Equipamentos eletromédicos que permanecem conectados a um paciente durante a desfibrilação podem ser expostos a um pulso de alta tensão através de suas conexões com o paciente. Para equipamentos que incorporam uma PARTE APLICADA À PROVA DE DESFIBRILAÇÃO , a norma IEC 60601-1 aborda tanto a proteção contra os efeitos da desfibrilação quanto a quantidade de energia de desfibrilação que permanece disponível através da conexão com o paciente.
Um testador de resistência à desfibrilação e redução de energia fornece a fonte de alta tensão controlada, as redes de teste, a seleção de polaridade e as funções de medição necessárias para reproduzir essas condições de laboratório. O teste é comumente relevante para monitores de ECG, eletrocardiógrafos, monitores multiparamétricos de pacientes e outros equipamentos eletromédicos que incorporam conexões de paciente resistentes à desfibrilação.
Este guia explica o que o teste de resistência à desfibrilação IEC 60601 realmente avalia, como funciona o teste de redução de energia, por que a explicação frequentemente citada de "400 J a 360 J" é incompleta e como o KingPo KP3301/KP3301B pode ser integrado a um fluxo de trabalho de teste de laboratório repetível.
A cláusula 8.5.5 da norma IEC 60601-1 aborda as PARTES APLICADAS À PROVA DE DESFIBRILAÇÃO . Os requisitos incluem a proteção do equipamento durante a exposição a uma condição de teste relacionada à desfibrilação e a avaliação da energia de desfibrilação fornecida através da conexão do paciente. Esses testes estão relacionados, mas não avaliam exatamente a mesma característica do dispositivo sob teste (DUT).
Principais lições
- Os testes de resistência à desfibrilação vão muito além de um simples teste de resistência a alta tensão.
- A classificação da parte aplicada e o arranjo de conexão do paciente determinam como o teste deve ser configurado.
- O teste de redução de energia avalia se o dispositivo em teste (DUT) reduz excessivamente a energia de desfibrilação disponível através da carga especificada.
- O resultado energético deve ser avaliado comparando a medição com o dispositivo sob teste (DUT) conectado à condição de referência apropriada.
- Um valor como 360 J não deve ser tratado como um limite universal e independente de aprovação/reprovação segundo a norma IEC 60601.
IEC 60601-1 e peças aplicadas à prova de desfibrilação
A norma IEC 60601-1 estabelece os requisitos gerais para a segurança básica e o desempenho essencial de equipamentos eletromédicos. Dentro dessa norma, aplicam-se requisitos especiais quando uma PARTE APLICADA se destina a permanecer conectada ao paciente durante a ocorrência de desfibrilação.
Essa situação é importante porque um desfibrilador terapêutico pode introduzir uma condição elétrica de alta voltagem e curta duração através de eletrodos de ECG, cabos de monitoramento ou outras CONEXÕES DO PACIENTE. Portanto, o equipamento precisa de isolamento, componentes de proteção e circuitos de entrada adequadamente projetados.
O objetivo do teste de conformidade não é simplesmente determinar se uma placa de circuito impresso (PCB) resiste a um pulso de alta tensão. A avaliação considera se o evento de desfibrilação pode criar um risco elétrico inaceitável, interferir na proteção pretendida do paciente ou deixar o equipamento em uma condição inaceitável.
A norma específica IEC 60601 ou IEC 80601 aplicável deve sempre ser consultada em conjunto com a IEC 60601-1. Normas específicas podem complementar ou modificar o procedimento geral de ensaio, os requisitos de recuperação ou os critérios de desempenho para um tipo específico de equipamento médico.
O que é o teste de resistência à desfibrilação?
Um dispositivo médico pode permanecer conectado eletricamente ao paciente quando um desfibrilador externo administra um choque. O estresse elétrico resultante pode atingir o circuito de entrada do paciente através dos eletrodos de ECG e outras conexões.
Para uma PEÇA APLICADA classificada como à prova de desfibrilação, o projeto de proteção deve impedir que o evento de desfibrilação crie riscos inaceitáveis em outras partes acessíveis ou conectadas ao paciente do equipamento.
Dependendo do procedimento de teste aplicável e do tipo de equipamento, a avaliação laboratorial pode envolver:
- isolamento elétrico do circuito de entrada conectado ao paciente;
- Estresse de alta tensão aplicado através de conexões específicas do paciente;
- condições de conexão de paciente em modo comum ou em ponte;
- condições individuais ou diferenciais de conexão do paciente;
- medição de tensão perigosa ou residual;
- avaliação do equipamento após a exposição;
- Verificação dos requisitos básicos de segurança e desempenho essencial.
Cláusula 8.5.5 da norma IEC 60601-1: Dois objetivos de teste diferentes
Um erro comum é tratar os testes de resistência à desfibrilação e os testes de redução de energia como a mesma medição. Eles estão intimamente relacionados, mas as questões de engenharia são diferentes.
| Área de Teste | Questão de Engenharia | Avaliação típica |
|---|---|---|
| Cláusula 8.5.5.1 Proteção à prova de desfibrilação |
O circuito conectado ao paciente consegue suportar o estresse elétrico especificado relacionado à desfibrilação sem criar um risco inaceitável? | Conexões do paciente, isolamento, tensão perigosa, condição do equipamento e recuperação necessária. |
| Cláusula 8.5.5.2 Energia de desfibrilação fornecida |
A conexão do equipamento ME reduz excessivamente a energia de desfibrilação disponível através do circuito de teste definido? | Comparação entre a energia medida com o dispositivo sob teste (DUT) conectado e a condição de referência correspondente. |
Testes de modo comum e modo diferencial
A norma IEC 60601-1 utiliza diferentes configurações de conexão dependendo das conexões do paciente que estão sendo avaliadas. Na prática laboratorial, essas conexões são comumente descritas como testes de desfibrilação em modo comum e em modo diferencial.
Em equipamentos com múltiplos eletrodos de ECG, algumas conexões do paciente podem precisar ser interligadas enquanto outra conexão ou grupo de eletrodos é testado separadamente. A configuração exata dos eletrodos deve seguir a norma aplicável e o projeto do dispositivo sob teste (DUT).
Essa é uma das razões pelas quais a troca automática de eletrodos do paciente pode ser valiosa para monitores de ECG e eletrocardiógrafos com múltiplas derivações. Ela reduz a necessidade de reconectar os cabos manualmente repetidas vezes, ao mesmo tempo que preserva uma sequência de testes definida e repetível.
Como funciona na prática o teste de redução de energia
O termo redução de energia é frequentemente mal interpretado. O objetivo não é simplesmente demonstrar que um pulso nominal de 400 J se torna 360 J após passar pelo equipamento.
Em vez disso, o teste avalia se o EQUIPAMENTO ME e seus circuitos conectados ao paciente absorvem, desviam ou atenuam muita da energia de desfibrilação que estaria disponível através da carga de teste especificada.
A medição utiliza, portanto, uma comparação de referência.
| Medição | Significado |
|---|---|
| E1 | Energia fornecida à carga de teste especificada com o EQUIPAMENTO ME conectado na configuração de teste prescrita. |
| E2 | Energia de referência fornecida à carga correspondente quando o EQUIPAMENTO ME é removido da condição de comparação especificada. |
Essa comparação é o princípio de engenharia fundamental. Um valor medido, como 360 J, por si só, não demonstra conformidade. A medição deve ser interpretada em relação à energia de referência correspondente e à rede de teste elétrica especificada.
Não apresente “400 J reduzidos para 360 J” como requisito de teste da norma IEC 60601. Um valor próximo a essa faixa pode estar associado a condições teóricas ou de circuito específicas, mas o conceito de conformidade se baseia na comparação com a referência definida.
Por que a rede de testes é importante
Uma condição de teste de desfibrilação é definida por mais do que apenas a tensão de pico. Capacitância, resistência, indutância, condições de comutação e a carga de medição determinam a forma de onda e a energia fornecida ao dispositivo sob teste (DUT).
Para a função de redução de energia, a configuração do laboratório incorpora a rede de carga especificada e uma condição indutiva de 25 mH. A energia pode ser determinada a partir da tensão medida na resistência definida, utilizando a relação:
O importante não é apenas a expressão matemática. Os engenheiros também precisam verificar se a resistência, a indutância, a polaridade, as conexões do paciente e o ponto de medição corretos foram selecionados antes que o resultado seja considerado significativo.
Testador de resistência à desfibrilação e redução de energia KP3301/KP3301B
O testador de efeito e energia de desfibrilação KingPo KP3301/KP3301B integra a fonte de pulso de alta tensão, a rede de teste selecionável, o controle de polaridade e as funções de medição necessárias para esse tipo de avaliação laboratorial.
O sistema foi projetado para reduzir a quantidade de fiação externa necessária ao configurar testes de resistência à desfibrilação e de redução de energia em equipamentos eletromédicos compatíveis conectados ao paciente.
| função | Capacidade KP3301/KP3301B |
|---|---|
| Saída de alta tensão | Até ±5.5 kV |
| Polaridade | Condições de teste positivas e negativas |
| Resistência / indutância | Configuração de rede selecionável para diferentes configurações de teste. |
| Modo de redução de energia | Suporta a condição de teste de energia de 25 mH e o cálculo automático de energia. |
| Indicador de energia | Resolução de exibição de 1 J |
| Interface de controle | Tela sensível ao toque LCD de 7 polegadas |
| Mudança de liderança do paciente | Configuração manual do KP3301; o KP3301B suporta comutação automática de cabos. |
| Aplicações | Monitores de ECG, eletrocardiógrafos, monitores de pacientes e testes relacionados de componentes aplicados à prova de desfibrilação. |
Antes de selecionar a configuração do testador, confirme a cláusula IEC aplicável, o tipo de dispositivo sob teste (DUT), a classificação da peça aplicada, o número de eletrodos do paciente e se a comutação de eletrodos é necessária, seja manual ou automática.
Demonstração do teste de desfibrilação
A demonstração a seguir ilustra o conceito de funcionamento do sistema de teste de desfibrilação e o tipo de configuração laboratorial utilizada durante a avaliação de equipamentos médicos conectados ao paciente.
Fluxograma passo a passo do teste de desfibrilação
Um teste confiável começa com a classificação do dispositivo sob teste (DUT) e a norma aplicável, e não com as configurações do equipamento de teste. Um fluxo de trabalho prático para laboratório é apresentado abaixo.
Erros comuns em testes de desfibrilação e redução de energia
1. Considerar 360 J como o requisito de aprovação/reprovação
Um valor em torno de 360 J pode surgir sob condições teóricas específicas de teste de rede, mas não deve ser considerado um valor universalmente aceitável. A redução de energia é fundamentalmente uma comparação entre a condição definida com o dispositivo sob teste conectado e a condição de referência correspondente.
2. Utilizando a configuração incorreta de eletrodos do paciente
Os equipamentos de ECG com múltiplas derivações podem ter várias CONEXÕES DE PACIENTES. Aplicar o teste ao grupo de derivações errado, interligar as derivações incorretamente ou não conectar as derivações restantes conforme necessário pode alterar as condições do exame elétrico.
3. Confundir a resistência à desfibrilação com a redução de energia.
Um dispositivo sob teste (DUT) pode sobreviver a um pulso de alta tensão, mesmo influenciando a energia transmitida pela conexão com o paciente além do permitido. Por outro lado, uma comparação de energia aceitável por si só não demonstra todos os aspectos da proteção contra desfibrilação.
4. Ignorando a polaridade do teste
Dispositivos de proteção, como diodos, supressores de transientes e redes de entrada semicondutoras, podem responder de maneira diferente a tensões positivas e negativas. Portanto, a inversão de polaridade necessária não deve ser omitida.
5. Verificar apenas se o equipamento ainda liga.
Sobrevivência física não é o mesmo que conformidade. Os engenheiros devem definir a condição operacional pós-teste necessária e determinar se as funções relevantes de SEGURANÇA BÁSICA e DESEMPENHO ESSENCIAL se recuperam conforme o esperado.
6. Utilizar um gerador genérico de alta tensão sem verificar a rede de teste.
A tensão de pico por si só não reproduz uma condição de teste de desfibrilação. Resistência, capacitância, indutância, pontos de comutação e de medição afetam a energia e a forma de onda experimentadas pelo dispositivo sob teste (DUT).
Quais dispositivos médicos podem exigir testes de resistência à desfibrilação?
Os testes de resistência à desfibrilação são relevantes quando o projeto do dispositivo, a classificação da PEÇA APLICADA e a norma aplicável exigem que o circuito conectado ao paciente tolere condições elétricas relacionadas à desfibrilação.
Os produtos típicos podem incluir:
- eletrocardiogramas;
- Monitores de ECG;
- monitores multiparamétricos de pacientes;
- Módulos de ECG integrados em sistemas médicos;
- Sistemas de monitoramento de pacientes que utilizam componentes à prova de desfibrilação;
- Outros equipamentos eletromédicos projetados especificamente com conexões para pacientes à prova de desfibrilação.
A simples conexão com um paciente não significa automaticamente que o teste da Cláusula 8.5.5 se aplica. Confirme a classificação da PARTE APLICADA e a norma específica aplicável antes de definir o plano de testes.
Testador à prova de desfibrilação vs. analisador de desfibriladores
Esses instrumentos são frequentemente confundidos porque ambos estão associados à energia de desfibrilação, mas desempenham funções diferentes.
| Equipamentos | Função primária |
|---|---|
| Testador à prova de desfibrilação e redução de energia | Aplica condições elétricas controladas relacionadas à desfibrilação em equipamentos médicos conectados ao paciente para avaliar a proteção e a redução do consumo de energia. |
| Analisador de Desfibrilador | Mede a energia, a forma de onda e outras características de saída produzidas por um desfibrilador clínico real. |
O KP3301/KP3301B pertence à primeira categoria. Ele foi projetado para reproduzir as condições de teste elétrico relacionadas à conformidade do dispositivo sob teste (DUT), em vez de medir principalmente a saída terapêutica de um desfibrilador clínico.
Perguntas frequentes
O que é um testador de resistência à desfibrilação e redução de energia?
Trata-se de um sistema de teste laboratorial que aplica condições controladas de alta tensão relacionadas à desfibrilação a equipamentos médicos elétricos compatíveis conectados ao paciente, permitindo a avaliação da proteção contra desfibrilação e a redução da energia fornecida.
Qual cláusula da norma IEC 60601-1 abrange as partes aplicadas à prova de desfibrilação?
A cláusula 8.5.5 da norma IEC 60601-1 aborda as PARTES APLICADAS À PROVA DE DESFIBRILAÇÃO, incluindo os requisitos relacionados à proteção contra desfibrilação e à energia de desfibrilação fornecida.
Qual é o objetivo dos testes de redução de energia?
O objetivo é determinar se o EQUIPAMENTO ME e seus circuitos conectados ao paciente reduzem excessivamente a energia de desfibrilação disponível através da carga de teste especificada.
A norma IEC 60601-1 exige simplesmente que 400 J se tornem 360 J?
Não. A avaliação importante compara a energia medida com o dispositivo sob teste (DUT) conectado com a energia de referência correspondente. Um valor em torno de 360 J não é um limite de aceitação universal por si só.
O que significa E1 ≥ 90% × E2?
E1 representa a energia obtida na condição em que o dispositivo sob teste (DUT) está conectado e E2 representa a condição de referência correspondente. A comparação determina se o equipamento conectado ao paciente reduziu excessivamente a energia de desfibrilação disponível.
Por que são necessárias polaridades de teste positivas e negativas?
Os componentes de proteção de entrada podem apresentar comportamentos diferentes sob polaridades opostas. Quando exigido pelo procedimento de teste, ambas as condições de polaridade precisam ser avaliadas.
Qual a diferença entre KP3301 e KP3301B?
O KP3301 suporta as funções de teste de desfibrilação necessárias com configuração manual dos eletrodos. O KP3301B adiciona um sistema automático de comutação de eletrodos, particularmente útil para equipamentos de ECG com múltiplos eletrodos.
O testador pode ser usado em todos os dispositivos médicos conectados ao paciente?
Não. A aplicabilidade depende do tipo de equipamento, da classificação da PARTE APLICADA, do uso pretendido e da norma específica IEC 60601 ou IEC 80601 aplicável.
Por que o mapeamento de pacientes é importante?
A tensão elétrica aplicada ao dispositivo sob teste (DUT) depende de quais conexões do paciente são interligadas, isoladas, aterradas ou testadas individualmente. Um mapeamento incorreto dos eletrodos pode, portanto, criar uma condição de teste inadequada.
Que informações devem ser fornecidas antes de encomendar o testador?
Forneça a norma e cláusula IEC aplicáveis, o tipo de dispositivo sob teste (DUT), a classificação da peça aplicada, a configuração do eletrodo do paciente, o número de conexões do paciente, os modos de teste necessários e se a comutação automática de eletrodos é necessária.
A KingPo pode analisar a cláusula IEC aplicável, a configuração do cabo do paciente e o tipo de dispositivo sob teste (DUT) antes de recomendar a configuração do KP3301/KP3301B. Fornecer essas informações antes da cotação ajuda a evitar adaptadores, conversores de cabos ou configurações de rede de teste incorretos.
Conclusão
O teste de desfibrilação segundo a norma IEC 60601 deve ser tratado como uma avaliação controlada de segurança elétrica médica, e não como um teste genérico de resistência a alta tensão. A configuração correta dos eletrodos do paciente, os parâmetros da rede de teste, a polaridade e os pontos de medição influenciam a validade do resultado.
Para testes de redução de energia, o ponto mais importante é também o mais fácil de ser mal interpretado: o teste não se resume a verificar se uma corrente nominal de 400 J se transforma em 360 J. A avaliação relevante compara a energia obtida com o dispositivo sob teste (DUT) conectado com a condição de referência correspondente.
O testador de redução de energia e à prova de desfibrilação KingPo KP3301/KP3301B combina a fonte de alta tensão, a rede elétrica selecionável, o controle de polaridade, a medição de energia e as funções de comutação de eletrodos do paciente necessárias para tornar esses fluxos de trabalho de teste mais repetíveis.
Antes de realizar os testes, sempre confirme a norma aplicável, a cláusula, a classificação da PARTE APLICADA e o esquema de conexão do paciente para o DUT específico.
