As normas harmonizadas do Regulamento (UE) MDR 2026 introduzem mudanças importantes para a segurança elétrica de dispositivos médicos, avaliação biológica, rotulagem e outros setores da indústria de dispositivos médicos. Os fabricantes devem revisar as cláusulas aplicáveis e as evidências existentes antes de encomendar novos equipamentos ou repetir testes.
Correção de escopo:
A Decisão de Execução (UE) 2026/1231 da Comissão é uma atualização abrangente da norma harmonizada do MDR. A Decisão de Execução (UE) 2026/1313 da Comissão é mais específica e atualiza a norma harmonizada de referência do IVDR para a EN ISO 15223-1:2021/A1:2025. Não a descreva como uma revisão geral dos testes de segurança elétrica em IVD.
Normas Harmonizadas do Regulamento de Dispositivos Médicos da UE (MDR) 2026: Resumo Executivo
A Comissão Europeia publicou duas atualizações de normas harmonizadas no Jornal Oficial da União Europeia em junho de 2026. A Decisão (UE) 2026/1231 altera a lista do MDR ao abrigo do Regulamento (UE) 2017/745, enquanto a Decisão (UE) 2026/1313 altera a lista do IVDR ao abrigo do Regulamento (UE) 2017/746.
Para muitos clientes da KingPo, a adição mais relevante é a norma EN 60601-1:2006/A13:2024, de acordo com o MDR. Fabricantes e laboratórios devem revisar os planos de teste, dispositivos, sistemas de medição, escopo de calibração e documentação técnica existentes. Isso não significa que todos os dispositivos eletromédicos devam ser completamente retestados ou que cada nova referência exija um novo equipamento.
Atualização abrangente sobre MDR
Decisão (UE) 2026/1231
Equipamentos eletromédicos, avaliação biológica, símbolos, equipamentos para transfusão, óptica oftálmica, implantes, lavadoras-desinfetadoras, próteses e proteção contra objetos cortantes.
Atualização focada no IVDR
Decisão (UE) 2026/1313
EN ISO 15223-1:2021/A1:2025 referente aos símbolos utilizados com informações fornecidas pelo fabricante.
O que mudou nas Normas Harmonizadas do MDR da UE de 2026?
Segurança elétrica médica
A norma EN 60601-1:2006/A13:2024 foi adicionada à lista de normas harmonizadas do MDR.
Terapia de luz doméstica
A norma EN IEC 60601-2-83:2020/A1:2025 foi adicionada para equipamentos de fototerapia domiciliar aplicáveis.
Avaliação biológica
A norma EN ISO 10993-1:2025 e diversas emendas relacionadas foram adicionadas ou atualizadas.
Símbolos de rotulagem
A norma EN ISO 15223-1:2021/A1:2025 foi utilizada como referência tanto no âmbito do MDR quanto no do IVDR.
Setores de dispositivos adicionais
Foram abordados temas como conjuntos de transfusão, lavadoras-desinfetadoras, produtos oftálmicos, implantes, próteses e proteção contra objetos cortantes.
Tempo de transição
A retificação corrigiu a data de transição relevante da norma EN ISO 15223-1, conforme a Decisão 2026/1231, para 17 de junho de 2031.
O que é uma norma harmonizada da UE?
Uma norma europeia harmonizada é desenvolvida por uma organização europeia de normalização reconhecida, após solicitação da Comissão Europeia. Uma vez publicada no Jornal Oficial, a aplicação das disposições pertinentes pode gerar uma presunção de conformidade com os requisitos do MDR ou do IVDR abrangidos por essa norma.
Essa presunção é limitada. Ela não substitui a análise regulatória específica do dispositivo, o gerenciamento de riscos, a verificação, as evidências clínicas ou de desempenho, as obrigações pós-comercialização ou a revisão por organismos notificados.
- Confirme se a norma se aplica ao dispositivo.
- Mapeie os Requisitos Gerais de Segurança e Desempenho abrangidos.
- Documentar exclusões, desvios e métodos alternativos.
- Avaliar se as evidências dos testes existentes ainda são tecnicamente válidas.
- Coordenar as alterações de material com o organismo notificado responsável.
Principais alterações ao abrigo da Decisão (UE) 2026/1231
EN 60601-1:2006/A13:2024
A Decisão 2026/1231 adiciona a norma EN 60601-1:2006, juntamente com a emenda A13:2024, à lista de normas harmonizadas do MDR. Essa alteração é diretamente relevante para dispositivos médicos alimentados eletricamente e para laboratórios que realizam testes de segurança básica e de desempenho essencial.
Um programa completo de acordo com a norma IEC/EN 60601-1 não é executado com um único testador universal. Dependendo do dispositivo, das cláusulas aplicáveis e do plano de testes de laboratório, a configuração pode incluir:
- Medição de entrada de energia e condicionamento da fonte de alimentação.
- Continuidade do aterramento de proteção, corrente de fuga e corrente auxiliar do paciente.
- Avaliação da rigidez dielétrica e do isolamento.
- Sondas de teste para avaliação de partes acessíveis.
- Testes de aumento de temperatura e operação anormal.
- Resistência mecânica, estabilidade e capacidade de carga do sistema de suporte.
- Avaliação da proteção contra intrusão.
- Testes de proteção contra desfibrilação e redução de energia.
- Avaliações de tensão de trabalho, distância de fuga, isolamento e risco de incêndio.
EN IEC 60601-2-83:2020/A1:2025
Esta norma específica aborda a segurança básica e o desempenho essencial dos equipamentos de fototerapia domiciliar. Os fabricantes aplicáveis devem revisar as alterações nas condições de teste, definições de desempenho essencial, controles de radiação óptica, avaliações térmicas, marcação, instruções e testes de operação anormal.
Esta é uma atualização específica para o dispositivo. Ela não deve ser apresentada como prova de que todas as normas específicas da IEC 60601 foram alteradas pela Decisão 2026/1231.
Padrões de Avaliação Biológica
A decisão adiciona ou altera referências, incluindo EN ISO 10993-1:2025, EN ISO 10993-5:2009/A11:2025, EN ISO 10993-12:2021/A1:2025, EN ISO 10993-17:2023/A1:2025 e EN ISO 10993-23:2021/A1:2025.
A resposta correta é uma avaliação documentada das lacunas, e não a repetição automática de todos os testes biológicos históricos. É preciso revisar os materiais, os processos de fabricação, o tipo e a duração do contato com o corpo, a caracterização química, o preparo das amostras, as condições de extração, a metodologia toxicológica e a validade científica das evidências existentes.
Símbolos de rotulagem EN ISO 15223-1
Ambas as decisões fazem referência à norma EN ISO 15223-1:2021/A1:2025. A alteração introduz um termo definido para o representante autorizado e modifica o símbolo CE REP para que não seja específico de um país ou região.
Os controles potencialmente afetados incluem rótulos, arte da embalagem, instruções de uso, rotulagem eletrônica, informações do representante autorizado, gerenciamento de traduções, estoque do distribuidor e controle de alterações de arte.
Data correta:
A retificação publicada em 22 de junho de 2026 altera a data de aplicabilidade da Decisão 2026/1231 de 15 de junho de 2031 para 17 de junho de 2031.
Outras normas adicionadas
| Área | Referências | Provável foco da revisão |
|---|---|---|
| Equipamentos para transfusão | EN ISO 1135-4:2025; EN ISO 1135-5:2025 | Requisitos de desempenho, uso de infusão sob pressão e configuração de teste. |
| Óptica oftálmica | EN ISO 12870:2025; EN ISO 14889:2025 | Requisitos, métodos e critérios de aceitação para armações e lentes. |
| Implantes mamários | EN ISO 14607: 2025 | Requisitos específicos do dispositivo e evidências de verificação. |
| Máquinas de lavar e desinfetar | EN ISO 15883-1, -2, -3 e -7:2025 | Desinfecção térmica/química, desempenho e validação de processos. |
| Próteses | EN ISO 22675: 2025 | Testes mecânicos de dispositivos tornozelo-pé e unidades de pé. |
| Proteção contra objetos cortantes | EN ISO 23908: 2025 | Mecanismos de proteção e métodos de teste para objetos cortantes de uso único. |
O que fabricantes e laboratórios devem fazer agora
Construa uma matriz de normas aplicáveis
Registre as edições anteriores e novas, os modelos de dispositivos afetados, os GSPRs abrangidos, os relatórios existentes, as lacunas identificadas, o responsável e a data de conclusão.
Realizar uma avaliação de lacunas ao nível da cláusula.
Compare métodos, critérios de aceitação, condicionamento, preparação de amostras, cargas, dispositivos de fixação, incerteza, quantidades de amostras, requisitos de marcação e documentação.
Revisar equipamentos de laboratório
Confirme o alcance, a precisão, a resolução, a geometria do dispositivo de fixação, a repetibilidade, o estado da calibração, o software, as proteções de segurança e a capacidade de exportação de dados.
Coordenar com o organismo notificado
Discuta os efeitos materiais sobre avaliações ativas, auditorias de vigilância, renovações de certificados, mudanças significativas, avaliações biológicas e transições de rotulagem.
Aquisição de equipamentos de controle
Forneça ao fornecedor a edição padrão, as cláusulas, os desenhos do dispositivo, as faixas de operação, a sequência de testes, as expectativas de calibração e o formato de relatório exigido.
Como a KingPo apoia a preparação para testes de dispositivos médicos
Tabela de Mapeamento de Equipamentos KingPo
Use esta tabela para separar o trabalho de revisão de normas das necessidades de testes relacionadas a equipamentos. Algumas atualizações do MDR exigem revisão de equipamentos de laboratório, enquanto outras requerem principalmente controle de documentos, revisão de rotulagem ou uma avaliação de lacunas na avaliação biológica.
| Área de atualização do MDR | Preocupação com os testes | Equipamentos relacionados ao KingPo |
|---|---|---|
| EN 60601-1:2006/A13:2024 | Corrente de fuga, rigidez dielétrica, segurança mecânica | Equipamento de teste IEC 60601-1 |
| EN IEC 60601-2-83 | Segurança da terapia de luz em casa | Suporte para testes de segurança elétrica, térmica e óptica |
| Atualizações da norma EN ISO 10993 | Planejamento de avaliação biológica | Não é baseado em equipamentos; avaliação de lacunas de documentos |
| EN ISO 15223-1/A1 | Símbolos de rotulagem | Não é um problema do equipamento de teste. |
| Verificação de conectores ISO 80369 | Teste de conectores de pequeno diâmetro | Equipamento de teste para medidores e conectores Luer ISO 80369 |
IEC 60601-1 Planejamento de Equipamentos
Seleção baseada em cláusulas de instrumentos de teste, sondas, redes, dispositivos mecânicos, sistemas de rigidez dielétrica, equipamentos de corrente de fuga e configurações personalizadas.
Veja a lista de equipamentos de teste da norma IEC 60601-1 →
Teste eletrocirúrgico IEC 60601-2-2
Mapeamento de equipamentos para segurança e desempenho de unidades eletrocirúrgicas, incluindo o analisador ESU de alta frequência KP-8850 e soluções de teste de eletrodo neutro.
Consulte o Guia de Equipamentos IEC 60601-2-2 →
Analise o analisador ESU KP-8850 →
Testes de ECG e desfibrilação
Sistemas para avaliação do desempenho de eletrodos descartáveis de ECG e testes de efeito ou energia de desfibrilação, selecionados de acordo com a norma e cláusula aplicáveis.
Testador de desempenho de eletrodos de ECG →
Testador de Efeito e Energia da Desfibrilação →
Verificação de conectores ISO 80369
Medidores Luer, conectores de referência do Anexo C e suporte para testes relacionados à norma ISO 80369-20 para verificação de conectores médicos de pequeno diâmetro.
Lista de verificação para aquisição de equipamentos de teste médico
- Qual edição padrão exata e quais emendas se aplicam?
- A referência está harmonizada ao abrigo do MDR ou do IVDR?
- Quais cláusulas se aplicam ao dispositivo?
- Quais são os intervalos, a precisão e a incerteza necessários?
- São necessários dispositivos ou acessórios de referência especiais?
- É necessária calibração acreditada pela ISO/IEC 17025?
- O sistema precisa exportar dados ou se conectar a um LIMS?
- É necessário realizar testes automatizados ou não supervisionados?
- O equipamento destina-se a triagem de P&D ou a testes formais de tipo?
- A instalação completa foi analisada pelo laboratório responsável?
Conclusão
A atualização das normas harmonizadas do Regulamento de Dispositivos Médicos da UE (MDR) de 2026, conforme a Decisão 2026/1231, é abrangente e inclui as normas EN 60601-1:2006/A13:2024, EN IEC 60601-2-83:2020/A1:2025, diversas referências da norma EN ISO 10993, a norma EN ISO 15223-1:2021/A1:2025 e normas para vários outros setores de dispositivos médicos.
A Decisão 2026/1313 é mais específica e atualiza a referência harmonizada do IVDR para a norma EN ISO 15223-1:2021/A1:2025. Os fabricantes devem realizar uma revisão detalhada das normas, das evidências de verificação, da rotulagem, da gestão de riscos e da capacidade laboratorial antes de decidir se são necessários novos testes ou equipamentos.
Perguntas frequentes sobre as normas harmonizadas do Regulamento de Dispositivos Médicos da UE (MDR) de 2026
Fontes Oficiais
Precisa de uma proposta baseada em cláusulas para as normas harmonizadas do MDR da UE para 2026?
Envie à KingPo a norma aplicável, o número da cláusula, o tipo de dispositivo, o desenho da amostra, a faixa de medição necessária, as necessidades de automação e as expectativas de calibração. Nossa equipe de engenharia poderá analisar a configuração completa do teste antes de emitirmos um orçamento.
Aviso de conformidade: Este artigo é uma visão geral técnica e não substitui o MDR, IVDR, as normas harmonizadas, as instruções dos organismos notificados ou o parecer jurídico oficiais. Utilize sempre a edição oficial da norma e os requisitos aplicáveis ao dispositivo específico e ao projeto de avaliação da conformidade.
