Testador de resistência à desfibrilação e redução de energia IEC 60601-1
O KingPo KP3301 é um testador de resistência à desfibrilação e redução de energia, em conformidade com a norma IEC 60601-1, para avaliar a proteção contra os efeitos da desfibrilação em eletrocardiógrafos, monitores de ECG, monitores multifuncionais de pacientes e outros equipamentos eletromédicos compatíveis conectados ao paciente.
Suporta tensões de carga positivas e negativas de até ±5.5 kV, testes em modo comum e diferencial, medição de redução de energia, cálculo automático da tensão Y1-Y2 e comutação opcional de eletrodos de ECG manual ou automática.
- Família de padrões aplicável: IEC 60601-1, normas específicas relevantes da IEC 60601 e normas específicas aplicáveis da IEC 80601 para equipamentos médicos compatíveis conectados ao paciente, incluindo monitores multifuncionais de pacientes.
- Modelo do produto: KP3301
- Tensão de carregamento: 0 a ±5.5 kV, precisão ±1%
- Capacitância principal: 32 μF ±5%, tensão nominal de 8 kV
- Indutância selecionável: 500 μH e 25 mH, tolerância ±5%
- Arranjos para o teste: Testes de modo comum e modo diferencial
- Medição de energia: Cálculo automático com resolução de exibição de 1 J
- Troca de condutores: Adaptador manual ou caixa conversora automática opcional para cabos de desfibrilação
- DUT típico: Eletrocardiógrafos, monitores de ECG, monitores multifuncionais de pacientes e módulos relacionados conectados ao paciente.
Portfolio de Produtos
Testes integrados relacionados à desfibrilação para equipamentos médicos conectados ao paciente
Eletrocardiógrafos, monitores de ECG, monitores multifuncionais de pacientes e outros equipamentos conectados a um paciente podem permanecer conectados quando um pulso de desfibrilação clínica é aplicado. Portanto, seus circuitos conectados ao paciente podem exigir avaliação quanto à proteção contra os efeitos da desfibrilação, transmissão de energia e desempenho elétrico ou funcional pós-exposição.
O KP3301 integra a fonte de carregamento de alta tensão, o capacitor principal de 32 μF, redes de resistência e indutância selecionáveis, controle de polaridade positiva e negativa, cálculo de energia, cálculo de tensão Y1-Y2 e simulação de sinal fisiológico interno em uma única plataforma de teste.
Essa configuração integrada reduz a necessidade de montagem repetida de circuitos de teste externos e ajuda fabricantes de dispositivos médicos e laboratórios a estabelecer um ambiente de teste mais controlado e repetível.
O produto principal é o instrumento KP3301. Dependendo da configuração dos cabos do dispositivo sob teste (DUT) e do fluxo de trabalho do laboratório, ele pode ser usado com:
- Adaptador de desfibrilação manual para conexão direta eletrodo a eletrodo.
- Caixa conversora automática opcional para eletrodos de desfibrilação, para comutação programada de eletrodos de ECG.
- Um cabo de comunicação serial DB9 usado com a configuração do conversor automático.
- Cabos de saída, cabos de teste Y1-Y2, fios de aterramento e acessórios de conexão.
O que os compradores precisam confirmar primeiro
IEC 60601-1 e normas específicas selecionadas para equipamentos médicos conectados ao paciente compatíveis
KP3301
Proteção contra os efeitos da desfibrilação, redução de energia e avaliação da tensão residual ou perigosa Y1-Y2.
Testes de modo comum e modo diferencial
Eletrocardiógrafos, monitores de ECG, monitores multifuncionais para pacientes, cabos para pacientes e módulos de monitoramento fisiológico compatíveis.
Antes de fazer o pedido, confirme a edição padrão aplicável, a cláusula de teste, a configuração da parte aplicada do dispositivo sob teste (DUT), o número de eletrodos do paciente, o modo de teste necessário e o método de comutação de eletrodos.
Especificações técnicas do KP3301
| Parâmetro do instrumento | Especificação |
|---|---|
| Tensão de carregamento | 0 ~ ±5.5 kV ±1% |
| Capacitor principal | 32 μF ±5% (capacitor sólido importado, classificação de 8 kV) |
| Indutância | 500 μH e 25 mH ±5% |
| Resistência interna | 10 Ω e 11 Ω (comutação automática ou configuração conforme padrão) |
| Resistor principal (não indutivo) | 100 Ω, 50 Ω, 400 Ω ±1% |
| Sinal interno | Onda senoidal: 10 Hz, 0.5~10 mV (padrão 5 mV) Frequência respiratória: 5~60 rpm (padrão 27 rpm) |
| Controle de tensão | Configurações digitais |
| Controle de Polaridade | Positivo/negativo, configurações digitais |
| Controle e exibição | Tela sensível ao toque LCD de 7 polegadas |
| Resolução e precisão de tensão | 1 V, ±1% |
| Modo de teste de energia | Operando com indutância de 25 mH (atende aos requisitos de teste de redução de energia). Resolução do visor: 1 Joule. |
| Valores de referência para testes de energia | Sem carga: R=10 Ω → teórico 364 J ±1% R=11 Ω → teórico 360 J ±1% |
| Y1-Y2 (Tensão Residual/Perigosa) | Cálculo automático (evita erros de interferência do osciloscópio) |
| Diferenças de modelo | KP3301Troca manual de eletrodos do desfibrilador KP3301BInclui caixa conversora automática de eletrodos de desfibrilador para testes de ECG totalmente automatizados. |
O que o KP3301 avalia
Proteção contra os efeitos da desfibrilação
O KP3301 suporta configurações de teste em modo comum e modo diferencial para equipamentos relacionados a ECG e outros circuitos compatíveis conectados ao paciente. Uma condição de alta tensão positiva ou negativa controlada é aplicada às entradas do dispositivo sob teste (DUT) selecionado através da rede de resistência e indutância necessária.
Dependendo da norma aplicável e do tipo de equipamento, a avaliação pode incluir a proteção elétrica das entradas conectadas ao paciente, a recuperação do equipamento após a exposição, a operação contínua de funções essenciais, a tensão residual ou perigosa, a energia transmitida através do dispositivo sob teste (DUT) e a condição do circuito da parte aplicada.
Medição de redução de energia
O KP3301 oferece um modo de teste de redução de energia usando a configuração de indutância de 25 mH. O resultado é calculado automaticamente e exibido com uma resolução de 1 J.
Os valores teóricos de referência em vazio são de aproximadamente 364 J com a configuração de 10 Ω e de aproximadamente 360 J com a configuração de 11 Ω. Esses valores descrevem as condições especificadas do circuito em vazio e não devem ser considerados limites universais de aprovação/reprovação.
Tensão residual ou perigosa Y1-Y2
O KP3301 calcula automaticamente o resultado da tensão residual ou perigosa Y1-Y2 para a configuração de teste suportada. A verificação externa da forma de onda ou da tensão ainda pode ser necessária quando especificada pela norma aplicável, procedimento de laboratório ou sistema de qualidade.
Simulação de sinais de ECG e respiração
O sinal de onda senoidal de 10 Hz integrado, a amplitude de ECG ajustável e o sinal de frequência respiratória ajustável ajudam o operador a observar a resposta ou recuperação de canais de ECG e respiração compatíveis sem a necessidade de uma fonte de sinal básica separada para cada configuração.
Princípio do Teste
O KP3301 simula uma condição elétrica controlada relacionada à desfibrilação e a aplica às entradas selecionadas do dispositivo sob teste (DUT) conectadas ao paciente.
- Identifique o DUT (Dispositivo Sob Teste), a parte aplicada e a cláusula padrão aplicável.
- Selecione o arranjo de teste em modo comum ou em modo diferencial.
- Defina a tensão de carregamento positiva ou negativa necessária.
- Selecione a rede de resistência e indutância necessária.
- Conecte o dispositivo em teste (DUT) usando o adaptador manual ou a caixa conversora de cabos automática.
- Aplique o pulso ou a sequência de teste necessária.
- Registre a redução de energia ou o resultado Y1-Y2, quando aplicável.
- Verifique as condições elétricas e funcionais do dispositivo sob teste (DUT) após a exposição.
- Compare os resultados com os critérios de aceitação da norma aplicável.
Testes de modo comum e modo diferencial
Teste de Modo Comum
Em um arranjo de modo comum, as conexões relevantes do paciente são agrupadas e expostas à condição de teste relacionada à desfibrilação em relação a outro ponto de referência no circuito. Isso ajuda a avaliar como o sistema de entrada conectado ao paciente responde quando vários eletrodos são submetidos a um estresse elétrico comum.
Teste de Modo Diferencial
Em um arranjo de modo diferencial, a tensão de teste é aplicada entre conexões selecionadas do paciente ou grupos de eletrodos. Isso ajuda a avaliar a proteção fornecida entre as entradas individuais da parte aplicada e o comportamento do circuito de entrada correspondente.
As normas IEC 60601-2-25 e IEC 60601-2-27 incluem procedimentos de teste para proteção contra os efeitos da desfibrilação em eletrocardiógrafos e equipamentos de monitoramento de ECG. O circuito exato, o agrupamento de eletrodos e os critérios de aceitação devem ser confirmados na edição e cláusula aplicáveis.
Opções de comutação de cabos manual e automática
O KP3301 pode ser configurado de acordo com o número de derivações de ECG, a frequência dos testes e o nível de automação exigidos pelo laboratório.
Adaptador de Desfibrilação Manual
O adaptador de desfibrilação manual permite que o operador conecte e troque os eletrodos de ECG necessários manualmente. Após testar um eletrodo ou combinação de eletrodos, o operador altera a conexão antes de iniciar o próximo teste.
Essa configuração é adequada para testes ocasionais, arranjos de cabos personalizados, investigações de engenharia, dispositivos sob teste (DUTs) com conectores não padronizados e trabalhos de laboratório de baixo volume.
Caixa conversora automática de eletrodos de desfibrilação
A caixa conversora automática opcional para eletrodos de desfibrilação alterna os eletrodos de ECG selecionados de acordo com o processo de teste programado. Ela é destinada a testes repetidos de ECG com múltiplas derivações, nos quais a mesma sequência de pulsos deve ser aplicada a diversas combinações de eletrodos.
- Comutação automática de derivações de ECG selecionadas
- Redução das reconexões manuais repetidas
- Seleção de leads mais consistente
- Melhoria na repetibilidade entre os ciclos de teste
- Intervenção reduzida do operador
Cabo de comunicação serial DB9
O cabo de comunicação serial DB9 é utilizado na configuração do conversor automático para conectar o KP3301 à caixa conversora automática de cabos. O conector do dispositivo sob teste (DUT), o número de cabos, a sequência de comutação dos cabos e a interface do conversor devem ser confirmados antes da elaboração do orçamento.
Normas aplicáveis e âmbito do equipamento
O documento original da KingPo faz referência à norma IEC 60601-1 e a diversas normas específicas relacionadas a equipamentos médicos conectados ao paciente. O circuito de teste correto deve ser selecionado de acordo com o dispositivo sob teste (DUT), a edição da norma e a cláusula aplicável.
IEC 60601-1 Edição 3.2
A norma IEC 60601-1 Edição 3.2 é composta pelas normas IEC 60601-1:2005, Emenda 1:2012 e Emenda 2:2020. Ela contém os requisitos gerais para segurança básica e desempenho essencial de equipamentos eletromédicos. Quando existe uma norma específica, a norma geral normalmente não é utilizada sozinha.
IEC 60601-2-25: 2011
A norma IEC 60601-2-25 aplica-se à segurança básica e ao desempenho essencial de eletrocardiógrafos de diagnóstico. A configuração dos eletrodos do dispositivo sob teste (DUT) e o circuito de teste aplicável, em modo comum ou diferencial, devem ser confirmados antes do teste.
IEC 60601-2-27: 2011
A norma IEC 60601-2-27 aplica-se a equipamentos de monitorização eletrocardiográfica utilizados em hospitais e em determinados ambientes fora dos hospitais, incluindo ambulâncias e transporte aéreo.
IEC 60601-2-34: 2024
A norma IEC 60601-2-34:2024 é a publicação atual da IEC para a segurança básica e o desempenho essencial de equipamentos invasivos de monitoramento da pressão arterial. A aplicabilidade do circuito KP3301 deve ser avaliada considerando as entradas e cláusulas específicas do dispositivo sob teste (DUT).
IEC 80601-2-49:2018+A1:2024
A norma IEC 80601-2-49 aplica-se a monitores multifuncionais de pacientes que contenham duas ou mais unidades de monitorização fisiológica conectadas a um mesmo paciente. Unidades individuais de ECG, pressão invasiva e outras unidades fisiológicas também podem estar sujeitas às suas respectivas normas específicas.
Outras normas de referência
O documento original da KingPo também lista os requisitos das normas IEC 60601-2-26, IEC 60601-2-30, da série GB 9706, YY 0828, EC13 e EC53.
- A norma IEC 60601-2-26 foi substituída pela norma IEC 80601-2-26:2019+A1:2024 para eletroencefalógrafos.
- A norma IEC 60601-2-30 foi substituída pela IEC 80601-2-30:2018 para esfigmomanômetros não invasivos automatizados.
- A norma IEC 60601-2-49 foi substituída pela norma IEC 80601-2-49.
A inclusão desses itens em um projeto KP3301 não deve ser presumida automaticamente. A norma, edição, cláusula e rede elétrica exatas necessárias devem ser confirmadas antes da elaboração do orçamento.
Aplicações típicas do dispositivo sob teste
O KP3301 destina-se principalmente a equipamentos e módulos conectados ao paciente que requerem avaliação de proteção elétrica relacionada à desfibrilação.
- Eletrocardiogramas diagnósticos
- Equipamento de monitoramento de ECG
- Monitores multifuncionais para pacientes
- Cabos e sistemas de eletrodos para ECG de pacientes
- Circuitos de entrada para monitoramento da respiração
- Entradas compatíveis para monitoramento invasivo da pressão arterial
- Entradas compatíveis para EEG ou monitoramento fisiológico
- Sistemas elétricos médicos com componentes aplicados conectados ao paciente
- Fabricantes de dispositivos médicos
- Laboratórios de testes de terceiros
- Organizações de certificação e inspeção
- laboratórios de desenvolvimento de produtos
- laboratórios de segurança elétrica médica
- Departamentos de garantia da qualidade e de testes de tipo
- Instituições de pesquisa e formação
A adequação do produto para um determinado dispositivo sob teste (DUT) depende do circuito padrão aplicável, da configuração do eletrodo do paciente e do método de teste necessário.
Configuração e Acessórios
Instrumento principal
Testador de resistência à desfibrilação e redução de energia KP3301
- Adaptador de desfibrilação manual
- caixa conversora automática de eletrodos de desfibrilação
- Cabo de comunicação serial DB9 para configuração automática do conversor.
- Manual eletrônico do usuário
- Certificado de calibração em papel
- Certificado de conformidade
- Cartão de garantia
- Cabo de sinal de teste de saída de quatro cores
- Cabos adaptadores de saída vermelhos e pretos com garras de jacaré.
- Cabo de teste Y1-Y2
- Fio de aterramento verde-amarelo
- Postagens de conexão
- Placa de teste de alumínio
- Cabo de alimentação de três condutores
- Fusíveis sobressalentes
Guia de Seleção e Configuração
Antes de encomendar o KP3301, confirme as seguintes informações:
O adaptador manual é geralmente adequado para testes personalizados ou de menor volume. A caixa conversora automática é mais prática quando várias derivações de ECG precisam ser testadas repetidamente usando a mesma sequência.
Suporte de conformidade e documentação
O KP3301 foi projetado para suportar configurações selecionadas de teste à prova de desfibrilação, redução de energia e tensão residual associadas às normas IEC 60601, IEC 80601 e normas nacionais ou da indústria relacionadas.
Documentação disponível:
Ficha técnica do produto, manual do usuário eletrônico, certificado de calibração, certificado de conformidade e documentação de garantia.
Suporte técnico para consultas e configuração
Para analisar a configuração de teste adequada do KP3301, forneça as informações disponíveis sobre o projeto abaixo. Nem todos os detalhes são necessários para a consulta inicial; a KingPo pode auxiliar na análise das configurações restantes.
Suporte à configuração: A KingPo analisará as informações fornecidas para confirmar a rede de teste aplicável, o método de comutação de cabos, a configuração do adaptador ou conversor, os acessórios de conexão e o pacote de documentação antes de emitir a cotação.
Testador de resistência à desfibrilação e redução de energia IEC 60601-1
Perguntas frequentes sobre o testador de resistência à desfibrilação e redução de energia
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