Figura C.2 da norma ISO 18193: Modelo vascular | Teste de recirculação com cânula de duplo lúmen

Figura C.2 da norma ISO 18193: Modelo vascular | Teste de recirculação com cânula de duplo lúmen

O modelo vascular ISO 18193 Figura C.2 | Teste de recirculação com cânula de duplo lúmen é um dispositivo profissional de simulação anatômica fabricado pela ISO 18193. KingPoEle foi projetado especificamente para replicar a veia cava superior, o átrio direito e a veia cava inferior para testes de recirculação de cânulas de duplo lúmen usadas em circulação extracorpórea, em total conformidade com a Figura C.2 e o Anexo C da norma ISO 18193.

Parâmetros técnicos

O modelo vascular é moldado com precisão a partir de material de grau médico de alta transparência para replicar exatamente a geometria interna da veia cava superior, do átrio direito e da veia cava inferior, conforme definido na Figura C.2 da norma ISO 18193. Todos os diâmetros, curvaturas e ângulos de junção críticos dos vasos são fabricados com tolerâncias rigorosas para garantir dinâmica de fluxo repetível e visualização precisa da recirculação.

A construção transparente permite a observação direta do trajeto da tinta ou das partículas durante os testes, enquanto a estrutura rígida, porém anatomicamente adaptável, mantém a estabilidade dimensional sob pressões e vazões típicas de teste. Pontos de montagem integrados garantem a fixação segura em circuitos de teste padrão, sem distorção do fluxo.

Chave:
1 bomba de sangue rotativa 2 sensor de fluxo 3 cânula em teste 4 reservatório A (reservatório de entrada da circulação corporal) reservatório B (reservatório de saída da circulação corporal) reservatório C (reservatório de entrada da circulação de teste através da cânula de duplo lúmen) reservatório D (reservatório de saída da circulação de teste através da cânula de duplo lúmen)

Chave:
Ddiâmetro do dispositivo em teste di=2,65x D d2=2xD d3=5,63×D d4 =1,6xD L1 =22,5× D L2=15,6×D L3 =10xD

Princípio de teste

O modelo é integrado a um circuito extracorpóreo fechado com uma cânula de duplo lúmen. Um fluxo controlado, análogo ao sangue, é introduzido através da cânula enquanto tinta ou partículas são injetadas para visualizar e quantificar a recirculação entre os lúmens de drenagem e retorno. O teste avalia o grau de recirculação sob condições fisiológicas simuladas, conforme especificado no Anexo C da norma ISO 18193.

Mitigação de erros comuns

Para garantir resultados repetíveis e precisos, sempre verifique a profundidade de inserção e o alinhamento corretos da cânula dentro do modelo antes de iniciar o teste. Utilize uma viscosidade consistente do análogo sanguíneo e mantenha taxas de fluxo estáveis. A lavagem regular e a inspeção visual do interior do modelo previnem o acúmulo de partículas que possam afetar a visualização do fluxo ou levar a leituras falsas de recirculação.

Principais casos de uso e valor comercial

O modelo vascular da Figura C.2 da norma ISO 18193 é utilizado por fabricantes de dispositivos médicos e laboratórios de certificação para avaliar o desempenho de recirculação de cânulas de duplo lúmen. Ele fornece dados objetivos e padronizados, essenciais para o desenvolvimento de produtos, controle de qualidade e aprovação regulatória de cânulas utilizadas em circulação extracorpórea e suporte de vida extracorpóreo.

Aplicações industriais e cenários de laboratório

• Fabricantes de dispositivos cardiovasculares – Validação do desempenho de recirculação de cânulas de duplo lúmen de acordo com a norma ISO 18193
• Laboratórios de certificação de terceiros – testes de conformidade rastreáveis ​​para dispositivos de circulação extracorpórea
• Departamentos de P&D – Otimização do design da cânula de duplo lúmen para minimizar a recirculação
• Equipes de controle de qualidade – Verificação em lote de cânulas utilizadas em sistemas de CPB, ECLS e ECCO₂R
• Equipes de conformidade regulatória – Demonstração das características de segurança e desempenho para aprovação de mercado

Vantagens de compras estratégicas e suporte global

• Testes de alta eficiência: O modelo anatômico de precisão permite testes de recirculação rápidos e repetíveis, conforme a Figura C.2 da norma ISO 18193, com resultados visuais claros.
• Fabricação Certificada: A produção com certificação ISO 9001/14001/45001 e CE, com rastreabilidade ISO 17025, garante confiabilidade de nível laboratorial.
• Confiabilidade e Suporte: Cada unidade passa por uma rigorosa calibração de fábrica em nossas instalações em Dongguan e conta com garantia total de um ano, orientação para instalação no local e suporte técnico de engenharia vitalício.