Gerador de pulsos de teste de desfibrilação KP-1050S entregue ao laboratório da SGS em Xangai.
A KingPo entregou um gerador de pulsos de teste de desfibrilação KP-1050S ao laboratório da SGS em Xangai para simulação controlada de pulsos de desfibrilação em testes de segurança de dispositivos médicos.
O sistema fornecido suporta formas de onda de desfibrilação sinusoidal amortecida para o Teste 1 e formas de onda exponenciais truncadas para o Teste 2, com observação da forma de onda por osciloscópio, documentos de operação, acessórios compatíveis e documentação de calibração preparados para o projeto.
Visão geral do projeto
| Fornecedor | KingPo Technology Development Limited |
| Equipamentos Entregues | Gerador de pulsos para teste de desfibrilação KP-1050S |
| Objetivo principal do teste | Simulação controlada de pulso de desfibrilação (Teste 1 e Teste 2) para testes de segurança de dispositivos médicos relacionados a AIMD (dispositivos médicos implantáveis). |
| Padrões relacionados | GB 16174.1-2024 20.2, ISO 14117:2012, ISO 14708-1:2003, EN 45502-1:2015, EN 45502-2-2:2008 |
| Suporte ao Projeto | Acessórios compatíveis, documentos de operação, suporte à configuração, documentação para observação e calibração da forma de onda do osciloscópio. |
projeto de fundo
Dispositivos médicos implantáveis ativos, como marca-passos e desfibriladores cardioversores implantáveis, podem ser expostos a pulsos de desfibrilação externos durante o uso clínico. Por esse motivo, os laboratórios precisam de equipamentos de simulação de pulsos de desfibrilação controlados para avaliar se o dispositivo em teste consegue manter suas condições de segurança e funcionalidade definidas após a exposição a pulsos específicos.
O KP-1050S foi fornecido para um fluxo de trabalho laboratorial onde o tipo de forma de onda, o nível de tensão de saída, a polaridade, a sequência de teste, a conexão do dispositivo sob teste (DUT) e a observação da forma de onda precisam ser claramente definidos. Comparado a uma simples fonte de pulsos de alta tensão, este tipo de sistema de teste para dispositivos médicos deve suportar geração de pulsos repetíveis, operação documentada e controle de configuração seguro.
Requisitos de teste do cliente
Para testes de imunidade à desfibrilação, o gerador de pulsos é apenas uma parte do sistema completo. Antes do uso rotineiro, os laboratórios normalmente precisam confirmar a norma aplicável, a categoria do dispositivo sob teste (DUT), os requisitos de forma de onda, a polaridade de saída, as condições de carga, o método de conexão, a duração do pulso, o método de observação da forma de onda, a proteção do operador e os requisitos de documentação.
Forma de onda de desfibrilação sinusoidal amortecida com níveis de tensão de 140 V / 380 V.
Forma de onda de desfibrilação exponencial truncada com níveis de tensão de 140 V / 270 V e seleção de fase única ou dupla.
Utilize um osciloscópio digital ou um sistema de medição adequado para observar o comportamento da forma de onda de saída durante a configuração.
Configuração do laboratório e observação da forma de onda
Durante o processo de configuração, o KP-1050S foi conectado a um osciloscópio digital para observação da forma de onda. As imagens da configuração mostram a conexão prática entre o gerador de pulsos e o equipamento de medição, auxiliando os compradores técnicos a entender como o comportamento da saída pode ser analisado antes dos testes de rotina.
Capacidade do produto KP-1050S utilizada neste projeto
O KP-1050S integra dois modos de teste de pulso de desfibrilação em um único instrumento. Ele foi projetado para testes de imunidade à desfibrilação relacionados a dispositivos médicos implantáveis (AIMD), nos quais os laboratórios precisam alternar entre aplicações de forma de onda senoidal amortecida e exponencial truncada, gerenciar a polaridade, observar a tensão do capacitor e registrar a operação do pulso em um fluxo de trabalho controlado.
| Área de Capacidade | Configuração KP-1050S |
|---|---|
| Teste 1 Forma de onda | Onda de desfibrilação sinusoidal amortecida, 140 V / 380 V |
| Teste 2 Forma de onda | Onda de desfibrilação exponencial truncada, 140 V / 270 V, selecionável em fase única ou dupla. |
| Controle de Polaridade | A polaridade positiva e negativa pode ser selecionada de acordo com a sequência de testes. |
| Sequência automatizada | A sequência típica inclui três pulsos positivos, uma pausa de 60 segundos e um pulso negativo. |
| Ciclos Programáveis | 1–999 contagens de teste programáveis |
| interface de operação | Interface touchscreen para configuração de voltagem, controle de carga/descarga, seleção de polaridade, contagem de pulsos, temporizador e monitoramento de status. |
| Rede Externa | Caixa de resistores KP-1050-1 para a configuração de teste relacionada. |
| Suporte à Calibração | Interface de calibração com funções de compensação de tensão positiva e negativa |
Referência de especificações técnicas
| Padrões aplicáveis | GB 16174.1-2024 20.2, ISO 14117:2012, ISO 14708-1:2003, EN 45502-1:2015, EN 45502-2-2:2008 |
| Teste 1 Tensão | 140 V / 380 V, tolerância +5% / -0% |
| Teste 1 - Temporização da Forma de Onda | 1.5 ms < Tp < 2.5 ms; 3 ms < Tw50 < 5.5 ms |
| Teste 2 Tensão | 140 V / 270 V, tolerância +5% / -0% |
| Teste 2 - Temporização da Forma de Onda | 9.5 ms < Td < 10.5 ms; 1 μs < tr < 5 μs; 1 μs < tf < 5 μs |
| Contagem de testes | 1 - 999 vezes |
| Potência de entrada | CA 220/110 V ±10%, 50/60 Hz, potência máxima aprox. 300 W |
| Dimensões | 480 × 460 × 200 mm |
| Peso | Aprox. 10 kg |
A configuração final deve ser confirmada de acordo com as especificações técnicas aprovadas, o registro de calibração e o plano de testes de laboratório para o sistema fornecido.
Fluxo de trabalho de configuração de teste para projetos semelhantes
Um projeto de gerador de pulsos de desfibrilação geralmente exige mais do que apenas o fornecimento do equipamento. O laboratório precisa confirmar o objetivo do teste, conectar o dispositivo sob teste (DUT) com segurança, verificar a forma de onda e preparar os registros operacionais antes dos testes de rotina.
- Confirme a norma aplicável, a categoria do dispositivo sob teste (DUT) e o modo de pulso necessário.
- Prepare os acessórios de conexão, as condições de carga e o espaçamento de segurança.
- Conecte o KP-1050S ao sistema de medição para observação da forma de onda.
- Verifique o comportamento da forma de onda de saída, a polaridade e a sequência de pulsos.
- Registre fotos da configuração, registros de operação e documentação de calibração.
Documentação de Calibração
O projeto inclui documentação de calibração para dar suporte aos registros de equipamentos de laboratório, revisão interna, gerenciamento de rastreabilidade e fluxos de trabalho de testes de segurança de dispositivos médicos. O KP-1050S também oferece funções de interface de calibração para compensação de tensão durante o gerenciamento de equipamentos.
Normas aplicáveis e contexto de teste
O KP-1050S foi projetado para aplicações de teste de pulso de desfibrilação relacionadas à avaliação de segurança de dispositivos médicos implantáveis ativos. O método de teste correspondente depende da categoria do dispositivo sob teste (DUT), da edição da norma, do procedimento laboratorial e do escopo do projeto.
| Padrão | Relação com a aplicação KP-1050S |
|---|---|
| GB 16174.1-2024 20.2 | Contexto de aplicação para testes ativos de desfibrilação em dispositivos médicos implantáveis. |
| ISO 14117:2012 | Teste de imunidade à desfibrilação para dispositivos médicos implantáveis ativos. |
| ISO-14708 1: 2003 | Contexto dos requisitos gerais de segurança para dispositivos médicos implantáveis ativos. |
| PT 45502-1: 2015 | Contexto dos requisitos de segurança para dispositivos médicos implantáveis ativos. |
| EN 45502-2-2: 2008 | Contexto de aplicação relacionado a testes de cardioversores-desfibriladores implantáveis. |
Notas de engenharia para configurações de teste semelhantes
Para testes relacionados à desfibrilação, os laboratórios não devem selecionar equipamentos apenas pelo nome do produto. A configuração completa deve ser revisada de acordo com o tipo de dispositivo sob teste (DUT), a norma, o método de teste pretendido, os requisitos de forma de onda, o método de conexão e os requisitos de documentação.
Confirme a norma aplicável, o tipo de dispositivo sob teste (DUT), o requisito do Teste 1 ou Teste 2, o nível de tensão, os acessórios e os requisitos de calibração.
Verificar o comportamento da forma de onda, o método de conexão, a condição da carga, a polaridade, o espaçamento de segurança e a sequência de operação.
Preparar registros de operação, fotos de configuração, registros de forma de onda, documentos de calibração e procedimentos internos de laboratório.
Valor do projeto
O sistema KP-1050S fornecido foi projetado para oferecer suporte à simulação de pulsos de desfibrilação controlada, repetível e documentada em fluxos de trabalho de testes de laboratório. A integração das formas de onda do Teste 1 e do Teste 2, a operação por tela sensível ao toque, o controle de polaridade, a observação da forma de onda no osciloscópio e a documentação de calibração ajudam os engenheiros a preparar um processo de teste mais claro e rastreável.
- Um sistema para aplicações de pulso de desfibrilação de Teste 1 e Teste 2
- Operação por tela sensível ao toque para ajuste de voltagem e controle de carga/descarga.
- Observação da forma de onda do osciloscópio durante o suporte de configuração
- Documentação de calibração para registros de equipamentos
Páginas de produtos e informações técnicas relacionadas
Gerador de pulsos para teste de desfibrilação KP-1050S
Página principal do produto referente ao equipamento entregue.
ISO 14708-1 Cláusula 20.1 Teste 1/2 Teste de desfibrilação Gerador de pulsos
Página detalhada com as especificações e o aplicativo KP-1050S para testes de AIMD.
Equipamentos para testes médicos
Categoria mais ampla de equipamentos para testes de segurança de dispositivos médicos da KingPo.
Guia do Gerador de Pulsos de Teste de Desfibrilação ISO 14117
Artigo técnico explicando o teste de pulso para dispositivos médicos implantáveis ativos.
Perguntas frequentes
Antes de fornecer uma cotação, a KingPo pode ajudar a confirmar a norma aplicável, o tipo de dispositivo sob teste (DUT), os requisitos de forma de onda para o Teste 1/Teste 2, os acessórios, a documentação, as necessidades de relatório de calibração e os requisitos de orientação operacional.
