ISO80369-20 Anexo F Testador de Carga Axial 0-500N para Conectores Médicos

O testador de carga axial ISO 80369-20 Anexo F foi projetado para testes de separação mecânica de conjuntos de conectores médicos de pequeno diâmetro. Ao contrário dos equipamentos de teste de vazamento, este testador concentra-se na retenção mecânica da interface do conector quando uma carga axial é aplicada.

Para conectores Luer e outros conectores médicos de pequeno diâmetro, o teste de carga axial auxilia laboratórios e fabricantes a avaliar se um conjunto de conector pode se separar, deslizar ou falhar sob a condição de carga especificada. O equipamento de teste é adequado para verificação em P&D, inspeção de recebimento, controle de qualidade na produção e projetos de teste em laboratório relacionados à norma ISO 80369-20 Anexo F.

Como a geometria do conector, a direção de acoplamento e o projeto do dispositivo de fixação podem afetar o resultado do teste, o dispositivo de fixação e o método de fixação da amostra devem ser confirmados de acordo com a amostra de conector e o procedimento de teste reais do cliente.

O que o Anexo F verifica nos testes de carga axial

O Anexo F da norma ISO 80369-20, que trata do ensaio de carga axial, é utilizado para avaliar a resistência da conexão mecânica de conjuntos de conectores médicos de pequeno diâmetro sob força axial.

Os objetivos típicos da verificação incluem:

• Verificar se um conjunto de conectores se separa sob carga axial.
• Avaliação da retenção mecânica de amostras de conectores Luer slip ou Luer lock.
• Apoio à verificação do projeto do conector durante a fase de P&D.
• Apoio à inspeção de entrada de componentes de conectores
• Apoio ao controle de qualidade da produção de conjuntos de conectores médicos.
• Preparação de amostras para avaliação de desempenho relacionada à ISO 80369

Este equipamento não aplica condições de pressão de líquido ou vazamento de ar. Se o projeto exigir testes de vazamento, deve-se selecionar o Testador de Vazamento de Líquido ISO 80369-20 ou o Testador de Vazamento de Ar do Anexo D.

Princípio de teste

Durante o teste, a amostra do conector é instalada em um dispositivo de fixação adequado ou em uma configuração de suporte para conectores. O equipamento de teste aplica força axial ao longo da direção de acoplamento do conector, de acordo com o método de teste necessário. O sistema controla o processo de carregamento e registra a força, o tempo ou o resultado da separação, dependendo da configuração selecionada.

Os pontos-chave dos testes relacionados ao Anexo F são a direção da carga, o alinhamento do dispositivo de fixação e o método de fixação da amostra. Um alinhamento inadequado, uma fixação incorreta ou um projeto de dispositivo de fixação inadequado podem afetar o resultado do teste. Por esse motivo, o dispositivo de fixação deve ser selecionado ou personalizado de acordo com o tipo de amostra, o gênero do conector e a estrutura de acoplamento.

Para amostras de conectores Luer, conectores de referência ou medidores apropriados de acordo com a norma ISO 80369-7 também podem ser necessários, dependendo da configuração do teste e do plano de verificação da amostra.

Especificações técnicas

Dispositivos de fixação e suporte de amostras

A seleção do dispositivo de fixação é uma parte crítica do ensaio de carga axial da norma ISO 80369-20 Anexo F. O dispositivo deve segurar a amostra do conector com segurança, permitindo que a carga seja aplicada ao longo do eixo correto.

Considerações típicas sobre acessórios incluem:

• Tipo de conector: Luer slip, Luer lock ou outro conector de pequeno diâmetro.
• Exemplo de gênero: conector macho, conector fêmea ou conector montado
• Estrutura de acoplamento e direção de carregamento
• É necessário um conector de referência?
• Se a amostra precisa de um suporte personalizado.
• Se o dispositivo de fixação pode danificar ou deformar a amostra antes da aplicação da carga.

Para amostras não padronizadas, os desenhos, fotos ou dimensões da amostra fornecidos pelo cliente devem ser confirmados antes da elaboração do orçamento.

Diferença em relação aos testadores de vazamento

Essa distinção é importante porque os testes do Anexo F avaliam o comportamento da conexão mecânica, enquanto os testadores de vazamento de líquido e ar avaliam o desempenho da vedação.

Objetos de teste típicos

O testador de carga axial ISO 80369-20 Anexo F pode ser configurado para diferentes amostras de conectores médicos de pequeno diâmetro, dependendo do dispositivo de fixação e do método de teste.

Os objetos de teste típicos incluem:

• Conjuntos de conectores médicos de pequeno diâmetro
• Amostras de conectores Luer slip
• Amostras de conectores Luer lock
• Conjuntos de conectores de seringa e agulha
• Componentes do conector de infusão
• Conjuntos de conectores de cateter
• Protótipos de conectores para verificação em P&D
• Amostras de conectores que requerem teste de separação por carga axial

Para estruturas de conectores especiais, o dispositivo de teste deve ser confirmado antes da elaboração do orçamento.

Características Técnicas

• Projetado para testes de carga axial relacionados ao Anexo F da norma ISO 80369-20.
• Faixa de medição de 0 a 500 N para avaliação da separação de conectores médicos
• Resolução de força de 0.01 N e precisão de força ≤ ±1% com base na configuração atual do produto.
• Carregamento axial controlado para amostras de conectores de pequeno diâmetro
• Adequado para conjuntos de conectores Luer e conectores médicos relacionados.
• A configuração do dispositivo de fixação pode ser adaptada ao tipo de amostra do conector.
• Faixa de ajuste de tempo de 0 a 9999 segundos, de acordo com os dados atuais do produto.
• Apoia a validação de P&D de conectores, inspeção de recebimento e controle de qualidade da produção.
• Documentação ou informações de calibração podem ser fornecidas quando aplicável.

Notas de operação e manuseio

A amostra do conector deve ser instalada com cuidado para garantir que a carga axial seja aplicada na direção correta. O dispositivo de fixação deve segurar a amostra firmemente, sem danificar a interface do conector, antes do início do teste.

Não utilize dispositivos de teste de vazamento como substitutos para dispositivos de carga axial, a menos que o dispositivo tenha sido testado para suportar carga mecânica. O sensor de força, o suporte da amostra e a interface do conector devem ser protegidos contra impactos, sobrecarga e desalinhamento.

Para testes laboratoriais formais ou sistemas de qualidade regulamentados, os requisitos de documentação, como documento de calibração, configuração do dispositivo e formato do registro de teste, devem ser confirmados antes da realização do pedido.