Testador de desempenho de eletrodos de ECG para eletrodos de ECG descartáveis
O testador de desempenho de eletrodos de ECG KP-ECG100E foi projetado para testes de desempenho elétrico de eletrodos de ECG descartáveis, de acordo com as normas YY/T 0196-2005 e os métodos de teste relacionados à ANSI/AAMI EC12. Ele suporta testes importantes, incluindo impedância CA, tensão de offset CC, ruído interno, recuperação de sobrecarga de desfibrilação e tolerância à corrente de polarização.
Este testador é adequado para fabricantes de eletrodos de ECG, laboratórios de testes de dispositivos médicos e departamentos de controle de qualidade que necessitam de procedimentos de teste repetíveis, cálculo automático de dados e documentação de teste clara.
- Padrões aplicáveis: YY/T 0196-2005; ANSI/AAMI EC12; Contexto de aplicação de equipamentos de ECG relacionados à norma IEC 60601
- Objeto de teste: Eletrodos descartáveis para ECG
- Objetivo principal do teste: Verificação do desempenho elétrico de eletrodos de ECG usados para aplicações de diagnóstico ou monitoramento de ECG.
- Itens principais do teste: Impedância CA, tensão de offset CC, instabilidade de offset combinada com ruído interno, recuperação de sobrecarga por desfibrilação, tolerância à corrente de polarização
- Usuários típicos: Fabricantes de eletrodos de ECG, laboratórios de testes terceirizados, instituições de inspeção de dispositivos médicos, institutos de pesquisa
- Interface de operação: Tela sensível ao toque capacitiva de 7 polegadas com programas de teste integrados
- Relatório de suporte: Cálculo automático de dados de teste e geração de relatórios
Portfolio de Produtos
Eletrodo de ECG descartável para teste de desempenho elétrico
O KP-ECG100E é um testador de bancada dedicado para testes de desempenho elétrico de eletrodos de ECG descartáveis. Eletrodos de ECG descartáveis são usados para adquirir e transmitir sinais elétricos da superfície corporal em equipamentos de ECG e sistemas de monitoramento de pacientes. O desempenho inadequado do eletrodo pode causar aquisição de sinal instável, tensão de offset excessiva, ruído anormal, recuperação tardia após sobrecarga de desfibrilação ou estabilidade a longo prazo não confiável.
Este testador ajuda os usuários a verificar se os eletrodos de ECG atendem ao desempenho elétrico exigido antes da liberação para produção, entrega de lotes, validação em laboratório ou submissão de documentação técnica. É especialmente útil para fabricantes que precisam de um processo de controle de qualidade repetível para eletrodos de ECG descartáveis.
Projetado para fabricantes e laboratórios de testes.
Para fabricantes, o KP-ECG100E pode ser usado para inspeção de recebimento, comparação em P&D, controle de qualidade da produção, verificação de lotes e inspeção de saída. Para laboratórios e instituições de inspeção, ele fornece uma plataforma dedicada para testes elétricos específicos de eletrodos, de acordo com a norma e o procedimento de teste selecionados.
O sistema integra circuitos de teste internos, programas de teste automatizados, operação por tela sensível ao toque e geração de relatórios. Isso ajuda a reduzir as etapas de operação manual e melhora a consistência dos testes de rotina de eletrodos.
Normas aplicáveis e escopo dos testes
YY/T 0196 e ANSI/AAMI EC12 - Informações Gerais de Teste
O KP-ECG100E foi projetado para suportar testes de desempenho elétrico de eletrodos de ECG descartáveis, de acordo com as normas YY/T 0196-2005 e os métodos de teste relacionados à ANSI/AAMI EC12. Essas normas focam em eletrodos de ECG descartáveis e incluem requisitos relacionados ao desempenho dos eletrodos e aos métodos de teste.
O testador concentra-se no desempenho elétrico da verificação de eletrodos de ECG. Ele auxilia os usuários na avaliação de características de desempenho essenciais, como condutividade, estabilidade de offset, desempenho de ruído, comportamento de recuperação de sobrecarga de desfibrilação e tolerância à corrente de polarização a longo prazo.
Teste de eletrodos de ECG versus teste de equipamentos de ECG segundo a norma IEC 60601
Os eletrodos descartáveis de ECG são usados em conjunto com eletrocardiógrafos e equipamentos de monitoramento de ECG, portanto, as normas de equipamentos de ECG relacionadas à IEC 60601 geralmente fazem parte do contexto de aplicação. No entanto, o KP-ECG100E não é um testador de segurança elétrica médica completo em conformidade com a IEC 60601.
Este equipamento não substitui um simulador de ECG, um analisador de eletrocardiógrafo, um analisador de monitor de paciente, um testador de corrente de fuga, um testador de rigidez dielétrica ou um sistema completo de teste de conformidade com a norma IEC 60601. Seu propósito é mais específico: testar o desempenho elétrico de eletrodos descartáveis de ECG usados em aplicações médicas relacionadas ao ECG.
O que este testador não substitui
O KP-ECG100E não se destina a substituir a avaliação de segurança biológica, os testes de desempenho de adesivos, a validação de embalagens, a validação de prazo de validade, a avaliação completa da conformidade do produto ou a avaliação do desempenho clínico. Esses requisitos devem ser tratados separadamente, de acordo com as normas de dispositivos médicos, o processo regulatório e o sistema de gestão da qualidade aplicáveis.
Funções principais de teste elétrico
Teste de impedância CA
O teste de impedância CA avalia o desempenho condutivo do par de eletrodos de ECG. O equipamento aplica uma corrente CA senoidal ao par de eletrodos e calcula a impedância a partir da resposta de tensão. Este teste ajuda a determinar se o eletrodo consegue manter uma condutividade adequada para a aquisição do sinal de ECG.
Uma impedância alta ou instável pode indicar problemas com o gel condutor, o material do eletrodo, a superfície de contato, o processo de produção ou as condições de armazenamento. Para os fabricantes, este teste é útil para comparação de materiais, controle de lotes e inspeção de saída.
Teste de tensão de offset CC
O teste de tensão de offset CC mede o potencial CC indesejado gerado entre um par de eletrodos de ECG. Um offset CC excessivo pode afetar a estabilidade da linha de base e a qualidade da aquisição do sinal em aplicações de ECG.
O KP-ECG100E utiliza um circuito de medição de alta impedância de entrada para avaliar o par de eletrodos durante o período de medição especificado. Isso ajuda os usuários a identificar projetos de eletrodos ou lotes de produção com características de offset inaceitáveis.
Teste combinado de instabilidade de offset e ruído interno
Este teste avalia o desempenho do par de eletrodos em relação à deriva de baixa frequência e ao ruído interno. Na aquisição de sinais de ECG, um deslocamento instável ou ruído interno excessivo podem interferir em sinais bioelétricos fracos e reduzir a qualidade do sinal.
O testador mede a variação de tensão do par de eletrodos sob as condições de teste e resposta de frequência especificadas. Isso é importante para avaliar a estabilidade do eletrodo, a consistência do gel condutor e a qualidade do sinal a longo prazo.
Teste de recuperação de sobrecarga de desfibrilação
O teste de recuperação de sobrecarga por desfibrilação simula o estresse elétrico que um eletrodo pode sofrer durante condições relacionadas à desfibrilação. O equipamento aplica uma condição de descarga definida e monitora a tensão de recuperação em intervalos de tempo específicos.
Este teste ajuda a determinar se o eletrodo consegue recuperar um estado elétrico estável após exposição a sobrecarga. É especialmente importante quando os eletrodos de ECG podem permanecer conectados durante tratamentos de emergência ou situações de monitoramento.
Teste de tolerância à corrente de polarização
O teste de tolerância à corrente de polarização avalia a estabilidade a longo prazo de eletrodos de ECG descartáveis quando uma pequena corrente contínua é aplicada por um período prolongado. Este teste ajuda a identificar derivações graduais de tensão ou instabilidades causadas pela polarização do eletrodo, características do gel ou comportamento do material.
Como esse teste requer um longo tempo de medição, uma plataforma de teste estável e o registro claro dos dados são importantes para o controle de qualidade e a documentação laboratorial.
Especificações técnicas
Especificações do sistema principal
| item | Especificação |
|---|---|
| Modelo | KP-ECG100E |
| Tipo de produto | Testador de desempenho elétrico de eletrodo de ECG de bancada |
| Objeto de teste | Eletrodos descartáveis para ECG |
| Referências para Testes com Eletrodos | YY/T 0196-2005; ANSI/AAMI EC12 |
| Contexto da aplicação de equipamentos de ECG | Aplicações de equipamentos de ECG relacionadas à norma IEC 60601 |
| Principais funções de teste | Impedância CA; tensão de offset CC; instabilidade de offset combinada com ruído interno; recuperação de sobrecarga por desfibrilação; tolerância à corrente de polarização. |
| Ecrã | Tela sensível ao toque capacitiva de 7 polegadas, resolução de 800 × 480 |
| Modo de Operação | Programas de teste integrados, operação automatizada com um único botão. |
| Função de relatório | Cálculo automático de dados de teste e geração de relatórios |
| Fonte de alimentação do laboratório | CA 220 V ±10%, 50 Hz / 60 Hz |
| Dimensões | 480 × 460 × 200 mm |
| Peso | Aprox. 5 kg |
Parâmetros detalhados de teste elétrico
| Amostra de Ensaio | Especificação |
|---|---|
| Teste de impedância CA | Corrente alternada senoidal de 100 μA, 10 Hz; faixa de medição: 0–10 kΩ |
| Teste de tensão de offset CC | Impedância de entrada CC ≥10 MΩ; faixa de medição: -400 mV a +400 mV; tempo de medição: 60–90 s |
| Teste combinado de instabilidade de offset e ruído interno | Resposta de frequência do circuito de teste: 0.01 Hz–1 kHz; impedância de entrada ≥10 MΩ; faixa de medição: -5 mV a +5 mV; tempo de medição: 60–360 s |
| Teste de recuperação de sobrecarga de desfibrilação | Capacitor de 10 μF, fonte de teste de 200 V; faixa de medição: -400 mV a +400 mV; observação em 5 s, 15 s, 25 s e 35 s. |
| Teste de tolerância à corrente de polarização | Corrente CC de 200 nA; faixa de medição: -400 mV a +400 mV; tempo de medição: ≥8 h |
A configuração final deve ser revisada de acordo com o tipo de eletrodo do cliente, a norma aplicável, o procedimento de teste, a interface do conector e os requisitos do relatório.
Princípio de teste e fluxo de trabalho de medição
Conexão de pares de eletrodos e integração de circuito de teste
O KP-ECG100E avalia eletrodos de ECG descartáveis conectando pares de eletrodos ao circuito de teste correspondente. Cada item de teste utiliza uma condição elétrica definida para avaliar uma característica de desempenho específica do par de eletrodos.
O sistema integra os principais circuitos de teste necessários para a verificação rotineira do desempenho elétrico. Isso reduz a necessidade de os usuários montarem vários circuitos externos durante os testes diários e ajuda a manter condições de teste consistentes.
Sequência de testes automatizada e cálculo de resultados
O operador seleciona o item de teste desejado através da interface touchscreen e inicia o programa de teste. O equipamento aplica a condição elétrica necessária, mede a resposta de tensão ou impedância correspondente, calcula o resultado e registra os dados do teste.
O cálculo automático de dados de teste e a geração de relatórios ajudam os usuários a criar documentação consistente para o controle de qualidade da produção, registros de laboratório, rastreabilidade de lotes e comunicação técnica com clientes ou equipes regulatórias.
Considerações sobre testes de corrente de polarização de longa duração
O teste de tolerância à corrente de polarização requer medições de longa duração. Durante este teste, o par de eletrodos deve estar devidamente conectado e mantido sob condições estáveis. O ambiente laboratorial, o método de preparação dos eletrodos e a duração do teste devem seguir a norma selecionada ou o procedimento interno de controle de qualidade.
Para clientes que necessitam de testes frequentes de longa duração, a KINGPO pode discutir o fluxo de trabalho de teste adequado, o método de preparação de amostras e o formato do relatório antes da apresentação da proposta.
Aplicações
Controle de Qualidade na Fabricação de Eletrodos de ECG
O KP-ECG100E é adequado para o controle de qualidade de rotina de eletrodos de ECG descartáveis. Os fabricantes podem utilizá-lo para avaliação de matéria-prima, verificação do processo de produção, inspeção do produto acabado e controle de qualidade de saída.
As aplicações típicas de controle de qualidade incluem a verificação da impedância do eletrodo, a comparação de formulações de gel, a avaliação da estabilidade do par de eletrodos e a triagem de lotes de produção anormais antes do envio.
Laboratórios de Teste de Dispositivos Médicos
Os laboratórios de teste podem usar o KP-ECG100E para realizar testes de desempenho elétrico específicos de eletrodos, de acordo com as normas YY/T 0196-2005, ANSI/AAMI EC12 ou procedimentos de teste definidos pelo cliente.
O equipamento de teste oferece uma plataforma dedicada para testes repetíveis, dados de teste claros e documentação de relatórios, o que é útil para testes de terceiros, verificação de produtos e desenvolvimento de métodos internos de laboratório.
Avaliação de P&D de Materiais de Eletrodo e Gel Condutor
Para departamentos de P&D, o testador pode auxiliar na comparação de materiais de eletrodo, fórmulas de gel condutor, materiais de suporte, estruturas de contato e processos de produção. Os engenheiros podem usar os resultados dos testes para identificar como as alterações nos materiais afetam a impedância, a tensão de offset, o ruído, a recuperação de sobrecarga e a estabilidade a longo prazo.
Isso ajuda os fabricantes a aprimorarem o projeto dos eletrodos antes da produção em massa.
Inspeção de entrada e verificação de lotes
O KP-ECG100E também pode ser usado para inspeção de recebimento de eletrodos ou componentes adquiridos. Quando os fornecedores alteram materiais ou condições de processo, os testes de desempenho elétrico podem ajudar a identificar possíveis diferenças de qualidade antes que os eletrodos sejam usados na produção ou em produtos clínicos.
Suporte para configuração e personalização
Confirmação da interface do eletrodo e da fixação
Os eletrodos de ECG podem ter formatos, tamanhos, encaixes, abas, conectores ou interfaces de fios diferentes. Antes da cotação, recomendamos que os clientes forneçam fotos dos eletrodos, desenhos de amostra, detalhes dos conectores e a norma de teste pretendida.
A KINGPO pode analisar a interface do eletrodo e recomendar um método de conexão ou um arranjo de fixação adequado, de acordo com os requisitos do teste.
Formato de relatório e suporte ao programa de testes
O KP-ECG100E suporta o cálculo automático de dados de teste e a geração de relatórios. Os requisitos de formato de relatório podem variar dependendo do sistema de qualidade interno do cliente, do fluxo de trabalho do laboratório ou das necessidades de documentação do projeto.
Os clientes podem fornecer o modelo de relatório de sua preferência, os campos de dados necessários, o método de identificação da amostra e os requisitos de aprovação/reprovação para revisão antes da confirmação do pedido.
Requisitos de alimentação elétrica e configuração de laboratório
A alimentação padrão é de 220 V CA ±10%, 50 Hz / 60 Hz. Caso o cliente necessite de outra voltagem ou tipo de plugue, isso deve ser confirmado antes da compra.
Para obter resultados de teste estáveis, o testador deve ser usado em um ambiente de laboratório adequado, com aterramento apropriado, procedimentos de manuseio de eletrodos limpos e conexões de teste estáveis.
Suporte a normas e conformidade
- O KP-ECG100E foi projetado para suportar testes de desempenho elétrico de eletrodos de ECG descartáveis, de acordo com as referências de teste de eletrodos selecionadas. Ele auxilia os usuários a realizar testes repetíveis e a manter registros técnicos para controle de qualidade e documentação laboratorial.
- A verificação em fábrica das principais funções de medição pode ser fornecida antes da entrega. Recomenda-se a verificação ou calibração periódica, de acordo com o sistema de qualidade do laboratório do cliente, a frequência de testes e o procedimento interno de gestão de equipamentos.
- A KINGPO pode auxiliar os clientes com explicações sobre a configuração de testes, interpretação de normas, orientações operacionais e revisão de configurações. Para avaliações formais de conformidade, os clientes também devem considerar todos os requisitos aplicáveis, incluindo rotulagem, biocompatibilidade, desempenho de adesivos, embalagem, prazo de validade e documentação regulatória.
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Analise a ficha técnica do testador de desempenho de eletrodos de ECG KP-ECG100E, incluindo funções de teste, normas aplicáveis, especificações técnicas e informações de configuração.
Consultas técnicas e suporte especializado
A KingPo oferece o testador de eletrodos de ECG KP-ECG100E para avaliação do desempenho elétrico de eletrodos de ECG descartáveis. Nossa equipe de engenharia pode fornecer suporte para configuração de testes, interpretação de padrões, configuração da interface do eletrodo e procedimentos de medição.
Para especificações técnicas, documentação do produto, formato de relatório ou orçamento, entre em contato conosco informando o tipo de eletrodo, a norma de teste exigida e o cenário de aplicação.
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Testador de eletrodos de ECG IEC 60601
Perguntas frequentes sobre o testador de desempenho de eletrodos de ECG
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