.5.5.2 | тест на снижение энергопотребления | Схема для проверки снижения энергопотребления, осциллограф и осциллографические щупы. | система тестирования снижения энергии дефибрилляции |
| 8.6.4 | Импеданс и токовая нагрузка | Источник тока с соответствующими параметрами по току, частоте и напряжению. | Схема установки для проверки сопротивления заземления |
| 8.7 | Токи утечки и вспомогательные токи пациента | Измерительные приборы, разделительные трансформаторы, вариаторы, приборы для измерения напряжения, алюминиевая фольга и соответствующие схемы. | Медицинский тестер тока утечки |
| 8.8.3 | Диэлектрическая прочность | Высоковольтный тестер, разделительный трансформатор для высоковольтных испытаний и таймер. | Измеритель диэлектрической прочности медицинского электрооборудования |
| 8.8.4.1 а) | Испытание мячом под давлением | Оборудование для испытания шаров на давление в соответствии со стандартом IEC 60695-10-2. | Аппарат для испытания шарового давления IEC 60695-10-2 |
| 8.8.4.2 | Устойчивость к стрессам окружающей среды | Аппарат для кислородного старения резины. | Установка для испытания резины на кислородное старение |
| 8.9 | Расстояния утечки и воздушные зазоры | Осциллограф, измерительные щупы, штангенциркуль, микрометр, межосевые мерные щупы, динамометры и стандартный измерительный палец. | Инструменты для измерения глубины проникновения и зазора |
| 8.9.1.7 | Классификация групп материалов | Тестер отслеживания. | Инструмент проверки индекса отслеживания для классификации групп материалов. |
| 8.9.3.4 | Термоциклирование | Нагревательный шкаф. | Нагревательный шкаф или камера для термоциклирования |
| 8.11.3.5 | Крепление шнура | Измеритель силы и динамометр. | Приспособление для проверки анкеровки шнура |
| 8.11.3.6 | Защитные кожухи для проводов | Грузы, угломер и радиусный калибр. | Установка для испытания на изгиб защитного кожуха кабеля |
| 9.2.3.2 | Конечные упоры перебега | Установка для циклических испытаний подвижных частей относительно концевых упоров в заданных условиях испытаний. | Система испытаний на выносливость концевого выключателя при превышении хода |
| 9.4 | Опасности нестабильности | Наклонные плоскости или инклинометр, динамометр, испытательная поверхность, грузы, пороговое значение испытания, ремень и таймер. | Тестер ремня IEC 60601-1 длиной 7 см для проверки сцепления и удобства использования. |
| 9.5.2 | Электронно-лучевые трубки | Соответствующие испытания по стандартам IEC 60065 или IEC 61965. | Поддержка конфигурации, специфичной для проекта. |
| 9.6.2.1 | Слышимая акустическая энергия | Оборудование для измерения уровня звукового давления с А-взвешиванием в соответствии с применимыми акустическими стандартами. | Поддержка настройки акустических измерений |
| 9.6.3 | Вибрация, передаваемая вручную | Оборудование для измерения вибрации в соответствии со стандартом ISO 5349-1. | Поддержка настройки измерения вибрации |
| 9.7.5 | Сосуды под давлением | Прибор для испытаний гидравлического давления и таймер. | Аппарат для гидравлических испытаний под давлением |
| 9.8 | Опасности, связанные с системами поддержки | Грузы или датчик нагрузки, испытательная поверхность, таймер и испытательная масса человеческого тела. | Оборудование для испытаний под нагрузкой вспомогательных систем |
| 10.1 | Рентгеновское излучение | Измеритель радиации. | Поддержка настройки измерения излучения |
| 10.3 | Микроволновое излучение | Измеритель радиации. | Поддержка измерения микроволнового излучения |
| 10.4 | Лазеры | Оборудование для испытаний на лазерную безопасность в соответствии со стандартом IEC 60825-1. | Поддержка настройки тестирования лазерной безопасности |
| 11.1 | Повышенная температура | Регистратор температуры, термопары, измеритель сопротивления, контрольный стенд и вариатор. | Система испытаний на повышение температуры |
| 11.2 | Предупреждение об огне | Прибор для проверки искрового зажигания и анализатор кислорода. | IEC 60601-1 Рисунок 34. Устройство для испытания искрового зажигания |
| 11.3 | Конструктивные требования к противопожарным ограждениям | Испытания на воспламеняемость FV в соответствии с IEC 60695-11-10. | Испытательная камера для определения воспламеняемости огнезащитного кожуха в соответствии со стандартом IEC 60695-11-10 |
| 11.6.2 | перелив | Наклонная плоскость или инклинометр, таймер и высоковольтный тестер. | Схема проверки на переполнение для медицинского электрооборудования |
| 11.6.3 | утечка | Колба или мерный цилиндр и таймер. | Установка для испытаний на утечку тока из медицинского электрооборудования. |
| 11.6.5 | Попадание воды или твердых частиц | Испытания на класс защиты от проникновения влаги и пыли в соответствии со стандартом IEC 60529. | Оборудование для испытаний медицинских изделий на проникновение воды согласно стандарту IEC 60529 |
| 11.6.6 | Чистка и дезинфекция | При необходимости используйте соответствующее оборудование для измерения диэлектрической прочности и тока утечки. | Тестер диэлектрической прочности для проверки безопасности после очистки. |
| 11.6.7 | стерилизация | Настройка стерилизации в соответствии с требованиями заказчика. | Конфигурация для проведения испытаний на безопасность, совместимая со стерилизацией |
| 11.7 | биосовместимость | Измерительные приборы, соответствующие требованиям серии ISO 10993. | Поддержка конфигурации, специфичной для проекта. |
| 13 | Опасные ситуации и неисправности | Таймер, вольтметр, амперметр, регистратор температуры, термопары, резистивный измеритель и марля. | Настройка температурного режима и испытаний на безопасность в условиях неисправности |
| 15.3 | Механическая сила | Динамометр, круглая плоская поверхность, стальной шарик, доска из твердой древесины, ступенька, дверная рама из твердой древесины и печь с циркуляцией воздуха. | система проверки механической прочности медицинского электрооборудования |
| 15.4.2 | Устройства контроля температуры и перегрузки | Требования к испытаниям PTC-устройств в соответствии с соответствующими положениями стандарта IEC 60730-1. | Схема проверки устройства управления на перегрузку |
| 15.4.3.4 | Первичные литиевые батареи | Испытания, указанные в IEC 60086-4. | Оборудование для тестирования первичных литиевых батарей |
| 15.4.3.4 | Вторичные литиевые батареи | Испытания, указанные в стандарте IEC 62133. | Тестер перегрева батарей по стандарту IEC 62133 |
| 15.4.6 | Исполнительные механизмы элементов управления | Измеритель силы, динамометр и таймер. | Контроль силы и крутящего момента при измерении усилия привода. Испытательный стенд. |
| 15.4.7 | Проводные ручные и ножные устройства управления | Измерительный динамометр, испытательный инструмент диаметром 30 мм и таймер. | Приспособление для тестирования устройств ручного и ножного управления |
| 15.4.7.3 | Введение жидкостей | Испытания на класс защиты от проникновения влаги и пыли в соответствии со стандартом IEC 60529. | Оборудование для испытаний медицинских изделий на проникновение жидкости согласно стандарту IEC 60529 |
| 15.5.1.1 | Трансформаторы | Прибор для проверки обмоток трансформатора, регистратор температуры, термопары, вариатор и нагрузки. | Установка для измерения температуры обмоток трансформатора |
| 15.5.2 | Диэлектрическая прочность | Специальное приспособление для испытания диэлектрической прочности и таймер. | Оборудование для испытания диэлектрической прочности трансформаторов |
| 16.6 | Токи утечки | Тот же базовый подход к измерению, что и в подпункте 8.7. | Медицинский тестер тока утечки |
| В 10.4 | Светодиоды | Оценка безопасности оптического излучения в соответствии со стандартом IEC 62471. | Поддержка конфигурации безопасности светодиодного оптического излучения |
| G | Защита от опасности возгорания легковоспламеняющихся анестезирующих смесей | Испытательные стержни, таймер, установка для испытания прокладок, динамометр, манометр, электроизмерительные приборы и установка для испытания горючих смесей. | Прибор для испытания на искровое воспламенение легковоспламеняющейся анестезирующей смеси |
| G.4.3 | Предотвращение образования электростатических зарядов | Испытание антистатических материалов в соответствии со стандартом ISO 2882. | Поддержка конфигурации испытаний антистатических материалов |
| L | Изолированные обмоточные провода без чередующейся изоляции | Подготовка образцов, оборудование для диэлектрических испытаний, инструменты для проверки гибкости и адгезии, оправки, оборудование для испытаний на термоудар и металлическая дробь. | Тестер напряжения пробоя обмоточного провода в соответствии со стандартом IEC 60851-5 & Тестер намотки оправки для IEC 60851-3 |
Рекомендации по выбору испытательного оборудования IEC 60601-1 от KingPo
Выбор испытательного оборудования по стандарту IEC 60601-1 не должен основываться только на номере пункта. Медицинское электрооборудование
Часто требуется скоординированная схема испытаний, охватывающая ток утечки, диэлектрическую прочность, доступные компоненты.
механическая прочность, повышение температуры, защита от проникновения влаги и пыли и нештатные условия эксплуатации.
Компания KingPo рекомендует подбирать конфигурацию испытательного оборудования в соответствии с типом тестируемого устройства и ожидаемыми условиями лаборатории.
производительность, требования к калибровке и совместимость приспособлений. Например, для проверки тока утечки требуется
для измерения параметров необходимы стабильные измерительные приборы и системы изоляции, тогда как для испытаний механической прочности требуется повторяемость приложения силы.
Приспособления для работы при ударах, нагрузках или грубой обработке.
Распространенная ошибка при закупках — выбор типового прибора без учета полного стандарта IEC 60601-1.
Тестовый рабочий процесс. KingPo поддерживает планирование оборудования на основе пунктов правил, что позволяет лабораториям сочетать электробезопасность.
Испытательные стенды, механические приспособления, оборудование для испытаний на степень защиты IP и аппаратура для испытаний на воспламеняемость объединены в практическое медицинское устройство.
Схема установки для проверки электробезопасности.
Связанные страницы KingPo Standard
После создания этой страницы добавьте ссылки на связанные страницы стандарта KingPo. Эти ссылки должны указывать на другие страницы KingPo.
Стандартные страницы, а не страницы товаров. Ссылки на товары следует размещать в столбце «Рекомендуемое оборудование KingPo» выше.
| Сопутствующий стандарт | Области применения | Ссылка |
|---|---|---|
| IEC 60601-2-52 | Тестирование безопасности и основных эксплуатационных характеристик медицинских кроватей |
Оборудование для тестирования медицинских кроватей IEC 60601-2-52 |
| IEC 60601-1-8 | Проверка сигналов тревоги медицинского электрооборудования | Оборудование для тестирования медицинских тревожных сигналов IEC 60601-1-8 |
| IEC 60601-2-2 | Высокочастотное хирургическое оборудование и тестирование нейтральных электродов. | |
| IEC 60601-2-4 | Тестирование дефибрилляторов и устройств, связанных с дефибрилляцией. | |
| IEC 60529 | Испытание на проникновение воды и твердых частиц. | |
| IEC 60695 серии | Испытания огнестойкости защитного кожуха, воспламеняемости и риска возгорания. |
Приложения, связанные с
Испытательное оборудование IEC 60601-1
Медицинское тестирование на утечку тока
Вспомогательное измерение тока пациента
Доступное тестирование компонентов
Тестирование защиты от дефибрилляции
Испытание механической прочности
Тестирование защиты от проникновения
Испытания на воспламеняемость
Оборудование для проверки соответствия медицинских изделий стандартам
Часто задаваемые вопросы: Испытательное оборудование IEC 60601-1
Для чего используется перечень испытательного оборудования IEC 60601-1?
Перечень испытательного оборудования IEC 60601-1 помогает лабораториям и производителям идентифицировать приборы, приспособления и материалы.
Обычно требуется для проведения базовых испытаний на безопасность и основных эксплуатационных характеристик медицинского электрооборудования.
Какое оборудование необходимо для проведения испытаний на ток утечки в соответствии со стандартом IEC 60601-1?
Для проведения измерений тока утечки и вспомогательного тока пациента обычно требуется измерительное устройство, разделительные трансформаторы.
Автотрансформаторы, приборы для измерения напряжения, алюминиевая фольга и соответствующие тестовые схемы. KingPo может отображать ток утечки.
оборудование в соответствии с пунктами 8.7 и 16.6 стандарта IEC 60601-1.
Как лабораториям следует выбирать испытательное оборудование по стандарту IEC 60601-1?
Лаборатории должны выбирать оборудование в соответствии с условиями страхового полиса, категорией устройства и воспроизводимостью измерений.
Требования к калибровке, совместимость приспособлений и рабочий процесс тестирования. KingPo поддерживает планирование оборудования на основе пунктов договора.
для проведения испытаний на электробезопасность в медицинском учреждении.
Может ли KingPo поддерживать специализированные испытательные приспособления IEC 60601-1?
Да. Компания KingPo может изготавливать на заказ приспособления для тестирования медицинского электрооборудования, включая проверку механической прочности.
доступность, поддержка загрузки системы, бережное обращение и специфические для устройства конфигурации тестирования.
В чём разница между электроизмерительными приборами и механическими предохранительными устройствами?
Электроизмерительные приборы позволяют оценить такие параметры, как ток утечки, диэлектрическая прочность, потребляемая мощность и рабочее напряжение.
Приборы для обеспечения механической безопасности оценивают доступность, неустойчивость, опорные системы, ударопрочность, нагрузку, грубое обращение и т.д.
другие физические опасности.
Какие пункты стандарта IEC 60601-1 обычно связаны с испытаниями IP?
Пункты стандарта IEC 60601-1, такие как 11.6.5 и 15.4.7.3, обычно связаны с испытаниями на защиту от проникновения влаги и пыли, в которых упоминается следующее:
Методы IEC 60529 для защиты воды и твердых частиц.
Можно ли настроить столбец «Рекомендуемое оборудование KingPo»?
Да. Последний столбец предназначен для обозначения основных характеристик продукции. Вы можете заменить названия оборудования-заполнителей на фактические.
Ссылки на товары KingPo соответствуют страницам товаров, доступным на вашем веб-сайте.
Является ли эта страница заменой официального стандарта IEC 60601-1?
Нет. Эта страница представляет собой руководство по выбору оборудования. Пользователям следует обращаться к официальному стандарту IEC, документам IECEE и
Требования органа по сертификации к окончательной интерпретации соответствия.
Нужна помощь в создании испытательного оборудования по стандарту IEC 60601-1?
Компания KingPo оказывает поддержку лабораториям и производителям в выборе испытательного оборудования по стандарту IEC 60601-1, а также в настройке оснастки.
а также специализированные системы проверки электробезопасности медицинского оборудования в соответствии с требованиями проекта.
