ISO 27186:2020 부록 C를 준수하는 KP-1230S 절연 강도 시험기

KingPo Technology Development Limited 에서 개발 및 제조한 KP -1230S 절연 내력 시험기는 능동형 이식 의료기기의 4극 커넥터 시스템의 제세동 저항을 평가하기 위해 특별히 설계된 고정밀 특수 시험 장비입니다. ISO 27186:2020(부록 C) 및 YY/T 0972-2016(부록 C) 을 포함한 엄격한 국제 표준을 준수하는 이 시험기는 심박 조율기, 이식형 심장 제세동기(ICD), 심장 재동기화 치료(CRT) 장치와 같은 기기의 주요 구성 요소가 고전압 제세동 펄스를 견딜 수 있는지, 그리고 영구적인 손상이나 재프로그래밍 기능 상실 없이 작동하는지 확인합니다.

환자들이 생명 유지에 필수적인 임플란트에 의존하는 임상 환경에서 외부 제세동이나 내부 전기 충격은 기기의 안전성에 위험을 초래할 수 있습니다. KP-1230S는 실제 환경에서 발생하는 절단 지수 함수 형태의 제세동 파형을 시뮬레이션하여 이러한 문제를 해결합니다. 이를 통해 제조업체, 시험 기관 및 품질 관리팀은 극한의 전기적 스트레스 조건에서도 커넥터의 신뢰성을 검증할 수 있습니다.

핵심 기술적 특징 및 파형 정밀도

KP-1230S의 핵심은 관련 표준에서 요구하는 단상 절단 지수 파형을 정확하게 재현하는 첨단 고전압 펄스 생성 기술입니다.

주요 파형 매개변수는 다음과 같습니다.

• 피크 전압: 1.53kV (표준 구성, 최대 2kV까지 조정 가능)
• 펄스 기간: 18ms
• 상승 시간: 1.4μs
• 전압 변화율(dV/dt): 1.08 kV/μs
• 붕괴 요구 사항18ms 후에도 최대 전압의 50% 이상이 남아 있음

이 파형은 임상용 제세동기의 출력과 매우 유사하며, 표준화된 테스트 부하를 통해 인체 임피던스를 시뮬레이션하면서 테스트 대상 커넥터 시스템에 제어된 고에너지 펄스를 전달합니다. 시스템의 고정밀 펄스 제어는 규정 준수 및 설계 검증에 필수적인 반복 가능한 테스트 결과를 보장합니다.

이 테스터는 4극 커넥터가 이러한 펄스에 노출된 후 영구적인 구조적 또는 기능적 손상을 입는지 여부와 외부 프로그래머를 사용한 재프로그래밍을 통해 장치 매개변수를 성공적으로 복원할 수 있는지 여부를 종합적으로 평가할 수 있도록 지원합니다.

안전성, 사용성 및 운영 설계

고전압 시험에서 안전은 최우선 사항입니다. KP-1230S는 고전압 절연, 시험 완료 또는 중단 시 자동 방전 회로, 비상 정지 기능 등 다중 보호 장치를 통합하고 있습니다. 이러한 기능은 시험 정확도를 유지하면서 작업자의 위험을 최소화합니다.

이 장비는 컴팩트한 데스크탑 디자인을 채택하여 공간이 제한된 실험실 환경에 적합합니다. 표준 AC 220V ±10%, 50/60Hz 전원을 사용하며, 작동 온도는 10~40°C, 상대 습도는 80% 미만입니다.

직관적인 제어, 파형 모니터링 기능, 그리고 상세한 사후 분석 및 보고서 생성을 용이하게 하는 데이터 로깅 기능을 통해 사용자 친화적인 작동이 가능합니다. 장기적인 파형 정확도 및 규정 준수를 위해 매년 교정을 권장합니다.

주요 적용 분야 및 산업적 가치

KP-1230S는 의료기기 수명주기 전반에 걸쳐 여러 가지 중요한 역할을 수행합니다.

• 연구 개발 및 설계 검증 — 엔지니어들은 이를 사용하여 제세동 내구성을 위한 커넥터 설계를 평가하고 최적화함으로써 임상 시험 전에 제품의 신뢰성을 확보합니다.
• 규정 준수 인증 — 제3자 시험기관은 해당 시스템을 이용하여 규제 기관 제출용 표준 준수 보고서(예: ISO 27186, 중국 YY 표준)를 생성합니다.
• 생산 품질 관리 제조업체는 배치 일관성을 확인하고 현장 고장을 방지하기 위해 최종 생산 라인 테스트 또는 샘플링 테스트를 실시합니다.
• 연구 및 시뮬레이션 — 학술 및 임상 연구팀은 환자 안전 기술 발전을 위해 이식형 기기에 대한 제세동 효과를 연구합니다.

KP-1230S는 모의 제세동 후에도 기기가 정상적으로 작동하는 것을 확인함으로써 응급 심장 시술 중 환자 보호에 직접적으로 기여합니다.

결론: 첨단 의료 검사를 위한 믿을 수 있는 파트너

킹포의 의료 시험 장비 포트폴리오의 대표 제품인 KP-1230S 절연 내력 시험기는 최첨단 파형 시뮬레이션, 강력한 안전 기능, 엄격한 표준 준수를 하나의 컴팩트하고 고성능 솔루션에 결합했습니다. 이식형 심장 장치 제조업체, 인증 기관 또는 전문 연구 기관 등 어디에서든 이 시험기는 진화하는 글로벌 규제 요건을 충족하고 능동형 이식 의료 기술 분야에서 최고 수준의 환자 안전을 유지하는 데 필요한 정밀도와 신뢰성을 제공합니다.