ISO 14708-1 cláusula 20.1, Teste 1/2 Gerador de Pulsos de Teste de Desfibrilação
Gerador de pulsos de teste de desfibrilação KP-1050S: Testador AIMD multifuncional para Teste 1 (senoide amortecida 140/380V) e Teste 2 (exponencial truncada 140/270V, monofásico/bifásico). Em conformidade com as normas ISO 14117, ISO 14708-1 e GB 16174. Solução integrada em vez de unidades separadas.
- Teste de modo duplo tudo-em-um Integra o Teste 1 (senoidal amortecida, 140/380 V) e o Teste 2 (exponencial truncada, 140/270 V, monofásico/bifásico) em uma única unidade compacta — alterne entre os modos facilmente com o botão no painel frontal.
- Operação intuitiva da tela sensível ao toque Tela sensível ao toque colorida para configuração rápida de voltagem, controle de carga/descarga, seleção de polaridade, exibição em tempo real da voltagem do capacitor, contagem de pulsos, temporizador e monitoramento de status — muito fácil de usar.
- Sequências de Conformidade Automatizadas Executa automaticamente sequências de teste padrão (3 pulsos positivos → pausa de 60 s → 1 pulso negativo) com 1 a 999 ciclos programáveis, em total conformidade com as normas ISO 14117, ISO 14708-1, GB 16174.1-2024 e EN 45502.
- Design de alta segurança e confiabilidade Avisos de alta tensão (>1000 V), aterramento Classe IEC I, rede de resistores externa (KP-1050-1), construção robusta (≈10 kg) — seguro e durável para laboratórios de dispositivos médicos.
- Custo-efetivo e eficiente Combina dois tipos de teste em um único instrumento acessível, com calibração fácil e memória de parâmetros — ideal para fabricantes de AIMD, controle de qualidade e laboratórios de certificação.
Descrição do Gerador de Pulsos para Teste de Desfibrilação
Gerador de pulsos para teste de desfibrilação KP-1050S – Testador de imunidade à desfibrilação AIMD tudo-em-um (cláusula 20.1 Teste 1 e Teste 2 combinados)
O gerador de pulsos de teste de desfibrilação KP-1050S é um instrumento de teste de conformidade versátil e completo para avaliar a imunidade à desfibrilação em dispositivos médicos implantáveis ativos (DMIA), como marca-passos e CDI. Ele gera formas de onda sinusoidal amortecida (Teste 1) e exponencial truncada (Teste 2, monofásico ou bifásico), totalmente em conformidade com as normas GB 16174.1-2024 20.2, ISO 14117:2012, ISO 14708-1:2003, EN 45502-1:2015 e EN 45502-2-2:2008. Ao contrário de testadores separados (por exemplo, outros produtos concorrentes no setor, como o Teste 1 para seno amortecido e o Teste 2 para exponencial truncada), o KP-1050S integra ambos os modos de teste por meio de um simples interruptor no painel frontal, oferecendo um fluxo de trabalho eficiente para laboratórios e fabricantes.
O KP-1050S da KINGPO LTD é um gerador de pulsos compacto, operado por tela sensível ao toque, que simula choques de desfibrilação para testes de segurança de dispositivos médicos implantáveis (DMI). Ele suporta formas de onda senoidais amortecidas (Teste 1) e exponenciais truncadas (Teste 2, monofásico/bifásico selecionável), com sequências automatizadas, inversão de polaridade e rede de resistores externa (KP-1050-1). Este design integrado oferece uma alternativa econômica a testadores separados, como outros equipamentos da indústria de dispositivos implantáveis (Teste 1 para senoide amortecida, Teste 2 para exponencial truncada monofásica/bifásica), simplificando a verificação de conformidade.
Principais funcionalidades (atualizadas e complementadas):
- Operação em modo duplo: Teste 1 (senoidal amortecida, 140V/380V ±5%/-0%, Tp 1.5–2.5 ms, Tw50 3–5.5 ms) e Teste 2 (exponencial truncada, 140V/270V ±5%/-0%, Td 9.5–10.5 ms, subida/descida 1–5 μs) em uma única unidade.
- Polaridade: Positiva/negativa livremente selecionável; sequências automatizadas (3 pulsos positivos em intervalos de 20±2 s, pausa de 60±2 s e, em seguida, 1 pulso negativo)
- Comutação de fase para o Teste 2: Monofásico ou bifásico (bifásico/monofásico)
- Interface touchscreen para configuração de voltagem, controle de carga/descarga, seleção de pulso único/duplo, temporizador, contagem de pulsos (+/-) e status em tempo real (Carregando, Pronto, Descarregando, Concluído).
- Monitoramento da tensão do capacitor (separado para o Teste 1 e o Teste 2) e interface de calibração com compensação positiva/negativa.
- Rede de teste externa: caixa de resistores KP-1050-1 (de acordo com os parâmetros de resistores da norma ISO 14117 para os testes 1/2)
- Número de testes: programável de 1 a 999
- Segurança: Avisos de alta tensão (>1000V), aterramento Classe IEC I, controles tipo intertravamento via alimentação e descarga.
- Dimensões: 480 × 460 × 200 mm; Peso: ~10 kg
- Alimentação: CA 220/110V ±10%, 50/60Hz (máx. 300W)
- Em comparação com os testes 1 (sinusal amortecido apenas, redes internas, recarga de 20 segundos) e 2 (exponencial truncado monofásico/bifásico, 140–270V) do implante MegaPulse da Compliance West, o KP-1050S combina ambos em um único dispositivo, com a conveniência da tela sensível ao toque e a flexibilidade de rede externa.
Teste de desfibrilação - Gerador de pulsos - Técnica
| Parâmetro | Especificação |
|---|---|
| Padrões aplicáveis | GB 16174.1-2024 20.2, ISO 14117:2012, ISO 14708-1:2003, EN 45502-1:2015, EN 45502-2-2:2008 |
| Teste 1 Tensão | 140 V / 380 V (Tolerância: +5% / -0%) |
| Circuito de teste 1 | Circuito RLC |
| Forma de onda de desfibrilação sinusoidal amortecida | 1.5 ms < Tp < 2.5 ms; 3 ms < Tw50 < 5.5 ms |
| Polaridade de saída | A polaridade positiva e negativa pode ser configurada livremente. |
| Sequência do Teste 1 | Envie primeiro 3 sequências de pulsos de tensão positiva (intervalo de 20 ± 2 s entre cada pulso) e, após um intervalo de 60 ± 2 s, envie um pulso de tensão negativa. |
| Teste 2 Tensão | 140 V / 270 V (Tolerância: +5% / -0%) |
| Comutação de Fase | A configuração pode ser feita livremente entre monofásico e bifásico. |
| Forma de onda de desfibrilação exponencial truncada monofásica/bifásica | 9.5 ms < Td < 10.5 ms; 1 μs < tr < 5 μs; 1 μs < tf < 5 μs |
| Sequência do Teste 2 | Envie primeiro 3 sequências de pulsos de tensão monofásicos positivos (com intervalo de 20 ± 2 s entre cada pulso) e, após um intervalo de 60 ± 2 s, envie um pulso de tensão negativo. |
| Critério de avaliação | Confirme a conformidade verificando se os dispositivos médicos implantáveis ativos não são afetados permanentemente após a conclusão completa dos procedimentos de Teste 1 e Teste 2, e se eles podem ser reprogramados para restaurar as configurações. |
| Rede de Teste Externa | Caixa de rede de teste: KP-1050-1 (ou variante KP-10505-1) |
| Contagem de testes | 1 - 999 vezes |
| Potência de entrada | CA 220/110 V ±10%, 50 Hz / 60 Hz (potência máxima aprox. 300 W) |
| Dimensões | 480 × 460 × 200 mm |
| Peso | Aprox. 10 kg |
ISO 14708-1 cláusula 20.1, Teste 1/2 Aplicações do Gerador de Pulsos de Teste de Desfibrilação
- EN 45502-1:2015, cláusula 20.1, Teste 1, Figuras 1, 2 e 3; 140V pico.
- ISO 14117:2012, cláusula 6.2.2, Teste 1; Figuras 45 e 46; pico de 380V.
- ISO14708-1:2014, Parte 1; pico de 140V.
- EN 45502-2-2:2008, cláusula 20.2; 380V pico.
- EN 45502-2-1:2003, pico de 140V.
- EN 45502-2-2-3:2010, pico de 140V.
Certificado de Calibração do Gerador de Pulsos de Teste de Desfibrilação KP1050S
Manual do Usuário do Gerador de Pulsos de Teste de Desfibrilação KP1050S
ISO 14708-1 cláusula 20.1, Teste 1/2 Teste de Desfibrilação Gerador de Pulsos Exibição Detalhada
Perguntas frequentes sobre o testador de surtos implantável
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