Equipamentos de teste para equipamentos cirúrgicos de alta frequência conforme a norma IEC 60601-2-2.
Esta lista de equipamentos de teste IEC 60601-2-2 auxilia laboratórios, fabricantes de dispositivos médicos e equipes de certificação.
Identificar instrumentos, acessórios e materiais típicos usados em equipamentos cirúrgicos de alta frequência.
Testes de segurança de acessórios cirúrgicos.
A KingPo estruturou esta página como um guia prático de seleção de equipamentos para testes de equipamentos eletrocirúrgicos.
A lista de verificação mapeia as cláusulas da norma IEC 60601-2-2 para os itens de teste, equipamentos de teste necessários e equipamentos recomendados.
Categorias para revisão de aquisições e planejamento de laboratório.
Esta página é um guia de seleção de equipamentos e navegação no site. Não substitui o
Norma oficial IEC 60601-2-2 ou documentação IECEE. As decisões finais de conformidade devem ser baseadas na norma oficial.
Requisitos de publicações e de organismos de certificação.
Atualmente, nem todos os equipamentos de teste e configurações personalizadas disponíveis estão listados em nosso site. Caso não encontre o equipamento necessário, a KingPo pode fornecer uma solução completa de teste IEC 60601-2-2, adaptada às suas necessidades específicas. Entre em contato com nossa equipe técnica para obter uma proposta e orçamento profissional de equipamentos.
Informações padrão
| Padrão | IEC 60601-2-2:2017+AMD1:2023, Edition 6.1 |
| Base de Documentos | Lista de Equipamentos Modelo IECEE OD-5003-F1, Ed.1.3 |
| Escopo do produto | Equipamentos cirúrgicos de alta frequência e acessórios cirúrgicos de alta frequência |
| Foco no teste | Segurança básica, desempenho essencial, saída de alta frequência, acessórios ativos e teste de eletrodo neutro |
| Objetivo da página KingPo | Seleção de equipamentos de teste e mapeamento de produtos com base nas cláusulas da norma IEC 60601-2-2 |
Lista de verificação de equipamentos de teste e medição IEC 60601-2-2
Utilize esta lista de verificação para identificar os instrumentos, dispositivos e materiais típicos para cada item de teste da norma IEC 60601-2-2.
A última coluna é reservada para o mapeamento de equipamentos. Substitua o texto de exemplo do equipamento pelo seu código real.
URLs de produtos KingPo quando a página do produto correspondente estiver disponível.
| Cláusula | Medição / Teste | Equipamentos ou materiais necessários para testes/medições | Equipamentos KingPo recomendados |
|---|---|---|---|
| 201.8.4.101 | monitor de eletrodo neutrocircuito ing | Configuração de teste conforme Figura 201.103, medidor de nível sonoro | Analisador de Unidade Eletrocirúrgica KP-8850 / KP2021 |
| 201.8.4.102 | Estimulação neuromuscular | Medidor de capacitância, medidor de resistência CC |
Ferramentas para medição de capacitância e resistência CC |
| 201.8.5.1.2 | MOPP | Calibre, testador de alta tensão |
Equipamento para teste de rigidez dielétrica KP-1230S |
| 201.8.5.2.3 | Líderes de pacientes | Calibre, testador de alta tensão |
Configuração para teste de rigidez dielétrica KP-1230S |
| 201.8.7.3.101 | Efeito térmico da corrente de fuga de alta frequência | Amperímetro de RF, resistores de carga e medição, Fita métrica, configurada de acordo com as figuras 201.104 – 201.107 |
Analisador de Unidade Eletrocirúrgica KP-8850 / KP2021 |
| 201.8.8.3.101 | Isolamento ativo de acessórios | solução salina, paquímetro, cronômetro |
Configuração de teste de isolamento de acessórios ativos |
| 201.8.8.3.102 | Vazamento de alta frequência (HF) de acessórios ativos | solução salina, paquímetro, Fonte de tensão HF, Amperímetro de RF, Medidor de capacitância de alta frequência, fita métrica |
Sistema ativo de teste de vazamento de alta frequência para acessórios |
| 201.8.8.3.103 | Rigidez dielétrica de alta frequência do acessório ativo | solução salina, Fonte de tensão HF, paquímetro, tecido poroso, folha de metal, cronômetro |
Sistema de teste de rigidez dielétrica HF para acessórios ativos |
| 201.8.8.3.104 | Rigidez dielétrica da frequência da rede elétrica do acessório ativo | solução salina, Fonte de tensão HF, paquímetro, tecido poroso, folha de metal, cronômetro |
Testador de rigidez dielétrica KP-1230S |
| 201.8.10.4.2 | Cabos de conexão | Aparelho de teste de ancoragem de cabos conforme Figura 201.108, abertura, pesos, fita métrica, fonte de corrente contínua, amperímetro | aparelho de teste de ancoragem de corda |
| 201.8.10.4.101.4 | Pedal | Medidor de força (força ≥ 10 N) aplicado sobre uma área de 625 mm² | Dispositivo de teste de força do pedal |
| 201.11.6.3 | Derrame | Copo medidor (1 litro), cronômetro, testador de alta tensão | Testador de rigidez dielétrica KP-1230S |
| 201.11.6.5 | Entrada de água ou partículas | solução salina, paquímetro, cronômetro, analisador de impedância ou outros dispositivos adequados para medir a impedância CA | Câmara de teste de impermeabilidade IPX1 a IPX8 |
| 201.11.8 | Interrupção do fornecimento de energia | Analisador eletrocirúrgico ou outros dispositivos adequados para medir a potência de saída. | Analisador de potência de saída eletrocirúrgica |
| 201.12.1.101 | Precisão da configuração do controle de saída | Analisador eletrocirúrgico ou outros dispositivos adequados para medir a potência de saída, osciloscópio, várias resistências de carga, configuração conforme as Figuras 201.109 e 201.110. | Sistema de teste de precisão de controle de saída |
| 201.12.1.102 | Monotonicidade da configuração de controle de saída | Analisador eletrocirúrgico ou outros dispositivos adequados para medir a potência de saída, osciloscópio, várias resistências, configuração conforme as Figuras 201.109 e 201.110. | sistema de teste de monotonicidade de controle de saída |
| 201.12.1.103 | Precisão da tensão máxima de saída | Osciloscópio | Configuração de medição da tensão máxima de saída |
| 201.12.4.2 | Indicação de parâmetros relevantes para a segurança | Analisador eletrocirúrgico ou outros dispositivos adequados para medir a potência de saída. | Equipamento de teste de indicação de segurança de potência de saída |
| 201.12.4.2.101 | Indicador de saída | Analisador de frequência, medidor de nível sonoro, fita métrica | Configuração do teste de frequência e som do indicador de saída |
| 201.12.4.3.101 | Redução da produção significa | Analisador eletrocirúrgico ou outros dispositivos adequados para medir a potência de saída. | A redução da produção significa configuração de teste |
| 201.12.4.4.101 | Potência máxima de saída permitida em condição de falha única | Analisador eletrocirúrgico ou outros dispositivos adequados para medir a potência de saída. | Configuração de teste de potência de saída com falha única |
| 201.12.4.4.102 | Potência de saída durante a ativação simultânea | Analisador eletrocirúrgico, amperímetro de RF ou outros dispositivos adequados para medir a potência de saída e a corrente de alta frequência, configuração de teste conforme a Figura 201.111. | Configuração do teste de potência de saída de ativação simultânea |
| 201.13.2.13.101 | Proteção contra os efeitos do curto-circuito dos eletrodos. | Cronômetro | Configuração de temporização da proteção contra curto-circuito do eletrodo |
| 201.15.4.1.102 | Retenção de eletrodos ativos removíveis | Testador de tração, temporizador | testador de tração de retenção de eletrodo ativo |
| 201.15.101.2 | Conexão do cabo NE | Frequência CC ou da rede elétrica, amperímetro | Configuração do teste de fixação do cabo do eletrodo neutro |
| 201.15.101.3 | Conector do cabo NE, sem partes condutoras no paciente. | Teste o dedo conforme a Figura 6 da norma geral. | ferramentas de teste de acessibilidade do conector do cabo do eletrodo neutro |
| 201.15.101.4 | Isolamento de corda NE | Testes conforme 201.8.8.3.102a), 201.8.8.3.103, 201.8.8.3.104 | Configuração para teste de isolamento do cabo do eletrodo neutro |
| 201.15.101.5 | desempenho térmico NE | Fonte de tensão HF, Amperímetro de RF, aparelho de medição de temperatura, paquímetro, câmara ambiental (23±2°C), sujeitos humanos ou meio substituto ou dispositivo de teste conforme definido nesta cláusula, cronômetro |
Sistema de teste de desempenho térmico de eletrodo neutro |
| 201.15.101.6 | Impedância de contato NE | Fonte de tensão HF, Placa metálica plana de 20 cm x 30 cm, dimensões reais (RMS). amperímetro RMSAC verdadeiro adequado, Medidor LCR de alta frequência |
Sistema de teste de impedância de contato com eletrodo neutro |
| 201.15.101.7 | adesão NE | Cronômetro, testador de tração, paquímetro, solução salina a 0.9% | Configuração do teste de adesão de eletrodo neutro |
Dicas de seleção de engenharia da KingPo para equipamentos de teste IEC 60601-2-2
A seleção de equipamentos de teste de acordo com a norma IEC 60601-2-2 não deve se basear apenas no número da cláusula. Cirurgia de alta frequência
O teste de equipamentos geralmente requer uma configuração coordenada que abranja a potência de saída eletrocirúrgica, a corrente de alta frequência e a atividade.
Isolamento dos acessórios, acionamento por pedal, cabos de conexão e desempenho do eletrodo neutro.
A KingPo recomenda que a configuração do teste seja compatível com o tipo de gerador eletrocirúrgico e a estrutura dos acessórios.
O projeto do eletrodo neutro, a produtividade do laboratório e o fluxo de trabalho de medição necessário. O teste de potência de saída requer
analisadores eletrocirúrgicos e resistências de carga adequadas, enquanto o desempenho térmico do eletrodo neutro requer HF
medição de tensão, corrente de radiofrequência, varredura de temperatura e um meio de teste definido ou configuração substituta.
Um erro comum em aquisições é selecionar equipamentos genéricos de segurança elétrica sem considerar as especificidades de alta frequência.
condições de medição. O KingPo oferece suporte ao planejamento de equipamentos baseado em cláusulas, permitindo que os laboratórios combinem
analisadores eletrocirúrgicos, amperímetros de RF, fontes de tensão de HF, equipamentos de medição de impedância, câmaras ambientais
e dispositivos de teste de eletrodo neutro em uma configuração de teste prática IEC 60601-2-2.
Páginas relacionadas do KingPo Standard
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Páginas padrão, não páginas de produtos. Os links para os produtos devem ser colocados na coluna "Equipamentos KingPo Recomendados" acima.
| Padrão relacionado | Aplicação | de vidrio |
|---|---|---|
| IEC 60601 1- | Requisitos gerais para equipamentos eletromédicos: segurança básica e desempenho essencial. | |
| IEC 60601-2-4 | Desfibrilador e testes relacionados à desfibrilação | |
| IEC 60601-1-8 | teste de sinal de alarme de equipamentos eletromédicos | |
| IEC 60529 | Testes de proteção contra ingresso de água e partículas | |
| Série IEC 60695 | Testes de resistência ao fogo, inflamabilidade e risco de ignição |
Aplicações relacionadas
Configuração de teste do analisador eletrocirúrgico
Teste de desempenho térmico do eletrodo neutro
Teste de corrente de fuga de alta frequência
Teste de isolamento de acessórios ativos
Teste de precisão da potência de saída
Medição de corrente de radiofrequência
Teste de força do pedal
Teste de impedância de contato do eletrodo neutro
Perguntas frequentes: Equipamentos de teste IEC 60601-2-2
Para que serve o equipamento de teste IEC 60601-2-2?
O equipamento de teste IEC 60601-2-2 é utilizado para avaliar equipamentos cirúrgicos de alta frequência e procedimentos cirúrgicos de alta frequência.
Acessórios, incluindo potência de saída, vazamento de alta frequência, rigidez dielétrica, acessórios ativos e eletrodos neutros.
Que equipamentos são normalmente necessários para testar a potência de saída de equipamentos eletrocirúrgicos?
O teste de potência de saída geralmente utiliza um analisador eletrocirúrgico ou um dispositivo de medição de potência de saída adequado.
osciloscópio, amperímetro de RF quando necessário e várias resistências de carga. O KingPo pode mapear esses instrumentos para
Fluxos de trabalho de teste de controle de saída e ativação simultânea de acordo com a norma IEC 60601-2-2.
O que é necessário para o teste de desempenho térmico de eletrodos neutros?
Os testes de desempenho térmico do eletrodo neutro podem exigir uma fonte de tensão de alta frequência, um amperímetro de radiofrequência e uma medição de temperatura.
Aparelho, paquímetro, câmara ambiental e um meio de teste adequado ou configuração substituta definida pela cláusula de teste.
A KingPo oferece suporte a dispositivos de teste de eletrodo neutro personalizados?
Sim. O KingPo suporta configurações de fixação para cabos de eletrodo neutro, impedância de contato e adesão.
Testes de isolamento e desempenho térmico de acordo com o projeto do dispositivo e o fluxo de trabalho do laboratório.
Qual a diferença entre o teste de corrente de fuga em alta frequência e o teste de corrente de fuga geral?
O teste de corrente de fuga de alta frequência envolve energia cirúrgica de alta frequência e condições de medição de radiofrequência, enquanto o teste geral
Os testes de corrente de fuga focam-se em medições de segurança elétrica na frequência da rede elétrica. As configurações de teste da norma IEC 60601-2-2 geralmente
Requerem amperímetros de RF, fontes de tensão de HF, resistores de carga e acessórios específicos.
É possível personalizar a coluna "Equipamentos KingPo Recomendados"?
Sim. A última coluna foi projetada para âncoras de produtos. Você pode substituir os nomes de equipamentos provisórios pelos nomes reais dos produtos.
Links para os produtos KingPo de acordo com as páginas de produtos disponíveis em seu site.
Quais normas relacionadas devem ser incluídas nesta página?
Esta página deve conter links para páginas de normas KingPo relacionadas, como IEC 60601-1, IEC 60601-2-4 e IEC 60601-1-8.
IEC 60529 e IEC 60695, quando as páginas das normas relevantes estiverem disponíveis.
Esta página substitui a norma oficial IEC 60601-2-2?
Não. Esta página é um guia de seleção de equipamentos. Os usuários devem consultar a norma oficial da IEC, os documentos da IECEE e
Requisitos do organismo de certificação para a interpretação final da conformidade.
Calculadora de isolamento de alta frequência IEC 60601-2-2
Estimar a capacitância de isolamento, a corrente de fuga de alta frequência, a carga dielétrica e o aumento de temperatura a curto prazo antes da verificação em laboratório.
Abra a calculadora de isolamento de alta frequência IEC 60601-2-2.
Precisa de ajuda para montar um sistema de teste IEC 60601-2-2?
A KingPo auxilia laboratórios e fabricantes na seleção de equipamentos de teste IEC 60601-2-2 e eletrodos neutros.
Configuração de dispositivos de fixação e sistemas de teste de equipamentos cirúrgicos de alta frequência personalizados, de acordo com os requisitos do projeto.
