Testador de cintas de 7 cm para dispositivos de manuseio e outras alças, conforme a norma IEC 60601-1

As alças ou pegas de transporte fornecidas nos EQUIPAMENTOS PORTÁTEIS DE MOBILIÁRIO devem suportar a carga conforme descrito no seguinte teste:
As alças e seus mecanismos de fixação são submetidos a uma força igual a quatro vezes o peso do EQUIPAMENTO ME em qualquer direção de USO NORMAL e transporte.
Se o PORTABLE ME tiver mais de uma alça
EQUIPAMENTO: a força é distribuída entre as alças. A distribuição das forças é determinada medindo-se a porcentagem.
do peso do EQUIPAMENTO ME suportado por cada alça com o ME
EQUIPAMENTO na posição normal de transporte. Se o EQUIPAMENTO MÉDICO possuir mais de uma alça, mas for projetado de forma que possa ser facilmente transportado por apenas uma, então cada alça deverá ser
capaz de suportar a força total.
A força é aplicada uniformemente ao longo de um trecho de 7 cm da alça, no centro, começando em zero e aumentando gradualmente até que o valor do teste seja atingido em 5 a 10 segundos e mantido por um período de 1 minuto.
Alças que se soltam do EQUIPAMENTO ME ou que apresentem qualquer distorção permanente, rachadura ou outra evidência de avaria constituem uma falha.

EQUIPAMENTOS DE TESTE E MEDIÇÃO/SUBCARTAGEM PERMITIDA

IEC 60601-1:2005 + Am.1:2012

Equipamento elétrico médico - Parte 1: Requisitos gerais para segurança básica e desempenho essencial

“R” obrigatório

“S” Pode ser subcontratado, veja OD 2012

Instalação especializada “SPTL”, consulte IECEE 02-2

Teste de testemunhas “W” nas categorias “MED” e “MEAS”

É necessário um sistema de alimentação trifásico “3PPS”

Cláusula	Medição/teste	Equipamentos/materiais necessários para testes/medições	Subcontratação
4.11	Entrada de energia	Dispositivos adequados para tensão, corrente/potência e frequência. Fornecimento: Variacs monofásicos e trifásicos	R
5.3	Temperatura ambiente, umidade, pressão atmosférica	Dispositivos adequados para registrar temperatura ambiente, umidade e pressão atmosférica.	R
5.7	Tratamento de pré-condicionamento da umidade	Condições ambientais: Câmara climática com controle de temperatura e umidade.	R
5.9.2	Partes acessíveis	Medidor de força (30 N), dedo de teste padrão (figura 6), dedo de teste reto não articulado, gancho de teste (figura 7)	R
7.1.2	Legibilidade das marcações	Medidor de iluminância	R
7.1.3	Durabilidade das marcações	Água destilada, etanol (96% puro), álcool isopropílico, cronômetro/temporizador	R
8.4.2	Peças acessíveis, incluindo peças aplicadas	Osciloscópio, cabos de osciloscópio, instrumentos adequados para medir tensão, corrente e capacitância, pino de teste (Figura 8), haste de teste metálica (D = 4 mm, L = 100 mm), dinamômetro (10 N)	R
8.4.3, 8.4.4	Limitações de tensão e energia	Gravador de osciloscópio adequado / configuração e medidor RCL	R
8.5.5.1	Proteção contra desfibrilação	Circuito de teste de 5 kV e circuito de interface do osciloscópio de acordo com as Figuras 9 e 10, osciloscópio	S
8.5.5.2	Teste de redução de energia	O circuito de teste conforme a Figura 11, osciloscópio, cabos do osciloscópio	S
8.6.4	Impedância e capacidade de condução de corrente	Fonte de corrente (mínimo de 25 A, 50 ou 60 Hz, máximo de 6 V)	R
8.7	Correntes de fuga e correntes auxiliares do paciente	Dispositivo de medição conforme a Figura 12, transformadores de isolamento da rede elétrica, variacs, voltímetro, milivoltímetro, folha de alumínio, diversos circuitos (fig. 13-20)	R
8.8.3	rigidez dielétrica	Testador de alta tensão, transformador de isolamento para testes de alta tensão (fig. 28), cronômetro/temporizador	R
8.8.4.1 a)	Teste de pressão da bola	Equipamento de teste de acordo com a norma IEC 60695-10-2	R
8.8.4.2	Resistência ao estresse ambiental	Aparelho para envelhecimento de borracha em oxigênio	S
8.9	Distâncias de fuga e folgas de ar	Osciloscópio, cabos de osciloscópio, paquímetro, micrômetro, calibradores de espaçamento, dinamômetro (2 N e 30 N), dedo de teste padrão (figura 6)	R
8.9.1.7	Classificação de grupos de materiais	Equipamento de teste de acordo com a norma IEC 60112	S
8.9.3.4	Ciclagem térmica	Armário de aquecimento	R
8.11.3.5	ancoragem de corda	Medidor de força (no mínimo 100 N), medidor de torque (no mínimo 0.35 Nm)	R
8.11.3.6	Protetores de cabos	Pesos, medidor de ângulo, medidor de raio	R
9.4	riscos de instabilidade	Planos inclinados de 5° e 10° ou inclinômetro ou cálculo trigonométrico, dinamômetro (no mínimo 220 N), superfície de teste de 20 cm por 20 cm, pesos, limiar de teste (10 mm de altura e 80 mm de largura), tira de 7 cm, cronômetro/temporizador.	R
9.5.2	Tubos de raios catódicos	Os testes relevantes da norma IEC 60065, cláusula 18.	S
9.6.2.1	energia acústica audível	Nível de pressão sonora ponderado A de acordo com as normas ISO 3746, ISO 9614-1 ou IEC 61672-1	S
9.6.3	Vibração transmitida manualmente	As medições são feitas de acordo com a norma ISO 5349-1.	S
9.7.5	Vasos de pressão	Aparelho para teste de pressão hidráulica	S
9.8	Riscos associados a sistemas de suporte	Pesos ou célula de carga, 0.1 m2 superfície de teste, cronômetro/temporizador, massa de teste do corpo humano (Figura 33)	R
10.1	radiação X	Medidor de radiação	S
10.3	Radiação de microondas	Medidor de radiação	S
10.4	lasers	Equipamento de teste de acordo com a norma IEC 60825-1	S
11.1	Temperaturas excessivas	Indicador/registrador de temperatura adequado para esta função e Termopares, unidade de resistência de 4 fios, canto de teste, variac	R
11.2	Prevenção de incêndio	Aparelho de teste de ignição por faísca (Figura 34), analisador de gás oxigênio	S
11.3	Requisitos construtivos para enclausuramentos corta-fogo	Testes FV especificados na norma IEC 60695-11-10	S
11.6.2	Overflow	Plano inclinado de 15° ou inclinômetro ou cálculo trigonométrico, cronômetro/temporizador, testador de alta tensão	R
11.6.3	Derrame	Frasco ou proveta graduada, cronômetro/temporizador	R
11.6.5	Entrada de água ou partículas	Testes de classificação da norma IEC 60529	W
11.6.6	Limpeza e desinfecção	Ensaios de rigidez dielétrica e corrente de fuga, conforme apropriado.	R
11.6.7	Esterilização	Esterilização conforme especificações do cliente	S
13	Situações perigosas e condições de falha	Cronômetro/temporizador, voltímetro, amperímetro, indicador/registrador de temperatura adequado para esta função e termopares, unidade de resistência de 4 fios, gaze.	R
15.3	Força mecânica	Dinamômetro (mínimo de 250 N), superfície plana circular de 30 mm de diâmetro, esfera de aço de 500 g, placa de madeira dura de 50 mm de espessura (madeira dura > 600 kg/m²).3), degrau de 40 mm, batente de porta de madeira maciça (40 mm2), forno de ar circulante	R
15.4.2	Dispositivos de controle de temperatura e sobrecarga	Dispositivos com coeficiente de temperatura positivo (PTC) de acordo com a norma IEC 60730-1: 1999, cláusulas 15, 17, J.15 e J.17	S
15.4.3.4	Baterias primárias de lítio	Desempenho dos testes identificados na norma IEC 60086-4	S
15.4.3.4	Baterias secundárias de lítio	Desempenho dos testes identificados na norma IEC 62133	S
15.4.6	Componentes de acionamento de controles	Medidor de força (mínimo de 100 N), medidor de torque (mínimo de 6 Nm), cronômetro/temporizador	R
15.4.7	Dispositivos de controle manuais e acionados por pedal, conectados por cabo	Medidor de força (mínimo 1350 N), ferramenta de teste de 30 mm de diâmetro, cronômetro/temporizador	R
15.4.7.3	Entrada de líquidos	Testes de classificação da norma IEC 60529	W
15.5.1.1	Transformadores	Testador de enrolamento para transformadores, indicador/registrador de temperatura adequado para esta função e termopares para variac e cargas.	R
15.5.2	rigidez dielétrica	Dispositivo de teste de rigidez dielétrica com 5 tensões e 5 frequências, cronômetro/temporizador.	R
16.6	Correntes de fuga	Conforme a subcláusula 8.7	R
A 10.4	Diodos emissores de luz (LEDs)	Conforme especificado na norma IEC 62471	S
G	Proteção contra os riscos de ignição de misturas anestésicas inflamáveis.	Hastes de teste de 4 mm e 12 mm de diâmetro, cronômetro, teste de junta Bb de acordo com a norma IEC 60068-2-2, dinamômetro (mínimo de 100 N), medidor de pressão de gás (faixa de 0 a 400 Pa), voltímetro, amperímetro, ohmímetro, medidor de capacitância e indutância, mistura vol/oxigênio (percentagem volumétrica de 12,2% ± 0,4%), aparelho de teste para misturas inflamáveis ​​(Figura G.7).	S
G.4.3	Prevenção de cargas eletrostáticas	Teste de materiais antiestáticos de acordo com a norma ISO 2882	S
L	Fios de enrolamento isolados para uso sem isolamento intercalado	A preparação da amostra segue a norma IEC 60851-5:1996 e a análise dielétrica segue a norma 60601-1; o teste de flexibilidade e aderência segue o item 8 da norma IEC 60851-3:1996; os mandris possuem diâmetros conforme a Tabela L.1; o teste de choque térmico segue o item 9 da norma IEC 60851-6:1996; e são utilizados grânulos de 2 mm de diâmetro de aço inoxidável, níquel ou ferro niquelado.	S