Lista de equipamentos de teste IEC 60601-1 da KingPo
Esta lista de equipamentos de teste IEC 60601-1 auxilia laboratórios, fabricantes de dispositivos médicos e equipes de certificação.
Identificar instrumentos, acessórios e materiais típicos usados em equipamentos eletromédicos, incluindo segurança básica e...
Testes de desempenho essenciais.
A KingPo estruturou esta página como um guia prático para seleção de equipamentos. A lista de verificação mapeia as cláusulas da norma IEC 60601-1.
Para testar os itens, os equipamentos de teste necessários e as categorias de equipamentos recomendadas para revisão de aquisição e
Planejamento de laboratório.
Esta página é um guia de seleção de equipamentos e navegação no site. Não substitui o
Norma oficial IEC 60601-1 ou documentação IECEE. As decisões finais de conformidade devem ser baseadas na norma oficial.
Requisitos de publicações e de organismos de certificação.
Atualmente, nem todos os equipamentos de teste e configurações personalizadas disponíveis estão listados em nosso site. Caso não encontre o equipamento necessário, a KingPo pode fornecer uma solução completa de teste IEC 62368-1, adaptada às suas necessidades específicas. Entre em contato com nossa equipe técnica para obter uma proposta e orçamento profissional de equipamentos.
Informações padrão
| Padrão | IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020 |
| Base de Documentos | IECEE OD-5003-F1 2025, Lista de Equipamentos Modelo, Ed.1.4 |
| Escopo do produto | Equipamento médico elétrico |
| Foco no teste | Segurança básica e desempenho essencial |
| Objetivo da página KingPo | Seleção de equipamentos de teste e mapeamento de produtos com base nas cláusulas da norma IEC 60601-1 |
Lista de verificação de equipamentos de teste e medição IEC 60601-1
Utilize esta lista de verificação para identificar os instrumentos, dispositivos e materiais típicos para cada item de teste da norma IEC 60601-1.
A última coluna é reservada para o mapeamento de equipamentos. Substitua o texto de exemplo do equipamento pelo seu código real.
URLs de produtos KingPo quando a página do produto correspondente estiver disponível.
| Cláusula | Medição / Teste | Equipamentos ou materiais necessários para testes/medições | Equipamentos KingPo recomendados |
|---|---|---|---|
| 4.11 | Entrada de energia | Dispositivos de medição de tensão, corrente ou potência e frequência; únicoAlimentação variável monofásica e trifásica, conforme necessário. | Configuração de teste de entrada de energia |
| 5.3 | Temperatura ambiente, umidade e pressão atmosférica | Instrumentos para registrar a temperatura ambiente, a umidade e a pressão atmosférica. | Instrumentos de monitoramento ambiental |
| 5.7 | Tratamento de pré-condicionamento da umidade | Câmara climática capaz de controlar a temperatura e a umidade. | Câmara de teste de temperatura e umidade |
| 5.9.2 | Partes acessíveis | Medidor de força, dedo de teste padrão, dedo de teste reto e sem articulação e gancho de teste. | Conjunto de sondas de acesso e de dedo de teste padrão IEC 60601-1 |
| 7.1.2 | Legibilidade das marcações | Medidor de iluminância. | Configuração da inspeção de legibilidade da marcação |
| 7.1.3 | Durabilidade das marcações | Água destilada, etanol, álcool isopropílico e cronômetro ou temporizador. | Dispositivo de teste de durabilidade de marcação |
| 8.4.2 | Peças acessíveis, incluindo peças aplicadas | Osciloscópio, cabos, instrumentos de tensão/corrente/capacitância, pino de teste, haste de teste metálica, dinamômetro e carga resistiva. | Sondas de teste de componentes acessíveis para equipamentos eletromédicos |
| 8.4.3, 8.4.4 | Limitações de tensão e energia | Osciloscópio ou equipamento de teste equivalente e medidor RCL. | Configuração do teste de limitação de tensão e energia |
| 8.5.4 | Medição da tensão de trabalho | Osciloscópio e sonda diferencial de alta tensão. | Configuração de medição da tensão de trabalho |
| 8.5.5.1 | Proteção contra desfibrilação | Circuito de teste de 5 kV, circuito de interface com osciloscópio e osciloscópio. | Sistema de teste de proteção contra desfibrilação para IEC 60601-1 |
| 8.5.5.2 | Teste de redução de energia | Circuito de teste de redução de energia, osciloscópio e cabos para osciloscópio. | Sistema de teste de redução de energia de desfibrilação |
| 8.6.4 | Impedância e capacidade de condução de corrente | Fonte de corrente com capacidade adequada de corrente, frequência e tensão. | Configuração de teste de impedância de aterramento de proteção |
| 8.7 | Correntes de fuga e correntes auxiliares do paciente | Dispositivos de medição, transformadores de isolamento, variacs, instrumentos de medição de tensão, folha de alumínio e circuitos relacionados. | Testador de corrente de fuga médica |
| 8.8.3 | rigidez dielétrica | Testador de alta tensão, transformador de isolamento para testes de alta tensão e temporizador. | testador de rigidez dielétrica de equipamentos eletromédicos |
| 8.8.4.1 a) | Teste de pressão da bola | Equipamento para teste de pressão de esfera de acordo com a norma IEC 60695-10-2. | Aparelho de teste de pressão de esfera IEC 60695-10-2 |
| 8.8.4.2 | Resistência ao estresse ambiental | Aparelho para envelhecimento de borracha por oxigênio. | Configuração do teste de envelhecimento da borracha por oxigênio |
| 8.9 | Distâncias de fuga e folgas de ar | Osciloscópio, cabos de teste, paquímetro, micrômetro, calibradores de espaçamento, dinamômetros e dedo de teste padrão. | Ferramentas para medição de deslizamento e folga |
| 8.9.1.7 | Classificação de grupos de materiais | Testador de rastreamento. | Testador de índice de rastreamento para classificação de grupos de materiais |
| 8.9.3.4 | Ciclagem térmica | Armário de aquecimento. | Armário de aquecimento ou câmara de ciclo térmico |
| 8.11.3.5 | ancoragem de corda | Medidor de força e medidor de torque. | dispositivo de teste de ancoragem de corda |
| 8.11.3.6 | Protetores de cabos | Pesos, medidor de ângulo e medidor de raio. | Configuração do teste de flexão do protetor de cabo |
| 9.2.3.2 | Batentes de fim de curso | Configuração de teste de ciclo para peças móveis contra batentes finais sob condições de teste específicas. | Sistema de teste de resistência do batente final de sobrecurso |
| 9.4 | riscos de instabilidade | Planos inclinados ou inclinômetro, dinamômetro, superfície de teste, pesos, limiar de teste, cinta e cronômetro. | Testador de correias de 7 cm, em conformidade com a norma IEC 60601-1, para verificação de aderência e manuseio. |
| 9.5.2 | Tubos de raios catódicos | Testes relevantes da norma IEC 60065 ou IEC 61965. | Suporte à configuração específica do projeto |
| 9.6.2.1 | energia acústica audível | Equipamento de medição do nível de pressão sonora ponderada A, de acordo com as normas acústicas aplicáveis. | Suporte para configuração de medição acústica |
| 9.6.3 | Vibração transmitida manualmente | Equipamento de medição de vibração de acordo com a norma ISO 5349-1. | Suporte para configuração de medição de vibração |
| 9.7.5 | Vasos de pressão | Aparelho e temporizador para teste de pressão hidráulica. | Aparelho para teste de pressão hidráulica |
| 9.8 | Riscos associados a sistemas de suporte | Pesos ou célula de carga, superfície de teste, cronômetro e massa de teste do corpo humano. | Equipamento de teste de carga do sistema de suporte |
| 10.1 | radiação X | Medidor de radiação. | Suporte para configuração de medição de radiação |
| 10.3 | Radiação de microondas | Medidor de radiação. | Suporte para medição de radiação de micro-ondas |
| 10.4 | lasers | Equipamento de teste de segurança a laser de acordo com a norma IEC 60825-1. | Suporte para configuração de testes de segurança a laser |
| 11.1 | Temperaturas excessivas | Registrador de temperatura, termopares, unidade de resistência, canto de teste e variac. | Sistema de teste de elevação de temperatura |
| 11.2 | Prevenção de incêndio | Aparelho de teste de ignição por faísca e analisador de gás oxigênio. | IEC 60601-1 Figura 34 aparelho de teste de ignição por faísca |
| 11.3 | Requisitos construtivos para enclausuramentos corta-fogo | Testes de inflamabilidade FV de acordo com a norma IEC 60695-11-10. | Câmara de teste de inflamabilidade de recintos corta-fogo conforme a norma IEC 60695-11-10 |
| 11.6.2 | Overflow | Plano inclinado ou inclinômetro, temporizador e testador de alta tensão. | Configuração de teste de sobrecarga para equipamentos eletromédicos |
| 11.6.3 | Derrame | Frasco balão ou proveta graduada e cronômetro. | Configuração para teste de vazamento em equipamentos eletromédicos |
| 11.6.5 | Entrada de água ou partículas | Testes de classificação de proteção contra ingresso de acordo com a norma IEC 60529. | Equipamento de teste de entrada de água IEC 60529 para dispositivos médicos |
| 11.6.6 | Limpeza e desinfecção | Equipamentos para teste de rigidez dielétrica e corrente de fuga, conforme apropriado. | Testador de rigidez dielétrica para verificação de segurança pós-limpeza |
| 11.6.7 | Esterilização | Configuração do sistema de esterilização de acordo com as especificações do cliente. | Configuração de teste de segurança compatível com esterilização |
| 11.7 | Biocompatibilidade | Instrumentos de teste em conformidade com os requisitos da série ISO 10993. | Suporte à configuração específica do projeto |
| 13 | Situações perigosas e condições de falha | Temporizador, voltímetro, amperímetro, registrador de temperatura, termopares, unidade de resistência e gaze. | Configuração do teste de temperatura e segurança em condições de falha |
| 15.3 | Força mecânica | Medidor de força, superfície plana circular, esfera de aço, tábua de madeira dura, degrau, batente de porta de madeira dura e forno de circulação de ar. | sistema de teste de resistência mecânica de equipamentos eletromédicos |
| 15.4.2 | Dispositivos de controle de temperatura e sobrecarga | Requisitos de teste de dispositivos PTC de acordo com as cláusulas relacionadas da norma IEC 60730-1. | Configuração do teste de sobrecarga do dispositivo de controle |
| 15.4.3.4 | Baterias primárias de lítio | Testes identificados na norma IEC 60086-4. | Equipamento de teste para baterias primárias de lítio |
| 15.4.3.4 | Baterias secundárias de lítio | Testes identificados na norma IEC 62133. | testador de abuso térmico de baterias IEC 62133 |
| 15.4.6 | Componentes de acionamento de controles | Medidor de força, medidor de torque e cronômetro. | Dispositivo de teste de força e torque de atuação de controle |
| 15.4.7 | Dispositivos de controle manuais e acionados por pedal, conectados por cabo | Medidor de força, ferramenta de teste de 30 mm de diâmetro e cronômetro. | Dispositivo de teste para controle manual e por pedal |
| 15.4.7.3 | Entrada de líquidos | Testes de classificação de proteção contra ingresso de acordo com a norma IEC 60529. | Equipamento de teste de entrada de líquidos IEC 60529 para dispositivos médicos |
| 15.5.1.1 | Transformadores | Testador de enrolamento de transformador, registrador de temperatura, termopares, variac e cargas. | Configuração para teste de temperatura do enrolamento do transformador |
| 15.5.2 | rigidez dielétrica | Dispositivo especial para teste de rigidez dielétrica com temporizador. | Equipamento para teste de rigidez dielétrica de transformadores |
| 16.6 | Correntes de fuga | A abordagem básica de medição é a mesma da subcláusula 8.7. | Testador de corrente de fuga médica |
| A 10.4 | Diodos emissores de luz | Avaliação da segurança da radiação óptica de acordo com a norma IEC 62471. | Suporte para configuração de segurança contra radiação óptica de LEDs |
| G | Proteção contra os riscos de ignição de misturas anestésicas inflamáveis. | Hastes de teste, cronômetro, dispositivo para teste de juntas, medidor de força, medidor de pressão de gás, instrumentos de medição elétrica e aparelho para teste de misturas inflamáveis. | Aparelho de teste de ignição por faísca de mistura anestésica inflamável |
| G.4.3 | Prevenção de cargas eletrostáticas | Teste de materiais antiestáticos de acordo com a norma ISO 2882. | Suporte para configuração de teste de material antiestático |
| L | Fios de enrolamento isolados sem isolamento intercalado | Preparação de amostras, equipamentos para testes dielétricos, ferramentas para testes de flexibilidade e aderência, mandris, equipamentos para testes de choque térmico e esferas metálicas. | Testador de tensão de ruptura de fio de enrolamento para IEC 60851-5 & Testador de enrolamento de mandril para IEC 60851-3 |
Dicas de seleção de engenharia da KingPo para equipamentos de teste IEC 60601-1
A seleção de equipamentos de teste de acordo com a norma IEC 60601-1 não deve se basear apenas no número da cláusula. Equipamentos eletromédicos
frequentemente requer uma configuração de teste coordenada que abranja corrente de fuga, rigidez dielétrica e partes acessíveis,
resistência mecânica, aumento de temperatura, proteção contra entrada de água e poeira e condições anormais de operação.
A KingPo recomenda que a configuração do equipamento de teste seja compatível com o tipo de dispositivo testado e com as condições esperadas do laboratório.
produtividade, requisitos de calibração e compatibilidade de dispositivos. Por exemplo, o teste de corrente de fuga requer
Dispositivos de medição estáveis e arranjos de isolamento, enquanto os testes de resistência mecânica exigem força repetível,
acessórios resistentes a impactos, cargas ou manuseio brusco.
Um erro comum em aquisições é selecionar um instrumento genérico sem considerar a norma IEC 60601-1 em sua totalidade.
Fluxo de trabalho de teste. O KingPo oferece suporte ao planejamento de equipamentos baseado em cláusulas, permitindo que os laboratórios combinem segurança elétrica.
testar dispositivos mecânicos, acessórios de teste, equipamentos de teste IP e aparelhos de teste relacionados à inflamabilidade em um ambiente médico prático.
Configuração do teste de segurança elétrica.
Páginas relacionadas do KingPo Standard
Após a criação desta página, vincule-a às páginas padrão relacionadas do KingPo. Esses links devem direcionar para outros conteúdos do KingPo.
Páginas padrão, não páginas de produtos. Os links para os produtos devem ser colocados na coluna "Equipamentos KingPo Recomendados" acima.
| Padrão relacionado | Aplicação | de vidrio |
|---|---|---|
| IEC 60601-2-52 | Segurança de camas hospitalares e testes de desempenho essenciais | |
| IEC 60601-1-8 | teste de sinal de alarme de equipamentos eletromédicos | Equipamento de teste de sinal de alarme médico IEC 60601-1-8 |
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| IEC 60601-2-4 | Desfibrilador e testes relacionados à desfibrilação | |
| IEC 60529 | Testes de proteção contra ingresso de água e partículas | |
| Série IEC 60695 | Testes de resistência ao fogo, inflamabilidade e risco de ignição |
Aplicações relacionadas
Equipamentos de teste IEC 60601-1
Teste de Corrente de Fuga Médica
Teste de corrente auxiliar do paciente
Teste de peças acessíveis
Teste de proteção contra desfibrilação
Teste de resistência mecânica
Teste de proteção de ingresso
Teste de risco de inflamabilidade
Equipamentos para Teste de Conformidade de Dispositivos Médicos
Perguntas frequentes: Equipamentos de teste IEC 60601-1
Para que serve a lista de equipamentos de teste IEC 60601-1?
Uma lista de equipamentos de teste IEC 60601-1 ajuda laboratórios e fabricantes a identificar instrumentos, dispositivos e materiais.
Geralmente exigido para testes básicos de segurança e desempenho essenciais de equipamentos eletromédicos.
Que equipamento é necessário para o teste de corrente de fuga de acordo com a norma IEC 60601-1?
Os testes de corrente de fuga e corrente auxiliar do paciente normalmente requerem um dispositivo de medição e transformadores de isolamento.
Variacs, instrumentos de medição de tensão, folha de alumínio e circuitos de teste relacionados. O KingPo pode mapear a corrente de fuga.
Equipamentos em conformidade com as cláusulas 8.7 e 16.6 da norma IEC 60601-1.
Como os laboratórios devem selecionar equipamentos de teste de acordo com a norma IEC 60601-1?
Os laboratórios devem selecionar os equipamentos de acordo com a abrangência das cláusulas, a categoria do dispositivo e a repetibilidade das medições.
Requisitos de calibração, compatibilidade de dispositivos e fluxo de trabalho de teste. O KingPo oferece suporte ao planejamento de equipamentos baseado em cláusulas.
para testes de segurança elétrica médica.
A KingPo oferece suporte a dispositivos de teste personalizados de acordo com a norma IEC 60601-1?
Sim. A KingPo oferece suporte a dispositivos personalizados para testes de equipamentos eletromédicos, incluindo resistência mecânica.
acessibilidade, suporte à carga do sistema, manuseio brusco e configurações de teste específicas do dispositivo.
Qual a diferença entre testadores de segurança elétrica e dispositivos de segurança mecânica?
Os testadores de segurança elétrica avaliam itens como corrente de fuga, rigidez dielétrica, potência de entrada e tensão de operação.
Os dispositivos de segurança mecânica avaliam acessibilidade, instabilidade, sistemas de suporte, impacto, carga, manuseio brusco e
outros riscos físicos.
Quais cláusulas da norma IEC 60601-1 estão comumente relacionadas aos testes de IP?
As cláusulas 11.6.5 e 15.4.7.3 da norma IEC 60601-1 estão geralmente relacionadas a testes de proteção contra ingresso de água e poeira, que fazem referência a...
Métodos IEC 60529 para proteção da água e de partículas.
É possível personalizar a coluna "Equipamentos KingPo Recomendados"?
Sim. A última coluna foi projetada para âncoras de produtos. Você pode substituir os nomes de equipamentos provisórios pelos nomes reais dos produtos.
Links para os produtos KingPo de acordo com as páginas de produtos disponíveis em seu site.
Esta página substitui a norma oficial IEC 60601-1?
Não. Esta página é um guia de seleção de equipamentos. Os usuários devem consultar a norma oficial da IEC, os documentos da IECEE e
Requisitos do organismo de certificação para a interpretação final da conformidade.
Precisa de ajuda para montar um sistema de equipamentos de teste IEC 60601-1?
A KingPo auxilia laboratórios e fabricantes na seleção de equipamentos de teste IEC 60601-1 e na configuração de dispositivos de teste.
e sistemas personalizados de teste de segurança elétrica médica de acordo com os requisitos do projeto.
