Testador de desempenho de eletrodos de desfibrilaĆ§Ć£o IEC 60601-2-4
O testador de desempenho de eletrodos de desfibrilaĆ§Ć£o, modelo KP-DFT100E, foi projetado para testes de desempenho elĆ©trico de eletrodos de desfibrilaĆ§Ć£o descartĆ”veis āāe eletrodos de desfibrilaĆ§Ć£o multifuncionais. Ele suporta mĆ©todos de teste selecionados relacionados Ć s normas GB 9706.204:2022, clĆ”usula 201.108, e IEC 60601-2-4:2018, clĆ”usula 201.108.
O sistema integra cinco funƧƵes de teste em um Ćŗnico instrumento: impedĆ¢ncia de sinal CA de pequena amplitude, impedĆ¢ncia de sinal CA de grande amplitude, recuperaĆ§Ć£o de desfibrilaĆ§Ć£o de 360 āāJ, tensĆ£o de offset CC e teste de sinal de estimulaĆ§Ć£o de eletrodo multifuncional. Com programas de teste padrĆ£o integrados, circuitos de teste internos e operaĆ§Ć£o automĆ”tica com um Ćŗnico toque, o KP-DFT100E auxilia fabricantes e laboratĆ³rios a realizar avaliaƧƵes de desempenho de eletrodos de desfibrilaĆ§Ć£o de forma repetĆvel, sem a necessidade de acessĆ³rios externos adicionais.
Modelo: KP-DFT100E
Normas relacionadas: GB 9706.204:2022 ClƔusula 201.108; IEC 60601-2-4:2018 ClƔusula 201.108
Objeto de teste: Eletrodos de desfibrilaĆ§Ć£o descartĆ”veis āāe eletrodos de desfibrilaĆ§Ć£o multifuncionais
Principais itens de teste: ImpedĆ¢ncia CA, recuperaĆ§Ć£o de desfibrilaĆ§Ć£o de 360 āāJ, tensĆ£o de offset CC, teste de sinal de estimulaĆ§Ć£o
Fonte de desfibrilaĆ§Ć£o: 5 kV, 360 J, com carga em sĆ©rie de 50 Ī©
Interface de controle: Tela sensĆvel ao toque capacitiva de 7 polegadas, resoluĆ§Ć£o de 800 Ć 480
AplicaƧƵes: Fabricantes de eletrodos de desfibrilaĆ§Ć£o, laboratĆ³rios de testes de dispositivos mĆ©dicos, instituiƧƵes de inspeĆ§Ć£o de qualidade e institutos de pesquisa.
VisĆ£o geral do testador de desempenho de eletrodos de desfibrilaĆ§Ć£o
Suporte a normas e mƩtodos de teste
O testador de desempenho de eletrodos de desfibrilaĆ§Ć£o KP-DFT100E foi projetado para testes relacionados Ć clĆ”usula 201.108 das normas GB 9706.204:2022 e IEC 60601-2-4:2018. Este teste concentra-se no desempenho elĆ©trico de eletrodos de desfibrilaĆ§Ć£o descartĆ”veis āāusados āācomo interface condutora entre um desfibrilador e o paciente.
O instrumento suporta avaliaƧƵes de desempenho importantes, incluindo impedĆ¢ncia de baixo nĆvel, impedĆ¢ncia relacionada Ć desfibrilaĆ§Ć£o de alta energia, comportamento de recuperaĆ§Ć£o pĆ³s-choque, tensĆ£o de offset CC e transmissĆ£o de sinal de estimulaĆ§Ć£o para eletrodos multifuncionais.
Este produto nĆ£o deve ser confundido com um analisador de desfibrilador geral ou um testador de eletrodos de ECG. O KP-DFT100E foi configurado especificamente para testes de desempenho de eletrodos de desfibrilaĆ§Ć£o descartĆ”veis, especialmente em situaƧƵes que exigem recuperaĆ§Ć£o de desfibrilaĆ§Ć£o de alta energia (360 J) e testes relacionados ao sinal de estimulaĆ§Ć£o.
ConfiguraĆ§Ć£o do sistema
O KP-DFT100E integra os circuitos de teste necessĆ”rios, fonte de sinal, circuito de mediĆ§Ć£o, fonte de teste relacionada Ć desfibrilaĆ§Ć£o, interface de controle por tela sensĆvel ao toque e programa de teste automĆ”tico em um Ćŗnico instrumento de bancada.
Os operadores podem selecionar o item de teste desejado atravĆ©s da tela sensĆvel ao toque capacitiva de 7 polegadas. Os parĆ¢metros e resultados do teste sĆ£o exibidos na mesma interface, melhorando a usabilidade e reduzindo a complexidade da operaĆ§Ć£o manual. O programa de teste integrado suporta testes automĆ”ticos com um Ćŗnico toque e pode gerar dados e relatĆ³rios de teste apĆ³s a conclusĆ£o.
Como o instrumento inclui circuitos de teste internos e procedimentos de teste padrĆ£o, ele reduz a necessidade de ferramentas externas adicionais e ajuda os laboratĆ³rios a construir um fluxo de trabalho de teste de eletrodos de desfibrilaĆ§Ć£o mais consistente.
ConstruĆ§Ć£o profissional e precisĆ£o tĆ©cnica
O KP-DFT100E foi projetado para a verificaĆ§Ć£o do desempenho elĆ©trico de eletrodos de desfibrilaĆ§Ć£o descartĆ”veis āāem condiƧƵes de teste de baixo sinal e alta energia. Ele combina mediĆ§Ć£o de impedĆ¢ncia CA, testes de alta tensĆ£o relacionados Ć desfibrilaĆ§Ć£o, mediĆ§Ć£o de tensĆ£o CC e simulaĆ§Ć£o de forma de onda de estimulaĆ§Ć£o em uma Ćŗnica plataforma de teste.
O sistema suporta uma fonte de desfibrilaĆ§Ć£o de 5 kV / 360 J com uma carga em sĆ©rie de 50 Ī© para testes de impedĆ¢ncia de grande sinal e recuperaĆ§Ć£o de desfibrilaĆ§Ć£o. TambĆ©m suporta a mediĆ§Ć£o de impedĆ¢ncia de pequeno sinal CA usando uma corrente CA sinusoidal de 100 Ī¼A a 10 Hz / 30 kHz, auxiliando os laboratĆ³rios na avaliaĆ§Ć£o do comportamento do eletrodo sob diferentes condiƧƵes elĆ©tricas.
EspecificaƧƵes tƩcnicas do KP-DFT100E
| item | EspecificaĆ§Ć£o |
|---|---|
| Modelo | KP-DFT100E |
| Tipo de produto | Testador de desempenho de eletrodos de desfibrilaĆ§Ć£o |
| PadrƵes relacionados | GB 9706.204:2022 ClƔusula 201.108; IEC 60601-2-4:2018 ClƔusula 201.108 |
| Objeto de teste | Eletrodos de desfibrilaĆ§Ć£o descartĆ”veis; eletrodos de desfibrilaĆ§Ć£o multifuncionais |
| Principais itens de teste | ImpedĆ¢ncia de sinal CA de pequeno porte, impedĆ¢ncia de sinal CA de grande porte, recuperaĆ§Ć£o de desfibrilaĆ§Ć£o de 360 āāJ, tensĆ£o de offset CC, teste de sinal de estimulaĆ§Ć£o |
| interface de controle | Tela sensĆvel ao toque capacitiva de 7 polegadas |
| ResoluĆ§Ć£o de tela | Ć 800 480 |
| Modo de OperaĆ§Ć£o | OperaĆ§Ć£o automĆ”tica com um Ćŗnico toque e programa de teste padrĆ£o integrado. |
| Circuito de teste | Circuito de teste integrado |
| FunĆ§Ć£o de relatĆ³rio | GeraĆ§Ć£o automĆ”tica de dados e relatĆ³rios de testes |
| Fonte de alimentaĆ§Ć£o do laboratĆ³rio | CA 220 V Ā±10%, 50 Hz / 60 Hz |
| DimensƵes | 480 Ć 460 Ć 200 mm |
| Peso | Aprox. 10 kg |
| UsuĆ”rios AplicĆ”veis | InstituiƧƵes de inspeĆ§Ć£o de qualidade de dispositivos mĆ©dicos, fabricantes de eletrodos de desfibrilaĆ§Ć£o, institutos de pesquisa |
ParĆ¢metros da funĆ§Ć£o de teste
| FunĆ§Ć£o de teste | ParĆ¢metros-chave | PropĆ³sito |
| ImpedĆ¢ncia de sinal CA de pequeno porte | Corrente CA sinusoidal de 100 Ī¼A; 10 Hz / 30 kHz; faixa de mediĆ§Ć£o de 0 a 5 kĪ© | Avalia a impedĆ¢ncia do eletrodo em condiƧƵes de sinal de baixo nĆvel. |
| ImpedĆ¢ncia de sinal CA de grande amplitude | Fonte de desfibrilaĆ§Ć£o de 5 kV, 360 J; carga em sĆ©rie de 50 Ī©; faixa de mediĆ§Ć£o de -5 kV a 5 kV | Avalia o comportamento do eletrodo em condiƧƵes relacionadas Ć desfibrilaĆ§Ć£o de alta energia. |
| RecuperaĆ§Ć£o por desfibrilaĆ§Ć£o 360J | Fonte de desfibrilaĆ§Ć£o de 5 kV, 360 J; carga em sĆ©rie de 50 Ī©; faixa de tensĆ£o de -5 V a 5 V; tempo de mediĆ§Ć£o de 4 s, 60 s ou personalizado. | Verifica o comportamento de recuperaĆ§Ć£o do eletrodo apĆ³s exposiĆ§Ć£o Ć desfibrilaĆ§Ć£o de alta energia. |
| TensĆ£o de offset CC | ResistĆŖncia de entrada CC ā„10 MĪ©; resoluĆ§Ć£o de 1 mV; faixa de mediĆ§Ć£o de -400 mV a 400 mV; tempo de mediĆ§Ć£o de 60 a 90 s | Mede o deslocamento de tensĆ£o CC indesejado gerado pelo sistema de eletrodos. |
| Teste de sinal de marca-passo | ConfiguraƧƵes de forma de onda de estimulaĆ§Ć£o cardĆaca para adultos e crianƧas; largura de pulso de 20 ms / 40 ms; opƧƵes de forma de onda de 5 V / 7 V / 10 V; 170 BPM / 180 BPM; tempo de mediĆ§Ć£o de 60 min ou personalizado. | Verifica o desempenho dos eletrodos de desfibrilaĆ§Ć£o multifuncionais em relaĆ§Ć£o ao sinal de estimulaĆ§Ć£o. |
-
Principais parĆ¢metros de teste para o eletrodo de desfibrilaĆ§Ć£o KP-DFT100E.
CondiƧƵes de teste do sinal de estimulaĆ§Ć£o
O KP-DFT100E suporta condiƧƵes de teste de forma de onda de estimulaĆ§Ć£o para eletrodos de desfibrilaĆ§Ć£o multifuncionais em adultos e crianƧas.
- Forma de onda de estimulaĆ§Ć£o cardĆaca em adultos, 20 ms: 20 ms, 10 V, 2.833 Hz, 170 BPM
- Forma de onda de estimulaĆ§Ć£o cardĆaca em adultos, 40 ms: 40 ms, 7 V, 3.0 Hz, 180 BPM
- Forma de onda de estimulaĆ§Ć£o cardĆaca pediĆ”trica, 20 ms: 20 ms, 5 V, 2.833 Hz, 170 BPM
- Forma de onda de estimulaĆ§Ć£o cardĆaca pediĆ”trica, 40 ms: 40 ms, 5 V, 3.0 Hz, 180 BPM
- Tempo de mediĆ§Ć£o: 60 minutos ou personalizado
Essas configuraƧƵes de forma de onda ajudam os laboratĆ³rios a avaliar se os eletrodos de desfibrilaĆ§Ć£o multifuncionais podem suportar a transmissĆ£o do sinal de estimulaĆ§Ć£o cardĆaca sob condiƧƵes de teste definidas.
PrincĆpio de teste
Os eletrodos descartĆ”veis āāde desfibrilaĆ§Ć£o atuam como a interface condutora entre o dispositivo de desfibrilaĆ§Ć£o e o paciente. Durante o uso, o eletrodo deve proporcionar contato elĆ©trico estĆ”vel, suportar descargas de desfibrilaĆ§Ć£o de alta energia, recuperar a capacidade de recuperaĆ§Ć£o apĆ³s a aplicaĆ§Ć£o de energia e suportar funƧƵes adicionais, como a transmissĆ£o de sinais de estimulaĆ§Ć£o cardĆaca, quando necessĆ”rio.
O KP-DFT100E aplica diferentes condiƧƵes de teste elĆ©trico para avaliar esse desempenho. O teste de impedĆ¢ncia CA de baixo nĆvel verifica o comportamento do eletrodo em condiƧƵes de sinal fraco. Os testes de impedĆ¢ncia de sinal forte e recuperaĆ§Ć£o de desfibrilaĆ§Ć£o utilizam condiƧƵes de alta energia relacionadas Ć desfibrilaĆ§Ć£o para avaliar o desempenho durante e apĆ³s um choque de 360 āāJ. O teste de tensĆ£o de offset CC verifica se o eletrodo produz polarizaĆ§Ć£o CC anormal, enquanto o teste de sinal de estimulaĆ§Ć£o avalia o comportamento do eletrodo multifuncional sob condiƧƵes de forma de onda de estimulaĆ§Ć£o definidas.
Este processo de teste integrado ajuda os laboratĆ³rios a avaliar o desempenho elĆ©trico dos eletrodos de desfibrilaĆ§Ć£o de forma mais consistente do que com configuraƧƵes de teste manuais separadas.
Fluxo de trabalho de teste
- Prepare a amostra do eletrodo de desfibrilaĆ§Ć£o descartĆ”vel de acordo com o procedimento de teste.
- Conecte a amostra do eletrodo Ć interface de teste KP-DFT100E.
- Selecione o item de teste desejado na tela sensĆvel ao toque de 7 polegadas.
- Confirme a clĆ”usula padrĆ£o aplicĆ”vel e a condiĆ§Ć£o de teste.
- Inicie o programa de teste automƔtico integrado.
- O instrumento executa a sequĆŖncia de testes selecionada e registra os dados de mediĆ§Ć£o.
- Analise os resultados relacionados Ć impedĆ¢ncia, tensĆ£o de recuperaĆ§Ć£o, offset CC ou sinal de estimulaĆ§Ć£o.
- Gere ou exporte dados de testes e relatĆ³rios de acordo com o fluxo de trabalho do laboratĆ³rio.
- Remova a amostra apĆ³s a conclusĆ£o do teste.
- Registre a condiĆ§Ć£o da amostra, o resultado do teste e qualquer desempenho anormal.
Notas de operaĆ§Ć£o para teste de eletrodos de desfibrilaĆ§Ć£o
Para manter resultados de testes repetĆveis e seguros, as seguintes prĆ”ticas sĆ£o recomendadas:
- Confirme se o item de teste selecionado corresponde Ć clĆ”usula padrĆ£o aplicĆ”vel.
- Verifique o estado da amostra do eletrodo antes de conectĆ”-la ao testador.
- Assegure-se de que haja uma conexĆ£o adequada entre o eletrodo e a interface de teste.
- Utilize o modo de teste correto para impedĆ¢ncia CA, recuperaĆ§Ć£o de 360J, offset CC ou teste de sinal de estimulaĆ§Ć£o.
- NĆ£o utilize o KP-DFT100E como um analisador de desfibriladores de uso geral.
- Confirme os requisitos de seguranƧa do laboratĆ³rio antes de realizar testes com alta tensĆ£o ou alta energia.
- Analise os dados dos testes e o formato dos relatĆ³rios antes de prestar suporte formal para o controle de qualidade ou para os testes de tipo.
- Para tempos de teste personalizados ou designs de eletrodos especiais, confirme a configuraĆ§Ć£o antes do teste.
AplicaƧƵes e uso em laboratĆ³rio
O testador de desempenho de eletrodos de desfibrilaĆ§Ć£o KP-DFT100E Ć© adequado para:
- Fabricantes de eletrodos descartĆ”veis āāpara desfibrilaĆ§Ć£o
- fabricantes de eletrodos de desfibrilaĆ§Ć£o multifuncionais
- InstituiƧƵes de inspeĆ§Ć£o de qualidade de dispositivos mĆ©dicos
- LaboratĆ³rios terceirizados de testes de dispositivos mĆ©dicos
- LaboratĆ³rios de P&D
- Institutos de pesquisa
- InspeĆ§Ć£o de recebimento e controle de qualidade da produĆ§Ć£o
- VerificaĆ§Ć£o relacionada a normas antes dos testes de certificaĆ§Ć£o ou registro
As aplicaƧƵes tĆpicas incluem verificaĆ§Ć£o do desenvolvimento do produto, controle de qualidade do lote, testes internos de laboratĆ³rio, preparaĆ§Ć£o para testes de tipo e documentaĆ§Ć£o do desempenho elĆ©trico de eletrodos de desfibrilaĆ§Ć£o descartĆ”veis.
Integridade e ValidaĆ§Ć£o MetrolĆ³gica
Antes da entrega, a KingPo realiza a verificaĆ§Ć£o em fĆ”brica das principais funƧƵes de teste para confirmar o funcionamento bĆ”sico. A mediĆ§Ć£o da impedĆ¢ncia CA, as funƧƵes de teste de alta energia relacionadas Ć desfibrilaĆ§Ć£o, a mediĆ§Ć£o da tensĆ£o de offset CC, a funĆ§Ć£o de teste do sinal de estimulaĆ§Ć£o, a operaĆ§Ć£o da tela sensĆvel ao toque e o fluxo de trabalho de geraĆ§Ć£o de relatĆ³rios sĆ£o verificados de acordo com o sistema configurado.
Recomenda-se a verificaĆ§Ć£o regular do circuito de teste, da fonte de sinal, da interface de mediĆ§Ć£o e das funƧƵes de proteĆ§Ć£o de seguranƧa para manter a reprodutibilidade dos resultados dos testes. O suporte Ć documentaĆ§Ć£o pode ser discutido de acordo com os procedimentos do laboratĆ³rio do cliente, os requisitos do sistema de qualidade e as necessidades do projeto.
Para programas de testes formais, os clientes devem confirmar a versĆ£o da norma aplicĆ”vel, a clĆ”usula de teste, o tipo de amostra e os requisitos de documentaĆ§Ć£o antes da implementaĆ§Ć£o final dos testes.
Consultas tƩcnicas e suporte especializado
A KingPo oferece o testador de desempenho de eletrodos de desfibrilaĆ§Ć£o KP-DFT100E para testes de eletrodos de desfibrilaĆ§Ć£o descartĆ”veis āāde acordo com as normas IEC 60601-2-4 e GB 9706.204.
Nossa equipe de engenharia pode oferecer suporte na revisĆ£o da configuraĆ§Ć£o de testes, discussĆ£o sobre conexƵes de amostra, interpretaĆ§Ć£o de clĆ”usulas padrĆ£o e adaptaĆ§Ć£o do formato de relatĆ³rio de acordo com o fluxo de trabalho de testes do cliente.
Para recomendar a configuraĆ§Ć£o correta, forneƧa as seguintes informaƧƵes:
- Tipo e aplicaĆ§Ć£o do eletrodo
- VersĆ£o padrĆ£o aplicĆ”vel
- Itens de teste obrigatĆ³rios
- Se o eletrodo Ʃ descartƔvel ou multifuncional
- CondiƧƵes necessĆ”rias para o teste do sinal de estimulaĆ§Ć£o cardĆaca
- Formato de relatĆ³rio exigido
- Requisito de fonte de alimentaĆ§Ć£o
- Se for necessƔrio um horƔrio ou procedimento de teste personalizado.
Normas de ReferĆŖncia
* IEC 60601-2-4: 2018 ā Equipamentos eletromĆ©dicos ā Parte 2-4: Requisitos especĆficos para a seguranƧa bĆ”sica e o desempenho essencial de desfibriladores cardĆacos
VĆdeo do testador de desempenho de eletrodos de desfibrilaĆ§Ć£o
ExibiĆ§Ć£o detalhada do testador de desempenho de eletrodos de desfibrilaĆ§Ć£o
Perguntas frequentes
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