Testador de pulso de desfibrilação IEC 60601-2-31 para marcapassos cardíacos externos
Projetado para testes de proteção contra desfibrilação de marca-passos cardíacos externos com fonte de alimentação interna, de acordo com a norma IEC 60601-2-31. Ele gera pulsos de teste de desfibrilação controlados por meio de um circuito de descarga RCL para ajudar a verificar se o marca-passo pode suportar o estresse do pulso de desfibrilação e ainda manter a segurança básica e o desempenho essencial após o teste.
- Modelo: KP-900S
- Padrões aplicáveis: IEC 60601-2-31:2020 / YY 9706.231-2023
- Objeto de teste: Marcapassos cardíacos externos com fonte de alimentação interna
- Finalidade do teste: Testes de proteção contra desfibrilação e verificação de resistência ao pulso
- Circuito de pulso: circuito de descarga RCL
- Tensão máxima do pulso: 900 V
- Faixa de energia: 50 J a 55 J
- Rede de teste integrada: Rede de teste de marcapasso externo de três câmaras
- Interface de controle: Operação da tela sensível ao toque
- Sequência de pulsos : 3 pulsos de uma polaridade, pausa de ≥60 s, seguidos de 3 pulsos da polaridade oposta
Visão geral do testador de pulso de desfibrilação IEC 60601-2-31
Gerador de pulsos de teste de proteção contra desfibrilação IEC 60601-2-31
O KingPo KP-900S é um gerador de pulsos dedicado para testes de proteção contra desfibrilação, utilizado na avaliação de marcapassos cardíacos externos com fonte de alimentação interna. Ele reproduz as condições de estresse elétrico específicas relacionadas à desfibrilação, permitindo que laboratórios e fabricantes verifiquem se o marcapasso permanece seguro e funcional após a exposição ao pulso.
O sistema gera o pulso necessário através de um circuito de descarga RCL composto por um capacitor de 120 μF ±5%, uma indutância de 25 μH ±5% e uma resistência combinada de R<sub> L</sub> + R<sub>R</sub> = 1 Ω ±5%. Ele fornece uma tensão máxima de pulso de 900 V, energia de pulso de 50 J a 55 J e uma faixa de temporização da forma de onda Tw50 de 4.05 ms a 4.6 ms.
Diferentemente de um gerador de impulsos ou analisador de desfibrilador comum, o KP-900S foi configurado especificamente para testes de proteção contra desfibrilação de marca-passos cardíacos externos, conforme a norma IEC 60601-2-31. Seu controle de pulso programável, polaridade do primeiro pulso selecionável e rede de teste de marca-passo integrada permitem a verificação laboratorial controlada e repetível.
Resumo da Aplicação e dos Resultados
Especificações técnicas
As especificações a seguir definem a configuração padrão do KP-900S para testes de proteção contra desfibrilação de marca-passos cardíacos externos, conforme as normas IEC 60601-2-31 e YY 9706.231.
Por que é necessário realizar testes de proteção contra desfibrilação?
Durante o uso clínico, um marcapasso cardíaco externo pode ser submetido ao estresse de pulso de desfibrilação através do circuito de conexão com o paciente. O teste determina se o marcapasso suporta o estresse elétrico especificado sem sofrer danos permanentes.
Após a conclusão da sequência de pulsos necessária, o equipamento é avaliado de acordo com o procedimento aplicável para confirmar se sua segurança básica e desempenho essencial permanecem aceitáveis.
Este não é simplesmente um teste de saída de alta tensão. A tensão do pulso, a energia armazenada, os parâmetros do circuito RCL, a duração da forma de onda, a sequência de polaridade, a conexão do dispositivo sob teste (DUT) e a rede de teste do marca-passo afetam a condição completa do teste.
Geração de pulso de desfibrilação RCL
O KP-900S carrega seu capacitor de armazenamento de energia até a tensão definida e, em seguida, o descarrega através do circuito RCL e da rede de teste de marca-passo. As condições de capacitância, indutância e resistência moldam o pulso e estabelecem a tensão, a energia e a temporização da forma de onda necessárias.
Tw50 representa o intervalo durante o qual a tensão do pulso permanece acima de 50% do seu valor máximo. O intervalo especificado para Tw50 do KP-900S é de 4.05 ms a 4.6 ms.
Controle de polaridade e temporização de pulsos
O operador pode selecionar a polaridade do primeiro grupo de pulsos. O sistema aplica três pulsos da polaridade selecionada com um intervalo de 20 a 25 segundos entre cada pulso.
Após uma pausa de pelo menos 60 segundos, o sistema aplica três pulsos de polaridade oposta. O controle de tempo programável e a contagem de pulsos ajudam a reduzir erros de temporização manual durante testes repetidos.
Rede de teste de marca-passo integrada
O KP-900S inclui uma rede de teste de marca-passo cardíaco externa de três câmaras integrada. A rede integrada suporta a configuração de teste necessária e reduz a necessidade de montar uma caixa de rede externa separada para testes de rotina em laboratório.
O instrumento fornece terminais de saída de pulso OutA e OutB, juntamente com uma interface ME e conexões de rede de teste Out1–Out5. A fiação do dispositivo sob teste (DUT) deve seguir o manual de instruções, a cláusula aplicável e o procedimento de laboratório.
O modo de teste é usado para a geração de pulsos normais. O modo de calibração permite a verificação, validação e compensação da tensão de saída de acordo com o procedimento de calibração do laboratório.
Verificação de forma de onda, tensão e energia
Os registros de produto disponíveis incluem formas de onda de pulso medidas e um exemplo de valor de energia medida de aproximadamente 52 J, fornecendo uma referência dentro da faixa de saída especificada de 50 J a 55 J.
Para uso formal em laboratório, a tensão de saída, a energia do pulso, o tempo Tw50, a polaridade e a integridade da rede de teste devem ser verificados de acordo com o sistema de qualidade do laboratório. A documentação de calibração, as capturas de tela da forma de onda e os registros de inspeção podem ser confirmados conforme os requisitos do projeto.
Escopo do produto e objeto de teste
O KP-900S deve ser selecionado quando o dispositivo em teste for um marcapasso cardíaco externo com fonte de alimentação interna e a avaliação necessária for o teste de proteção contra desfibrilação de acordo com as normas IEC 60601-2-31 ou YY 9706.231.
Trata-se de um instrumento de teste laboratorial destinado a pessoal treinado. Não é um desfibrilador clínico, marca-passo cardíaco, dispositivo para tratamento de pacientes ou analisador de desfibriladores de uso geral, e não deve ser conectado a um paciente.
O KP-900S não foi projetado para testar eletrodos de desfibrilação descartáveis. Quando o objeto de teste for um eletrodo de desfibrilação ou um eletrodo multifuncional, utilize um testador de desempenho de eletrodos de desfibrilação específico, em conformidade com a norma IEC 60601-2-4.
Aplicações típicas
Segurança e configuração do laboratório
O KP-900S gera pulsos de alta tensão e alta energia e deve ser operado somente por pessoal de laboratório treinado, seguindo o manual de instruções, os procedimentos de segurança do laboratório e os requisitos das normas aplicáveis.
Antes de realizar os testes formais, os usuários devem confirmar a versão da norma aplicável, a cláusula de teste, o método de conexão do dispositivo sob teste (DUT), a sequência de polaridade dos pulsos, o procedimento de verificação da forma de onda e os requisitos de documentação.
A aparência, as marcações do painel, os rótulos da interface, o idioma de exibição e a posição do logotipo podem ser discutidos de acordo com os requisitos do projeto. Essa personalização não deve alterar os parâmetros do circuito RCL, a forma de onda do pulso, a saída de energia, a proteção de segurança ou o desempenho de verificação.
Calibração e verificação de forma de onda
- O KP-900S inclui um modo de calibração para verificação de tensão e controle de qualidade de rotina em laboratório. Os usuários podem verificar a tensão de saída, a polaridade do pulso, a sequência de pulsos e a temporização da forma de onda de acordo com o procedimento de calibração ou verificação aplicável.
- A verificação regular do circuito de descarga RCL, da saída de alta tensão, da temporização da forma de onda e da rede de teste integrada ajuda a manter resultados consistentes nos testes de pulso de desfibrilação. Registros de calibração, registros de verificação da forma de onda e documentação de inspeção podem auxiliar na gestão da qualidade em laboratório e nos testes de conformidade.
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Consultas técnicas e suporte especializado
A KingPo fornece o testador de pulso de desfibrilação IEC 60601-2-31 para testes de proteção contra desfibrilação de marca-passos cardíacos externos com fonte de alimentação interna. Nossa equipe de engenharia pode ajudar a verificar se a configuração do KP-900S atende à sua cláusula de teste IEC 60601-2-31, método de conexão da amostra, requisito de verificação da forma de onda e configuração do laboratório.
Por favor, forneça as seguintes informações.
- norma aplicável: IEC 60601-2-31:2020, YY 9706.231-2023 ou procedimento de teste interno
- Objeto de teste: Marcapasso cardíaco externo com fonte de alimentação interna
- Cláusula relacionada: Requisito de teste de proteção contra desfibrilação, como a norma IEC 60601-2-31:2020
- Requisito do teste: Teste de pulso RCL, sequência de polaridade, contagem de pulsos ou condição de verificação da forma de onda
- Requisito de conexão: Rede de teste de três câmaras integrada ou necessidade de conexão especial da amostra
- Fonte de energia: Tensão e frequência necessárias para o seu laboratório.
- Documentação: Registro de calibração, registro de verificação de forma de onda, relatório de inspeção, manual do usuário ou outro documento de qualidade.
- Necessidades de personalização: Aparência, rotulagem do painel frontal, marcação da interface, posição do logotipo, exibição do idioma, embalagem ou requisitos especiais de layout de laboratório
Com base nessas informações, a KingPo pode fornecer sugestões de configuração, suporte à documentação e orçamento para o seu projeto de testador de pulso de desfibrilação IEC 60601-2-31.
Normas de Referência
* IEC 60601-2-31:2020 — Parte 2-31: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial de marca-passos cardíacos externos com fonte de alimentação interna
Notas de operação e segurança
Segurança contra pulsos de alta tensão
O KP-900S gera energia de pulso de alta tensão. Os operadores devem evitar tocar nos terminais de saída, cabos de teste e circuitos conectados durante o carregamento, descarregamento ou enquanto aguardam a liberação da energia. O instrumento deve ser operado somente por pessoal treinado em um ambiente de laboratório controlado.
Requisito de aterramento
O instrumento deve ser conectado a uma tomada elétrica devidamente aterrada. O aterramento de proteção adequado é necessário para reduzir o risco de choque elétrico e garantir a operação segura durante testes de alta tensão.
Confirmação de conexão de teste
Antes de cada teste, os operadores devem confirmar a conexão do EUT (Equipamento Sob Teste), a polaridade do terminal de saída, a conexão da rede de teste ME, a polaridade do pulso selecionado, a tensão de teste e a contagem de pulsos. Conexões incorretas podem danificar o equipamento em teste ou afetar a validade do resultado do teste.
Não destinado ao uso clínico.
O KP-900S não deve ser usado para tratamento de pacientes, desfibrilação clínica ou estimulação cardíaca. É apenas um instrumento de teste de pulso laboratorial para testes de equipamentos eletromédicos.
Aplicações
Fabricantes de marcapassos cardíacos externos
Os fabricantes de marcapassos cardíacos externos podem usar o KP-900S para verificação em P&D, preparação para testes de tipo, avaliação interna de conformidade e aprimoramento de produtos. O testador ajuda a avaliar se o dispositivo pode suportar o estresse do pulso de desfibrilação sem danos permanentes.
Laboratórios de Teste de Dispositivos Médicos
Laboratórios terceirizados de testes de dispositivos médicos podem usar o KP-900S para projetos de teste relacionados à norma IEC 60601-2-31. A rede de teste integrada, o circuito RCL definido e a saída de pulso programável auxiliam na realização de testes laboratoriais repetíveis.
Preparação para Certificação e Conformidade
Antes de submeter produtos para certificação formal ou testes regulamentares, os fabricantes podem usar o KP-900S para verificação interna de pré-conformidade. Isso ajuda a identificar riscos de projeto relacionados à proteção contra desfibrilação antes da fase de testes oficiais.
Pesquisa e Desenvolvimento e Verificação de Qualidade
As equipes de P&D podem usar o testador para comparar alterações de projeto, desempenho do circuito de proteção e resposta do marca-passo após exposição a pulsos de desfibrilação. Os departamentos de qualidade podem usar o instrumento como parte da verificação interna para testes de segurança do produto.
Diferença em relação aos equipamentos de teste de desfibrilação relacionados
Testador de pulso de desfibrilação KP-900S
O KP-900S é utilizado para testes de proteção contra desfibrilação de marca-passos cardíacos externos, conforme a norma IEC 60601-2-31. Ele se concentra na geração de pulsos e no suporte à rede de testes para marca-passos cardíacos externos com fonte de alimentação interna.
Testador de desempenho de eletrodos de desfibrilação
Um testador de desempenho de eletrodos de desfibrilação é usado para eletrodos de desfibrilação descartáveis ou eletrodos multifuncionais. Geralmente, avalia a impedância do eletrodo, a recuperação da desfibrilação, o offset CC e o desempenho do eletrodo relacionado à estimulação cardíaca. Não se trata do mesmo objeto de teste que um marcapasso cardíaco externo.
Gerador de pulsos de teste de desfibrilação ISO 14708-1
Um gerador de pulsos para teste de desfibrilação ISO 14708-1 é normalmente associado a testes relacionados a dispositivos médicos implantáveis ativos. Sua seleção deve levar em consideração a norma de destino e os requisitos de teste do dispositivo implantável.
Testador à prova de desfibrilação e redução de energia
Um testador de resistência à desfibrilação ou de redução de energia é usado para outras avaliações de proteção de equipamentos eletromédicos ou componentes aplicados. Não deve ser confundido com o testador de pulso de desfibrilação de marca-passo cardíaco externo KP-900S.
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Exibição detalhada do testador de pulso de desfibrilação
Perguntas frequentes sobre o testador de pulso de desfibrilação IEC 60601-2-31
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