A ISO 5356-1:2015 é a norma internacionalmente reconhecida intitulada Equipamentos anestésicos e respiratórios — Conectores cônicos — Parte 1: Cones e soquetesPublicada pela Organização Internacional de Normalização (ISO), a norma estabelece requisitos dimensionais precisos, métodos de medição e critérios de desempenho para conectores cônicos usados em sistemas de respiração, vaporizadores, estações de trabalho de anestesia e sistemas de eliminação de gases anestésicos.
O principal objetivo da norma é aumentar a segurança do paciente, garantindo interconexões confiáveis e prevenindo conexões incorretas perigosas (por exemplo, conectar um circuito respiratório a uma linha intravenosa). Ela se aplica a fabricantes, laboratórios de testes e órgãos reguladores em todo o mundo.
Principais tamanhos e aplicações de conectores
A norma define dimensões específicas com tolerâncias rigorosas:
- 8.5 mm — Principalmente para sistemas de respiração neonatal e pediátrica
- 11.5 mm — Aplicações pediátricas adicionais
- 15 mm — Comum na extremidade do circuito respiratório do paciente
- 22 mm — Padrão para sistemas respiratórios e membros expiratórios em adultos
- 23 mm — Dedicado a conexões de vaporizadores (não intercambiável com sistemas de respiração)
- 30 mm — Utilizado em interfaces de sistemas de remoção de gases anestésicos
Requisitos de desempenho especiais se aplicam a Soquetes de travamento de 22 mm para garantir um envolvimento seguro em condições clínicas.
Exemplo de uma configuração típica de um testador de engate de conector cônico (aparelho universal para aplicação de força axial e rotação conforme os requisitos da norma ISO 5356-1).
Requisitos Essenciais e Princípios de Avaliação
Os conectores devem encaixar corretamente sob forças definidas (normalmente 35 N para tamanhos menores e 50 N para 22 mm e 30 mm) com rotação limitada. Os calibradores verificam os limites dimensionais mínimos e máximos.
Existem duas categorias principais de medidores:
- Conectores não metálicos (ex.: plástico/polímero) — Requisitos normativos em Anexo A
- Conectores metálicos (por exemplo, componentes metálicos reutilizáveis) — Orientações informativas em Anexo E
Os medidores apresentam designs escalonados para verificar condições de aprovação/reprovação e são fabricados com materiais endurecidos de precisão para garantir exatidão a longo prazo.
Exemplos de calibradores de anel e tampão do Anexo A da norma ISO 5356-1 (tamanhos de 22 mm e 15 mm mostrados com marcações de referência para verificação macho/fêmea).
Detalhe de um calibre de plugue típico de 8.5 mm usado para verificação de conectores neonatais.
Conjunto completo de equipamentos de teste recomendados
Uma configuração completa de laboratório em conformidade com a norma ISO 5356-1 inclui:
1. Calibradores de Conexão Cônica Não Metálicos (Anexo A)
| Dimensões: | Tipo de medidor | Propósito | Figura de referência |
|---|---|---|---|
| 8.5 mm | Medidor de plugue | verificação dimensional do cone macho | Figura A.1 |
| 8.5 mm | Medidor de anel | verificação dimensional do soquete fêmea | Figura A.1 |
| 11.5 mm | Medidor de plugue | Verificação pediátrica do sexo masculino | Figura A.1 |
| 11.5 mm | Medidor de anel | Verificação pediátrica feminina | Figura A.1 |
| 15 mm | Medidor de plugue | Respiração geral masculina | Figura A.1 |
| 15 mm | Medidor de anel | Respiração feminina geral | Figura A.1 |
| 22 mm | Medidor de plugue | Respiração geral masculina | Figura A.1 |
| 22 mm | Medidor de anel | Respiração feminina geral | Figura A.1 |
| 30 mm | Medidor de plugue | Sistema de limpeza masculino | Figura A.1 |
| 30 mm | Medidor de anel | Sistema de limpeza fêmea | Figura A.1 |
Conjunto de calibradores de anel e tampão de precisão em aço temperado para verificação de conectores metálicos e não metálicos.
2. Testador de Conector Geral (Cláusula 3.1.2 Engajamento)
Este aparelho aplica força axial controlada, permitindo a rotação para confirmar o encaixe correto sem folga excessiva ou travamento.
- Exemplo de modelo típico: KINGPO KP-5361
- Função chaveVerifica a conformidade dimensional e de encaixe básica em todos os tamanhos.
3. Dispositivo de teste de confiabilidade para soquetes de travamento de 22 mm (Anexo B)
Os conectores de travamento exigem testes adicionais para garantir a segurança do encaixe, incluindo tração axial (50 N), rotação e simulações de estresse clínico.
- Exemplo de modelo típico: KINGPO KP-5362
- Função chaveGarante que os mecanismos de travamento resistam à desconexão acidental.
4. Calibres de Conexão Cônica Metálica (Anexo E)
| Dimensões: | Tipo de medidor | Propósito | Figura de referência |
|---|---|---|---|
| 8.5 mm | Medidor de plugue | cone macho de metal | Figura E.1 |
| 8.5 mm | Medidor de anel | Soquete fêmea de metal | Figura E.1 |
| 15 mm | Medidor de plugue | Metal general masculino | Figura E.1 |
| 15 mm | Medidor de anel | Metal general feminino | Figura E.1 |
| 22 mm | Medidor de plugue | Metal general masculino | Figura E.1 |
| 22 mm | Medidor de anel | Metal general feminino | Figura E.1 |
| 23 mm | Medidor de plugue | Vaporizador específico para homens | Figura E.1 |
| 23 mm | Medidor de anel | Vaporizador específico para mulheres | Figura E.1 |
| 30 mm | Medidor de plugue | homem catador de metal | Figura E.1 |
| 30 mm | Medidor de anel | mulher catadora de metal | Figura E.1 |
Por que os equipamentos KINGPO se destacam na conformidade com a ISO 5356-1?
A KINGPO Technology é especializada em instrumentos de teste médico em conformidade com as normas ISO 5356-1:2015, IEC 60601 e outras normas relacionadas. Seus medidores e testadores apresentam as seguintes características:
- Materiais endurecidos de alta precisão
- Suporte de calibração metrológica de terceiros
- Projetos fáceis de usar para testes de laboratório repetíveis
- Confiabilidade comprovada em laboratórios globais de certificação de dispositivos médicos.
Para uma implementação definitiva, consulte sempre o documento oficial ISO 5356-1:2015. A KINGPO oferece soluções confiáveis e de alta qualidade para ajudar fabricantes e laboratórios de testes a obterem total conformidade de forma eficiente. Entre em contato com os especialistas da KINGPO para obter orientação sobre como construir sua capacidade completa de teste de conectores cônicos.
