A KingPo concluiu recentemente a entrega, o comissionamento e o suporte técnico de um pacote de equipamentos para testes de segurança elétrica médica para o Instituto de Controle de Medicamentos de Sichuan (Centro de Testes de Dispositivos Médicos de Sichuan), uma instituição de testes de nível provincial na China.
Diferentemente da entrega de um único instrumento, este projeto envolveu uma configuração coordenada de múltiplos sistemas de teste médico KingPo, incluindo um testador de corrente de fuga programável, um analisador de unidade eletrocirúrgica KP8850, um testador de rigidez dielétrica KP1230S, um sistema de teste de corrente de alta tensão KP1240S e um testador de impedância de contato NE.
O pacote de equipamentos fornecido foi projetado para dar suporte à capacidade de teste do laboratório em conformidade com as normas IEC 60601-1, IEC 60601-2-2, IEC 60990, ISO 27186 e requisitos de segurança elétrica médica relacionados.
projeto de fundo
Os laboratórios de testes de dispositivos médicos precisam de instrumentos de teste confiáveis, repetíveis e orientados a normas para avaliar diferentes riscos de segurança em diversas categorias de produtos. Para equipamentos eletromédicos, esses riscos podem incluir corrente de fuga do paciente, corrente do condutor de proteção, corrente de fuga de alta frequência, desempenho de rigidez dielétrica, impedância de contato do eletrodo neutro e resistência a pulsos de alta tensão.
Para atender a esses requisitos de teste, o Centro de Testes de Dispositivos Médicos de Sichuan selecionou a KingPo para fornecer uma solução integrada de testes de segurança elétrica para dispositivos médicos. O projeto focou não apenas no fornecimento de equipamentos, mas também na aplicação prática em laboratório, orientação na configuração de testes e suporte contínuo ao fluxo de trabalho.
Esta entrega demonstra ainda mais a capacidade da KingPo de fornecer equipamentos de teste médico para laboratórios profissionais, instituições de certificação e fabricantes de dispositivos médicos.
Equipamentos de teste de segurança elétrica médica entregues
O projeto de Sichuan incluiu diversos instrumentos KingPo, abrangendo tanto testes gerais de segurança elétrica médica quanto aplicações especializadas de teste de dispositivos médicos ativos.
Testador de corrente de fuga programável IEC 60601-1
O testador de corrente de fuga programável Foi fornecido para dar suporte aos testes de segurança elétrica de equipamentos eletromédicos e outros produtos elétricos.
O instrumento suporta múltiplos modos de medição de corrente de fuga, incluindo CA, CA+CC, PICO e CC, e foi projetado para atender a normas como IEC 60601-1, IEC 60990, IEC 61010-1 e outros requisitos de segurança relacionados. Ele também suporta limites superiores e inferiores programáveis, configurações de temporização e exportação de dados para Excel via pen drive, auxiliando os laboratórios a melhorar a repetibilidade dos testes e a eficiência do gerenciamento de dados.
Para laboratórios de testes de dispositivos médicos, o teste de corrente de fuga é um dos itens de teste de segurança mais rotineiros, porém críticos. Um testador de corrente de fuga programável ajuda a reduzir a variação da operação manual e proporciona um fluxo de trabalho mais consistente para inspeção de rotina, testes de tipo e verificação técnica.
Analisador de Unidade Eletrocirúrgica KP8850
O analisador de unidades eletrocirúrgicas KingPo KP8850 foi incluído para dar suporte aos testes de equipamentos cirúrgicos de alta frequência de acordo com a norma IEC 60601-2-2.
Os equipamentos eletrocirúrgicos exigem instrumentos de teste específicos, pois sua saída envolve formas de onda de alta frequência, estabilidade da potência de saída, resposta à carga, corrente de fuga de alta frequência e funções de monitoramento REM/CQM. Esses itens de teste não podem ser totalmente avaliados por testadores de segurança elétrica comuns.
O KP8850 Suporta medição de potência de saída, medição de tensão, medição de corrente, teste de corrente de fuga de alta frequência e simulação REM/CQM. De acordo com a especificação do produto, suporta teste ESU até 1 MHz, faixa de potência de 0 a 500 W, faixa de tensão de pico de até 5 kV e teste de corrente de fuga de alta frequência de 2 mA a 500 mA.
Para laboratórios que testam geradores eletrocirúrgicos e acessórios relacionados, o KP8850 oferece uma plataforma dedicada para verificação de desempenho e avaliação de segurança de unidades eletrocirúrgicas.
Testador de rigidez dielétrica KP1230S para ISO 27186
O Testador de rigidez dielétrica KP1230S Foi fornecido para testes de pulso de alta tensão em sistemas de conectores quadripolares usados em dispositivos médicos implantáveis ativos.
Este instrumento foi projetado para gerar uma forma de onda exponencial truncada monofásica para avaliação da rigidez dielétrica e da resistência à desfibrilação. A página do produto especifica a conformidade com as normas ISO 27186:2020 Anexo C e YY/T 0972-2016 Apêndice C, com uma tensão de pico de 1.53 kV ajustável até 2 kV.
O testador é adequado para aplicações que envolvem marcapassos, CDI (cardioversores desfibriladores implantáveis), dispositivos CRT (terapia de ressincronização cardíaca) e sistemas de conectores quadripolares relacionados, onde a integridade do isolamento e a capacidade de suportar pulsos são importantes.
Sistema de teste de alta tensão e condução de corrente KP1240S
O Sistema de teste de alta tensão e condução de corrente KP1240S Foi fornecido um teste para avaliar a capacidade de suportar alta tensão e alta corrente dos sistemas de conectores quadripolares.
Este sistema suporta testes de pulso de alta corrente para verificação de conectores de acordo com a norma ISO 27186. A página do produto o descreve como um gerador de pulsos de alta corrente para sistemas de conectores quadripolares, em conformidade com o Anexo E da ISO 27186:2020, com tensão de pico de 0 a 2 kV e corrente de pico ≥ 50 A sob uma carga padrão de 100 Ω.
Em conjunto com o testador de rigidez dielétrica KP1230S, o KP1240S oferece uma solução mais completa para a avaliação de conectores ativos de dispositivos médicos implantáveis.
Testador de Impedância de Contato NE
O testador de impedância de contato NE foi fornecido para auxiliar nos testes de impedância de contato do eletrodo neutro em equipamentos cirúrgicos de alta frequência.
A impedância de contato do eletrodo neutro é um parâmetro importante relacionado à segurança em aplicações eletrocirúrgicas. Se a impedância de contato for muito alta, o caminho de dispersão da corrente pode se tornar instável, o que pode aumentar o risco de aquecimento localizado durante a cirurgia.
O ReiPo Testador de Impedância de Contato NE Foi projetado para testes de acordo com a norma IEC 60601-2-2, cláusula 201.15.101.6. Suporta testes de 50 kHz a 5 MHz e fornece uma saída de corrente RMS de 200 mA em cargas de 0 a 50 Ω, auxiliando os laboratórios na realização de verificações repetíveis do eletrodo neutro.
Comissionamento no local e suporte técnico
Após a entrega, os engenheiros da KingPo prestaram suporte ao cliente com a configuração do equipamento, verificação funcional, orientação sobre a fiação, demonstração de operação e treinamento prático.
O treinamento abordou métodos de conexão de teste, precauções de segurança, configurações de parâmetros, planejamento da sequência de testes, interpretação de resultados e manutenção de rotina. Isso foi especialmente importante porque a configuração fornecida incluía instrumentos de teste de alta frequência, alta tensão e saída de pulso.
Ao combinar o fornecimento de equipamentos com o suporte de aplicação, a KingPo ajudou o laboratório a estabelecer um fluxo de trabalho mais padronizado para futuros testes de segurança elétrica médica.
Valor do projeto
Este projeto em Sichuan demonstra a capacidade da KingPo de fornecer uma solução integrada de testes de segurança elétrica médica para laboratórios profissionais.
Em vez de se concentrar em um único item de teste, o pacote de equipamentos fornecido abrange diversas áreas importantes de teste de dispositivos médicos:
- Teste de corrente de fuga para equipamentos eletromédicos;
- teste de saída da unidade eletrocirúrgica e de corrente de fuga de alta frequência;
- teste de impedância de contato do eletrodo neutro;
- Testes de rigidez dielétrica para sistemas de conectores quadripolares;
- Avaliação da capacidade de condução de corrente de alta tensão em conectores ativos de dispositivos médicos implantáveis.
Essa configuração ajuda o laboratório a expandir sua cobertura de testes e a melhorar a eficiência dos testes para verificação da segurança de dispositivos médicos.
Para laboratórios de testes, organismos de certificação e fabricantes de dispositivos médicos, a KingPo pode fornecer configurações personalizadas de equipamentos de teste médico com base em normas aplicáveis, categorias de produtos e requisitos de fluxo de trabalho de teste.
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