Uma solicitação de um "testador de desfibrilador" pode se referir a diversas tarefas laboratoriais completamente diferentes. O equipamento correto depende, em primeiro lugar, do dispositivo em teste (DUT) e da direção do pulso de desfibrilação — e não simplesmente da tensão máxima, da classificação de energia ou do número padrão exibido na ficha técnica do equipamento.
Para um desfibrilador externo ou DEA (desfibrilador externo automático), o dispositivo em teste (DUT) gera o choque terapêutico e um analisador de desfibrilador recebe e mede o sinal de saída. Para um monitor de ECG, monitor de paciente ou outro dispositivo médico conectado ao paciente, o sistema de teste laboratorial gera o pulso e o aplica ao DUT para avaliar a proteção e a recuperação da desfibrilação.
Os testes de eletrodos de desfibrilação e os testes de imunidade de dispositivos médicos implantáveis ativos representam duas categorias adicionais de testes com diferentes objetos de teste, circuitos e equipamentos.
Visão geral técnica
- Desfibrilador externo automático (DEA): O dispositivo em teste (DUT) gera o pulso → o analisador de desfibrilador o mede.
- ECG / monitor de paciente: O sistema de teste gera o pulso → o KP3301 o aplica ao dispositivo em teste (DUT).
- Eletrodo de desfibrilação: Circuito dedicado para teste de desempenho de eletrodos → KP-DFT100E
- Dispositivo médico implantável ativo: Pulso de imunidade controlada → KP-1050S
De que equipamento de teste de desfibrilação você precisa?
A maneira mais rápida de selecionar o sistema correto é identificar o dispositivo sob teste (DUT) antes de comparar as especificações dos equipamentos.
| Dispositivo em teste | Objetivo principal do teste | Fonte de pulso | Tipo de equipamento correto |
|---|---|---|---|
| Desfibrilador externo automático (DEA) | Meça a energia fornecida, a forma de onda, a resposta da carga e o tempo. | DUT | Testador/Analisador de Desfibrilador |
| ECG / monitor de paciente / equipamento conectado ao paciente | Avaliar a proteção contra desfibrilação, a redução de energia, a tensão residual e a recuperação. | Sistema de teste de laboratório | Testador de resistência à desfibrilação e redução de energia KP3301 |
| Eletrodo/placa de desfibrilação | Avaliar as características elétricas e o desempenho associados à exposição à desfibrilação. | Circuito de teste de eletrodo dedicado | Testador de desempenho de eletrodos de desfibrilação KP-DFT100E |
| Marcapasso / CDI / dispositivo médico implantável ativo | Aplicar condições de imunidade relacionadas à desfibrilação controlada e avaliar a função pós-pulso. | Gerador de pulsos de laboratório | Gerador de pulsos para teste de desfibrilação KP-1050S |
Regra prática: se o dispositivo em teste (DUT) gerar o choque terapêutico, o instrumento de teste normalmente recebe e mede o pulso. Se o DUT precisar suportar um evento de desfibrilação simulado, o sistema de laboratório gera e aplica o pulso.
A diferença fundamental: siga a direção do pulso.
Teste de saída do desfibrilador
Desfibrilador → Analisador
Nos testes de saída de desfibriladores, o desfibrilador externo ou DEA (Desfibrilador Externo Automático) é o dispositivo em teste. Ele gera o pulso de alta energia, e o analisador recebe esse pulso através de uma carga elétrica controlada.
A questão de engenharia é:
O desfibrilador fornece a saída elétrica pretendida nas condições de teste definidas?
Testes à prova de desfibrilação
Sistema de teste → Conexão do paciente com o dispositivo em teste
Nos testes de resistência à desfibrilação, o dispositivo sob teste (DUT) pode ser um monitor de ECG, um eletrocardiógrafo diagnóstico, um monitor de paciente ou outro dispositivo médico conectado ao paciente. O sistema de laboratório gera a condição elétrica de teste necessária e a aplica através do circuito de teste especificado.
A questão de engenharia passa a ser:
O dispositivo médico consegue suportar o estresse elétrico relacionado à desfibrilação e se recuperar sem criar uma condição inaceitável?
Essa direção oposta do pulso altera a função do equipamento, do circuito de conexão, do ponto de medição e das evidências necessárias. Portanto, um gerador de pulsos não pode substituir automaticamente um analisador de desfibrilador, e um analisador de desfibrilador não pode reproduzir automaticamente uma rede de teste à prova de desfibrilação.
1. Teste de saída do desfibrilador
O teste de saída do desfibrilador se aplica quando o dispositivo sob teste (DUT) é um desfibrilador cardíaco externo, um DEA (desfibrilador externo automático), um monitor de desfibrilador ou outro dispositivo que gera o choque terapêutico.
As evidências típicas de engenharia podem incluir:
- energia fornecida;
- forma de onda de tensão e corrente;
- tensão e corrente de pico;
- características da forma de onda bifásica;
- comportamento de saída dependente da carga;
- tempo de carregamento;
- Sincronização do momento da cardioversão, quando aplicável;
- repetibilidade em condições operacionais definidas.
A cadeia de medição completa é importante. O resultado do teste pode ser influenciado pela carga selecionada, conexões de saída, adaptadores, estágio de entrada do analisador, aquisição da forma de onda e método de processamento de dados.
Este artigo não repete a teoria detalhada de integração de energia, forma de onda, carga e temporização, pois esses assuntos são abordados separadamente em nosso Guia de Teste de Desfibrilador: Medições de Energia, Forma de Onda, Carga e Temporização.
Limite de Equipamento Importante
Um sistema usado para aplicar um pulso de desfibrilação simulado a outro dispositivo médico não é automaticamente um analisador de desfibrilador . Se o dispositivo em teste (DUT) for um DEA (desfibrilador externo automático) ou um desfibrilador externo e o objetivo for medir a saída fornecida, é necessário um analisador dedicado, projetado para receber e medir o choque gerado pelo DUT.
2. Testes de resistência à desfibrilação para equipamentos médicos conectados ao paciente
Os testes à prova de desfibrilação abordam uma situação fundamentalmente diferente. O dispositivo em teste (DUT) não gera o choque terapêutico. Em vez disso, uma condição de teste laboratorial controlada é aplicada às suas conexões com o paciente.
Os DUTs típicos incluem:
- Monitores de ECG;
- eletrocardiogramas diagnósticos;
- Monitores multifuncionais para pacientes;
- Sistemas de eletrodos de ECG e cabos para pacientes;
- Outros circuitos de entrada conectados ao paciente onde a exposição à desfibrilação é relevante.
A avaliação necessária pode considerar:
- proteção do circuito de entrada conectado ao paciente;
- Energia transferida através da rede de proteção;
- tensão residual;
- recuperação pós-pulso;
- Comportamento em todas as derivações ou polaridades necessárias;
- funcionamento contínuo dos circuitos relevantes do dispositivo médico.
O sistema de teste não se destina a reproduzir um desfibrilador clínico.
Um sistema de teste à prova de desfibrilação é uma fonte controlada em laboratório. Seu objetivo é estabelecer a condição elétrica especificada no dispositivo sob teste (DUT) de acordo com o circuito e procedimento de teste aplicáveis.
A rede de pulsos, a polaridade, a sequência de comutação, a conexão do paciente, o caminho de retorno e o local da medição podem afetar o resultado. Portanto, selecionar o equipamento apenas com base na tensão nominal é insuficiente.
Por que o cabo do paciente é importante?
Quando a configuração clínica prevista inclui um cabo para o paciente, este cabo pode fazer parte do sistema de proteção elétrica. Ele pode conter resistência, blindagem, isolamento, redes de identificação ou outros elementos de proteção.
Portanto, removê-lo da configuração de teste pode alterar a forma como o pulso relacionado à desfibrilação chega ao equipamento.
Equipamento KingPo para esta direção de teste
O testador de resistência à desfibrilação e redução de energia KP3301 destina-se a testes de proteção contra desfibrilação e redução de energia em equipamentos médicos conectados ao paciente.
O KP3301 não deve ser apresentado como um analisador direto de saída de DEA (desfibrilador externo automático).
Para obter informações adicionais sobre esta categoria de teste, consulte o Guia de Testes de Resistência à Desfibrilação e Redução de Energia.
3. Teste de desempenho do eletrodo de desfibrilação
Um eletrodo de desfibrilação é um dispositivo sob teste (DUT) completamente diferente. Nesse caso, o laboratório não está medindo o desfibrilador completo nem avaliando a proteção contra interferências do paciente em um monitor de ECG.
O próprio eletrodo ou placa está em fase de avaliação.
Dependendo da especificação do eletrodo e do programa de testes aplicáveis, a avaliação de engenharia pode incluir características como:
- impedância elétrica;
- Comportamento após exposição a alta energia;
- Deslocamento CC;
- características de recuperação;
- desempenho elétrico relacionado ao ritmo cardíaco, quando aplicável.
O testador de desempenho de eletrodos de desfibrilação KP-DFT100E destina-se a essa finalidade específica de teste de eletrodos.
Para uma discussão mais detalhada sobre testes de eletrodos, consulte o Guia de Testes de Eletrodos de Desfibrilação.
4. Teste de imunidade à desfibrilação ativa em dispositivos médicos implantáveis
Dispositivos médicos implantáveis ativos introduzem uma nova direção de teste. O dispositivo sob teste (DUT) pode ser um marca-passo, um cardioversor-desfibrilador implantável, um dispositivo de ressincronização cardíaca ou outro sistema cardiovascular implantável ativo.
Neste caso, o laboratório gera uma forma de onda controlada relacionada à desfibrilação e a aplica através da rede necessária, enquanto monitora o comportamento do dispositivo implantável.
O objetivo do teste pode incluir:
- aplicação de um pulso de imunidade definido;
- Simulação de chumbo e carga;
- monitoramento do estado operacional do dispositivo em teste;
- avaliação da função pós-pulso;
- Verificação da forma de onda necessária na interface de teste.
O gerador de pulsos para teste de desfibrilação KP-1050S destina-se a esta aplicação de geração de pulsos controlados.
Comparação lado a lado
| Ponto de Engenharia | Teste de saída do desfibrilador | Testes à prova de desfibrilação |
|---|---|---|
| DUT primário | Desfibrilador externo ou DEA | Equipamentos médicos conectados ao paciente |
| Fonte de pulso | DUT | Sistema de teste de laboratório |
| Papel do instrumento | Receber, carregar e medir | Gerar, aplicar e avaliar |
| Evidência principal | Energia, forma de onda, resposta à carga e temporização | Proteção, energia transferida, tensão residual e recuperação |
| Equipamento típico | Analisador de Desfibrilador | Testador de resistência à desfibrilação e redução de energia KP3301 |
Por que a seleção de equipamentos baseada apenas em parâmetros falha
A tensão máxima não define o método de teste.
Dois sistemas com especificações de tensão de pico semelhantes podem gerar formas de onda, impedância de fonte, duração de pulso e características de energia completamente diferentes.
A energia nominal não define o circuito de teste.
O consumo de energia depende da tensão, da corrente, da forma de onda e da carga ao longo do tempo. Um valor de energia nominal, por si só, não demonstra se o equipamento consegue reproduzir ou medir a condição requerida.
Um número padrão não é uma especificação de equipamento.
Uma solicitação como “testador de desfibrilação IEC 60601” está incompleta. A parte aplicável, a cláusula, o dispositivo sob teste (DUT), a direção do pulso, o circuito e as evidências necessárias devem ser identificados antes da seleção do equipamento.
A automação não corrige uma configuração de teste incorreta.
Sequências de teste automatizadas podem melhorar a repetibilidade, mas não podem compensar carga incorreta, conexão incorreta, direção de pulso incorreta ou circuito de teste incorreto.
Fluxo de trabalho de seleção de equipamentos
- Identifique o DUT. Determine se é um DEA (desfibrilador externo automático), um desfibrilador externo, um monitor de ECG, um cabo de paciente, um eletrodo, um marcapasso, um CDI (cardioversor desfibrilador implantável) ou outro dispositivo.
- Determine a direção do pulso. O dispositivo em teste (DUT) gera o choque ou o sistema de laboratório deve aplicar o choque ao DUT?
- Defina as evidências necessárias. Energia e forma de onda, proteção e recuperação, características do eletrodo ou imunidade do dispositivo implantável?
- Identifique a norma e a cláusula aplicáveis. Trabalhe com base nos requisitos padrão e do projeto autorizados, em vez de uma lista genérica de equipamentos.
- Analise a configuração elétrica completa. Inclui o dispositivo sob teste (DUT), a carga, o analisador ou a fonte de pulsos, os adaptadores, o cabo do paciente, o caminho de retorno e os pontos de medição.
- Confirme os requisitos de medição e calibração. Os parâmetros e faixas de operação exigidos devem ser contemplados no plano de testes e calibração.
Mapeamento de equipamentos KingPo
| Aplicação | Equipamentos KingPo | Papel principal |
|---|---|---|
| Proteção contra desfibrilação em equipamentos conectados ao paciente | KP3301 | Aplicar condições de teste controladas relacionadas à desfibrilação ao dispositivo sob teste (DUT) |
| desempenho do eletrodo de desfibrilação | KP-DFT100E | Avaliar o desempenho elétrico do eletrodo de desfibrilação |
| Imunidade ativa a dispositivos médicos implantáveis | KP-1050S | Gerar pulsos de teste definidos relacionados à desfibrilação |
| Medição da saída do desfibrilador externo/DEA | Analisador de Desfibrilador | Receber e medir a saída gerada pelo dispositivo em teste (DUT). |
Importante: Os modelos KP3301 e KP-1050S não devem ser apresentados como substitutos de um analisador de desfibrilador direto usado para medir a saída de um desfibrilador externo ou DEA.
Informações a preparar antes de solicitar um sistema de teste
Fornecer as seguintes informações torna a seleção de equipamentos muito mais confiável:
- Dispositivo em teste: DEA (desfibrilador externo automático), monitor de ECG, cabo do paciente, eletrodo, marcapasso, CDI (cardioversor desfibrilador implantável) ou outro dispositivo.
- Norma e cláusula aplicáveis: Inclua a edição padrão ou a versão nacional adotada, quando aplicável.
- Pulso ou medição necessária: Defina se o requisito diz respeito à energia fornecida, à forma de onda, à proteção, à tensão residual, à recuperação, ao desempenho do eletrodo ou à imunidade.
- Configuração de conexão e carregamento: Inclui cabos para pacientes, combinações de eletrodos, adaptadores, caminhos de retorno e cargas especificadas.
- Requisitos de relatório e calibração: Registros exigidos pelo Estado, dados de forma de onda, formato do relatório e expectativas de calibração.
Perguntas frequentes
Qual é a diferença mais simples entre o teste de saída do desfibrilador e o teste de resistência à desfibrilação?
Nos testes de saída do desfibrilador, o dispositivo em teste (DUT) gera o choque e o analisador o recebe e mede. Nos testes de resistência à desfibrilação, o sistema de laboratório gera o pulso e o aplica a um DUT conectado ao paciente.
O KP3301 é um analisador de desfibriladores?
O modelo KP3301 destina-se a testes de resistência à desfibrilação e redução de energia em equipamentos médicos conectados ao paciente. Ele aplica a condição de teste ao dispositivo sob teste (DUT), em vez de medir a saída de um desfibrilador externo.
O KP-1050S é um analisador de desfibriladores?
O KP-1050S é um gerador de pulsos para testes de desfibrilação, projetado para testes controlados de imunidade de dispositivos médicos. Ele gera a forma de onda necessária em vez de receber e medir o sinal de um DEA (desfibrilador externo automático) ou desfibrilador externo.
Que equipamento é utilizado para testar os eletrodos de desfibrilação?
O teste de eletrodos de desfibrilação requer um sistema de teste específico para eletrodos, em vez de um analisador de desfibrilador padrão. O KP-DFT100E da KingPo foi projetado para essa categoria de teste.
Por que identificar o dispositivo sob teste (DUT) é mais importante do que começar com o número padrão?
Diversos testes de dispositivos médicos podem envolver tensões ou formas de onda semelhantes relacionadas à desfibrilação, embora utilizem direções de pulso, circuitos e requisitos de evidência completamente diferentes. A identificação do dispositivo sob teste (DUT) estabelece a categoria de teste correta antes da comparação das especificações do equipamento.
Onde posso aprender mais sobre medições de energia e forma de onda de desfibriladores?
Para obter informações detalhadas sobre o cálculo da energia fornecida, aquisição da forma de onda, condições de carga, tempo de carregamento e medições de sincronização, consulte o Guia do Testador de Desfibrilador.
Conclusão
Os testes de saída do desfibrilador e os testes de resistência à desfibrilação começam em lados opostos do caminho da energia. Em um caso, o dispositivo sob teste (DUT) gera o choque terapêutico e um analisador mede a saída. No outro, um sistema de laboratório gera o pulso de teste e o aplica a um dispositivo médico conectado ao paciente para avaliar a proteção e a recuperação.
Os testes de eletrodos de desfibrilação e os testes de imunidade de dispositivos médicos implantáveis ativos requerem equipamentos diferentes. Portanto, a sequência de seleção correta é:
Dispositivo sob teste (DUT) → direção do pulso → objetivo do teste → requisito aplicável → circuito de teste → equipamento.
Para equipamentos médicos conectados ao paciente, consulte o testador de resistência à desfibrilação e redução de energia KP3301 . Para eletrodos de desfibrilação, consulte o testador de desempenho de eletrodos de desfibrilação KP-DFT100E . Para testes de pulso em dispositivos médicos implantáveis ativos, consulte o gerador de pulsos de teste de desfibrilação KP-1050S.
