A KingPo forneceu um gerador de pulsos para teste de desfibrilação KP-1050S para a NeuroPace, Inc., em Mountain View, Califórnia, Estados Unidos.
O projeto foi confirmado em fevereiro de 2026 e esta entrega envolveu o fornecimento de uma unidade KP-1050S para testes laboratoriais de dispositivos médicos. O equipamento gera pulsos de desfibrilação controlados para avaliar a imunidade elétrica de dispositivos médicos implantáveis ativos.
Para fabricantes que desenvolvem produtos eletrônicos implantáveis, testes repetíveis de pulso de desfibrilação podem auxiliar no desenvolvimento do produto, verificação do projeto, avaliação interna de segurança, controle de qualidade e preparação para pré-conformidade.
Dispositivos Médicos Implantáveis Ativos
ISO-14708 1
ISO 14117
Teste 1 e Teste 2
Instantâneo do projeto
| item | Informações do Projeto |
|---|---|
| O cliente | NeuroPace, Inc. |
| Localização do cliente | Mountain View, Califórnia, Estados Unidos |
| Projeto Data | Fevereiro de 2026 |
| Equipamentos fornecidos | Gerador de pulsos para teste de desfibrilação KP-1050S |
| Qtd. | Uma unidade |
| Aplicação | Teste de imunidade à desfibrilação |
| Objeto de teste | Dispositivos médicos implantáveis ativos |
| Modos de teste | Teste 1 e Teste 2 |
| Tipos de forma de onda | Formas de onda sinusoidal amortecida e exponencial truncada |
Por que este caso é importante
Este caso demonstra como um gerador de pulsos de desfibrilação dedicado pode ajudar os fabricantes de dispositivos médicos implantáveis (AIMD) a avaliar a resposta do dispositivo a condições de pulso sinusoidal amortecido e exponencial truncado antes dos testes formais de conformidade.
Necessidade de teste do cliente
Dispositivos médicos implantáveis ativos podem conter circuitos eletrônicos sensíveis, baterias, componentes de detecção, módulos de estimulação, funções de comunicação e software embarcado. Durante o uso clínico, um dispositivo implantado pode ser exposto à energia elétrica gerada por um desfibrilador externo.
Embora o pulso de desfibrilação seja destinado ao tratamento do paciente, o dispositivo implantado também pode sofrer estresse elétrico significativo. Testes controlados em laboratório ajudam os engenheiros a avaliar se o dispositivo permanece funcional após a exposição às condições de pulso especificadas.
Dependendo do dispositivo e do plano de testes, os engenheiros podem verificar:
Nota de teste:
O teste de imunidade à desfibrilação não se limita a confirmar a geração de um pulso. A forma de onda, a voltagem, a polaridade, a rede de teste externa, a sequência de pulsos, a conexão do dispositivo e o método de avaliação pós-teste devem estar em conformidade com o procedimento de teste aplicável.
Desde os requisitos de teste até a seleção de equipamentos
O cliente necessitava de uma plataforma de laboratório capaz de suportar mais de uma forma de onda de desfibrilação. Por isso, a KingPo forneceu o Gerador de Pulsos de Teste de Desfibrilação KP-1050S , que combina as funções de Teste 1 e Teste 2 em um único instrumento.
O design integrado permite que o laboratório alterne entre condições de pulso sinusoidal amortecido e pulso exponencial truncado sem a necessidade de dois geradores de pulso separados. Isso também ajuda a reduzir a fiação repetida, as alterações de equipamentos e os requisitos de treinamento do operador.
O KP-1050S foi projetado para suportar aplicações de teste de imunidade à desfibrilação relacionadas às normas ISO 14117 , ISO 14708-1 , à série EN 45502 e à GB 16174.1 . A edição, cláusula e procedimento de teste exatos da norma devem ser confirmados para cada projeto de dispositivo médico.
Dois modos de teste de desfibrilação em um único sistema.
TEST 1
Forma de onda sinusoidal amortecida
O Teste 1 gera um pulso senoidal amortecido através de um circuito RLC. A forma de onda sobe rapidamente e depois oscila enquanto diminui gradualmente em amplitude.
A polaridade de saída, positiva ou negativa, pode ser selecionada de acordo com o procedimento aplicável.
+5% / −0%
Tp: 1.5–2.5 ms
Tw50: 3–5.5 ms
TEST 2
Forma de onda exponencial truncada
O teste 2 gera um pulso exponencial truncado. A tensão diminui exponencialmente e é interrompida após a duração especificada.
A operação monofásica ou bifásica pode ser selecionada de acordo com os requisitos de teste aplicáveis.
+5% / −0%
Td: 9.5–10.5 ms
tr / tf: 1–5 µs
Parâmetros técnicos do KP-1050S
| Artigo Técnico | Especificação |
|---|---|
| Teste 1 Forma de onda | Forma de onda senoidal amortecida gerada por um circuito RLC |
| Teste 1 Tensão | 140 V / 380 V, tolerância +5% / −0% |
| Teste 1 Cronometragem | 1.5 ms < Tp < 2.5 ms; 3 ms < Tw50 < 5.5 ms |
| Teste 2 Forma de onda | forma de onda exponencial truncada |
| Teste 2 Tensão | 140 V / 270 V, tolerância +5% / −0% |
| Teste 2 Cronometragem | 9.5 ms < Td < 10.5 ms; 1 µs < tr < 5 µs; 1 µs < tf < 5 µs |
| Seleção de Fase | Seleção de monofásico/bifásico para o Teste 2 |
| Polaridade de saída | Positivo/negativo selecionável |
| Contagem de testes | 1–999 ciclos programáveis |
| interface de operação | Touchscreen colorida |
| Rede de Teste Externa | Rede de resistores externos KP-1050-1 |
| Potência de entrada | CA 110 V ou 220 V ±10%, 50/60 Hz; potência máxima aproximada de 300 W |
| Dimensões | 480 × 460 × 200 mm |
| Peso | Aproximadamente 10 kg |
Sequência de pulsos programada:
O KP-1050S suporta três pulsos positivos em intervalos de 20 ± 2 segundos, seguidos por uma pausa de 60 ± 2 segundos e um pulso negativo. A sequência final deve ser confirmada de acordo com a edição padrão aplicável e o procedimento de teste de laboratório.
Como o teste é realizado
O procedimento detalhado depende da norma aplicável, do projeto do dispositivo, da rede externa e do plano de verificação interna. Um fluxo de trabalho típico de laboratório inclui quatro etapas principais.
Confirmar requisitos
Confirme o padrão, a edição, o modo de teste, a forma de onda, a tensão, a polaridade, o modo de fase e a sequência de pulsos.
Prepare o circuito de teste.
Conecte o dispositivo através da rede externa necessária e confirme a conexão da amostra e as condições de carga.
Gere os pulsos
Defina a tensão, a polaridade, a fase e a contagem de testes através da tela sensível ao toque e, em seguida, inicie a sequência de pulsos.
Avalie o dispositivo
Verificar o estado de funcionamento, detecção, estimulação, configurações armazenadas, comunicação, recuperação e possíveis efeitos permanentes.
Nota sobre responsabilidade:
O KP-1050S gera e controla os pulsos elétricos necessários. O laboratório permanece responsável pela conexão da amostra, medição da forma de onda, monitoramento funcional e interpretação final do resultado.
Valor prático para o laboratório do cliente
Uma plataforma integrada
Os testes 1 e 2 estão disponíveis em um único instrumento, reduzindo a necessidade de operar geradores de forma de onda separados.
Limpar configuração de parâmetros
A tensão, a polaridade, o modo de fase e os ciclos de teste podem ser configurados através de uma única interface de tela sensível ao toque.
Repetibilidade aprimorada
Sequências de pulsos programadas ajudam diferentes amostras a receberem condições de tempo e pulso consistentes.
Trabalho manual reduzido
O controle automático de tempo e a contagem de pulsos reduzem as operações manuais repetitivas durante os testes de laboratório.
Configuração eficiente de laboratório
O sistema integrado compacto pode simplificar a colocação de equipamentos, o treinamento e a preparação de rotina.
Apoio em todo o desenvolvimento
O sistema pode dar suporte à avaliação de P&D, verificação de projeto, alterações de produto e trabalhos de pré-conformidade.
Considerações importantes sobre a configuração
O gerador de pulsos é apenas um componente do sistema de teste completo. A confiabilidade dos testes também depende da rede externa, do método de conexão, dos instrumentos de medição, das condições de operação do dispositivo e do procedimento de avaliação pós-teste.
| Item a confirmar | Preparação Recomendada |
|---|---|
| Padrão e Edição | Confirme o procedimento aplicável, seja ele ISO, EN, GB ou interno, e a cláusula de teste exata. |
| Modo de teste necessário | Confirme se o projeto requer o Teste 1, o Teste 2 ou ambos os modos. |
| Condições de pulso | Confirme a forma de onda, a tensão, a polaridade, a temporização e se o sistema é monofásico ou bifásico. |
| Rede de Teste Externa | Confirme os parâmetros de resistência, a configuração da rede e as conexões dos dispositivos. |
| Estado operacional do dispositivo | Confirme o modo de operação, o método de monitoramento e a comunicação com o programador. |
| Equipamento de medição | Confirme o osciloscópio, a ponta de prova, a faixa de tensão, a largura de banda, o aterramento e o estado de calibração. |
| Critérios de Aceitação | Defina as verificações funcionais pós-teste, os requisitos de recuperação e as alterações de parâmetros permitidas. |
Áreas de aplicação típicas
O KP-1050S pode auxiliar na avaliação da imunidade à desfibrilação para diferentes tipos de dispositivos médicos implantáveis ativos, incluindo:
Marca-passos cardíacos
Desfibriladores cardioversores implantáveis
Geradores de pulso implantáveis
Dispositivos de gerenciamento do ritmo cardíaco
Outros dispositivos implantáveis ativos
Os usuários típicos incluem fabricantes de dispositivos médicos, departamentos de P&D, equipes de verificação de projetos, laboratórios de qualidade e organizações de testes terceirizadas. A configuração do equipamento deve ser selecionada de acordo com o objeto de teste, a norma e a cláusula aplicáveis.
Equipamentos de teste relacionados a dispositivos médicos
Os seguintes produtos KingPo abrangem aplicações de teste relacionadas a dispositivos médicos elétricos e implantáveis. Cada produto possui um objeto de teste diferente e não deve ser considerado um substituto direto para o KP-1050S.
IEC 60601-2-31
Testador de pulso de desfibrilação KP-900S
Projetado para testes de proteção contra desfibrilação de marca-passos cardíacos externos com fonte de alimentação interna. Utiliza um circuito de descarga RCL e destina-se a um objeto de teste diferente de dispositivos implantáveis ativos.
SÉRIE IEC 60601
Testador de Efeito e Energia de Desfibrilação KP3301 / KP3301B
Utilizado para testes de proteção contra desfibrilação e redução de energia em monitores de ECG, monitores de pacientes, eletrocardiógrafos, cabos de ECG e outros equipamentos eletromédicos relacionados.
ISO 27186:2020 ANEXO C
Testador de rigidez dielétrica KP-1230S
Gera uma forma de onda exponencial truncada monofásica para testes de rigidez dielétrica e resistência à desfibrilação de sistemas de conectores quadripolares usados em marca-passos, CDI (cardioversores desfibriladores implantáveis) e dispositivos CRT (terapia de ressincronização cardíaca).
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Resultado do projeto
O sistema fornece à NeuroPace uma plataforma integrada para gerar pulsos de teste de desfibrilação tanto sinusoidais amortecidos quanto exponenciais truncados.
Para equipes de engenharia de dispositivos médicos, esse tipo de equipamento pode auxiliar na avaliação inicial do projeto, verificação formal, avaliação de alterações de produto, testes internos de qualidade e preparação para pré-conformidade.
O projeto também reflete a capacidade da KingPo de configurar equipamentos especializados para testes de dispositivos médicos em aplicações laboratoriais internacionais, incluindo diferentes fontes de alimentação, requisitos de forma de onda, redes de teste externas e necessidades de documentação.
Este caso descreve o fornecimento de equipamentos para testes laboratoriais. Não representa certificação de produto, aprovação regulatória, aprovação de órgão de padronização ou endosso da KingPo pela NeuroPace.
Informações necessárias antes da cotação
Para um projeto similar de teste de dispositivos médicos implantáveis ativos, recomenda-se que os clientes forneçam as seguintes informações durante a discussão técnica inicial.
Informações recomendadas sobre o projeto
Sobre KingPo
A KingPo Technology Development Limited desenvolve e fabrica equipamentos de teste para segurança de dispositivos médicos, segurança elétrica, confiabilidade ambiental, proteção contra intrusão, teste de baterias e aplicações laboratoriais personalizadas.
Para projetos de dispositivos médicos implantáveis ativos, a KingPo pode fornecer geradores de pulsos de desfibrilação, redes de resistores externos, sistemas de teste de conectores e suporte técnico de configuração com base na forma de onda, tensão, sequência de pulsos e condições de laboratório necessárias.
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Precisa de um gerador de pulsos para teste de desfibrilação?
O KP-1050S oferece uma plataforma integrada para testes de imunidade à desfibrilação (Teste 1 e Teste 2). Envie sua norma aplicável, tipo de dispositivo médico, forma de onda, voltagem, rede de teste e requisitos de documentação para análise técnica.
