Equipamento de teste de exposição cirúrgica de alta frequência ISO 14117 – Gerador de 500 kHz
O gerador de teste de exposição cirúrgica de alta frequência KINGPO KP-H500 produz sinais elétricos controlados de 500 kHz para avaliar a resposta de dispositivos médicos implantáveis ativos à exposição cirúrgica de alta frequência. Dependendo da rede de teste e do programa de teste selecionados, ele oferece suporte a aplicações envolvendo marcapassos cardíacos, CDI (cardioversores desfibriladores implantáveis), dispositivos CRT (terapia de ressincronização cardíaca) e sistemas auditivos implantáveis, em conformidade com as normas ISO 14117, ISO 14708 e outras normas chinesas relacionadas a dispositivos médicos.
- Sinal de teste primário: onda senoidal de 500 kHz
- Precisão de frequência: ≤ ± 0.1%
- Potência máxima de saída em circuito aberto: ≥36 Vpp
- Duração da saída contínua: ≥30 s
- Modos de teste: Modos de temporização contínua, em rajadas e programável
- Dispositivos sob teste típicos: Marcapassos cardíacos implantáveis, CRT-P, CDI, CRT-D e sistemas de implante coclear aplicáveis
- Ao controle: Controle por tela sensível ao toque e PC
- Redes de teste opcionais: KP-H500-1, KP-H500-2 e KP-H500-3
- Padrões típicos: ISO 14117, ISO 14708-6, ISO 14708-7, YY/T 1874, YY 0989.6 e YY 0989.7
- Configuração: A rede de testes e a edição padrão aplicável devem ser confirmadas antes da apresentação de um orçamento.
ISO 14117 Cláusula 6.1 Gerador de Teste de Exposição Cirúrgica de Alta Frequência
Portfolio de Produtos
Equipamentos cirúrgicos de alta frequência podem introduzir correntes elétricas de alta frequência no paciente durante o tratamento. Para um dispositivo médico implantável ativo, isso representa uma potencial perturbação eletromagnética que deve ser considerada durante a avaliação de segurança e compatibilidade eletromagnética (CEM).
O KP-H500 foi projetado para reproduzir a exposição elétrica especificada em um ambiente laboratorial controlado. Em vez de realizar um procedimento cirúrgico ou testar um gerador eletrocirúrgico diretamente, o sistema gera um sinal de teste senoidal definido de 500 kHz e o aplica ao dispositivo em teste por meio de uma rede de resistência ou interface específica do padrão.
O objetivo do teste é determinar se a exposição ao sinal de alta frequência especificado causa alterações permanentes inaceitáveis no dispositivo implantado e, quando exigido pelo método de teste aplicável, se o dispositivo pode retornar à sua condição operacional pretendida após a exposição e subsequente programação ou reativação.
Isso torna o KP-H500 particularmente relevante para fabricantes e laboratórios que trabalham com dispositivos cardiovasculares implantáveis ativos e sistemas auditivos implantáveis selecionados.
Especificações técnicas
| item | Especificação |
|---|---|
| forma de onda do sinal | Onda senoidal |
| Freqüência do sinal | KHz 500 |
| precisão de freqüência | ≤ ± 0.1% |
| tensão máxima de circuito aberto | Vpp ≥36 V |
| duração da saída contínua | ≥30 s |
| Modos de teste | Modo contínuo, modo burst, modo programável |
| Temporizador programável | É possível configurar a duração, o intervalo e a duração total da rajada. |
| Número de ciclos de teste | 1-999 |
| Controlar | Controle por tela sensível ao toque e PC |
| Fonte de energia | CA 220 V ±10%, 50/60 Hz |
| Dimensões | 320 × 260 × 150 mm |
| Peso | Aprox. 2 kg |
| Redes de teste | Opcional; selecionado de acordo com o dispositivo e a norma aplicáveis. |
O que o KP-H500 realmente testa?
O KP-H500 não mede o desempenho de saída de uma unidade eletrocirúrgica.
Em vez disso, é utilizado no outro lado do problema de segurança: o dispositivo médico implantável ativo.
Durante um procedimento cirúrgico de alta frequência, a energia elétrica proveniente dos equipamentos cirúrgicos pode gerar uma interferência que pode se acoplar a um sistema eletrônico implantado. Portanto, as normas aplicáveis incluem testes destinados a determinar se o dispositivo implantado pode tolerar a exposição cirúrgica de alta frequência especificada sem efeitos permanentes inaceitáveis.
Os dispositivos típicos considerados em programas de teste relevantes incluem:
A norma ISO 14117:2019 define especificamente as metodologias de teste de EMC para marca-passos cardíacos implantáveis, desfibriladores cardioversores implantáveis e dispositivos de ressincronização cardíaca.
A norma ISO 14708-7:2019 abrange dispositivos implantáveis ativos utilizados para estimulação elétrica das vias auditivas, incluindo sistemas de implante coclear e de tronco cerebral auditivo.
Princípio do Teste
O conceito do teste pode ser entendido como um teste de exposição elétrica controlada.
Conecte o dispositivo em teste.
O dispositivo médico implantável ativo é conectado à rede de testes apropriada, de acordo com a norma aplicável, o tipo de dispositivo e a cláusula de teste.
Diferentes configurações de resistores ou interfaces são necessárias para diferentes sistemas de implantes. Portanto, a rede externa é uma parte importante da configuração completa do teste.
Gere o sinal de teste de 500 kHz.
O KP-H500 gera um sinal senoidal controlado a 500 kHz.
O gerador utiliza síntese de frequência controlada digitalmente para estabelecer a forma de onda de alta frequência e permite programar a duração do teste e a sequência de exposição necessárias.
Aplique a exposição necessária.
Dependendo do programa de testes selecionado, o dispositivo sob teste (DUT) poderá ser exposto a:
- Um sinal contínuo de alta frequência; ou
- Rajadas repetidas de sinais de alta frequência separadas por períodos de recuperação.
Avalie o dispositivo sob teste após a exposição.
Seguindo a sequência de testes especificada, o laboratório avalia o dispositivo de acordo com os critérios de desempenho da norma aplicável.
Dependendo do dispositivo e do método de teste, isso pode incluir verificar se:
- O dispositivo sofreu degradação funcional permanente.
- As características programadas foram alteradas.
- O dispositivo pode ser reativado ou reprogramado conforme necessário.
- Seu funcionamento pós-teste permanece consistente com os critérios de aceitação aplicáveis.
O KP-H500 fornece a exposição elétrica necessária para o teste; a determinação da conformidade continua dependendo da norma aplicável, da especificação do dispositivo sob teste (DUT) e do procedimento de avaliação laboratorial.
Modos de teste suportados
Modo de exposição de alta frequência para dispositivos cardíacos
Para a configuração do dispositivo cardíaco descrita na documentação fornecida:
| Frequência | KHz 500 |
| Waveform | Onda senoidal contínua |
| tensão do sinal de circuito aberto | 36 Vpp |
| Duração da exposição | 30 segundos contínuos |
Esta configuração destina-se a testes associados a marcapassos cardíacos, dispositivos CRT-P e, com o arranjo de carga DUT apropriado, dispositivos ICD e CRTD.
A especificação fornecida associa este modo às aplicações ISO 14117 / YY/T 1874.
Modo de teste do implante coclear
A especificação KP-H500 fornecida também inclui um programa de testes destinado a aplicações aplicáveis às normas ISO 14708-7 / YY 0989.7:
| Frequência | KHz 500 |
| Waveform | Onda senoidal |
| Voltagem de circuito aberto | 20 Vpp |
| Duração de ruptura | 1 s |
| Intervalo de recuperação | 5 s |
| Número de rajadas | 10 |
A rede correta, a edição padrão e a cláusula aplicável devem ser confirmadas para o sistema de implante específico antes da cotação ou dos testes.
Modo Programável
Para desenvolvimento, verificação ou procedimentos de teste específicos de projeto, o KP-H500 também oferece controle de temporização programável.
Dependendo da configuração selecionada, os usuários podem definir:
- duração do sinal de rajada
- Intervalo entre rajadas
- Duração total do teste
- Número de ciclos de teste
Isso permite que a mesma plataforma geradora seja configurada em torno de diferentes sequências de teste definidas sem alterar a função básica de geração de sinal de 500 kHz.
Configuração de rede de teste
Uma rede de testes correta é essencial porque diferentes tipos de dispositivos médicos implantáveis ativos utilizam interfaces, eletrodos e condições de carga elétrica distintas.
O KP-H500 pode, portanto, ser fornecido com diferentes caixas de rede de teste externas.
| Network | Aplicação pretendida |
|---|---|
| KP-H500-1 | Rede de testes para arranjos de teste de sistemas de implante auditivo aplicáveis conforme as normas YY 0989.7 / ISO 14708-7. |
| KP-H500-2 | Rede de teste para aplicações de EMC de implante cardíaco YY/T 1874 / ISO 14117 |
| KP-H500-3 | Rede de teste para aplicações YY 0989.6 / ISO 14708-6 aplicáveis. |
Normas aplicáveis e considerações sobre a edição
O KP-H500 foi projetado para suportar configurações de teste associadas aos seguintes padrões, dependendo da rede e do programa de teste selecionados:
ISO 14117:2019
Dispositivos médicos implantáveis ativos — Compatibilidade eletromagnética — Protocolos de teste de EMC para marca-passos cardíacos implantáveis, desfibriladores cardioversores implantáveis e dispositivos de ressincronização cardíaca
A norma ISO 14117 inclui metodologias de ensaio para avaliar a compatibilidade eletromagnética de dispositivos cardiovasculares implantáveis ativos e abrange requisitos relativos a ambientes eletromagnéticos terapêuticos. A edição de 2019 permanece em vigor.
O KP-H500 é especificamente voltado para aplicações de exposição cirúrgica de alta frequência, e não representa um sistema completo de teste EMC de acordo com a norma ISO 14117.
ISO-14708 6: 2019
Aplicável a cardioversores-desfibriladores implantáveis, dispositivos CRT-D e funções ativas de dispositivos implantáveis destinadas ao tratamento de taquiarritmias. A edição de 2019 permanece válida.
ISO-14708 7: 2019
Aplicável a dispositivos médicos implantáveis ativos destinados ao tratamento da deficiência auditiva por meio de estimulação elétrica das vias auditivas, incluindo sistemas de implante coclear e de tronco encefálico auditivo. A edição de 2019 foi reconfirmada em 2026.
Aplicações típicas em laboratório
O KP-H500 é adequado para ambientes de laboratório onde são necessários testes de exposição cirúrgica repetíveis de alta frequência, incluindo:
Os modos de teste programáveis também são úteis durante o desenvolvimento do produto, quando os engenheiros precisam repetir uma sequência de exposição definida enquanto investigam o comportamento do dispositivo antes dos testes formais de conformidade.
Normas de Conformidade e Considerações Regulatórias
-
- O KP-H500 suporta testes de exposição cirúrgica de alta frequência para dispositivos médicos implantáveis ativos, de acordo com as normas aplicáveis, incluindo ISO 14117, ISO 14708-6, ISO 14708-7, YY/T 1874, YY 0989.6 e YY 0989.7, dependendo do modo de teste e da rede de teste selecionados. A edição da norma aplicável, a cláusula e o tipo de dispositivo sob teste (DUT) devem ser confirmados antes da solicitação de orçamento.
- A documentação pode ser configurada de acordo com os requisitos do projeto, incluindo informações sobre a configuração dos testes, instruções de operação, verificação de saída, verificação de temporização e pontos de calibração solicitados. Os requisitos de calibração por terceiros ou acreditados devem ser especificados antes da confirmação do pedido.
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Ficha técnica do equipamento de teste de exposição cirúrgica de alta frequência KP-H500
Ficha técnica em PDF · Modelo KP-H500 · Requisitos de configuração e engenharia
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