ISO80369-20 Anexo D Testador de Vazamento de Ar Subatmosférico

O testador de vazamento de ar subatmosférica ISO 80369-20 Anexo D foi projetado para avaliação de vazamento de ar em conectores médicos de pequeno diâmetro sob condições controladas de pressão negativa. Ao contrário dos testes de vazamento de líquidos, o Anexo D concentra-se no comportamento do vazamento de ar quando o conjunto do conector é exposto a uma condição de pressão subatmosférica.

Este testador é adequado para fabricantes de dispositivos médicos, laboratórios de P&D, departamentos de controle de qualidade e laboratórios de testes terceirizados que precisam verificar o desempenho de vedação de conectores de acordo com os requisitos de teste relacionados ao Anexo D da norma ISO 80369-20. Dependendo do tipo de amostra, o testador pode ser usado com acessórios de conexão, adaptadores ou conectores de referência ISO 80369-7 adequados.

Para clientes que trabalham com conectores Luer slip, Luer lock ou outros conectores de pequeno diâmetro, a KINGPO pode ajudar a revisar o tipo de conector e o método de teste antes da cotação, para confirmar a configuração adequada de fixação e teste.

O que o teste de vazamento de ar subatmosférico do Anexo D verifica

O teste de estanqueidade ao ar do Anexo D da norma ISO 80369-20 é utilizado para avaliar se um conector médico de pequeno diâmetro consegue manter a vedação sob pressão subatmosférica. O teste é especialmente relevante quando o projeto do conector, as condições de acoplamento ou a qualidade da montagem podem afetar a estanqueidade ao ar.

Os objetivos típicos da verificação incluem:

• Verificação do comportamento de vazamento de ar em conjuntos de conectores médicos de pequeno diâmetro.
• Avaliação do desempenho de vedação de conectores Luer em condições de pressão negativa.
• Apoio à verificação de P&D para alterações no projeto de conectores
• Apoio à inspeção de recebimento ou ao controle de qualidade da produção de componentes de conectores
• Preparação de amostras para ensaios de tipo relacionados com a norma ISO 80369 ou para validação interna.

Este testador não é um testador de vazamento de líquidos e não deve ser usado para substituir o equipamento de teste de vazamento de líquidos conforme os Anexos B e C da norma ISO 80369-20.

Princípio de teste

Durante o teste, a amostra do conector é instalada em um dispositivo de fixação adequado ou em uma configuração de conector de referência. O equipamento de teste aplica uma condição de pressão subatmosférica controlada ao conjunto do conector. Em seguida, o sistema monitora a resposta relacionada a vazamentos, como a variação de pressão ou o resultado do vazamento de ar, de acordo com o método de teste e a configuração do equipamento selecionados.

A configuração de teste real depende do tipo de conector, da geometria da amostra e do procedimento de teste exigido pela norma ISO 80369-20 Anexo D. Para amostras de conectores Luer, podem ser necessários conectores de referência apropriados da norma ISO 80369-7 para criar a interface de acoplamento correta.

O equipamento de teste auxilia os laboratórios a realizar avaliações repetíveis de vazamento de ar, mantendo a conexão da amostra, a condição de pressão e o registro dos resultados sob condições de teste controladas.

Diferença em relação ao testador de vazamento de líquidos ISO 80369-20

Essa diferença deve ser claramente indicada na página para que os clientes não confundam os testes de vazamento de ar do Anexo D com os testes de vazamento de líquidos dos Anexos B/C.

Objetos de teste típicos

O testador de vazamento de ar ISO 80369-20 Anexo D pode ser configurado para diferentes amostras de conectores médicos de pequeno diâmetro, dependendo do método de teste e dos requisitos de fixação.

Os objetos de teste típicos incluem:

• Conjuntos de conectores Luer
• Amostras de conectores Luer slip macho e fêmea
• Amostras de conectores Luer Lock macho e fêmea
• Conjuntos de conectores de seringa e agulha
• Componentes do conector de infusão
• Conjuntos de conectores de cateter
• Protótipos de conectores médicos de pequeno diâmetro
• Amostras de conectores que requerem verificação de estanqueidade ao ar de acordo com a norma ISO 80369.

Para amostras não padronizadas ou geometria de conector especial, a configuração do dispositivo de fixação deve ser confirmada antes da cotação.

Características Técnicas

• Projetado para testes de estanqueidade ao ar subatmosférico relacionados ao Anexo D da norma ISO 80369-20.
• Proporciona condições de teste controladas de pressão negativa/subatmosféricas.
• Adequado para conectores médicos de pequeno diâmetro e conjuntos de conectores Luer.
• A configuração do dispositivo pode ser adaptada ao tipo de amostra do cliente.
• Pode ser utilizado com conectores de referência ISO 80369-7 apropriados, quando necessário.
• Permite a avaliação repetível de vazamento de ar em conectores em laboratórios de P&D e CQ.
• O processo de teste e o registro de resultados podem ser configurados de acordo com os requisitos do projeto.
• Documentação ou informações de calibração podem ser fornecidas quando aplicável.
• Indicado para fabricantes, laboratórios de testes e equipes de qualidade de dispositivos médicos.

Notas de Configuração Técnica

Como as amostras de conectores e os métodos de teste em laboratório podem variar, a configuração final do testador deve ser confirmada de acordo com o escopo de teste exigido pela norma ISO 80369-20 Anexo D.

Não inclua nesta página valores não confirmados de faixa de pressão, faixa de vazamento, resolução ou precisão, a menos que sejam comprovados pela especificação do produto ou pelo documento de calibração.

Notas de operação e manuseio

Antes de realizar o teste, o usuário deve confirmar o tipo de amostra, o gênero do conector, a interface de acoplamento e o procedimento de teste aplicável. O dispositivo de fixação e a interface do conector devem estar limpos e instalados corretamente para evitar resultados falsos de vazamento causados ​​por uma montagem inadequada da amostra.

Durante a operação, o equipamento de teste deve ser utilizado de acordo com o método de teste selecionado no Anexo D e o procedimento interno do laboratório. A amostra não deve ser forçada em um dispositivo de fixação ou conector de referência incompatível. Após o teste, o dispositivo de fixação e a interface do conector devem ser limpos e armazenados adequadamente para manter as condições de teste repetíveis.

Para laboratórios regulamentados ou projetos de verificação formal, os requisitos de documentação devem ser confirmados antes da realização do pedido, incluindo documento de calibração, lista de configuração, desenho do dispositivo de fixação ou formato do registro de teste, quando aplicável.

Relação com os conectores de referência ISO 80369-7

A norma ISO 80369-20 fornece métodos de teste comuns para avaliação do desempenho de conectores de pequeno diâmetro, enquanto a ISO 80369-7 é geralmente associada a aplicações de conectores Luer intravasculares e hipodérmicos. Para testes de conectores Luer, o conector de referência ou calibre correto pode ser necessário, dependendo do tipo de conector e do método de teste.

Por exemplo:

• As amostras de conectores Luer fêmea podem exigir conectores de referência macho adequados.
• As amostras de conectores Luer macho podem exigir conectores de referência fêmea adequados.
• A verificação dimensional prévia pode exigir o uso do calibrador de plugue macho ISO 80369-7 ou do calibrador de anel fêmea.
• Um conjunto completo de medidores Luer ISO 80369-7 pode ser útil para laboratórios que trabalham com diversos tipos de conectores.

A KINGPO pode ajudar a confirmar se o testador de vazamento de ar do Anexo D deve ser fornecido com conectores de referência ISO 80369-7 específicos, medidores dimensionais ou acessórios personalizados.